Бокс с ламинарным потоком воздуха для клинических лабораторий "ЛАМИНА" по ТУ 32.50.50-010-71644356-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор БОКС С ЛАМИНАРНЫМ ПОТОКОМ ВОЗДУХА ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ «ЛАМИНА» РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЛАМОООО.ООО РЭ (версия 06.2022) --- стр. 2 --- 1 СОДЕРЖАНИЕ Введение...............................................................................................................................................3 1 НАЗНАЧЕНИЕ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ...................................................................4 1.1 Назначение бокса с указанием потенциального потребителя ..............................................4 1.2 Технические характеристики...................................................................................................5 1.3 Комплект поставки....................................................................................................................6 1.4 Устройство и принцип работы бокса ......................................................................................7 2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ...................................................................................10 2.1 Подготовка к работе................................................................................................................10 2.2 Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) бокса, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) бокса....................................................................................................................................................10 2.3 Порядок проверки правильности установки (монтажа) бокса и его готовности к безопасной работе эксплуатации......................................................................................................11 2.4 Порядок работы.......................................................................................................................11 2.5 Маркировка и упаковка..........................................................................................................12 2.6 Символы и знаки, нанесенные на бокс..................................................................................13 3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ РИСКОВ .................................16 3.1 Общие требования безопасности............................................................................................16 3.2 Предотвращение попадания загрязненных частиц в чистую зону .....................................16 3.3 Предотвращение поражения электрическим током.............................................................16 4 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ ..............18 4.1 Условия эксплуатации и хранения.........................................................................................18 4.2 Техническое обслуживание....................................................................................................18 5 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ...............................20 6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ..............................................................................21 7 УТИЛИЗАЦР1Я...........................................................................................................................22 8 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА).................................................................23 9 СВЕДИНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ............................................................................................24 10 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ ........................................................................................25 11 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ....................................................................................26 12 СВИДЕТЕЛБСТВО О КОНСЕРВАЦИИ .............................................................................27 ПРИЛОЖЕНИЕ А.............................................................................................................................28 лист 2, всего листов 30 --- стр. 3 --- / Введение Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) на Бокс с ламинарным потоком воздуха для клинических лабораторий «ЛАМИНА» по ТУ 32.50.50-010- 71644356-2021 (в дальнейшем - бокс), включает в себя информацию в отношении надлежащего применения бокса, а также гарантийные обязательства производителя. Производитель: АНО «АВТех» Адрес производителя: 125040, Москва, 3-я ул. Ямского поля, д. 2 Телефон: (499) 322-99-34 e-mail: info@awtec.ru Внимание! Перед началом работы с боксом следует внимательно прочитать РЭ. Внимание! Все изменения в состав и конструкцию бокса вносятся только изготовителем. За несоблюдение данного предупреждения несет ответственность потребитель. лист 3, всего листов 30 --- стр. 4 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ 1.1 Назначение бокса с указанием потенциального потребителя. Бокс предназначен для предотвращения воздушного биологического заражения (контаминации) лабораторных клинических образцов, содержащихся внутри при проведении процесса амплификации нуклеиновых кислот методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), путем создания барьера с принудительным потоком воздуха, движущегося с постоянной скоростью в параллельном направлении. Ламинарный поток фильтруемого воздуха создается с помощью фильтромодуля (ФМ), который установлен в верхней части бокса. Воздух проходит через верхнюю часть бокса, где он фильтруется и направляется вниз к основанию. В чистой зоне бокса во время работы поддерживается повышенное давление, чтобы избежать проникновения посторонних примесей и загрязнений в чистую зону (контаминация). Бокс не предназначен для работы с материалами, представляющими угрозу здоровью оператора. Область применения - клиническая лабораторная диагностика (диагностика in vitro). Условия применения - клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений. Показания к применению: необходимость предотвращения воздушного биологического заражения (контаминации) лабораторных клинических образцов, содержащихся внутри при проведении процесса амплификации нуклеиновых кислот методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), путем создания барьера с принудительным потоком воздуха, движущегося с постоянной скоростью в параллельном направлении. Противопоказания: бокс не предназначен для работы с материалами, представляющими угрозу здоровью оператора. Побочные явления - отсутствуют. Потенциальные пользователи бокса: к работе с боксом допускаются только медицинские работники со средне-специальным (специализация - лаборант клинической лабораторной диагностики) или высшим образованием лист 4, всего листов 30 --- стр. 5 --- / (специализация - врач клинической лабораторной диагностики), прошедшие обучение работе с боксом. Вид контакта с организмом человека: контакт отсутствует, работа персонала с боксом возможна только в перчатках. 1.2 Технические характеристики Бокс питается от однофазной сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц. Мощность, потребляемая боксом от сети питания, не более 200 В-А. Выходная мощность сетевых розеток не более 2200 В А. Габаритные размеры частей бокса (по крайним точкам) и длина сетевого шнура приведены в таблице 1. Допускаемое отклонение размеров не более ±5 %. Таблица 1 Наименование части Размеры, мм ширина глубина высота Внешние размеры (с ФМ) 1240 640 1000 Размеры рабочей зоны 1180 605 605 Длина сетевого шнура 1800 Масса бокса - 65 кг. Допускаемое отклонение массы не более ±5 %. Эффективность фильтрации воздуха в боксе 99,99% для размера частиц от 0,3 мкм и более. Номинальный объем подаваемого чистого воздуха не менее 450 мЗ/ч. Рекомендуемая скорость нисходящего воздушного потока, в зависимости от выбранного рекомендованного режима работы вентилятора, следующая: - режим № 1 - 0,27 м/с; - в режиме № 2 - 0,37 м/с; - в режиме № 3 - 0,51 м/с лист 5, всего листов 30 --- стр. 6 --- Допускаемое отклонение скорости нисходящего воздушного потока в рабочей камере на расстоянии 150 мм от фильтра в каждой из установленных точек от установленного значения ± 20%. Освещенность рабочего поля не менее 750 Лк. Бокс работает в продолжительном режиме не менее 8 ч. Ресурс работы УФ-лампы - не менее 8000 ч. Таймер УФ лампы позволяет выставлять значения от 0 до 60 минут с интервалом в 1 минуту. 1.3 Комплект поставки. Комплект поставки бокса указан в таблице 2. Таблица 2 Наименование Обозначение документа или производитель Количество, шт. Бокс с ламинарным потоком воздуха для клинических лабораторий «ЛАМИНА» ТУ 32.50.50-010-71644356-2021 в составе: 1. Корпус в составе: ЛАМО 100.000 СБ 1 1.1 Алюминиевый каркас со стеклянными стенками 1 1.2 Лампа освещения ЕЕЕО-01, АТЕВи51пе55, КНР 2 1.3 УФ-Лампа* Облучатель медицинский бактерицидный ОБН-35 "Азов" ТУ 9444-015- 03965956-2008, 000 "ЭЛИД", РФ, РУ № ФСР 2009/05399 1 1.4 НЕРА фильтр ФВА-П-570-1170-66- Н13/К4/ОСЗ/УЗ, ООО "Фильтрационные Технологии", РФ 1 2. Защитное стекло рабочего проема* ЛАМ0200.040 СБ 1 лист 6, всего листов 30 --- стр. 7 --- Наименование Обозначение документа или производитель Количество, шт. 3. Фильтромодуль с блоком питания и сетевым шнуром ЛАМОЗОО.ООО СБ 1 4. Руководство по эксплуатации ЛАМОООО.ООО РЭ 1 Примечание: * поставляется при необходимости по требованию заказчика 1.4. Устройство и принцип работы бокса. Бокс состоит из ряда элементов (см. рисунок 1), перечисленных в Таблице 3 настоящего РЭ, которые, будучи собраны в единую конструкцию представляют собой бокс, установленный на стол. Рисунок 1 - элементы конструкции бокса Таблица 3 - элементы бокса Наименование Кол-во, шт. Поз. Алюминиевый каркас 1 1 Стенки из стекла 5(4*) 2 Лампа освещения 2 3 УФ бактерицидная лампа (опция) 1 4 Защитное стекло рабочего проема (опция) 1 5 лист 7, всего листов 30 --- стр. 8 --- |Блок питания 1 6 Фильтромодуль 1 7 ПЕРА фильтр 1 8 Сетевой шнур** 1 * Нижнее стекло - столешница поставляется по требованию заказчика **Недопустимо заменять съемные сетевые шнуры шнурами несоответствующими номинальными характеристиками. Для освещения рабочей зоны в боксе используются светодиодные лампы. Для обеззараживания внутреннего рабочего пространства применяется УФ-лампа (опционально). Фильтромодуль (ФМ) устанавливается поверх фильтра и прижимает своим весом его уплотнители. Воздух проходит через верхнюю часть модуля, далее через фильтр и направляется вниз в рабочую зону. Вентилятор фильтромодуля _НЕРА-фильтр Рабочий стол, обдуваемый однонаправленным потоком Рисунок 2 - общий вид бокса Принцип работы ПЦР бокса состоит в принудительной вентиляции воздуха в рабочем пространстве ПЦР бокса при помощи вентилятора фильтромодуля и проталкивании воздуха через ПЕРА фильтр. Сверху на фильтромодуле расположен блок питания с регулятором скорости вращения вентилятора (см. рисунок 3): лист 8, всего листов 30 --- стр. 9 --- Рисунок 3 Скорость вращения вентилятора задается регулятором в зависимости от требуемого режима работы (см. п. 1.2). На передней панели (см. рис. 4) фильтромодуля имеются: - выключатель фильтромодуля (дублирующий) - поз. 1 - включатель лампы освещения - поз. 2 - таймер УФ-лампы (опционально) - поз. 3 • выключатель УФ-лампы (опционально) - поз. 4 Вид Б 4 3 гг— I Вид в 2 1 АЛМ1/11-нА Рисунок 4 - фильтромодуль (передняя панель) Для начала работы необходимо: Подключить «ЛАМИНА» к сети и перевести выключатель I в положение «вкл.». лист 9, всего листов 30 --- стр. 10 --- Перевести выключатели лампы освещения и вентилятора в положение «вкл.» - поз. 1 и 2, ПЦР бокс начинает работать. По окончании работы включать УФ лампу (опция) возможно только при переводе выключателей лампы освещения и вентилятора в положение «выкл.» поз. 1 и 2 и установке защитного стекла. Порядок работы с УФ смотреть пункт 2.4. ВАЖНО! Выйти из помещения на время работы УФ лампы. 2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.1 Подготовка к работе Перед началом работы с боксом необходимо ознакомиться с настоящим РЭ. При получении бокса необходимо убедиться в его комплектности в соответствии с Таблицей 2 РЭ. После транспортирования в условиях отрицательных температур бокс должен быть выдержан в транспортной таре в нормальных климатических условиях, приведенных в разделе Условия применения не менее 12 ч. 2.2 Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) бокса, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) бокса. Бокс устанавливается на ровной площадке. Допустимое отклонение от уровня ровного пола должно составлять не более 1 мм на 1 м. Устанавливать бокс необходимо на ровном, устойчивом, подходящим по размеру столе (минимально1250х650 мм). Размещать бокс нужно дальше от всех источников тепла (нагреватели, конвекторы с вентиляторами, и т.п.) для создания оптимальных рабочих условий. Монтаж бокса по месту эксплуатации проводить следующим образом: - распаковать корпус и фильтромодуль; убедиться в отсутствии повреждений; “ установить корпус на стол; лист 10, всего листов 30 --- стр. 11 --- -установить на корпус НЕРА-фильтр соблюдая маркировку направления потока воздуха сверху вниз; - установить на фильтр фильтромодуль; - соединить разъемы подачи питания на лампы с фильтромодулем; - установить кабель питания. Монтаж бокса могут осуществлять технические специалисты, ознакомленные с вышеуказанным порядком монтажа. При выполнении монтажа бокса по месту эксплуатации следует соблюдать требования безопасности, приведенные в разделе 3 настоящего РЭ. 2.3 Порядок проверки правильности установки (монтажа) бокса и его готовности к безопасной работе эксплуатации. Убедиться, что корпус установлен на стол. Убедиться, что на корпус установлен НЕРА-фильтр соблюдая маркировку направления потока воздуха сверху вниз. Убедиться, что на фильтр установлен фильтромодуль. Убедиться, что разъемы подачи питания на лампы с фильтромодулем соединены согласно маркировке. Убедиться, что установлен кабель питания и он заземлен. Убедиться, что УФ лампа и лампа освещения установлены и исправны. 2.4 Порядок работы. Провести дезинфекцию поверхностей частей бокса по МУ-287-113 от 30.12.1998г. раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644-99. Начало работы: - подсоединить сетевой шнур бокса к сети питания; - включить бокс при помощи сетевого выключателя; - проверить работоспособность бокса следующим образом: - снять (если установлено) защитный экран с рабочего проема; -включить вентилятор и освещение внутри бокса нажатием на соответствующий выключатель; лист 11, всего листов 30 --- стр. 12 --- - выбрать режим подачи скорости (см. пункт 1.2.); - подождать 3 минуты для стабилизации потока; - можно приступать к работе. По окончании работы: - отключить вентилятор и освещение; - убрать рабочую поверхность стола, обработать дезинфицирующим средством; -установить защитный экран; -установить на таймере работы УФ-облучателя требуемое время обработки (рекомендуемое время не менее 15 мин). Время работы лампы устанавливается поворотом ручки таймера УФ-лампы поз 3, рис. 4, вид Б; - включить УФ-облучатель выключателем УФ-лампы - поз. 4 рис. 4; -после того, как таймер отработает заданное время УФ лампа автоматически выключится; - перевести выключатель УФ-лампы в положение «выключено». Необходимо контролировать общее время работы УФ лампы (например, вести фиксацию времени работы лампы в журнале) для контроля выработки ресурса лампы (см. п. 1.2.). ВАЖНО! Не включать вентилятор при установленном защитном экране! ВАЖНО! Выйти из помещения на время работы УФ лампы. 2.5 Маркировка и упаковка 2.5.1 Маркировка бокса соответствует требованиям ГОСТ Р 50444- 2020, ГОСТ IEC 61010-1-2014 и ТУ 32.50.50-010-71644356-2021. Покупные части бокса имеют, кроме того, маркировку производителя. На корпусе бокса имеется маркировочная табличка (шильдик) в соответствии с ГОСТ 12969-67, на которой указано следующее: - наименование и товарный знак предприятия-изготовителя и его адрес; - наименование бокса; лист 12, всего листов 30 --- стр. 13 --- - выбрать режим подачи скорости (см. пункт 1.2.); - подождать 3 минуты для стабилизации потока; - можно приступать к работе. По окончании работы: - отключить вентилятор и освещение; - убрать рабочую поверхность стола, обработать дезинфицирующим средством; -установить защитный экран; -установить на таймере работы УФ-облучателя требуемое время обработки (рекомендуемое время не менее 15 мин). Время работы лампы устанавливается поворотом ручки таймера УФ-лампы поз 3, рис. 4, вид Б; - включить УФ-облучатель выключателем УФ-лампы - поз. 4 рис. 4; -после того, как таймер отработает заданное время УФ лампа автоматически выключится; - перевести выключатель УФ-лампы в положение «выключено». Необходимо контролировать общее время работы УФ лампы (например, вести фиксацию времени работы лампы в журнале) для контроля выработки ресурса лампы (см. п. 1.2.). ВАЖНО! Не включать вентилятор при установленном защитном экране! ВАЖНО! Выйти из помещения на время работы УФ лампы. 2.5 Маркировка и упаковка 2.5.1 Маркировка бокса соответствует требованиям ГОСТ Р 50444- 2020, ГОСТ IEC 61010-1-2014 и ТУ 32.50.50-010-71644356-2021. Покупные части бокса имеют, кроме того, маркировку производителя. На корпусе бокса имеется маркировочная табличка (шильдик) в соответствии с ГОСТ 12969-67, на которой указано следующее: - наименование и товарный знак предприятия-изготовителя и его адрес; - наименование бокса; лист 12, всего листов 30 --- стр. 14 --- - номер бокса по системе нумерации предприятия-изготовителя; - напряжение и частота сети питания; - потребляемая мощность; - выходная мощность сети; - дата выпуска (месяц и год изготовления изделия); - обозначение настоящих ТУ; - номер и дата регистрационного удостоверения. Соединительные провода и кабели бокса, допускающие неоднозначное включение, имеют маркировку, идентичную с маркировкой зажимов соединителя, к которым они должны быть присоединены. Транспортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192-96. На транспортную тару нанесена маркировка: - наименование и товарный знак предприятия-изготовителя и его адрес; - наименование бокса; - год и месяц упаковывания. - специальные символы по ГОСТ 14192-96. 2.5.2 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-2020 и ТУ 32.50.50-010-71644356-2021. Все покупные составные части бокса, которые не подвергаются обработке производителем, поставляются потребителю в упаковке производителя этих частей. Эксплуатационная документация бокса упакована в отдельный негерметичный пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82. Бокс и эксплуатационная документация вместе упакованы в одну транспортную тару - ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142-2014 таким образом, чтобы была исключена возможность их перемещения внутри ящика при транспортировании (допускается использовать картон гофрированный ГОСТ Р 52901-2007 и другие амортизирующие материалы). 2.6 Символы и знаки, нанесенные на бокс. Расщифровка значений символов и знаков лист 13, всего листов 30 --- стр. 15 --- Символ (знак)_________ AW Tech Advanced Worldwide Technologies Описание Логотип изготовителя /\AtVllXll—1/\ Наименование модели 1 f 3 \ I / Регулятор скорости вращения вентилятора AWTech «^714991 346 74-93 >71в00) 200-74 93 (■nu4. mfoeawt/u W W W JW t«C.rU БОКС с ЛАМИНАРНЫМ ПОТОКОМ ВОЗДУХА ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ сЛАМИНА» ТУ 32.50.50-010-71644356-2021 Регистрационное удостоверение М3 РФ; № ________________________ Электропитание 220В/50ГЦ Мощность 200 Вт SN KvOOl 6-0620 iJ AWTech 125124 Россия. Москва, улица 3-Я Ямского Поля, 2 125124 Russia, Moscow, 3-Ya Yamskogo Polya Street, 2 Шилдик SN Серийный номер |ЛЛлГ Дата выпуска (месяц и год изготовления изделия) mJ Производитель и его адрес лист 14, всего листов 30 --- стр. 18 --- По электробезопасности бокс выполнен по категории перенапряжения II, степень загрязнения 2 с защитным заземлением по ГОСТ IEC 61010-1-2014. А Бокс оснащен сетевой розеткой в количестве 1 шт., опционально возможно увеличение количества. Розетка предназначена для питания электроприборов напряжением 220 В 50 Гц и током, не превышающим 10 А. Суммарная выходная мощность которых, не более 2200 В А. К данным розеткам возможно подключение электрических изделий, предназначенных для работы в боксе, имеющих защитное заземление. А^^ВНИМАНИЕ!! Запрещено превышать допустимую нагрузку на блок сетевых розеток. В части электромагнитной совместимости бокс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014. лист 17, всего листов 30 --- стр. 19 --- 4 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ 4Л Условия эксплуатации Бокс следует эксплуатировать в нормальных климатических условиях Условия эксплуатации и хранения бокса должны соответствовать нормальным климатическим условиям в соответствии с ГОСТ 15150-69: - температура воздуха от 10 до 35°С; - относительная влажность 80 % при 25°С; Предельный срок хранения без переконсервации не более 1-го года. 4.2 Техническое обслуживание Техническое обслуживание бокса сводится к соблюдению порядка работы и требований безопасности, изложенных выше. Перечень основных проверок технического состояния приведен в таблице. Таблица 4 Виды технического обслуживания Периодичность технического обслуживания Содержание работы Технические требования Технический осмотр Перед началом работы, после окончания работы Проверка внешнего вида на отсутствие механических дефектов, проверка работоспособности Механические дефекты должны отсутствовать Уход за боксом В начале рабочего дня, перед первой процедурой Провести дезинфекцию бокса в соответствии с указаниями Не допускается применение для уборки моющих средств, содержащих абразивы. Проверка технического состояния Ежегодно Проверить: - установка выходных характеристик; - исправность и состояние бокса. Выходные характеристики должны устанавливаться в диапазонах, указанных в разделе 1 Проверка электробезопасно сти После проведения ремонтных работ Проверка токов утечки на корпус Токи утечки не должны превышать значений, указанных в ГОСТ IEC 61010-1-2014 Ежедневное обслуживание допущенным к работе с боксом. проводится медицинским персоналом, лист 18, всего листов 30 --- стр. 20 --- Ежегодное обслуживание проводится медицинским персоналом, допущенным к работе с боксом совместно с представителями службы технического обслуживания медицинского учреждения. Ремонт и проведение проверок после него производится организацией, имеющей лицензию и аккредитацию на проведение таких работ. Необходимо оберегать бокс от воздействия агрессивных сред, попадания влаги внутрь корпуса, предохранять от ударов. Не допускается длительное воздействие прямых солнечных лучей на бокс. При работе с боксом не применять чрезмерно больщих усилий при нажатии на кнопки. Бокс требует проведения периодических испытаний в процессе эксплуатации: - определение эффективности фильтра и при необходимости его замена; - проверка и настройка скорости потока воздуха; - замена лампы освещения и УФ-лампы. После транспортирования в условиях отрицательных температур бокс должен быть выдержан в транспортной таре в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150-69 не менее 12 часов. лист 19, всего листов 30