Детергент CLEANAC-710 для лабораторной диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- A CLEANAC-710 Рис. 1 Подсоединить контейнер Детергента Клианак -710 к впускному отверстию детергента анализатора (рисунок 2). Использовать только трубку для подсоединения детергента из комплекта поставки. В случае возникновения потребности в трубках для детергентов обратиться к местному представителю компании Nihon Kohden. Использовать реагенты при температуре жидкости от 15 до 30®С. В противном случае данные измерения могут быть неточными. Не допускать попадания пыли, микроорганизмов, бактерий во впускное отверстие или контейнер. Это может привести к искажению результатов анализа и к неисправности анализатора. Примечание: Не замораживать реагенты. Если реагент заморожен, данные 5 --- стр. 9 --- измерений могутбыть неточными из-за осаждения компонентов реагента. 17. Внешний вид изделия. Рис. 3. Внешний вид реагента во внутренней упаковке 18. Технические характеристики изделия. в таблице 2 приведены технические характеристики данного медицинского изделия. Таблица 2 Характеристики Значение Внешний вид Прозрачная жидкость синего цвета, без осадка и хлопьев pH 8,4 - 8,6 Проводимость 0,12 -0,18 См/м Объем содержимого, л 3,0 ±0,1 Габаритные размеры внутренней упаковки (канистры) Высота, мм не более160 Длина, мм не более160 Ширина, мм не более170 Г абаритные размеры внешней упаковки (коробки) Высота, мм 170 ±2 Длина, мм 166 ±2 Ширина, мм 180±2 Вид укупорочного средства канистры Крышка винтовая Наружный диаметр крышки, мм 44,5 ± 0,5 19, Тип анализируемого образца Не применимо для данного медицинского изделия, т.к. в изделии отсутствует измерительная функция. Тип анализируемого образца для гематологических анализаторов Nihon Kohden, применяемого совместно - цельная венозная кровь человека. Подробнее о взятии и подготовке образца - см. в эксплуатационной документации гематологических анализаторов Nihon Kohden. 6 --- стр. 10 --- 20. Контроль качества. Не применимо для данного медицинского изделия, т.к. в изделии отсутствует измерительная функция. Для выполнения контроля качества гематологических анализаторов Nihon Kohden необходимо провести измерение гематологического контроля. Метод контроля качества и метод вывода заключений выбираются в зависимости от критериев учреждения и лаборатории. ( 21. Калибровка. Не применимо для данного медицинского изделия, т.к. в изделии отсутствует измерительная функция. В случае обнаружения неприемлемой ошибки в значении измерения в ходе контроля качества гематологических анализаторов Nihon Kohden требуется калибровка анализатора для получения значений измерений, более приближенных к истинным. Более подробная информация о проведении калибровки представлена в эксплуатационной документации гематологических анализаторов Nihon Kohden. 22. Сведения об аналитической и клинической эффективности Аналитические и клинические характеристики, такие как аналитическая чувствительность (порог обнаружения), аналитическая специфичность, диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость - не применимы к данному медицинскому изделию. 23. Требования нормативных документов и международных стандартов. Стандарт Наименования EN ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные требования для целей нормативного регулирования (ISO 13485:2003) EN ISO 13485:2012/АС:2012 EN 23640:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ENISO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Уточненная версия 2007- 10-01) EN 18018113-1:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2015) --- стр. 11 --- i EN ISO 18113-2:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) — Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения (ISO 18113-2:2015) EN 13641:2002 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с реагентом для диагностики in vitro. EN 13612:2002 Оценка характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. 24.Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации. Не применимо. Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит. Достаточнаястепень чистоты обеспечивается технологическим процессом производства. 25. Расшифровка символов маркировки. Символ Описание А ______ Осторожно! -]i] Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro С€ Знак СЕ. Продукция, помеченная этим символом, соответствуеттребованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro. ЮТ Код партии rI fI Номер по каталогу г Температурный диапазон и Изготовитель ----------S Z J Использовать до Ш Ш Не переворачивать Беречь от влаги т Хрупкое, обращаться осторожно Избегать воздействия прямых солнечных лучей — ? Не брать крюком Ограничение по штабелированию --- стр. 12 --- 26. Комплект поставки. в комплект поставки входят: - Детергент CLEANAC*710 для лабораторной диагностики in vitro, 3 л - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 27. Данные по стабильности медицинского изделия, подтверждающие заявленный срок годности. Условия хранения Стабильность/ Срок годности Стабильность при хранении (невскрытый реагент) от +1 до +30 °С До окончания срока годности, указанного на этикетке (12 месяцев) 4 28. Утилизация. Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Отработанный реагент, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при эксплуатации данного реагента, в том числе реагенты с истекщим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б). 29. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации. Срок годности Срок годности реагента составляет 12 месяцев с даты изготовления при хранении при рекомендованных условиях и невскрытой упаковке. Условия хранения Хранить реагенты в невскрытой оригинальной упаковке изготовителя при температуре от +1 до +30 °С, в вентилируемом и сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей и источников воспламенения. Избегать перегрева исильных ударов. Не замораживать реагент. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. По истечению срока годности изделие не подлежит применению. Срок годности после первого вскрытия 90 дней. Условия эксплуатации Эксплуатировать в условиях клинических лабораторий в соответствии с требованиями инструкции по применению при температуре от +15 С до +30°С. Условия транспортировки Условия транспортирования: при температуре от +1 до +30 °С. Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. 30. Охрана окружающей среды. --- стр. 13 --- Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке, хранении и утилизации. 31. Ремонт и техническое обслуживание. Техническое обслуживание не требуется. Данное медицинское изделие ремонту не подлежит. 32. Гарантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения консультаций и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Эко-Мед-С М», Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2 Тел: 8(495)614-91-52 Email: info@ecomeds.ru 33. Рекламации По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эко-Мед-С М», Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2 Тел: 8 (495) 614-91-52 Email: info@ecomeds.ru 10 --- стр. 14 --- Перевод с английского языка на русский язык: Лист 1. Следует удостоверительный лист нотариуса Нагано Тецуо на японском языке с последующим переводом на английский язьпс. Лист 2. (Перевод) Регистрационный номер 449 ,2021 Удостоверительный лист нотариуса 16 декабря 2021 года ко мне, Нагано Тецуо, нотариусу Юридического Бюро Токио, лично явился Ямамото Хироши с убедительным доказательством его личности и того, что он является агентом Такахаши Ивао, старшего менеджера Подразделения Клинических исследований и Нормативно-правового регулирования «Нихон Кодэн Корпорейшн» и в соответствии с Законом Японии о нотариате заявил, что его доверитель, упомянутый Такахаши Ивао, подтвердил, что он поставил свою подпись под прилагаемым документом. В удостоверение чего я прилагаю свою подпись и печать. -подпись Нагано Тецуо Нотариус, сотрудник Юридического Бюро Токио Нотариальная контора Нерима 5-17-12 Тойотамакита, Нерима-ку, Токио Печать