Набор реагентов (иммунохроматографический экспресс-тест) для качественного одновременного выявления специфических антигенов (NP) к вирусам SARS-CoV-2 и гриппу A/B в биологических образцах человека (мазков из носа), (ND COVID-19 & FLU Duo Plus) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- • Не допускается использование набора, если его внутренняя упаковка повреждена или негерметична. • Не допускается использование набора реагентов после истечения срока его годности. • Экстракционный буфер содержит слабощелочные химические вещества. Не допускайте попадания в глаза и на чувствительные слизистые оболочки. При попадании реагента экстракционного буфера на кожу или в глаза, смойте его большим количеством воды. • Во избежание контакта с инфекционными агентами, при работе с реагентами из набора, необходимо использовать СИЗ, в том числе надевать одноразовые перчатки и тщательно мыть руки после проведения тестирования. 11. Компоненты изделия. Набор реагентов (иммунохроматографический экснресс-тест) для качественного одновременного выявления специфических антигенов (NP) к вирусам SARS-CoV-2 и гриппу А/В в биологических образцах человека (мазок из носа), (ND COVlD*19 < & FLU Duo Plus) в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 25 щт. 2. Зонд для забора биоматериала - 25 уп. 3. Пробирка с экстракционным буферным раствором - 25 щт. 4. Колпачок-дозатор - 25 шт. 5. Подставка из картона - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Фото компонентов набора. --- стр. 8 --- Состав буфера; Компонент (ы) Содержание, % Идентификационный код химического вещества ПБС (водный раствор) 98,65 7732-18-5 Triton Х-100 (поверхностно активное вещество) 0,50 9002-93-1 Азид натрия 0,30 9005-46-3 Перечень материалов Наименование Применение Характеристики Метрические размеры: Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) Размер тестовой кассеты(±5%): длина-58 мм; ширина-25 мм Верх (белый) (±5%): 8,16 г + 0,06 г Низ (белый) (±5%): 6,07 г + 0,070 г 2 окошка (прозрачные), раз.в мм (±5%): 4x15 Материал: АБС-пластик, NDFOS Со., Ltd. Внешний вид: непрозрачный Упаковка: фольгированный п/э (Полиэтилен 64,9% ПЭТФ 16,6% и алюминий 18,5%), размеры 121x80 мм Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) Для забора биологических образцов из носа Материал ручки - Полиоксиметилен, цвет белый, краситель W-01-77/08, NDFOS Со., Ltd. Цвет ручки: белый; Цвет ворса: белый, ворсистое покрытие - нейлон. 1 Д1 ина рабочей части с ручкой: (150 ± 2,0) мм; 2 Длина рабочей части с ворсовым покрытием: 16 ± 1 мм -Диаметр рабочей части (с ворсовым покрытием): 4 мм± 1,0мм - Упаковка зонда: индивидуальная, герметичная (материал изготовления: прозрачная пленка (ПЭТ/ПЭ) на бумажном носителе, термически скреплен, NDFOS Со., Ltd., размеры: 134 х 40 мм (±5%), Ширина шва упаковки зонда: 5-10 мм(±5%), Толщина бумаги: 0,9 мм(±5%), Толщина прозрачной плёнки: 0,7 мм(±5%), Прочность шва упаковки зонда: не менее 1 Н, Стерилизация: оксид этилена._________________ Пробирка с экстракционным буферным раствором Герметичная пластиковая пробирка Габаритные характеристики пробирки с буферным раствором (мм): Высота: 50мм (±5%) Диаметр узкой части: 8мм (±5%) Диаметр широкой части: 9 мм (±5%) Диаметр ворота: 18 мм (±5%) Масса пустой пробирки для буферного раствора (г): 2 (±5%); Материал: ПП, NDFOS Со., Ltd.______________ Колпачок-дозатор Пластиковый колпачок с фильтром-капельницей Габаритные характеристики колпачка с фильтром и капельницей: Высота: 20мм (±5%) Диаметр основания: 9,5 мм (±5%) Внешний диаметр верхней части: 5мм (±5%) --- стр. 9 --- Внутренний диаметр верхней части: 2мм (±5%) Материал: ПП, NDFOS Со., Ltd. Фильтр:Высота:4 мм (±5%) Диаметр:4 мм (±5%) Материал: ПЭТ высокой плотности. Производитель: NDFOS Со., Ltd. Внешняя упаковка набора * Картонная коробка для упаковки набора Габаритные характеристики упаковки, см (±5%) Длина: 220 Высота: 103 Ширина: 120 Вес: 350 г Картон 100% (качественный картон с упрочнением, белый с обратной стороны; плотность: 270 г/м2) Специфические характеристики набора: Время достижения устойчивых результатов (положительный контроль), мин 10-15 мин 13. Взятие и подготовка образцов Для получения результата последовательно выполняйте следующие действия: Перед использованием набора реагентов внимательно прочтите инструкцию к нему и тщательно следуйте указаниям. Дополнительное оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием, но не входящие в комплект поставки Часы или таймер, контейнер для биологически опасных отходов, одноразовые перчатки, очки, лабораторный халат, дезинфицирующее средство. Перед началом процедуры тестирования: - извлеките набор из места хранения и дайте ему нагреться до комнатной температуры; - извлеките тест-кассету и зонды для забора биоматериала из индивидуальных упаковок, при этом зонд необходимо держать в руке, а тест-кассету должна быть помещена на ровную сухую поверхность. Внимание: при проведении анализа используйте пробирки с буферным раствором, поставляемые в комплекте. Процедура тестирования Биологическим материалом для исследования является: мазок из носа пациента. Одноразовый зонд для забора биоматериала используется для взятия проб носовых вьщелений. 1) для взятия пробы пациент должен присесть и слегка отклонить голову назад 2) медицинский работник, выполняющий исследование, одной рукой держит зонд, а второй придерживает голову пациента, не давая ей двигаться. 3) зонд вводится в ноздрю, не прилагая чрезмерного усилия, поскольку это может вызвать травмирование внутренней поверхности носа. 4) подержав зонд в каждой ноздре в течение 3-5 секунд, необходимо осторожно прокрутить его там три раза и медленно извлечь. Внимание: рекомендуется проводить анализ сразу же после взятия проб. Если проба не используется немедленно, она должна храниться в холодильнике (4 ®С) или морозильной камере (-20 ®С) не более 24 часов: 2. установите пробирку с буферным раствором в штатив и снимите с нее защиту 3. зонды с отобранными образцами опустите в пробирку и, удерживая головки зондов ниже поверхности буфера, мягко проверните их в растворе несколько раз для высвобождения антигена из образцов в буферный раствор 7 --- стр. 10 --- 4. поднимите зонды в пробирке выше буфера; отожмите их боковыми сторонами пробирки, чтобы как можно больше раствора с образцом осталось в пробирке; затем надежно установите насадку с капельницей на пробирку (см. рисунок ниже). 5. введите 5 капель полученной пробы в тест, держа пробирку вертикально. Внимание: Для получения устойчивых результатов тестовая кассета должна находиться при комнатной температуре в течение 10-15 минут перед проверкой результатов. Интерпретация результатов теста не допускается, если прошло более 20 минут. Интерпретация результатов: С f ^ / В А \/ \ yv J ГРИПП в+ ГРИПП А/В+ . COVID-19+ / \ ( \ / \ COVID-19+ ГРИПП А+ ГРИПП А+ С С с в Т . т А ш ш т \ ./ \ J / COVID-19+ ГРИПП в+ COVID-19+ ГРИПП A/B+ --- стр. 11 --- Положительный результат: появляются одна или две четкие цветные линии, одна полоска появляется на контрольной линии и одна или две полоски постепенно появляется на тестовой линии * Примечание: интенсивность развития цвета на тестовой линии зависит от концентрации антигенов, присутствующих в образце, поэтому любой цвет (от бледно-розового до темно красного), появляющийся на тестовой линии, должен считаться положительным. Отрицательно: в контрольной зоне (С) появляется одна цветная линия. В тестовых зонах не появляется никаких видимых цветных линий. Отрицательный Недействительный: контрольная линия не появляется. Недостаточный объем образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами отказа линии управления. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестовой кассетой. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору. Г \f \ с с в Т А С в А V УЧ У Контроль качества: в тест включен процедурный контроль, цветная линия, появляющаяся в контрольной области, является внутренним процедурным контролем. Обязательное ее проявление при тестировании подтверждает достаточный объем образца и правильную процедурную технику. Иной контроль качества не входит в комплект поставки данного МИ. Ограничения теста: 1. Необходимо строго следовать процедуре выполнения анализа, а также выполнять все меры предосторожности и соблюдать указания по интерпретации результатов анализа. 2. Настоящий тест для качественного анализа не может определить количественное значение или концентрацию антигенов. 3. Несоблюдение процедуры проведения анализа и интерпретации его результатов может негативно повлиять на результат анализа и/или дать ощибочный результат. 4. Отрицательный результат теста может возникнуть, если уровень экстрагированного антигена в образце ниже чувствительности теста, или если получена проба низкого качества. 5. Для получения более точной информации об иммунном статусе рекомендуется 9 --- стр. 12 --- провести дополнительные анализы с применением иных лабораторных методов. 6. Результат теста необходимо рассматривать вместе с прочими данными, имеющимися в распоряжении врача. 7. Отрицательный результат может возникнуть, если концентрация антигена в образце ниже предела обнаружения теста, или если образец был собран или транспортирован неправильно, поэтому отрицательный результат теста не исключает возможности заражения и должен быть подтвержден вирусной культурой или ПЦР. 8. Положительные результаты теста не исключают параллельное заражение другими патогенами. 9. Отрицательные результаты теста не предназначены для исключения других инфекций. 10. Дети, как правило, вьщеляют вирус в течение более длительных периодов времени, чем взрослые, что может привести к различиям в чувствительности теста между взрослыми и детьми. 14. Рабочие характеристики изделия КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА Определены эксплуатационные характеристики набора реагентов, связанные с выявлением антигенов SARS-CoV-2 и гриппа А и В. При помощи набора реагентов ND COVID-19 & Flu Duo Plus были проверены 117 проб. Данные пробы представляли собой мазки из носа, взятые при помощи тампонов-свабов у пациентов, имеющих соответствующие симптомы. Результаты анализов, вьшолненных при помощи набора реагентов ND COVID-19 & Flu Duo Plus, сравнивались с результатами работы коммерчески доступных систем для молекулярного анализа. ОТ-ПЦР ПОЛОЖ. ОТРИЦ. ВСЕГО TecxND COVID- 19 Ag ПОЛОЖ. 54 0 54 ОТРЩ. 3 60 63 ВСЕГО 57 60 117 Чувствительность: 94,7% (54/57) (доверительный интервал 95%: 85,33-98,88%) Специфичность: >99,9% (114/114) (доверительный интервал 95%: 96,82-100%) Точность: 98,2% (168/171) PPV: >99,9% (54/54) (доверительный интервал 95%: 93,4— 100%) NPV: 97,4% (114/117) (доверительный интервал 95%: 92,64-99,45%) ОТ-ПЦР ПОЛОЖ. ОТРИЦ. ВСЕГО TecxND FLU А Ag ПОЛОЖ. 137 13 150 ОТРИЦ. 9 191 200 ВСЕГО 146 204 350 Чувствительность: 91,3% (137/150) Специфичность: 95,5% (191/200) ОТ-ППР ПОЛОЖ. ОТРИП. ВСЕГО TecxND FLUB ПОЛОЖ. 48 2 50 Ag ОТРИЦ. 2 198 200 10 --- стр. 13 --- ВСЕГО 50 200 250 Чувствительность: 96,0% (48/50) Специфичность: 99,0% (198/200) Точность: 98,4% (246/250) ПРИМЕЧАНИЕ Эксплуатационные характеристики теста на наличие вируса гриппа А и В проверялись в научно-исследовательском центре компании «НДФОС». АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1) Предел обнаружения [COVID-19 Ag] В ходе исследования использовался штамм «SARS-CoV-2 (2019-nCOV) NCCP 43326/2020 / KOREA». Титр культивируемого вируса был подтвержден методом ПЦР. После инактивации клетки дозированно добавлялись в мазок из носоглотки. LoD составлял 1,25 X 10^’^ ЦПД5 0 /МЛ. [ГРИПП А] В качестве контрольных материалов использовались антигены к вирусу гриппа А H1N1 (штамм Brisbane, код NIBSC: 08/100) и антигены к вирусу гриппа А H3N2 (штамм New York, код NIBSC: 04/264). LoD составлял 2,07 нг ГА/мл для H1N1 и 5,30 нг ГА/мл для H3N2. [ГРИПП В] в качестве контрольного материала использовался вирус гриппа В (штамм Hong Kong, код Meridian: R02310). LoD составлял 65 нг/мл для вируса гриппа В. 2) Перекрестная реактивность-: Перекрестная реактивность с веществами, потенциально обладающими перекрестной реактивностью, не обнаружена за исключением коронавируса SARS. 3) Исследование эндогенных и экзогенных интерференционных веществ: Интерференция с веществами, которые потенциально могут быть интерференционными, не выявлена. Респираторно- синцитиальный В И П У С 0,49 мг/мл Listeria monocvtouenes >10’ КОЕ/мл Вирус гриппа А H1N1 (NP) 2,21 мг/мл Vibrio oarahaemolvticus >10’ КОЕ/мл Вирус гриппа В 2,5 мг/мл Вирус герпеса человека, штамм НЕ 10‘ БОЕ/мл Вирус гриппа А H1N1 Гнативный') 40 320 ГАЕ/мл Вирус Коксаки А9, штамм Р.В. 10^ БОЕ/мл Campylobacter jejuni >10’ КОЕ/мл Вирус Коксаки В5, штамм Faulkner 10* БОЕ/мл Serratia marcescens >10^ КОЕ/мл Эховирус 6, штамм 10* БОЕ/мл Staphylococcus aureus >10’ КОЕ/мл Эховирус 6, штамм 10* БОЕ/мл Enterococcus faecalis >10’ КОЕ/мл Аденовирус типа 18 10* БОЕ/мл Escherichia coli >10’ КОЕ/мл Вирус краснухи 10“ БОЕ/мл Klebsiella pneumoniae >10’ КОЕ/мл Вирус денге типа 4 10* БОЕ/мл Lactobacillus casei >10’ КОЕ/мл Исследование потенциальной интерференции 11 --- стр. 14 --- Вещества, обладающие потенциальной перекрестной реактивностью, тестировались в отсутствие (отрицательный результат теста) или в присутствии (положительный результат теста) термоинактивированного вируса SARS-CoV-2 с титром 3.78 х 10^ ЦПД 50/М Л . Эти вещества при указанных концентрациях не влияли на аналитические характеристики теста ND COVID-19 & FLU Duo Plus. Присутствие следующих веществ не вызывало появление ложноположительных или ложноотрицательных результатов: Растворитель Вещество Конечная концентрация Отрицательный результат* Положительный результат* ЦМСО Ацетаминофен 10 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ. Билирубин 15 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ. Фосфатно-солевой буфер pH 7.2 Гобрамицин 51.4 мкМ ОТРИЦ. ПОЛОЖ. Метанол Дексаметазон 1.53 мкМ ОТРИЦ. ПОЛОЖ. Диет, вода Осельтамивир 5 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ. Альбумин из сыворотки крови человека 50 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ. Глюкоза 1.2 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ. NaOH Муцин 1 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ. Этанол Бензокаин 1 мг/мл ОТРИЦ. ПОЛОЖ. Фосфатно-солевой буфер pH 7.2 Цельная кровь 1 % ОТРИЦ. ПОЛОЖ. * Тестирование проводилось в трех повторах. По данным клинических испытаний, проведенных на территории Российской Федерации, при использовании набора реагентов отсутствует интерферирующее влияние следующих Интерферирующее вещество Концентрация Занамивир 5 мг/мл Фенилэфрин 10 мг/мл Олопатадин 100 мкг/мл Тобрамицин 130 мкг/мл Оксиметазолин 15% (об./об.) Будесонид 15%(об./об.) Водный раствор рапы (озерной соли) 0,9% 10% (об./об.) Гемоглобин (цельная кровь) 5% (об./об.) Муцин 5% (об./об.) Эффект высокой дозы («хук»-эффект) Максимальная доступная концентрация термоинактивированного SARS-CoV-2 (1.51 х 10’ ЦПД50 /мл) подверглась тестированию. Эффект высокой дозы не наблюдался. 15. Условия применения, хранения и транспортировки Условия хранения и транспортировки Хранить изделие необходимо в оригинальной упаковке, защищенной от прямого солнечного света, в сухом, прохладном и хорошо проветриваемом помещении, вдали от продуктов питания и напитков, при температуре плюс (1 - 30) °С. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре плюс (1 - 30) °С, без замораживания. Условия эксплуатации Тест-кассету после вскрытия упаковки и вскрытую реакционную пробирку с экстракционным буфером следует использовать в течение 1 часа. Срок годности набора - 24 месяца с даты изготовления. 12 --- стр. 15 --- примечание: Срок годности не верифицирован испытаниями в реальном времени. Исследование стабильности в реальном времени продолжается. 16. Порядок утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс В). Наборы, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, и неиспользованные реактивы также утилизируются как отходы класса В. Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. 17. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 18. Маркировка Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию: - логотип, наименование и адрес производителя; - наименование изделия; - код партии (LOT); - дата изготовления; - условия хранения, в том числе температурный режим; - срок годности (дата производства); - значок только для диагностики «in vitro»; - штрих-код; - количество исследований; - знак «Не использовать при поврежденной упаковке»; - номер и дата регистрационного удостоверения. - состав изделия; - знак «Запрет на повторное применение; - знак «Стерилизация оксидом этилена»; - знак «Маркировка СЕ». Макет маркировки потребительской упаковки на территории РФ: Уполномоченный представитель в РФ: АО «Мособлпродресурсы» 117105, г. Москва, Новоданиловская наб, д. 6 к. 1, этаж 2, пом. 1в, ком. 1 ,, J Производитель: “ NDFOS Со., Ltd. (НДФОС Ко., Лтд.), Республика Корея. 1-705 Innoplex, 306, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea. Набор реагентов (иммунохроматографический экспресс-тест) для качественного одновременного выявления специфических антигенов (NP) к вирусам SARS-CoV-2 и гриппу А/В в биологических образцах человека (мазок из носа), (ND COVID-19 & FLU Duo Plus) в составе: Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 25 шт.___________ 13 --- стр. 16 --- i Зонд для забора биоматериала- 25 уп. Пробирка с экстракционным буферным раствором - 25 шт. Колпачок-дозатор - 25 шт. Подставка из картона - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. РУ№ ____________ Количество исследований: 25 Для профессионального применения. 2 ’ [1^ С Ш ® С€LOT Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию: - логотип, наименование и адрес производителя; - наименование изделия; - код партии (LOT); - условия хранения, в том числе температурный режим; - срок годности (дата производства); - значок только для диагностики «in vitro»; - количество наборов в коробке; - номер и дата регистрационного удостоверения. - состав изделия; - символ «беречь от влаги» -символ «беречь от солнечных лучей» Макет маркировки транспортной упаковки на территории РФ Производитель: NDFOS Со., Ltd. (НДФОС Ко., Лтд.), Республика Корея. 1-705 Innoplex, 306, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea. Уполномоченный представитель в РФ: АО «Мособлпродресурсы» 117105, г. Москва, Новоданиловская наб, д. 6 к. 1, этаж 2, пом. 1в, ком. 1. Набор реагентов (иммунохроматографический экспресс-тест) для качественного одновременного выявления специфических антигенов (NP) к вирусам SARS-CoV-2 и гриппу А/В в биологических образцах человека (мазок из носа), (ND COVID-19 & FLU Duo Plus) в составе: Тестовая кассета в индивидуальной упаковке — 25 шт. Зонд для забора биоматериала- 25 уп. Пробирка с экстракционным буферным раствором - 25 шт. Колпачок-дозатор - 25 шт. Подставка из картона - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. РУ№ Кол-во наборов: XX JT 2 ' ш\ Макет маркировки индивидуальной упаковки тестовой кассеты. 14 --- стр. 17 --- Набор реагентов (иммунохроматографический экспресс-тест) для качественного одновременного выявления специфических антигенов (NP) к вирусам SARS-CoV-2 и гриппу А/В в биологических образцах человека (мазок из носа), (ND СОУШ-19 & FLU Duo Plus) в составе. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке. СС 'S' Макет маркировки упаковки зонда для забора биоматериала. Набор реагентов (иммунохроматографический экспресс-тест) для качественного одновременного выявления специфических антигенов (NP) к вирусам SARS-CoV-2 и гриппу А/В в биологических образцах человека (мазок из носа), (ND COV1D-19 & FLU Duo Plus) в составе. Зонд для забора биоматериала. ® ^ ^ С€ РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ НА УПАКОВКЕ Символ Описание Символ Описание Симво.1 Описание Mil Производитель ф Не использовать повторно IV D Только для диагностики «in vitro» □ 2 Следовать инструкции по применению ф : Хранить в месте, защищенном от солнечного света ЕЭ Код партии Дата производства и Использовать до ( § ) Не использовать, если упаковка повреждена JT Температурный ' режим хранения следует хранить в сухом месте С€ Соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС W Для проведения <п> тестов г т L J 1 Стерилизация оксидом этилена 19. Условия транспортирования, хранения, использования и утилизации. Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта в соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 "Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней". Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). Коронавирус SARS-CoV-2 относится ко II группе патогенности». На сопровождающем формуляре необходимо указать наименование подозреваемой ОРИ, предварительно уведомив лабораторию о том, какой образец транспортируется. Доставка и хранение набора должно осуществляться при температуре от 1°С до 30°С в запечатанной упаковке предприятия-изготовителя в сухом и недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей в течение всего срока годности. Замораживание изделий не допускается. Срок годности изделий - 24 месяца. Если тест и буфер для проб хранятся в холодильнике, перед тестированием необходимо оставить их в течение 30 минут при комнатной температуре. Набор следует использовать в течение 30 минут после вскрытия пакета из алюминиевой фольги. В случае температуры окружающего воздуха более 30®С или 15 --- стр. 18 --- относительной влажности более 70% необходимо провести анализ как можно быстрее. Не открывайте пакет с Тестовым набором до готовности к использованию. После вскрытия пакета изделие должно быть использовано немедленно. Держите набор подальше от прямых солнечных лучей. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. Отходы, образующиеся после использования набора реагентов, при использовании в клинико-лабораторной диагностики следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 20. Дополнительные сведения. Техническое обслуживание и ремонт. При проведении диагностики с помощью тестовых наборов используются одноразовые расходные материалы - не требуется сервисное, техническое обслуживание и ремонт. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов. Не применимо для данного медицинского изделия. 21. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует стабильность готового изделия на протяжении всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и использования в соответствии с инструкцией по применению. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя, необходимо обратиться к уполномоченному представителю изготовителя на территории Российской Федерации. Срок годности-24 месяца с даты изготовления. 22. Сведения о производителе. Производитель: NDFOS Со., Ltd. (НДФОС Ко., Лтд.), Республика Корея. 1-705 Innoplex, 306, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea. Тел.: +82-2-6203-0734 WWW.ndfos.com 23. Уполномоченный представитель производителя. АО «Мособлпродресурсы» 117105, г. Москва, Новоданиловская наб, д. 6 к. 1, этаж 2, пом. 1в, ком. 1 Тел./факс: +7 (495) 120 11 42; a.peskov@ ukpr.ni 16