Гемолизирующий реагент HEMOLYNAC?310 для лабораторной диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- в конечном счете эта информация приводится в анализаторе в виде гистограммы. Это нормально, если распределения PLT и RBC четко разделены, как на Рис. I а), но распределения могут накладываться при наличии мелких эритроцитов (Рис. 1 б) или больших тромбоцитов (Рис. 1 в)), в таких случаях анализатор автоматически смещает пороговый уровень к низшей позиции распределения, изменяет диапазон объема PLT и выполняет высокоточный подсчет PLT. Поосчет Падсчет К р о в ь с ШШрОЦКТВкМ (M tipOUM TO )) PITLO* Ринг о в L M t r V M T T y a j( о 6 ъ « м ) Подсчет Мзкротромбоииты Г П PLTLO* ■.fflllllilllfltef PLT W ’Д и а п ^ м п о б ъ ем - PLT ■ Диаплми объем < ПВС б) PLT LO*: Нижний порог PLT НГ: Верхний порог амплитуда (объем] 'Диапазон объема' RSC в) Отношение количества больших тромбоцитов к количеству тромбоцитов (P-LCR) P-LCR — это отношение количества больших тромбоцитов, больших, чем P-LCR Thr, к количеству тромбоцитов. Как показано на рисунке 2, производится расчет отношения количества частиц между PLT LO и PLT Ш (количество тромбоцитов) к количеству частиц между P-LCR Thr и PLT HI (количество больших тромбоцитов). ^ ^ . Чж:по больших тромбоцитов (P-ICR Thr или больше) P-LCR (%) = -------------------г г ------^ "^00' ’ Число тромбоцитов Рис.2 Измерение гемоглобина. 1. В разбавленную пробу добавляется реагент HEMOLYNAC*310 для вымывания гемоглобина из RBC. Вымытый гемоглобин вступает в реакцию с солью аммония 4 класса, содержащейся в реагенте, и превращается в соединение гемоглобина. Поглощающая способность соединения гемоглобина пропорциональна концентрации гемоглобина, поэтому концентрация определяется путем измерения поглощающей способности. 2. Пропускаемость света от светодиода изменяется в зависимости от пробы в измерительной ячейке. Этот свет поступает на фотодетектор. 3. Фотодетектор усиливает электрический сигнал, соответствующий интенсивности света, и преобразует это напряжение в цифровое значение. f - --- стр. 8 --- 4. Для измерения концентрации гемоглобина требуются сигналы как дилюента, так и пробы. Получение данных пробы выполняется при запуске измерения. Соотношение данных пробы и данных дилюента проходит логарифмическое преобразование, умножается на коэффициент и отображается на экране. 5. Пробы, которые больше не нужны, выгружаются в подключенный напрямую внешний прибор с помощью насоса или источника давления. 6. Проба представляет собой высококонцентрированный белковый раствор. Если пробы остаются в измерительных ваннах в течение длительного времени, измерительные ванны постепенно загрязняются. Для предотвращения этой проблемы после каждого измерения выполняется автоматическая очистка измерительных ванн с помощью дилюента. Характеристики поглощающей способности гемоглобина: Поглоийюшая способность Рис. 3 Принцип лейкоцитарной формулы. Лейкоциты в пробе по одному проходят через очень узкую измерительную ячейку, облучаются лазером, после чего распознается рассеянный лазерный свет (Рис. 3). Интенсивность и направление рассеянного света указывают объем и сложность клеток крови (например, наличие или отсутствие гранул или структуру ядра). Лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, эозинофилы и базофилы можно классифицировать на основе скэттерграммы с 3 параметрами: рассеяние на малые углы в одном направлении с линейным направлением лазера («Размер»), рассеяние на большие углы в одном направлении с линейным направлением лазера («Сложность») и рассеяние в вертикальном направлении против линейного направления лазера («Зернистость») (Рис. 4). «Размер» — это размер клеток крови, «Сложность» — это сложность клеток крови, а «Зернистость» — это количество гранул в клетках крови. Г --- стр. 9 --- i Проба Рис. 4 Скэттерграммд МО/ВА Размер МО LY Зерн иаость Размер Скэттерграмма NE/EO Зе р н и а о сть Наименование NE Число нентроф к.1 0 8 LY Число Л Н М ф ( Щ Н Т О В МО Число моноцитов ЕО Число эозинофилов ВА Число базофилов Рис. 5 Существуют скэттерграммы с параметрами «Размер» по вертикальной оси и «Сложность» по горизонтальной оси (скэттерграммы Р/С), скэттерграммы с параметром «Размер» по вертикальной оси и классификациями параметра «Зернистость» на основе моноцитов и базофилов по горизонтальной оси (скэттерграммы для классификации МО/ВА) и скэттерграммы с параметром «Размер» по вертикальной оси и классификациями параметра «Зернистость» на основе нейтрофилов и эозинофилов по горизонтальной оси (скэттерграммы для классификации NE/EO). Лимфоциты распределяются в области LY скэттерграммы Р/С. Моноциты и базофилы распределяются в области МО/ВА скэттерграммы Р/С, а при расширении скэттерграммы для б --- стр. 10 --- i классификации МО/BA моноциты распределяются в области МО, а базофилы — в области ВА. Нейтрофилы и эозинофилы распределяются в области NE/EO скэттерграммы Р/С. При расширении скэттерграммы для классификации NE/EO нейтрофилы распределяются в области NE, а эозинофилы — в области ЕО. 11. Меры предосторожности и предупреждения. - Использовать в специализированной лаборатории только для диагностики in vitro, не использовать для каких-либо иных целей, кроме целевого назначения - Предназначен исключительно для человеческой крови. - Использовать до истечения срока годности или до истечения срока годности после вскрытия контейнера, в соответствии с инструкциями, указанными на упаковке или этикетке. - Не пополнять содержимое упаковки из других упаковок и использовать HEMOLYNACO10 в собственной упаковке (не переливать). Для закупорки контейнера использовать оригинальный колпачок. При работе с МИ HEMOLYNAC*310 надевать защитные перчатки. Запрещается глотать HEMOLYNAC*310, в случае проглатывания или попадания дилюента в полость рта необходимо немедленно промыть полость рта, не вызывать рвоту, обратиться к врачу. В случае попадания МИ HEMOLYNAC*310 в глаза необходимо немедленно промыть их большим количеством воды и обратиться к врачу. При попадании HEMOLYNAC*310 на кожу необходимо промыть ее большим количеством воды, в случае патологических изменений кожи следует обратиться к врачу. Обратиться к эксплуатационной документации гематологических анализаторов Nihon Kohden и к инструкции по применению МИ HEMOLYNAC*310, чтобы правильно вьшолнить установку реагента и заправку, а также, чтобы ознакомиться с правилами работы прибора. 13. Классификация Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия - 21.20.23.110. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 101640 14. Медицинские изделия, применяющиеся совместно с заявленным медицинским изделием. - Гематологический анализатор Nihon Kohden, например анализатор гематологический автоматический, в вариантах исполнения: МЕК-1301, МЕК-1302, МЕК-1305, в процессе государственной регистрации на территории РФ - Детергент CLEANАС*710 для лабораторной диагностики in vitro, в процессе государственной регистрации на территории РФ - Дилюент ISOTONAC*4 для лабораторной диагностики in vitro, в процессе государственной регистрации на территории РФ - Гематологический контрольный материал MEK-3DN, MEK-3DL, MEK-3DH для лабораторной диагностики in vitro, в процессе государственной регистрации на территории РФ 15. Химический состав реагента. Состав и концентрация активных компонентов реагентов указаны в таблице 1 . I --- стр. 11 --- Таблица 1 Активные компоненты Концентрация Опасные ингредиенты Четвертичные аммониевые соли 27,0 г/л отсутствуют Материалы животного происхождения Изделие не содержит материалы животного происхождения. Материалы человеческого происхождения Изделие не содержит материалы человеческого происхождения. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Информация о лекарственных средствах в составе изделия Не применимо. 16. Информация по применению изделия Подготовка реагента. Изделие представляет собой готовый реагент и не требует специальной подготовкиперед применением. 17. Внешний вид изделия. Рис. 6. Внешний вид реагента во внутренней упаковке 18.Технические характеристики изделия. в таблице 2 приведены технические характеристики данного медицинского изделия. Таблица 2 Характеристики Значение Внешний вид Бесцветная жидкость pH 7,1-7,6 --- стр. 12 --- Объем содержимого, л 250,0 ± 10 мл Габаритные размеры внутренней упаковки (канистры) Высота, мм 143,0 ±2 Длина, мм 52,0 ± 2 Ширина, мм 50,0 ± 2 Г абаритные размеры внешней упаковки (коробки) Высота, мм 167,0 ±2 Длина,мм 60,0 ± 2 Ширина, мм 60,0 ± 2 Вид укупорочного средства канистры Крышка винтовая Наружный диаметр крышки, мм 30,0 ± 0 ,5 19. Тип анализируемого образца Не применимо для данного медицинского изделия, т.к. в изделии отсутствует измерительная функция. Тип анализируемого образца для гематологических анализаторов Nihon Kohden, применяемого совместно - цельная венозная кровь человека. Подробнее о взятии и подготовке образца - см. в эксплуатационной документации гематологических анализаторов Nihon Kohden. 20. Контроль качества. Не применимо для данного медицинского изделия, т.к. в изделии отсутствует измерительная функция. Для выполнения контроля качества гематологических анализаторов Nihon Kohden необходимо провести измерение гематологического контроля. Метод контроля качества и метод вывода заключений выбираются в зависимости от критериев учреждения и лаборатории. 21. Калибровка. Не применимо для данного медицинского изделия, т.к. в изделии отсутствует измерительная функция. В случае обнаружения неприемлемой ошибки в значении измерения в ходе контроля качества гематологических анализаторов Nihon Kohden требуется калибровка анализатора для получения значений измерений, более приближенных к истинным. Более подробная информация о проведении калибровки представлена в эксплуатационной документации гематологических анализаторов Nihon Kohden. 22. Сведения об аналитической и клинической эффективности Аналитические и клинические характеристики, такие как аналитическая чувствительность (порог обнаружения), аналитическая специфичность, диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость - не применимы к данному медицинскому изделию. 23.Требования нормативных документов и международных стандартов. Стандарт Наименования ENISO 15223-1:2012 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств --- стр. 13 --- ENISO 13485:2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные требования для целей нормативного регулирования (ISO 13485:2003) EN ISO 13485:2016/АС:2016 EN 23640:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Уточненная версия 2007- 10-01) EN 18018113-1:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1 . Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2015) ENISO 18113-2:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения (ISO 18113-2:2015) EN 13641:2002 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с реагентом для диагностики in vitro. EN 13612:2002 Оценка характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. 24. Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации. Не применимо. Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит. Достаточная степень чистоты обеспечивается технологическим процессом производства. 25. Расшифровка символов маркировки. Символ Описание А Осторожно! l i Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro С € Знак СЕ. Продукция, помеченная этим символом, соответствуеттребованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro. LOT Код партии REFi Номер по каталогу Г Температурный диапазон Ml Изготовитель 10 --- стр. 14 --- 26. Комплект поставки. в комплект поставки входят: - Гемолизирующий реагент HEMOLYNAC*310 для лабораторной диагностики in vitro, объемом 250 мл - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 27. Данные по стабильности медицинского изделия, подтверждающие заявленный срок годности. Условия хранения Стабильность/ Срок годности Стабильность при хранении (невскрытый реагент) от +1 до +30 °С До окончания срока годности, указанного на этикетке (12 месяцев) 28.Утилизация. Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Отработанный реагент, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при эксплуатации данного реагента, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б). 29.УСЛОВИЯ хранения, транспортирования и эксплуатации. Срок годности Срок годности реагента составляет 12 месяцев с даты изготовления при хранении при рекомендованных условиях и невскрытой упаковке. Условия хранения Хранить реагенты в невскрытой оригинальной упаковке изготовителя при температуре от +1 до +30 °С, в вентилируемом и сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей и источников воспламенения. Избегать перегрева исильных ударов. Не замораживать реагент. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 11 J --- стр. 15 --- По истечению срока годности изделие не подлежит применению. Срок годности после первого вскрытия 90 дней. Условия эксплуатации Эксплуатировать в условиях клинических лабораторий в соответствии с требованиями инструкции по применению при температуре от +15 С до +30®С. Условия транспортировки Условия транспортирования: при температуре от +1 до +30 °С. Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. 30. Охрана окружающей среды. Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке, хранении и утилизации. 31. Ремонт и техническое обслуживание. Техническое обслуживание не требуется. Данное медицинское изделие ремонту не подлежит. 32. Гарантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения консультаций и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Эко-Мед-С М», Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2 Тел: 8 (495) 614-91-52 Email: info@ecomeds.ru 33. Рекламации По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эко-Мед-С М», Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1,пом. 105, ком. 3, оф. 2 Тел: 8 (495) 614-91-52 Email: info@ecomeds.ru Версия 01.RU 12 --- стр. 16 --- Перевод с английского языка на русский язык: Лист 1 . Следует удостоверительный лист нотариуса Нагано Тецуо на японском язьпсе с последующим переводом на английский язьпс. Лист 2. (Перевод) Регистрационный номер 432,2021 Удостоверительный лист нотариуса 16 декабря 2021 года ко мне, Нагано Тецуо, нотариусу Юридического Бюро Токио, лично явился Ямамото Хироши с убедительным доказательством его личности и того, что он является агентом Такахаши Ивао, старшего менеджера Подразделения Клинических исследований и Нормативно-правового регулирования «Нихон Кодэн Корпорейшн» и в соответствии с Законом Японии о нотариате заявил, что его доверитель, упомянутый Такахаши Ивао, подтвердил, что он поставил свою подпись под прилагаемым документом. В удостоверение чего я прилагаю свою подпись и печать. -подпись Нагано Тецуо Нотариус, сотрудник Юридического Бюро Токио Нотариальная контора Нерима 5-17-12 Тойотамакита, Нерима-ку, Токио Печать