Трубка эндотрахеальная Microcuff — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Место производства: ^ 1. Command Medical Nicaragua SA, Km 12.5 Carretera Norte, Parque Industrial Las Mercedes, Edificic^ ' 16, Managua, Nicaragua. 2. Avent S. de R.L. de C.V. Circuito Industrial No 40, Colonia Obrera Nogales CP84048, Mexico. Уполномоченный представитель в России / Рекламация: Общество с ограниченной ответственностью «АРТ-ЭКО» (ООО "АРТ-ЭКО") 123001, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Пресненский, пер Ермолаевский, д. 25, помещ. II, ком. 201А тел.: +7 (499) 968-01-50, +7 (499) 968-01-51 info@aecmos.com www.art-eco.pro Назначение Применяется для восстановления проходимости дыхательных путей взрослых и детей методом назальной либо оральнбй интубации трахеи. Условия / область применения Медицинское изделие предназначено к использованию, главным образом, в учреждениях интенсивной терапии, включая отделения реанимации и интенсивной терапии, отделения хирургической реанимации и интенсивной терапии, отделения неврологической реанимации и интенсивной терапии. --- стр. 4 --- к - Наконечник к воротнику дистальной манжеты N - Наконечник к воротнику проксимальной манжеты М - Наконечник к дистальному скошенному отверстию Т - Длина линии надувания L - Длина трубки S - Наконечник к месту вывода линии надувания W - Наконечник к голосовой связке до маркера глубины (маркер голосовой связки) Y - Наконечник до последнего деления шкалы O D ID - Внутренний диаметр трубки OD - Наружный диаметр трубки G - Наконечник к длине глазка Мерфи Н - Длина глазка Мерфи I - Ширина глазка Мерфи --- стр. 5 --- РАЗМЕР ИЗДЕЛИЯ ВНУТР. ДИАМ. (Ш) НАРУЖ .ДИАМ . (OD) Н ар у ж н ы й д и ам етр м ан ж е ты К N М S G н I Т W Y (см) I 5,0 5,0 ± 0,15 6,9± 0,15 18 14,5 52,5 38,5 123 2,8 7,3 3,3 185 68 22 245 5,5 5,5 ± 0,15 7,5 ± 0,15 18 15,0 53 39,0 128 2,8 7,8 3,5 185 72 25 275 6,0 6.0 ± 0,15 8,2 ± 0,15 20 15,5 55,5 40,5 148 2,8 8,8 3,7 185 77 26 285 6,5 6,5 ± 0,15 8,9 ± 0,2 20 15,5 55,5 40,5 168 2,8 9,6 3,9 185 80 27 295 7,0 7,0 ± 0,15 9,5 ± 0,2 24 16,2 61,2 44,5 178 2,8 10,2 4,4 185 82 28 305 7,5 7,5 ± 0,15 10,2 ± 0,2 24 16,8 67,8 45,5 188 2,8 10,6 4,5 185 84 29 315 8,0 8,0 ± 0,15 10,8 ± 0,2 28 17,3 69,3 49,5 203 2,8 11,6 5,0 185 90 30 325 8,5 8,5 ± 0,20 11,4 ± 0,20 28 18,7 70,7 51,0 208 4,6 11,8 5,3 185 92 30 325 9,0 9,0 ± 0,20 12,0 ± 0,20 30 19,5 76,5 55,0 218 4,6 12,8 5,6 185 104 30 325 10,0 10,0 ± 0,20 13,3 ± 0,20 30 20,5 77,5 56,0 238 4,6 13,6 6,7 185 108 30 325 ДОПУСК - ±15% ± 2,0 ± 2,0 ± 2,0 ± 5,0 ± 1,0 ± 0,4 ± 0,4 + 20 • 0 ± 2 ± 0,3 ± 5 ПРИМЕЧАНИЯ: 1. ЕСЛИ НЕ УКАЗАНО ИНОЕ, РАЗМЕРЫ ПРИВЕДЕНЫ В МИЛИМЕТРАХ (ММ). 2. НАКОНЕЧНИК: ЗАКРУГЛЕННЫЙ. 3. ГЛАЗОК МЕРФИ: РАСПОЛОЖЕН ПО ЦЕНТРУ ОТНОСИТЕЛЬНО НАКОНЕЧНИКА. 4. ЖИРНАЯ ЛИНИЯ: СКЛЕЯТЬ ПРИ ПОМОЩИ ПВХ-КЛЕЯ С ДОБАВКОЙ W/MEK. 5. МАНЖЕТА: ПРИКЛЕЯТЬ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СМЕСИ ТГФ/ЦИКЛОГЕКСАНОН. 6. ПЕЧАТЬ: ЦЕНТРИРОВАНИЕ ПО КОРОТКОЙ СТОРОНЕ ТРУБКИ, ОБРАЗОВАННОЙ ОТВЕРСТИЕМ НАКОНЕЧНИКА. 7. РАДИУС КРИВИЗНЫ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ: 140±20 ММ. 8. СОЕДИНИТЕЛЬ ДЛЯ ПОДАЧИ ВОЗДУХА: ВСТАВИТЬ НА ГЛУБИНУ ОТ 1/2 ДО 3/4 ДЛИНЫ КОНИЧЕСКОГО ПАТРУБКА. --- стр. 6 --- к - Наконечник к воротнику дистальной манжеты N - Наконечник к воротнику проксимальной манжеты М - Наконечник к дистальному скошенному отверстию S - Наконечник к месту вывода линии надувания Т - Длина линии надувания W - Наконечник к голосовой связке до маркера глубины (маркер голосовой связки) EFF.LG. - Эффективная длина Y - Наконечник до последнего деления шкалы L - Длина трубки 0 Ю 0OD ID - Внутренний диаметр трубки OD - Наружный диаметр трубки --- стр. 7 --- РАЗМЕР ИЗДЕЛИЯ ВНУТР. ДИАМ. (Ш) НАРУЖ. ДИАМ. (OD) Наружный диаметр манжеты К N М S Т W EFF. LG. Y (см) 3,0 3,0±0,15 4,3 ±0,15 10 5,0 17 11 85 150 27 105,0 15 3,5 3,5 ±0,15 5,0 ±0,15 12 6,0 20 12 100 150 30 120,0 16 1RS 4.0 4,0 ±0,15 5,6 ±0,15 12 6,0 20 13 110 150 34 130,0 18 20f 4,5 4,5 ±0,15 6,3 ±0,15 14 7,0 24 16 125 150 38 150,0 20 27* 5,0 5,0 ±0,15 6,7 ±0,15 14 7,0 25 18 130 185 44 155,0 21 24* 5,5 5,5 ±0,15 7,3 ±0,15 16 8,0 31 22 140 185 50 165,0 23 27; 6,0 6,0 ±0,15 8,0 ±0,15 16 9,0 34 26 150 185 56 180,0 24 28; 6,5 6,5 ± 0,20 8,7 ± 0,20 20 10,0 37 27 160 185 60 190,0 25 29; 7.0 7,0 ± 0,20 9,3 ± 0,20 20 11,0 38 28 170 185 66 200,0 26 зо; ДОПУСК ±15% ± 1,0 ±2,0 ±2 ±5 +20 -0 ±2 ±5,0 ±0,3 ± 10. ПРИМЕЧАНИЯ 1. ЕСЛИ НЕ УКАЗАНО ИНОЕ. РАЗМЕРЫ ПРИВЕДЕНЫ В МИЛИМЕТРАХ (ММ). 2. ЖИРНАЯ ЛИНИЯ: СКЛЕЯТЬ ПРИ ПОМОЩИ ПВХ-КЛЕЯ С ДОБАВКОЙ W/MEK. 3. МАНЖЕТА: ПРИКЛЕЯТЬ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СМЕСИ ТГФ/ЦИКЛОГЕКСАНОН. 4. ПЕЧАТЬ: ЦЕНТРИРОВАНИЕ ПО КОРОТКОЙ СТОРОНЕ ТРУБКИ, ОБРАЗОВАННОЙ ОТВЕРСТИЕМ НАКОНЕЧНИКА. 5. СОЕДИНИТЕЛЬ ДЛЯ ПОДАЧИ ВОЗДУХА: ВСТАВИТЬ НА ГЛУБИНУ ОТ 1/2 ДО 3/4 ДЛИНЫ КОНИЧЕСКОГО ПАТРУБКА. --- стр. 8 --- к - Наконечник к воротнику дистальной манжеты N - Наконечник к воротнику проксимальной манжеты М - Наконечник к дистальному скошенному отверстию S - Наконечник к месту вывода линии надувания Т - Длина линии надувания W - Наконечник к голосовой связке до маркера глубины (маркер голосовой связки) Y - Наконечник до последнего деления шкалы L - Длина трубки ID - Внутренний диаметр трубки OD - Наружный диаметр трубки --- стр. 9 --- РАЗМЕР ИЗДЕЛИЯ ВНУТР.ДИАМ. (Ю) НАРУЖ.ДИАМ. (OD) Наружный диаметр манжеты К N М S Т W Y \ (см) 3,0 3,0±0,15 4,3 ±0,15 10 5.0 17 11 101 150 27 15 170 у 3,5 3,5 ±0,15 5,0 ±0,15 12 6,0 20 12 106 150 30 16 185 4,0 4,0 ±0,15 5,6 ±0,15 12 6,0 20 13 112 150 34 18 205 4.5 4,5 ±0,15 6,3 ±0,15 14 7.0 24 16 117 150 38 20 225 5,0 5,0 ±0,15 6,7 ±0,15 14 7.0 25 18 123 185 44 21 245 5,5 5,5 ±0,15 7,3 ±0,15 16 8,0 31 22 133 185 50 23 275 6,0 6,0 ±0,15 8,0±0.15 16 9.0 34 26 154 185 56 24 285 6,5 6,5 ± 0,20 8,7 ± 0,20 20 10,0 37 27 174 185 60 25 295 7,0 7,0 ± 0,20 9,3 ± 0,20 20 11,0 38 28 186 185 66 26 305 ДОПУСК ±15% ± 1,0 ± 2,0 ±2 ±5 ±20 -0 ±2 ±0,3 ±5 ПРИМЕЧАНИЯ: 1. ЕСЛИ НЕ УКАЗАНО ИНОЕ, РАЗМЕРЫ ПРИВЕДЕНЫ В МИЛИМЕТРАХ (ММ). 2. ЖИРНАЯ ЛИНИЯ: СКЛЕЯТЬ ПРИ ПОМОЩИ ПВХ-КЛЕЯ С ДОБАВКОЙ W/MEK. 3. МАНЖЕТА; ПРИКЛЕЯТЬ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СМЕСИ ТГФ/ЦИКЛОГЕКСАНОН. 4. ПЕЧАТЬ: ЦЕНТРИРОВАНИЕ ПО КОРОТКОЙ СТОРОНЕ ТРУБКИ, ОБРАЗОВАННОЙ ОТВЕРСТИЕМ НАКОНЕЧНИКА. 5. РАДИУС КРИВИЗНЫ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ: 140±20 ММ. 6. СОЕДИНИТЕЛЬ ДЛЯ ПОДАЧИ ВОЗДУХА: ВСТАВИТЬ НА ГЛУБИНУ ОТ 1/2 ДО 3/4 ДЛИНЫ КОНИЧЕСКОГО ПАТРУБКА. П орядок осуществления утилизации и уничтожения изделия Утилизация должна осуществляться в соответствии с принятыми стандартами медицинской практики и применимыми местными, регаональными и федеральными нормативно-правовыми актами. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиНу 2.1.3684-21 по класс Б. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиНу 2.1.3684-21 по класс А. Методы и УСЛОВИЯ стерилизации Трубка эндотрахеальная Microcuff стерилизуется этиленоксидом. Не стерилизовать повторно. Не использовать, если упаковка открыта или повреждена.V ' Данное медицинское изделие поставляется только в стерильном виде. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Не применимо. --- стр. 10 --- с ^Гребования к охране окружающей среды Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает , негативного воздействия на человека и окружающую среду. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не подлежит техническому обслуживанию и ремонту — поставляется как изделие для однократнЬго применения. Условия транспортировки^ хранения и эксплуатации Транспортировка для медицинского изделия «Трубка эндотрахеальная MICROCUFF» должна осуществляться крытыми транспортными средствами в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта. Температура транспортировки от О до 40 °С, влажность 25-65%, защита от прямых солнечных лучей. Особых условий при транспортировке не требуется. Изделие хранить при температуре от 10 до 35 °С и относительной влажности не более 80 %. Беречь от воздействия высоких температур и ультрафиолетовых лучей. Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов при температуре от +10 до +35 ®С и относительной влажности не более 80 %. С рок годности Срок годности изделия составляет 5 лет . Дата истечения срока действия, см. на упаковке. После окончания срока годности, данное медицинское изделие необходимо утилизировать. Информация об упаковке Продукция Microcuff упаковывается по одной единице в пакет, по десять пакетов в картонную коробку для транспортировки. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует конечному пользователю отсутствие дефектов и соответствие спецификациям изделия в течении всего срока годности изделия при условии строгого соответствия условиям хранения, транспортировки и требованиям целостности упаковки. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует изделие Применяемый стандарт / руководящий документ Название BSENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования BS EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям BS EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков --- стр. 11 --- BS EN ISO 10993-2 Биологическая оценка Части 2 медииищу^^^ устройств: требования Защиты животных BS EN ISO 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического 4 действия медицинских изделий. Часть 3. Г Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию BS EN ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro BS EN ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации BS EN ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских устройств — Часть 10: Анализы на раздражение и сенсибилизацию кожи BSENISO 10993-12 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонных материалов BSENISO 10993-17 Биологическая оценка медицинских устройств - часть 17: учреждение допустимых пределов для веществ Leachable BS EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 BSENISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки BSEN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем BSENISO 15223-1 Символы, которые будут использоваться с метками медицинского устройства, маркировкой и информацией, которая будет поставляться - Часть 1: Общие требования BS EN ISO 15223-2 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов BSENISO 11135-1 Стерилизация изделий медицинского назначения - Оксид этилена - Часть 1: Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывают для медицинских устройств BS EN ISO 10993-7 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом BS EN ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования --- стр. 12 --- BSENISO 11138-2 Стерилизация изделий медицинского назначения - индикаторов Biological - Часть 2: Биологические индикаторы для этиленовых процессов стерилизации окиси BSEN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и обеспечении процессов стерилизации BS EN ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции MEDDEV 2.7.1 Руководство по проведению клинических оценок BSENISO 5361 Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты. Трахеальные трубки и соединительные элементы ISO 594-1 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования BS EN ISO 5356-1 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда Символы, используемые на маркировке; ш Номер партии ^ £ 2797 Знак сертификации «СЕ» и идентификационный номер уведомленного органа. Данное изделие отвечает основным требованиям директивы о медицинском оборудовании 93/42/ЕЭС. REF Номер по каталогу iJ Производитель А Внимание Использовать до - дата ® Не использовать повторно (§) Не использовать при повреждении упаковки Не стерилизовать повторно 1 *шМе о| Стерилизация Этиленом Оксидом т См. инструкцию по использованию --- стр. 13 --- \ ^DiHP Содержит фталаты. ЕС REP Официальный представитель в ЕС Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения, Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения RxOnly Отпускается только по предписанию врача. Radiopaque Рентгеноконтрастно 4> Наружный диаметр трубки Наружный диаметр манжеты 0 Внутренний диаметр трубки Длина наконечника к голосовой связке до маркера глубины (маркер голосовой связки) Длина наконечника к воротнику проксимальной манжеты --- стр. 14 --- [Перевод с английского языка на русский язык\ [Перевод надписей, штампа и печати на документе «Приложение к инструкции по применению для Российской Федерации на изделие „ Трубка эндотрахеальная Microcuff“», представленном на русском и английском языках. ] [На бланке компании «Аванос»] ^ 5405 Уиндуорд Паркуэй, Альфаретта, Джорджия 30004, США (5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA) /подпись! [Штамп компании «Аванос»] [Печать: Валари Пакуин Округ Форсайт, Джорджия Нотариус Моя лицензия действительна до 30 сентября 2025 г.] /подпись/ 09 июня 2022 г. --- стр. 16 --- л VA NOS Трубка эндотрахеальная Microcuff Инструкция по применению «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVED» Avanos Medical, Inc, (Авансе Медикал, Инк ) 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA Accou. директор no ^^eжд^ народным нормативно-правовым вопросам / Associate Director. Global Regulatory Affairs (должность/position) Кристиан Супина / Christian Supina i/name) (подпись/sffnature) « 22 » \1 2021 г ?'«^нь» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)Л4 n /j.*i.& i . I k^^ui^iiU a v a n o s xi^ ЯЯ Oe<.ao3\ --- стр. 17 --- I Rx Only: Отпускается только по предписанию врача. Согласно федеральному законодательству США, данное устройство подлежит продаже только врачам или по их заказу. Описание Эндотрахеальные трубки AVANOS* MICROCUFF* выпускаются различных размеров и длин. Размер и тип трубки указаны на упаковке. Эндотрахеальные трубки AVANOS* MICROCUFF* имеют полиуретановую манжету' низкого давления и большого объема из полиуретана с пилот- баллоном и одноходовым адаптером Люэра. Эндотржсеатьные трубки AVANOS* MICROCUFF* выпускаются с глазком Мерфи (для взрослых пациентов) и без него (педиатрические), в конструкции Мэгилла и оральные изогнутые. По длине эндотрахеальной трубки AVANOS* MICROCUFF* нанесены отметки расстояния до дистального конца (в сантиметрах) для контроля глубины стояния при инту бации. Дополнительные отметки черного цвета для контроля интубации нанесены над манжетой для определения положения манжеты и дистального конца за пределами их видимости после прохождения голосовых складок. Все эндотрахеальные трубки AVANOS* MICROCUFF* снабжены рентгеноконтрастной полосой. Показания к применению Эндотрахеальные трубки AVANOS* MICROCUFF* показаны для применения для восстановления проходимости дыхательных путей взрослых и детей методом назальной либо оральной интубации трахеи. Противопоказания Противопоказано использование эндотрахеальной тру'бкн AVANOS* MICROCUFF*, как и любой иной поливинилхлоридной эндотрахеальной трубки, при проведении процедур с применением ЛАЗЕРНОГО ПУЧКА или активного электрода электрохиру ргического аппарата на участках в непосредственной близости от изделия. Контакт эндотрахеальной трубки с ЛАЗЕРНЫМ ПУЧКОМ или активным электродом электрохирургического аппарата особенно в присутствии газовых смесей с высоким содержанием кислорода чреват воспламенением трубки и, как следствие, ожогом tf f>t V # Л т» ГЧ у п г т у' Т ' Лт ъ т% ^ iT/VT'T Ж 11-М * 11tiVU^iVri UUi^Wviviirivivl Xl l 4/4\Vfi 4/U, и 1. '1. I U 4 W IT/VT'T ж A Меры предосторожности • Перед коррекцией положения трубки выпустить воздух из манжеты. Перемещение эндотрахеальной трубки в дыхательных путях при раздутой манжете может лпнвегтн к трявмированию пяпнентя и повреждению трубки, требующему ее замены. • Не надувайте манжету сильнее, чем необходимо. Чрезмерное раздувание может привести к повреждению дыхательных путей. • Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте этот медицинский прибор повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут: 1) негативно повлиять на характеристики прибора с точки зрения биологической совместимости, 2) повредить целостность структуры прибора, 3) привести к парушению работоспособности прибора, нли 4) создать риск заражения и привести к возникновению у больного инфекционного заболевания, могущего привести к увечью, болезни нли смерти больного. А Особые замечания Общие замечания • Не использовать изделие со вскрытой или поврежденной упаковкой. --- стр. 18 --- I • При хранении беречь от воздействия высоких температур и ультрафиолетовых лучей. • При интубации и экстубации следовать утвержденным методикам. • Перед использованием манжету, пилот-баллон и клапан каждого изделия проверить раздуванием. • Не допускать повреждения манжеты во время интубации. Не использовать трубку с поврежденной манжетой. • При раздувании не следует полагаться на такие ненадежные показатели давления в манжете, как ощущение сопротивления и использование заранее отУ 1^?енных порций воздуха Для подбора достаточного для герметизации давления применяют устройство измерения внутриманжеточного давления в сочетании с техникой минимального окклюдирующего объема или минимального просачивания. Необходимо производить периодический контроль давления в манжете. Отклонение давления в любую сторону от подобранного при интубации требует немедленной его коррекции. • Если существует риск нефизиологичного положения головы после инту'бации или изменения положения тела, например, поворотов на бок и на живот, предпочтительно использовать армированну'ю трубку. • Если после интубации положение тела изменилось, проверить, не сместилась ли трубка • Во избежание смешений трубку' следу ет надежно зафиксировать. • Соединение коннектора с эндотрахеальной трубкой и переходником дыхательного аппарата должно быть прочным и не допускающим разъединения при эксплуатации • В случае опасности заку сывания или сдавливания трубки зубами использовать pacnopi^-. • Нестандартные размеры коннектора дыхательного аппарата или аппарата анестезии создают опасность ненадежного соединения с 15-миллиметровым коннектором эндотрахеальной трубки. • При выборе комплементарных устройств, таких как бронхоскопы и трахеальные дренажные катетеры, предназначенные для ввода через эндотрахеальную трубку, следует применять хорошее клиническое суждение. Один клинический разбор р^омшдует применение дренажного катетера наружным диаметром не больше, чем 70% внутреннего диаметра эндотрахеальной трубки-. • Компоненты клапана манжеты могут ухудшать качество изображения при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Поэтому следует отвести данный клапан как можно дальше от области, подвергаемой сканированию, • Диффузия в манжелу закиси азота, кислорода и воздуха может сдвигать объем газовой смеси и давление в манжете в сторону как увеличения, так и уменьшотия. Чтобы осла^ть диффузию, рекомендуется наполнять манжету той же газовой смесью, которая будет контактировать с ее наружной поверхностью в дыхательных путях. • Диффузия молекул воды через полиуретановую манжету может привести к образованию конденсата, содержащегося внутри системы расширения. Как показали лабораторные исследования, такой конденсат не влияет на работоспособность изделия. Тем не менее, для обеспечения правильности получаемых данных о давлении, проверьте линию расширения и пилот-баллон на наличие конденсата, и очистите ее, применяя аккуратные манипуляции с пилот-баллоном перед вьшолнением измерений. • Не следует оставлять трехходовые задвижки или иные устройства вставленными в клапан накачки в течение длительного времени. От постоянного воздействия в корпусе клапана может образоваться трещина, а это приведет к выпуску воз;у'ха из манжеты. • • Аэрозоль лидокаина для местной анестезии воздействует на манжеты из ПВХ, вызывая образование в стенках мелких пор (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine- based Aerosol, Brit. J. Ann. 53:1368, 1981), - эффект, no данным тех же авторов, не свойственный --- стр. 19 --- / раствору лидокаина гидрохлорида. Данные лабораторных исследований о взаимодействии аэрозоля лидокаина с манжетами из полиуретана показали наличие такого же нежатательного эффекта взаимодействия, как и с манжетами из ПВХ Также лабораторные исследования показали, что, аналогично манжетам из ПВХ, отсутствует нежелательное взаимодействие поли\ ретановых манжет с раствором лидокаина гидрохлорида. • При использовании желеобразных смазок для смазьшания эндотрахеальной трубки следовать инструкции изготовителя. Попадание на внутреннюю поверхность трубки большого количества смазки может приводить к о^азованию пробок и прозрачных пленок, вызывающих частичную или полную обструкцию дыхания. • Не стерилизовать. • Это медицинское устройство содержит ДЭГФ (диэтилгексилфтачат), который в Европейском Союзе классифицируется в настоящее время на основании данных, полученных в исследованиях на животных, как предполагаемый чаловеческий репродуктивный токсин. Нет убедительных на\ чных доказательств тото, что воздействие ДЭГФ, содержащегося в медицинских устройствах, неблагоприятно действует на людей. Для этого устройства была проведена оценка риска, учитьгеающая воздействие ДЭГФ на все показанные группы пациентов, включая тех, которые потенциально подвержены увеличенному риску, и был сделан вывод, что при применении по назначению это устройство безопасно. Осложнения интубации Известно большое чиело разнообразных осложнений инллбации. Подробные сведения об осложнениях приводятся в методической и специальной литералл'ре. Ниже приведен перечень нежелательных реакций (перечиеленных по алфавиту'), порядок перечисления несоотвегслвуе! их часюге или С 1епени 1мжес1и. Ре1ис 1рировашсь следу ющие виды нежелательных реакций (приведенный перечень не является исчерпьшающим): повреждения голосового отростка черпаловидного хряща; некроз хряща; формирование рубцов; последствия невозможности вентиляции легких, в том числе летальный исход; повреждения перихондрия; развитие плотного или диффузного фиброза области голосовой щели; эмфизема; эндобронхиатьная аспирация; эндобронхиальная интубация (гипоксемия); эндотрахеобронхиальная аспирация; носовое кровотечение; интубация пищевода (с раздуванием желудка); повреждение слизистой глотки; травмы глаз; отложения фибрина; сужение подскладочного пространства; переломовывих шейного отдела позвоночника; фрагментация хрящей; отек голосовой щели (над-, подскладочного и дозадичерпздовщщого пространств); гранулемы области черпалови^.ого хряща; инфекции (ларингит, синусит, абсцесс, инфекции дыхательных путей); воспаление; интермитгирующая ^ония и рецидивирующее саднение в глотке; фиброз гортани; гранулемы и полипы гортани; обструкция гортани; стеноз гортани; язвы слизистой гортани; мембраны и сужение гортани и трахеи; мембранозный отек слизистой голосовой щели; мембранозный трахеобронхит; отек надгортанника легкой степени; некроз слизистой; парез подъязычного и/или язычного нервов; перфорация пищевода; перфорация трахеи; пневмоторакс; смещение стенки трахеи рубцовой тканью; обструкция дыхательных путей; ретробульбарное 1фовоизлияние; заглоточный ^сцесс; ложный ход заглоточного пространства, разрыв трахеи; саднение в глотке, дисфагия; стриктуры ноздрей; стридор; кольцевидный рубцовый стеноз подскладочного пространства; подслизистое кровоизлияние, прокол подслизистого слоя гортани; поверхностное повреждение эпителия, отек; синехии голосовых складок; травмы зубов; ожог тканей; кровотечение из тканей трахеи; стеноз трахеи; травмы губ, языка, глотки, носа, трахеи, голосовых складок, неба, миндалин и т.д.; травмы гортани и трахеи; изъязвления хрящевых колец трахеи в области установки трубки и эрозии в области установки ее манжеты; изъязвления губ, полости рта, глотки; слизистой черпаловидного хряща; отек голосовых складок; паралич голосовых складок, изъязвления голосовых складок; баротравма является потенциальным осложнением при использовании данного катетера для подачи --- стр. 20 --- I кислорода, особенно в сл\чае пациентов с нарушениями функции легких (например, предшествующий пневмоторакс, пневмофибрс«, ХОБД предшествующая резекция лепсого/доли легкого и т.д) Подробнее об осложнениях интубации трахеи см.: 1. Baron, S.H., Kohlmoos, H.W.: Laiyngeal sequelae of endotracheal anesthesia Ann,.Otol. 60-767-792, 1951. 2. Blanc, V F., Tremblay, N.A G.: The complications of tracheal intubation. Anest.Analg. 53:202- 213, 1974. 3. Campbell, D.: Trauma to lar> nx and trachea following intubation and tracheostomy. J. Laiyng. 82-981-986, 1968. 4. Cooper, J.D., Grillo, H.C.; The evolution of tracheal injur\' due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169-334-348, 1969. 5. Gross, C.W. Gros, J.C.; Rare complications after prolonged translaiy ngotracheal intubation. Ann. Otoi. 80:582-584, 1971. 6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., Edgemon, L.J ; The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80:556-564, 1971. Указания к применению: Интубацию проводят в стерильных условиях г ^ ATV «VT/N TV > ^%ОТТТ VT^ V #>T% ^ ТЧ ^ т ^ ^* * * ** # ±±пIJ yjui4,rLi\j Т1 I J 114/ J 1 ovp/iVAVTinoim iviwi UM^iixui^i. У взрослых: 1. Индивидуальный подбор размера и конструкции эндотрахеальной трубки для каждого взрослого пациента производит специалист. 2. Извлечь стерильную эндотрахеальную трубку AVANOS* MICROCUFF* из защитной упаковки. 3. Перед использованием манжету, пилот-баллон и клапан каждой трубки проверить раздуванием/сдуванием. Вставить шприц с наконечником Люэра в корпус клапана и заполнить манжету воздухом, после чего полностью удалить из нее воздух, чтобы проконтролировать полноту расширения и сдувания. 4. Как правило, размер трубки не рекомендуется изменять обрезанием. Если перед установкой трубки врач предпочитает ее укоротить, оценить пригодность трубки для укорачивания. Трубку обрезают под небольшим углом, чтобы облегчить ее ввод в 15-миллиметровый коннектор. Проверить надежность соединения коннектора с эндотрахеальной трубкой и переходником дыхательного апп^ата и убедиться в отсутствии риска отсоединения во время эксплуатации. 5. Укорачивая трубку, следует помнить, что длина трубки, обрезанной по указанным на ней стандартным отметкам длины, может не соответствовать индивидуальным анатомическим особенностям, условиям использования и другим факторам и оказаться избыточной либо недостаточной для конкретного пациента Пндивидуатьньш подбор размера и длины эндотрахеальной трубки должен производить специалист. 6. Проведите интубацию, соблюдая принятые в настоящее время медицинские методики, учитывая перечисленные во вкладыше к изделию ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, относящиеся к манжете. --- стр. 21 --- I 7. После ин 1>'бации раздуть манжету' минимальным количеством газовой смеси, достаточным для эффективной герметизации при требуемом объеме раздувания легких. Техника минимального окклюдирующего объема или минимального просачивания в сочетании с контролем (измерением) манжеточного давления позволяет снизить частоту многих осложнений при использовании интубационных трубок с манжетой. 8. Закончив раздувание манжеты, снять шприц с корпуса клапана. При надетом шприце клапан остается открытым, что создает риск выхода воздуха из манжеты. Надежно закрепить эндотрахеальную трубку и избегать ее перемещений. Обеспечить проходимость манжеты путем ее раздувания и избегать перегибов и обструкций эндотрахеальной трубки. 9. Проверить линию раздувания на отсутствие утечек. Проверку отсутствия утечек следует производить регулярно в течение всего периода интубации. Не устраненные вовремя неисправности линии раз, 1^'Биния чреваты смертью пациента НеобхслЦ 1мо внимательно следить за изменением давления в манжете. Откдонение давления в люб> ю сторону от необходимого требует немедленной его коррекции. 10. Перед экстубацией сдуть манжету, вставив в корпус клапана шприц и удаляя им воздух до появления несомненных признаков вакуума в шприце и спадания стенок баллона. 11, Экстубацию пациента производят по утвержденным методикам. 12. Использованную трубку утилизировать. У детей: Выполнить описанные выш е шаги 1 - 12, уделяя особое внимание рекомендациям в отношении безопасного и эффективного использования педиатрической эндотрахеальной трубки. 1. Дня помощи в правильном выборе эндотрахеальной трубки AVANOS* MICROCUFF* - педиатрической опапьной/наза.пьной трубки Мэгилля и педиатрической ора 1ьной изогнутой трубки, - см. приведенную ниже таблицу размеров 1,2. Эта таблица может быть не применима для детей с аномальными размерами или анатомией трахеи. 2. При интубации следует уделять особое внимание тому, чтобы черная метка глубины инту бации находилась между голосовыми складками. Прослушайте больного на предмет симметрии звуков дыхания, чтобы избежать эндобронхиальной интубации. 3 После интл'бяиии должен быть слышен звук просачивания воздуха при полностью сдутой манжете при давлении возду'ха < 20 см вод. ст. Если звук просачивания не слышен, диаметр трубки, возможно, слишком велик: подумайте о замене трубки. 4, Раздуйте манжету до получения давления, обеспечивающего эффективную герметизацию, но не выше 20 см вод. ст. В случаях избыточной утечки воздуха из дыхательных путей вновь обследу йте пациента и проверьте глубину инту бации. Дл.я педиатрических пациентов необходимо непрерывно следить за давлением в манжете. Избыточное раздувание можно минимизировать, используя автоматический регулятор давления или предохранитстьный клапан, отрегулировав их, если необходимо, для поддержания надлежащего. Примечание: Следует избегать ручного сжатия пилотного баллона 6. Для педиатрических пациентов не рекомендуется полностью сдувать манжеты, кроме как при проверке прос?.чивани.ч воздуха и перед экстубацией. 1 --- стр. 22 --- Рекомендуемый возраст или вес Внутренний диаметр трубки От рождения > 3 кг до < 8 месяцев ID 3,0 mm От 8 месяцев до < 2 лет ID 3.5 mm От 2 лет до < 4 лет ID 4,0 mm От 4 лет до < 6 лет ID 4,5 mm .. (s т т /\ 4^ ^ fjtvr 4^1 ч/ / 44; о W iV l ID 5.0 mm От 8 лет до < 10 лет ID 5,5 mm От 10 лет до < 12 лет ID 6,0 mm От 12 лет до < 14 лет ID 6,5 mm От 4 лет до < 16 лет ID 7,0 mm ’Dullenkopf, A., A.C. Gerber and M. Weiss, Fit and seal characteristics of a new paediatric tracheal tube with high volume-low pressure polyurethane cuff. Acta Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237 ^ Salgo, B., et al. Evaluation of a new’ recommendation for improved cuffed tracheal tube size selection in infants and small children. Acta Anaesthesiol Scand 2006; 50:557-561. ^ Morrow BM, Argent AC, A Comprehensive Review' of Pediatric Endotracheal Suctioning: Effects, Indications, and Clinical Practice. Pediatric Critical Care Medicine 2008, 9(5):4()5-477. --- стр. 23 --- ^ 6 Д В н утр «н »-м д м 1м тр v - y В Н Д Ь н в ш ш и H ip fS H b ii Л М 1^Т р -Л Г Ч ТОЯМОДАЯ ( Х ; о ф ю р а х в т исп<м ьзс>инм К о 1гтр »п м г« м п е о во R lM iK iB p M U ^H iM yn aH H io iw HOIOJIbM Urik Не с те р н ш с -м тъ \ ^ 5 / П С 'В Т О р й О ИСП«ЛЬЭОииИМ1 ЛИМ НОКНДд О п ту п м п А т о а ы с о м ренм п^ В Ш1М1|И'9| r ^ r i C n .i't-струадвс ю яр«ме*М 1мо З м ц я ш м тсо т B o u t-K C TB m B w cc'in - у » ' ТМ И*р4Тур* IK TO H iK M B ip W SU M |l o t : K o i:n a(n M 2 Н с х м ь м я т В Ц Распространяется в США компанией Avanos Medical Sales, LLC, 5405 Windward Parkwav, Alpharetta, GA 30004 USA. 2797 В США, 1-844-4AVANOS (1-844-428-2667). www.avanos.com nJAvanos Medical, Inc, 5405 Windward Parkw», Alpharetta, GA 30004 США I EC |яЕр|Avanos Medical Belgium BVBA, Leonardo Da Vincilaan I, 1930 Zaventem, Бельгия. Спонсиру ется в Австралии компанией Avanos Medical Australia Pt>' Ltd, 475 Victoria Avenue, Chats wood, NSW 2067, Австралия. ^ £ 2797 *Зарегистрированная торговая марка или торговая марка ко\шании Avanos Medical, Inc. или ее филиалов. ©2018 AVNS. Все права защищены. 2019-06-20 15-М1-228-01