Видеобронхоскоп "ПЕНТАКС", модель "EB" c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Предполагаемое использование
Данные инструменты предназначены для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к
дыхательным путям и бронхиальному дереву. Эти анатомические образования включают, но не ограничивается ими, следующие органы,
ткани и лодсистемы: носовые ходы, трахею и бронхиальное дерево.
Этот эндоскоп по решению врача вводится через рот или нос, при наличии соответствующих показаний данный эндоскоп можно использовать
во взрослой и педиатрической популяциях пациентов.
Никогда не используйте данные эндоскопы для каких-либо других целей, кроме тех, для которых они предназначены.
Видеоэндоскопы ЕВ-1575К и ЕВ-1975К можно использовать только с видеопроцессорами ПЕНТАКС серий EPK-i, ЕРК-1000, ЕРК-ЮОр либо
ЕРК-р. Эндоскоп EB-1990i можно использовать только с видеопроцессорами ПЕНТАКС серии EPK-i.
Примечания
Прочтите это руководство пользователя перед началом работы и сохраните его для дальнейшего использования. Непрочтение или
недопонимание представленной в данном руководстве информации, а также информации, приведенной для дополнительного
эндоскопического оборудования и принадлежностей, может привести к причинению серьезного ущерба здоровью, включая инфицирование
пациента и/или персонала путем перекрестной контаминации. Кроме того, в случае невыполнения правил данного руководства может
произойти поломка и/или нарушение работы оборудования.
Это руководство описывает рекомендуемые процедуры для проверки и подготовки оборудования перед использованием и для обработки и
ухода за оборудованием после его использования.
В нем не описаны методики проведения конкретных процедур, также оно не содержит обучающих материалов для начинающих по
правильному выполнению методик или иным медицинским аспектам, касающимся использования оборудования.
В обязанность каждого медицинского учреждения входит обеспечение использования и обработки данных медицинских устройств только
1 высокообразованным и надлежащим образом обученным персоналом, компетентным и осведомленным о работе эндоскопического
оборудования, антибактериальных средствах/методах обработки и протоколе контроля за госпитальными инфекциями. Известные риски и/или
потенциальный вред, связанный с процедурами, производимыми с помощью гибких эндоскопов, включают, но не ограничиваются ими,
следующие явления: перфорация, инфицирование, кровотечение, ожоги и поражение электрическим током.
Текущие нормативные документы по предупреждению распространения инфекций требуют, чтобы эндоскопическое оборудование для ЖКТ и
другие полукритические медицинские устройства, которые обычно контактируют с интактной слизистой оболочкой, такой как слизистая
дыхательных путей и бронхиального дерева, перед использованием у пациентов должны, как минимум, пройти дезинфекцию высокого
уровня. Только врач, работающий с эндоскопом, может определить, прошел ли инструмент соответствующие процедуры по предотвращению
распространения инфекции, которые должны выполняться перед каждым исследованием. Следует понимать, что правила предупреждения
распространения инфекций включают множество сложных и часто спорных вопросов, которые постоянно пересматриваются. ПЕНТАКС
настоятельно рекомендует пользователю всегда быть в курсе новейших федеральных и местных нормативных правил и призывает
пользователей к соблюдению рекомендаций, разработанных различными организациями для работников системы здравоохранения.
Текст, содержащийся в данном руководстве, является общим для эндоскопов ПЕНТАКС различных типов/моделей. Пользователи должны
о^ложки”° следовать только тем разделам и инструкциям, которые имеют отношение к конкретным моделям, указанным на лицевой стороне
Если у вас есть какие-либо вопросы, касающиеся приведенной в данном руководстве информации или имеющие отношение к безопасности
и/или использованию данного оборудования, свяжитесь со своим местным представителем ПЕНТАКС.
Положение о стерильности
Инструменты, обозначенные в данном руководстве, являются медицинскими устройствами многократного использования. Поскольку они
упакованы нестерильно, их необходимо подвергнуть очистке - дезинфекции высокого уровня или стерилизации - ПЕРЕД первоначальным
использованием. Перед каждой последующей процедурой их необходимо подвергать соответствующей очистке, а затем либо дезинфекции
высокого уровня, либо стерилизации.
Противопоказания
кТ сЗ но^об°пабГ и?м л^^Д ^^^^^^^^ " региональных и национальных органов здравоохранения для получения инструкций
предназначенных для дальнейшего использования, и/или утилизации тех инструментов, которые, как было
установлено после выполнения процедуры, применялись у пациентов, страдающих болезнью Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ).
Условные обозначения
и х^н е Т стр а '!)'е ™ ‘^^^^ следующие условные обозначения используются для указания на потенциально опасные ситуации, которые, в случае
AWARNtNG
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: могут привести к смерти или серьезной травме.
ВНИМАНИЕ: могут привести к травме легкой или средней степени тяжести или повреждению оборудования.
NOTS
Положение об использовании
с о о т ^ е т Х ю ш Г ^ о ^ ^ ^ ^ разрешает продажу данного устройства только врачам или по заказу врачей или других
соответствующим образом лицензированных лиц медицинских специальностей.
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НОМЕНКЛАТУРА И ФУНКЦИИ ...................................................................................................................................................5
1-1. Видеоэндоскоп .......................... 5
1-2. Принадлежности, ..................... 7
1- 3. Видеопроцессор ................ 9
2. ПОДГОТОВКА И ПРОВЕРКА ОБОРУДОВАНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ .......................................................................11
2- 1. Проверка видеопроцессора ...........................................................................................................................................11
2-2. Проверка эндоскопа ...........................................................................................................................................................13
2- 3. Подготовка к введению эндоскопа .......................................................................................................... 24
3. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ..........................................................................................................................................26
3- 1. Подготовка пациента ...................................................................................................................................................26
3-2. Введение и извтчение ........................................................................................ 26
3-3. Биопсия ................................................................ 28
3-4. Лазер (за исключением EB-1990i) ......................................................................................................................................29
3- 5. Эпвктрохирургическив процедуры (за исключением EB-1990i) .................. 31
^4 . УХОД ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ .........................................................................................................................................33
^ 4-1. Об 1цая информация ........................................................................................................................................................33
4-1-1. Применение ..................................................................... 33
4-1-2. ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ ..................................................... 34
4-1-3. Внутренние каналы эндоскопов ПЕНТАКС ................................................ 36
4- 2. Процедуры очистки, дезинфекг^ш и стерилизации для эндоскопов ...............................................................................37
4-2-1. Предварительная очистка .........................................................................................................................................37
4-2-2. Проверка герметичности .........................................................................................................................................40
4-2-3. Очистка .............. 41
4-2-4. Высокоуровневая дезинфекция ..................................................... 49
4-2-5. Стерилизация ................................................................................. 53
4- 3. Эндоскопические инструменты (ЭИ) и компоненты эндоскопа ..................................................................................61
4-3-1. Очистка............................................................................................................. 62
4-3-2. Высокоуровневая дезинфекция..................................................................................................................................66
4-3-3. Стерилизация.............................................................................................................................................................68
Ш б . ПОСЛЕ ОБРАБОТКИ ............................................................................................................................... 72
5- 1. Сервисное обслуживание ...............................................................................................................................................73
5-2. Советы по уходу и техническому обслуживанию ............................................................................................................75
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ............................................................................................................................................77
Утилизация ................................. 78
- ВАЖНО -
ВНИМАНИЕ:
л
Данный продукт можно стерилизовать с использованием систем STERRAD . Болев подробная информация приведена в разделах Я-2-5-2 и
4-3-3-3 данного руководства.
®
• После каждых 100 циклов обработки с использованием STERRAD эндоскопы необходимо вернуть в авторизованный сервисный центр
ПЕНТАКС для технического обслуживания /ремонта. Потребуется как минимум замена вводимой труб/ш и uaaiSaeMoO части
эндоскопа.
а
• Несмотря на то, что все эндоскопы способны выдерживать до 100 циклов стерилизации с использованием системы STERRAD ,
может потребоваться ремонт/замена частей до достижения 100 циклов, в зависимости от состояния эндоскопа.
• Перед испопьзованивм/стврипизацией эндоскопов их необходимо тщательно проверить на наличие каких-либо дефектов. Более
подробная информация приведена в разделе 2-2-1) данного руководства. При возникновении каких-либо сомнений относительно
пригодности эндоскопов для использования/стерипизации с помощью системы STERRAD", обратитесь в местный сервисный центр
ПЕНТАКС.
а
• Перед выполнением стерилизации с использованием S TERRAD обязательно присоедините выпускной колпачок системы газовой
--- стр. 5 ---
1. НОМЕНКЛАТУРА И ФУНКЦИИ
1-1. Видеоэндоскоп
КНОПН» 1
Нажмите для фиксации изобра^ке]
КНОПКА 2
При нажатии активируете i фстема
сохранения изображение в 1иде
печатной копии, можно е si6 >ать
параметры "FILE" и "HARp QOPY
РЕЗИНОВОЕ ЗАЩИТНОЕ ЛЛТОТНЕНИЕ
ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ НАТЯЖйНР(Я
р е з и н о в ы й к л а п а н ВХОДНОГО ОТВЕРСТИЯ (OF-B190)
Обеспечивает доступ для принадлежностей,
препятствуя выходу жидкостей или во^уха.
АСПИРАЦИОННЫЙ НИППЕЛЬ
Для присоединения к внешнем;^-,
источнику аспирации.
КНОПКА 3
Нажмите для активации запис!
проводимых процедур с
помощью видеомагнитофона
КНОПКА 4
Нажмите для изменения ранее
установленной интенсивности
усиления.
РЫЧАГ УПРАВЛЕНИЯ ИЗГИБОМ
Изгибает дистальный конец.
ВХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ
ИНСТРУМЕНТАЛЬНОГО КАНАЛА
РЕЗИНОВОЕ ЗАЩИТНОЕ УПЛОТНЕНИЕ
ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ НАТЯЖЕНИЯ
Отличительный знак совместимости материалов с системой STERRAD©.
Данный символ указывает на совместимость материалов этого эндоскопа с
системой стерилизации STERRAD© 50/100S/NX™.
Эндоскоп, не имеющий данный символ, несовместим с системой STERRAD©
50/100S/NX™. В указанном случае не пытайтесь выполнить стерилизацию
эндоскопа с использованием системы STERRAD©.
)ПРИМЕЧАНШ: ' - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Функция каждой кнопки зависит от процессора. Функцию можно изменить. Более подробная информация
приведена в руководстве, поставляемом с процессором. В нижеследующей таблице приведены заводские
установки.
Модель эндоскопа ЕВ-1575К ЕВ-1975К
EB-1990i
ЕВ-1575К ЕВ-1975К EB-157SK ЕВ-1975К
Процессор Серия EPK-i ЕРК-1000 ЕРК-ЮОр ЕРК-р
Кнопка 1 Freeze (Стоп-кадр) Freeze (Стоп-кадр) Freeze (Стоп-кадр) Freeze (Стоп-кадр)
Кнопка 2 Печатная копия Печатная копия Печатная копия Trigger (триггер)
Кнопка 3 Видеомагнитофон Запись с помощью
видеомагнитофона (для
стандарта NTSC),
улучшение сигнала (для
стандарта PAL)
Улучшение сигнала (для
стандарта PAL)
Zoom (масштабирование)
Кнопка 4 Усиление Улучшение сигнала (для
стандарта NTSC), AVE/PEAK
(среднее/максимальное)
(для стандарта PAL)
СРЕДНЕЕ/МАКСИМУМ СРЕДНЕЕ/МАКСИМУМ
-5-
--- стр. 6 ---
РЕЗИНОВОЕ ЗАЩИТНОЕ
УПЛОТНЕНИЕ ДЛЯ
УМЕНЬШЕНИЯ НАТЯЖЕНИЯ
PVE КОННЕКТОР
ачивается на 180°
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
КОНТАКТЫ
КОЛПАЧОК ДЛЯ ПОГРУЖЕНИЯ (ОЕ-С9)
'Перед погружением данный колпачок должен быть надежно
закреплен. Совместите черную стрелку на колпачке для
погружения с зеленой точкой на основании серебряного
кольца, окружающего злектрические контакты на PVE
коннекторе ПЕНТАКС, Для закрепления плотно наденьте
колпачок на металлическое кольцо и поверните по часовой
стрелке.
ПОРТ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ
Для присоединения кабеля OL-Z3
от совместимого
видеопроцессора ПЕНТАКС.
См. подробную информацию в
разделе 3-5
ВЕНТИЛЯЦИОННЬМ КОННЕКТОР
Совместим с «красным» выпускным колпачком
системы газовой стерилизации этиленоксидом
Также совместим с течеискателем.
«КРАСНЫЙ» ВЫПУСКНОЙ КОЛПАЧОК СИСТЕМЫ
ГАЗОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТИЛЕНОКСИДОМ (OF-C5)
.'Обеспечивает вентиляцию внутренней части видеозндоскопа
для выравнивания внутреннего и внешнего давления.
Перед погружением этот колпачок необходимо снять.
ИЗГИБАЕМАЯ ЧАСТЬ
ВВОДИМАЯ ТРУБКА
ПРИМЕЧАНИЕ: ~ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --
Для предотвращения отсоединения крышки для погружения во время обработки, убедитесь, что она надежно
прикреплена (закручена должным образом). Ненадежное прикрепление крышки для погружения может
привести к повреждению эндоскопа.
^ПРИМЕЧАНИЕ: ~ -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- -
поврежден 1/я эндоскопа НЕ скручивайте, НЕ вращайте и НЕ перегибайте избыточно любые
резиновые защитные уплотнения для уменьшения натяжения.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
моТу^7ытьТо^^^^^ световода и электрические контакты/штекеры эндоскопа
R избежание ожогов сразу после использования эндоскопа не прикасайтесь к этим
областям. В целях безопасности, после выполнения процедуры беритесь за корпус PVE коннектора
-6-
--- стр. 7 ---
1-2. Принадлежности,
1) Биопсийные щипцы
(1) (2)
/ „ ----------- ...........
.....
\
(4J
- .......
1
(3)
(1) Гибкие стержни
(2) Захват
(3) Рукоятка
(4) Чашечки/бранши щипцов
Рисунок 1.1
2) Чистящая щетка для системы аспирации (инструментальный канал, аспирационная трубка)
(1) Белая щетина
(2) Гибкие стержни
(3) Рукоятка
(4) (CS6015ST, CS6002SN для ЕВ-1575К/ЕВ-1975К)
(CS3010S, CS6002SN для EB-1990i)
Рисунок 1.2
3) Чистящая щетка для цилиндра аспирации
Рисунок 1.3
4) Клапан управления аспирацией
Рисунок 1.4
(1)(CS-C3S)
(1) OF-B179
(2) 0-КОЛЬЦО OF-B181
ВНИМАНИЕ: -- - - - -- -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
• Поскольку принадлежности, используемые в инструментальном канале эндоскопа, могут влиять на
ZunTd^eZllmunE^^^^ настоятельно рекомендуется с эндоскопами ПЕНТАКС использовать
n Z Z Z JZ ПЕНТАКС. Если у вас есть уникальный или узкоспециализированный аксессуар другого
использовать его, обратитесь в ПЕНТАКС, чтобы провести тестирование совместимости этого аксессуара с эндоскопом ПЕНТАКС. ^ ^
• Максимальный внешний диаметр эндоскопических инструментов должен быть по крайней меое на п 2 мм
>^^иьше, чем указанный диаметр инструментального канала эндоскопа ПЕНТАКС Рабочая длина
э^ оскопических инструментов может быть приблизительно на 30 см больше, чем рабочая длина эндоскопа.
-7-
--- стр. 8 ---
ПРИМЕЧАНИЕ:
• В зависимости от страны и/или местного дистрибьютора ПЕНТАКС, каждый инструмент для эндоскопа
ПЕНТАКС может поставляться опционально.
• Так как пациент контактирует с эндоскопическими инструментами, следуйте отдельным подробным
инструкциям по использованию, уходу и техническому обслуживанию, поставляемым с каждым изделием.
• Для подтверждения соответствующего состояния любого нового дополнительного устройства,
проверьте маркировку/упаковку, поставляемые с изделием. Каждая этикетка/упаковка должна четко
определять содержимое как стерильное либо нестерильное.
-8-
--- стр. 9 ---
1-3. Видеопроцессор
ПРИМЕЧАНИЕ:
• Емкость для воды и воздушный насос с данными эндоскопами не используются.
• Прочтите поставляемое с процессором руководство.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Не устанавливайте, не эксплуатируйте и не храните электрическое медицинское оборудование в
пыльном помещении. Скопление пыли внутри подобных приборов может вызвать неисправности,
задымление и воспламенение.
• Срок работы лампы для процессора EPK-i составляет 500 часов, для процессора ЕРК-р - 50 часов, а также
400 часов для процессоров ЕРК-100р и ЕРК-1000. Замените лампы до истечения срока службы лампы.
Перед использованием проверьте индикатор срока службы лампы. Использование лампы сверх срока ее
службы может привести к взрыву лампы с последующим повреждением видеопроцессора.
• На срок службы лампы может повлиять частота ее использования; в таком случае, реальный срок службы
лампы может быть меньше указанного номинального срока службы лампы.
(1) Серия EPK-i
(1) Выключатель лампы
(2) Жидкокристаллический дисплей
(3) Электрический разъем эндоскопа
(4) Гнездо световода
(5) Выключатель питания
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ^ ~ -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Замените картридж лампы, если одно деление индикатора LIFE на сенсорной панели светится красным и на
мониторе появилось сообщение [Please replace the lamp].
ПРИМЕЧАНИЕ: -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
В зависимости от версии программного обеспечения процессора ЕРК-1 может понадобиться обновление
программного обеспечения. Если программное обеспечение не обновлено, изображение не будет
отображаться. Если изображения не отображаются корректно, пожалуйста, свяжитесь с вашим местным
сервисным центром ПЕНТАКС.
-9-
--- стр. 10 ---
(2) ЕРК-1000, ЕРК-ЮОр, ЕРК-р (только для ЕВ-1575К/ЕВ-1975К)
(1) Выключатель лампы
(2) Индикатор наработки лампы
(3) Электрический разъем эндоскопа
(4) Гнездо световода
(5) Выключатель питания
Рисунок 1.6
IА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ---- - - - - - - - - - - - --- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Замените картридж лампы если индикатор станет красным и качество изображения ухудшится.
-10-
--- стр. 13 ---
2-2. Проверка эндоскопа
ВНИМАНИЕ: ~ -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Если эндоскоп планируется использовать в клинических целях после тестирования отдельных его функций
(аспирации и пр.) без последующей обработки, необходимо принять следующие меры предосторожности.
Во избежание загрязнения предварительно обработанного инструмента микроорганизмами, передающимися
через воду, всегда используйте стерильную или не содержащую бактерии воду для проверки работы
отдельных функций эндоскопа. Водопроводная вода, особенно если она длительное время хранилась без
крышки, никогда не должна использоваться для проверки/тестирования эндоскопов.
Перед обработкой и/или погружением в какие-либо жидкости эндоскопы ПЕНТАКС необходимо проверить на
предмет утраты целостности герметичных конструкций с помощью течеискателей, выпускаемых под маркой
ПЕНТАКС. Отдельное подробное описание рекомендуемых ПЕНТАКС процедур по выявлению утечек приведено
в инструкциях, поставляемых с течеискателями ПЕНТАКС.
ВНИМАНИЕ: -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - —
Имеется множество типов течеискателей для эндоскопов, включая ручные, электромеханические и
I автоматические' варианты, некоторые из которых представляют собой отдельные устройства а другие
f могут быть встроены в системы автоматической обработки эндоскопов (АЕН)/моечные-дезинфицирующие
устройства (WD). Необходимо осознавать, что ПЕНТАКС не проверяет соответствие систем
течеискателя не марки ПЕНТАКС отдельным утверждениям об изделии, их эффективность в отношении
точного обнаружения течи и/или их совместимость с эндоскопами ПЕНТАКС.
Недостаточное давление может уменьшить вероятность точного обнаружения течи, особенно в случае
если дистальная изгибаемая часть эндоскопа не изгибается во время проведения тестирования. Избыточное
давление может отрицательно повлиять на эндоскоп, особенно в случае, если увеличение давления
создается во время автоматической обработки при повышенных температурах. ПЕНТАКС снимает с себя
ответственность в случае использования течеискателей других производителей.
Пользователи должны обратиться к производителю течеискателя и подтвердить отдельные утверждения
с эндоскопами ПЕНТАКС при различных температурах, и возможность
чТстиэн^скоп^или^^^^ ® или без него, а также при изгибании Остальной сгибаемой
1) Проверка вводимой трубки
а) Проверьте всю поверхность вводимой трубки на наличие повреждений, таких как вмятины признаки
сдавлении складки, вздутия, выпуклости, чрезмерные изгибы, выпячивания, отпечатки зубов, отслаивание
I внешней оболочки, порезы/дыры или другие нарушения. Любые вмятины или повреждения гибкой трубки
W эндоскопов могут привести к повреждению внутренних механизмов эндоскопов.
проверьте состояние кабеля для источника света на наличие внешних признаков
повреждения, деформации, вмятин и т.д. ^
-13-
--- стр. 14 ---
ВНИМАНИЕ^: ~ ~
Во избежание дальнейшего повреждения эндоскопа или возможности неисправной работы во время
выполнения процедуры, не используйте эндоскоп, имеющий дефекты или внешние признаки повреждения.
в) Из-за эффекта, оказываемого на эндоскопы ПЕНТАКС при стерилизации с использованием STERRAD
®
возможны некоторые изменения в материалах ПЕНТАКС после повторного воздействия STERRAD
Поэтому перед выполнением КАЖДОЙ клинической процедуры, пользователям необходимо тщательно
проверить черный адгезивный материал в дистальной части, изгибаемые части и вводимую трубку для
определения их пригодности для последующего использования. Указанные области должны проверяться
на предмет ЛЮБЫХ отклонений и нарушений функциональности - в случае обнаружения любых
необычных характеристик, включая, но не ограничиваясь этим, шероховатые поверхности, трещины,
ломкость, острые края, отверстия, расслоение, липкие поверхности, пузырчатость и т.д., эндоскоп
использовать НЕ СЛЕДУЕТ.
В ходе осмотра проверьте поверхность/состояние адгезива, слегка надавив на них пальцем в перчатке и
слегка протерев данную область сухой марлей. Убедитесь в том, что клей не отслаивается, а также в
отсутствии шероховатостей и любых острых краев.
(1) Вид крупным планом
(2) Изгибаемая часть
(3) Вводимая трубка
ВНИМАНИЕ^: ~ -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Перед первым использованием, после любых ремонтных/сервисных работ и перед каждым использованием у
пациента все инструменты должны обрабатываться. При применении химиотермических методов для
обработки эндоскопов ПЕНТАКС, перед использованием и/или дальнейшей эксплуатацией инструменты
необходимо остудить до комнатной температуры. ________
г) Перед каждым использованием у пациента убедитесь, что эндоскоп полностью очищен и подвергся либо
дезинфекции высокого уровня, либо процессу стерилизации.
-14-
--- стр. 15 ---
а) Начиная с изгибающейся частью сочленения, сформируйте петлю из вводимой трубки около 20 см, как
показано на рисунке.
2) Проверка гибкости вводимой трубки
б) Осторожно поднимите/опустите поочередно левую/правую рукоятки и убедитесь в одинаковой гибкости по
всей длине петли. НЕ используйте эндоскоп при обнаружении любых;
жестких частей, которые не сгибаются так же легко, как и другие участки петли или
изгибаемых частей, чрезмерно изгибаемых по сравнению с другими участками петли.
Рисунок 2.5
пи • *
/ i Й/ * У \
ч
И
Рисунок 2.6
в) Повторите описанные выше шаги а) и б) до завершения осмотра всей трубки. Если эндоскоп не проходит
описанную выше проверку; ^
• НЕ используйте данный эндоскоп и
• Обратитесь к вашему представителю ПЕНТАКС.
-15-
--- стр. 16 ---
ВНИМАНИЕ:
При выполнении данной проверки убедитесь, что остальные компоненты эндоскопа (дистальный конец,
корпус и т.д.) не имеют повреждений в результате ударов об окружающие поверхности/объекты.
При выполнении данной части проверки НЕ испытывайте изгибаемую часть эндоскопа. Поддерживайте
дистальный конец в прямой ориентации.
• Удерживайте вводимую трубку в месте соединения вводимой трубки и изгибаемой части,
• Не обхватывайте рукой изгибаемую часть эндоскопа.
ПРИМЕЧАНИЕ:
• Дистальный конец эндоскопа, также как и электрические контакты/штыри коннектора PVE, необходимо
защищать от ударных воздействий. Никогда не прикладывайте избыточную силу, например, не
скручивайте, и не сгибайте сильно гибкую часть эндоскопа.
• Как указано на маркировке продукции ПЕНТАКС, до использования у пациента эндоскопы, особенно
качество эндоскопического изображения, необходимо проверить.
• Во время проверки перед использованием убедитесь в чистоте дистальной линзы объектива и защитного
стекла световода, а также в отсутствии загрязнений на этих дистальных поверхностях. В противном
I случае получение резкого изображения НЕВОЗМОЖНО. Протрите их марлей или другой подобной тканью,
' смоченной в 70-90%-ном этиловом или изопропиловом медицинском спирте.
• Ткани и выделения пациента должны быть удалены из рассматриваемой области, чтобы исключить
возможность смазывания эндоскопического изображения и/или ослабления света от системы освещения.
ВНИМАНИЕ:
При транспортировке эндоскопа, НЕ поднимайте и НЕ перемещайте его только за кабель от внешнего
источника электропитания либо за кабель световода; также примите меры по защите дистального конца
вводимой трубки от повреждений. Свободно сверните в кольцо вводимую трубку и кабель световода, так
чтобы можно было нести эндоскоп, ухватившись одновременно одной рукой за корпус и дистальную часть
вводимой трубки, а другой рукой - за PVE-разъем эндоскопа. Невыполнение этого правила может привести к
серьезному повреждению оборудования, которое потребует ремонта персоналом по сервису ПЕНТАКС.
-16-
--- стр. 17 ---
ПРИМЕЧАНИЕ:
Гибкие эндоскопы и другие сложные медицинские инструменты изготавливаются из специальных материалов
и содержат уникальные детали и сложные компоненты с жесткими допусками на размеры. Чтобы обеспечить
функциональность этих приборов и целостность их водонепроницаемой конструкции требуются
специализированные методы сборки и применение особых герметизируюи^их и/или адгезивных материалов.
Поэтому при использовании эндоскопов их необходимо регулярно проверять, чтобы убедиться в том, что их
детали не имеют люфта, не потерялись и находятся в исправности, поскольку в противном случае
работоспособность всего устройства может быть нарушена Неисправные или разболтавшиеся компоненты
могут привести к отказу прибора, его повреждению (из-за попадания жидкости) и/или недостаточной
деконтаминации используемых инструментов.
Перед использованием эндоскопов ПЕНТАКС рекомендует тщательно проверять их целостность и
отсутствие люфтов между сочленяющимися или соединяющимися компонентами, включая следующие
части/области:
• блок входного отверстия канала (входное отверстие для биопсийных щипцов) (1)
• аспирационный ниппель/коннектор (2)
• все цилиндры клапанов (3)
• в основном, все входные или выходные отверстия портов, связанных с внутренним каналом, части
к эндоскопа, косвенно контактирующие с пациентом
• резиновая защита для уменьшения натяжения на вводимой трубке и на кабеле для подключения к
видеопроцессору (для закрепления поворачивайте только по часовой стрелке)
Рисунок 2.8
Убедиться в отсутствии люфта можно, например, следующим способом: осторожно возьмите проверяемую
часть, и, удерживая компонент другой рукой, попробуйте подвигать его в различных направлениях. Пои
у^рживании металлических частей в качестве защиты пальиев рекомендуется использовать безворсовую
марлю. ~ ------------------------------------------
Если обнаружен люфт какого-либо компонента (и не удается его подтянуть) и/или обнаружены проявления
или подозрения в неправильной работе или внешние признаки повреждения, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ эндоскоп
Свяжитесь с вашим местным сервисным центром ПЕНТАКС.
-17-
--- стр. 22 ---
5) Проверка биопсийных щипцов и инструментального канала
а) Убедитесь в отсутствии перегибов гибкой части биопсийных щипцов.
б) На браншах щипцов не должно быть никаких остаточных загрязнений. Любые загрязнения необходимо
удалить с щипцов до их использования. Используйте только стерильные щипцы.
(1) Закрыть
1) (2) Открыть
Рисунок 2.13
Р в) Для размыкания и смыкания браншей необходимо использовать механизм рукоятки щипцов. Этот
механизм должен работать свободно.
г) Сомкните и проверьте бранши щипцов, чтобы убедиться, что бранши совмещены. Если у щипцов есть
шип, он должен быть абсолютно ровным и полностью закрытым браншами.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Нельзя использовать щипцы или другие инструментальные принадлежности, если на них есть следы
повреждений или если при проверке их функций обнаруживаются какие-либо отклонения. Любые
неисправности щипцов или других инструментов во время процедуры могут привести к серьезному
травмированию пациента. Также использование поврежденных щипцов или инструментов может привести к
серьезному повреждению эндоскопа, требующему дорогостоящего ремонта. _____________________________________________
д) Любые инструменты нужно вводить через входное отверстие инструментального канала медленно,
распрямив эндоскоп. Не должно ощущаться никакого сопротивления. Если ощущается сопротивление, не
пытайтесь продвигать принадлежность дальше. Инструментальный канал может быть поврежденным, и
эндоскоп не следует использовать. Свяжитесь с сервисным центром ПЕНТАКС.
^А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Все инструменты, контактирующие с пациентом, должны тщательно очищаться и подвергаться
соответствующей высокоуровневой дезинфекции или процессу стерилизации перед первым использованием и
затем после каждого клинического использования.
ВНИМАНИЕ:
Инструментальный канал выполнен из нержавеющей стали и фторсодержащих полимеров. При
использовании с данными эндоскопами каких-либо жидкостей внимательно прочитайте и следуйте
инструкциям руководства, поставляемого с используемыми жидкостями, а также обратите особое внимание
на любые реакции с материалами, находящимися на пути прохождения жидкости. Только эндоскопист может
определить, пригодны ли данные жидкости для использования при работе с пациентом.
- 22-
--- стр. 23 ---
ВНИМАНИЕ:
С гибкими эндоскопами ПЕНТАКС можно использовать эндоскопические инструменты (ЭИ). Необходимо
понимать, что при работе с принадлежностями нужно соблюдать специальные правила ухода и проявлять
особое внимание, особенно при использовании в инструментальном/аспирационном канале эндоскопа
продукции не марки ПЕНТАКС. Это особенно важно при попытке провести принадлежности через узкие
каналы при их изгибании с маленьким радиусом изгиба.
Обратите внимание, что при применении избыточной силы во время введения (или выведения) ЭИ возможно
повреждение эндоскопа и/или инструмента. Для предотвращения повреждения оборудования или отказа
устройства соблюдайте следующие меры предосторожности:
• Никогда не прилагайте слишком большое давление или избыточную силу во время введения ЭИ в
инструментальный канал.
• Никогда не пытайтесь провести эндоскопические инструменты, такие как биопсийные щипцы, через
полностью изогнутый дистальный отдел.
• Перед использованием специализированной принадлежности от других производителей (продукции, не
произведенной в ПЕНТАКС), производитель данной принадлежности должен получить подтверждение ее
совместимости с эндоскопом ПЕНТАКС.
В случае невыполнения этих рекомендаций может произойти поломка/нарушение работы эндоскопа и/или
принадлежности, включая, но не ограничиваясь ими, следующее:
^ прокол/протечка канала
• проникновение жидкости
• повреждение оптоволокна
• нарушение работы других внутренних компонентов
При ощущении сопротивления при введении принадлежности ОСТАНОВИТЕСЬ! Если сопротивление возникло
при прохождении конца эндоскопа, немного извлеките принадлежность, уменьшите угол изгиба (в дистальной
изгибаемой части), затем медленно и осторожно продвиньте принадлежность вперед под контролем прямого
зрения до тех пор, пока это возможно.
На свободное/затрудненное продвижение принадлежности по каналу эндоскопа могут влиять несколько
факторов:
• Внешний диаметр принадлежности в сравнении с внутренним диаметром канала
• Неизгибаемые (ригидные) части принадлежности
• Искривление или изгибание (радиус изгиба) внутри канала, через который продвигается принадлежность
• Поврежденная принадлежность
следствие перечисленных выше факторов перед каждой процедурой важно проверять конкретную
редназначенную для использования принадлежность на соответствие планируемой процедуре. Такие
проверки перед использованием обеспечат гладкое и более быстрое проведение исследования.
Чтобы подтвердить отсутствие значительного повреждения канала, влияющего на водонепроницаемость
эндоскопа, выполните соответствующую проверку эндоскопа на утечку согласно инструкциям ПЕНТАКС.
-23-
--- стр. 24 ---
2-3. Подготовка к введению эндоскопа
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед первым использованием все эндоскопы должны быть должным образом очищены, а также
продезинфицированы или простерилизованы. Эндоскоп необходимо должным образом очищать и
дезинфицировать или стерилизовать после каждого предыдущего использования и после ремонта/сервисного
обслуживания.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Текущие рекомендации по контролю распространения инфекции требуют, чтобы эндоскопы и их
принадлежности, контактирующие с пациентами, либо стерилизовались, либо, по крайней мере,
подвергались высокоуровневой дезинфекции. Инструменты, которые КОНТАКТИРУЮТ СО СТЕРИЛЬНЫМИ
ТКАНЯМИ или с СОСУДИСТОЙ СИСТЕМОЙ, перед использованием должны быть подвергнуты стерилизации.
Только врач, работающий с эндоскопом, может определить, прошел ли инструмент соответствующие
процедуры по предотвращению распространения инфекции, которые должны выполняться перед каждым
исследованием.
1) Если эндоскоп в течение недавнего времени проходил обработку, подготавливался или хранился
надлежащим образом и прошел все предпроцедурные проверки, инструмент должен быть готовым к
использованию.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Свяжитесь с производителем и выполняйте местные правила касательно безопасного использования,
соответствующего обращения и утилизации чистящих и дезинфицирующих растворов, включая
спиртсодержащие продукты. Данные по безопасной эксплуатации материалов (паспорт безопасности
вещества или аналогичные документы, в зависимости от страны), предоставляемые производителем
чистящих и дезинфицирующих растворов (включая спиртсодержащие продукты), должны содержать
уведомление для конечного пользователя относительно состава, рисков, химических и физических свойств,
первой помощи, обращения и хранения, стабильности, мер предосторожности, утилизации и т.д., связанных
с чистящими и дезинфицирующими растворами, включая спиртсодержащие продукты.
2) Осторожно очистите линзу объектива и световоды палочкой с ватным наконечником, смоченным в 70-90%-
ном этиловом или изопропиловом медицинском спирте. Очиститель для линзы (средство, препятствующее
запотеванию) можно также нанести с помощью марли или другого аппликатора.
Проверьте эндоскопическое изображение и удостоверьтесь, что его качество приемлемо для клинического
применения. Для проверки качества изображения также обратитесь к руководству пользователя,
поставляемому с видеопроцессором ПЕНТАКС.
4) Перед введением эндоскопа через рот поместите в рот пациента загубник (блокиратор) для защиты
эндоскопа от повреждения во время процедуры. В противном случае на вводимой части эндоскопа могут
появиться царапины, разрывы и/или отпечатки зубов (если эндоскоп планируется вводить через рот).
5) Нанесите на вводимую трубку медицинскую водорастворимую смазку. Не используйте жирорастворимые
смазки.
-24-
--- стр. 28 ---
3-3. Биопсия
ВНИМАНИЕ:
Во время введения, использования и извлечения устройства инструмент всегда должен находиться в поле
зрения в случае ВСЕХ видов эндоскопических инструментов. _________________________
1) Введите щипцы через щель в резиновом клапане входного отверстия. Перед введением проверьте, что
рукоятка щипцов находится в таком положении, когда бранши щипцов полностью сомкнуты.
ПРИМЕЧАНИЕ:
\При первом введении браншей щипцов в клапан входного отверстия может ощущаться временное
сопротивление.
Крепко возьмитесь за стержень примерно в 5 см от браншей и протолкните его внутрь. _________
(1) 5 см
ПРИМЕЧАНИЕ:
При ощущении сопротивления при введении принадлежности ОСТАНОВИТЕСЬ! Если сопротивление возникло
при прохождении конца эндоскопа, немного извлеките принадлежность, уменьшите угол изгиба (в дистальной
изгибаемой части), затем медленно и осторожно продвиньте принадлежность вперед под контролем прямого
зрения.________________________________________________________________________________
Когда бранши щипцов появятся в поле зрения, осторожно продвигайте щипцы к целевой области.
Рисунок 3.3
3) Откройте бранши щипцов и установите щипцы напротив целевой области. Для сведения браншей осторожно
сожмите рукоятку щипцов, образец окажется внутри браншей. Всегда контролируйте изображение
инструментов во время продвижения.
4) Медленно извлеките щипцы с сомкнутыми браншами.
-28-
--- стр. 29 ---
ПРИМЕЧАНИЕ:
Поскольку инструменты, используемые в инструментальном канале эндоскопа, могут влиять на
функционирование самого эндоскопа, настоятельно рекомендуется с эндоскопами ПЕНТАКС использовать
только принадлежности ПЕНТАКС. Если у вас есть уникальный или узкоспециализированный аксессуар
другого производителя, перед тем, как использовать его, обратитесь в ПЕНТАКС, чтобы провести
тестирование совместимости этого аксессуара с эндоскопом ПЕНТАКС.
3-4. Лазер (за исключением EB-1990i)
Лазерное оборудование должно использоваться только врачами, которые тщательно изучили все особенности
оборудования и которые хорошо знакомы с надлежащими методиками эндоскопической лазерной терапии.
Пользователь должен внимательно прочитать и соблюдать все инструкции руководства по эксплуатации,
поставляемого с лазерным оборудованием. Лазерное оборудование должно быть внимательно и тщательно
проверено и откалибровано. Только пользователь может определить, находится ли лазерное оборудование в
пригодном состоянии. Следуйте стандартному больничному протоколу относительно безопасности при
использовании лазеров, включая использование защитных очков.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
^ндоскопы ПЕНТАКС, описываемые в данном руководстве, совместимы только с лазером YAG (длина волны
1064 нм) на иттрий-алюминиевом гранате с неодимом и диодным лазером (длина волны 800 нм ~ 1000 нм). Не
используйте данные эндоскопы с лазерами других типов, такими как калий-титанил-фосфатная,
гелий-кадмиевая или эксимерная лазерные системы. Это может привести к серьезному травмированию
пациента.
1) Оператор и ассистент(ы) должны быть в хирургических перчатках для предотвращения ожогов во время
использования лазерного оборудования.
2) Лазерный световод необходимо вводить в эндоскоп таким же образом, как это описано для биопсийных
щипцов в разделе 3-3.
3) Положение активной части лазерного световода всегда должно ясно визуализироваться до активации
лазерного оборудования.
4) Необходимо осознавать, что на качество видеоизображения эндоскопа во время использования лазера могут
влиять различные факторы. Интенсивность направляющего луча, установленная большая мощность лазера,
близкое расположение лазерного волокна к концу эндоскопа, избыточная коагуляция тканей могут
неблагоприятно сказываться на качестве изображения. Для получения оптимального результата
рекомендуется устанавливать мощность направляющего луча и лазера на минимальные для достижения
желаемого клинического эффекта уровни.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед активацией лазера убедитесь, что волокно лазера вышло из дистального отверстия канала
эндоскопа.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Во время любой эндоскопической лазерной лечебной процедуры никогда не используйте подачу кислорода.
-29-
--- стр. 30 ---
ПРИМЕЧАНИЕ:
Направляющий луч на видеоэндоскопическом изображении становится белым, это нормальное явление.
5) При расположении дистального конца эндоскопа ближе, чем на 20 мм от облучаемой поверхности ткани,
направляющий луч может "размазывать" изображение, как показано ниже. При слишком выраженном
эффекте "размазывания" и искажении поля зрения необходимо уменьшить интенсивность направляющего
луча.
(1) Облучаемая область
(2) Датчик
(3) «Размазывание»
6) При активации лазера на большой мощности (около 100 Вт для ИАГ-лазера и 60 Вт для диодного лазера)
и/или при расположении конца эндоскопа в пределах 10 мм от облучаемой ткани в углах изображения могут
возникать блики, как показано ниже.
(1) Блик
(2) Датчик
ПРИМЕЧАНИЕ:
Мощность 100 ватт или 60 ватт НЕ рекомендуется устанавливать для проведения процедур на легких.
Только лицо с медицинским образованием может определить соответствующие установки для лазерного
излучения, необходимые для достижения желаемого клинического эффекта.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Активация лазера на большой мощности может привести к травмированию пациента или термическому
повреждению конца эндоскопа. Избегайте применения большой мощности.
-30-
--- стр. 34 ---
4-1-2. ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Правильный уход после выполнения каждой процедуры особенно важен с позиции предотвращения
распространения инфекции и функциональности. Непосредственно после окончания процедуры (по
крайней мере в течение одного часа) необходимо тщательно и осторожно очистить (не просто
предварительная очистка!) эндоскоп, а также его съемные компоненты и принадлежности с
использованием моющего раствора. Если их оставить неочищенными в течение некоторого времени
после использования, засохшая кровь, слизь или другие остатки органических веществ пациента могут
привести к повреждению инструмента/компонентов или могут затруднять выполнение должной
обработки эндоскопа/компонентов пользователем.
Чтобы обеспечить уход и техническое обслуживание эндоскопа, для растворения и удаления органических
загрязнений и белковых веществ важно использовать моющий раствор непосредственно после каждой
процедуры. Перед дезинфекцией или стерилизацией все инструменты и компоненты необходимо
тщательно очистить. Невыполнение этого правила может привести к неполной или неэффективной
дезинфекции и стерилизации.
Всегда проверяйте предназначенные для обработки эндоскоп и принадлежности перед использованием
согласно данному руководству или инструкциям, поставляемым с каждым компонентом.
Во время процесса обработки для минимизации риска перекрестного инфицирования всегда надевайте
защитную одежду, такую как перчатки, лицевую маску и т.д.
Для утилизации чистящих и дезинфицирующих растворов и промывочной воды следуйте инструкциям
производителя раствора и местным или территориальным нормативным правилам.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Гибкие эндоскопы и другие полукритические приборы должны подвергаться как минимум дезинфекции
высокого уровня с помощью официально продаваемого стерилизующего/дезинфицирующего вещества. С
изделиями ПЕНТАКС необходимо использовать только официально разрешенные к продаже автоматические
устройства/системы для обработки эндоскопов, технические требования которых подтверждены
производителем автоматических устройств для обработки эндоскопов (АЕР)/чистки-дезинфекции (АЧД),
и/или антимикробные препараты, которые прошли испытание и признаны ПЕНТАКС совместимыми.
Эндоскопы являются полукритическими устройствами, требующими очистки и по меньшей мере
дезинфекции высокого уровня. Используйте только официально разрешенные к продаже растворы и/или
системы автоматической обработки эндоскопов (АЕР)/моечные-дезинфицирующие устройства (WD),
производители которых проводили валидационные исследования с изделиями ПЕНТАКС. Список официально
разрешенных к продаже растворов/систем, для которых была установлена совместимость с изделиями
юрки ПЕНТАКС, можно узнать у вашего местного дилера/в авторизованном сервисном центре ПЕНТАКС.
Также ознакомьтесь с информацией о предотвращении распространения инфекции, приведенной на
внутренней стороне обложки данного руководства.
-34-
--- стр. 35 ---
ПРИМЕЧАНИЕ:
Руководство пользователя содержит подробные рекомендации по ручной обработке эндоскопов ПЕНТАКС с
помощью поставляемых ПЕНТАКС адаптеров для очистки/дезинфекции. Для обработки гибких эндоскопов,
включая аппараты ПЕНТАКС, могут использоваться системы для автоматической обработки гибких
эндоскопов (АОЭ) или их чистки-дезинфекции (АЧД). Однако следует использовать только те устройства
AERAA/D, производители которых прилагают инструкции к конкретным устройствам и могут предоставить
утвержденные технические характеристики на устройства AER, которые согласуются с модельным рядом
инструментов ПЕНТАКС. Пункты, которые производители устройств AERA/\/D должны принимать во
внимание относительно технических характеристик своих устройств, должны включать, но не
ограничиваться ими, следующие:
а) способность устройств AER/WD обеспечивать очистку и высокоуровневую дезинфекцию (или
стерилизацию) эндоскопов и компонентов эндоскопов (например, клапанов):
б) идентификация любых специфических областей (внутренний канал) или компонентов эндоскопа,
которые не могут быть обработаны и, соответственно, требуют ручной обработки; с) требования к
микробиологической чистоте воды для ополаскивания/промывания,
в) наличие "автоматического" цикла промывания спиртом (опционально);
г) наличие конечного цикла просушки, в котором удаляется основное количество воды/жидкости из
каналов эндоскопа;
^ д) инструкции технического обслуживания, предусматривающие замену водного фильтра
W и/или деконтаминацию фильтрационной системы для обеспечения требований к микробиологическому
качеству воды и т.д.;
е) соответствие местным нормативным правилам и/или руководствам.
ВНИМАНИЕ:
Свяжитесь с производителем и выполняйте местные правила касательно безопасного использования,
соответствующего обращения и утилизации чистящих и дезинфицирующих растворов, включая
спиртсодержащие продукты. Данные по безопасной эксплуатации материалов (паспорт безопасности
вещества или аналогичные документы, в зависимости от страны), предоставляемые производителем
чистящих и дезинфицирующих растворов (включая спиртсодержащие продукты), должны содержать
уведомление для конечного пользователя относительно состава, рисков, химических и физических свойств,
первой помощи, обращения и хранения, стабильности, мер предосторожности, утилизации и т.д., связанных
с чистящими и дезинфицирующими растворами, включая спиртсодержащие продукты. ________________________________
-35-
--- стр. 36 ---
4-1-3. Внутренние каналы эндоскопов ПЕНТАКС
Следующие схематические изображения приводятся для того, чтобы помочь пользователям лучше понять
сложное устройство эндоскопов ПЕНТАКС. Пожалуйста, обратите внимание, что на нижеследующем рисунке
указаны все места поступления раствора и пути его следования.
(8)
Рисунок 4.1 (1) Защитная крышка для погружения коннектора PVE
ОЕ-С9
(2) Колпачок системы стерилизации этиленоксидом
OF-C5
(3) Аспирационный ниппель
(4) Аспирационный канал
(5) Инструментальный канал
(6) Входное отверстие инструментального канал
(7) Резиновый клапан входного отверстия OF-B190
(8) Адаптер для очистки канала воздух/вода и
инструментального канала OF-B155
-36-
--- стр. 52 ---
Удаление дезинфицирующего раствора из каналов эндоскопа
3) После взаимодействия эндоскопа и всех составляющих частей с дезинфицирующим раствором в
течение соответствующего времени присоедините колпачок для очистки (OF-B155) и резиновый
клапан входного отверстия (OF-B190).
4) Продуйте аспирационную систему как минимум 30 мл воздуха или более для полного удаления
оставшегося дезинфицирующего раствора.
5) Извлеките эндоскоп и все его компоненты из дезинфицирующего раствора.
4-2-4-S. Ополаскивание
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• В идеале все завершающие ополаскивания необходимо осуществлять с помощью стерильной воды. При
использовании воды, применяйте как минимум чистую питьевую воду либо воду, соответствующую
требованиям данного учреждения здравоохранения.
• Высушивание аппарата, подвергнутого окончательной обработке спиртом, с последующей сушкой
воздухом под давлением, имеет важное значение для предотвращения колонизации бактериями и/или
инфекций, связанных с передающимися через воду микроорганизмами. Если промыть спиртом не удается,
для выполнения окончательного ополаскивания используйте только стерильную воду вместо питьевой.
ш При использовании одного и того же резервуара для дезинфекции и ополаскивания, протрите резервуар
смоченной дезинфицирующим раствором стерильной марлей для дезинфекции наружных поверхностей
перед ополаскиванием. _________________________________________________________________________________________________________________
1) Приготовьте резервуар с чистой водой и погрузите в него эндоскоп и его компоненты.
2) Снимите с эндоскопа колпачок для очистки (OF-B155) и резиновый клапан входного отверстия (OF-B190). Для
очистки резинового клапана входного отверстия откройте его крышку. Ополосните колпачок для очистки и
резиновый клапан входного отверстия.
3) Промойте в резервуаре наружную поверхность эндоскопа.
4) Вылейте воду.
5) Заполните резервуар чистой водой и повторите указанные выше шаги (3) и (4).
6) Заполните резервуар чистой водой.
Ополаскивание канала
Присоедините к эндоскопу колпачок для очистки (OF-B155) и резиновый клапан входного отверстия (OF-B190)
с закрытым колпачком.
8) Подсоедините шприц объемом 30 мл к аспирационному ниппелю и введите 30 мл или более воды для
удаления остатков дезинфицирующего раствора.
9) Извлеките эндоскоп из резервуара с водой.
Удаление воды из каналов эндоскопа
10) Подсоедините шприц объемом 30 мл и продуйте канал 30 мл воздуха для удаления остатков воздуха.
Промывание спиртом
11) Шприц объемом 30 мл можно присоединить для промывания канала 10 мл 70-90%-ного медицинского
этилового или изопропилового спирта.
-52-
--- стр. 53 ---
Просушивание канала
12) Подсоедините шприц объемом 30 мл (или более) и продуйте канал 30 мл воздуха для удаления остатков
спирта.
13) Убедитесь, что с конца эндоскопа не капает спирт. При наличии такового повторите указанный выше шаг (12).
14) Снимите с эндоскопа колпачок для очистки (OF-B155) и резиновый клапан входного отверстия (OF-B190).
15) Осторожно просушите все наружные поверхности эндоскопа, колпачок для очистки (OF-B155) и резиновый
клапан входного отверстия (OF-B190) при помощи чистой марли, смоченной в дезинфицирующем растворе
(для дезинфекции наружных поверхностей).
4-2-5. Стерилизация
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Перед любой стерилизацией эндоскопа необходимо полностью завершить всю процедуру очистки,
описанную в данном руководстве.
• Эффективность стерилизации и совместимость материалов зависят от следующих факторов.
^ - предыдущее использование
- загрузка устройств, требующих стерилизации
- упаковка устройств, требующих стерилизации
- спецификация стерилизатора
Перед выполнением стерилизации тщательно очистите и просушите эндоскоп. Несоблюдение правил
тщательного высушивания всех поверхностей может привести к недостаточной или неэффективной
стерилизации. Влага может препятствовать контакту этиленоксида с контаминированными
поверхностями.
Используйте соответствующие химические индикаторы (ХИ) и/или биологические мониторы(МИ), в
соответствии с рекомендациями производителя стерилизатора для контроля процесса стерилизации и
обеспечения его эффективности.
Приведенные в данном руководстве параметры стерилизации были утверждены. При использовании
других параметров всегда выполняйте их валидацию под ответственностью каждого медицинского
учреждения. Кроме требований к эффективности всегда проверяйте, что производитель стерилизатора
подтверждает, что у них имеются данные испытаний, показавших, что на устройствах или поверхностях
просветов отсутствует остаток (активные/инертные ингредиенты, их побочные продукты и производные
обработанных устройств) в опасном количестве, который может представлять риск для пациентов и
ользователей.
После выполнения стерилизации убедитесь в целостности упаковки. В случае обнаружения отклонений,
таких как пятна, разрывы или любые другие признаки того, что упаковка ранее была повреждена или
вскрыта, повторите стерилизацию с использованием новой упаковки.
ВНИМАНИЕ:
НИКОГДА не помещайте эндоскоп в паровой стерилизатор!!
-53-
--- стр. 54 ---
4-2-5-1. Газовая стерилизация этиленоксидом (ЭтО)
Дэнные эндоскопы можно подвергэть гэзовой стерилизэции этиленоксидом (ЭтО) при условии выполнения
следующих специальных инструкций для гарантии правильной работы инструмента. Придерживайтесь
инструкций производителя стерилизатора и всегда используйте химический и/или биологический индикатор.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ~ ~
Для минимизации риска перекрестного инфицирования надевайте защитную одежду, такую как перчатки,
халаты, лицевые маски и т.д.
4-2-5-1-1. Подготовка к работе
ВНИМАНИЕ:
Перед выполнением стерилизации этиленоксидом убедитесь, что колпачок системы газовой стерилизации
этиленоксидом (OF-C5) присоединен к эндоскопу. Невыполнение данного требования может привести к
разрыву изгибаемой резиновой части.
1) Убедитесь в том, что колпачок для очистки (OF-B155) и резиновый клапан входного отверстия (OF-B190)
сняты с эндоскопа.
(1) Снимите колпачок для очистки (OF-B155)
(2) Отсоедините резиновый клапан входного отверстия
(OF-B190)
2) Снимите колпачок для погружения PVE коннектора (ОЕ-С9) с эндоскопа.
-54-
--- стр. 55 ---
4-2-5-1-2. Упаковка
Перед выполнением стерилизации этиленоксидом заверните эндоскоп в упаковку или пакет для стерилизации.
Л ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Используйте только упаковку или пакет, пригодные для стерилизации с применением этиленоксида.
• Свяжитесь с производителем для получения рекомендаций по использованию упаковки или пакета.
• Компоненты эндоскопа (аспирационный ниппель OF-B179 и резиновый клапан входного отверстия
OF-B190) можно подвергать стерилизации вместе с эндоскопом. В таком случае не присоединяйте к
эндоскопу никаких компонентов, за исключением колпачка системы газовой стерилизации этиленоксидом.
4-2-5-1-3. Условия стерилизации
л ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ~ ------------------------------------------------------
Придерживайтесь инструкций производителя стерилизатора и всегда используйте химический и/или
биологический индикатор.
Обработка эндоскопа этиленоксидом в условиях, отличных от указанных ниже, может привести к
повреждению эндоскопа.
Предлагаются следующие параметры для газовой стерилизации этиленоксидом (ЭТО).
Температура: 55°С (13ГР)
Относительная влажность: 50%
Концентрация этиленоксида: 600-650 мг/л
Время обработки газом: 5 часов
Аэрация: 12 часов или более при 55°С(13ГР)
-55-
--- стр. 56 ---
4-2-S-2. Системы STERRAD (50/100S/NX™)
4-2-5-2-1. Необходимые принадлежности
• для минимизации риска перекрестного инфицирования требуется защитная одежда, такая как перчатки,
халаты, лицевые маски и т.д.
• инструментальный лоток APTIМАХ (270 мм шириной, 576 мм длиной, 100 мм высотой)
• подложка в инструментальный лоток APTIMAX (254 мм шириной, 546 мм длиной)
® ®
• упаковка, рекомендованная компанией STERRAD для использования с системами STERRAD
(50/100S/NX™)
® ®
• упаковочная лента, рекомендованная компанией STERRAD для использования с системами STERRAD
(50/100S/NX™)
® ® ®
• STERRAD бустер для STERRAD для использования с системами STERRAD (50/100S)
® ® ®
• STERRAD адаптер III для STERRAD для использования с системами STERRAD (50/100S)
^ Колпачок системы стерилизации этиленоксидом (OF-C5)
4-2-S-2-2. Подготовка к работе
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Свяжитесь с производителем лотка для получения указаний по его использованию.
ВНИМАНИЕ:
®
• Перед выполнением стерилизации STERRAD убедитесь, что колпачок системы газовой стерилизации
этиленоксидом (OF-C5) присоединен к эндоскопу. Невыполнение данного требования может привести к
разрыву изгибаемой резиновой части.
• Со временем станет труднее присоединять/снимать колпачок системы газовой стерилизации
®
этиленоксидом при использовании системы для стерилизации STERRAD ' Обычно колпачок возвращается
в нормальное состояние примерно через 30 минут, но иногда этого не происходит Тем не менее, колпачок
идеально подходит для использования без ущерба для эффективности продукта. При необходимости
заместите колпачок на новый.
-56-
--- стр. 60 ---
4-2-S-2-4. Условия стерилизации
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Свяжитесь с компанией Джонсон и Джонсон для получения рекомендаций по использованию систем STERRAD^
(50/100S/NX™).__________________________________________________________________________________________________
1) Установите лоток с эндоскопом в камеру для стерилизации.
STERRAD NX^":
Выберите^икл "Advanced" и управляйте стерилизатором в соответствии с инструкциями, поставляемыми с
STERRAD NX™.
®
STERRAD 50/1 QOS:
Управляйте стерилизатором в соответствии с инструкциями, поставляемыми с STERRAD 50/100S.
4-2-5-3. Другие методы стерилизации
Для обработки медицинских устройств доступны другие виды систем/методов очистки, дезинфекции и/или
стерилизации. Однако, вследствие использования при создании гибких эндоскопов термочувствительных и/или
специфических биосовместимых материалов, некоторые из доступных на рынке систем/методов/растворов могут
неблагоприятно влиять на гибкие эндоскопы. Во избежание возможности повреждения инструмента и/или
поломки эндоскопа перед использованием с изделиями ПЕНТАКС подтвердите совместимость таких
систем/растворов для обработки у своего местного дилера компании ПЕНТАКС. Перед использованием других
методов подтвердите специфические требования всех методов/способов стерилизации у производителя
стерилизатора и узнайте у производителя, что они прошли микробиологические ратификационные исследования,
подтвердившие соответствие требованиям по достижению стерильности гибких эндоскопов и компонентов
эндоскопов.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Кроме требований к эффективности всегда проверяйте, что производитель стерилизатора подтверждает,
что у них имеются данные испытаний, показавших, что на устройствах или ловерхностях просветов
отсутствует остаток (активные/инертные ингредиенты, их побочные продукты и производные
*
бработанных устройств) в опасном количестве, который может представлять риск для пациентов и
ользователей.
-60-
--- стр. 61 ---
4-3. Эндоскопические инструменты (ЭИ) и компоненты эндоскопа
Эндоскопические инструменты (ЭИ) и компоненты эндоскопа могут быть подвергнуты следующей очистке i
дезинфекции либо стерилизации. Для получения информации о других изделиях, не указанных ниже,
см. поставляемое с ними руководство.
Наименование Номер Очистка Высокоуровне Стерилизация
Ручная Ультразвук вая
дезинфекция Это Паровая
STERRAD
Компонент
эндоскопа
Клапан
аспирации
OF-B179 X X X X X X
Резиновый
клапан
входного
отверстия****
OF-B190 X X X X X X
Принадлежность Загубник OF-Z5 X X X X X _
Принадлежность
для обработки
ь
Колпачок для
погружения
ОЕ-С9 X* - X* - - -
Колпачок
системы
газовой
стерилизации
этиленоксидом
OF-C5 X” X**
Колпачок для
очистки
OF-B155 X X X X X -
Чистящая
щетка***
CS6002SN X X X X X -
Чистящая
щетка***
CS6015ST X X X X X -
Чистящая
щетка***
CS3010S X X X X X
Чистящая
щетка***
CS-C3S X X X X X -
Эндоскопические
инструменты***
Биопсийные
щипцы
KW2411R X X - - X -
Биопсийные
щипцы
KW1811S X X - - X -
Биопсийные
щипцы
KS1011S X X
А имеется
*: Колпачок для погружения (ОЕ-С9) должен быть прикреплен к эндоскопу в процессе очистки
и дезинфекции.
**: Колпачок системы газовой стерилизации этиленоксидом (OF-C5) должен быть прикреплен к
эндоскопу в процессе стерилизации ЭтО или STERRAD
***: В зависимости от страны и/или местного дистрибьютора ПЕНТАКС, каждый
инструмент/компонент для эндоскопа ПЕНТАКС может поставляться опционально.
Резиновый клапан входного отверстия необходимо очистить и продезинфицировать или
подвергнуть стерилизации вместе с эндоскопом Для получения подробной инструкции по
обработке см. раздел 4-2.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Не все произв^ители систем автоматической обработки эндоскопов (АОЭ) и автоматической
чистки-дезинфекции (АЧД) предоставляют специальные инструкции или указания по обработке каждого из
съемных компонентов эндоскопов, необходимых для обеспечения безопасности и эффективности
функционирования гибкого эндоскопа. Таким образом, в случае, если в инструкциях производителя AER/WD не
fKn^nanZZn^ ^^нформацаи ло обработке в AER/WD каких-либо конкретных компонентов эндо^опа
х^^пан входного отверстия и т.д.), такие компоненты необходимо обрабатывать
H r Z h ® инструкциях/маркировках ПЕНТАКС. Перед испопьзованием уточните у производителя
ER/WD особые указания по обработке отдельных компонентов эндоскопа.
-61-
--- стр. 62 ---
4-3-1. Очистка
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Непосредственно после окончания процедуры (по крайней мере в течение одного часа) необходимо
тщательно и осторожно очистить эндоскоп и его компоненты с использованием моющего раствора.
Если эндоскоп и его компоненты оставить неочищенными в течение некоторого времени после
использования, засохшая кровь, слизь или другие остатки органических веществ пациента могут
привести к повреждению или могут затруднять выполнение должной обработки эндоскопа
пользователем.
• Крайне важно использовать моющий раствор сразу же после выполнения процедуры для растворения и
удаления органических загрязнений и белковых остатков. Невыполнение этого правила может привести к
неэффективной или недостаточной дезинфекции или стерилизации.
• При выполнении очистки используйте только официально продаваемые дезинфицирующие растворы,
протестированные и признанные совместимыми для использования с ПЕНТАКС. Для получения
информации о конкретных торговых марках совместимых растворов свяжитесь с местным сервисным
центром или торговым представителем ПЕНТАКС.
Пожалуйста, заменяйте моющий раствор после использования для каждого пациента с целью
оедотвращения распространения инфекций и обеспечения нормального функционирования эндоскопа. __________
4-3-1-1. Принадлежности, необходимые для обработки
для минимизации риска перекрестного инфицирования надевайте защитную одежду, такую как перчатки,
халаты, лицевые маски и т.д.
моющий раствор
чистая питьевая вода
резервуар (как минимум 25 см шириной х 20 см глубиной х 15 см высотой)
чистая марля
шприц 10 мл
устройство для ультразвуковой очистки (частотный диапазон: 44 кГц +/- -6%; время: 5 минут)
4-3-1-2. Процедура очистки
ВНИМАНИЕ:
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ каустические или абразивные растворы при ультразвуковой обработке.
В процессе очистки никогда не скручивайте, не вращайте и НЕ перегибайте чрезмерно вводимую часть
эндоскопа и биопсийные щипцы.
1) Носите защитную одежду.
2) Подготовьте резервуар с моющим раствором согласно инструкциям производителя.
3) Полностью погрузите принадлежности и компоненты эндоскопа в моющий раствор и оставьте их
погруженными на время выполнения процесса очистки.
4) Тщательно и осторожно промойте все поверхности принадлежностей и компонентов эндоскопа с
использованием чистой марли.
5) Съемные компоненты, такие как клапан аспирации/ирригации, необходимо привести в действие и ввести
моющий раствор непосредственно в/на поверхности компонентов, а затем очистить щеткой.
-62-
--- стр. 67 ---
4-3-2-1. Принадлежности, необходимые для выполнения дезинфекции
• для минимизации риска перекрестного инфицирования требуется защитная одежда, такая как перчатки,
халаты, лицевые маски и т.д.
дезинфицирующий раствор
стерильная либо хотя бы чистая питьевая вода
70-90%-ный медицинский этиловый или изопропиловый спирт
резервуар (как минимум 25 см шириной х 20 см глубиной х 15 см высотой)
стерильная марля
шприц 10 мл
4-3-2-2. Процедура дезинфекции
1) Носите защитную одежду.
2) Подготовьте резервуар с дезинфицирующим раствором согласно инструкциям производителя.
3) Полностью погрузите принадлежности и компоненты эндоскопа в дезинфицирующий раствор и оставьте их
t
погруженными на время выполнения процесса очистки.
) Во время очистки щеткой манипулируйте клапаном аспирации (OF-B179) и, используя шприц объемом 10 мл,
введите как минимум 2 мл дезинфицирующего раствора непосредственно в просвет.
5) После полного погружения убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха на поверхностях эндоскопа и
компонентах. При наличии пузырьков, используя шприц, введите 10 мл дезинфицирующего раствора для
удаления пузырьков воздуха.
6) Погрузите их в дезинфицирующий раствор в течение соответствующего времени в соответствии с
инструкциями производителя дезинфектанта.
7) Достаньте из дезинфицирующего раствора.
4-3-2-3. Ополаскивание
1) Приготовьте резервуар с чистой водой и погрузите в него принадлежности и компоненты эндоскопа.
2) Ополосните наружные поверхности в резервуаре.
3) Вылейте воду.
4) Заполните резервуар чистой водой и повторите указанные выше шаги (2) и (3).
Заполните резервуар чистой водой.
6) Во время очистки щеткой манипулируйте клапаном аспирации (OF-B179) и, используя шприц объемом 10 мл,
введите как минимум 3 мл воды непосредственно в просвет для удаления остатков дезинфицирующей
жидкости.
7) Извлеките из воды принадлежности и компоненты.
8) Используя шприц объемом 10 мл, введите воздух в просвет клапана аспирации (OF-B179) для удаления
остатков воздуха.
9) Используя шприц объемом 10 мл, можно ввести 1 мл спирта в просвет клапана аспирации (OF-B179) для
облегчения просушивания.
10) Используя шприц объемом 10 мл, введите воздух в просвет клапана аспирации (OF-B179).
11) Осторожно просушите все наружные поверхности принадлежностей и компонентов с использованием
стерильной марли, смоченной дезинфектантом (для дезинфекции наружных поверхностей).
-67-
--- стр. 68 ---
4-3-3. Стерилизация
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ~ “
• Перед проведением стерилизации все инструменты и компоненты необходимо тщательно очистить и
просушить. Невыполнение этого правила может привести к недостаточной или неэффективной
стерилизации.
• Эффективность стерилизации и совместимость материалов зависят от следующих факторов.
- Предыдущего использования
- загрузка устройств, требующих стерилизации
- упаковка устройств, требующих стерилизации
- спецификация стерилизатора
• Используйте соответствующие химические индикаторы (ХИ) и/или биологические мониторы(МИ), в
соответствии с рекомендациями производителя стерилизатора для контроля процесса стерилизации и
обеспечения его эффективности.
• В данном руководстве параметры стерилизации были утверждены. При использовании других
^ параметров всегда выполняйте их валидацию под ответственностью каждого медицинского учреждения.
• Для минимизации риска перекрестного инфицирования надевайте защитную одежду, такую как перчатки,
халаты, лицевые маски и т.д.
4-3-3-1. Паровая стерилизация (автоклавирование)
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• После стерилизации принадлежности и компоненты могут оставаться горячими. Чтобы избежать
ожогов, подождите, пока они остынут до комнатной температуры
• После выполнения стерилизации убедитесь в целостности упаковки. В случае обнаружения отклонений,
таких как пятна, влажность, разрывы или любые другие признаки того, что упаковка ранее была
повреждена или вскрыта, повторите стерилизацию с использованием новой упаковки. _______
ВНИМАНИЕ:
^ИКОГДА не помещайте эндоскоп е паровой стерилизатор!!
При стерилизации паром принадлежностей и компонентов эндоскопа (аспирационного клапана OF-B179 и
резинового клапана входного отверстия OF-B190) следуйте прилагаемым инструкциям.
4-3-3-1-1. Упаковка
Перед выполнением стерилизации паром заверните принадлежности и компоненты эндоскопа в упаковку или
пакет для стерилизации.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ~ “
• Используйте упаковку, пригодную для стерилизации паром.
• Свяжитесь с производителем для получения рекомендаций по использованию упаковки или пакета.
-68-
--- стр. 69 ---
4-3-3-1-2, Условия стерилизации
ВНИМАНИЕ:
Затем можно осуществлять автоклавирование со следующими параметрами:
Пункт Условия
Тип стерилизатора Превакуумный
Условия экспозиции 134°С-137°С X 3-18 минут
4-3-3-2. Это
л ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Перед выполнением стерилизации тщательно очистите и просушите ЭИ, эндоскоп и его компоненты.
Несоблюдение правил тщательного высушивания всех поверхностей может привести к недостаточной
или неэффективной стерилизации. Влага может препятствовать контакту этиленоксида с
контаминированными поверхностями.
Используйте соответствующие химические индикаторы (ХИ) и/или биологические мониторы(МИ), в
соответствии с рекомендациями производителя стерилизатора для контроля процесса стерилизации и
обеспечения его эффективности.
После выполнения стерилизации убедитесь в целостности упаковки. В случае обнаружения отклонений,
таких как пятна, разрывы или любые другие признаки того, что упаковка ранее была повреждена или
вскрыта, повторите стерилизацию с использованием новой упаковки.
Для стерилизации ЭтО принадлежностей и компонентов следуйте прилагаемым инструкциям. Перед
выполнением стерилизации убедитесь, что колпачок системы газовой стерилизации этиленоксидом прикреплен к
эндоскопу.
-69-
--- стр. 70 ---
4-3-3-2-1. Упаковка
Перед выполнением стерилизации этиленоксидом заверните принадлежности и компоненты эндоскопа в упаковку
или пакет для стерилизации.
Л ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ---------------------------------------------
• Используйте упаковку или пакет, пригодные для стерилизации с применением этиленоксида.
• Свяжитесь с производителем для получения рекомендаций по использованию упаковки или пакета.
• Компоненты эндоскопа можно стерилизовать вместе с эндоскопом. В таком случае не присоединяйте к
эндоскопу никаких компонентов, за исключением колпачка системы газовой стерилизации этиленоксидом.
®
• При выполнении стерилизации STERRAD коллачок системы газовой стерилизации этиленоксидом должен
быть прикреплен к эндоскопу.
4-3-3-2-2. Условия стерилизации
ПРИМЕЧАНИЕ:
Придерживайтесь инструкций производителя стерилизатора и всегда используйте биологический
индикатор.
терилизация ЭтО лринадлежностей и компонентов эндоскопа в условиях, отличных от указанных ниже,
может привести к их повреждению.
Рекомендуются следующие параметры для газовой стерилизации этиленоксидом (ЭТО).
Температура: 55°С (131°F)
Относительная влажность: 50%
Концентрация этиленоксида: 600-650 мг/л
Время обработки газом: 5 часов
Аэрация: 12 часов или более при 55°C(131°F)
тм.
4-3-3-3. Системы STERRAD (50/100S/NX )
^Резиновый клапан входного отверстия (OF-B190) и клапан аспирации (OF-B179) могут быть подвергнуты
^Ргерилизации STERRAD .
4-3-3-3-1. Принадлежности, необходимые для выполнения стерилизации
STERRAD®
• для минимизации риска перекрестного инфицирования надевайте защитную одежду, такую как перчатки,
халаты, лицевые маски и т.д.
• инструментальный лоток APTIMAX (270 мм шириной, 576 мм длиной, 100 мм высотой)
• подложка инструментального лотка APTIMAX (254 мм шириной, 546 мм длиной)
® ®
• упаковка, рекомендованная компанией STERRAD для использования с системами STERRAD
(50/100S/NX™)
® ®
• упаковка, рекомендованная компанией STERRAD для использования с системами STERRAD
(50/100S/NX™)
-70-
--- стр. 71 ---
4-3-3-3-2. Подготовка к работе
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Свяжитесь с производителем лотка для получения указаний по его использованию.
1) Поместите подложку лотка APTIMAX в инструментальный лоток APTIMAX
2) Поместите аспирационный клапан (OF-B179) и резиновый клапан входного отверстия (OF-B190).
3) Закройте лоток крышкой.
4-3-3-3-3. Упаковка
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Свяжитесь с производителем для получения рекомендаций по использованию упаковки и упаковочной
ленты.
Аспирационный ниппель OF-B179 и резиновый клапан входного отверстия OF-B190 можно упаковывать и
подвергать стерилизации вместе с эндоскопом. В таком случае не присоединяйте к эндоскопу никаких
компонентов, за исключением колпачка системы газовой стерилизации этиленоксидом.
®
При выполнении стерилизации STERRAD колпачок системы газовой стерилизации этиленоксидом должен
быть прикреплен к эндоскопу.
Используйте достаточно длинную упаковочную ленту для запечатывания с трех сторон. Невыполнение
этого правила может привести к откреплению ленты и к неэффективной стерилизации.
1) Упакуйте лоток, содержащий компоненты эндоскопа.
2) Заклейте его лентой с трех сторон.
4-3-3-3-4. Условия стерилизации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Свяжитесь с компанией Джонсон и Джонсон для получения рекомендаций по использованию систем STERRAD^
(50/100S/NX^^).________________
Поместите лоток с компонентами в камеру для стерилизации.
STERRAD NX™:
Выберите^икл "Advanced" и управляйте стерилизатором в соответствии с инструкциями, поставляемыми с
STERRAD NX™.
STERRAD 50/1OOS:
Управляйте стерилизатором в соответствии с инструкциями, поставляемыми с STERRAD 50/1 OOS.
-71-
--- стр. 72 ---
5. ПОСЛЕ ОБРАБОТКИ
ВНИМАНИЕ: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ---------------------
• Убедитесь, что все съемные компоненты, такие как клапан управления аспирацией, резиновый клапан
входного отверстия и т.д., отсоединены от эндоскопа. Это приведет к лучшей циркуляции воздуха через
внутренние каналы и обеспечит тщательное высушивание. Все каналы перед хранением должны быть
полностью высушены.
• Никогда не храните эндоскоп, его компоненты и принадлежности в чемодане для транслортировки,
поскольку такая темная, влажная и невентилируемая среда благоприятна для колонизации бактериями,
что увеличивает риск перекрестного инфицирования. Эти чемоданы предназначены для
транспортировки инструмента, а не для хранения.
• Никогда не храните эндоскоп в местах с высокой влажностью, высокой температурой или в зоне
воздействия прямого солнечного света или рентгеновского излучения.
• Не храните эндоскоп в шкафах, имеющих острые углы, торчащие винты/гвозди и т.д. При
контактировании с острыми объектами на эндоскопе могут образовываться проколы, царапины или
другие повреждения.
ПРИМЕЧАНИЕ: ------------------------------
При применении химиотермических методов для обработки эндоскопов ПЕНТАКС, перед использованием и/или
дальнейшей эксплуатацией инструменты необходимо остудить до комнатной температуры. ________
1) После обработки эндоскоп можно либо повторно использовать, либо оставить для хранения.
2) Перед повторным использованием убедитесь, что инструмент должным образом осмотрен и полностью
подготовлен для дальнейшего клинического использования.
3) Перед хранением убедитесь, что все внутренние каналы, компоненты эндоскопа, поверхности
инструмента и принадлежностей тщательно высушены.
4) Для осторожного удаления каких-либо пленок или осадка с поверхностей линзы, например, с дистальной
линзы объектива, можно использовать аппликатор с ватным наконечником, смоченный в 70-90%-ном
медицинском этиловом или изопропиловом спирте.
5) Эндоскоп необходимо хранить в подвешенном состоянии в чистом, сухом, хорошо вентилируемом шкафу
при комнатной температуре. Вводимую трубку и кабель световода во время хранения необходимо
подвесить и придать им как можно более прямое положение.
-72-
--- стр. 73 ---
5-1. Сервисное обслуживание
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Ремонт инструмента должен осуществляться только в авторизованном сервисном центре ПЕНТАКС.
ПЕНТАКС не несет ответственности за какие-либо травмы пациента/пользователя, повреждение или
неправильную работу аппаратов или НЕСОСТОЯТЕЛЬНОСТЬ ОБРАБОТКИ вследствие ремонта,
выполненного неуполномоченным персоналом.
Ваш местный дистрибьютор ПЕНТАКС может предоставить список "совместимых" с эндоскопами ПЕНТАКС
веществ для обработки, исходя из изучения совместимости и функциональности материалов, проведенных
ПЕНТАКС, Япония. Естественно, эти исследования применимы исключительно к оригинальным частям,
компонентам и материалам ПЕНТАКС, включая запатентованные клеящие вещества, уплотнители,
смазочные материалы и т.д., специально отобранные для ислользования в эндоскопах ПЕНТАКС для ’
соответствия критериям их оригинального устройства. Инструкции ПЕНТАКС ло ручной обработке,
поставляемые с каждым изделием, были утверждены для эндоскопов ПЕНТАКС, в которых используются
эксклюзивные части/материалы ПЕНТАКС и которые собраны с ислользованием запатентованных
промышленных технологий и/или методов обслуживания.
Необходимо осознавать, что ПЕНТАКС не оценивает части, компоненты, материалы и/или методы
•
обслуживания изделий других марок, и, таким образом, вопросы относительно совместимости материалов
<!или функциональности инструментов ПЕНТАКС, собранных с использованием указанных неавторизованных,
епроверенных и неутвержденных элементов, материалов, методов ремонта/сборки, необходимо
адресовывать сторонней сервисной организации и/или исполнителю модернизации устройства. ПЕНТАКС не
имеет информации о том, сохраняют ли подвергшиеся сервисному обслуживанию или модернизации
(выполненными неавторизованными ПЕНТАКС организациями) приборы, по-прежнему имеющие маркировку
ПЕНТАКС, технические характеристики устройств ПЕНТАКС, и/или не изменились ли значительно
производительность, лредполагаемое использование, безопасность и/или эффективность инструмента при
неавторизованном вмешательстве.
Такие компании должны подтвердить для этих отремонтированных/модернизированных устройств
возможность безопасной и эффективной обработки с помощью веществ/систем для обработки, признанных
ПЕНТАКС совместимыми со стандартными изделиями ПЕНТАКС. Эти сторонние компании и/или
модернизирующие компании должны получить подтверждение проведения ратификационных исследований по
обработке моделей инструментов, которые они обслуживают (или модернизируют), в отношении очистки,
высокоуровневой дезинфекции и/или стерилизации этих эндосколов при использовании рекомендаций по
обработке фирмы-изготовителя обычных эндоскопов, инструкций к конкретным устройствам для
стандартных автоматических устройств для обработки эндоскопов (AER/WD) и/или их собственных
уникальных рекомендаций по обработке.
В итоге, владельцы данных медицинских устройств несут ответственность за выбор надлежащего
сервисного центра или поставщика, в результате деятельности которых результативность и качество
паботы инструмента останутся на уровне, аналогичном для готового устройства, поставляемого фирмой-
*^готовителем эндоскопов.т
-73-
--- стр. 74 ---
Никогда не допускайте падения данного оборудования и не подвергайте его сильным ударам, так как это
может привести к снижению работоспособности и/или безопасности устройства. В случае ненадлежащего
обращения или падения данного оборудования не используйте его. Отправьте его в авторизованный
сервисный центр ПЕНТАКС для проверки или ремонта.
А. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: -----------------------------------------------------
Перед отправкой любого инструмента для ремонта в ПЕНТАКС инструмент необходимо предварительно
подвергнуть соответствующим процедурам обработки/обеззараживания с целью предотвращения
распространения инфекции. Более подробную информацию уточните в местном сервисном центре ПЕНТАКС.
2)
3)
4)
§
6)
7)
Все аппараты, требующие ремонта, необходимо транспортировать в оригинальных чемоданах для
транспортировки, прилагая комментарии с описанием повреждений аппарата и претензиями.
Необходимо приложить номер заказа ремонтных работ, имя и телефон лица, ответственного за авторизацию
ремонтных работ, а также адрес доставки.
При отправке авиационным грузом необходимо надеть «красный» колпачок газового клапана системы
стерилизации этиленоксидом.
Также необходимо отправить вместе с эндоскопом все принадлежности и/или компоненты эндоскопа,
потенциально связанные с повреждением эндоскопа или претензиями.
Также вместе с эндоскопом нужно отправить защитные крышки для погружения, чтобы можно было
проверить/подтвердить их герметичность.
После сервисного обслуживания все эндоскопы перед использованием у пациента необходимо подвергнуть
обработке.
После окончания срока службы не утилизируйте данный инструмент в общие отходы. Обратитесь к вашему
местному дистрибьютору ПЕНТАКС для правильной утилизации и переработки.
-74-
--- стр. 75 ---
5-2. Советы по уходу и техническому обслуживанию
в течение нескольких десятилетий гибкие эндоскопы являются незаменимым инструментом в арсенале врачей
позволяющим успешно проводить диагностику и лечение различных заболеваний. Возможно, благодаря своей
долговечности и прогрессивным изменениям конструкции с течением времени, которые облегчили их
использование, наличие гибких эндоскопов стало считаться само собой разумеющимся, и они ошибочно не
расценивались как высокотехнологичные медицинские устройства.
На самом деле, эндоскопы последнего поколения являются чрезвычайно сложными устройствами, хотя они
гораздо проще в обращении. Необходимо следовать специальным инструкциям по обработке для гарантии того,
что инструменты готовы для работы с пациентами и безопасны для пациентов. Необходимо соблюдать
специальные правила обращения и ухода для предотвращения неправильной работы аппаратов и продления
срока надежной службы эндоскопа.
Ответственность за обеспечение безопасности и надежное функционирование инструментов возлагается на
работников здравоохранения, которые фактически осуществляют уход и обслуживают гибкие эндоскопы.
Конечно, производители оборудования разделяют эту ответственность, и для разработки инструментов, которые
можно обрабатывать и обслуживать как можно легче, приложены громадные усилия. Однако, вследствие
характера их использования и применения, гибкие эндоскопы необходимо подвергать специальным процедурам
очистки с последующей дезинфекцией или стерилизацией после каждого использования у каждого пациента.
Для прояснения и упрощения некоторых инструкций по содержанию и обработке эндоскопов, которые, возможно,
шогли показаться сложными, ПЕНТАКС рекомендует пользователям ознакомиться со следующими
•Гредложениями и советами по уходу и содержанию ваших гибких эндоскопов ПЕНТАКС.
Данные советы, в особенности касающиеся обработки эндоскопа, нужно воспринимать как "сокращенные", они не
предназначены для использования в качестве указаний, заменяющих полные инструкции, приведенные в
руководстве.
• Не замачивайте эндоскоп с принадлежностями, такими как щипцы, или другими предметами с острыми
краями, которые могут случайно поцарапать или порезать оболочку дистальной изгибаемой части.
(Последующее изгибание резиновой оболочки вперед и назад может в конечном итоге растянуть
поврежденную резину с образованием микроотверстий и появлением утечки.)
• Для тщательной очистки всех поверхностей эндоскопа важно обрабатывать их совместимым моющим
средством. Для предотвращения разбавления и/или смешивания с дезинфектантом/стерилизатором
обязательно необходимо промывание и высушивание после очистки.
• Не все производители систем автоматической обработки эндоскопов (АЕП)/моечных-дезинфицирующих
устройств (WD) выполняют особые технические требования и предоставляют специальные инструкции по
обработке всех съемных компонентов эндоскопа, представляющих неотъемлемые элементы для безопасного
и эффективного функционирования гибких эндоскопов. Таким образом, в случае, если в инструкциях
производителя AER/WD не содержится отдельной информации по обработке в AER/WD каких-либо
конкретных компонентов эндоскопа (клапан аспирации, клапан входного отверстия и т.д.), такие компоненты
необходимо обрабатывать вручную, как указано в инструкциях/маркировках ПЕНТАКС. Перед
использованием уточните у производителя AER/WD особые указания по обработке отдельных компонентов
эндоскопа.
Не используйте повторно эндоскопические инструменты (ЭИ) одноразового применения или компоненты
эндоскопа, предназначенные для использования у одного пациента или один раз.
Не подвергайте эндоскоп или эндоскопические инструменты (ЭИ) или компоненты эндоскопа воздействию
едких химических растворов. Строго придерживайтесь времени экспозиции и концентраций,
рекомендованных производителями совместимых растворов.
Не допускайте контактирования изгибаемых частей эндоскопа с какими-либо предметами с острыми краями
(основание кровати, углы поверхности стола, раковины, хранящиеся в шкафах принадлежности и т.д.) в
процессе обслуживания, обработки или хранения эндоскопов.
Не допускайте растягивания резиновой оболочки изгибаемой части на дистальном конце эндоскопа. Во время
механической очистки увлажненной марлей не прилагайте избыточных усилий. Для удаления видимых
загрязнений достаточно осторожного протирания движениями вперед и назад. Последующее замачивание в
моющем растворе удалит остатки загрязнений.
Дезинфектанты и стерилизаторы по своей природе являются токсическими веществами. Перед каждым
использованием у пациентов все остатки раствора необходимо тщательно смыть и высушить инструмент.
Не пытайтесь снять или открутить компоненты эндоскопа, которые не нужно снимать. Такие компоненты, как
-75-
--- стр. 76 ---
дистальная часть световода, все входные порты, а также резиновые рельес|эные части вводимой трубки или
кабеля световода, необходимы для поддержания герметичности инструмента. Удаление или утеря этих
компонентов и последующее погружение могут привести к попаданию жидкости в эндоскоп и/или служить
препятствием для эффективной обработки.
Проверьте на наличие острых краев все поверхности устройств автоматической очистки/обработки, которые
могут контактировать с эндоскопом. У некоторых аппаратов могут быть фильтры из проволочной сетки с
острыми краями, корзины или входные/выходные отверстия, которые могут повредить ваш эндоскоп.
При применении химиотермических методов для обработки эндоскопов ПЕНТАКС, перед использованием
и/или дальнейшей эксплуатацией инструменты необходимо остудить до комнатной температуры.
НЕ допускайте попадания во внутренние каналы эндоскопа пузырьков воздуха во время введения моющих
и/или дезинфицирующих/стерилизующих растворов, поскольку такие пузырьки могут снижать эффективность
дезинфекции/стерилизации.
Не храните эндоскоп, его компоненты или принадлежности в чемодане для транспортировки, поскольку такая
темная, влажная и невентилируемая среда благоприятна для колонизации бактериями, что увеличивает риск
перекрестного инфицирования.
Перед каждым использованием проверяйте состояние всех ЭИ.
НЕ используйте какие-либо принадлежности с перегнутыми или изогнутыми гибкими стержнями.
НЕ используйте щипцы со смещенными браншами и/ипи изогнутыми иглами/шипами. НЕ используйте
чистящие щетки с острыми или незакругленными дистальными концами.
НЕ используйте инструменты со слишком длинными жесткими участками на дистальном конце или
инструменты, внешний диаметр которых препятствует прохождению их через инструментальный
канал/входное отверстие канала.
Использование каких-либо из вышеперечисленных принадлежностей может привести к повреждению канала
и дорогостоящему ремонту.
Рекомендуется проверка минимальной эффективной концентрации (МЭК) активного вещества (тестовыми
полосками или подобными методами) для гарантии обеспечения жидким химическим бактерицидным
веществом дезинфекции высокого уровня/стерилизации.
-76-
--- стр. 77 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
BB-1S7SK ЕВ-1 975К 1 ЕВ-19901
Направление обзора Вперед
Угол поля зрения 120“
Глубина резкости 3 - 50 мм
Изгиб конца Вверх-вниз 210' - 130 180 - 130
Вправо-влево -
Ширина иеизгибаемои части
дистального конца
05.5 мм 06.3 мм 06.6 мм
Ширина дистального конца 05.5 мм 06,3 мм 06,6 мм
Ширина вводимой трубки 05,2 мм 06,4 мм
Максимальная ширина вводимой
части
06.65 мм i 07,55 мм
i
_________1______________________________________
07,75 мм
Минимальная ширина
инструментального канала*
02.0 мм 02,8 мм 01.2 мм
Рабочая длина вводимой трубил 600 мм
Общая длина 860 мм
Условия
эксплуатации
Температура
окружающей среды
10 - 40Т
Относительная
влажность
30 - 85%
Атмосферное
давление
7 0 0 - Ю бОгПа
Уеловия
хранениям
транспортировки
Температура
окружающей средь!
- 2 0 '60‘'(;
Относительная
влажность
0 '8 5 % .
Атмосферное
давление
700 ~ 1060 гПа
Степень защиты с
электрическим то
т поражения Тип 8F
инструментального канала, будут совместимы с эндоскопом.
Примечание: Характеристики могут меняться без предварительного уведомления и без каких-либо
обязательств со стороны производителя.
Дистальный конец эндоскопа
EB-1575K/'1975K/W90i
(4)
I
‘ * ! Л
i 0, lax:
1l
(2)
(1) Световод
(2) Линза объектива
(3) Световод
(4) Инструментальный канал
(3)
-77-
--- стр. 78 ---
Данные инструменты используются совместно с медицинским оборудованием класса В (определено в EN55011) и
предназначены для больниц и объектов здравоохранения.
И данные эндоскопы, и совместимый процессор соответствуют требованиям EN 60601-1-2 для стран ЕС, IEC
60601-1-2 для других стран.
При использовании в клинических или жилых зонах вблизи ТВ и радиоприемников данные инструменты могут
подвергаться воздействию радиопомех.
Во избежание и для устранения нежелательных электромагнитных воздействий, НЕ используйте данные
инструменты возле радиочастотного оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ш1
ХОЯ Корпорейшн
2-7-5 Naka-Ochiai. Shinjuku-ku. Токио 161-8525, Япония
Офис ХОЯ Корпорейшн ПЕНТАКС Лайф Кеа в Токио
8-16-3 Higasht-lkebukuro, Toshima-ku. Токио 170-0013, Япония
Тел.; -t-+81-3-5953 2592
Факс -*■+81-3-5953 2595
Уполномоченный представитель
ООО «МИП-Тест»
#
ссия, 123100, г. Москва, улица Пресненская наб., д.12, этаж 45, комната 10,
фис 1
e-mail: mipTestIS@vandex.ru
тел. 8(495)978-04-93
Пояснение символов, используемых в руководстве по
эксплуатации, на устройстве или на таре.
ш1
ДА/']
Символ, обозначающий "ПРОИЗВОДИТЕЛЯ"
Символ, обозначающий "ДАТА
ПРОИЗВОДСТВА"
ЕС REP
Символ, обозначающий
"УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ"
5N
Символ, обозначающий "СЕРИИНЫИ НОМЕР"
В случав, если серийный номер эндоскопа указан либо на
корпусе, либо на коннекторе световода Серийный номер
всегда содержит 6 анакое, которым предшествует
буквенный символ.
LOT
‘ Символ, обозначающий "КОД ПАРТИИ"
Утилизация
Общие требования (положения)
Соблюдение требований, рекомендаций, регламентов в целях обеспечения безопасности и безвредности для человека и
среды обитания продукции, работ и правил утилизации отходов, установленных федеративными законами, техническими
регламентами и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Основной документ, определяющий и регулирующий природоохранительную деятельность в Российской Федерации;
Закон ‘‘Об охране окружающей природной среды". Другие документы:
9 Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7 2790-10 (Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами)
• Федеральный закон от 21,11.2011 N° 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Часть 1
статья 49 (Дано определение понятие «медицинскиеотходы»)
• СП 2.1.7,1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и
потребления»
Прибор должен рассматриваться как опасные отходы биологического происхождения. Без дезинфекции и стерилизации
прибор и все его части рассматриваются как инфицированные медицинские отходы (код Европейского каталога отходов
EWC 180103*). Необработанные инфицированные отходы, как правило, сжигаются, но надлежащая утилизация
оборудования (в том числе пластиковых деталей, электрических компонентов) позволяет предотвратить потенциальные
негативные последствия для окружающей среды и здоровья человека. Все электрические и электронные компоненты
анализатора следует утилизировать отдельно от других частей прибора. Окончательная утилизация должна быть
организована таким образом, чтобы не травмировать людей, работающих с отходами. Как правило, такое оборудование
должно быть обеззаражено до его окончательной утилизации.
-78-
--- стр. 86 ---
Символы
Значение(я) символа(ов) на инструменте, принадлежностях и/или их упаковке:
Символ Описание
А
Внимание, см. Инструкции по использованию
П
Дата производства
Ш
Рабочая часть типа BF
Повторно не использовать
STERILB RI
Стерилизовано облучением
Срок годности (использовать до)
LOT
Номер серии
О
Следуйте Инструкциям по использованию
Производитель
ЕС REP
Авторизованный представитель в Европейском сообществе
С€
Данный продукт соответствует требованиям директивы ЕС по безопасности
--- стр. 87 ---
Содержание
Инструкция по использованию
Сигнальные слова и символы
Важная информация: Прочтите перед началом использования
Сводные данные о продукте
Предполагаемое использование
Применение
Классификация
Технические характеристики
Совместимые устройства
Обработка перед первым применением, обработка и хранение после использования
Общие предупреждения и меры предосторожности
Организация технического обслуживания
1 Содержимое упаковки
1- 1. Содержимое упаковки
2 Номенклатура и функции
2- 1. Корпус, вводимая часть
2- 2. Коннектор
3 Подготовка и проверка
3- 1. Подготовка оборудования
3-2. Проверка эндоскопа
3-3. Проверка принадлежностей и надежности присоединения к эндоскопу
3-4. Проверка и подключение дополнительного оборудования к эндоскопу
3- 5. Проверка эндоскопической системы
4 Инструкции по применению
4- 1. Приготовления непосредственно перед введением эндоскопа
4-2. Введение и наблюдение
4-3. Использование эндоскопического устройства
4-4. Лазерная каутеризация
4-5. Электрохирургические процедуры
4-6. Извлечение эндоскопа
3
7
7
7
7
7
7
8
10
12
(
13
14
14
16
16
18
20
21
22
28
37
44
45
46
49
52
53
54
3
--- стр. 88 ---
4- 7. Уход после использования
5 Поиск и устранение неисправностей
5- 1. Руководство по устранению неполадок
5-2. Извлечение неисправного эндоскопа
5-3. Возврат эндоскопа для ремонта
Утилизация
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Характеристики эндоскопа
Блок-схема системы
56
56
59
60
60
61
64
65
54
--- стр. 89 ---
Важная информация: Прочтите перед началом использования
Сводные данные о продукте
Данный инструмент вводится через рос или нос. Он позволяет осматривать пациентов с помощью освещения,
излучаемого специальным видеопроцессором, оснащенным твердотельным датчиком изображения, который
расположен на дистальном конце эндоскопа, и передает изображения для наблюдения за целевой
анатомической областью через видеопроцессор на видеомонитор, где они и воспроизводятся. Его можно
использовать вместе с эндоскопическими устройствами, которые вводятся через входное отверстие
инструментального канала на его корпусе.
Вы можете сгибать изгибаемую часть инструмента, используя рычаг управления изгибом, и производить
аспирацию из инструментального канала через дистальный конец эндоскопа, нажимая на клапан управления
аспирацией.
Предполагаемое использование
Этот инструмент предназначен для передачи изображений для наблюдения, диагностики, осмотра и лечения
дыхательных путей и легких.
Никогда не используйте данный инструмент не по прямому назначению.
Применение
Медицинские цели Передача изображения для наблюдения, диагностики, осмотра и лечения.
Популяция пациентов Пациенты (дети или взрослые), которые, по мнению врача, подходят для использования у них данного
инструмента
Предполагаемые анатомические
области исследования
Дыхательные пути и легкие
Квалификация пользователя Врачи (специалисты, получившие разрешение от администратора по безопасности эндоскопических
медицинских процедур в конкретном медицинском центре. Если требования по профессиональной
пригодности устанавливает официальный орган, например государственное агентство и/или научное
общество, то необходимо соблюдать эти требования).
Специальное обучение работе сданным инструментом не требуется.
Место применения Медицинское учреждение
Классификация
Степень защиты рабочих частей от поражения
электрическим током
Рабочая часть типа BF (при подключении к совместимому видеопроцессору
ПЕНТАКС Медикал)
Степень защиты от попадания воды IPX7 (с подсоединенным колпачком для погружения)
Режим работы Непрерывная работа
Использование в богатой кислородом среде Возможно
Технические характеристики
Транспортировка и хранение
■ Окружающей среды
Температура окружающей среды 10°С-40°С
Относительная влажность 30%-85%
Атмосферное давление 700-1060 гПа
Условия эксплуатации
Условия хранения/транспортировки
Температура окружающей среды от -20°С до 60°С
Относительная влажность 10%-85%
Атмосферное давление 700-1060 гПа
--- стр. 90 ---
■ Версия программного обеспечения
Версию программного обеспечения конкретной(ых) модели(ей) см. на задней стороне обложки.
■ Характеристики эндоскопа
Более подробные сведения см. в разделе “Характеристики эндоскопа” (стр. 64).
Совместимые устройства
В этом разделе перечислено оборудование, которое можно использовать вместе сданным инструментом. Более
подробные сведения см. в разделе “Блок-схема системы” (стр. 65)
Во время очистки/высокоуровневой дезинфекции/стерилизации совместно применяемого оборудования см.
отдельные ИпИ (Обработка).
Комбинации устройств и принадлежностей, которые можно использовать с этим продуктом, перечислены ниже.
Перед использованием продукт следует подготовить и проверить согласно его ИпИ.
А , ' Предупреждение
ПЕНТАКС Медикал не гарантирует совместимость с отсутствующими в списке устройствами.
Если устройства нет в списке, свяжитесь с производителем оборудования или аксессуара, чтобы подтвердить
совместимость и получить инструкции по их совместному применению с продукцией ПЕНТАКС Медикал.
Примечание:
При использовании данного инструмента с другим оборудованием, в зависимости оттого, как они соединены
между собой, может возникнуть неисправность и/или непредвиденные события для пациентов и/или врачей.
Рекомендуется проводить проверки перед началом работы и управление рисками, связанными с такими
изменениями, особенно, если совместно используемое оборудование изменено, добавлено или обновлено.
■ Видеопроцессор
Модели видеопроцессоров, которые можно подсоединять к этому инструменту, перечислены ниже.
Инструкции по работе видеопроцессора см. в соответствующих ИпИ, предоставляемых с каждым
видеопроцессором.
Название модели
......................................... i.iMfi'-w.. — ,i';-i. . ...........-....... i.w w u m w
Торговая марка
ЕРК-3000
ПЕНТАКС Медикал
EPK-i7010
EPK-i7000/EPK-i7000(A)
EPK-i5000
EPK-i
EPK-1000
ЕРК-ЮОр
--- стр. 91 ---
■ Эндоскопическое устройство
Эндоскопические устройства, которые можно использовать в комбинации сданным инструментом, перечислены
ниже.
Инструкции по работе с эндоскопическими устройствами см. в соответствующих ИпИ, предоставляемых с каждым
эндоскопическим устройством.
Категория Описание Рисунок EB15-J10 EB19-J10 Торговая марка
Биопсийные
Щ И П Ц Ы
Многоразовые
биопсийные щипцы с
окошком
KW1811S
KW1811S
ПЕНТАКС Медикал
KW2411R
KW2411S
KH2411S
Многоразовые
биопсийные щипцы
типа «крокодил»
У "
KA1811S
KA1811S
KA2411S
■ Другое дополнительное оборудование
Инструкции см. в соответствующем руководстве, предоставляемом с каждым устройством.
Категория Описание Название модели Торговая марка
Высокочастотный генератор
Серия ICC
ICC 350
ERBE
ICC 200
Серия VIO
VIO 300D
VIO 200S
--- стр. 98 ---
2 Номенклатура и функции
2-1. Корпус, вводимая часть
Рисунок 2.1
15
--- стр. 99 ---
1. Кнопки дистанционного управления 1-4
Нажимая каждую из кнопок дистанционного управления, можно удаленно управлять функциями, присвоенными
каждой из кнопок. Функции назначаются с видеопроцессора.
Инструкции по назначению функций каждой из кнопок дистанционного управления см. в ИпИ, предоставляемых
вместе с видеопроцессором.
2. Рычаг управления изгибом
При повороте рычага управления изгибом в направлении символа “TU ” изгибаемая часть перемещается вверх.
При повороте рычага управления изгибом в направлении символа “AD” изгибаемая часть перемещается вниз.
3. Цилиндр аспирации
Присоедините одноразовый клапан управления аспирацией ПЕНТАКС Медикал (OF-B205).
4. Одноразовый клапан управления аспирацией ПЕНТАКС Медикал (OF-B205)*^
Клапан управления аспирацией подсоединяется к цилиндру аспирации. Нажав на клапан управления аспирацией,
можно через инструментальный канал аспирировать жидкости и воздух.
5. Защитное уплотнение для уменьшения натяжения
Защитное уплотнение для уменьшения натяжения защищает соединяющиеся детали.
6. Входное отверстие инструментального канала
Входное отверстие инструментального канала служит для введения эндоскопических инструментов.
Подсоедините клапан входного отверстия (OF-B190)
7. Клапан входного отверстия (OF-B190)
Клапан входного отверстия подсоединяется к входному отверстию инструментального канала для
предотвращения утечки жидкости/воздуха.
8. Маркировка названия модели
На маркировке названия модели указаны название модели, минимальная ширина инструментального канала и
другая необходимая информация. (Рисунок 2.2).
*1: Следующие продукты будут именоваться далее следующим образом.
Одноразовый клапан управления аспирацией ПЕНТАКС Медикал = клапан управления аспирацией
16
--- стр. 100 ---
2-2. Коннектор
Рисунок 2.3
9. Штекер световода
Штекер световода передает свет, получаемый от источника света, на дистальный конец эндоскопа.
10. Выпускной коннектор
Присоедините к нему вентиляционный колпачок или коннектор течеискателя эндоскопа.
11. Порт обратной связи
При использовании электрохирургического оборудования подсоедините к нему шнур обратной связи эндоскопа
(S-cord) или конденсаторный заземляющий кабель (OL-Z4).
17
--- стр. 102 ---
Подготовьте эндоскоп, принадлежности, дополнительное оборудование и средства защиты. Для надлежащей
подготовки дополнительного оборудования см. раздел "Совместимые изделия” (стр. 8), а также ИпИ,
предоставляемые вместе с видеопроцессором для проведения его проверки.
3-1. Подготовка оборудования
Эадоскоп
Пр1шадаежности
ЬСлапан управления аспирацией (OF-B205)
I Дополнительное оборудование
Клапан входного отверстия (OF-ВШ)
Видеопроцессор Монитор Эндоскопическое утаройство
Аспиратор
I Средства защиты (примерные)
Химически устойчивые перчатки Запцпные очки Медицинскзш халат
■ Другое
Марля, стерильная вода, емкость для стерильной воды и т.п.
Рисунок 3.1
20
--- стр. 103 ---
3-2. Проверка эндоскопа
Подготовьте инструмент, который прошел обработку согласно процедуре, описанной в отдельной ИпИ
(Обработка) для данного инструмента.
Предупреждение
Никогда не разбирайте и не модифицируйте инструмент. Иначе это может повлиять на его исходную
функциональность и, возможно, приведет к серьезному травмированию пациента и/или оператора.
НЕ используйте неисправный инструмент. Несоблюдение этого может привести к повреждению инструмента,
отсоединению его частей внутри полостей тела пациента, нарушению функционирования во время
использования и/или травмированию пациента и/или оператора.
Для проверки используйте только стерильную воду. Несоблюдение этого может привести к инфицированию
инструмента передающимися через воду бактериями и другими микроорганизмами. Не используйте воду,
которая стояла в незакрытой емкости в течение длительного времени
Внимание
НЕ скручивайте, НЕ вращайте и НЕ перегибайте чрезмерно любые защитные уплотнения для уменьшения
натяжения [как показано на рисунках 3.2. (А) и (В)]. Несоблюдение этого может повредить инструмент.
Особенно осторожно обращайтесь с защитным уплотнением для уменьшения натяжения вводимой части [как
показано на рисунке 3.2 (А)] из-за ее маленького диаметра.
При транспортировке инструмента НЕ несите и НЕ берите его только за кабель от внешнего источника
питания или вводимую часть. Кроме того, не сжимайте и не сгибайте чрезмерно изгибаемую его часть
(рисунок 3.3). Иначе это приведет к повреждению инструмента.
НЕ скручивать и НЕ вращать
НЕ сгибать с сгшой
21
--- стр. 104 ---
Рисунок 3.2
Рисунок 3.3
Примечание:
Если после очистки, дезинфекции высокого уровня и/или стерилизации инструмент будет горячим/холодным, то
перед тем как его использовать, дождитесь, пока его температура не станет комнатной. Наблюдение через него
может быть затруднено из-за запотевания линзы и других эффектов, возникающих из-за разницы температуры
инструмента и помещения.
■ Переноска эндоскопа в руках
При переноске инструмента в руках, кабель видеопроцессора и вводимую часть сверните в свободную петлю, при
этом одной рукой держите корпус и вводимую часть (возле изгибаемой части), а другой - PVE коннектор, как
показано на рисунке 3.4.
Рисунок 3.4
22
--- стр. 111 ---
Внимание
НИКОГДА не используйте неисправный загубник. Замените его на новый. Использование неисправного загубника
может привести к поломке инструмента и повреждению ротовой полости пациента.
Проверьте загубник на наличие таких нарушений, как прилипший инородный материал, трещины, деформация,
сколы и изменение цвета.
Проверка эндоскопических устройств
Более подробные сведения о проверке каждого инструмента для эндоскопии см. в руководстве по его проверке,
предоставляемом с каждым эндоскопическим устройством. При использовании многоразовых устройств для
эндоскопии подвергайте их очистке и стерилизации согласно инструкции по эксплуатации соответствующего
эндоскопического устройства.
Предупреждение
НИКОГДА не используйте эндоскопическое устройство с признаками повреждения и/или нарушениями
функционального состояния. Иначе это может привести к нарушению его функционирования во время
использования, повреждению инструмента и/или травмированию пациента.
Все многоразовые инструменты для эндоскопии следует очищать и стерилизовать перед первым
применением, а также после каждого последующего использования.
Используйте эндоскопические инструменты, совместимость которых с продукцией ПЕНТАКС Медикал была
подтверждена. Использование инструментов для эндоскопии, совместимость которых не была подтверждена,
может привести к повреждению инструмента и/или травмированию пациента в результате его поломки во
время использования.
29
--- стр. 112 ---
в этом разделе описано применение биопсийных щипцов.
1. Проверьте всю поверхность щипцов для биопсии на наличие какого-либо видимого прилипшего материала.
2. Проверьте вводимую часть и корпус биопсийных щипцов на предмет таких повреждений, как складки, рубцы,
острые края, помутнение поверхности, зубцы, царапины, выступающие части, прилипший инородный материал
отсоединившиеся части и т.п.
(1) Вводимая часть
(2) Корпус
Рисунок 3.17
3. Убедитесь, что при работе рукоятки чашечки биопсийных щипцов открываются/закрываются плавно.
4. На расстоянии примерно 20-30 см от дистального конца сформируйте из гибкого стержня петлю диаметром 20-
30 см. Убедитесь, что при работе рукоятки чашечки биопсийных щипцов открываются/закрываются плавно.
Рисунок 3.19
30
--- стр. 113 ---
5. Проверьте, что при закрытии чашечки сопоставляются ровно.
Присоединение принадлежностей
д Предупреждение
Правильно присоединяйте принадлежности к инструменту. Несоблюдение этого может привести к снижению
функциональности и возможному рефлюксу или разбрызгиванию биологических жидкостей пациента, и тем
самым инфицированию.
Подсоединение клапана управления аспирацией
Внимание
Убедитесь, что клапан управления аспирацией подсоединен к цилиндру аспирации эндоскопа ровно. Если
подсоединять его под углом, можно повредить уплотнитель клапана управления аспирацией.
1. Сопоставьте метку на аспирационном ниппеле с клапаном управления аспирацией (выступом
высвобождающего кольца).
(1) Высвобождающее кольцо
(2) Выступ
(3) Аспирационный ниппель
(4) Метка
31
--- стр. 129 ---
4-3. Использование эндоскопического устройства
А Предупреждение
• НИКОГДА не используйте эндоскопическое устройство с признаками повреждения и/или нарушениями
функционального состояния. Несоблюдение этого может привести к повреждению или нарушению
функционирования инструмента и/или травмированию пациента.
• Все многоразовые инструменты для эндоскопии следует очищать и стерилизовать перед первым
применением, а также после каждого последующего использования.
• Перед тем, как использовать эндоскопическое устройство, проверьте его совместимость с инструментом и
прочтите и осмыслите соответствующие ИпИ устройства для эндоскопии. Неправильное применение
эндоскопического устройства может привести к его повреждению и травмированию пациента.
• При введении или извлечении эндоскопического устройства убедитесь, что его дистальный конец закрыт или
втянут в интродьюсер. Распрямите эндоскопическое устройство и медленно извлеките его. Несоблюдение
этого может привести к повреждению клапана входного отверстия и/или попаданию сломанной(ых) части(ей)
клапана входного отверстия в полость тела пациента.
• Перед тем, как начать работать с эндоскопическим устройством, убедитесь, что его дистальный конец
адекватно виден в дистальном конце эндоскопа. Несоблюдение этого может привести к повреждению
инструментального канала и/или попаданию сломанной(ых) части(ей) инструментального канала в полость
^ те л а пациента.
• После введения эндоскопического устройства в клапан входного отверстия НЕ давайте ему провисать.
Убедитесь, что эндоскопическое устройство поддерживается рукой, и на клапан входного отверстия не
оказывается нагрузка. Несоблюдение этого может привести к снижению функции аспирации и возможному
рефлюксу или разбрызгиванию биологических жидкостей пациента, и тем самым риску инфицирования.
• Используйте только совместимые эндоскопические устройства, указанные ПЕНТАКС Медикал.
Использование несовместимых эндоскопических устройств, неуказанных ПЕНТАКС Медикал, может привести
к закупориванию и/или повреждению инструментального канала и/или устройства для эндоскопии. При
введении жидкости, например, стерильной воды или физиологического раствора, с помощью шприца во
входное отверстие инструментального канала при его закупорке, клапан управления аспирацией может
отсоединиться, и это приведет к возможному рефлюксу или разбрызгиванию биологических жидкостей
пациента, и тем самым инфицированию.
Немедленно прекратите эндоскопическую процедуру, если устройство для эндоскопии невозможно извлечь из
инструмента. НЕ пытайтесь силой извлечь эндоскопическое устройство. Медленно и осторожно извлеките
инструмент, в который вставлено эндоскопическое устройство. Несоблюдение этого может привести к
повреждению эндоскопического устройства и/или инструментального канала, а также возможному рефлюксу или
разбрызгиванию биологических жидкостей пациента, и тем самым инфицированию.
Внимание
НЕ вводите с силой эндоскопическое устройство при закупоренном инструментальном канале, так как это
может повредить инструмент.
Во время осторожного введения и извлечения эндоскопического устройства постоянно контролируйте
эндоскопическое изображение.
При введении и извлечении эндоскопического устройства держите изгибаемую часть эндоскопа в
максимально распрямленном положении. Форсированное введение и извлечение эндоскопического
устройства может привести к повреждению инструментального канала и самого устройства для эндоскопии
и/или травмированию пациента.
50
--- стр. 130 ---
Примечание
Минимальная ширина инструментального канала указана на маркировке названия модели.
Введение и работа с эндоскопическим устройством
1. Вставьте эндоскопическое устройство в клапан входного отверстия. Будет ощущаться временное
сопротивление. Возьмитесь за стержень на расстоянии примерно 5 см от дистального конца и протолкните его
внутрь.
2. Медленно введите эндоскопическое устройство. Проверьте эндоскопическое изображение и убедитесь, что
дистальный кончик эндоскопического устройства попадает в поле зрения.
Рисунок 4.5
3. Эксплуатируйте эндоскопическое устройство в соответствии с ИпИ, предоставляемыми с ним.
51
--- стр. 131 ---
Извлечение эндоскопического устройства
А,I Предупреждение
НЕ извлекайте эндоскопическое устройство, применяя силу или под углом. Несоблюдение этого может
привести к снижению функции аспирации в результате повреждения клапана входного отверстия, попаданию
отломанной(ых) части(ей) клапана входного отверстия в полость тела пациента и потенциальному рефлюксу
или разбрызгиванию биологических жидкостей пациента, представляя собой риск инфицирования. При
извлечении эндоскопического устройства предотвращайте разбрызгивание биологических жидкостей
пациента, закрыв клапан входного отверстия чистой марлей, и извлекайте устройство медленно коаксиально
клапану входного отверстия.
Немедленно прекратите эндоскопическую процедуру при появлении значительного сопротивления во время
извлечения устройства для эндоскопии, или если эндоскопическое устройство невозможно извлечь из
инструмента. НЕ пытайтесь силой извлечь эндоскопическое устройство. Невыполнение этого правила может
привести к повреждению оборудования. Закройте или подтяните дистальный кончик эндоскопического
устройства и медленно извлеките инструмент, в котором находится устройство для эндоскопии.
1. Убедитесь, что дистальный кончик эндоскопического устройства закрыт или втянут в интродьюсер.
2. Медленно извлеките эндоскопическое устройство коаксиально клапану входного отверстия.
52
--- стр. 132 ---
4-4. Лазерная каутеризация
А Предупреждение
• Лазерное оборудование должно использоваться только экспертами, обладающими обширными знаниями о
таком оборудовании и эндоскопических методах лечения с его помощью.
• Перед использованием лазерного оборудования внимательно прочтите руководство к нему, и всегда
проводите проверку перед использованием. Выполнив проверки безопасности, описанные в руководстве,
убедитесь, что лазерное оборудование готово к применению.
• Используйте только лазер YAG на иттрий-алюминиевом гранате с неодимом (длина волны 1064 нм) или
лазер с длиной волны 800нм ~ ЮООнм).
• При использовании лазерного оборудования и операторы, и вспомогательный персонал должны надевать
защитные очки. Невыполнение этого правила может привести к травме глаз.
• НЕ используйте лазерное оборудование в среде с легко воспламеняющимися веществами, например, в
среде, богатой кислородом. Несоблюдение этого может привести к воспламенению или взрыву.
• Установите выходные параметры лазерного света на минимально необходимый уровень.
- Если уровень лазерного излучения непрерывно высокий, то эндоскопическое изображение может
I стать белым (выбеленным). НЕ проводите лазерную каутеризацию при выбеленном изображении,
так как можно травмировать пациента.
- Непрерывное лазерное излучение на высоком уровне может повредить инструмент.
• Поддерживайте адекватное расстояние между дистальным концом эндоскопа и стенкой полости тела
пациента. Перед активацией лазера, убедитесь, что дистальный кончик лазерного датчика выступает из
дистального конца эндоскопа. Невыполнение этого правила может привести к повреждению инструмента и
травмированию пациента.
1. Вставьте лазерный датчик в клапан входного отверстия как описано в разделе “4-3. Использование
эндоскопического устройства” (стр. 49).
2. Эксплуатируйте лазерный датчик в соответствии с предоставляемым с ним руководством.
3. После завершения процедуры извлеките лазерный датчик через клапан входного отверстия как описано в
разделе “4-3. Использование эндоскопического устройства” (стр. 49).
Примечание
Направляющий луч на видеоэндоскопическом изображении становится белым, это нормальное явление.
Если дистальный конец эндоскопа находится в пределах 20 мм от облучаемой целевой поверхности,
направляющий луч может «размазывать» изображение. Если подобное «размазывание» влияет на
визуализацию целевой области, уменьшите интенсивность луча света.
При работе с лазером на высокой мощности, и/или если дистальный конец эндоскопа перемещается в
пределах 10 мм от облучаемой зоны, то по краям изображения могут возникать блики.
(1) Облучаемая область
(2) Датчик
(3) Блик
(4) "Размазывание"
--- стр. 133 ---
4-5. Электрохирургические процедуры
А Предупреждение
Перед тем, как использовать электрохирургическую систему и устройство, внимательно прочтите руководство
к ним и всегда выполняйте проверку перед началом использования. Выполнив проверки безопасности,
описанные в руководстве, убедитесь, что электрохирургическая система и устройство готовы к применению.
Использование вместе с электрохирургическим устройством может привести к увеличению тока утечки на
пациента.
Убедитесь, что электрическая энергия, вырабатываемая электрохирургической системой, НЕ влияет на
периферийное и иное оборудование, например, кардиостимуляторы.
НЕ используйте электрохирургическую систему в среде с легко воспламеняющимися веществами, например,
в среде, богатой кислородом. Несоблюдение этого может привести к воспламенению или взрыву.
Убедитесь, что активная часть эндоскопического устройства НЕ контактирует с периферическими тканями, так
как это может травмировать пациента.
Настройте высокочастотную выходную мощность и режим кривой, соответствующие предполагаемому
применению. Минимизируйте время выделения энергии, чтобы не травмировать пациента.
Внимание
• Операторы, как и вспомогательный персонал, всегда должны надевать изолирующие перчатки.
Несоблюдение этого правила может привести к ожогам в результате воздействия высокочастотного тока.
• Перед использованием электрохирургического устройства проверьте инструмент на наличие повреждений,
например, трещин и каких-либо воздействий на внутренние металлические части. Невыполнение этого
правила может привести к ожогам.
• Электрохирургические системы могут быть плавающего (тип BF или тип CF) и неплавающего типа (тип В). Во
избежание ожогов пациента и оператора всегда используйте только электрохирургические системы
плавающего типа.
• Существует два типа электрохирургических систем с плавающим заземлением; со шнуром обратной связи
эндоскопа (S-cord) и без него.
1) Электрохирургическая система со шнуром S-cord: подсоедините S-cord к порту обратной связи на PVE разъеме
инструмента.
2) Электрохирургическая система без шнура S-cord: соедините конденсаторный заземляющий кабель OL-Z4 с
портом обратной связи эндоскопа и клеммой видеопроцессора для уравнивания потенциалов.
' Следуйте указаниям для каждого описанного выше типа генераторов, иначе возможны ожоги от воздействия
мощного высокочастотного тока:
• Используйте только изолированные устройства. Несоблюдение этого правила может привести к ожогам в
результате воздействия высокочастотного тока.
• Перед тем, как начать работать с электрохирургическим устройством, убедитесь, что его дистальный конец
адекватно виден в дистальном конце эндоскопа. Невыполнение этого правила может привести к
повреждению инструмента.
• Во время использования соблюдайте приведенные ниже меры предосторожности, так как их несоблюдение
может привести к повреждению инструмента, ожогам и/или ожогам слизистой оболочки.
- Поддерживайте адекватное расстояние между дистальным концом эндоскопа и изолированным
кончиком и активной частью эндоскопического устройства. Перед тем, как начать работать с
эндоскопическим устройством, убедитесь, что его дистальный конец адекватно виден в дистальном
конце эндоскопа.
- Во время применения устройства операторы и вспомогательный персонал НЕ должны прикасаться
к пациенту.
- Включайте электрохирургическую систему непосредственно перед процедурой и выключайте ее
сразу же после ее заверщения.
55
--- стр. 143 ---
Руководство и декларация изготовителя - устойчивость к электромагнитному излучению
Проверка устойчивости к
излучению
Тестовый уровень IEC60601 :Уровень
гсоответствия
Электромагнитная среда
Наведенная радиочастота
RF IEC 61000-4-6
3 В ср. кв.
150 кГц - 80 МГц
3 в Рекомендованное расстояние d = 1,2л/Р
Наведенная радиочастота
RF IEC 61000-4-3
3 В/м
80 МГц - 2,5 ГГц
3 в/м Рекомендованное расстояние d = 1 ,2VP 80 МГц - 800 МГц
d = 2,3VP 800 МГц - 2,5 ГГц
• Р - максимальное значение выходной мощности передатчика в ваттах (Вт) согласно данным изготовителя передатчика а d -
рекомендованное расстояние в метрах (м).
• Напряженность поля стационарных ВЧ передатчиков согласно электромагнитным измерениям на местности” не должна превышать
установленного уровня для каждого частотного диапазона”.
“Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных
подвижных радиостанций, радиолюбительской связи, радиовещания на волнах AM и FM и телевещания не может быть с точностью
теоретически спрогнозирована. Для оценки электромагнитной среды с учетом стационарных радиопередатчиков необходимо учесть
результаты исследования электромагнитного поля на месте. Если в месте, где используется этот инструмент, напряженность
электромагнитного поля по результатам измерений превышает указанный выше допустимый предел, необходимо убедиться в нормальной
работе данного инструмента. В противном случае необходимо принять дополнительные меры, например, изменить ориентацию или
положение инструмента.
'’Свыше частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
^ Примечание
Помехи могут возникнуть вблизи оборудования, отмеченного следующим символом:
fe))
66
--- стр. 144 ---
Этот инструмент предназначен для работы в электромагнитной обстановке с контролируемым уровнем
излучаемых высокочастотных помех.
Пользователь этого инструмента может помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая
минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и
данным инструментом, указанное ниже, соответственно максимальной выходной мощности оборудования связи.
Рекомендованное расстояние между портативным и мобильным РЧ коммуникационным оборудованием
и этим инструментом
Номинальная максимальная
мощность передатчика (Вт)
Рекомендуемое расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц-80 МГц
d=l,2VP
80 МГц - 800 МГц
d = 1,2Vp
800 МГц - 2,5 ГГц
d = 2,Зл1Р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинально максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое расстояние в метрах (м)
можно рассчитать с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - максимальный уровень выходной мощности
передатчика в ваттах (Вт) согласно информации изготовителя передатчика.
Примечание
Для частот 80 МГц и 800 МГц следует использовать расстояние для следующего по возрастанию диапазона
частот.
Эти рекомендации применимы не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от
поглощения и отражения от строений, объектов и людей.
Портативные и мобильные ВЧ средства связи не должны использоваться ближе к этому инструменту
(включая кабели), чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном на основании частоты передатчика.
67
--- стр. 145 ---
Характеристики эндоскопа
характеристики могут меняться без предварительного уведомления и без каких-либо обязательств со стороны
производителя.
1 Нет гарантии, что оборудование, подобранное только исходя из данной максимальной ширины вводимой части
и рабочей длинный вводимой части будет совместимо в сочетании.
*2 Нет гарантии, что оборудование, подобранное только исходя из данной минимальной ширины
инструментального канала, будет совместимо в сочетании.
Дистальный конец
(1) Линза объектива
(2) Световод
(3) Инструментальный канал
68
--- стр. 146 ---
Блок-схема системы
В данном разделе приведена блок-схема системы (конфигурация) для этого инструмента и дополнительного
оборудования.
А Предупреждение
При использовании комбинации устройств, НЕ представленной в разделе «Совместимые устройства» (стр.6)
и/или в Блок-схеме системы, возможны травмы пациента/пользователя или повреждение оборудования.
Примечание
При использовании данного инструмента с другим оборудованием, в зависимости от того, как они соединены
между собой, может возникнуть неисправность и/или непредвиденные события для пациентов и/или врачей.
Рекомендуется проводить проверку перед началом работы и управление рисками, связанными с такими
изменениями, особенно, если совместно используемое оборудование изменено, добавлено или обновлено.
69
--- стр. 159 ---
1-3. Меры предосторожности
Предупреждение
• Эндоскопы, обозначенные в данных ИпИ, являются полукритическими устройствами многократного
использования. Так как они упакованы в нестерильных условиях, то их следует очистить и подвергнуть
дезинфекции высокого уровня или очистить и простерилизовать, или очистить, продезинфицировать и
дополнительно можно простерилизовать (если применимо) перед первым применением, а также после
каждой процедуры и после ремонта.
• При применении эндоскопа и принадлежностей у пациентов с болезнью Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) или
вариантной болезнью Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ), удостоверьтесь в использовании
инструментов/оборудования, специально предназначенных только для таких пациентов, или немедленно
утилизируйте их соответствующим образом после использования. Возбудители, способные вызывать (в) БКЯ,
нельзя уничтожить или инактивировать с помощью методов очистки, дезинфекции и стерилизации, описанных
в этих ИпИ для данного инструмента. Если вы столкнулись с (в)БКЯ, следуйте соответствующим
рекомендациям, принятым в вашей стране/регионе.
• Очистку эндоскопа и принадлежностей с помощью моющего раствора следует начинать в течение одного
часа после завершения процедуры. Если очистку эндоскопа и принадлежностей не начать в течение одного л
часа после завершения процедуры, то засохшие кровь, слизь или другие выделения пациента или другие i
остатки органических веществ пациента могут привести к повреждению устройств или затруднить выполнение
должной обработки их пользователем.
• Чтобы обеспечить надлежащие уход и техническое обслуживание эндоскопа, для растворения и удаления
органических загрязнений и белковых веществ важно использовать моющий раствор непосредственно после
каждой процедуры.
• Перед дезинфекцией или стерилизацией эндоскопы и принадлежности необходимо тщательно очистить.
Невыполнение этого правила может привести к неэффективной или недостаточной дезинфекции или
стерилизации.
• Всегда перед использованием проверяйте обрабатываемые эндоскопы и принадлежности согласно
отдельным ИпИ (Эксплуатация).
• Во время повторной обработки для минимизации риска перекрестного инфицирования и химических
повреждений всегда надевайте защитную одежду (например, перчатки, защитные очки, лицевую маску халат
и Т.Д.).
• Для минимизации воздействия потенциально токсических паров на окружающих в помещении, где проводится
обработка, следует поместить установки, обеспечивающие воздухообмен (например, систему вентиляции и
вытяжные шкафы).
• Эндоскопы являются полукритическими устройствами, требующими очистки и, по меньшей мере, {
дезинфекции высокого уровня. Применяйте только официально разрешенные к продаже системы и/или
моечно-дезинфицирующие устройства (WD), производители которых проводили подтверждающие
исследования с изделиями ПЕНТАКС Медикал. Перечень официально разрешенные к продаже
систем/устройств, для которых была установлена совместимость с изделиями ПЕНТАКС Медикал, приведен в
этих ИпИ.
Не роняйте эндоскоп и не подвергайте его сильным ударам. Несоблюдение этого может привести к
повреждению эндоскопа.
--- стр. 160 ---
■ 'Ф .Ь
Внимание
Свяжитесь с производителем и выполняйте местные правила касательно безопасного использования,
соответствующего обращения и утилизации чистящих и дезинфицирующих растворов, включая
спиртсодержащие продукты и промывочную воду. Данные по безопасной эксплуатации материалов,
предоставляемые производителем чистящих и/или дезинфицирующих растворов, должны содержать
уведомление для конечного пользователя относительно химического состава, рисков, химических и
физических свойств, первой помощи, обращения и хранения, стабильности, мер предосторожности,
утилизации и т.д.
НЕ скручивайте, НЕ вращайте и НЕ изгибайте чрезмерно любые защитные уплотнения для уменьшения
натяжения (рисунок 1.2 (А) и (В)). Несоблюдение этого может повредить инструмент. Особенно осторожно
обращайтесь с защитным уплотнением для уменьшения натяжения вводимой части ((рисунок 1.2 (А)) из-за ее
более маленького диаметра.
При транспортировке эндоскопа НЕ несите и НЕ берите его только за кабель видеопроцессора или вводимую
часть. Кроме того, не сжимайте и не сгибайте чрезмерно изгибаемую его часть (рисунок 1.3). Иначе это
приведет к поврещению инструмента.
НЕ с»р\’Ч1ша’п> и НЕ вращать
НЕ сгибать с силой
Рисунок 1.2
Рисунок 1.3
8
--- стр. 161 ---
Внимание
После каждых 100 циклов обработки с использованием STERRAD®NX®/100NX® эндоскоп необходимо
возвращать в авторизованный сервисный центр ПЕНТАКС Медикал для технического обслуживания.
Необходимо будет заменить вводимую трубку и оболочку изгибаемой части, также, возможно, потребуется
заменить или отремонтировать и другие компоненты.
Несмотря на то, что совместимые с системой STERRAD®NX®/100NX® эндоскопы, в целом, способны
выдерживать до 100 циклов стерилизации с использованием этой системы, может потребоваться
ремонт/замена частей до достижения 100 циклов, в зависимости от состояния эндоскопа.
Перед выполнением стерилизации с использованием STERRAD®NX®/100NX®обязательно присоедините
вентиляционный колпачок (OF-C5) к выпускному коннектору.
Примечания
• Во время обработки или хранения гибкие эндоскопы ПЕНТАКС Медикал нельзя подвергать воздействию i
температур свыше 60°С (140°F). Перечень веществ/систем для обработки, совместимых с эндоскопами
ПЕНТАКС Медикал, приведен в этих ИпИ. Использование несовместимых моющих и/или дезинфицирующих
средств может повредить инструмент, что может привести к непредвиденным событиям, способным повлиять
на пациента и/или оператора.
• Все этапы утвержденного протокола обработки, описанного в этих ИпИ, надлежит выполнять в быстрой
последовательности как единую непрерывную процедуру. Между выполнением этапов протокола не должно
быть перерывов, продолжительности которых было бы достаточно для того, чтобы эндоскоп высох в такой
мере, чтобы инородные вещества и/или микробные загрязнения смогли подсохнуть на его поверхности. Если
эндоскоп высох из-за длительного перерыва в выполнении процедуры повторной обработки, то процедуры
следует полностью повторить, начав с первого этапа предварительной очистки у постели больного.
• Эти ИпИ содержат подробные рекомендации по ручной обработке эндоскопов ПЕНТАКС Медикал с помощью
поставляемых ПЕНТАКС Медикал адаптеров для очистки/дезинфекции. Для обработки гибких эндоскопов
также можно использовать моечно-дезинфицирующие устройства (WD). Однако следует использовать только
те устройства WD, производители которых прилагают инструкции к конкретным устройствам и могут
предоставить утвержденные технические характеристики на устройства WD, которые согласуются с
инструментами ПЕНТАКС Медикал. Пункты, которые производители устройств WD должны принимать во
внимание относительно технических характеристик своих устройств, должны включать, но не ограничиваться
ими, следующие:
а) способность устройств WD обеспечивать очистку и высокоуровневую дезинфекцию (или стерилизацию)
эндоскопов и компонентов эндоскопов (например, клапанов);
б) идентификация любых специфических областей (внутренний канал) или компонентов эндоскопа, которые не
могут быть обработаны и, соответственно, требуют ручной обработки;
в) требования к микробиологической чистоте воды для ополаскивания/промывания,
г) наличие "автоматического" цикла промывания спиртом (опционально);
д) наличие конечного цикла просушки, в котором удаляется основное количество воды из каналов эндоскопа;
е) инструкции технического обслуживания, предусматривающие замену водного фильтра и/или деконтаминацию
фильтрационной системы для обеспечения воды надлежащего качества;
ж) соответствие местным нормативным правилам и/или руководствам.
--- стр. 162 ---
1-4. Подходящие вещества/системы для обработки
■ Моющий раствор
Для использования в процессе очистки эндоскопов и принадлежностей, описанном в этих ИпИ, был утвержден
раствор Эндозим® или Эндозим® АВ («Рухоф Корпорейшн»), который является медицинским ферментным
раствором с нейтральным pH и низким пенообразованием. Условия применения Эндозима® или Эндозима® АВ
следующие;
Концентрация: добавьте 30 мл неразбавленного раствора к 3,8 л (1 галлон США) чистой питьевой воды.
Температура: 20 - 30°С (68 - 86°F) (условие валидационного теста) Время замачивания: 2-3 минуты. При
использовании моющего раствора, отличного от Эндозима® или Эндозима® АВ, см. приложение в главе 7, в
котором приведены конкретные торговые марки продуктов, тестировавшихся на совместимость материалов с
эндоскопами ПЕНТАКС Медикал. Упоминание в приведенном в приложении перечне конкретных торговых марок
продуктов не является подтверждением их эффективности.
■ Дезинфицирующий раствор
Описанный в этих ИпИ процесс дезинфекции эндоскопов и принадлежностей, был утвержден с использованием
раствора CIDEX® Activated Glutaraldehyde Solution (Advanced Sterilization Products), являющегося дезинфектантом
высокого уровня, содержащим 2,4%-ный глутаральдегид. CIDEX® Activated Glutaraldehyde Solution применяется
при следующих условиях:
I Температура: 25°С (77°F)
Время замачивания: 45 минут
При использовании дезинфектанта высокого уровня, отличного от CIDEX® Activated Glutaraldehyde Solution, см.
приложение в главе 7, в котором приведены конкретные торговые марки продуктов, тестировавшихся на
совместимость материалов с эндоскопами ПЕНТАКС Медикал. Упоминание в приведенном в приложении
перечне конкретных торговых марок продуктов не является подтверждением их эффективности.
■ Промывочная вода
Очистка
Используйте питьевую воду или воду, соответствующую требованиям учреждения здравоохранения или
местным/национальным требованиям инфекционного контроля.
Высокоуровневая дезинфекция
Заключительное ополаскивание следует проводить стерильной водой. При отсутствии стерильной воды,
используйте питьевую воду или воду, соответствующую требованиям учреждения здравоохранения или
местным/национальным требованиям инфекционного контроля.
^ ■ Спирт (если применимо, в соответствии с местным/национальным законодательством) Используйте 70-90%-
ный медицинский этиловый или изопропиловый спирт.
10
--- стр. 163 ---
Стерилизация
В таблице 1-1 приведены утвержденные методы стерилизации эндоскопов и принадлежностей, описанные в этих
ИпИ.
Таблица 1-1.
Категория Название изделия Название модели
Система
STERRAD®
NX®/100NX®*
" ■ ■ ■ '1—-~ —
Паровая
стерилизация к *
Эндоскоп Видеобронхоскоп EB15-J10 д н
EB19-J10 Д н
Принадлежность для клинического Клапан входного отверстия OF-B190 д Д
применения Загубник OF-Z5 н С д
Адаптер для очистки OF-B212 н , д
Колпачок для очистки OF-B218 н '■ ■ ■ Д-
Принадлежность для обработки
Вентиляционный колпачок OF-C5 д*** . н
Колпачок для погружения PVE
коннектора ОЕ-С9 н н
Одноразовая чистящая щетка CS4010A н н
Одноразовая чистящая щетка CS-C11A н н
Д: ДА
Н: НЕТ
*; При использовании системы STERRAD® NX® выберите цикл “Advanced” ("Расширенный"), а при применении
системы STERRAD® 100NX®- “Duo” ("Двойной").
**: 134-137°С (273 - 279°F) х 3-18 минут для циклов паровой стерилизации с использованием стерилизатора
предвакуумного типа.
*** : При стерилизации с помощью системы STERRAD® NX®/100NX® к эндоскопу следует присоединить
вентиляционный колпачок (OF-C5).
■ Механическая обработка
В соответствии со стандартом ISO 17664 механическая обработка эндоскопов серии ЕВ-ЛО была успешно
утверждена с использованием моечно-дезинфицирующего устройства для эндоскопов Wassenburg
WD440/WD440PT при применении комбинации упомянутых ниже чистящего и дезинфицирующего средств.
Технические требования, а также спецификации метода подключения см. в руководстве пользователя моечно-
дезинфицирующего(их) устройств(а).
- «Wassenburg Cleaner and Wassenburg РАА»
11
--- стр. 164 ---
1-5. Краткая схема процесса
■ Эндоскоп
Предварительная очистка у постели больного
• Подготовка
• Очистка вводимой части
• Аспирация моющего раствора через аспирационный канал
• Транспортировка в помещение для очистки
Проверка герметичности
Рл’чная очистка
• Подготовка
• Очистка всех наружных поверхностей
• Очистка щеткой аспирационного канала
• Заполнение аспирационного канала моющим раствором
• Замачивание в моющем растворе
• Промывание
• Просушивание
• Втпуальная проверка
Ручная высокоуровневая дезинфекция
• Подготовка
• Заполнение аспирационного канала дезинфицируюцдш раствором
• Замачивание в дезгшфнцирующем растворе
■ Промывание
• Просутпивание
\7
I Iт L ,Ч /" Ч Г
Необязательно*
Стершппация с помощью системы STERRAD® NX®,T(X}NX®
• Подготовка
• Упаковывание
• Загрузка в стерилизатор и включение системы STERRAD® NX®/1{X)NX®
* В некоторых странах или при некоторых обстоятельствах, после очистки и дезинфекции в качестве
дополнительного этапа рекомендуется выполнять стерилизацию.
12
--- стр. 166 ---
1-6. Название частей эндоскопа
■ Корпус, вводимая часть
Оанорамвый клапан >’правлеши аспнрашей ПЕНТАКС Мазккал (OF-B205) *1
SIERRAI>» NXS/100NXS'
Рисунок 1.4
*1. Одноразовый клапан управления аспирацией ПЕНТАКС Медикал (OF-B205) в этих ИпИ упоминается просто
как одноразовый клапан управления аспирацией (OF-B205).
14
--- стр. 167 ---
PVE коннектор
Электоотеские контакты Маркировка прошводителя
Рисунок 1.5
15
--- стр. 168 ---
Система внутренних каналов
Рисунок 1.6
16
--- стр. 201 ---
2-4-6. Просушивание
Предупреждение
Важно полностью просушить каналы эндоскопа, чтобы предотвратить бактериальную колонизацию и/или
инфицирование передающимися через воду микроорганизмами. В некоторых странах рекомендуется
завершающее ополаскивание спиртом с последующим продуванием сжатым воздухом. Однако, если это
противоречит вашим национальным/региональным законам или рекомендациям, то в качестве воды для
ополаскивания следует использовать стерильную фильтрованную воду (0,2 мкм) и полностью высушивать
каналы эндоскопа.
1. Присоедините к эндоскопу OF-B212 и OF-B218. Если спирт использовать запрещено, пропустите этап 2.
2. Подсоедините шприц, заполненный 70-90%-ным этиловым или изопропиловым медицинским спиртом, k OF-
В212, и промойте аспирационный канал 10 мл спирта.
3. Подсоедините заполненный воздухом шприц к OF-B212 и продуйте воздухом (30 мл) аспирационный канал.
Если в канале осталась влага, повторите этот этап. (1) OF-B212
4. Отсоедините от эндоскопа OF-B212 и OF-B218.
(1) OF-B212
(2) OF-B218
5. Аккуратно протрите все наружные поверхности эндоскопа и принадлежностей стерильной марлей.
49
--- стр. 202 ---
2-5. Стерилизация с помощью системы STERRAD® NX®/100NX®
в этом разделе описана процедура стерилизации эндоскопа с помощью системы STERRAD® NX®/100NX® Клапан
входного отверстия (OF-B190) также можно стерилизовать вместе с эндоскопом.
АПредупреждение
Обратите внимание, что ПЕНТАКС Медикал не тестировала методы стерилизации гибких эндоскопов кроме
стерилизации с помощью системы STERRAD® NX®/100NX®
Во время повторной обработки для минимизации риска перекрестного инфицирования и химических
повреждений всегда надевайте защитную одежду (например, перчатки, защитные очки, лицевую маску, халат
и Т.Д.).
Эффективность стерилизации и совместимость материалов зависят от следующих факторов.
- тщательная очистка инструмента
- загрузка устройств, требующих стерилизации
- упаковка устройств, требующих стерилизации
- показатели рабочего цикла стерилизатора
Перед стерилизацией тщательно очистите и просущите эндоскоп. Невыполнение этого правила может
привести к недостаточной или неэффективной стерилизации.
Используйте соответствующие химические индикаторы (ХИ) и биологические мониторы (МИ) согласно
маркировке стерилизатора для контроля процесса стерилизации и обеспечения его эффективности.
С производителем стерилизатора следует проконсультироваться на предмет того, какие существуют данные
исследований, подтверждающие отсутствие на инструментах остаточных веществ в опасных количествах
(активные/инертные ингредиенты, их побочные продукты и производные обработанных устройств), которые
могут представлять риск для пациентов и операторов.
После стерилизации убедитесь в целостности упаковки. В случае обнаружения отклонений, таких как пятна,
разрывы или любые другие признаки того, что упаковка была повреждена или вскрыта, повторите
стерилизацию устройства с использованием новой упаковки.
Внимание
При стерилизации эндоскопа не кладите в стерилизационный контейнер какие-либо предметы за
исключением клапан входного отверстия (OF-B190).
®
После каждых 100 циклов обработки с использованием STERRAD NX®/100NX® эндоскоп необходимо
возвращать в авторизованный сервисный центр ПЕНТАКС Медикал для технического обслуживания.
Необходимо будет заменить вводимую трубку и оболочку изгибаемой части, также, возможно, потребуется
заменить или отремонтировать и другие компоненты.
Несмотря на то, что совместимые с системой STERRAD® NX®/100NX® эндоскопы способны выдерживать до
100 циклов стерилизации с использованием этой системы, может потребоваться ремонт/замена частей до
достижения 100 циклов, в зависимости от состояния эндоскопа.
Перед началом стерилизации с помощью системы STERRAD® NX®/100NX® убедитесь, что вентиляционный
колпачок (OF-C5) закреплен на эндоскопе. Невыполнение данного требования может привести к разрыву
оболочки изгибаемой части.
Со временем станет труднее присоединять/снимать вентиляционный колпачок (OF-C5) при использовании
системы для стерилизации STERRAD® NX®/1 OONX® Обычно колпачок возвращается в нормальное состояние
примерно через 30 минут. Замените колпачок на новый, если он не возвращается в нормальное состояние.
50
--- стр. 203 ---
2-5-1. Необходимые принадлежности
Пр1шадпежносш дня обработки
' В енп-шяционный колпачок (OF-C5)
Дртоте принадяежности
• Инстр>тиентапьньш лоток APTRL4X® (384 мм (23 дюйма) в ширин>’ х 279 мм (11 дюймов) в дшш>’ х 102 мм
(4 дюйма) в гл\-бин\'
• Подложка тшстрхтиентапьного лотка APTIM^Uf® (546 мм (21.3 дюйма) в ширину х 254 мм (10 дюймов))
• Упаковка для стерншпащш Kimguaid One-Step® КС400 (122 см (48 дюймов) в апфину х 122 см (48 дюймов)
в ДЛНЩ')
• Упаковочная лента, рекомендованная кокшанией ЗТЕШШ>® для использования с системой STERRAD®
NX®iOONX®
2-5-2. Подготовка
> ПредупреждениеА ,
Проконсультируйтесь с производителем стерилизационного контейнера по поводу рекомендаций по его
использованию.
Не закрывайте колг^ачок^клапана входного отверстия (OF-B190) во время стерилизации его с помощью
системы STERRAD NX /100NX® Невыполнение этого правила может привести к недостаточной и
неэффективной стерилизации.
1. Отсоедините колпачок для погружения PVE коннектора (ОЕ-С9), открутив его против часовой стрелки до упора
ОЕ-С9, а затем сдвинув его с PVE коннектора.
(1) ОЕ-С9
51
--- стр. 213 ---
Первое промывание
1. Подготовьте лоток с 6 л (1,6 галлона США) стерильной воды и полностью погрузите в него принадлежности.
2. Дважды протрите все наружные поверхности принадлежностей стерильной марлей, чтобы удалить оставшийся
дезинфицирующий раствор.
3. После полного погружения в воду двигайте их под водой из стороны в сторону в течение 20 секунд.
4. С помощью шприца, заполненного водой, введите непосредственно в просвет OF-B212 10 мл воды.
5. Найдите два отверстия на боковых сторонах OF-B212. С помощью шприца, заполненного водой, введите в
одно из отверстий 10 мл воды. Затем повторите ту же самую процедуру и с другим отверстием.
6. С помощью шприца, заполненного водой, введите внутрь отверстия OF-B218 10 мл воды.
7. Слейте воду из лотка.
8. С помощью шприца, заполненного воздухом, введите непосредственно в просвет OF-B212 10 мл воздуха.
9. С помощью шприца, заполненного воздухом, введите внутрь отверстия OF-B218 10 мл воздуха.
Второе промывание ^
10. Наполните лоток 6 л (1,6 галлона США) чистой водой и для второго промывания повторите этапы 1 -9.
3-2-3. Промывание
Третье промывание
11. Наполните лоток 6 л (1,6 галлона США) чистой водой и для третьего промывания повторите этапы 1 -9.
12. Достаньте принадлежности из резервуара и положите их на стерильную марлю.
3-2-4. Просушивание
1. Аккуратно протрите и просушите все наружные поверхности принадлежностей стерильной марлей.
3-3. Стерилизация с помощью системы STERRAD® NX®/100NX® ^
Стерилизовать клапан входного отверстия (OF-B190) с помощью системы STERRAD® NX®/100NX® можно вместе с
эндоскопом. См. раздел 2-5 этих ИпИ.
61
--- стр. 214 ---
3-4. Паровая стерилизация
в этом разделе описана процедура паровой стерилизации принадлежностей, перечисленных в следующей
таблице.
Категория Название изделия Название модели
Принадлежность для клинического применения
Клапан входного отверстия OF-B190
Загубник OF-Z5
Принадлежность для обработки
Адаптер для очистки OF-B212
Колпачок для очистки OF-B218
А Предупреждение
Во время повторной обработки для минимизации риска перекрестного инфицирования и химических
повреждений всегда надевайте защитную одежду (например, перчатки, защитные очки, лицевую маску, халат
и Т.Д.).
Перед стерилизацией все принадлежности необходимо тщательно очистить и высушить. Невыполнение этого
правила может привести к недостаточной или неэффективной стерилизации.
Эффективность стерилизации и совместимость материалов зависят от следующих факторов.
- тщательная очистка инструментов
- загрузка устройств, требующих стерилизации
- упаковка устройств, требующих стерилизации
- показатели цикла стерилизации
Используйте соответствующие химические индикаторы (ХИ) и/или биологические мониторы(МИ), в
соответствии с рекомендациями производителя стерилизатора для контроля процесса стерилизации и
обеспечения его эффективности.
После стерилизации убедитесь в целостности упаковки. В случае обнаружения отклонений, таких как пятна,
влага, разрывы или любые другие признаки того, что упаковка была повреждена или вскрыта, повторите
процесс стерилизации с использованием новой упаковки.
Внимание
После стерилизации принадлежности могут быть горячими. Чтобы избежать ожогов, перед тем как взять их
подождите, пока они остынут до комнатной температуры
Примечания
Валидационное исследование этих показателей было проведено с использованием двух слоев упаковки для
стерилизации с помощью однослойной упаковки для стерилизации Kimberly Clark Wrap КС-200 Sterilization
Wrap (Kimberly-Clark). Применялась техника последовательного обертывания.
Используемые биологические и/или химические индикаторы должны быть пригодны для заявленных
параметров цикла стерилизации.
62
--- стр. 215 ---
1. Во время упаковывания для проведения паровой стерилизации убедитесь, что колпачок клапана входного
отверстия (OF-B190) закрыт.
3-4-1. Подготовка
(1) Корпус
(2) Колпачок
3-4-2. Упаковывание
1. Перед проведением паровой стерилизации упакуйте принадлежности по отдельности с помощью двух слоев
однойслойной упаковки для стерилизации Kimguard КС200 (Kimberly-Clark) с использованием техники
последовательного обертывания.
3-4-3. Параметры
Стерилизация паром может осуществляться со следующими параметрами:
Тип стерилизатора Температура Воздействие
Предвакуумный 134 - 137°С 3-18 минут
63
--- стр. 216 ---
4 Механическая обработка эндоскопа
А Предупреждение
После клинического применения и перед тем, как поместить эндоскопы ПЕНТАКС в устройство WD их следует
очищать только вручную, в том числе выполняя предварительную очистку у постели больного, описанную в этих
ИпИ.
Примечания
За другие заявления о системе WD несет ответственность производитель этой WD, включая, но, не
ограничиваясь следующим: очистка, дезинфекция, стерилизация, промывание, высушивание, биосовместимость,
инструкции по обработке, необходимые адаптеры каналов, валидационные исследования эффективности и
соответствие регуляторным требованиям и/или профессиональным рекомендациям. Перед повторной
обработкой эндоскопов ПЕНТАКС Медикал в системе WD определенной модели, свяжитесь с производителем
этой WD, чтобы подтвердить следующее:
• Заявления об эффективности системы WD были подтверждены для конкретно взятых эндоскопов ПЕНТАКС
Медикал.
Доступны инструкции для конкретно взятых эндоскопов и принадлежностей ПЕНТАКС Медикал.
В соответствии со стандартом ISO 17664 механическая обработка эндоскопов серии ЕВ-ЛО была успешно
утверждена с использованием моечно-дезинфицирующего устройства для эндоскопов Wassenburg
WD440/WD440PT при применении комбинации упомянутых ниже чистящего и дезинфицирующего средств.
Технические требования, а также спецификации метода подключения см. в руководстве пользователя моечно-
дезинфицирующего(их) устройств(а).
- «Wassenburg Cleaner and Wassenburg РАА»
64
--- стр. 217 ---
5 Хранение эндоскопа и принадлежностей
5-1. Хранение продезинфицированных эндоскопа и принадлежностей
Предупреждение
Придерживайтесь следующих рекомендаций. Несоблюдение этого может привести к бактериальному
инфицированию эндоскопа и представлять собой риск инфицирования пациентов и/или операторов.
- Храните съемные принадлежности (клапан входного отверстия, адаптер для очистки, колпачок для
погружения и т.п.) отдельно от эндоскопа.
- Не храните эндоскоп в местах с высокой влажностью или температурой.
- Не храните эндоскоп, его компоненты и принадлежности в чемодане для переноски.
- Перед хранением убедитесь, что эндоскоп, его компоненты и принадлежности абсолютно не
содержат влаги.
- Перед следующим использованием, эндоскоп, его компоненты и принадлежности, которые
хранились в ненадлежащих условиях или в течение продолжительного периода времени, следует
подвергнуть соответствующим процедурам очистки, высокоуровневой дезинфекции и/или
стерилизации согласно этим ИпИ.
АВнимание
• При хранении инструментов соблюдайте следующие меры предосторожности. Невыполнение этого правила
может привести к повреждению инструментов.
- Вводимая часть эндоскопа, кабель видеопроцессора и эндоскопические устройства должны
храниться в выпрямленном положении насколько это возможно.
- Оберегайте их от воздействия химических веществ, прямого солнечного света и
ультрафиолетовых лучей.
- Между инструментами должно быть достаточное расстояние, чтобы они не соударялись друг об
друга.
1. Убедитесь, что принадлежности не присоединены к аспирационному цилиндру и входному отверстию
инструментального канала.
(1) Аспирационный цилиндр
(2) Входное отверстие
инструментального канала
Рисунок 5.1
65