Монтирующая среда по ТУ 21.20.23-007-27487504-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18024 от 19.08.2022 · класс риска 1

Производитель: ООО "ЛАБИКО" (Россия)

Вид изделия: Заливочная среда для микроскопии ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 126 контрактов, медианная цена за единицу 3 405 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Labiko
ООО ЛАБИКО РОССИЯ САНКТ-ПЕТЕРБУРГ 
Ул. Профессора Качалова д. 3 литера Б, пом. 300
+7 812 703 88 17
УТВЕРЖДАЮ»  
Г енеральный директор  
ООО «Лабико»
Мамаков М. А.
«01» июня 2022г.
Монтирующая среда 
по ТУ 21.20.23-007-27487504-2020
Инструкция по применению  
Версия 1.1


--- стр. 2 ---
Оглавление
1. НАЗНАЧЕНИЕ.............................................................................................................................................................3
2. ОСНОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ............................................................................................4
3. КОМПЛЕКТНОСТЬ....................................................................................................................................................5
4. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ......................................5
5. ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА...................................................................................................................5
6. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ......................................................................................................5
7. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ.....................................................................................................................................................6
8. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................6
9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................................................................................6
10. УТИЛИЗАЦИЯ........................................................................................................................................................7
11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ...................................................................7
12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ............................................................................................................................7
13. РАСШИФРОВКА ПРИМЕНЯЕМЫХ СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ..............................................................8
14. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..........................................................................................8
15. ДАННЫЕ О ИЗГОТОВИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................8
16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ.......................................................................................................................................................................9
ПРИЛОЖЕНИЕ 1................................................................................................................................................................10


--- стр. 3 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Настоящая инструкция распространяются на медицинское изделие Монтирующая среда 
по ТУ 21.20.23-007-27487504-2020 (далее среда, изделие), предназначенное для создания 
покрытия между предметным стеклом микроскопа, клиническим образцом и покровным 
стеклом для сохранения гистологических и цитологических микропрепаратов и улучшения 
качества изображения во время микроскопического исследования в световом микроскопе с 
целью выявления веществ, структур и организмов в клетках и тканях (оценивания наличие 
патологических изменений).
Функциональное назначение: вспомогательное средство в in vitro диагностике, 
предназначено для применения на преаналитической стадии анализа образца ткани в ходе 
гистологических и цитологических исследований.
Перечень исполнений приведен в Приложении 1.
Область применения: ин витро диагностика (ИВД) в клинико-диагностических и 
патологоанатомических лабораториях медицинских учреждений, а также лабораториях научно- 
исследовательских институтов. Только для in vitro диагностики.
Пробоподготовку можно осуществлять лаборантом-гистологом и врачом-морфологом. 
Однако микроскопическое исследование материала следует осуществлять под контролем 
врача-морфолога.
Тип анализируемого образца: предварительно окрашенные фиксированные в формалине 
залитые парафином клинические образцы тканей человека (биопсиный и аутопсиный 
материал, в том числе операционный материал различных размеров), порезанный на 
микротоме в срезы толщиной от 1 до 4 мкм.
Показание к применению: создание покрытия между предметным стеклом микроскопа, 
клиническим образцом и покровным стеклом для сохранения гистологических и 
цитологических микропрепаратов и улучшения качества изображения во время 
микроскопического исследования в световом микроскопе с целью выявления веществ, 
структур и организмов в клетках и тканях (оценивания наличие патологических изменений).
Противопоказания к применению: не выявлены при использовании в соответствии с 
эксплуатационной документацией.
Возможные побочные эффекты: изменения функциональных свойств монтирующих 
сред могут приводить к недооценке патологических проявлений и необходимости повторной 
гистологической диагностики микропрепаратов.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: 
применение монтирующей среды не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Только для однократного применения по назначению.
Изделие поставляется нестерильным, стерилизации пользователем не подлежит.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
По потенциальному риску применения изделия относятся к классу 1.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 
медицинских изделий - 248480.


--- стр. 4 ---
2. ОСНОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1. Органолептические, физико-химические характеристики и применение 
монтирующих сред должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице №1. 
Таблица №1
Наименование
Физико-механические и органолептические 
характеристики ПрименениеВнешний
вид Запах Цвет
Монтирующая среда 
Glasseal - Aqua
прозрачная
жидкость слабый запах 
фенола желтоватый
окрашенные без 
обезвоживания срезы 
тканей
Монтирующая среда 
Glasseal - Synt
прозрачная
жидкость
Специфический
бесцветная, 
возможны 
желтоватые или 
голубоватые 
оттенки
Окрашенные, 
предварительно 
дегидратированные 
срезы тканей
Монтирующая среда 
Glasseal - Adhesive
прозрачная
жидкость слабый запах 
тимола
голубовато­
зеленый
окрашенные без 
обезвоживания срезы 
тканей
2.2. Функциональные характеристики и назначение монтирующих сред должны 
соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице №2.
Таблица №2
Наименование Функциональные характеристики
Максимальное
время
высыхания
Внешний вид застывшей среды 
между предметным и покровным 
стеклом
Монтирующая среда Glasseal - Aqua 30 мин Прозрачная без оттенков, без трещин 
и пятен
Монтирующая среда Glasseal - Synt 30 мин Прозрачная без оттенков, без трещин 
и пятен
Монтирующая среда Glasseal - Adhesive 30 мин Прозрачная без оттенков, без трещин 
и пятен
2.3. Состав монтирующих сред должен соответствовать таблице №3. 
Таблица №3
Наименование Состав Процентное
соотношение
Объем
Монтирующая среда Glasseal - Aqua Деионизированная вода 43,7% 20 мл/
Желатин 7,1% 100 мл/
Глицерин 48,5% 500 мл
Фенол 0,7%
Монтирующая среда Glasseal - Synt 0-ксилол чда 70,75% 20 мл/
Полистирол 23,58% 100 мл/
Дибутилфталат 5,66% 500 мл
Монтирующая среда Glasseal - Adhesive Деионизированная вода 98,43% 20 мл/
Желатин 1% 100 мл/
Хромокалиевые квасцы 0,5% 500 мл
Тимол 0,05%


--- стр. 5 ---
2.4. Назначение монтирующих сред должно соответствовать таблице №4. 
Таблица №4
Наименование Назначение
Монтирующая среда Glasseal - Aqua Предназначены для создания покрытия между 
предметным стеклом микроскопа, клиническим 
образцом и покровным стеклом для сохранения 
гистологических и цитологических микропрепаратов и 
улучщения качества изображения во время 
микроскопического исследования в световом 
микроскопе с целью выявления веществ, структур и 
организмов в клетках и тканях (оценивания наличие 
патологических изменений)
Монтирующая среда Glasseal - Synt
Монтирующая среда Glasseal 
Adhesive
2.5 Предел допускаемых отклонений от номинального количества объема должен быть:
- для номинального объема в 20 мл: 9%;
- для номинального объема в 100 мл: 4.5%;
- для номинального объема в 500 мл: 3%.
2.6 Монтирующие среды должны обладать стабильными физико-химическими 
свойствами в течение установленного срока годности.
2.7 Число анализируемых (исследуемьк) проб:
- для объема 20 мл: 400 преп^жтов (при расходе 50 мкл на 1 npenqjar)
- для объема 100 мл: 2000 препаратов (при расходе 50 мкл на 1 препарат)
- для объема 500 мл: 10000 препаратов (при расходе 50 мкл на 1 препарат).
3. КОМПЛЕКТНОСТЬ
3.1. Комплект поставки должен соответствовать таблице № 5. 
Таблица № 5. Комплект поставки.
№ Наименование Кол-во,
щт.
1 Монтирующая среда по ТУ 21.20.23-007-27487504-2020* 1
Примечание: * - исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных: см. Приложение 1.
4. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- предметное стекло;
- покровное стекло;
- пинцет;
- пипетка;
- резиновые перчатки (ГОСТ 20010).
Все изделия должны иметь действующее регистрационное удостоверение 
Росздравнадзора или необходимые сертификаты.
5. ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА
5.1. Предварительно окращенные фиксированные в формалине залитые парафином 
клинические образцы тканей человека (биопсиный и аутопсиный материал, в том числе 
операционный материал различных размеров), порезанный на микротоме в срезы толщиной от 
1 до 4 мкм.
6. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ
6.1. Монтирующая среда поставляется в готовом виде.


--- стр. 6 ---
7. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ПРИМЕЧАНИЯ
- В монтирующие среды Glasseal - Aqua и Glasseal - Adhesive срезы заключают без 
обезвоживания.
- Для заключения в Glasseal - Synt необходимо предварительно дегидратировать срезы в 
спиртах и просветлить в ксилоле.
7.1 Подготовка:
Glasseal - Aqua: погреть на водяной бане монтирующую среду полностью или кусочек в 
чистом стеклянном стакане. Не размешивать, чтобы не образовались пузырьки.
Glasseal - Adhesive: дополнительная подготовка не требуется.
Glasseal - Synt: дополнительная подготовка не требуется.
7.2 Порядок применения
- Положить предметное стекло на абсорбирующую поверхность.
- Поместить на предметное стекло окрашенный срез ткани человека
- Нанести 1 маленькую кашпо монтирующей среды на подготовленный преп^зат. Сводите 
количество монтирующей среды к минимуму.
- Равномерно распределить каплю.
- Накрыть препарат покровным стеклом. Опускать покровное стекло медленно, чтобы 
избежать попадания пузырьков воздуха под него.
- Оставить высыхать на ровной сухой поверхности 30 минут.
- Провести микроскопическое исследование.
8. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Монтирующая среда в вариантах исполнения является изделием однократного
применения в течение срока годности. После использования и после окончания срока годности 
подлежит утилизации согласно принятым нормам и правилам.
9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
9.1. При работе с монтирующими средами следует соблюдать «Правила устройства, 
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной 
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических 
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», Москва, 1981 г.
9.2. При операциях с монтирующими средами следует пользоваться резиновыми 
перчатками по ГОСТ 20010 и специальной лабораторной одеждой, так как образцы 
биологических материалов следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой 
возбудитель вирусной инфекции.
9.3 Надлежит избегать контакта жидкостей с кожей, глазами и слизистыми, а также их 
разливания или случайного заглатывания.
9.4. В случае повреждения упаковки жидкости смыть большим количеством воды, при 
попадании на кожу смыть большим количеством воды, в случае заглатывания вызвать рвоту, 
при плохом самочувствии обратиться к врачу.
9.5. Контроль биозагрязнений в лаборатории следует осуществлять в соответствии с 
ГОСТ ИСО 14698.
9.6. Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с монтирующей 
средой должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
9.7. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с монтирующими средами.
9.8. При аварийном разливе необходимо собрать жидкость с применением 
адсорбирующего материала, вымыть полы мыльным раствором и после- водой, работая в 
перчатках и фартуке.


--- стр. 7 ---
9.9 Удалять неиспользованную при исследованиях монтирующую среду следует в 
соответствии с СП 2.1.7.1386 и СанПиН 2.1.3684; указания к работам по дезинфекции 
оборудования и помещений осуществлять МУ 287-113.
10. УТИЛИЗАЦИЯ
10.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока 
годности, подлежат утилизации.
10.2. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими 
соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в 
помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими 
Федеральным законам, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей 
среды.
10.3. Использованные изделия перед уничтожением дезинфицируют и складируют в 
контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.3684.
11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ
11.1. Общие требования к транспортированию и хранению - по ГОСТ Р 51088.
11.2. Изделия транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта с нанесением маркировочных 
ярлыков и манипуляционных знаков в соответствии с требованиями ГОСТ 14192 при 
температуре от 0 до +25 °С.
11.3. Изделия хранят в упаковке изготовителя в закрытых вентилируемых помещениях 
при температуре от 0 до +25®С в условиях, исключающих действие агрессивных сред, 
прямых солнечных лучей и влаги.
11.4. При транспортировании, осуществлении погрузки и вьпрузки изделий должны 
быть приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия 
атмосферных осадков, горючих материалов и кислот.
11.5. Допускаются механические воздействия в течение 5 суток: вибрационные нагрузки 
в диапазоне частот 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм; ударные нагрузки - пиковое 
ударное ускорение м/с - 2(g) 100 (10), длительность действия ударного ускорения 16 м/с.
При погрузочно-разгрузочных работах должны выполняться нормы ГОСТ 12.3.009.
11.6 Эксплуатацию изделия необходимо осуществлять при температуре от 10 °С до 35 
®С, относительной влажности воздуха 20-80% (измеряется при температуре +25°С).
11.7. После вскрытия упаковки монтирующая среда может храниться в течение всего 
срока годности при условии плотного закрытия тары, при температуре от 0 до +25°С.
12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Изготовитель гарантирует соответствие монтирующей среды требованиям 
настоящих технических условий при соблюдении потребителем правил транспортирования и 
хранения.
12.2 Гарантийный срок хранения в упаковке - 24 месяца со дня приемки изделия ОТК 
предприятия-изготовителя.
12.3. Гарантийный срок хранения после вскрытия упаковки, при соблюдении 
температурного режима при хранении и плотного закрытия емкости - годен в течение всего 
срока годности.
12.4. Срок годности - 24 месяца со дня приемки изделия ОТК предприятия- 
изготовителя.
12.5. При истечении гарантийного срока хранения монтирующие среды могут быть 
использованы по назначению после предварительной проверки их качества на соответствие 
требованиям настоящих технических условий.


--- стр. 8 ---
13.РАСШИФРОВКА ПРИМЕНЯЕМЫХ СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ
Изображение символа Расшифровка
i J
Изготовитель
cdl
Дата изготовления
2
Использовать до
LO T
Код партии
IV D
Медицинское изделие для диагностики ин витро
•
1
Обратитесь к инструкции по применению
/ m o n\/ s r m i\
Нестерильно
X
Температурный диапазон
f
Беречь от влаги
!
Хрупкое. Осторожно
Я
Верх
14.РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не применимо.
15. ДАННЫЕ О ИЗГОТОВИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Изготовитель:
ООО «Лабико»
Россия, 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 3, литера Б, помещение 300
Тел.: 8 (812) 703-88-17 infofStJabiko.pro


--- стр. 9 ---
16.ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям 
и поддерживающей документации.
ГОСТ Р 51352. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.
ГОСТ Р ИСО 15223-1. Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 
1. Общие требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-1. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
СанПиН 2.1.3684. Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
МУ 287-113. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения.


--- стр. 10 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
I. Монтирующая среда по ТУ 21.20.23-007-27487504-2020, варианты исполнения:
1. Монтирующая среда Glasseal - Aqua, объем: 20 мл - 1щт.
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Документ о качестве партии продукции (паспорт качества) - 1 шт.
2. Монтирующая среда Glasseai - Aqua, объем: 100 мл - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Документ о качестве партии продукции (паспорт качества) - 1 шт.
3. Монтирующая среда Glasseal - Aqua, объем: 500 мл - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Документ о качестве партии продукции (паспорт качества) - 1шт.
4. Монтирующая среда Glasseal - Synt, объем: 20 мл - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Документ о качестве партии продукции (паспорт качества) - 1 шт.
5. Монтирующая среда Glasseal - Synt, объем: 100 мл - I шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Документ о качестве партии продукции (паспорт качества) - 1шт.
6. Монтирующая среда Glasseal - Synt, объем: 500 мл - 1шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.;
■ Документ о качестве партии продукции (паспорт качества) - 1шт.
7. Монтирующая среда Glasseal - Adhesive, объем: 20 мл - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Документ о качестве партии продукции (паспорт качества) - 1шт.
8. Монтирующая среда Glasseal - Adhesive, объем: 100 мл - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Документ о качестве партии продукции (паспорт качества) - 1шт.
9. Монтирующая среда Glasseal - Adhesive, объем: 500 мл - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Документ о качестве партии продукции (паспорт качества) —  1шт.