Клипсы хирургические титановые для лапароскопических операций, стерильные, КХЛ-"ТЕТ" по ТУ 32.50.13-003-17004522-2019 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13423 от 28.11.2002 · класс риска 3

Производитель: ООО "ТЕТ" (Россия)

Вид изделия: Клипса для лигирования, металлическая

В госконтрактах 44-ФЗ: 213 контрактов, медианная цена за единицу 118 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
“Т Е Т”
«Клипсы хирургические титановые для 
лапароскопических операций, 
стерильные, КХЛ-’’ТЕТ" 
по ТУ 32.50.13-003-17004522-2019»
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
В ер си я  3. о  о т  2 3 .0S .2 0 2 1 г.


--- стр. 2 ---
производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «ТЕХ»
(ООО «ТЕХ»)
Адрес: Россия, 115093, Москва, пер. Партийный, д. 1, корп. 11 
Хел.: 8(495) 645-15-70 
E-mail: info@oootet.ru
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ..............................................................................................................3
1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................  3
2. ОБЛАСХЬ ПРИМЕНЕНИЯ..........................  3
3. ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ.......................................  3
4. ПРОХИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..................................................3
5. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСХВИЯ.......................................................3
6. КЛАССИФИКАЦИЯ МИ............................  4
7. ХЕХНР1ЧЕСКИЕ ХАРАКХЕРИСХИКИ...........................................................4
8. КОМПЛЕКХНОСХЬ.....................................      5
9. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАХАЦИИ.................................................  6
10. УСХРОЙСХВО И ПРИНЦИП РАБОХЫ................  6
11. МЕРЫ ПРЕДОСХОРОЖНОСХИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ..............................7
12. ХРЕБОВАНРТЕ БЕЗОПАСНОСХИ...................................................................7
13. СХЕРИЛИЗАЦИЯ..............................................................................................7
14. ХРАНСПОРХИРОВКА И ХРАНЕНИЕ...........................................................7
15. УПАКОВКА...........................................................  7
16. МАРКИРОВКА.......................................................................  7
17. СРОК ГОДНОСХИ.....................  9
18. УХИЛИЗАЦИЯ.......................................................................  9
19. ГАРАНХИЙНЫЕ ОБЯЗАХЕЛЬСХВА..................................................  9
20. ХЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНХ.......................................9
21. РЕКЛАМАЦИЯ................................................................................................10
22. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СХАНДАРХОВ .....11
L Z


--- стр. 3 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации включает в себя сведения, 
необходимые для изучения конструкции, принципа действия и правил 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Перед эксплуатацией необходимо ознакомиться с настоящим 
руководством по эксплуатации.
1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Клипсы хирургические титановые для лапароскопических операций, 
стерильные, КХЛ-"ТЕТ" по 32.50.13-003-17004522-2019, (в дальнейшем - 
клипсы) предназначены для наложения на кровеносные сосуды и желчные 
протоки при лапароскопических операциях.
Клипсы не предназначены для замены или извлечения после завершения 
операции. Клипсы, не извлекаемые вместе с удаляемым органом, остаются в 
теле пациента пожизненно.
Клипсы и магазины для упаковки клипс изготавливаются в трех 
вариантах в зависимости от типа клипс.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Данное медицинское изделие применяется в лапароскопической 
хирургии.
3. ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ
Показанием к применению клипс является необходимость сжатия 
(перекрытия, лигирования) кровеносных сосудов и желчных протоков при 
хирургических операциях.
Клипсы применяются для артерий и вен, отвечающих за 
кровоснабжение органов и относящихся к центральной системе 
кровообращения. Рекомендуемые размеры перекрываемых сосудов в 
зависимости от исполнения клипс приведены в Таблице 1.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказанием для применения клипс является паталогическое 
изменение сосудов, обусловленное опухолевым или воспалительным 
процессом. Клипсы не предназначены и не должны использоваться в иных 
целях, кроме указанных.
В силу парамагнитных свойств материала клипс (титана) наличие клипс 
в организме пациента не является противопоказанием для проведения МРТ 
исследований, они не изменяют своих свойств под воздействием 
электромагнитных излучений и не искажают результатов МРТ исследований.
5. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочных действий в случае использования клипс по назначению не 
выявлено.


--- стр. 4 ---
6. КЛАССИФИКАЦИЯ МИ
Клипсы по степени потенциального риска применения относятся к 
классу 3 по ГОСТ 31508.
Клипсы изготавливаются для работы в условиях У по ГОСТ 15150.
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Клипсы должны соответствовать требованиям технических условий, 
ГОСТ Р ИСО 14630 и комплектов документации согласно таблице 1.
Таблица 1
Наименование клипс
Номер
комплекта
документации
КодОКПД2 Масса, г
Рекомендуемый 
диаметр перекрываемых 
сосудов, мм
Клипсы хирургические титановые 
для лапароскопических операций 
стерильные, КХЛ-”ТЕТ” средние
ТЕТ.08.001 35.50.13.190 0,01 1,0-2,5
Клипсы хирургические титановые 
для лапароскопических операций 
стерильные, КХП-^ТЕТ” средне- 
большие
ТЕТ.07.001 35.50.13.190 0,04 2,0-4,0
•
Клипсы хирургические титановые 
для лапароскопических операций 
стерильные, КХЛ-”ТЕТ" большие
ТЕТ.09.001 35.50.13.190 0,05 3,5-6,5
Габаритные и основные размеры клипс и магазинов для их укладки 
должны соответствовать указанным на рисунках 1 и 2.
Развертка
X * »
V
Б-Б
Наименование К L В Н
Клипса средняя 5,5-0,5 10,2-03 0,55-0,18 0,75-0,15
Клипса средне-большая 9,4-0,7 17,7-03 0,75-0,12 1,1-0,18
Клипса большая 12-0,7 23,1-03 0,75-0,12 1,1-0,18
Рисунок I: Основные и габаритные размеры клипс после сжатия и в развертке
И


--- стр. 5 ---
fc  } ■ — { i
p  1 J  c j
L J
в
Наименование L В Н
Клипса средняя (вариант 1) 2U3 8,64 i j 8^41.5
Клипса средне-большая (вариант 3) 2 6 A 4 >j. 15.0.5 10,54)3
Клипса большая (вариант 2) 13,4.oj 144W 134W
Рисунок 2: Основные и габаритные размеры магазинов  
1 -  клипса: 2 -  обойма: 2 -  корпус.
Масса одной клипсы должна быть не более указанной в таблице 1. 
Масса магазинов для средних клипс - 0,8 г.
Масса магазинов для средне-больших клипс - 1,5 г.
Масса магазинов для больших клипс -  1,3 г.
Шероховатость наружной поверхности клипс Ra находиться в диапазоне 
1,5-2,о мкм.
8. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Комплект поставки должен соответствовать указанному
1) Клипсы одного типоразмера .......................6 (4 - для больших клипс)
2) Магазин для укладки клипс .........................1
3) Стерилизационный пакет.............................1
4) Руководство по эксплуатации .....................1
Стандартные варианты поставки:
- клипсы средние - 10 магазинов;
- клипсы средне-большие -  20 магазинов;
- клипсы большие - 10 магазинов;
Клипсы в указанных количествах упаковываются в полиэтиленовые пакеты 
(вторичная упаковка).


--- стр. 6 ---
9. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Клипсы используются квалифицированным медицинским персоналом 
(хирургами) в медицинских учреждениях при хирургических, 
рентгенхирургических и эндоскопических операциях, в условиях от +32®С до 
-Ь42®С.
10. УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП РАБОТЫ
Клипсы представляют собой специальные элементы V-образной формы, 
выполненные из проволоки титанового сплава ВТ 1-00 ГОСТ 19807, 
производства ОАО Металлургический завод «Электросталь», Россия. Диаметр 
проволоки, профиль сечения и насечки соответствуют типоразмерам клипс.
Сжатие сосуда клипсой осуществляется механическим сдавливанием его 
при наложении клипсы клипаппликатором. Соотношение пластических и 
упругих свойств материала клипсы гарантирует ей оставаться в сомкнутом 
состоянии и сжимать сосуд после извлечения клипсаппликатора. Насечки на 
внутренней поверхности клипсы, соприкасающейся с сосудом, препятствуют 
ее соскальзыванию, смещению с места наложения.
Время наложения клипсы на сосуд составляет 1-2 секунды при сжатии 
хирургом рукоятки клипаппликатора.
Время на установку одной клипсы (взятие её клиппаппдикатором из 
магазина, введение дистальной части клиппаппликатора через тракар в 
брюшную полость пациента, позиционирование клипаппликатора и сосуда 
относительно друг друга и собственно наложение клипсы) может составлять 
10 секунд и более в зависимости от удобства доступа к месту наложения 
клипсы, а также опыта и квалификации хирурурга.
Клипсы рекомендуется использовать с клипаппликаторами производства 
ЗАО «Аксиома-Сервис»: мод.2505 (средние) и мод.2605 (средне-большие и 
большие) выпускаемыми в соответствии с РУ № ФСР 2008/01836.Рисунок 3: Общий вид


--- стр. 7 ---
11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
После извлечения клипсы из магазина клипсаппликатором необходимо 
убедиться в надежной фиксации клипсы точно в пазах бранш 
клипсаппликатора без перекосов и смещений за габариты бранш.
Непосредственно до наложения клипсы на сосуд не допускается сжатие 
рукояток клипсаппликатора во избежание преждевременного сжатия клипсы и 
возможного ее выпадения из бранш инструмента.
При использовании клипсаппликатора без компенсатора усилий, 
передаваемых на бранши, хирург должен не допускать пересечения сосуда 
клипсой из-за сжатия рукояток клипсаппликатора с чрезмерным усилием,
12. ТРЕБОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ
При использовании клипс по назначению и соблюдении настоящего 
Руководства клипсы не представляют опасности для пациентов и персонала, 
осуществляющего их транспортировку, хранение и применение.
При транспортировке, хранении и использовании клипс необходимо 
соблюдать требования безопасности, указанные на первичной и вторичной 
упаковках и транспортной таре, а именно:
- не подвергать воздействию влаги;
- не допускать механических повреждений и целостности стерильных 
упаковок;
- соблюдать климатические условия хранения.
13. СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Клипсы с магазинами должны быть устойчивы к стерилизации паровым 
методом под давлением 0,11 МПа, с рабочей температурой в 
стерилизационной камере 120°С в течение 45 минут в соответствии с МУ-287- 
113.
Клипсы должны быть устойчивы к воздействию биологических 
жидкостей для исполнения У по ГОСТ 15150.
14. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование и хранение по ГОСТ 19126.
Условия транспортирования по ГОСТ 15150 по условиям хранения 5 по 
ГОСТ 15150, условия хранения - условия 1  по ГОСТ 15150.
На полки стеллажа для хранения по высоте должно укладываться не более 
5 ящиков.
Срок хранения: 24 месяцев со дня стерилизации.
15. УПАКОВКА
Упаковка соответствует ГОСТ ISO 11607-1.
Клипсы с магазином для укладки клипс упаковываются в пакеты, 
предназначенные для проведения индивидуальной финишной стерилизации. 
Для финишной стерилизации используются пакеты «Клинипаю> для 
медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации по 
ТУ 9398-001-69745848-2011, производства ООО «КЛИНИПАК», Россия (РУ 
№ФСР 2011/12874), со следующими основными характеристиками:


--- стр. 8 ---
- пакеты плоские (бумага/пленка) шириной 75 мм и длиной 200 мм;
- плотность 60 г/м^;
- предел прочности на разрыв MD 52 Н/мм^;
- ширина шва 9 мм;
- прочность клеевого слоя 0,22 МПа.
Упаковка обеспечивает проведение стерилизации паровым методом в 
автоклаве в соответствии с режимами МУ-287-113. После стерилизации 
клипсы в течение не более 6 часов укладываются в пакет полиэтиленовый из 
полиэтилена по ГОСТ 16337, производства ПКФ «АБАК», Россия, со 
следующими основными характеристиками:
- пакет с замком zipplook шириной 200 мм и длиной 250 мм;
- толщина 40-45 мкм;
- предел прочности на разрыв 113-137 кгс/см^.
Пакеты с клипсами уложены в ящик из гофрированного картона по 
ГОСТ 33781, производства компании ООО «Альтернатива», Россия, со 
следующими основными характеристиками:
- габаритные размеры, (ДхШхВ): 340x190x140 мм;
- предел прочности на разрыв MD 52 Н/мм^.
16. МАРКИРОВКА
На этикетке, вложенной во вторичную упаковку, должно быть указано: 
-товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
-наименование изделия;
-обозначение настоящих технических условий;
-типоразмер изделия;
-количество изделий;
-срок хранения;
-меры предосторожности; «Беречь от влаги», «Не использовать при 
повреждении упаковки»;
-штамп ОТК.
-годен до
-материал изделий
-номер регистрационного удостоверения 
-способ стерилизации
На стерилизационном пакете (первичная упаковка) должны быть 
указаны:
-товарный знак или наименование предприятия -изготовителя
- наименование изделия
-обозначение настоящих технических условий
- номер регистрационного удостоверения
- типоразмер клипс
- манипуляционные знаки;
- «стерильно» с указанием способа стерилизации
- «не стерилизовать повторно»
- информация о том, что изделие нетоксично и апирогенно
- «беречь от влаги»
- «не использовать при повреждении упаковки»
S


--- стр. 9 ---
- «не использовать повторно»
-ЛОТ производственный и(или) стерилизационный
- дата стерилизации
- годен до
Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 
14192 и содержать манипуляционные знаки, соответствующие надписям:
- «Хрупкое - осторожно»,
- «Вверх»,
- «Беречь от влаги»,
- «не укладывать более 5 ящиков»,
- Знак с маркой картона
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер регистрационного удостоверения
- дата упаковки
- габариты упаковки (Д х В х Ш) см
- масса Брутто кг
- типоразмер клипс.
Символы, применяемые при маркировке по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
17. СРОК ГОДНОСТИ
Клипсы являются годными к использованию в течение всего срока 
сохранения стерильности — 24 месяца со дня стерилизации при соблюдении 
мер предосторожности, указанных на маркировке изделий.
18. УТИЛИЗАЦИЯ
Клипсы в соответствии с правилами и нормами СанПиН 2.1.3684 
относятся к классу опасности Б как эпидемиологические опасные отходы.
Утилизация клипс проводится по действующим правилам и нормам 
Минздрава РФ.
Клипсы утилизируются как твердые бытовые отходы 
специализированными организациями, которые должны иметь лицензию на 
право утилизации медицинских отходов.
Клипсы неиспользованные с просроченным сроком годности могут 
утилизироваться как эпидемиологические не опасные отходы класса А 
СанПйН 2.1.3684.
19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие клипс требованиям технических 
условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения 
и эксплуатации.
Гарантийный срок хранения - 24 месяца со дня стерилизации.
20. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Клипсы являются стерильным медицинским изделием однократного 
применения и не предназначены для повторной стерилизации. Клипсы не 
подлежат техническое обслуживанию и ремонту.


--- стр. 10 ---
21. РЕКЛАМАЦИЯ
Целью работы с претензиями/рекламациями является обеспечение 
удовлетворенности заинтересованных сторон за счет замены дефектной 
продукции на новую в установленные сроки, выявления и устранения причин 
возникновения дефектов.
Руководящие принципы эффективного управления претензиями:
Основные принципы эффективного управления претензиями и 
рекламациями:
- возможность визуального доступа: информация о месте и способе 
предъявления претензии доводится до потребителя, персонала и других 
заинтересованных сторон и является для них доступной;
- доступность: обеспечен для всех предъявляющих претензию легкий 
доступ к процессу управления претензиями, а также к информации с 
подробным описанием порядка подачи и решения претензий;
- быстрое реагирование на претензию: немедленно дается подтверждение 
о получении претензии лицу, предъявляющему претензию; претензии 
рассматриваются в соответствии с их срочностью; обеспечивается вежливое 
обращение персонала с лицом, предъявляющим претензию, а также 
обязательное информирование предъявляющего претензию о сроках 
рассмотрения и продвижении в работе по претензии;
- объективность; каждая претензия рассматривается в равноправной, 
объективной и непредубежденной форме на всех стадиях процесса работы с 
претензиями;
- издержки: доступ к процессу по работе с претензиями бесплатный для 
предъявляющего претензию;
- конфиденциальность; личная информация о предъявляющем претензию 
доступна для работы с претензией внутри организации и активно защищена от 
несанкционированного доступа, если потребитель или предъявляющий 
претензию требует ограничения доступа к ней;
- ориентация на потребителя: организация в своей деятельности 
ориентируется на потребителя, открыта для обратной связи (включая 
претензии) и принимает на себя обязательства предпринимать необходимые 
действия по урегулированию претензий;
- ответственность: организация обеспечивает установление и доведение 
до сведения персонала ответственности за деятельность и принятые решения по 
управлению претензиями, отчетность по их результатам должна установлена;
- постоянное улучшение; постоянное улучшение процесса управления 
претензиями и качества продукции является неизменной целью организации.
Рекламация предъявляется в период гарантийных обязательств при 
несоответствии клипс заявленным свойствам. Рекламации предъявляет 
организация, приобретавшая конкретное изделие.
Рекламации не предъявляются в случаях:
- истечения гарантийных обязательств на клипсы;
- если обнаруженные дефекты явились результатом несоблюдения 
потребителем условий и правил эксплуатации (применения), хранения и 
транспортирования.
/Р