Индикатор контроля эффективности очистки по ТУ 32.50.50-003-01432322-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ» N Генеральный директор ООО Компания «ТерраМед» медицинского изделия «Индикатор контроля эффективности очистки по 32.50.50-003-01432322-2021» исполнения Индикатор контроля эффективности очистки медицинских инструментов. 1. Общие сведения. Данная инструкция распространяется на Индикатор контроля эффективности очистки медицинских инструментов, производства ООО Компания «ТерраМед» (далее - индикатор), предназначенный для контроля эффективности очистки медицинских инструментов в автоматических моечно-дезинфицирующих машинах и ультразвуковых мойках. Применяется совместно с держателем. Область применения - индикатор применяется персоналом медицинских учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих, выполняющих пуско-наладочные работы, контролирующих работу моечно-дезинфицирующего и ультразвукового оборудования. Показания для применения. Для текущего и периодического контроля эффективности очистки медицинских инструментов в автоматических моечно-дезинфицирующих машинах и ультразвуковых мойках. Противопоказания для применения. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать индикаторы с истекшим сроком годности и поврежденные индикаторы. Не допускается размещение индикатора вне держателя. ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить неиспользованные индикаторы вне потребительской упаковки. При правильном транспортировании, хранении и применении индикатора согласно инструкции по применению побочные действия отсутствуют. 2. Технические характеристики 2.1 Индикатор изготовлен в виде полосок шириной от 5 мм до 30 мм, длиной от 10 мм до 100 мм, содержащих одну или несколько меток (тестовых загрязнений), площадью от 5 мм^ до 500 мм^ нанесенных чернилами имитирующими загрязнение на основу из полиэтилентерефталата (ПЭТ) или бумажную или тканевую хлопчатобумажную. 2.2 Держатель для индикатора контроля эффективности очистки медицинских инструментов изготовлен в виде прямоугольника из нержавеющей стали или / --- стр. 2 --- полиэтилентерефталата (ПЭТ), шириной от 5 мм до 100 мм, длиной от 30 мм до 150 мм, толщиной от 2 мм до 40 мм. Лицевая сторона держателя разделена на две части: часть имитирующая замковую часть инструмента и часть имитирующая плоскую часть инструмента. Держатель имеет крепления для фиксации на сетке автоматических моечно-дезинфицирующих машин и ультразвуковых моек. 2.3 За время режима/цикла обработки/очистки моечного оборудования метка(и) (тестовое загрязнение) должно быть полностью удалено с основы индикатора, что свидетельствует об эффективности процесса обработки/очистки. Наличие на индикаторе остатков метки (тестового загрязнения) свидетельствует о неэффективности процесса обработки/очистки. 2.4 Допускается неоднородность цвета метки(меток) (тестового загрязнения) в пределах погрешности при печати. Цвета меток могут отличаться в разных партиях. 2.5 Держатель индикатора выдерживает не менее 25 циклов обработки/очистки. Критерием предельного состояния является наличие видимых повреждений держателя (трещины, сильные сколы, наличие дыр отверстий, не предусмотренных конструкцией). 3. Порядок применения Все манипуляции проводить в медицинских перчатках. 3.1 Взять держатель и индикатор. Не используемые индикаторы убрать в упаковку предприятия-изготовителя, до следующего использования; 3.2 Вставить индикатор в держатель индикаторной(ными) метками вверх. Метка, имитирующая загрязнение, помещается в часть держателя имитирующего замковую часть инструмента. Если на индикаторе имеется вторая метка, она имитирует загрязнение на плоской части инструмента; 3.3 Расположить держатель на сетке автоматической моечно-дезинфицирующей машины пользуясь фиксаторами на держателе или положить держатель на дно ультразвуковой мойки индикаторными метками вверх; 3.4 Выполнить полный цикл промывки/дезинфекции или цикл ультразвуковой мойки; 3.5 Достать индикатор из держателя. При правильном прохождении цикла метка(и) имитирующие загрязнение должны быть полностью смыты с основания индикатора, что будет свидетельствовать о качестве цикла промывки/дезинфекции или цикла ультразвуковой мойки. 3.6 При наличии остатков метки(ток) на индикаторе все изделия прошедшие цикл промывки/дезинфекции или цикла ультразвуковой мойки подлежат повторному циклу. РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРИМЕНЕНИЮ Использовать индикаторы в каждом цикле вместе с медицинскими изделиями. Следует менять расположение держателя с индикаторами от цикла к циклу. Размещать держатель с индикатором на каждой полке автоматической моечно дезинфицирующей машины. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Держатель в конце цикла может быть горячем. Рекомендуем дождаться его остывания. 4. Комплектность 4.1 Комплект поставки должен соответствовать Таблице 1. --- стр. 3 --- Таблица 1 Наименование изделия Количество, щт. 1 Индикатор * 1, или 5, или 10, или 25, или 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 2 Первичная упаковка ** 1 3 Потребительская упаковка индикатора с маркировкой 1 4 Инструкция по применению 1 Принадлежность: 5 Держатель (при необходимости) *** до 20 Примечания: * По согласованию с Заказчиком может быть изменено количество индикаторов в комплекте. ** По согласованию с Заказчиком, первичная упаковка может отсутствовать. ♦♦♦ Поставляется по согласованию с Заказчиком. По требованию Заказчика допускается держатель поставлять отдельно и в количествах необходимых Заказчику. 5. Маркировка 5.1 Маркировка потребительской упаковки содержит: - наименование медицинского изделия; - наименование исполнения индикатора; " наименование и/или торговая марка/логотип и контактная информация изготовителя; - обозначение настоящих технических условий; - дату изготовления или «годен до», условия хранения; - гарантии изготовителя; - номер партии; - количество индикаторов; - номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора. На маркировке могут быть использованы символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 5.2 По требованию Заказчика на индикатор и/или потребительскую упаковку может наноситься наименование и/или торговая марка Заказчика и/или контактная информация Заказчика и/или дополнительная информация, пояснение по эксплуатации. 6. Упаковка 6.1 В случае использования первичной упаковки, индикатор предварительно уложен в пакет из полиэтиленовой пленки или завернут в полиэтиленовую пленку. 6.2 Потребительская упаковка индикатора (конверт или папка или коробка) изготовлена из бумаги обложечной или картона. Индикатор вместе с инструкцией по применению уложен в потребительскую упаковку. 7. Транспортирование и хранение 7.1 Хранение индикаторов следует осуществлять в отапливаемом помещении при условиях, соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150: максимальная температура +40 ^С; минимальная температура +5 ^С; максимальная относительная влажность 80 % при 25 °С. 7.2 Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих условиям хранения 5 по ГОСТ 15150: максимальная температура +50 °С; минимальная температура -50 ^С; --- стр. 4 --- максимальная относительная влажность 100 % при 25 ^С. 7.3 Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде, исключающем попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. В случае транспортирования индикаторов в условиях, отличных от условий хранения, перед эксплуатацией они должны быть помещены в условия, соответствующие условиям хранения, на срок не менее 2 часов. 8. Гарантии изготовителя 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие индикатора требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и применения. 8.2 Средний срок годности (хранения) индикатора - 60 месяцев с даты изготовления. 8.3 Гарантийный срок годности индикатора - 12 месяцев с даты изготовления. 9. Утилизация и уничтожение 9.1 Использованный и просроченный индикатор, а также держатель подлежат утилизации в соответствии с инструкциями действующими в медицинских учреждениях или как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684. Изготовитель: ООО Компания «ТерраМед» Адрес места нахождения: Россия, 141401 Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, пом. 001 Телефон: +7(499) 391-6645; E-mail; info@medterra.ru Инструкция в редакции от июля 2022 года --- стр. 5 --- директор «ТерраМед» силиотти умеровано, атью листов --- стр. 6 --- УТВЕРЖДАЮ» директор рраМед» отти ля 2022г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия «Индикатор контроля эффективности очистки по 32.50.50-003-01432322-2021» исполнения Индикатор контроля эффективности обработки медицинского белья и одежды. 1. Общие сведения. Данная инструкция распространяется на Индикатор контроля эффективности обработки медицинского белья и одежды производства ООО Компания «ТерраМед» (далее - индикатор), предназначенный для контроля эффективности обработки загрязненного медицинского белья и одежды в автоматическом специализированном оборудовании. Применяется совместно с держателем. Область применения - индикатор применяется персоналом медицинских учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих, выполняющих пуско-наладочные работы, контролирующих работу специализированного оборудования, выполняющего обработку медицинского белья и одежды. Показания для применения. Применяются для текущего и периодического контроля эффективности обработки загрязненного медицинского белья и одежды в автоматическом специализированном оборудовании. Противопоказания для применения. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать индикатор с истекшим сроком годности и поврежденный индикатор. Не допускается размещение индикатора вне держателя. ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить неиспользованные индикаторы вне потребительской упаковки. При правильном транспортировании, хранении и применении индикатора согласно инструкции по применению побочные действия отсутствуют. 2. Технические характеристики 2.1 Индикатор изготовлен в виде полосок шириной от 5 мм до 30 мм, длиной от 10 мм до 100 мм, содержащих одну или несколько меток (тестовых загрязнений), площадью от 5 мм^ до 500 мм^ нанесенных чернилами имитирующими загрязнение на основу из полиэтилентерефталата (ПЭТ) или бумажную или тканевую хлопчатобумажную. --- стр. 7 --- 2.2 Держатель для индикатора контроля эффективности обработки медицинского белья и одежды должен быть выполнен в виде пенала из полиэтилентерефталата (ПЭТ) шириной от 5 мм до 100 мм, длиной от 30 мм до 150 мм, толщиной от 2 мм до 40 мм 2.3 За время режима/цикла обработки/очистки метка(и) (тестовое загрязнение) должно быть полностью удалено с основы индикатора, что свидетельствует об эффективности процесса обработки/очистки. Наличие на индикаторе остатков метки (тестового загрязнения) свидетельствует о неэффективности процесса обработки/очистки. 2.4 Допускается неоднородность цвета метки(меток) (тестового загрязнения) в пределах погрешности при печати. Цвета меток могут отличаться в разных партиях. 2.5 Держатель индикатора вьщерживает не менее 25 циклов обработки/очистки. Критерием предельного состояния является наличие видимых повреждений держателя (трещины, сильные сколы, наличие дыр отверстий, не предусмотренных конструкцией). 3. Порядок применения Все манипуляции проводить в медицинских перчатках. 3.1 Взять держатель и индикатор. Не используемые индикаторы убрать в упаковку предприятия-изготовителя, до следующего использования; 3.2 Открыть держатель (пенал), вложить в него индикатор, закрыть держатель (пенал). 3.3 Разместить держатель в камере оборудования вместе с бельем; 3.4 Выполнить полный цикл обработки; 3.5 Открыть держатель, достать индикатор из держателя. При правильном прохождении цикла метка(и) имитирующие загрязнение должны быть полностью смыты с основания индикатора, что будет свидетельствовать о качестве цикла обработки; 3.6 При наличии остатков метки на индикаторе, все белье подлежит повторной обработке. РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРИМЕНЕНИЮ Использовать индикатор после проведения пуско-наладочных работ, в случае изменения режимов обработки, а также при необходимости проведения контроля эффективности обработки загрязненного белья. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Держатель в конце цикла может быть горячем. Рекомендуем дождаться его остывания. 4. Комплектность 4.1 Комплект поставки должен соответствовать Таблице 1. Таблица 1 Наименование изделия Количество, шт. 1 Индикатор * 1, или 5, или 10, или 25, или 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 2 Первичная упаковка ** 1 3 Потребительская упаковка индикатора с маркировкой 1 4 Инструкция по применению 1 Принадлежность: 5 Держатель (при необходимости) *** до 20 Примечания: --- стр. 8 --- * По согласованию с Заказчиком может быть изменено количество индикаторов в комплекте. ** По согласованию с Заказчиком, первичная упаковка может отсутствовать. *** Поставляется по согласованию с Заказчиком. По требованию Заказчика допускается держатель поставлять отдельно и в количествах необходимых Заказчику. 5. Маркировка 5.1 Маркировка потребительской упаковки содержит: - наименование медицинского изделия; - наименование исполнения индикатора; - наименование и/или торговая марка/логотип и контактная информация изготовителя; - обозначение настоящих технических условий; - дату изготовления или «годен до», условия хранения; - гарантии изготовителя; - номер партии; - количество индикаторов; - номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора. На маркировке могут быть использованы символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 5.2 По требованию Заказчика на индикатор и/или потребительскую упаковку может наноситься наименование и/или торговая марка Заказчика и/или контактная информация Заказчика и/или дополнительная информация, пояснение по эксплуатации. 6. Упаковка 6.1 В случае использования первичной упаковки, индикатор предварительно уложен в пакет из полиэтиленовой пленки или завернут в полиэтиленовую пленку. 6.2 Потребительская упаковка индикатора (конверт или папка или коробка) изготовлена из бумаги обложечной или картона. Индикатор вместе с инструкцией по применению уложен в потребительскую упаковку. 7. Транспортирование и хранение 7.1 Хранение индикаторов следует осуществлять в отапливаемом помещении при условиях, соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150: максимальная температура +40 °С; минимальная температура +5 °С; максимальная относительная влажность 80 % при 25 ^С. 7.2 Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих условиям хранения 5 по ГОСТ 15150: максимальная температура +50 ^С; минимальная температура -50 ®С; максимальная относительная влажность 100 % при 25 ^С. 7.3 Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде, исключающем попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. В случае транспортирования индикаторов в условиях, отличных от условий хранения, перед эксплуатацией они должны быть помещены в условия, соответствующие условиям хранения, на срок не менее 2 часов. --- стр. 9 --- 8. Гарантии изготовителя 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие индикатора требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и применения. 8.2 Средний срок годности (хранения) индикатора - 60 месяцев с даты изготовления. 8.3 Гарантийный срок годности индикатора - 12 месяцев с даты изготовления. 9. Утилизация и уничтожение 9.1 Использованный и просроченный индикатор, а также держатель подлежат утилизации в соответствии с инструкциями действующими в медицинских учреждениях или как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684. Изготовитель: ООО Компания «ТерраМед» Адрес места нахождения: Россия, 141401 Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, пом. 001 Телефон: +7(499) 391-6645; E-mail: info@medterra.ru Инструкция в редакции от июля 2022 года --- стр. 11 --- УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО Компания «ТерраМед» медицинского изделия «Индикатор контроля эффективности очистки по 32.50.50-003-01432322-2021» исполнения Индикатор контроля эффективности очистки полых медицинских инструментов. 1. Общие сведения. Данная инструкция распространяется на Индикатор контроля эффективности очистки полых медицинских инструментов, производства ООО Компания «ТерраМед» (далее - индикатор), предназначенный для контроля эффективности очистки полых медицинских инструментов в автоматических моечно-дезинфицирующих машинах и ультразвуковых мойках. Применяются совместно с держателем. Область применения - индикатор применяется персоналом медицинских учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих, выполняющих пуско-наладочные работы, контролирующих работу моечно-дезинфицирующего и ультразвукового оборудования. Показания для применения. Для текущего и периодического контроля эффективности очистки полых медицинских инструментов в автоматических моечно-дезинфицирующих машинах и ультразвуковых мойках. Противопоказания для применения. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать индикаторы с истекшим сроком годности и поврежденные индикаторы. Не допускается размещение индикатора вне держателя. ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить неиспользованные индикаторы вне потребительской упаковки. При правильном транспортировании, хранении и применении индикатора согласно инструкции по применению побочные действия отсутствуют. --- стр. 12 --- 2. Технические характеристики 2.1 Индикатор изготовлен в виде полосок шириной от 5 мм до 30 мм, длиной от 10 мм до 100 мм, содержащих одну или несколько меток (тестовых загрязнений), площадью от 5 мм^ до 500 мм^ нанесенных чернилами имитирующими загрязнение на основу из полиэтилентерефталата (ПЭТ) или бумажную или тканевую хлопчатобумажную. 2.2 Держатель для индикатора контроля эффективности очистки полых медицинских инструментов выполнен в виде: цилиндрической капсулы из нержавеющей стали или полиэтилентерефталата (ПЭТ), диаметром от 5 мм до 35 мм, длиной от 10 мм до 100 мм с силиконовой трубкой длиной от 50 мм до 500 мм, диаметром от 1 мм до 20 мм и наконечником из нержавеющей стали или полиэтилентерефталата (ПЭТ). 2.3 За время режима/цикла обработки/очистки моечного оборудования метка(и) (тестовое загрязнение) должно быть полностью удалено с основы индикатора, что свидетельствует об эффективности процесса обработки/очистки. Наличие на индикаторе остатков метки (тестового загрязнения) свидетельствует о неэффективности процесса обработки/очистки. 2.4 Допускается неоднородность цвета метки(меток) (тестового загрязнения) в пределах погрешности при печати. Цвета меток могут отличаться в разных партиях. 2.5 Держатель индикатора выдерживает не менее 25 циклов обработки/очистки. Критерием предельного состояния является наличие видимых повреждений держателя (трещины, сильные сколы, наличие дыр отверстий, не предусмотренных конструкцией, разрывы трубки). 3. Порядок применения Все манипуляции проводить в медицинских перчатках. 3.1 Взять держатель и индикатор. Не используемые индикаторы убрать в упаковку предприятия-изготовителя, до следующего использования; 3.2 Открыть капсулу держателя со стороны винтовой крышки. До конца вставить индикатор в цилиндрическую капсулу держателя и плотно закрутить крышку; 3.3 Разместить держатель на полке автоматической моечно-дезинфицирующей машины или положить держатель на дно ультразвуковой мойки. При наличии в автоматических моечно-дезинфицирующих машинах специальных адаптеров для промывки полых инструментов соединить наконечник трубки с адаптером; 3.4 Выполнить полный цикл промывки/дезинфекции или цикла ультразвуковой мойки; 3.5 Достать индикатор из держателя. При правильном прохождении цикла метка(и) имитирующие загрязнение должны быть полностью смыты с основания индикатора, что будет свидетельствовать о качестве цикла промывки/дезинфекции или цикла ультразвуковой мойки. 3.6 При наличии остатков метки на индикаторе, все изделия прошедшие цикл промывки/дезинфекции или цикла ультразвуковой мойки подлежат повторному циклу. РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРИМЕНЕНИЮ Использовать индикаторы в каждом цикле вместе с медицинскими изделиями. Следует менять расположение держателя с индикаторами от цикла к циклу. Размещать держатель с индикатором на каждой полке автоматической моечно дезинфицирующей машины. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Держатель в конце цикла может быть горячем. Рекомендуем дождаться его остьгеания. --- стр. 13 --- 4. Комплектность 4.1 Комплект поставки должен соответствовать Таблице 1. Таблица 1 Наименование изделия Количество, шт. 1 Индикатор * 1, или 5, или 10, или 25, или 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 2 Первичная упаковка ** 1 3 Потребительская упаковка индикатора с маркировкой 1 4 Инструкция по применению I Принадлежность: 5 Держатель (при необходимости) *** до 20 Примечания: * По согласованию с Заказчиком может быть изменено количество индикаторов в комплекте. ** По согласованию с Заказчиком, первичная упаковка может отсутствовать. ♦♦♦ Поставляется по согласованию с Заказчиком. По требованию Заказчика допускается держатель поставлять отдельно и в количествах необходимых Заказчику. 5. Маркировка 5.1 Маркировка потребительской упаковки содержит: - наименование медицинского изделия; - наименование исполнения индикатора; - наименование и/или торговая марка/логотип и контактная информация изготовителя; - обозначение настоящих технических условий; - дату изготовления или «годен до», условия хранения; - гарантии изготовителя; - номер партии; - количество индикаторов; - номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора. На маркировке могут быть использованы символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 5.2 По требованию Заказчика на индикатор и/или потребительскую упаковку может наноситься наименование и/или торговая марка Заказчика и/или контактная информация Заказчика и/или дополнительная информация, пояснение по эксплуатации. 6. Упаковка 6.1 В случае использования первичной упаковки, индикатор предварительно уложен в пакет из полиэтиленовой пленки или завернут в полиэтиленовую пленку. 6.2 Потребительская упаковка индикатора (конверт или папка или коробка) изготовлена из бумаги обложечной или картона. Индикатор вместе с инструкцией по применению уложен в потребительскую упаковку. 7. Транспортирование и хранение 7.1 Хранение индикаторов следует осуществлять в отапливаемом помещении при условиях, соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150: максимальная температура +40 ®С; минимальная температура +5 ^С; максимальная относительная влажность 80 % при 25 ^С. --- стр. 14 --- 7.2 Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих условиям хранения 5 по ГОСТ 15150: максимальная температура +50 ®С; минимальная температура -50 ®С; максимальная относительная влажность 100 % при 25 ^С. 7.3 Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде, исключающем попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. В случае транспортирования индикаторов в условиях, отличных от условий хранения, перед эксплуатацией они должны быть помещены в условия, соответствующие условиям хранения, на срок не менее 2 часов. 8. Гарантии изготовителя 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие индикатора требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и применения. 8.2 Средний срок годности (хранения) индикатора - 60 месяцев с даты изготовления. 8.3 Гарантийный срок годности индикатора - 12 месяцев с даты изготовления. 9. Утилизация и уничтожение 9.1 Использованный и просроченный индикатор, а также держатель подлежат утилизации в соответствии с инструкциями действующими в медицинских учреждениях или как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684. Изготовитель: ООО Компания «ТерраМед» Адрес места нахождения: Россия, 141401 Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, пом. 001 Телефон: +7(499) 391-6645; E-mail: info@medterra.m Инструкция в редакции от июля 2022 года --- стр. 15 --- ыи директор ния «ТерраМед» . А.ШсТПтнотти --- стр. 16 --- УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО Компания «ТерраМед» & о Г г ‘ИЛИОТТИл //=^^ -------г-в5дголй 2022г. í.i^oм п alг^ li1«lep p al\lefi'> ]] ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ'Ч 2^ ^ б |5£ медицинского изделия «Индикатор контроля эффективности очистки по 32.50.50-003-01432322-2021» исполнения Индикатор контроля эффективности очистки гибких медицинских эндоскопов. 1. Общие сведения. Данная инструкция распространяется на Индикатор контроля эффективности очистки гибких медицинских эндоскопов, производства ООО Компания «ТерраМед» (далее - индикатор), предназначенные для контроля эффективности очистки гибких медицинских эндоскопов в автоматических моечно-дезинфицирующих машинах. Применяется совместно с держателем. Область применения - индикатор применяется персоналом медицинских учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих, выполняющих пуско-наладочные работы, контролирующих работу моечно-дезинфицирующего оборудования. Показания для применения. Для текущего и периодического контроля эффективности очистки гибких медицинских эндоскопов в автоматических моечно-дезинфицирующих машинах. Противопоказания для применения. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать индикаторы с истекшим сроком годности и поврежденные индикаторы. Не допускается размещение индикатора вне держателя. ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить неиспользованные индикаторы вне потребительской упаковки. При правильном транспортировании, хранении и применении индикатора согласно инструкции по применению побочные действия отсутствуют. 2. Технические характеристики 2.1 Индикатор изготовлен в виде полосок шириной от 5 мм до 30 мм, длиной от 10 мм до 100 мм, содержащих одну или несколько меток (тестовых загрязнений), площадью от 5 мм^ до 500 мм^ нанесенных чернилами имитирующими загрязнение на основу из полиэтилентерефталата (ПЭТ) или бумажную или тканевую хлопчатобумажную. 2.2 Держатель для индикатора контроля эффективности очистки гибких медицинских эндоскопов выполнен в виде: цилиндрической капсулы из нержавеющей стали или полиэтилентерефталата (ПЭТ), диаметром от 5 мм до 35 мм, длиной от 10 мм до --- стр. 17 --- 100 мм с трубкой из полиэтилентерефталата (ПЭТ) длиной от 100 мм до 2000 мм, диаметром от 1 мм до 20 мм и адаптером из нержавеющей стали или полиэтилентерефталата (ПЭТ) для подключения к моечному оборудованию. 2.3 За время режима/цикла обработки/очистки моечного оборудования метка(и) (тестовое загрязнение) должно быть полностью удалено с основы индикатора, что свидетельствует об эффективности процесса обработки/очистки. Наличие на индикаторе остатков метки (тестового загрязнения) свидетельствует о неэффективности процесса обработки/очистки. 2.4 Допускается неоднородность цвета метки(меток) (тестового загрязнения) в пределах погрешности при печати. Цвета меток могут отличаться в разных партиях. 2.5 Держатель индикатора выдерживает не менее 25 циклов обработки/очистки. Критерием предельного состояния является наличие видимых повреждений держателя (трещины, сильные сколы, наличие дыр отверстий, не предусмотренных конструкцией, разрывы трубки). 3. Порядок применения Все манипуляции проводить в медицинских перчатках. 3.1 Взять держатель и индикатор Не используемые индикаторы убрать в упаковку предприятия-изготовителя, до следующего использования; 3.2 Открыть капсулу держателя со стороны винтовой крышки. До конца вставить индикатор в цилиндрическую капсулу держателя и плотно закрутить крышку; 3.3 Зафиксировать наконечник держателя к ирригационному каналу автоматической моечно-дезинфицирующей машины, по принципу крепления в автоматической моечно-дезинфицирующей машины гибких эндоскопов; 3.4 Выполнить полный цикл промывки/дезинфекции; 3.5 Достать индикатор из держателя. При правильном прохождении цикла метка(и) имитирующие загрязнение должны быть полностью смыты с основания индикатора, что будет свидетельствовать о качестве цикла промывки/дезинфекции. 3.6 При наличии остатков метки на индикаторе, все гибкие эндоскопы прошедшие цикл промывки/дезинфекции подлежат повторному циклу. РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРИМЕНЕНИЮ Использовать индикаторы в каждом цикле мойки эндоскопов. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Держатель в конце цикла может быть горячем. Рекомендуем дождаться его остывания. 4. Комплектность 4.1 Комплект поставки должен соответствовать Таблице 1. Таблица 1 Наименование изделия Количество, шт. 1 Индикатор * 1, или 5, или 10, или 25, или 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 2 Первичная упаковка ** 1 3 Потребительская упаковка индикатора с маркировкой 1 4 Инструкция по применению 1 Принадлежность: 5 Держатель (при необходимости) *** до 20 --- стр. 18 --- Примечания: * По согласованию с Заказчиком может быть изменено количество индикаторов в комплекте. ** По согласованию с Заказчиком, первичная упаковка может отсутствовать. *** Поставляется по согласованию с Заказчиком. По требованию Заказчика допускается держатель поставлять отдельно и в количествах необходимых Заказчику. 5. Маркировка 5.1 Маркировка потребительской упаковки содержит: - наименование медицинского изделия; - наименование исполнения индикатора; - наименование и/или торговая марка/логотип и контактная информация изготовителя; - обозначение настоящих технических условий; - дату изготовления или «годен до», условия хранения; - гарантии изготовителя; - номер партии; - количество индикаторов; - номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора. На маркировке могут быть использованы символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 5.2 По требованию Заказчика на индикатор и/или потребительскую упаковку может наноситься наименование и/или торговая марка Заказчика и/или контактная информация Заказчика и/или дополнительная информация, пояснение по эксплуатации. 6. Упаковка 6.1 В случае использования первичной упаковки, индикатор предварительно уложен в пакет из полиэтиленовой пленки или завернут в полиэтиленовую пленку. 6.2 Потребительская упаковка индикатора (конверт или папка или коробка) изготовлена из бумаги обложечной или картона. Индикатор вместе с инструкцией по применению уложен в потребительскую упаковку. 7. Транспортирование и хранение 7.1 Хранение индикаторов следует осуществлять в отапливаемом помещении при условиях, соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150: максимальная температура +40 *^С; минимальная температура +5 ‘^С; максимальная относительная влажность 80 % при 25 *^С. 7.2 Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих условиям хранения 5 по ГОСТ 15150: максимальная температура +50 °С; минимальная температура -50 *^С; максимальная относительная влажность 100 % при 25 “ ^С. 7.3 Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде, исключающем попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. В случае транспортирования индикаторов в условиях, отличных от условий хранения, перед эксплуатацией они должны быть помещены в условия, соответствующие условиям хранения, на срок не менее 2 часов. --- стр. 19 --- 8. Гарантии изготовителя 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие индикатора требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и применения. 8.2 Средний срок годности (хранения) индикатора * 60 месяцев с даты изготовления. 8.3 Гарантийный срок годности индикатора - 12 месяцев с даты изготовления. 9. Утилизация и уничтожение 9.1 Использованный и просроченный индикатор, а также держатель подлежат утилизации в соответствии с инструкциями действующими в медицинских учреждениях или как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684. Изготовитель: ООО Компания «ТерраМед» Адрес места нахождения: Россия, 141401 Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, пом. 001 Телефон: +7(499) 391-6645; E-mail: info@medterra.ru Инструкция в редакции от июля 2022 года