Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03019 от 14.07.2008 · класс риска 3

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 129 контрактов, медианная цена за единицу 6 484 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
REF
REF
REF
REF
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению
Набор реагентов 
«ДС-ИФА-HBsAg»
Тест-система иммуноферментная для выявления  
или подтверждения поверхностного антигена  
вируса гепатита В


--- стр. 3 ---
Инструкция по применению «ДОИФА-HBsAg»
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
Содержание
НАЗНАЧЕНИЕ...................................................................................................................................................
ПРИНЦИП ТЕСТА............................................................................................................................................
СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ..................................................................................................................
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.................................................................................................
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ....................................................................................................................
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ............................................................................................................
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ
РЕАГЕНТОВ........................................................................................................................................................
VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ........................................................................................................
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ........................................................................................................................
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.............................................................................................................................
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.....................................................................................................................................
ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА................................................................................................................................
XIII. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.....................................
XIV. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ...................................................................................
IX.
X.
XI.
XII.
XV. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.........................................................................................................
XVI. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ
Приложение 1............................................................................
Приложение 2............................................................................
I.
по/ 
под 
из I 
мут
поте
каче
ОДНО]
прим
^BV-
П. I
I
однос
iHTHTej
(epoKcj
К>бавл>
Ьттенс]
П(
I ИССЛ(
Втител. 
bsAgc 
|i Уч


--- стр. 4 ---
Инструкция no применению «ДС-ИФА-HBsAg»
)М
Набор реагентов выпускается в четырех комплектах:
Комплекты 1,2,3' - для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В:
Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая 
контрольные, предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на
ИФА-анализаторах открытого типа, с возможностью дробного использования.
Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая 
контрольные, предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на
ИФА-анализаторах открытого типа, с возможностью дробного использования.
Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая 
контрольные, предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на
ИФА-анализаторах открытого типа, с возможностью дробного использования.
Комплект 4 - для подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, рассчитан на 
проведение 48 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен как 
для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа, с 
возможностью дробного использования.
^Комплекты 1,2,3 набора реагентов эквивалентны по назначению, свойствам и функционачьным  
характеристикам.____________________________________________________________________________
НАЗНАЧЕНИЕ
I  «Набор реагентов «ДС-ИФА-HBsAg» Тест-система иммуноферментная для выявления или 
подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В» предназначен для выявления или 
подтверждения HBsAg в образцах сыворотки (плазмы) крови человека, препаратах, приготовленных 
из крови человека (альбумине). Возможно выявление или подтверждение, как диких типов, так и 
мутантных вариантов поверхностного антигена вируса гепатита В.
Рекомендуется для клинической лабораторной диагностики гепатита В и скрининга 
потенциально инфекционных образцов с целью предотвращения их дальнейшего использования в 
качестве донорского материала.
Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом.
Вирусный гепатит В —  повсеместно распространенное инфекционное заболевание, вызываемое 
одноименным вирусом (HBV). HBsAg -  основной серологический маркер HBV-инфекции. Область 
применения тест-системы «ДС-ИФА-HBsAg» -  клиническая лабораторная диагностика 
^B V  -инфекции, скрининг донорской крови.
II, ПРИНЦИП ТЕСТА
Принцип действия набора реагентов «ДС-ИФА-HBsAg» основан на твердофазном ИФА 
(одностадийный «сэндвич»-вариант). HBsAg в исследуемом образце одновременно связывается с 
антителами к HBsAg, сорбированными в лунках планшета, и с антителами к HBsAg, меченными 
пероксидазой хрена, в конъюгате. Не связавшиеся реагенты удаляются в ходе промывки. Далее 
добавляется субстратная смесь на основе ТМБ. Реакция останавливается добавлением серной кислоты. 
Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации HBsAg в исследуемом образце.
Подтверждение наличия HBsAg в образце основано на реакции нейтрализации. 
К исследуемому образцу добавляется нейтрализующий реагент, содержащий поликлональные 
антитела к HBsAg, которые связывают HBsAg и делают невозможным образование комплекса 
HBsAg с антителами в составе иммуносорбента и конъюгата.
Учет результатов можно проводить при длине волны 450 нм или 450/620-680 нм.


--- стр. 5 ---
Инструкция по применению «ДC-ИФA•HBsAg»
III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 
3.1. Состав набора:
Таблица 1
Характеристики реагентов
Форма выпуска
Комплект I 
^ 9 6
Комплект 2
' W  192
Комплект 3 
'W  480
Комплект 4
V 4 8
Иммуносорбент
Планшет полистироловый
96-луночный разборный
до стрипов (или до лунок), 
в лунках которого сорбированы 
антитела к HBsAg (анти-HBs).
Готов к применению.
1  планшет 2 планшета 5 планшетов планшет
Конъюгат
Концентрат (х11). Анти-HBs, 
меченные пероксидазой хрена. 
Прозрачная или опалесцирующая 
бесцветная или светло-жёлтого 
цвета жидкость.
1  флакон 
1,2 мл
1  флакон 
1,2 мл
1  флакон 
3,6 мл 
или
3 флакона 
по 1,2 мл
1  флакон 
1,2 мл
AJ
П.
AI
Ml
ш
На
РРК
Раствор для разведения Конъюгата. 
Готов к применению.
Опалесцирующая голубого цвета 
жидкость, допустимо образование 
осадка, растворяющегося при 
встряхивании.
Содержит 0,2% РгоСИп 300*.
1  флакон 
12,0 мл
1  флакон 
12,0 мл
3 флакона 
по 12,0 мл 
или
2 флакона 
по 18,0 мл
1  флакон 
12,0 мл
6ai
Паг
К+1
Контрольный
образец,
содержащий
применению.
положительный 
инактивированный, 
HBsAg. Готов к 
Прозрачная или
1  флакон 
2,5 мл
1  флакон 
2,5 мл
флакон 
2,5 мл
слегка опалесцирующая красного 
цвета жидкость.
1  флакон 
2,5 мл симв
К+2
Контрольный слабополшскгельный 
образец, инактивированный,
содержащий HBsAg с концектрахщей 
0,150 ± 0,05 МЕУмл. Готов
к применению. Прозрачная или 
опалесцирующая оранжевого 
цвета жидкость.
1  флакон 
2,5 мл
флакон 
2,5 мл
1  флакон 
2,5 мл
М арк
КОДИ
К+2-
В КОЛ{
4V.
4.1.
К-
ПР
Ко нтрол ь н ы й отрицател ьны й 
образец, инактивированный. 
Готов к применению. Прозрачная 
или опалесцирующая зелёного 
цвета жидкость.
1  флакон 
2,5 мл
1  флакон 
2,5 мл
2 флакона 
по 2,5 мл 
или
1  флакон 
5.0 мл
Промывочный раствор. Концентрат 
(х25) фосфатно-сОЛевого буферного 
раствора с твином (ФСБ-Т). 
Прозрачная или слегка 
опалесцирующая бещдаетная или 
светло-жётгого цвета жидкость. 
Допустимо образование осадка, 
полностью растворяющегося при 
температуре от 35 до 39 и 
встря.чивании.
1  флакон
50.0 мл 
или
1  флакон
120.0 мл
2 флакона 
по 50.0 мл 
или
1  флакон 
120,0 мл
4 флакона 
по 50,0 мл 
или
2 флакона 
по 120,0 мл
флакон 
2,5 мл
X )de;
1  флаконНВз/
50.0 мл37,0:
или I
1  флакон
120.0 мл *
.2. ^
----------- С
ИЛИрЗ
ачест]


--- стр. 6 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-HBsAg»
Стоп-реагент
Раствор серной кислоты (0,2М)*. 
Готов к применению. Прозрачная 
бесцветная жидкость.
1  флакон
25.0 мл 
или
1  флакон
50.0 мл
2 флакона 
по 25,0 мл 
или
1  флакон 
50,0 мл
4 флакона 
по 25,0 мл 
или
2 флакона 
по 50,0 мл
1  флакон
25.0 мл 
или
1  флакон
50.0 мл
СБ
Субстратный буферный раствор -  
цитратный буфер, содержащий 
раствор перекиси водорода. Готов 
к применению. Прозрачная 
бесцветная жидкость.
1  флакон
25.0 мл 
или
1  флакон
50.0 мл
1  флакон
25.0 мл 
или
1  флакон
50.0 мл
3 флакона 
по 25,0 мл 
или
2 флакона 
по 50,0 мл
1  флакон
25.0 мл 
или
1  флакон
50.0 мл
ТМБ
Концентрат (^П)- Раствор, 
содержащий 3,3’,5,5’- 
тетраметилбензидин. Прозрачная 
бесцветная жидкость, возможно 
наличие окраски.
1  флакон 
2,5 мл
J флакон
2,5 мл
3 флакона 
по 2,5 мл 
или
2 флакона 
по 3,5 мл
1  флакон 
2,5 мл
AHTH-HBs-
ПЛЮС
Нейтрализующий реагент, 
инактивированный. Г отов 
к применению. Прозрачная или 
слегка опалесцирующая розового 
цвета жидкость.
- - - 1  флакон
2,0 мл
АНТИ-HBs-
МИНУС
Контрольный реагент, 
инактивированный. Готов к 
применению. Прозрачная или 
слегка опалесцирующая голубого 
цвета жидкость.
- - - 1  флакон 
2,0 мл
Плёнка защитная для ИФА-планшетов 1  щт. 2 шт. 5 шт. 1  шт.
Наконечники одноразовые 16 шт. 32 шт. 80 шт. 16 шт.
Ванночка пластиковая для жидких реагентов 2 шт. 4 шт. 10 шт. 2 шт.
Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock 1  шт. 2 шт. 3 шт. 1  шт.
Инструкция по применению 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт.
i \
iH * Указано содержание вредных веществ в опасных концентрациях для реагентов, обозначенных 
символом «Внимание».
Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется 
маркировка посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов. Цветовая 
кодировка реагентов -  условное обозначение цвета/окраски жидких реагентов. К+1 -  красный; 
К+2- оранжевый; К- -  зелёный.
Набор упакован в потребительскую упаковку (коробку картонную). Паспорт на серию входит 
в комплект сопроводительной документации на продукцию.
он
л
(ОН
ил
I
кон
мл
IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Аналитическая чувствительность оценивалась с использованием международных 
стандартов:
• Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A (NIBSC code: 00/588).
• Third International Standard for HBsAg HBV genotype B4, HBsAg subtypes aywl/adw2 (NIBSC 
code: 12/226).
Уровень чувствительности тест-системы при детекции поверхностного антигена гепатита В 
(HBsAg) составляет: 0,1 МЕ/мл (термостат); 0,05 МЕ/мл (термошейкер); 0,01 МЕ/мл (термостат
(37,0 ± 1,0) °С, 18 часов).
Чувствительность набора реагентов при выявлении поверхностного антигена вируса гепатита В:
• в альбумине -  1,0 МЕ/мл (термостат); 0,5 МЕ/мл (термошейкер).
4.2. Аналитическая специфичность
Определено, что наличие в тестируемых образцах гемоглобина в концентрации до 1,25 мг/мл, 
билирубина в концентрации до 0,4 мг/мл, триглицеридов в концентрации до 0,4 мг/мл не влияет на 
качество работы набора реагентов «ДС-ИФА-HBsAg».


--- стр. 7 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-HBsAg»
4.3. Диагностическая чувствительность оценивалась при исследовании:
• 453 образцов сыворотки (плазмы) крови пациентов с острым и хроническим гепатитом В 
и составила 100% (95%С1: 99,2-100%).
• И коммерческих сероконверсионных панелей (BBI и ZeptoMetrix, США). Из 176 образцов 
сероконверсионных панелей «ДС-ИФА-HBsAg» выявил как позитивные 53 образца. 
Набор реагентов «ДС-ИФА-HBsAg» выявил HBV инфекцию в среднем через 70,45 дней после 
первой кроводачи (для данного набора панелей).
• Панели HBsAg native mutants in CDP Plasma (Trina Code: DH1200, Trina Bioreactives AG), 
Из 48 образцов панели выявлено 47.
4.4. Специфичность оценивалась при исследовании:
• 5010 образцов сыворотки (плазмы) крови доноров случайной выборки. Специфичность
составила 99,9% (95%С1: 99,82-99,98%).
• 770 образцов сыворотки (плазмы) крови человека от клинических пациентов с гепатитом 
С. Специфичность составила 99,6% (95%С1: 98,86-99,87%).
• 246 образцов сыворотки (плазмы) крови беременных женщин. Специфичность составила 
99,6% (95%С1: 97.73-99,93%).
• 194 образцов сыворотки (плазмы) крови от клинических пациентов с различными 
неинфекционными заболеваниями. Специфичность составила 99,5% (95%С1: 97,14-99, 91%).
• 50 образцов препаратов крови человека:
-35 образцов альбумина. Специфичность составила 100% (95%С1: 90,11-100%). ^  5
Если процедура получения и подготовки образцов для исследования не соответствует  
требованиям, изложенным в п. VIII настоящей инструкции, показатели специфичности могут  
отличаться от указанных.
5.
5.1
4.5. Воспроизводимость
Воспроизводимость оценена с использованием 3 положительных образцов внутри планшета i 
между планшетами на трёх сериях набора реагентов. Коэффициенты вариации не превысили 10%.
Для оценки вариабельности теста было протестировано 3 образца сыворотки крови человека (  
высоким, средним и низким содержанием HBsAg.
Для оценки внутрипланшетной воспроизводимости эти образцы были протестирован! 
25 раз в одной постановке «ДС-ИФА-HBsAg». Коэффициент вариации не превышал 7%.
Для оценки межпланшетной воспроизводимости эти образцы были протестированы i  
дубликатах в течение 3 дней двумя разными операторами. Коэффициент вариаци! 
не превышал 10%.
VI.
6.1
Для анализа рисков получения ложноотрицательных результатов при повторном тестирован!^ 
слабоположительных образцов проведено многократное исследование 3 образцов с ОП близкой*
ОПкрит. С вероятностью 85,8% можно ожидать, что образцы с ОП ± 20% от ОПкрит. будут дават 
постоянный результат при тестировании в «ДС-ИФА-HBsAg».
6.2.
4.6. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека УН
Дополнительными исследованиями коллекции положительных (п=25) и отрицательных (п=2.^ 
парных образцов сыворотки и плазмы была показана их эквивалентность, что позволяет отнест 
показатели диагностической чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемы 
образцов.
V.
5.1.
5.2.
5.3.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro.  Потенциальный рш 
применения набора -  класс 3 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н).
Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторно 
диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следу 
соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности». 
Реагенты набора не горючие. Внешняя упаковка не является самовоспламеняемо 
взрывоопасной.


--- стр. 8 ---
Инструкция по применению «ДC-ИФA-ЫBsAg»
В
)В
,а.
те
0.
ть
)М
ла
ли
ет
vm
I и
5.4. Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением 
реагентов, обозначенных символом «Внимание». При использовании по назначению 
вероятность негативного воздействия на организм человека незначительна. Растворы в 
представленных объёмах и концентрациях не опасны при вдыхании.
Меры первой помощи (при необходимости): При попадании на кожу/в глаза -  промыть 
большим количеством воды. Загрязненную одежду снять. При необходимости обратиться за 
медицинской помощью.
5.5. Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого 
происхождения, инактивированы.
5.6. Материал человеческого происхождения, использованный для приготовления контрольных 
образцов К+1 и К+2, не содержит антиген р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1,2, HCV, содержит 
HBsAg.
5.7. Материал человеческого происхождения, использованный для приготовления контрольного 
образца К-, АНТИ-НВз-ПЛЮС и АНТИ-НВз-МИНУС, не содержит HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, 
антитела к ВИЧ-1,2 и HCV.
5.8. При работе с реагентами набора (К+1, К+2, К-, АНТИ-НВз-ПЛЮС и АНТИ-НВз-МИНУС) и 
исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. 
ни один известный метод не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов.
5.9. Отдельные реагенты набора приготовлены с использованием биологического материала 
животного происхождения.
Паспорт безопасности набора реагентов может быть представлен по запросу клиента.
Для получения надежных результатов необходимо:
-  обеспечить установленные условия хранения набора;
-  строго соблюдать требования Инструкции по применению набора реагентов.
5.12. Не использовать МИ:
- при повреждении целостности упаковки реагентов;
- при несоответствии внешнего вида реагентов (см. п. III Состав набора реагентов);
- при повреждении маркировки.
W s.io .
5.11.
а с 
ны 
в
ши
VI.
6. 1.
^ * 6 .2 .ать
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Изделия в процессе хранения и транспортирования не вьщеляют вредных веществ, загрязняющих 
окружающую среду. Отходы, образующиеся в результате применения набора реагентов 
(включая принадлежности) по назначению, установленному производителем, а также 
неиспользованные изделия (истекший срок годности, поврежденная потребительская 
упаковка/маркировка, поврежденная упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к 
медицинским отходам класса «А», «Б» и «Г» в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 
21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 
Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размещению, хранению, 
транспортировке, учету и утилизации в соответствии с действующими правилами и 
нормативами (СанПиН 2.1.3684-21, СанПиН 3.3686-21, МУ 287-113).
=25)
:СТИ
Л Ы Х
)ИСК
•ной
lyCT
иой,
VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ 
С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ 
Вода дистиллированная (деионизированная);
Дозаторы пипеточные пере.менного объёма для отбора жидкостей;
Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных;
Инкубатор микропланшетный (термостат) (37,0 ± 1,0) °С;
Термостатируемый шейкер (термошейкер) (37,0 ± 1,0) ®С или (42,0 ± 1,0) °С;
Устройство для промывания планшетов (вошер):
Планшетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтрами 450 нм и 620-680 нм;
Для постановки ИФА в автоматическом режиме -  любая модель ИФА-анализаторов 
открытого типа:
Бумага фильтровальная лабораторная;
Средства измерения времени (часы, таймер).


--- стр. 9 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-HBsAg»
VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Сбор образцов крови проводить в соответствии с текущей практикой методом венепункции.
Для анализа использовать только нативные (неразведенные) образцы сыворотки крови 
человека или плазмы крови человека с различными антикоагулянтами (ЭДТА, гепарин, цитрат 
натрия). Во избежание гемолиза нужно как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или 
сыворотку от сгустка. Образцы, содержащие агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием.
Не использовать для анализа следующие образцы: термоинактивированные, консервированные 
азидом натрия, с бактериальным ростом, выраженным гемолизом и гиперлипидемией.
Жидкие препараты крови исследовать неразведёнными; лиофильно высущенные препараты 
крови перед исследованием развести в соответствии с инструкцией по применению данного 
препарата.
Образцы можно хранить в соответствии с требованиями существующих нормативных 
документов. Длительное хранение допустимо при температуре не выше минус 18 
(замораживание/оттаивание не более 3 раз). Во избежание осаждения фибрина плазму 
размораживать в течение нескольких минут при температуре (39,0 ± 1,0) °С на водяной бане.
IX.
9.1.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ .
Общие требования и рекомендации: <
Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смещивать их при 
приготовлении растворов, кроме:
-  Неспецифических реагентов (ПР, СБ), которые взаимозаменяемы во всех наборах реагентов 
производства ООО «НПО «Диагностические системы»;
-  Стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности 
раствора;
-  другие реагенты также могут быть взаимозаменяемыми для постановки в большинстве 
наборов реагентов производства ООО «НПО «Диагностические системы»;
-  за более детальной информацией относительно других реагентов обратитесь в службу 
поддержки пользователей по телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 
(доб. 7647, 7655) или по E-mail: info@npods.ru , help-ds@npods.ru .
Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. Использовать 
одноразовую или чистую тщательно вымытую лабораторную посуду для приготовления 
реагентов. Не допускать контакта металлических предметов с Конъюгатом, Субстратно||^
9.2.
9.3.
смесью.
Каждая лунка Иммуносорбента предназначена для однократного использования.
Не подвергать реагенты и рабочие растворы воздействию высокой температуры или прямого 
солнечного света.
Перед использованием флаконы с жидкими реагентами перемешать, не допуская 
вспенивания.
Реагенты, готовые к использованию:
Иммуносорбент. Планшет, состоящий из 12 стрипов и рамки, упакован в фольгированный 
пакет. Вскрыть фольгированный пакет, отступив 1  см от края пакета, и взять необходимое 
количество стрипов.
К+1, К+2, К-, Стоп-реагент (0,2М), АНТИ-НВв-ПЛЮС, АНТИ-НВв-МИНУС.
Реагенты, требующие предварительного приготовления:
Рабочий ПР. Необходимый объём концентрата ПР (х25) развести в 25 раз соответствующим 
объёмом воды, дистиллированной (деионизированной) (см. таблицу 2) и тщательно 
перемешать.
10.;
кал
про