Гель противоспаечный стерильный РЕФОРМ (REFORM) в шприцах по ТУ 9398-003-01370391-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Исполнительный директор ООО «АБДЕРА» ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия «Гель противоспаечный стерильный РЕФОРМ (REFORM) в Описание Гель противоспаечный стерильный РЕФОРМ (REFORM) в шприцах - это апирогенный, бесцветный, прозрачный гель однократного применения, содержащий немодифицированную натриевую соль гиалуроновои кислоты и натрия карбоксиметилцеллюлозу. Является биосовместимым, биодеградируемым продуктом. Средний период биодеградации - 14 дней. Изделие предназначено для применения в условиях клиник и больниц. Условия применения изделия в лечебных учреждениях соответствуют нормальным климатическим условиям по ГОСТ 15150. Выпускается в стерильном виде в шприцах однократного применения по 2,5 мл и 5,0 мл. ТУ 9398-003-01370391-2016 ■рУ № РЗН 2018/6695 от 29.03.2022 г. Назначение РЕФОРМ предназначен для предотвращения аномального соединения волокон (слипания) одной внутренней части тела\ткани с другой после хирургической операции. Наименование материала Содержание компонентов в 1 мл Натрия гиалуронат 2,5 мг Натрия карбоксиметилцеллюлоза 5 мг Натрия хлорид 8,0 мг Дигидрофосфат натрия 0,2 мг Гидрофосфат натрия 1,15 мг Вода для инъекций q.s (quantum satis) № п/п Наименование Количество 1 Шприц наполненный 2,5 мл 2 2 Инструкция по применению 1 3 Стикер-вкладыш с номером партии, датой изготовления и сроком годности 2 № п/п Наименование Количество 1 Шприц наполненный 5,0 мл 1 2 Инструкция по применению 1 3 Стикер-вкладыш с номером партии, датой изготовления и сроком годности 2 34155 14.04.2026 --- стр. 2 --- Показания РЕФОРМ применяется для профилактики спайкообразования после операций на органах и тканях, где имеется риск возникновения послеоперационного спаечного процесса: - органы малого таза (матка, яичники, маточные трубы) - органы брюшной полости (желудок, кишечник, селезенка, печень). - сухожильные влагалища - суставы плевральная полость - полость перикарда, - оболочки спинного и головного мозга - полость среднего уха, полость носа - оболочки яичка. Гель можно использовать при других операциях, где имеется риск спаивания мягких тканей. Механизм действия После аппликации геля РЕФОРМ в области операционного поля, он прилипает, не растекаясь, к анатомическим поверхностям и образует вязкое смазывающее покрытие, которое обеспечивает скольжение соседних поврежденных поверхностей и предупреждает их слипание. Гель разделяет соприкасающиеся поверхности только на период критической фазы раневого заживления и послеоперационного спайкообразования, продолжающийся в среднем в течение 7 дней, не влияя при этом на нормально протекающие процессы регенерации. После применения гель полностью биодеградирует. Противопоказания Гиперчувствительность к компонентам изделия, аутоиммунные заболевания, инфекции в месте проведения операции. Побочные эффекты Аллергическая реакция на компоненты изделия. Способ применения изделия При использовании геля необходимо строгое соблюдение правил асептики. Предполагаемое место обработки должно быть максимально сухим. Необходимо аспирировать излишки жидкости для промывания и обеспечить надлежащий гемостаз. Гель выдавливается из шприца непосредственно на участки тканей, где потенциально возможно образование спаек, и распределяется тонким слоем по обрабатываемой поверхности. Для нанесения геля рекомендуется использовать аппликационный катетер. Количество наносимого геля зависит от области нанесения и определяется индивидуально лечащим врачом. Ш приц и гель, оставшийся после манипуляции, должны быть утилизированы. Меры предосторожности Только для одноразового применения! Безопасность и эффективность применения данного продукта в комбинации с другими противоспаечными барьерами, гемостатическими средствами, лекарственными препаратами, у пациентов с лимфатическими заболеваниями и нарушениями функции печени и почек, у пациентов со злокачественными новообразованиями, беременных и кормящих женщин не установлены. Запрещается использовать изделие с истекшим сроком годности, в случае нарушения целостности индивидуальной блистерной упаковки и в случае, если содержимое шприца 2 34155 14.04.2026 --- стр. 3 --- г кажется неоднородным и мутным. Не подвергать повторной стерилизации. Не применять при индивидуальной непереносимости или гиперчувствительности к любому компоненту изделия. Гель должен использоваться только врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование. Условия хранения и утилизация Хранить при t от +5 С до + 25°С, в чистом, сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте! Предохранять от действия солнечного света. Не замораживать. Срок хранения 24 месяца с момента стерилизации. Утилизация проводится в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б. Условия транспортирования Транспортировка любым видом крытого транспорта с соблюдением температурного режима в интервале от +5°С до + 25°С. Гарантии изготовителя Производитель гарантирует соответствие продукции требованиям технических условий ТУ 9398-003-01370391-2016 на всем протяжении срока годности при соблюдении условий хранения и транспортирования, указанных в настоящей инструкции. Гарантийный срок годности изделия - 24 месяца с даты стерилизации, указанной на упаковке. Производитель Общество с ограниченной ответственностью «АБДЕРА» (ООО «АБДЕРА») Россия, 117105, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д.4, эт.З, оф 311 тел.: +7 (499) 678-83-23 сайт: abdera.ru f Адрес места производства ООО «АБДЕРА» Россия, 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. ЗА, стр. 1 СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ инструкции по применению ’ Хранить при температуре Беречь от света Для однократного применения В случае нарушения герметичности блистерной упаковки использовать запрещено STERILE i Содержимое шприца стерильно, метод стерилизации паровой Редакция № 3, 2022 г. 34155 14.04.2026 --- стр. 4 --- л' ;/-•‘ V .■ > f . Г ' i Ч « 1 f 34155 14.04.2026 --- стр. 5 --- Всего прошито, пронумемвано и скреплено печатью w I листа(ов),, Подпид ФИО 34155 14.04.2026