Аппарат хирургический сшивающе-режущий изогнутый Contour со сменной кассетой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- 1 ]. Пассивная бранша кассеты 12. Предохранительная пластина (или Держатель скобок) 11. Cartridge Anvil 12. Staple Retainer 7. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ И ПРИНЦИПА РАБОТЫ МИ 7Л. Общее описание МИ Изогнутый сшивающе-режущий аппарат CONTOUR является устройством, применяемым для наложения нескольких швов у одного пациента; рассечение тканей и наложение скоб выполняется изогнутой головкой инструмента. Инструмент накладывает четыре ряда титановых скоб, расположенных в шахматном порядке, приче.м нож, расположенный .между вторым и третьим рядами скоб, наносит криволинейный разрез длиной 40 мм. Этот инструмент оборудован механизмом, не допускающим смыкания его браншей, если не установлена сменная кассета или установлена израсходованная сменная кассета. Другой механизм предотвращает срабатывание инструмента, если рычаг закрытия не фиксирован в закрытом положении. Ограничитель ткани удерживает ткань в нужном положении; его можно установить вручную или путем нажатия на рычаг закрытия. Этот инструмент можно перезарядить пять раз, допускается не более щести прощиваний каждого инструмента на протяжении одной процедуры. В каждый модуль сменной кассеты входит режущее лезвие, по каждую сторону от которого находятся два ряда скоб, расположенных в щахматном порядке, пассивная бранща, проюзадка ножа, ограничитель ткани и предохранительная пластина. Перезаряжаемые картриджи доступны в двух размерах. .Аппарат Кассета Описание Кол-во скоб Цвет картриджа Толщина ткани CS40B CR40B Для нормальных тканей 46 Синий 1,5 мм CS40G CR40G Для плотных тканей 46 Зеленый 2,0 мм ПРИМЕЧАНИЕ; Картриджи с синими (для нормальных тканей) и зелеными (для плотных тканей) скобками могут при.меняться взаимозаменяемо с инструментами. 7. DESCRIPTION OF MAIN FUNCTIONAL ELEMENTS AND PRINCIPLE OF OPERATION OF MD 7.1. General description of MD The CONTOUR Curved Cutter Stapler is a multifire, single patient use device with a curved head that cuts and staples. The device delivers four staggered rows of titanium staples, with a knife between the second and third row of staples, and creates a 40 mm curved transection. The device is designed with a feature which prevents closing if a used reload or no reload is in the instrument. Another feature is provided to prevent firing unless the closure trigger is latched in the closed position. A retaining pin holds tissue in place and can be positioned either manually or by squeezing the closure trigger. The instrument may be reloaded five times, for a maximum of six firings per instrument during a single procedure. Each reload cartridge module includes a knife blade with two staggered rows of staples on each side, an anvil, a cutting washer, a retaining pin, and a staple retainer. Reload cartridges are available in two sizes. Instrument Reload Description Number of Staples Reload Color Tissue Thickness CS40B CR40B Standard 46 Blue 1,5 mm CS40G CR40G Thick 46 Green 2,0 mm NOTE; The blue (standard) and green (thick) reloads can be used interchangeably with the instruments. This device is intended to be used for transection and resection during colorectal procedures by healthcare professionals. --- стр. 8 --- Это изделие предназначено для использования медицинскими работниками для рассечения и резекции во время колоректальных операций. Особенности конструкции У данных изделий согласно K4DD/MDR отсутствуют конструктивные особенности, требующие особого внимания, такие как наличие лекарственных средств, компонентов человеческого или животного происхождения или производственных приспособлений. Во всех случаях использование инструмента является инвазивным и временным и продолжается в ходе всего хирургического вмешательства. Скобы предназначены для длительной (например, > 30 дней) и.мплантации. Special Design Features There are no special design features for these MDD devices that require specific attention such as the presence of medicinal, human or animal components or manufacturing aids. In all cases, use of the instrument is invasive and transient in nature, lasting the duration of the surgical procedure. The staples are designed for long-term (e.g. > 30 days) implantation. 7.2 Способ применения Перед использованием этого инструмента убедитесь в совместимости всех инструментов и принадлежностей. (См. раздел «Предостережения и .меры предосторожности».) 1 В стерильных условиях извлеките инструмент из упаковки. Чтобы избежать повреждений, не вбрасывайте инструмент в стерильное поле. 2 Снимите с инструмента держатель скобок, нажи.мая на поверхность с маркировкой «Push to Remove» (нажать для снятия) (Иллюстрация 2). Во время снятия предохранительной пластины удерживайте кассету. После удаления предохранительной пластины проверьте, полностью ли кассета вставлена в инструмент (прижать). Удалите предохранительную пластину в отходы. __________________________________________________________ 7.2 Instructions for use Verify compatibility of all instruments and accessories prior to using the instrument. (Refer to Warnings and Precautions.) 1 Using sterile technique, remove the instrument from the package. To avoid damage, do not flip the instrument into the sterile field. 2 Remove the staple retainer from the instrument by pushing on the pad labeled “Push to Remove”. (Illustration 2). Hold the cartridge when removing the retainer. Check that the cartridge is fully loaded into the instrument (press down) after the retainer has been removed. Discard the staple retainer. --- стр. 9 --- © 3 Охватите ручку инструмента кистью руки, располагая пальцы вокруг рычага закрытия. Поместите ткань, подлежащую рассечению и наложению екобочного шва, между кассетой и пассивной браншей. ПРИМЕЧАНИЕ: Любая ткань, покрывающая отверстие в пассивной бранше, будет перфорирована удерживающим штырем. Если нужно, измените положение ткани. 4 Продвиньте ограничитель ткани вперед вручную с помощью кнопки активатора, расположенной на верхней части ручки, чтобы фиксировать ткань в просвете между браншами (Иллюстрация ЗА) или автоматически продвиньте ограничитель ткани вперед, нажав на рычаг закрытия (Иллюстрация ЗВ). 3 Grasp the instrument handle in the palm of the hand with the fingers around the closure trigger. Position tissue to be cut and stapled between the anvil and the cartridge. NOTE: Any tissue covering the hole in the anvil will be pierced by the retaining pin. Reposition the tissue if necessary. 4 Either manually advance the retaining pin using the actuator button on top of the handle to capture the tissue within the jaw opening (Illustration ЗА), or automatically advance the retaining pin by squeezing the closure trigger (Illustration 3B). --- стр. 17 --- © Дорожки на каждой стороне кассеты следует использовать как ориентиры для правильной установки кассеты в браишах инструмента. Если кассета занимает правильное положение, наж.мите на нее до полного погружения в инструмент. (Иллюстрация 10). Снимите колпачок, удерживающий скобы. (Иллюстрация I 1) The loaded device cannot be used until the staple retainer is removed. 5 Insert the new reload into the metal housing and snap into position. (Illustration 9) © The tracks on each side of the reload should be used as guides to align the reload within the jaw s of the instrument. When the reload is properly aligned, push the reload into the instrument until it is fully seated. (Illustration 10) Remove the staple retainer. (Illustration 11) --- стр. 18 --- Проверьте, плотно ли удерживается кассета в браишах. ПРИМЕЧАНИЕ: Если израсходованная или неизрасходованная кассета, с которой ранее был снят колпачок, удерживающий скобы, удалена из инструмента, то такую кассету нельзя установить в инструмент повторно. 6 После перезарядки инструмента и снятия колпачка, удерживающего скобы, осмотрите поверхность новой кассеты. Если толкатели выступают из кассеты, замените ее новой. 7 Теперь сшивающий инструмент заряжен и готов к применению. Инструкция по наложению скобочного шва на мышцы Перед использованием этого инструмента убедитесь в совместимости всех инструментов и принадлежностей. (См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».) 1 В стерильных условиях извлеките инструмент из упаковки. Чтобы избежать повреждений, не вбрасывайте инструмент в стерильное поле. 2 Снимите с инструмента держатель скобок, нажимая на поверхность с маркировкой «Push to Remove» (нажать для снятия). (Иллюстрация 2) Check that the reload is held firmly within the jaws. NOTE: If the cartridge is removed from the device, whether the cartridge is spent or not, and if the staple retainer has already been removed from the cartridge, the cartridge cannot be reloaded into the device. 6 After reloading and after removing the staple retainer, observe the surface of the new reload. If drivers protrude out of the reload, replace with another reload. 7 The stapler is now reloaded and ready for use. Muscle Stapling Instructions for Use Verily compatibility of all instruments and accessories prior to using the instrument. (Refer to Warnings and Precautions. 1 Using .sterile technique, remove the instrument from the package. To avoid damage, do not flip the instrument into the sterile field. 2 Remove the staple retainer from the instrument by pushing on the pad labeled “Push to Remove”. (Illustration 2). ____________ --- стр. 19 --- Во время снятия держателя удерживайте кассету'. После удаления держателя проверьте, полностью ли кассета вставлена в инструмент (прижать). Удалите предохранительную пластину в отходы. 3 Охватите ручку инструмента кистью руки, располагая пальцы вокруг рычага закрытия. Поместите ткань, подлежащую рассечению и наложению скобочного шва, между кассетой и пассивной браншей. ПРИМЕЧАНИЕ: Любая ткань, покрывающая отверстие в пассивной бранше, будет перфорирована удерживающим штырем. Если нужно, измените положение ткани. 4. При прошивании скелетных мышц рекомендуется выдвигать стержень- толкатель вручную с помощью активатора ограничителя ткани. Нажмите на рычаг закрытия (Иллюстрация ЗБ). Обратите внимание на щелчок, который прозвучит на половине пути закрытия и обозначает промежуточное положение устройства. В этом Hold the cartridge when removing the retainer. Check that the cartridge is fully loaded into the instrument (press down) after the retainer has been removed. Discard the staple retainer. 3 Grasp the instrument handle in the palm of the hand with the fingers around the closure trigger. Position tissue to be cut and stapled between the anvil and the cartridge. NOTE: Any tissue covering the hole in the anvil will be pierced by the retaining pin. Reposition the tissue if necessary. 4 Recommended operation, in skeletal muscle, is to manually advance the Push Rod using the Retaining Pin Actuator. Squeeze the closure trigger (Illustration 3B). и --- стр. 24 --- The cartridge drivers are exposed as a spent cartridge indicator. If the instrument becomes locked onto tissue and will not open by pressing the release button, the device can be opened by depressing the release button and pulling the closure trigger simultaneously. Caution: Examine the staple line for hemostasis and proper staple formation. If hemostasis is not present, appropriate techniques should be used to achieve hemostasis. 9. Retract the retaining pin manually. Ensure that the staple line and the cut line are complete. Remove the instrument. (Illustration 7) --- стр. 25 --- 7.3. Информация об артефактах Качество МР-томограммы может пострадать, если представляющий интерес участок совпадает с местом расположения имплантированной скобы изогнутого сшивающе-режущего аппарата CONTOUR или расположен относительно близко к ней. Поэтому может возникнуть необходимость оптимизации параметров МРТ в качестве поправки на присутствие этого устройства. Максимальные размеры артефакта (т.е. размеры, видимые при последовательности импульсов градиент-эхо), создаваемого одной скобой, выходят примерно на 3 мм за пределы размеров скобы, повторяя ее форму. Импульсная последовательное ть Ориентация П.!10СКОСТИ Размер зоны отсутствия сигнала (мм2) T1-SE Параллельн ая 17 T1-SE Перпендикулярн ая GRE Параллельн ая 42 GRE Перпендикулярн ая 24 7.3. Artifact Information MR image quality may be eompromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the CONTOUR® Curved Cutter Staplers implantable staple. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary. The maximum artifact size (i.e., as seen on the gradient echo pulse sequence) per staple extends approximately 3-mm relative to the size and shape of the implantable staple. Pulse Sequence Tl-SE Tl-SE GRE GRE Plane Orientation Parallel Perpendicular Parallel Perpendicular Signal Void Size (mm2) 17 5 42 24 7.4. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями Возможно при.менение совместно с медицинским изделием «Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим CONTOUR» (ФСЗ 2011/08985 от 23.12.2019) (каталожные коды: CR40B, CR40G).___________________________ 7.4. The possibility and ways of integrating with other medical devices Can be used in conjunction with MD « Cassettes wdth staples for stapling and cutting devices» (FSZ 2011/08985 dated 23.12.2019) (codes: CR40B, CR40G) _______________________ 7. Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD Ha все характеристики распространяются допустимые отклонения ± 5 %, если не указано иное/ АН specif teal ions are subject to tolerance _______________________________________________o f ± 5 % unless othei'H’ise indicated _______________________________________________________ --- стр. 26 --- Схематическое изображение Аппарата хирургического сшивающе-режущего изогнутого Contour/ Schematic of CONTOUR Curved Cutter Stapler Характеристика / Characteristic Значение / Value Аппарат хирургический сшиватще-режучций изогнутый Contour со сменной кассетой / Curved Cutter Stapler Instruments Mass, g/ Масса аппарата с установленной кассетой, г 490.39 Overall dimensions, mm / Габаритные раз.меры, мм 440*150*36 ±10 Curved Head radius, mm / Радиус изогнутой головки, мм 38.1 ± 1.9 The force that must be applied to the firing trigger to install the staples, N / Усилие, которое необходимо приложить к рычагу прошивания для установки скоб, Н maximum / не более 222.41 Force when pressing the clossure trigger, N / Усилие при нажатии рычага закрытия, Н maximum / не более 222.41 Force when pressing the release button, N / Усилие при нажатии кнопки высвобождения, Н or less / не более 22.24 The force required to install the cartridge, N / Усилие необходимое для установки сменной кассеты, Н 4.45-26.68 Force required to extract the cartridge assembly, N / Усилие необходимое для извлечения держателя скобок, Н minimum / минимум 44.48 --- стр. 27 --- Force required to remove the cartridge module, N / Усилие необходимое для удаления модуля сменной кассеты, Н 4.45-26.68 Number of Staples / Количество скоб 46 Staple Rows / Ряды скоб 4 Cutting line,mm / Линия разреза, мм not less than / не менее 40 Кассета со скобами для нормальных тканей Кассета со скобами для плотных тканей Mass, mm / Масса, г 28.06 28.94 Overall dimensions, mm / Габаритные размеры кассеты, мм 76.2*63.5 *19.05 76.2 *63.5 *19.05 The jaw aperture of the instrument in the detent intermediate closing position, mm / Расстояние между модулем сменной кассеты и пассивной браншей кассеты в промежуточном фиксирующем состоянии, мм 9.5 ±2 10±2 Overall dimensions, mm / Габаритные размеры неформованные скобы, мм 0.2*3.0*3.5 0.23*3.0*4.7 The roughness parameter of metal parts, pm / Параметр шеро.ховатости металлических частей, мкм Ra<1.6 " Ra<1.6 Rockwell hardness / 1'вердость по Роквеллу 19 HRC 19 HRC Requirements for the thickness of sewn fabrics / Требования к толщине прошиваемых тканей Do not apply on any fabric that requires excessive force to compress to less than 1.5 mm, or any fabric that easily shrinks to less than 1.5 mm./ He при.меняйте на любой ткани, которая требует нзлитних усилий для сжатия до 1.5 мм, или на любой ткани, которая легко сжимается до менее 1.5 мм. Do not apply on any fabric that requires e.xcessive force to compress to less than 2.0 mm, or any fabric that easily shrinks to less than 2.0 mm./ He применяйте на любой ткани, которая требует излишних усилий для сжатия до 2.0 мм, или на любой ткани, которая легко сжимается до менее 2.0 мм. Нож / knife Overall dimensions, mm / Габаритные размеры, мм 6.98*39.63*15.42 Rockwell hardness / Твердость по Роквеллу 47-56 HRC The roughness parameter of metal parts (Ra), pm / Параметр шероховатости металлических частей (Ra), мкм Not more than /не более 0.08 Ширина режущей кромки Not more than /не более 8 --- стр. 28 --- 9. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ Неприменимо 9. DESCRIPTION OF ACCESSORIES Not applicable 10. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ 10. LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS Наименование детали Характеристическое наименование материала ТИИ контакта Аппарат хирургический сшивающе-режущий изогнутый Contour Стержень прошивания Нержавеющая сталь Рычаг втягивания ножа Рычаг прошивания Рычаг блокировки Пластина наковальни Рычаг срабатывания пружины Нержавеющая сталь Пружина блокировки Кнопка высвобождения (размыкания браншей) ПоликарбонатШарнирный рычаг фиксатора Корпус Поликарбонат Направитель стержня- толкателя Поликарбонат Крышка Нейлон Г оловка ступенчатой заклепки Нержавеющая сталь Крючок ступенчатой заклепки Нержавеющая стальУдерживающий штырь (ограничитель ткани) Направитель ножа Стержень-толкатель Средняя часть ступенчатой заклепки Нержавеющая сталь Кратковременный (менее 24 часов) контакт с мягкими тканями, костными тканями, дентином) Name Material Marks Type of contact CONTOUR Cun ed Cutter Stapler Firing Bar Knife Retraction Arm Firing Trigger Stainless Steel Lockout Lever Anvil Plate Lockout Spring Stainless SteelTrigger Spring Detent Toggle PolycarbonateRelease Button Left Shroud, Right Shroud Polycarbonate Rod Guide Polycarbonate Closure Nylon Head Rivet Stainless Steel Limited Tissue Contact (<24 hours) Hook Rivet Retaining Pin Stainless SteelKnife Guide Pin Push Rod Middle Rivet Stainless Steel Washer High Density Polyethylene Washer Mounting Pin Polycarbonate Knife Stainless Steel Knife Holder Liquid Ciystal Polymer Head Aluminum alloy Firing Trigger Shroud PolycarbonateRetaining Pin Actuator Closure Trigger Polyurethane --- стр. 29 --- Шайба Полиэтилен высокой плотности Стержень для шайбы Поликарбонат Нож Нержавеющая сталь Держатель ножа Жидкий полимер Головка Алюминиевый сплав Покрытие рычага прошивания ПоликарбонатСтержень-толкатель кнопки Рычаг закрытия Поликарбонат Покрытие рычага закрытия Гермопластичный полиуретан Кассета Для нормальных тканей Кассета (для нормальных тканей) Жидкокристаллический полимер Кратковременный (менее 24 часов) контакт с мягкими тканями, костными тканями, дентином) Драйвер Жидкокристаллический полимер Крышка кассеты Поликарбонат Держатель скобок (предохранительная пластина) Полиэтилен высокой плотности Соединитель удерживающего штыря Жидкокристаллический полимер Для плотных тканей Кассета Жидкокристаллический полимер Драйвер Жи д кокри стаял и чес ки й полимер Крышка кассеты Поликарбонат Держатель скобок (предохранительная пластина) Полиэтилен высокой плотности CoverClosure Trigger Termoplastic polyurethane Cartridge Cartridge Blue Liquid Crystal Polymer / Blue Liquid Crystal Polymer Driver Liquid Crystal Polymer Cartridge Cap Polyurethane Stepler Retainer High Density Polyethylene Retaining Pin Coupler Liquid Cry'stal Polvmer Cartridge Green Cartridge 40G Liquid Crystal Polymer Driver Liquid Crystal Polymer Cartridge Cap Polyurethane Calibre Stepler Retainer High Density Polyethylene Retaining Pin Coupler Liquid Ciy'stal Polymer Limited Tissue Contact (<24 hours) Staptle Staple Titanium alloy wire Long-Term ImplantRev H (>30 days) --- стр. 30 --- Соединитель удерживающего штыря Жидкокр и стал л и чески й полимер Скобки Скобка Проволока из титанового сплава Постоянный контакт (более 30 дней)с мягкими и костными тканями. 11. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ И. DATA ABOUT LABELING OF MD AND ITS PACKAGING Значения символов, которые могут быть указаны на упаковке. STERILE R Смотри инструкцию по применению LOT и |5с0п1у| USA I REP| 1 Радиационная стерилизация Код партии Использовать до Внимание! Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только врачам или по заказу врачей Производитель Уполномоченный представитель Европейском Сообществе __________ Уполномоченный США представитель в Запрет на повторное применение Количество элементов Interpretation of symbols used on the package. STERILE R LOT s |5 c0 n iy| USAI REP 1 Sterilized bv Irradiation See Instructions For Use Lot Use Until Date Caution; Federal (USA) law resti this device to sale by or on the order physician._____________________ Manufacturer Authorized Representative in European Conimunity ___________ Authorized Representative in the U! Single Patient Use Unit Qantity --- стр. 31 --- Условно безопасно при МР (.магнитно- резонансном исследовании) C€ Знак соответствия в Европейском Союзе |REF| Номер по каталогу :0: Знак "Зеленая точка" PRC® CODE: Код продукта СШТЕЫТЗ- f ВШ” (З Ь ^В одной коробке содержится 3 потребительские упаковки MR (Magnetic Resonance) Conditio lal С€ European Conformity REF Catalog number Der Grune Punkt гидасуж.: PROD CODE ШТЁЫТё: 1 В О Г (ЗЕАСН)CONTENTS; 1 BOX (3 EACH) Описание упаковки: Каждый Аппарат Contour упакован в прозрачный ПЭТГ-блистер, запаянный крышкой Тайвек 1073 с нанесенной на нее информацией. Каждый запаянный ПЭТГ-блистер помещен в картонную упаковку из беленой сульфатной целлюлозы. Эти картонные упаковки вместе с инструкцией, по три упакованы в гофрокартонную упаковку и составляют торговую единицу. ПЭТГ-блистер с запаянной мембраной Тайвек с нанесенной на нее информацией создает стерильную барьерную упаковку, которая позволяет проводить стерилизацию радиацией и поддерживает стерильный барьер до момента использования. Packaging Each Contour is packaged in a clear PETG blister package with a heat-sealed preprinted Tyvek 1073 lid. Each sealed PETG blister is placed in a SBS (solid bleached sulfate) carton. Three of the cartons with instructions are placed in a corrugated board sales unit shipper. The PETG blister package with heat-sealed preprinted Tyvek lid creates the sterile barrier package that allows for radiation sterilization and maintenance of the sterile barrier until the point of use. 12. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ, СРОК ХРАНЕНИЯ Срок годности - 5 лет. Срок службы - неприменим, изделие однократного применения. Допускается не более шести прошиваний каждого инструмента на протяжении одной процедуры. Срок службы имплантата: Терапевтический срок службы: Период заживления ран ______________________ 12. SHELF LIFE, LIFE TIME, STORAGE LIFE Shelf life is 5 years. Life-time is not applicable (single-use device). Functionally, the Instruments may be reloaded for a maximum of 6 firings during a single procedure. Life-time of the implant; Therapeutic Lifetime: Wound Healing Period __________________ --- стр. 32 --- Несмотря на то, что на заживление ран оказывает ряд факторов в отношении пациентов и хирургических операций (например, тип ткани, сопутствующие заболевания и т.д.), общее заживление ран в основном завершается через три месяца после начала лечения (Singh и соавт., 2017 г.). Поскольку ткань продолжает заживать в течение указанного периода времени, основная терапевтическая функция сближения тканей после рассечения /резекции все больше контролируется ремоделированием тканей. Поэтому терапевтический срок службы рассматриваемых изделий составляет три месяца. Безопасность и эффективность изделий демонстрируют через три месяца после начала лечения. Данный период времени включает период заживления раны (то есть продолжительность лечения) и возможные последствия, связанные с процессом заживления (например, поздний свищ или стриктура) ((Reinke и Sorg, 2012 г.; Velnar и соавт., 2009 г.)). П ост т ерапевт ический срок служ бы : Д олговрем енны й имплант По окончании терапевтического срока службы шовных скоб в течение периода заживления ткани изделие остается внутри пациента на всю жизнь или может быть удалено после заживления во вре.мя нормального обновления К-леток (в особенности в желудочно-кишечном тракте) или, если врач посчитает это необходимым, имплант удаляется во время или после операции. Наконец, постоянные хирургические скобы из титанового сплава — эго хорошо изученные технологии с обширными данными по безопасности на протяжении всей жизни пациента. While there are а number of patient and surgical factors that affect wound healing (e.g., tissue type, comorbidities, etc.), general wound healing is essentially complete by three months post treatment (Singh et al., 2017). As tissue continues to heal during this time period, the staple therapeutic function for approximating tissues post-transection / resection becomes increasingly managed by the tissue remodeling. As a result, three months is considered the therapeutic lilctime of the subject devices. Safety and performance of the devices will be demonstrated through three months post treatment. This length of time includes the wound healing period (i.e., the therapeutic lifetime) and potential later consequences associated with the healing process (e.g., late fistula or stricture) ((Reinke and Sorg, 2012; Velnar etal., 2009)). P ost Therapeutic Lifetim e: Long-Term Im plant Once the staple has completed its therapeutic lifetime during the tissue healing period, the device remains in the patient for the lifetime of the patient or may be expelled after healing during normal cellular renewal (particularly in the gastrointestinal tract) or, if the physician deems it necessary, the implant may be removed either intra-operatively or post-operatively. Finally, permanent surgical titanium alloy staples are well- established technologies with extensive history of safety over the lifetime of the patient. ____________________________________ 13. ФОРМА ВЫПУСКА Аппарат хирургический сшивающе-режущий изогнутый Contour поставляется стерильным, для однократного использования. После использования утилизируйте изделие. Комплектность одной первичной упаковки аппарата хирургического сшивающе-режущего изогнутого CONTOUR; - Аппарат хирургический сшивающе-режущий изогнутый Contour - 1 шт. - Сменная кассета со скобами - 1 шт. 13. HOW SUPPLIED The Curved Cutter Stapler CONTOUR are supplied sterile for single patient use. Discard after use. Completeness of one primary packaging of the Curved Cutter Stapler CONTOUR with Reload : - Curved Cutter Stapler CONTOUR - 1 pc. - Reload with staples - 1 pc. _______________________________ --- стр. 33 --- Товарная единица содержит 3 первичные упаковки в одной коробке с инструкцией по применению. Полная комплектация одной торговой единицы: - Аппарат хирургический сшивающе-режущий изогнутый Contour - 3 шт. - Сменная кассета со скобами - 3 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Sales unit contains 3 primary packaging in one box with instruction for use. The full completenes of one sales unit: - Curved Cutter Stapler CONTOUR - 3 pcs. - Reload with staples - 3 pcs. - Instruction for use — 1 pc. 14. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ Предостережения и меры предосторожности: • Малоинвазивные процедуры должны выполняться исключительно лицами, специально обученными и знакомыми с .методами малоинвазивного в.мешательства. Перед выполнением любой малоинвазивной процедуры ознакомьтесь с медицинской литературой относительно методов, осложнений и риска таких процедур. • Диаметр инструментов для малоинвазивного вмешательства может различаться в зависимости от изготовителя. Если в ходе процедуры применяются малоинвазивные инструменты и принадлежности разных изготовителей, убедитесь в их совместимости до начала процедуры. • Глубокое понимание принципов и методов, используемых при лазерных, электрохирургических и ультразвуковых процедурах, необходимо, чтобы избежать риска поражения электрическим током и ожогов как пациента, так и медицинского персонала, а также повреждения данного устройства и других медицинских инструментов. Убедитесь, что электрическая изо.ляция и заземление не нарушены. Не погружайте электрохирургические инструменты в жидкость, за исключение.м тех инструментов, которые специально разработаны для погружения и и.меют соответствующую маркировку. • Предоперационная лучевая терапия может изменить характеристики тканей. Такие изменения могут, например, увеличить толш,ину ткани за пределы, установленные для выбранного сшивающего устройства. Следует тщательно проанализировать все процедуры, выполненные у пациента до 19. MD SAFETY REQUIREMENTS AND EFFECTIVENESS Warnings and Precautions • Minimally invasive procedures should be performed only by persons having adequate training and familiarity with minimally invasive techniques. Consult medical literature relative to techniques, complications, and hazards prior to performance of any minimally invasive procedure. • Minimally invasive instruments may vary in diameter from manufacturer to manufacturer. When minimally invasive instruments and accessories from different manufacturers are employed together during a procedure, verify compatibility prior to initiation of procedure. • A thorough understanding of the principles and techniques involved in laser, electrosurgical, and ultrasonic procedures is essential to avoid shock and burn hazards to both patient and medical personnel and damage to the device or other medical instruments. Ensure that electrical insulation or grounding is not compromised. Do not immerse electrosurgical instruments in liquid unless the instruments are designed and labeled to be immersed. • Pre-operative radiotherapy may result in changes to tissue characteristics. These changes may, for example, cause the tissue --- стр. 34 --- хирургической операции, которые могут потреоовать изменения техники вмешательства или выбора других хирургических процедур. • Не выполняйте прошивание, если в инструмент не установлена кассета. • Обязательно удаляйте колпачок, удерживающий скобки, до введения ткани в инструмент и смыкания браншей. • Если на модуле сменной кассеты отсутствует колпачок, удерживающий скобы, удалите его в отходы и замените новым. Не снимайте колпачок, удерживающий скобы, со сменной кассеты до ее установки в инструмент. • До смыкания браншей инструмента на ткани осмотрите поверхность новой кассеты в местах предстоящего выхода скобок. Если окрашенные толкатели выступают из кассеты, замените ее новой. • До наложения скобок убедитесь в правильности расположения сшивае.мой ткани между браншами. Сморщивание, растяжение или неравномерная загрузка ткани может привести к негерметичности шва, кровотечению или разрыву скобочного шва. • Убедитесь, что не будет выполнен разрез ткани в ненадлежащем месте. • Обязательно обеспечьте полное смыкание перед прошиванием. • До прошивания убедитесь в том, что нужный участок ткани находится между сомкнутыми браншами инструмента. Если штырь расположен неправильно, скобки могут принять неправильную форму, что может привести к негерметичности или разрыву шва. • При установке сшивающего аппарата в месте вмешательства убедитесь в отсутствии препятствий, таких как зажимы, стенты, проводники и т.д., между браншами инструмента. Прошивание через препятствие может привести к неполному разрезанию и/или неправильному формированию скоб. • Ни в коем случае не нажимайте на кнопку высвобождения (размыкания браншей) во время прошивания, так как это может воспрепятствовать правильному формированию скобок и линии разреза. • Следует соблюдать осторожность и не выполнять прошивание инструментом, если образующийся скобочный шов будет натянут. • До прошивания убедитесь в то.м. что ограничитель ткани погружен в пассивную браншу. Если штырь расположен неправильно, скобки могут thickness to exceed the indicated range for the selected staple. Careful consideration should be given to any pre-surgical treatment the patient may have undergone, which may require alterations to surgical technique or alternative surgical procedures. • Do not fire device without a loaded cartridge. • Be sure to remove the staple retainer prior to inserting tissue and closing the device. • If the staple retainer is not in place in a cartridge module, discard the cartridge module and replace with a new one. Do not remove the staple retainer from the cartridge until the reload cartridge has been inserted into the instrument. • Before closing the instrument on tissue, observe the surface of the new reload w'here the staples will emerge. If colored drivers protrude out of the reload, replace with another reload. • Make sure tissue to be stapled is properly positioned in the jaw'S before stapling. Bunching, stretching or uneven loading of tissue could result in leakage, lack of hemostasis, or disruption of staple line. • Ensure that unintentional tissue is not cut. • Always ensure complete closing prior to firing. • Before firing, verify that the intended tissue is in the closed jaws of the instrument. If the pin is not properly positioned, staples may not form properly, w'hich may result in leakage or disruption of the staple line. • When positioning the stapler on the application site, ensure that no obstructions such as clips, stents, guide wires, etc., are incorporated into the instrument jaw's. Firing over an obstruction may result in incomplete cutting action and/or improperly formed staples. • Make sure that the release button is not pressed during firing as proper formation of staples and cut line may be compromised. --- стр. 37 --- 15 ИНФОРМАЦИЯ ОБ УДАЛЕНИИ И ИЗВЛЕЧЕНИИ ИМПЛАНТИРОВАННЫХ СКОБ После завершения срока службы скобки остаются у пациента на всю жизнь или могут быть удалены после заживления во время нормального обновления клеток или. если врач сочтет это необходимым, имплантированные скобы могут быть удалены либо во время операции, либо после операции хирургическим методом. Постоянные хирургические скобки из титанового сплава относятся к широко известным технологиям с обширными данными по безопасности за период жизни пациента. _________ 15 INFORMATION ABOUT IMPLANT REMOVAL AND EXTRACTION Once the staple has completed its functional lifetime, the device remains in the patient for the lifetime of the patient or may be expelled after healing during normal cellular renewal or, if the physician deems it necessary the implant may be removed either intra-operatively or post-operatively. Permanent surgical titanium alloy staples are well-established technologies with extensive history of safety over the lifetime of the patient. ______ 16. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННБ1Х ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Неприменимо. Данное МИ не содержит в составе лекарственные препараты и не используется в сочетании с ними. 16. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD Not applicable. The devices do not contain medicinal substances and are not used in combination with medicinal substances. 17. ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ, СВЕДЕНИЯ О МЕТОДАХ ВАЛИДАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ, О ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА УПАКОВЫВАНИЯ ДЛЯ СТЕРИЛЬНБ1Х ИЗДЕЛИЙ Прибор и упаковка должны продемонстрировать способность выдерживать дозу облучения 55 кГр. 17. STERILIZATION METHOD, STERILIZATION VALIDATION, PACKAGING VALIDATION FOR STERILE DEVICES. PACKAGING PROCESS VALIDATION The instrument and packaging must be demonstrated to be capable of withstanding a radiation dose of 55 kGy. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ Неприменимо._________________________________________________________ 18. REQUIREMENTS FOR TECHNICAL SUPPORT AND REPAIR OF MD Not applicable.__________________________________________ 19. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Наименование Диапазон Температура (транспортировки) Температура хранения до +60 °С Температу ра (хранения) <25°С Относительная влажность <60% 19. CONDITIONS OF TRANSPORTATION AND STOI3AGE Transportation and Storage conditions: _____________ Designation Temperature (Transportation) Temperature (Storage) Relative humidity Range Storage temp up to +60 Degree celcius <25°C <60% --- стр. 38 --- 20. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ и ли УНИЧТОЖЕНИЯ м и Утилизируйте медицинское изделие в соответствии с требованиями национального законодательства и требованиями к использованию биологически опасных изделий медицинского назначения. Утилизация изделий должна проводиться согласно СанПиН 2.1.3684-21 и должны утилизироваться соответствующим образом. Класс медицинских отходов в соответствии с СанПиН: Для неиспользованного изделия - класс А Для использованного изделия класс - Б __________________________________ 20. MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS Dispose of the medical device in accordance with national legal and biohazard medical device requirements. Disposal of products must be carried out in accordance with SanPiN 2.1.3684-21 and must be disposed of properly. Medical waste class in accordance with Russian SanPiN; For unused device - class A For used device — class Б 21. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Неприменимо. Данное .медицинское изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения.__________________ 21. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN Not applicable. This medical device does not contain materials of animal and / or human origin. __________________________ 22. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ 22. LIST OF APPLICABLE STANDARDS Стандарт Название Системы управления EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию. EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Маркировка EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем Конструкция Standard Title EN ISO 13485 EN ISO 14971 Management Systems Medical devices - Quality systems - Requirements for regulatory purposes _______ Medical devices - Application of ris management to medical devices EN ISO 15223- EN 1041 Labeling Medical devices - Symbols to be used w it medical device labels, labeling an information to be supplied - Part 1: Gener requirements_______________________ Information provided with medical device EN ISO 16061 Design Instrumentation for use in association w it non-active surgical implants --- стр. 39 --- EN ISO 16061 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. EN ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты EN 62570 Общепринятая практика для маркировки медицинских устройств и других пунктов для безопасности в среде магнитного резонанса EN 62366 Медицинские устройства -Применение разработки удобства пользования к медицинским устройствам Биосовм ест им ост ь EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска EN ISO 10993-2 Оценка биологическая медицинских иделий. Часть 2. Требования к защите животных EN ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность EN ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro EN ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 6: Тесты для локальных эффектов после имплантации EN ISO 10993- 10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи EN ISO 10993- 11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия EN ISO 14630 Non-active surgical implants EN 62570 Standard practice for marking medic; devices and other items for safety in th magnetic resonance environment il e EN 62366 Medical Devices- Application of usabilit engineering to medical devices У B iocom patibility EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices Part 1; Evaluation and testing within a ris management process c EN ISO 10993-2 Biological evaluation of medical devices Part 2: Animal welfare requirements EN ISO 10993-3 Biological evaluation of medical devices Part 3; Tests for genotoxiciP carcinogenicity and reproductive toxicity EN ISO 10993-5 Biological evaluation of medical devices Part 5; Tests for in vitro cytotoxicity - EN ISO 10993-6 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects aftt implantation r EN ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and ski sensitization 1 EN ISO 10993-11 Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity - EN ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and referenc materials e EN ISO 10993-18 Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization c materials f Sterilization --- стр. 40 --- EN ISO 10993- 12 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 12. Подготовка образцов и эталонных материалов EN ISO 10993- 18 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение химических характеристик материалов С т ерилизация EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации EN ISO 11737-1 Стерилизация медицинских устройств Микробиологических методов - Часть 1: Определение населения .микроорганизмов на продуктах EN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских устройств Микробиологических методов - Часть 2: Анализы стерильности выполняются в определении, проверке и обслуживании процесса стерилизации EN ISO 11I37-I Стерилизация изделий медицинского назначения - Радиация - Часть 1: Требования для развития, проверки и обычного контроля обеззараживания обрабатывают для медицинских устройств EN ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения - Радиация - Часть 2: Установление дозы обеззараживания Упаковка EN ISO 1 1607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным EN 556-1 Sterilization of medical devices Requirements for medical devices to b designated "STERILE" - Part Requirements for terminally sterilize medical devices e d ENISO 11737-1 Sterilization of health care products Microbiological methods - Part Determination of a population c microorganisms on products f EN ISO 11737-2 Sterilization of medical devices Microbiological methods - Part 2: Tests c sterility performed in the definitiot validation and maintenance of sterilization process f I, a ENISO 11137-1 Sterilization of health care products Radiation - Part 1: Requirements fc development, validation and routin control of a sterilization process fc medical devices r e r EN ISO 11137-2 Sterilization of health care products Radiation - Part 2: Establishing th sterilization dose e Packa^inp; EN ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medicr devices - Part 1: Requirements fc materials, sterile barrier systems an packaging systems il r d EN ISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized medicc devices - Part 2: Validation requirement for forming, sealing and assembi processes il s У M anufactw in^r --- стр. 41 --- системам для стерилизации и упаковочным системам EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки П роизводст во EN ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц EN ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные микроклиматы - Часть 2: Контроль для п редстав л е н и я с в и дете л ьств производительности чистого помещения, связанной с воздушной чистотой концентрацией частицы EN ISO 14644-5 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация EN ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlle environments — Part 1: Classification c air cleanliness by particle concentration d f EN ISO 14644-2 Cleanrooms and associated controlle environments - Part 2: Monitoring t provide evidence of cleanrooi performance related to air cleanliness b particle concentration d 0 n у EN ISO 14644-5 Cleanrooms and associated controlle environments - Part 5: Operations d 23. ГАРАНТИЯ Гарантийный срок хранения - производитель гарантирует сохранение стерильности продукта и его пригодность для использования по назначению при условии правильной транспортировки и хранения в течение срока годности, указанного на этикетке продукта. Производитель не несет ответственности за любые повреждения или несчастные случаи, возникшие в результате неправильного использования, человеческой ошибки или внешних чрезвычайных ситуаций. По вопросам качества продукции обраш,айтесь к авторизованно.му представителю производителя. 24. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИИ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ 23. WARRANTY А storage warranty period - the manufacturer guarantees the preservation of the sterility of the product and its suitability for the intended use, subject to the right transportation and storage within the shelf life as indicated on the product labelling. Manufacturer is not liable for any damage or accidents resulting from improper use, human error or external emergencies. Regarding the product quality, please contact an authorized manufacturer's representative. 24. NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER AND AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN FEDERATION