Инструменты медицинские хирургические в вариантах исполнения: Зеркала ушные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор SURGIWaL (PVT) LTD ( СУРДЖИВЕЛЛ (ПВТ) ЛТД ) Мухаммад Аднан Юсаф /Muhammad AdnanYou$a£^ ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ЗЕРКАЛА УШНЫЕ h --- стр. 4 --- i Наименование медицинского изделия: Инструменты медицинские хирургические в вариантах исполнения: зеркала ушные. (Варианты исполнения представлены в Таблице 1.) Производитель: SURGIWELL (PVT) LTD СУРДЖИВЕЛЛ (ПВТ) ЛТД Pakistan, 51310, Sialkot, Near Polytech Staff Coloney, Defence Road. Пакистан, 51310, Сиалкот, Ниар Политех Стафф Колони, Дефенс Роуд. Уполномоченный представитель в России: ООО МК «Мед-Континент», 60116, г. Нижний Новгород, ул. М.Казакова, д.З, помещ. П4, офис 7. Телефон/факс: (831) 275-15-17 E-mail: info@med-continent.ru Описание, назначение, функциональные характеристики: Инструменты медицинские хирургические в вариантах исполнения: зеркала ушные являются инструментами многоразового применения 1 класса риска. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией — 274330. Хирургический инструмент в виде конуса, вводимый в слуховой проход для создания канала для обследования, аспирации, ирригации или введения другого хирургического изделия во время проведения процедуры на ухе/горле/носе (ЛОР). Кроме того, изделие может предназначаться для использования вместе с аудиометром и может также называться ушной канюлей или ушным зондом. Технические характеристики: Материал изготовления: № 2.0402 CuZn40Pb2. Твердость в состоянии поставки-80... 130 НВ. При производстве инструмента материал не подвергается термообработке, используется технология изготовления не влияющая на структуру и кристаллическую решётку материала. Инструменты медицинские хирургические в вариантах исполнения: Зеркала ушные, соответствуют требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ ISO 13402. Виды климатического исполнения - УХЛ4.2 и 04.2 по ГОСТ 15150. Таблица 1. № Артикул Масса нс более, г. Габаритные размеры Пжраметры шероховатостн 1 11-0161 10 Длина, мм: 38±1,25 Диаметр рабочей части, мм: 4±0,6 Диаметр смотровой части, мм; 27,5±1,05 Толщина стенки, мм: 0,15 ±0,05 ДЛЯ наружной глянцевой поверхности не более 0,16 мкм 2 11-0162 10 Длина, мм: 38±1,25 Диаметр рабочей части, мм: 6±0,6 Диаметр смотровой части, мм: 27,5±1,05 Толщина стенки, мм: 0,15 ±0,05 для наружной глянцевой поверхности не более 0,16 мкм 3 11-0163 15 Длина, мм: 38±1,25 Диаметр рабочей части, мм: 5±0,6 Диаметр смотровой части, мм: 27,5±1,05 Толщина стенки, мм: 0,15 ±0,05 для наружной глянцевой поверхности не более 0,16 мкм 4 11-0164R 15 Длина, мм: 38±1,25 Диаметр рабочей части, мм: 7±0,75 Диаметр смотровой части, мм: 28±1,05 Толщина стенки, мм: 0,15 ±0,05 для наружной глянцевой поверхности не более 0,16 мкм ►J Инструменты не требуют установки, монтажа, настройки и иных действий для ввода в эксплуатацию. Инструменты поставляются нестерильными. Изделия после расконсервации должны быть подвергнуты дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. --- стр. 5 --- Указания и инструкции по эксплуатации, повторной обработке, предстерилизационной очистке и стерилизации ВНИМАНИЕ 1 .Новые медицинские инструменты перед первым применением должны пройти все этапы обработки (дезинфекцию, предстерилизационную очистку, стерилиза-цию) аналогично инструментам бывшим в употреблении. Ограничения при проведении повторной обработки 1 .Внутренние части инсрументов требуют особого внимания во время очистки. 2. Гарантийный срок службы инструментов - 12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию. 3. Если медицинский инструмент использовался при лечении пациента с диагнозом или с подозрением на болезнь Крёйтцфельдта-Якоба, повторное использование такого инструмента запрещено, он должен быть уничтожен из-за невозможности его повторной обработки или стерилизации во избежание риска перекрестного заражения. 4. Во всех случаях, когда в операционных используются средства и препараты с содержанием веществ вызьгеающих коррозию инструмента (такие как нитрат серебра, препараты йода, соединения содержащие ртуть и др.), остатки этих веществ должны быть удалены с поверхности инструмента немедленно. ИНСТРУКЦИИ Место использования Удалить пыль/загрязнения и т.д., используя одноразовую тканевую/бумажную салфетку. Защита и транс портирование Специальных требований к герметичности и транспортировке не предусмотрено. 9 Подготовка N Инструменты следует продезинфицировать и очистить сразу же после использования. Любое загрязнение, оставшееся до высыхания, сделает очистку намного сложнее и может привести к повреждению инструментов. Для дезинфекции инструментов можно использовать влажную тепловую или химическую дезинфекцию. Рекомендуется влажная тепловая дезинфекция: водяной насыщенный пар под избыточным давлением 50кПа, при температуре 110®С 20+5минут. Ни в коем случае инструменты не должны храниться в физиологическом солевом растворе, поскольку длительный контакт вызывает точечную коррозию и ржавчину. Инструмент может быть поврежден в результате падения. Чтобы этого избежать, следует осторожно обрабатывать и складывать инструменты после использования. Во избежание покрытия ржавчиной и образования коррозии, инструменты должны быть незамедлительно подвергнуты машинной обработке. В целях обработки необходимо сложить инструменты на подходящих лотках, перфорированных стерилизационных поддонах. Инструменты, подлежащие механической обработке, должны быть помещены в комбинированный дезинфицирующий и очищающий раствор. Следует использовать только растворы, не вызывающие коррозию, в заданных концентрациях. Инструменты никогда не должны оставаться в растворе на ночь перед очисткой, так как риск причинения серьезного повреждения увеличивается с течением времени между использованием и подготовкой. Запрещается использовать высококислотные или высокощелочные средства для дезинфекции, в частности хлоросодержащие вещества, виркон, аналиты, каталиты и растворы, содержащие перекись водорода. Необходимо выбрать средства для дезинфекции высокого уровня, например, дезинфицирующее средство из глутаральдегидов. При использовании средства, следуйте рекомендациям относительно концентрации, температуры, времени воздействия в соответствии с инструкцией производителя. --- стр. 6 --- при завершении процесса дезинфекции медицинский инструмент следует тщательно промыть дистиллированной водой для полного удаления дезинфицирующего раствора. Разборка не требуется. Автоматическая/ механизированная очистка 9 Следует обратить внимание на следующее: - при применении дезинфицирующего моющего средства, следуйте рекомендациям производителя в соответствии с инструкцией; - не перегружайте перфорированные лотки и тщательно промьгаайте все инструменты; - необходимо обеспечить внутренний поток воды для промывки инструментов с длинными узкими полостями. Остатки после фазы очистки, должны быть полностью удалены при последующих процедурах полоскания, поскольку в противном случае может произойти образование пятен и/или обесцвечивание. Дополнительное использование подходящего нейтрализующего раствора улучшает результаты промывки. Для окончательной промывки оптимальной считается температура 70-90®С. Следует использовать стерильную и демгаерализованную воду. Оборудование: Перчатки латексные, жидкое моющее средство, моечная машина/ дезинфекционный аппарат. Технология вьптолнения работ: 1. Надеть латексные перчатки. 2. Загрузить инструменты таким образом, чтобы отверстия канюль моечной машины могли отводить воду в корзину/подставку моечной машины/ дезинфекционного аппарата. 3. Промыть инструменты под проточной водой, (рекомендованная температура от 30®Сдо40®С). 4. Поместить корзину/подставку с инструментами в аппарат. 5. Запустить стандартный цикл промьгеки в течение 5-6 мин при 80®С - 85®С. 6. Промыть под горячей водой в течение 3-4 минут. 7. При разгрузке необходимо проверить отверстия на предмет полного удаления видимого загрязнения и т. д. При необходимости повторите цикл или используйте ручную очистку. Высушить инструменты горячим воздухом при температуре 85®С. Ручная очистка Для подготовки к ручной предстерилизационной очистке инструменты должны быть помещены в комбинированный дезинфицирующий и очищающий раствор с доказанным дезинфицирующим эффектом. Необходимо строго соблюдать инструкции производителя в отношении концентрации, температуры и времени проявления индукции. Ежедневно используйте свежие дезинфицируюшие и чистящие средства. При длительном использовании одного и того же раствора возрастает риск коррозии. Инструменты должны быть полностью погружены в раствор. После химической дезинфекции и очистки инструменты всегда должны хорошо промываться под проточной водой (ниже 43°С). Любой остаток средства необходимо удалить вручную (без металлических щеток, без чистящих средств!). Во избежание появления водяных пятен рекомендуется промывка стерильной и деминерализованной водой. После этого инструменты должны быть незамедлительно высушены горячим воздухом при температуре 85®С. Оборудование: Перчатки латексные, моющее средство, неметаллическая щетка и проточная вода. Технология выполнения оабот: --- стр. 7 --- 1. Надеть латексные перчатки. 2. Промыть инструменты в воде (рекомендованная температура от 30®С до 40®С). 3. При помощи щетки нанести моющее средство на все поверхности. 4. Очистить отверстия, используя подходящую щетку и обеспечивая очистку на надлежащей глубине. 5. Промыть чистой проточной водой в течение 3 -4 минут (рекомендованная температура от 30°С до 40®С). Проточная вода должна проходить через отверстия.____________________________ Дезинфекция Дезинфицирующее средство высокого уровня, например, дезинфицирующее средство из глутаральдегидов (Глутарал, Глутарал-Н). При использовании средства, следуйте рекомендациям относительно концентрации, температуры, времени воздействия в соответствии с инструкцией производителя. При завершении процесса дезинфекции медицинский инструмент следует тщательно промыть дистиллированной водой для полного удаления дезинфицирующего раствора. Сушка Температура процесса сушки не должна превьпиать 85°С. Техническое обслуживание Отдать в утилизацию поврежденные инструменты. Г , Осмотр и рабочие испытания После каждой очистки инструменты должны быть макроскопически чистыми, то есть не иметь видимого белкового и другого загрязнения. Изношенные, корродированные или поврежденные инструменты должны быть изъяты и утижзированы. Корродированные инструменты могут вызвать контактную коррозию даже на идеальном хирургическом инструменте. Пятна на хирургических инструментах могут быть вызваны неправильной подготовкой. Причинами таких пятен являются: - Недостаточная мехаршческая или ручная очистка; - Неподходящие средства для очистки, дезинфекции и ухода; - Несоблюдение инструкций по дозировке для очистки, дезинфекции или ухода; - Остатки чистящих и дезинфицирующих средств - недостаточная промывка; - Плохое качество воды; - Остатки в стерилизационном паре, когда качество п^а не соответствует рекомендациям; - Остатки лекарств, маркировки или химических индикаторов. - Процедурные ошибки, например, не проведение очистки новых инструментов перед стерилизацией. 1. Осмотрите инструменты визуально на предмет повреждений и износа; на кромках не должно быть сколов._____________________________________________ Упаковка перед стерелизацией 1. По отдельности: Может использоваться стандартный полиэтиленовый пакет/ сумка (рулоны комбинированые, пакеты комбинированые и бумажные типа ПИК- ПАК, ВОМ, "Клинипак",«СтериТ®»). 2. В наборах: Инструменты могут быть загружены в специализированные лотки/ контейнеры для инструментов или в лотки/контейнеры для стерилизации общего назначения. Оберните лотки/контейнеры с помощью хлопчатобумажной ткани. Стерилизация паровьпи методом - Давление пара в стерилизационной камере 210 кПа. - Температура стерилизации 134®С. - Время стерилизационной выдержки 5 минут. ______ Стерилизация горячим воздухом - Температура 180°С в течение 60+5 мин. Условия хранения 1 .Инструменты прощедшие стерилизацию без упаковки должны быть использованы непосредственно после стерилизации. 2.Срок и условия сохранения стерильности инструмента прошедшего стерилизацию в упаковке устанавливает производитель стерилизационной упаковки. Медицинские инструменты не следует хранить вместе с химическими реагентами. --- стр. 8 --- ООО МК «Мед-Контршент», 60116, г.Нижний Новгород, ул.М.Казакова, д.З, помещ.П4, офис 7. Телефон/факс: (831) 275-15-17 E-mail: info@med-continent.ru »