Гематологический контрольный материал MEK-3DN, MEK-3DL, МЕК-3DH для лабораторной диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- - Дилюент IS0T0NAC»4 для лабораторной диагностики in vitro, в процессе государственной регистрации на территории РФ - Детергент CLEANAC*710 для лабораторной диагностики in vitro, в процессе государственной регистрации на территории РФ - Гемолизирующий реагент HEMOLYNAC«310 для лабораторной диагностики in vitro, в процессе государственной регистрации на территории РФ 15. Химический состав реагента. Состав и концентрация активных компонентов реагентов указаны в таблице 1. Таблица 1 Активный компонент [омер EINECS Номер CAS Состав (%) Материал человеческого или животного происхождения 268-338-3 — от 90 до 100% Консерванты или другие безвредные компоненты — — от 0 до 10% Азид натрия (NaNs) — 26628-22-8 0,1% Материалы животного и/или человеческого происхождения Этот гематологический контроль является потенциально биологически опасным материалом. Гематологический контроль содержит компоненты человеческого происхождения и/или потенциально инфекционные компоненты. Компоненты от человеческих доноров, использованные при подготовке гематологического контроля, были протестированы утвержденными FDA методами на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ- 1/ ВИЧ-2) и вирусу гепатита С (ВГС), а также к вирусу гепатита В. Поверхностный антиген оказался отрицательным. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медацинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Информация о лекарственных средствах в составе изделия Не применимо. 16. Информация по применению изделия 1. Выньте гематологический контроль из медицинского холодильника и дайте ему нагреться до температуры от 18 до 30°С (от 64 до 86®F) в течение 15 минут перед смешиванием. 2. Переверните и перемешайте гематологический контроль. • Перемешивайте гематологический контроль до тех пор, пока эритроциты полностью не суспендируются. • Непосредственно перед измерением гематологического контроля осторожно переверните его 8-10 раз ПРИМЕЧАНИЕ • Не смешивайте гематологический контроль резко. • Не смешивайте гематологический контроль с помощью миксера. • Неполное перемешивание гематологического контроля влияет на результат измерения. 3. Измерьте гематологический контроль, как указано в руководстве оператора гематологического анализатора. --- стр. 8 --- 4. Верните гематологический контроль в медицинский холодильник в течение 30 минут после использования. 16.1 Ожидаемые результаты См. Аналитический лист 17. Внешний вид изделия. I т Гематологический контрольный материал MEK-3DN (низкий уровень) Гематологический контрольный материал MEK-3DL (средний уровень) Гематологический контрольный материал МЕК- 3DH (высокий уровень) Рис. Внешний вид МИ 18. Технические характеристики изделия. в таблице 2 приведены технические характеристики данного медицинского изделия. Таблица 2 Характеристики Значение Внешний вид Жидкость темно-красного цвета Запах Кровяной Объем содержимого, мл 2,0 ±0,1 Габаритные размеры внутренней упаковки (пробирки) Высота пробирки с крышкой, мм 81±0,5 Диамеар, мм 12±0,1 Наружный диаметр крышки, мм 15 ±0,5 19, Тип анализируемого образца Не применимо для данного медицинского изделия, т.к. в изделии отсутствует измерительная функция. Тип анализируемого образца для гематологических анализаторов Nihon Kohden, 5 Г --- стр. 9 --- применяемого совместно - цельная венозная кровь человека. Подробнее о взятии и подготовке образца - см. в эксплуатационной документации гематологических анализаторов Nihon Kohden. 20. Сведения об аналитической и клинической эффективности Аналитические и клинические характеристики, такие как аналитическая чувствительность (порог обнаружения), аналитическая специфичность, диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость - не применимы к данному медицинскому изделию. 21. Требования нормативных документов и международных стандартов. Директива 98/79/ЕС - Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета Европы от 27 октября 1998 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro ISO 13485:2016 - Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования EN 13612:2002 - Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro; Немецкая версия EN 13612:2002 ISO 14971: 2013 - Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 15198 - Клиническая лабораторная медицина - Изделия медицинские для диагностики in vitro - Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям ISO 15223 - Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования ISO 18113-1 - Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования ISO 18113-2 - Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ISO 23640 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011). 22. Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации. Не применимо. Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит. Достаточная степень чистоты обеспечивается технологическим процессом производства. 23. Расшифровка символов маркировки. Символ Описание А________ Осторожно! т IV D Обратитесь к инструкции по применению Медицинское изделие для диагностики in vitro С€ Знак СЕ. Продукция, помеченная этим символом, соответствуеттребованиям Директивы 98/79/ЕС по --- стр. 10 --- медицинским средствам диагностики in vitro. LO T Код партии iREFl Номер по каталогу Температурный диапазон н Изготовитель 2 Использовать до Не переворачивать Символ «Биологический рисю> 24. Комплект поставки. Вариант исполнения 1: 1. Контрольный материал MEK-3D, средний уровень (MEK-3DN), флакон, объем 2.0 мл, 3 шт./уп. 2. Инструкция по применению Вариант исполнения 2: 1. Контрольный материал MEK-3D, средний уровень (MEK-3DN), флакон, объем 2.0 мл, 6 шт./уп. 2. Инструкция по применению Вариант исполнения 3: 1. Контрольный материал MEK-3D, средний уровень (MEK-3DN), флакон, объем 2.0 мл, 12 шт./уп. 2. Инструкция по применению Вариант исполнения 4: 1. Контрольный материал MEK-3D, низкий уровень (MEK-3DL), флакон, объем 2.0 мл, 3 шт./уп. 2. Контрольный материал MEK-3D, высокий уровень (MEK-3DH), флакон, объем 2.0 мл, 3 шт./уп. 3. Инструкция по применению Вариант исполнения 5: 1. Контрольный материал MEK-3D, низкий уровень (MEK-3DL), флакон, объем 2.0 мл, 6 шт;/уп. 2. Контрольный материал MEK-3D, высокий уровень (MEK-3DH), флакон, объем 2.0 мл, 6 шт./уп. 3. Инструкция по применению 25. Данные по стабильности медицинского изделия, подтверждающие заявленный срок годности. Условия хранения Стабильность/ Срок годности Стабильность при хранении (невскрытый реагент) от 2 до 8°С До окончания срока годности, указанного на этикетке (105 дней) --- стр. 11 --- 26. Утилизация. Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Отработанный реагент, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при эксплуатации данного реагента, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б). 27. УСЛОВИЯ хранения, транспортирования и эксплуатации. Срок годности срок годности реагента составляет 105 дней с даты изготовления при хранении при рекомендованных условиях и невскрытой упаковке. Условия хранения • Храните гематологический контроль в медицинском холодильнике. • Храните гематологический контроль при температуре от 2 до 8°С (от 36 до 46®F). Не замораживайте гематологический контроль. Срок годности невскрытых флаконов составляет 105 дней. Открытый гематологический контроль следует использовать в течение 14 дней. Условия эксплуатации Эксплуатировать в условиях клинических лабораторий в соответствии с требованиями инструкции по применению при температуре от +15 С до +30®С. Условия транспортировки Условия транспортирования: при температуре от 2 до 8°С. Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внещних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. 28. Охрана окружающей среды. Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке, хранении и утилизации. 29. Ремонт и техническое обслуживание. Техническое обслуживание не требуется. Данное медицинское изделие ремонту не подлежит. 30. Гарантии производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения консультаций и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Эко-Мед-С М», Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а,стр. 1,пом. 105, ком. 3, оф. 2 Тел: 8 (495) 614-91-52 Email: info@ecomeds.ru 8 --- стр. 12 --- 31. Рекламации По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эко-Мед-С М», Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2 Тел: 8 (495) 614-91-52 Email: info@ecomeds.ru Версия 01.RU