Аппарат слуховой внутриканальный воздушной проводимости OPN, SIYA, на платформе Velox — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- Технология OpenSound Navigator^^ обеспечивает лучшую разборчивость речи благодаря непрерывному анализу обстановки, динамически фокусируясь на источниках звука и убирая мешающий шум. Speech Guard^^ ТА - улучшает понимание речи в шумных средах,Speech Guard ™ LX сохраняет четкое, прозрачное качество звука и речевые данные для лучшего понимания речи с меньшими усилиями даже в сложных условиях. Speech Guard LX используе'г адаптивное сжатие и является единственной технологией усиления, которая сочетает в себе преимущества линейного усиления и быстрого сжатия. Линейное усиление применяется в окне динамического диапазона 12 дБ для сохранения сигналов амплитудной модуляции в речевых сигналах. Spatial Sound^*'^ LX - сочетает в себе ряд передовых технологий, чтобы обеспечить более точное пространственное понимание, чтобы помочь пользователям определить, откуда идет звук. Используя энергоэффективную и быструю бинауральную связь, предлагаемую NFMI, Spatial Sound ™ LX сохраняет различия между уровнями в четырех частотных диапазонах. Это сохраняет ощущение местоположения и направления, естественно обеспечиваемого эффектом теневой головы. Soft Speech Booster LX - Эта функция улучшает понимание мягкой речи до 20% . Soft Speech Booster LX делает мягкие звуки слышимыми для людей с потерей слуха. Увеличивая доступ к мягким звукам, возникающим в большинстве ситуаций и разговоров. Speech Rescue LX - технология понижения частоты предназначена для воспроизведения высокочастотных звуков на более низкой частоте, для улучшения разборчивости звуков, которые в противном случае были бы потеряны из-за характера снижения слуха. Clear Dynamics - Улучшение качества звука в полном динамическом диапазоне жизни. Clear Dynamics расширяет входной динамический диапазон, обрабатывая входные звуки до 113 дБ SPL, чтобы обеспечить лучшее качество звука без искажений и артефактов на громких входных уровнях, сохраняя при этом качество звука мягких Входные уровни нетронуты. Clear Dynamics имеет рабочий диапазон от 5 до 113 дБ SPL. Объемное подавление шума - функция позволяющая сделать большее заглушение шума на той стороны, где хуже соотоношение сигнала к шуму. Работает при использовании двух аппаратов. Каналы обработки — количество каналов определяет качество обработки сигнала, выделения речи из шума и общего шумоподавления. Усиление басов (стриминг) - функция работающая при прослушивание музыки, просмотре ТВ или разговоре по телефону, которая дополнительно увеличивает усиление низких частот. Подавление резких звуков - функция дополнительного подавление резких звуков, для большего комфорта в ситуациях с изменчивым звучанием. Feedback shield LX - Эта функция обеспечит предотвращает появление обратной связи даже в самой сложной акустической обстановке, а в случае появление - подавляет ее, при этом не искажая звук и нс уменьшая усиление. Подавление шума ветра- Функция эффективно подавляет шум ветра, даже между словами во время беседы. --- стр. 16 --- Бинауральная координация - функция, при помощи которой можно переключать программы слушания и изменять громкость одновременно у двух аппаратов нажатием на кнопку-переключатель только одного из аппаратов. YouMatic™ LX- это персональная автоматическая система, позволяющая настраивать слуховой аппарат под индивидуальные потребности клиента и его звуковые предпочтения. Многонолосная направленность - функция выделения сигнала при помощи направленных микрофонов, раздельно работающая одновременно на нескольких частотных каналах. Регулятор привыкания - автоматическая функция, позволяющая настроить плавное увеличение громкости слухового аппарата с первой ступени (начало использования - привыкание) до третьей (номинальное усиление аппарата) Oticon Firmware Updater - обновление прошивки аппарата при помощи программы для настройки Genie2. Формулы настройки VAC+ - фирменный алгоритм усиления звука, NAL-NL1, NAL-NL2 - стандартные и общепринятые алгоритмы усиления звука для взрослых, DSL v5a (детский) - стандартный и общепринятый алгоритм усиления звука для детей, DSL v5a (взрослый) - стандартный и общепринятый алгоритм усиления звука для взрослых, использовавших DSL v5a (детский). Звуковые уведомления - аппарат имеет возможность воспроизводить специальные звуковые уведомления, которые пользователь будет слышать во время использования. К таким сигнала относится сигнал включения аппарата, изменение громкости, переключение программы, а также сигнал о разряде батарейки. Tinnitus SoundSupporU'^ - технология воспроизведения специальных звуков, которые помогают пользователям с шумом в ушах. Основные технические характеристики (для кунлера объемом 2 см^) Технические характеристики аппаратов: OPN 1, KIT ПС 10 OMNI, OPN 2, KIT ПС 10 OMNI, OPN 3, KIT ПС 10 OMNI (ресивер 75, 85), SIYA 1, KIT IIC 10 OMNI SIYA 2, KIT lie 10 OMNI (ресивер 75, 85), Техническая информация Измерено в соответствии с Наименование OPN 1, KIT ПС 10 OMNI OPN 2, KIT ПС 10 OMNI OPN 3, KIT lie 10 OMNI Ресивер 75 Opn Opn 2 Opn 3 OPN 1,KIT IIC 10 OMNI OPN 2, KIT IIC 10 OMNI OPN3, KIT IIC 10 OMNI Ресивер 85 Opn 1 Opn 2 Opn 3 SIYA 1, KIT IIC 10 OMNI SIYA 2, KIT IIC 10 OMNI Рееивер 75 SIYA 1 SIYA 2 SIYA 1, KIT IIC 10 OMNI SIYA 2, KIT IIC 10 OMNI Ресивер 85 SIYA 1 SIYA 2 --- стр. 17 --- Частотный 100- 100- 100- 100- 100- диапазон, Гц 9200 7500 7500 9200 7500 100- 7500 100-7500 100-7500 ВУЗД90 Пик 108 (±1,5) дБ УЗД 116 (±1,5) дБ УЗД 108 (±1,5) дБ УЗД 1600 Гц 102 (±1,5) дБ УЗД 114 (±1,5) дБ УЗД 102 (±1,5) дБ УЗД Среднее 102 (±1,5) дБ УЗД 113 (±1,5) дБ УЗД 102 (±1,5) дБ УЗД 116 (±1,5) дБ УЗД 114 (±1,5) дБ УЗД ИЗ (±1,5) дБ УЗД Пик Макс. Усилепи 1600 Гц Среднее 41 (±1,5) дБ 47 (±1,5) дБ 41 (±1,5) дБ 38 (±1,5) дБ 45 (±1,5) дБ 38 (±1,5) дБ 38 (±1,5) дБ 46 (±1,5) дБ 38 (±1,5) дБ 47 (±1,5) дБ 45 (±1,5) дБ 46 (±1,5) дБ Референтное тестовое усиление 26 (±1,5) дБ 37 (±1,5) дБ 26 (±1,5) дБ 37 (±1,5) дБ Выход телекатушки (1600 1 мЛ/ м поле 10 мА/ м поле Гц) SPLI TS L/R Абс.гармони ческие искажения (Вход 70 дБ УЗД) 500 Гц 800 Гц 1600 Гц Эквив. уровень входного __шума Omn i (дБ УЗД 2% <2% 2% 2% 2% 2% 2% <2% 2% 18(±1,5) 18(±1,5) 18(±1,5) <2% 2% <2% 18(±1,5) Потрсблепи с батарейки** Тип ично Пок ой 1.1 мА 1.4 мА 1,1 мА .0 мА 1.0 мА ,0 мА 1.4 мА 1.0 мА Срок работы батарейки, расчетный, часов*** 90 70 90 70 Размеры Масса 15,6±0,1 X 12,0±0,1 X 8,5±0,1мм 0,81 ±0,02 г 15,6±0,1 X 12,0±0,1 X 8,5±0,1мм 0,81 ±0,02 г 15,6±0,1 X 12,0±0,1 X 8,5±0,1мм 0,81 ±0,02 г 15,6±0,1 X 12,0±0,1 X 8,5±0,1мм 0,81 ±0,02 г --- стр. 18 --- Уровень помех приведенный ко входу IR1L (IEC 60118-13:2011) 700/1400/2000 МГц: 40/33/11 дБ УЗД 700/1400/2000 МГц: 19/11/10 дБ УЗД 700/1400/2000 МГц: 40/33/11 дБ УЗД 700/1400/2000 МГц: 19/11/10 дБ УЗД Степень защиты от поражения электрическим током ( рабочая часть) Тип В Пылевлагозащище нность 1Р68 *При измерении регулятор усиления установлен в максимальное положение минус 20 дБ, УЗД входного сигнала — 70 дБ. Это было сделано для обеспечения усиления эквивалентного максимальному усилению по стандарту IEC 60118-0+А1:1994, но без влияния обратной связи. **Токо110требленис измерено в соответствии стандартам IEC 60118- 0;1983/АМШ:1994 §7.11, IEC 60118-0:2015 §7.7 и ANSI 83.22:2014 §6.13 после истечения времени установления сигнала, равному как минимум 3 минутам. ♦ ♦♦Основано на стандартном измерении ногрсбления батарейки (IEC 60118- 0:1983/AMD1:1994). Реальный срок зависит от качества батарейки, использования аппарата, настройки активных функций, потери слуха и звуковой обстановки --- стр. 19 --- Технические характеристики аппаратов: OPN 1, KIT 10 OMNI, OPN 2, KIT 10 OMNI, OPN 3, KIT 10 OMNI (ресивер 75,85), SIYA 1, KIT 10 OMNI, SIYA 2, KIT 10 OMNI (ресивер 75, 85) Техническая информация Измерено в соответствии с OPN 1, KIT 10 OMNI, OPN 2, KIT 10 OMNI, OPN 3, KIT 10 OMNI Ресивер 75 OPN 1,К1Т 10 OMNI, OPN 2, KIT 10 OMNI, OPN 3, KIT 10 OMNI Ресивер 85 SIYA 1, KIT 10 OMNI, SIYA 2, KIT 10 OMNI Ресивер 75 SIYA 1, KIT 10 OMNI, SIYA 2, KIT 10 OMNI Ресивер 85 Наименование Opn 1 Орп 2 Орп 3 Opn 1 Орп 2 Орп 3 SIYA 1 SIYA 2 SIYA SIYA 2 1 Частотный диапазон, Гц 100- 7000 100- 7000 100- 7000 100- 9000 100- 7500 100- 7500 100-7000 100-7500 ^ВУЗД90 Пик 109 (±1,5) дБ УЗД 118 (±1,5) дБ УЗД 109 (±1,5) дБ УЗД 118 (±1,5) дБ УЗД 1600 Гц 103 (±1,5) дБ УЗД 116 (±1,5) дБ УЗД 103 (±1,5) дБ УЗД 116 (±1,5) дБ УЗД Среднее 104 (±1,5) дБ УЗД 115 (±1,5) дБ УЗД 104 (±1,5) дБ УЗД 115 (±1,5) дБ УЗД Макс. Усилени е+ Пик 47 (±1,5) дБ 52 (±1,5) дБ 47 (±1,5) дБ 52 (±1,5) дБ 1600 Гц 42 (±1,5) дБ 48 (±1,5) дБ 42 (±1,5) дБ 48 (±1,5) дБ Среднее 42 (±1,5) дБ 49 (±1,5) дБ 42 (±1,5) дБ 49 (±1,5) дБ Референтное тестовое усиление 27 (±1,5) дБ 38 (±1,5) дБ 27 (±1,5) дБ 38 (±1,5) дБ Выход телекатушки (1600 1 мЛ/ м поле 10 мА/ м поле Гц) SPL1 TS L/R Лбс.гармони ческие искажения (Вход 70 дБ УЗД) 500 Гц <2% <2% <2% <2% 800 Гц <2% <2% <2% <2% 1600 Гц 2% 2% 2% 2% Эквив. уровень входного шума Omn i (дБ УЗД ) 19(±1,5) 17(±1,5) 19(±1,5) 17(±1,5) Потреблени е Тип ичио 1.0 мЛ 1.3 мА 1.0 мА 1.3 мА --- стр. 20 --- батарейки* ** Пок он 1.0 мА 1.0 мА 1.0 мА 1.0 мА Срок работы батарейки, расчетный, часов*** 100 80 100 80 Размеры 16,8±0,1 X 13,0±0,1 X 8,5±0,1 мм 16,8±0,1 X 13,0±0,1 X 8,5±0,1 мм 16,8±0,1 X 13,0±0,1 X 8,5±0,1 мм 16,8±0,1 X 13,0±0,1 X 8,5±0,1 мм Масса 0,83 ±0,05 г 0,83 ±0,05 г 0,83 ±0,05 г 0,83 ±0,05 г Уровень помех приведенный ко входу 1RTL (ШС 60118-13:2011) к 700/1400/2000 МГц: 18/12/11 дБ УЗД 700/1400/2000 МГц: 19/11/26 дБ УЗД 700/1400/2000 МГц: 18/12/11 дБ УЗД 700/1400/2000 МГц: 19/11/26 дБ УЗД f Степень защи ты от поражения электрическим током ( рабочая часть) Тип В I Тылевлагозащище нность 1Р68 *При измерении регулятор усиления установлен в максимальное положение минус 20 дБ, УЗД входного сигнала - 70 дБ. Это было сделано для обеспечения усиления эквивалентного максимш1ьному усилению но стандарту ТЕС 60118-0+А1:1994, но без влияния обратной связи. ** Гокопотребление измерено в соответствии стандаргам 1ЕС 60118-0:1983/AMD 1:1994 §7.11, ШС 60118-0:2015 §7.7 и ANSI 83.22:2014 §6.13 после истечения времени усгаповления сигнала, равному как минимум 3 минутам. ***Основано на стандартном измерении погребления батарейки (ШС 60118- 0:1983/AMD1:1994). Реальный срок зависит от качества батарейки, использования аппарата, настройки активных функций, потери слуха и звуковой обстановки --- стр. 21 --- Технические характеристики аппаратов: OPN 1, KIT 312 2,4G NFM , OPN 2, KIT 312 2,4G NFM, OPN 3, KIT 312 2,4G NFM (ресивер 75, 85, 90,100), SIYA 1, KIT 312 2,4G NFM, SIYA 2, KIT 312 2,4G NFM (ресивер 75, 85, 90, 100) Техническая информация Измерено в соответствии с OPN 1, KIT 312 2,4G NFM, OPN 2, KIT 312 2,4G NFM, OPN3, KIT312 2,4G NFM Ресивер 75 OPN I, KIT 312 2,4G NFM, OPN 2, KIT 312 2,4G NFM, OPN 3, KIT 312 2,4G NFM Ресивер 85 OPN 1, KIT 312 2,4G NFM, OPN 2, KIT 312 2,4G NFM, OPN 3, KIT 312 2,4G NFM Ресивер 90 OPN 1, KIT 312 2,4G NFM, OPN 2, KIT 312 2,4G NFM, OPN 3, KIT 312 2,4G NFM Ресивер 100 SYA 1, KIT 312 2,4G NFM, SYA 2, KIT 312 2,4G NFM Ресивер 75 SYA 1, KIT 312 2,4G NFM, SYA 2, KIT 312 2,4G NFM Ресивер 85 SYA 1,KIT 312 2,4G NFM, SYA 2, KIT 312 2,4G NFM Ресивер 90 SYA 1,KIT 312 2,4G NFM, SYA 2, KIT 312 2,4G NFM Ресивер 100 Наименование Opn 1 Opn 2 Opn 3 Opn 1 Opn 2 Opn 3 Opn 1 Opn 2 Opn 3 Opn 1 Opn 2 Opn 3 Siya 1 Siya 2 Siya 1 Siya 2 Siya 1 Siy a2 Siya 1 Siya 2 Частотный диапазон, Гц 100- 7500 100- 7500 100- 7500 100- 100- 8800 7500 100- 7500 100- 7900 100- 7500 100- 7500 100- 7100 100- 7100 100- 7100 100-7500 100-7100 100-7500 100-7500 ВУЗД90 Пик 108 (±1,5) дБ УЗД 116 (±1,5) дБ УЗД 120 (±1,5) дБ УЗД 125 (±1,5) дБ УЗД 108 (±1,5) дБ УЗД 116 (±1,5) дБ УЗД 120 (±1,5) дБ УЗД 125 (±1,5) дБ УЗД 1600 Гц 102 (±1,5) дБ УЗД 113 (±1,5) дБ УЗД 115 (±1,5) дБ УЗД 125 (±1,5) дБ УЗД 102 (±1,5) дБ УЗД 113 (±1,5) дБ УЗД 115 (±1,5) дБ УЗД 125 (±1,5) дБ УЗД Среднее 103 (±1,5) дБ УЗД 112 (±1,5) дБ УЗД 116 (±1,5) дБ УЗД 122 (±1,5) дБ УЗД 103 (±1,5) дБ УЗД 112 (±1,5) дБ УЗД 116 (±1,5) дБ УЗД 122 (±1,5) дБ УЗД Пик 45 (±1,5) дБ 50 (±1,5) дБ 55 (±1,5) дБ 63 (±1,5) дБ 45 (±1,5) дБ 50 (±1,5) лБ 55 (±1,5) дБ 63 (±1,5) дБ Макс. Усиление 1600 Гц 40 (±1,5) дБ 46 (±1,5) дБ 48 (±1,5) дБ 60 (±1,5) дБ 40 (±1,5) дБ 46 (=1,5) дБ 48 (±1,5) дБ 60 (±1,5) дБ Среднее 41 (±1,5) дБ 47 (±1,5) дБ 50 (±1,5) дБ 58 (±1,5) дБ 41 (±1,5) дБ 47 (±1,5) дБ 50 (±1,5) дБ 58 (±1,5) дБ Референтное тестовое усиление _____ 27 (±1,5) дБ 35 (±1,5) дБ 39 (±1,5) дБ 45 (±1,5) дБ 27 (±1,5) дБ 35 (=1,5) дБ 39 (±1,5) дБ 45 (±1,5) дБ Выход телекатушки (1600 1 мАУм поле 10 мАУм поле Гц) SPLI TS 83У83 дБ УЗД 92У92 дБ УЗД 96У96 дБ УЗД 103/103 дБ УЗД 83/83 дБ УЗД 92/92 дБ УЗД 96/96 дБ УЗД 103/103 дБ УЗД --- стр. 22 --- 1 L/R ^------------------- Абс.гармониче ские искажения (Вход 70 дБ УЗД) 500 Гц <2% <2% <2% <2% <2% <2% <2% <2% 800 Гц <2% <2% 1 <2% <2% <2% <2% <2% <2% 1600 Гц <2% <2% i <2%1 <2% <2% <2% <2% <2% Эквив. уровень входного шума Omni (дБ УЗД) 16(=:1,5) 15(=1,5) 15(±1,5) 15(±1,5) 16(=1,5) 15(±1,5) 15(±1,5) 15(±1,5) Dir (дБ УЗД) 27 (±1,5) 27 (±1,5) 27 (±1,5) 28 (±1,5) 27 (±1,5) 27 (±1,5) 27 (±1,5) 28 (±1,5) Потребление батарейки** Типи чно 1.8 мА 1.9 мА 1,8 мА 1.8 мА 1.8 мА 1.9 мА 1,8 мА 1.8 мА Поко й 1.7 мА 1.7 мА 1,7 мА 1.7 мА 1.7 мА 1.7 мА 1,7 мА 1.7 мА Срок работы батарейки, расчетный, часов*** 105/175 95/165 100/170 100/170 105/175 95/165 100/170 100/170 Размеры 21,0 ±0,1 X 14,0±0,1 X 11±0,1 мм 21,0=0,1 X 14,0±0,1 X 11±0,1 мм 21,0 ±0,1 X 14,0±0,1 X 11±0,1 мм 21,0 ±0,1 X 14,0±0,1 X 11±0,1 мм 21,0 ±0,1 X 14,0±0,1 X 11 ±0,1 мм 21,0=0,1 X 14,0±0,1 X 11±0,1 мм 21,0=0,1 X 14,0±0,1 X 11 ±0,1 мм 21,0=0,1 X 14,0±0,1 X 11±0,1 мм Масса 1,48 ±0,05 г 1,48 ±0,05 г 1,48 ±0,05 г 1,48 ±0,05 г 1,48 ±0,05 г 1,48 ±0,05 г 1,48 ±0,05 г 1,48 ±0,05 г Уровень помех приведенный ко входу IRIL (IEC 60118- 13:2011) 700/1400/2000 МГц: 19/12/7 дБ УЗД 700/1400/2000 МГц: 19/12/10 дБ УЗД 700/1400/2000 МГц: 20/12/6 дБ УЗД 700/1400/2000 МГц: 19/12/6 дБ УЗД 700/1400/2000 МГц: 19/12/7 дБ УЗД 700/1400/2000 МГц: 19/12/10 дБ УЗД 700/1400/20 00 МГц: 20/12/6 дБ УЗД 700/1400/200 ОМГц: 19/12/6 дБ УЗД Степень защиты от поражения электрическим током ( рабочая часть) Тип В Пылевлагозащищеннос ть IP68 --- стр. 23 --- *При измерении регулятор усиления установлен в максимальное положение минус 20 дБ, УЗД входного сигнала - 70 дБ. Это было сделано для обеспечения усиления эквивалентного максимальному усилению по стандарту IEC 60118-0+А1:1994, но без влияния обратной связи. **Токопотребление измерено в соответствии стандартам IEC 60118-0:1983/AMD1:1994 §7.11, IEC 60118-0:2015 §7.7 и ANSI 53.22:2014 §6.13 после истечения времени установления сигнала, равному как минимум 3 минутам. ♦♦♦Основано на стандартном из.мерении потребления батарейки (IEC 60118-0:1983/AMD1:1994). Реальный срок зависит от качества батарейки, использования аппарата, настройки активных функций, потери слуха и звуковой обстановки --- стр. 24 --- Наименование Технические характеристики Ресивер 75 Ресивер подключас'гся с слуховому аппарату и воспроизводит звук. Ресивер находится внутри слухового аппарата, контакт с организмом человека не имеет. Размеры - 7±0,1 х 2,6i0,1 X 3,0±0,1мм Масса: 0,22 ±0,01 г Ресивер 85 Ресивер подключается с слуховому аппарату и воспроизводит звук. Ресивер находится внутри слухового аппарата, контакт с организмом человека не имеет. Размеры: 7±0,1 х 2,8±0,1 X 3,0±0,1 мм Масса: 0,24 ±0,01 г Ресивер 90 Ресивер подключается с слуховому аппарату и воспроизводит звук. Ресивер находится впугри слухового аппарата, контакт с организмом человека не имеет. Размеры: 8±0,1 х2,9±0,1 X 3,2±0,1 Масса: 0,27 г ±0,01 г Ресивер 100 Ресивер подключается с слуховому аппарату и воспроизводит звук. Ресивер находится внутри слухового аппарата, контакт с организмом человека нс имеет. Размеры: 8,2±0,1 х 3,0±0,1 X 3,2±0,1 Масса: 0,32±0,01 г --- стр. 25 --- NFM модуль Расположен внутри аппарата, подключаогся к усилителю. Необходим для беспроводной связи между аппаратами при бинауральном использовании. Не имеет контакта с пользователем). i ^ 1 . :ir r/i V'*; * ЧЧ; i w ; . ‘K - ■' Размеры 4,5±0,1 х 1,0±0,1 X 1,0±0,1 мм Масса: 0,16±0,01 г Кпопка-персключатсль (РВ) Находится на внешней части аппарата. При иажагин пользователем на кнопку, аппарат может изменять громкость или переключать программы. Материш! - РОМ (Polyoxymethylene co polymer). Размеры: 2,0±0,1 х 2,0±0,1 X 2,0±0,1 мм, масса 0,07±0,01 г. Колесико регуля гора i ромкости (VC) Находится на внешней части аппарата. При вращении колесика пользовагелем, аппарат может изменять громкость. Пе имеет фиксации крайних положений. Материал - РА66 Glass Fibre Reinforced (Polyamide 6.6 with 50 % glass fibre), производства (BASF, Ultramid A3EG10) Размеры: 2,5±0,1 x 2,5±0,1 X2,0±0,1 mm, Масса: 0,08±0,01 г --- стр. 26 --- USB носитель с программным обеспечением Genie 2 Программное обеспечение Genie 2(используется только специалистом) Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов предназначено для настройки и обновления слуховых решений. В нормальных условиях работы программное обеспечение для настройки слуховых аппаратов Genie 2 позволяет: • Генерировать и передавать набор параметров, настраивающих обработку цифрового сигнала патентованного слухового аппарата, подходящих при потери слуха. • Манипулировать наборами параметров, настраивающих обработку цифрового сигнала патентованных слуховых аппаратов. Профаммное обеспечение для установки слуховых аппаратов Genie 2 должно использоваться обученными специалистами по слуховым аппаратам. Программное обеспечение «Oticon Он» смартфонов (РЗН 2018/7831 от 26 ноября 2018); для Программное обеспечение Oticon ON для iPhone, iPad, iPod touch и устройств на AndroidTM, предлагае^г простой --- стр. 27 --- и незаметный способ управления вашими слуховыми аппаратами. Olicon ON также позволяет управлять нео1раниченным количеством других устройств посредством IFTTT через интернет. Салфетка для протирки слухового аппарата (РЗН 2018/7831 от 26 ноября 2018)- служит для ежедневного ухода и протирания слухового аппарата. ................... Размеры: 165,0±0,2 х 92,0±0,2 X 0,5±0,2 мм Масса: 2,5±0,2 г ^1ехол для повседневного использования (РЗН 2018/7831 от 26 ноября 2018) - служит для повседневного хранения слухового аппарата. * t‘ • * : ) г tall Л1ичя f Счи*|й;'>:? S b S ; : ? . , ; f I Размеры: 80±0,2 x 50±0,2 X 10±0,2 MM Масса: 8,5±0,2 г Ы Г'“Г': Инсгрумент ДЛЯ чистки аппарата слухового (РЗН 2017/5628 от 11.04.2017) - для очистки слухового аппарата и вкладыша от серы и прочих включений, инструмент для чистки слухового аппарата содержит щеточку и проволочную петельку. Необходимо менять щеточку по мере необходимости. Щеточки можно приобрести у специалиста по слуховым аппаратам. Размеры: 77±0,2 х 9,5±0,2 X 7,2±0,2 мм Масса: 8,0±0,2 г --- стр. 31 --- --- стр. 32 --- Технические характеристики ТВ адаптер (TV Adapter 3.0) (РЗН 2018/7831 от 26 ноября 2018) - устройство передающее звук от ТВ или другого звукового устройства непосредственно в слуховые аппараты семейства Орп по беспроводной связи. 1-;: Размеры: Масса: 125Ю,1 X 8(Н0,1 X 21±0,1 мм 72±0,1 г Возможности Автосопряжение; 'ГВ адаптер автоматически подключится к слуховым аппаратам находящимся в режиме сопряжения Автовоенроизведение: ТВ адаптер начнет передачу звука автоматически при определении подходящего аудиосигнала MultiConnect: ТВ адаптер передаст сигнал на неограниченное количество аппаратов Совместимость ТВ адаптер 3.0 поддерживает все слуховые ____аппараты с 2.4 1"Гц технологией____ Аудио/видео вход Аудиовход 3.5 мм (L+R) (при использовании кабеля и переходника) SCART (L+R) при использовании переходника и кабеля RCA RCA (L+R) Цифровое стерео TOSLINK (PCM)/Dolby Digital®________________________________ Выход TOSLINK (буферный выход) Аудиовход (формат) Аналоговый стереовход (RCA) Стерео/РСМ (TOSLINK) Dolby digital® (TOSLINK) Дальность действия До 15 метров (в зоне прямой видимости) Время задержки (передача данных с ТВ-адаптера па слуховой аппарат) Аналоговый сигнал: 25 мс Цифровой сигнал: 28 мс Dolby Digital®: 45 мс --- стр. 33 --- Чувствительность линейного входа 6 дБ Vims (аналоговый), сопротивление: 10 кОм Частотный диапазон 10 КГц/стереосигнал Динамическая самонастройка AGC (для аналоговых входов) (сближение линейного входа до 0 дБ 5 сек) Индикатор состояния Индикатор состояния и питания на передней панели Несущая частота 2.4 ГГц (ISM диапазон) Излучение Макс 17.1 дБм EIRP. Соответствует всем релевантным стандартам 11отребление тока Режим ожидания, без передачи звука: 0.8 Вт Передача звука: 1.5 Вт Материал Пластик АБС Пульт ДУ (Remote Control 3.0) ( РЗН 2018/7831 от 26 ноября 2018); Беспроволной пульт управления позволяет переключать программы, изменять громкость и заглушать слуховые аппараты семейства Орп. Размеры Масса 75,3+0,1 X 35,0+0,1 X 12,0+0,1 мм 20,7+0,1 г Совместимость Слуховые аппараты Oticon поддерживающие 2.4 ГГц технологию беспроводной передачи данных Тип батареек 2 X АЛЛА Время работы от комплекта батареек 12 месяцев Дальность действия до 1.8 м Индикатор состояния Зеленый LED индикатор Несущая частота Беспроводная технология 2,4 ГГц (1SM диапазон) Излучение Макс. 10 дБм niRP Материалы, тип контакта с организмом человека --- стр. 34 --- Наи1иенованис изделия: Материал Koiuaicr с ор1аиизмом человека Аппарат слуховой впутриканальный воздушной проводимости OPN 1, KIT ПС 10 OMNI OPN 2, KIT ПС 10 OMNI OPN 3, KIT ПС 10 OMNI SIYA 1,KIT lie 10 OMNI SIYA 2, KIT lie 10 OMNI OPN 1, KIT 10 OMNI OPN 2, KIT 10 OMNI OPN 3, KIT 10 OMNI SIYA 1, KIT 10 OMNI SIYA 2, KIT 10 OMNI OPN 1, KIT 312 2,4G NFM OPN 2, ЮТ 312 2,4G NFM OPN 3, KIT 312 2,4G NFM SIYA 1, KIT 312 2,4G NFM SIYA 2, KIT 312 2,4G NFM Части корпуса, РЛ12 (Полиамид 12T) (EMS-Chemie Grilamid TR55LX) CAP (Пропионат Аце'гата Целлюлозы), (Eastman Chemical, Tenite Propionate 376E4000012) ( Для OPN, KIT lie 10 OMNI) Батарейный отсек,кнопка переключатель, - РА66 усиленный стекловолокном (Полиамид 6,6 с 30% стекловолокном) (BASF, Ultramid A3EG6); Колесико регулятора i ромкости РА66 усиленный стекловолокном (Полиамид 6,6 с 50% стекловолокном) (BASF, Ultramid A3EGI); Леска для вынимания РА6 (Полиамид 6) (Тогау Resin Company, СМ1021ТМ) Шарик на леске для вынимания Акрилат (УФ-полимеризованный акрилат) Eggcr, Egger LP / II Прозрачный) (Eggcr LP / Н моделирующая паста Прозрачный Клей для соединения частей корпуса Цианоакрилат (цианоакрилатный быстрорастворимый клей) (Henkel, Loctite 420) (Henkel, Loctite 4062) Лаковое покрытие Акрилат (УФ-свет полимеризованный акрилатный лак) (Egger, ОТО LP/H coat #30601/ #30600) Маркировка; ___Краска для тампонной печати Изделия (материалы), длительно (более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной кожей --- стр. 35 --- (двухкомпопентная печатная краска на основе эпоксидной смолы) (чернила для печати ТР 218 и ТР 218NT, пр-ва: Coates Screen Inks) Отвердитель для маркировочных чернил на основе полиизоцианата (Coates Screen Inks, ТР 219) Маркировочная краска для лазерно-маркированных областей (1-компонентная печатная краека на основе акрилата) (Чернила Coates, ТР 249-NT) Ресивер 75 Ресивер 85 Ресивер 90 Ресивер 100 Нержавеющая сталь (AISI 303 / DIN X8CrNiA18-9 / Werkstoff-Nr. 1.4305) Нс имеет контакт с организмом человека NFM модуль основа - ABS (Acrylonitrile- Butadicne-Slyrcne copolymer) (Elix, Elix Р2М-ЛТ), медная проволока - CAS Number: 7440-50-8 Не имеет коптакз' с организмом человека Кнопка-переключатель (РВ) Кнопка переключатель, - PA66 усиленный стекловолокном (Полиамид 6,6 с 30% стекловолокном) (BASF, Ultramid A3EG6); И:щслия (материалы), длительно (более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной кожей Колесико регулятора I ромкости (VC) Колесико рс 1'улятора громкости РЛ66 усиленный стекловолокном (Полиамид 6,6 с 50% стекловолокном) (BASF, Ultramid A3EG1); Изделия (материалы), длительно (более 24 часов и менее 30 суток) контактирующие с неповрежденной кожей Чехол для повседневного использования; ПВХ (Поливинилхлорид) Не имеет контакт с организмом человека Контейнер пластиковый; Верхняя/нижияя часть - поликарбонат (ABS AG15A1), Цвет - черный (mastcbatch Мб) Не имеет контакт с организмом человека --- стр. 37 --- (Celanese, Hostaform C9021 Белый USB Адаптер BTD 800 АБС (акрилонитрил-бутадиен- стирол / поликарбонат) Не имеег контакт с организмом человека Магнит для телефона Неодимовый магнит NdFeR Не имеет контакт с организмом человека Беспроводной микрофон ConneetClip Передняя крышка, задняя крышка, Крышка рамы, кнопка регулировки громкости: АБС (акрилонитрил-бугадиен-стирол / поликарбонат) (GE Plastics / Sabic CYCOLOY, C1200HF РС4 ABS) Не имеет контакт с организмом человека Винт: 1022 низкоуглеродистая сталь с покрытием из АКС-черный (9025) и АКС-черный (5230) (низкоуглеродистая сталь с акриловым покры гисм) (Infastcch) Световой индикатор: ВРА Поли (бисфепол-А-карбонат) (Sabic Innovative Plastics Company, Lexan HF1130R-111-PGNA); Зажим: Нержавеющая сталь (AISI 316L / X2CrNiMo 17-12-2/ EN 1.4404/ UNS) Пульт ДУ (Remote Control 3.0) Передняя крышка. Клавиша переключения iipoipaMM и Громкости, Задняя крышка, Рама: АБС (Акрилони'грил-бугадисп- стирол / поликарбонат) (GE Plastics / Sabic CYCOLOY, C1200HF PC + ABS) Кратковременный контакт с неповрежденными кожными покровами человека. Световой индикатор: PMMA Poly (метилметакрилат) (Lucky, контролируемые полимеры, PMMA IG 840 NP ПРОЗРАЧНЫЙ Лаковое покрытие: Базовый слой для: Передняя крышка. Клавиша переключения программ и Громкости, Задняя крышка: Полиуретановый / полиэфирный лак (Berlac AG) Основание, черный 042.020.100 --- стр. 38 --- Базовый слой, черный 922M-BJS- 10152 (модифицированное иокры гие из акриловой системы, покрытия Akzonobel Покрытие рамы: Базовое покрытие, лаковое покрытие, GR STBC90005X, STBC90005X, черный (полиуретановый / полиэфирный 2- компоиентпый лак для покрытия, покрытия PPG). Мягкое покрытие рамы - PPG жидкие покрытия STCX00003X Высокоглянцевое покрытие/ STCX00005X шелковое покрытие (Полиуретан/полиэсгер 2 компонентный лак) Маркировка: Чернила, ТР 218-60352J-NT Cool Grey (двухкомпонентная печатная краска на основе эпоксидной смолы) (чернила для печати Coates, TP218 hTP218NT) Чернила PA-SRR1ES РА3013 Светло-серый (двухкомнонен гная печатная краска па основе полиуретана) Разбавитель Технический технический агент G- 002 для полирования PU-927 (технический (Putian) Machine Со. Ltd.) ТВ адаптер (TV Adapter 3.0) Пластик АБС (акрилони фил- бутадиен-стирол / поликарбонат) Не имеет контакт с организмом человека Способ применения Как определить тип аппарата Существует несколько типов и моделей впуфиушных слуховых аппаратов. Определите тип слухового аппарата. Это упростит дальнейшую работу с настоящей инструкцией. Аппарат слуховой виутриканальиый воздушной проводимости OPN, S1YA, на платформе Velox на 10 батарейке --- стр. 39 --- (OPN 1,2,3 KIT ПС 10 OMNI, OPN 1,2,3 KIT 10 OMNI, SlYA 1,2 KIT IIC 10 OMNI, SIYA 1,2, KIT 10 OMNI) Микрофон Щ Улавливает звук • Батарейный отсек Содержит батарейку, а также отвечает за ^ включею1е и выключение аппарата Леска для ♦ вынпманпя Помогает вынуть аппарат из уха Кнопка- f : переключатель (опция) Переключение программ, изменение громкости зв ^ Звуковое отверстие Выход звука « Вентиль Вентиль Аппарат слуховой впутрикапальпый воздушной проводимости OPN, SIYA, на платформе Velox на 312 батарейке (OPN 1,2, 3 КП 312 2,4G NFM, SYA 1,2 KIT 312 2,4G NFM) Кнопкл- перек-тючате.: (опция) Переключ ение программ, изменение громкости Батарейный отсек Содержит батарейку, а также отвечает за включение аппарата Колеепко ^ регклятора Звуковое отверстие ? Выход звука Вент Вент --- стр. 52 --- можете использовать один из аппаратов для изменения i ^ o m k o c t h в обоих аппаратах. При изменении громкости в одном из аппаратов, громкость автоматически изменится и в другом. Для увеличения громкосги, вращай гс колесико вперед. Для уменьшения громкости, вращайте колесико назад. Слуховой аппарат с Bluetooth Если ваш аппарат имеет возможность подключения по Bluetooth, вы сможете изменять громкость Tinnitus SoundSupport при помощи Remote Control 3.0 или ConneetClip._________________________________________________________ Приложение Oticon ON для iPhone, iPad, iPod touch, и устройств па Android™ дает возможность управлять громкостью аппаратов и Tinnitus SoundSupport для каждой из программ, прямо с экрана приложения.________________________________________ Ограничения на время использовании Ежедневное использование Громкость Tinnitus SoundSupport может быть достаточно высокой, что может причинить вред Вашему слуху при длительном использовании. Специалист по слуховым аппаратам подскажет сколько часов в день можно использовать генератор звуков. Нельзя использовать Tinnitus SoundSupport громче порога дискомфорта. См. пункт “Tinnitus SoundSupport: ограничение на время использования” в разделе “Настройки вашего слухового аппарата”, находящегося в конце данной инструкции, чтобы узнать, сколько часов в день можно использоваться генератор звуков безопасно для вашего слуха. Важная информация для специалиста о Tinnitus SoundSupport Описание Tinnitus SoundSupport - дополнительная функция, которую специалист может активировать в слуховом аппарате. Максимальное креми использования функции При насфойке интенсивности звуков Tinnitus SoundSupport более 80 дБ(А) УЗД, каждодневное время использования функции должно быть ограничено. В программе настройки слуховых аппаратов ирсдусмофспо автоматическое предупреждение. Обрати те внимание на индикатор максимального времени использования, расположенный рядом с графиком УЗД в соответствующем разделе. Регулягор громкости отключен По умолчанию регулятор фомкости для звукового генератора отключен. При включении регулятора фомкости возрастает риск повреждения слуха от чрезмерного звукового давления. Регулятор I ромкости включен На экране “Кнопки и индикаторы” может появиться предупреждение, если вы активируете регуля гор фомкости для данной функции. Это 1фоизойдет, если фомкость звукового генератора может причинить вред слуху пользователя. Профамма для настройки аппаратов покажет, какое количество часов в день пользователь может использовать звуковой генератор без ущерба для CBoei o слуха. • Обратите внимание на максимальное безопасное время использования звукового генератора для каждой из программ Tinnitus SoundSupport. --- стр. 53 --- • Впишите эти значения в пункт “Tinnitus SoundSupport: ограничение на время использования”, находящегося в конце данной инструкции. • Тщательно инструктируйте своего пациента. Важная информация о Тиннитусе Если Ваш специалист по слуховым аппаратам активировал генератор звуков, пожалуйста, ознакомьтесь со следующей важной информацией. Существует ряд потенциальных рисков, связанных с использованием любого генератора звуков, входящего в состав устройства для борьбы с тиннитусом. Среди них - снижение порогов слуха или возможность дальнейшего прогрессирования гиннитуса. В случае изменения восприятия звука или типнитуса, головокружения, тошногы, головной боли, учащенного сердцебиения, кожного раздражения на месте контакта со слуховым аппаратом, вам необходимо немедленно прекратить использование аппарата и обратиться за помощью к врачу или специалисту по слуховым аппаратам. Как и с любым другим медицинским оборудованием, неправильное использование генератора звуков может представлять потенциальную опасность. Убедитесь, что ваше устройство не будет использоваться третьими лицами и должны храниться в местах, недоступных для Важная информация о Тиннитусе детей и тех, кто може"!' их проглотить или причинить себе вред другим способом. Максимальное время использования Всегда следуйте указаниям вашего специалиста по максимальному времени использования звукового генератора. Более длительное использование может негативно сказаться на вашем слухе. Общее описание программного обеспечения Genie 2 (используется только специалистом) Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов предназначено для установки и обновления слуховых решений (класс риска Л). _______________________ * * • В нормальных условиях работы программное обеспечение для установки слуховых аппаратов Genie 2 позволяет: • Генерировать и передавать набор параметров, настраивающих обработку цифрового сигнала патентованного слухового аппарата, подходящих при погери слуха. • Манипулировать наборами параметров, настраивающих обработку цифрового сигнала патентованных слуховых аппаратов. Про1раммное обеспечение для настройки слуховых аппаратов Genie 2 должно использоваться обученными специалистами по слуховым аппаратам. Программное обеспечение для установки слуховых аппаратов Genic 2 работает на многоцелевых вычислительных устройствах с ОС Microsoft Windows: • Windows 7 SPl (32/64 бит) • Windows 8 (все выпуски, кроме RT) • Windows 10 (32/64 бит) --- стр. 54 --- Профаммное обеспечение Genie 2 может работать как автономная версия с собственной базой данных или может быть интегрирована в среду NOAH 4^. Ввод данных в настоящее нршраммиое обеспечение осуществляется при помощи клавиатуры и мыши. Пользовательский интерфейс представляет собой графический пользовательский интерфейс (ГПИ). Генерация набора параметров, конфигурирующих обработку цифрового сигнала, основывается либо на сгоронних алгоритмах фитинга, либо на патентованных алгоритмах фитинга. Для прохраммного обеспечения требуются специализированные iipoipaMMHbie интерфейсы, которые соединяют многофункциональное усзройство ввода программного обеспечения со слуховым аппаратом, на который передаётся набор парамегров. Программное обеспечение для уетаповки слуховых аппарагов Genie 2 требует следующей минимальной конфигурации: Genic 2 • Процессор: Intel Core i5, 4 ядра, 2 ГГц или выше • 4 ГБ ОЗУ или больше • 8 ГБ свободного места на жестком диске • Разрешение экрана: минимум 1280х 1024 пикселей • Порт USB 2.0 для FittingLINK 3.0 • DVD-привод, клавиатура и мышь • Стерео или 5.1-канальная объемная звуковая карта (рекомендуется)_____________________ Примечание: Подробное руководство по установке смотреть в Руководстве по эксплуатации Genie 2 Предостережения Перед использованием аппарата Вам следует ознакомиться со следующими общими мерами предосторожности для собственной безопасности и правильного использования. Имейте в виду, что слуховой аппарат нс вернет вам нормальный слух, а также не предотвратит дальнейшее ухудшение слуха вследствие естественных причин. Кроме того, в большинстве случаев редкое использование слухового аппарата буде'г препятствовать получению максимального эффекта от его использования. Проконсультируйтесь со специалистом, если Вы ощущаете пекоррекгную работу Вашего слухового аппарата. Использование слухового аппарата Слуховые аппараты должны применяться только в полном соответствии с инструкцией и могуг настраиваться только специалистом. Неправильное использование слуховохо аппарата может привести к внезапной и постоянной потере слуха. ' Не устанавливайте Genie 2 в системах NOAH 2 или 3, иначе вам больше нс будут доступны данные об установке Oticon в базе данных NOAH 2 или 3 --- стр. 55 --- Не позволяйте дру1им людям пользоваться Вашими слуховыми аппаратами, так как их неправильное использование может привести к внезапной и постоянной потере слуха у этих люден. Опасность удушения и опасность проглатывания батарейки и других мелких частей Аппараты, их части и батарейки не являются игрушками и должны храниться в местах, недоступных для де'гей и тех, кто может их проглотить или причинить себе вред другим способом. Проверяйте лекарства перед употреблением, так как батарейки могут быть приняты за таблетки. 1>ольшипство аппаратов могут оснащаться запирающейся дверцей отсека батарейки. Этот отсек настоятельно рекомендуется для аппаратов, предназначенных для маленьких детей и умственно отсталых людей. Аппараты предназначенные для детей младше 36 месяцев должны быть обязательно оснащены запирающимся батарейным отсеком. Спросите у своего специалиста о возможности установки подобного батарейного отсека в случае необходимости. Если кто-то проглотит батарейку или слуховой аппарат, его необходимо немедленно доставить к врачу. Использование батареек Применяйте батарейки, рекомендуемые специалистом. Батарейки низкого качества могут потечь и вызвать повреждение кожи. Никогда не пробуйте заряжать батарейки, не подлежащие подзарядке. Они могут взорваться и нанести серьезные увечья. Отказ слухового аппарата Имейте ввиду, что Ваш слуховой аппарат можег прекратить работу без предупредительных сигналов, например, если сядет батарейка или трубка забьется серой. Вам всегда следует помнить о такой возможности, особенно если Вы находитесь на улице или каким-либо другим образом зависите от звуковых предупредительных сигналов. Активные имплантаты Пользователям активных имплантатов следует быть особенно осторожными при использовании слуховых аппаратов. Мы настоятельно рекомендуем следовать инструкциям производителей имплантируемых дефибрилляторов и кардиостимуляторов по использованию мобильных телефонов. Магнит автотелефона и MultiTool (в котором есть встроенный магнит) должны находиться на расстоянии более 30 см от имплантата. Предостережения Пользователям активных имплантатов мозга следует быть особенно осторожными при использовании слуховых аппаратов. Мы настоятельно рекомендуем еледовать инструкциям производителей активных имплантатов мозга по использованию их со слуховыми аппаратами. Рентген (Х-гау), компьютерная томография (СТ), магнитно-резонансная (MR), позитронно-эмиссионная томография (РЕТ) и электротерапия --- стр. 57 --- BiiciiiiiHM устройством, при подключении к внешнему оборудованию имеющему подключение к электрической розетке, оно должно соответствовать следующим или аналогичным стандартам IEC-60065, IEC-60950. Возможные проблемы и их устранение Проблема Вероятные причины Устранение Пет звука Разряженная батарейка Замените батарейку .Забито звуковое отверстие Прочистите звуковое отверогие или замените серный фильзр Забито микрофонное отверстие Прочистите микрофонное отверстие или замените микрофонный фильтр Активировано заглушение микрофонов Отключите заглушение микрофонов Прерывающийся или тихий звук Забито звуковое отверстие Прочистите звуковое отверстие или замените серный фильтр Влага Прозрите поверхность батарейки и аппарата сухой тряпочкой Разряженная батарейка Замените батарейку Воющий шум Аппарат надет неправильно Наденьте аппарат заново Ушной канш1 забит серой Обратитесь к врачу для осмотра ушного канала Проблема сопряжения с ус'гройсгвами Apple Ошибка связи с Bluetooth 1) Отмените сопряжение слуховых аппаратов (Настройки-^Основные— ►Универсальный дос'гун— ►Слуховые аппараты — ►Устройства-^Забыть это устройство). 2) Выключите, а затем включите Bluetooth. 3) Откройте, а затем закройте дверцу базарейного отсека слухово )0 аппарата. 4) Пройдите процедуру повторного сопряжения (см. раздел “Сопряжение слуховых аппаратов с iPhone”). Ч'олько один из аппаратов сопряжен Если ни одна из указанных мер не устраняет неисправность, обратитесь, пожалуйста, к специалисту. Пылевлагозащищениость (IP68) Ваш слуховой аппарат является пыле - и влагостойким, что значит вы можете его применять в любой ситуации. Вам не придется беспокоиться о том, что пот или дождь --- стр. 58 --- На коробку наклеен ярлык, выполненный типографическим способом с указанием следующей информации: - Наименование и адрес производителя (на руееком языке) - Наименования изделия (па русском языке); - Адрес производственной шюищдки “ Номер регистрационного удостоверения; - Номер декларации о соответствии - Знак соответствия обязательной сертификации Макет маркировки: XX XX Аппарат слуховой внутрнкавальныв воздушной цроводнмоств OFN1, КГГ 10 OMNI Производитель: Отикон А/С, Дания Адрес: Конгебаккен 9, 2765, Сморум, Дания. Место производства: DGS Poland Sp. z o.o.ul, Lubieszynska59, Mierz 5m, 72-006 Szczecin, Poland. DGS Denmark A/S, Tempovej 15, 2750 Balerup, Denmark. Номер РУ: XXXX Номер декларации о соответствии: XXX _______ 60 ММ Требования к охране окружающей среды медицинского изделия (условия утилизации) Аппарат слуховой внутриканальный воздушной проводимости OPN, SIYA, на платформе Velox, содержит электронные компоненты и части, которые следует утилизировать в соответствии с Директивой 2002/96/ЕС по утилизации электрического и электронного оборудования (WERE). После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную биологическую опасность. Аппарат слуховой внутриканальный воздушной проводимости OPN, S1YA, на платформе Velox (без батарейки) после использования подлежит утилизации но классу А , как эпидемиологически-бсзопасные отходы. Не выбрасывайте батарейки вместе с обычным бытовым мусором. Необходимо выбрасывать их в специальные коробки для сбора б/у батареек у Вашего специалиста по слуховым аппаратам или в супермаркетах. Как и любые другие батарейки, сжигать батарейки для слуховых аппаратов ни в коем случае нельзя. Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденные Российским законодательством. Срок годности Срок годности - неограничен. Средний срок эксплуатации аппарата - пять лет, при соблюдении условий эксплуатации. Гарантийный период: 12 месяцев с даты начала эксплуатации. --- стр. 59 --- г арантийный сертификат Имя владельца: ________ Продавец: Лдрсс продавца: Телефон продавца: Дата продажи:___ Срок гарантии:___ Мес.: Модель (левый): Модель (правый): Серийный номер: Серийный номер: Международная гарантия Па слуховые аппараты фирмы “ОТИКОН” действует ограниченная гарантия на дефекты в материалах и изготовлении в течение 12 месяцев с даты продажи. Настоящая гарантия распространяется только на сам слуховой аппарат и не распространяется на батарейки, звуководы, ушные вкладыши, фильтры защиты от серы и т.п. Проблемы, возникающие из- за неправильной эксплуатации или неверного обращения с аппаратом,чрезмерного использования, несчастных случаев, ремонтов, произведенных не в специализированной мастерской, нахождения в условиях повышенной коррозии, физических изменений в Вашем ухе, поломок от попадания в аппарат посторонних предметов или неправильной настройки, НЕ покрываются ограниченной гарантией и могут ее аннулировать. Эта 1’арантия не нарушаег никаких законных прав, которые Вы, возможно, имеете по государственным правилам торговли медицинскими товарами и товарами народного но'гребления. Ваш специалист можег выписать гарантию, которая превышает сроки данной ограниченной гарантии. Пожалуйста, обратитесь к специалисту за дополнительной информацией. Если Вам необходим ремонт Если Вам необходим ремонт аппарата, пожалуйста, обратитесь к специалисту, который сможет на месте устранить незначительные повреждения и осуществить настройку. Общество с ограниченной отвегственноетыо « Исток Аудио Грейдинг» ООО «Исток Аудио Трейдинг» Адрес; 141190, РФ, г. Фрязино, ул. Заводской проезд, ЗА Тел. 8 (495)465-88-21 , Факс 8 (495) 465-88-58 E-mail: INFO@ISTOK-AUDIO.CQM Сервисное обслуживание и ремонт Аппарат слуховой внутриканальный воздушной проводимости OPN, S1YA, на платформе Velox техническому обслуживанию нс подлежит. В случае поломки или неисправности медицинского изделия следует обращаться: 1. Производитель; «Отикон А/С», Дания, Oticon A/S, --- стр. 60 --- Kongebakken 9, 2765 Smorum, Denmark, tel. +45 39 17 71 00, fax +45 39 27 79 00, e-mail info@oticon.dk htlp://www.oticon.com/ 2. Официальный представитель на территории РФ: Прсдс! авитсльство «Отикоп А/С»*, Oticon A/S, 119270 гор. Москва, 3-я Фрунзенская ул., д.9, тел. 495 926-6832, 495 916 245 36 38, e-mail: oticon@mail.ru http://www.oticon.coni.ru 3. Официальный дистрибьютор: Общество с ограниченной ответственностью « Исток Аудио Трейдинг» ООО «Исток Аудио Трейдинг» Адрес: 141190, РФ, г. Фрязино, ул. Заводской проезд, ЗА Тел. 8 (495) 465-88-21 , Факс 8 (495) 465-88-58 E-mail: INFO@lSTOK-AUDIO.CQM 4. Сервисное обслуживание: ООО «ИСТОК АУДИО ТРЕЙДИНГ»* 141190, Московская область., гор. Фрязино, Заводской проезд, д.ЗА, тел. 495 465-8821, факс 495 465-88-58, c-mail: iai@elnet.msk.ru http://www.radugazvukov.ru/ ООО «РЕНЕС»* 123007, гор. Москва, Хорошевское шоссе, д.21а, тел, факс: (495) 941-20-25, e-mail: info@renescentcr.ru http://www.renesccntcr.ru/ ЗАО «ЦРН ОТОФОН»* 105203, гор. Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 47, Гел. 495 465-06-13, 495 465-19-46, e-mail: otofon@mail.ru Примечание: *- Действительно только для Российской Федерации. Изделие маркировано знаком СЕ. Перечень применяемых производителем стандартов Директива ЕЭС о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС ISO 13485: 2012 Изделия медицинского назначения - система менеджмента качества - Требования к регистрации IEC 60118-0: 1983/ AMD 1: 1994 Слуховые аппараты электроакустических характеристик IEC 60118-0: 1983 /AMD1: 1994 Слуховые аппараты электроакустических характеристик Часть 0 К Измерение Часть С 1 : Измерение 63 --- стр. 61 --- I ЕС 60118-0: 1983 / AMDl; 1994 Слуховые аппараты электроакустических характеристик Часть 0: Измерение IEC 60118-0:2015 Электроакустика - Слуховые аппараты - Часть 0: Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов IEC 60118-1:1995 +AMD1:1998 CSV Слуховые аппараты - Часть 1: Слуховые аппараты с вводом через индукционную приемную катутпку 1ЕС 60118-2:1983/AMD2:1997 Слуховые аппараты - Часть 2: Слуховые аппараты с автоматической регулировкой усиления IEC 60118-6:1999 Слуховые аппараты - Часть 6: Характеристики электрических входных цепей для слуховых аппаратов IEC 60118-13:201 1 Электроакустика - Слуховые аппараты - Часть 13; Электромагнитная совместимость (ЭМС) ТЕС 60318-4:2010 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 4: Симулятор внугреннего уха для измерения наушников, соединенных с ухом посредством ушных вкладышей ТЕС 60318-5:2006 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 5: 2 см^ куплер для измерения слуховых аппаратов и наушников, соединенных с ухом посредством ушных вкладышей IEC TS 60318-7:2011 Электроакустика - Симуляторы головы и уха человека - Часть 7: Симулятор 1'оловы и торса для акустического измерения слуховых аппаратов ANST 83.22:2014 Спецификация характеристик слуховых аппаратов ANSI С63.19-2007 Ме'годы измерения совместимости устройств беспроводной связи и слуховых аппарагов TSO 10993-1: 2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками TSO 10993-5: 2009 Биолшическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 5: Т^спытания на цитотоксичность в пробирке ISO 10993-10: 2010 Биологическая оценка изделий медицинского назначения - Часть 10: Гест на раздражение и кожную чувствительность ISO 14971: 2012 Применение управления рисками к изделиям медицинского назначения ISO 15223-1: 2012 Символы, которые будут использоваться на этикетках, в маркировке и в информации, представленной на изделиях медицинского назначения --- стр. 62 --- Декларация производителя по электромагнитной совместимости ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ применение принадлежностей, кабелей, иных, нежели указаны в данной инструкции по эксплуатации, за исключением приобретенных у производителя в качестве запасных частей, может привести к увеличению помех или снижению защищенности аппарата. Электромагнитные излучения помех Аппарат предназначен для использования при элекзромагнитных условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить нижеуказанные электромагнитные условия. Таблица! Измерение излучения Соответствие Электромагнитная совместимость Радиочастотное излучение согласно CISPR 11 Группа 1 Аппарат слуховой впугрикапальпый использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиочастопюе излучение согласно CISPR 11 Класс В Аппарат слуховой внутриканальный пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома Излучение гармоник согласно ШС 61000-3-2 Не применяют Колебания напряжения /фликер согласно ШС 61000- 3-3 Не применяют Электромагнитная помехоустойчивость Аппарат слуховой внутриканальный предназначен для использования при электромагнитных условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить нижеуказанные элекгромагнитные условия Таблица2 --- стр. 63 --- Тест невосприимчиво сти Тестовое значение по IEC 60601-1-2 Соответ(ггв ие Элек1 ромагнитная обстановка - рекомендации Электростатичсск +/- 6 кВ +/- 6 кВ Полы должны быть деревянными ИЙ разряд контактный ь/- 8 кВ или из керамической плитки. Если IEC 61000-4-2 заряд полы покрыты синте'гическими +/- 8 кВ разряд материалами, относительная воздух влажность должна быть не менее 30% Величина 3 А/м 3 А/м Сила магнитных полей должна магнитного ноля быть на уровне, типичном для частоты 50/60 Гц коммерческого и/или по ШС 61000-4-8 медицинского применения. Аппарат слуховой виутриканальный предназначен для использования при электромагнитных условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить нижеуказанные электромагнитные условия. Таблица 4 --- стр. 64 --- Тест невосприи мчивости Тестовое значение по IEC 60601- 1-2 Соответ ствие Электромагнитная обстановка - рекомендации Портативные и мобильные средства коммуникации, в том числе кабели, не должны использоваться ближе к любой части аппарата, чем рекомендованное удаление, рассчитанное из уравнения частоты излучателя Рекомендованное удаление 3.5I Излученны е высокочас тотные помехи IEC61000- 4-3 1 VP J n'P ЗВ/м От 80 МГц до 2,5 ГГц от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м где Р — это номинальная мощность излучателя в Вт, заявленная производителем, а с/ - это рекомендуемое удаление в мезрах (м). Напряженность поля от фиксированных источников, как указано в отчете об элск'фомагпитиой совместимости", должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне Вблизи оборудования, обозначенно10 следующим символом, может наблюдаться интерференция («•)» Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц выбирается более высокая частота. Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей. " Напряженность поля от фиксированных излучателей, например, радиоприемников, телефонов (сотовых, беспроводных), мобильных и любительских радиоприемников, AM, 1*"М и TV приемников не может быть теоретически предсказана с высокой точностью. Для оценки электромагнитной среды с учетом фиксированных радиочастотных передатчиков следует учесть необходимость проведения электромагнитных изысканий на объекте. Если измеренная напряженность поля на участке, где используется аппарат, превышает допустимые уровни радиочастотного излучения, приведенные выше, то необходимо следить за его работой, чтобы обеспечить его нормальное функционирование. В случае ненормального функционирования возможна необходимость принятия дополнительных мер, таких как переориентация или перемещение прибора аппарат. --- стр. 65 --- Рекомендованное безопасное удаление Рекомендованное удаление портативных и мобильных средств коммуникации от аннаратаг в соответствии с нормами IEC 60 601-1-2. Аппарат предназначен для использования при электромагнитных условиях, при которых излучаемые радиочастотные помехи контролируются. Заказчик или пользователь может помочь предотвратить электромагнитных помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и аппаратом как рекомендоватю ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи Таблица 6 Частота излучателя Соотношение Номинальная выходная мощность изл>д1ателя, Вт 0,01 0,1 От 150 кГц до 80 МГц От 150 кГц до 800 МГцОт 800 МГц до 2,5 ГГц 1 V i* Безопасное расстояние, м ^ 3 Безопасное расстояние, м и 1 . . ..... Vp i Безопасное расстояние, м 10 100 Для излучателей 0,12 0,37 I, 17 3,70 II, 70 максимальной 0,12 0,23 0,37 0,74 I, 17 2,33 3,70 7,37 II, 70 23,30 выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую дальность d в метрах (м) можно высчитать уравнением, применимому к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность излучателя в ватгах (Вт), заявленная производителем. ______________________________________________ Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц удаление выбирается исходя из более высокой частоты. Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих прсдмс'гов и людей.______________________________________________ --- стр. 66 --- d Произведено: Отикон А/С, Копгсбаккен 9, 2765, Сморум, Дания, www.oticon.global ©Bluetooth' С С 0543 2 ^ I IP68 А Описание символов используемых в дайной инструкции Важная информация Текст помеченный данным символом должен быть прочитан перед использованием устройства. Наименование и адрес производителя Медицинское изделие произведено тем производителем, чье наименование указано рядом с данным символом. Указывает па производителя медицинских изделий в соответствии с директивами ЕС 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС. С € 0543 Знак СЕ Данное медицинские устройство соответствует директиве 93/42/ЕЕС. 4 цифры указанные рядом со знаком обозначают уполномоченный орган присвоивший знак._______________ Не утилизировать в привычном порядке Утилизация слуховых аппаратов, принадлежностей и батареек должна осуществляться в соответствии с местными нормами и правилами. Пользователи слуховых аппаратов могут приносить данные устройства в центр слухопротезирования для их последующей узилизации согласно директиве 2012/19/ЕС (WEEE)._________________ /©ч Знак RCM Изделие соответствует стандартам электробезопасности, ЭМС и радиочастот для усзройств поставляемых в Австралию или Новую Зеландию._______________________ IP68 @ Bluetooth* Изделие сертифицировано по стандарту пылсвлагозащнщенности Bluetooth Зарегистрированная торговая марка Bluetooth SICj, Используется в случае необходимости лицензирования. Inc. Madd (or || iPhone I iPad 1 IPod Знак “Made for Apple” Показывает, что устройство совместимо с iPhone, iPad и iPod touch.