Иглы IME-FINE, DEXFINE универсальные инъекционные одноразовые для инсулиновых шприц-ручек — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 20 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ М ЕДИЦИНСКО ГО ИЗДЕЛИЯ «Иглы IME-FINE, DEXFINE универсальные инъекционные одноразовые для инсулиновых шприц-ручек» Производства «Нингбо Кеэмед Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай / «Ningbo Caremed Medical Products Со., Ltd.», China 1 4 Май 2018 г. ■ 'Л . --- стр. 21 --- г Оглавление 1. Наименование и краткое описание медицинского изделия Стр.З 2. Разработчик, производитель, адрес производства Стр.З 3. Назначение, условия, область применения Стр.З 4. Показания Стр.З 5. Противопоказания Стр.З 6. Возможные побочные действия Стр.4 7. Способ применения Стр.4 8. Правила эксплуатации, требования безопасности, меры предосторожности Стр.З 9. Порядок работы с изделием Стр.6 10. Техническое описание, спецификации Стр.9 11. Материалы изготовления изделия Стр.12 12. Перечень опасностей, связанных с применением изделия Стр.13 13. Требования к охране окружающей среды Стр.13 14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Стр.13 15. Стерильность Стр.13 16. Международные стандарты Стр.13 17. Транспортировка медицинского изделия Стр.13 18. Упаковка медицинского изделия Стр.14 19. Маркировка медицинского изделия Стр.14 20. Хранение, срок годности Стр.15 21. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Стр.15 22. Гарантийные обязательства Стр.15 23. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия, сервисное обслуживание Стр.16 24. Рекламация Стр.16 25. Макеты листов с текстом инструкции по применению (вложены в потребительскую упаковку) Стр.17 --- стр. 22 --- 1. Наименование и краткое описание медицинского изделия «Иглы IME-FINE, DEXFINE универсальные инъекционные одноразовые для инсулиновых шприц-ручек». Медицинское изделие включает в себя: Иглы IME-FINE Игла IME-FINE, 31G (диаметр 0,26 мм), длина иглы 4 мм, 100 шт/уп. Игла IME-FINE, 31G (диаметр 0,26 мм), длина иглы 5 мм, 100 шт/уп. Игла IME-FINE, 31G (диаметр 0,26 мм), длина иглы 6 мм, 100 шт/уп. Игла IME-FINE, 31G (диаметр 0,26 мм), длина иглы 8 мм, 100 шт/уп. Иглы DEXFINE Игла DEXFINE, 32G (диаметр 0,23 мм), длина иглы 4 мм, 100 шт/уп. Игла DEXFINE, 32G (диаметр 0,23 мм), длина иглы 5 мм, 100 шт/уп. Игла DEXFINE, 32G (диаметр 0,23 мм), длина иглы 6 мм, 100 шт/уп. Медицинское изделие представляет собой двухконечную канюлированную иглу из нержавеющей стали, выполненную в различных длинах и диаметрах (в зависимости от варианта исполнения). Инсулин поступает из картриджа, который является неотъемлемой частью инсулиновой шприц- ручки, либо вставляется в шприц-ручку. Инсулин из картриджа шприц-ручки вводится посредством иглы IME-FINE либо DEXFINE в подкожную жировую клетчатку пациента в тех зонах, куда обычно вводят инсулин с помощью инсулинового шприца (живот, бедра, ягодицы и плечи). 2. Разработчик, производитель Разработчик: ИМЕ-ДС ГмбХ Интернатиональ Медикал Эквипмент - Дайэбитис Кеэ, Германия / IME-DC GmbH International Medical Equipment - Diabetes Care. 95030, FuhrmannstraBe 11, Hof, Germany / Фурманнштрассе 11, Хоф, Германия. Производитель: Нингбо Кеэмед Медикал Продактс Ко., Лтд., Китай. Место производства медицинского изделия: Нингбо Кеэмед Медикал Продактс Ко., Лтд., Китай / Ningbo Caremed Medical Products Со., Ltd. Адрес: No. 79 Jiutang Road South Side, Hangzhou Bay New Zone, 315336 Ningbo, China. i \ 3. Назначение, условия, область применения Медицинское изделие «Иглы IME-FINE, DEXFINE универсальные инъекционные одноразовые для инсулиновых шприц-ручек» предназначено для подкожного введения (инъекции) инсулина. Применяется в эндокринологии с целью компенсации сахарного диабета. Медицинское изделие предназначено для применения в условиях клиник, больниц, в полевых условиях, а также для самостоятельного использования пациентами в домашних условиях. Изделие предназначено для индивидуального однократного использования. 4. Показания Изделие применяется в практике ведения пациентов различного возраста старше 2-х лет с нарушениями углеводного обмена (сахарный диабет 1 типа). Показаниями к использованию изделия в составе инсулиновых шприц-ручек являются: - Активный и мобильный образ жизни пациента, - Необходимость упрощения процедуры инъекции, в том числе по причине слабого зрения и/или расстройства координации движений у пациента, - Снятие психологических барьеров для пациентов, боящихся уколов. 5. Противопоказания Специальных противопоказаний для использования изделия нет. Инсулинотерапию при помощи шприц-ручек не используют для самостоятелы!ого использования взрослыми пациентами, у которых есть психическое заболевание либо интеллектуальное снижение, способное привести к неадекватному обращению с изделием. В этом случае требуется постоянный контроль опекающего персонала. --- стр. 23 --- 6. Возможные побочные действия Возможна местная дистрофия (атрофия или гипертрофия) жировой ткани вследствие травмирования в местах инъекций. Иногда наблюдается временное покраснение (эритема) в месте инъекции, которое исчезает при продолжении терапии. При образовании значительной эритемы, сопровождаемой зудом и отеком, и ее быстром распространении за границы места инъекции необходимо сразу же сообщить об этом врачу. Подача инсулина в организм диабетика может прерываться из-за кристаллизация инсулина и блокирования просвета иглы. Возможно инфицирование мест подкожного введения, абсцессы вплоть до хирургического вмешательства. 7. Способ применения Медицинское изделие предназначено для введения инсулина в заданной дозе для компенсации сахарного диабета. Инсулин поступает из картриджа, который является неотъемлемой частью инсулиновой шприц-ручки либо вставляется в шприц-ручку. Инсулин из картриджа шприц- ручки вводится посредством иглы IME-FINE либо DEXF1NE в подкожную жировую клетчатку пациента в тех зонах, куда обычно вводят инсулин с помощью инсулинового шприца (живот, бедра, ягодицы). Иглы для инсулиновых шприц-ручек не используются самостоятельно либо совместно с обычными инъекционными шприцами, поскольку рассчитаны на применение только в системе с инсулиновыми шприц-ручками. Иглы для инсулиновых шприц-ручек вводятся в кожу под углом от 45° to 90° с использованием либо без использования кожной складки, в зависимости от длины иглы и характеристики пациента. Длина иглы подбирается в соответствии с такими характеристиками пациентов как ИМТ (индекс массы тела), тип телосложения, возраст. Цель использования поднятой кожной складки - уменьшение риска внутримышечной инъекции путем увеличения пространства между кожей и фасцией мышцы. 0 DO Поднятая кожная складка формируется при помощи двух пальцев руки (используются большой и указательный либо средний палец), как показано на рисунке. Для правильного захвата требуется брать кожу только двумя пальцами, иначе будет захвачена мышца нижнего слоя. DON'T Правильно Рекомендации по подбору игл и применению даны в Таблице: Не правильно Длина иглы Характеристики пациента Рекомендуемый угол введения иглы Формирование кожной складки 4 мм Дети, подростки, взрослые с ИМТ <19 90° Возможно 5 мм Дети, подростки, взрослые с ИМТ>19 90° Да либо возможно 6 мм Дети с 6 лет, подростки, взрослые с ИМТ >19 Дети и подростки 45°, взрослые 90° Да либо возможно 8 мм Дети с 6 лет, подростки, взрослые 45° Да либо возможно к После введения иглы в кожу нужно осуществить нажатие на кнопку спускового механизма шприц-ручки и держать кнопку нажатой в течение 10 секунд. В этот период нужная доза инсулина вводится из картриджа через иглу в подкожную жировую клетчатку. Через 10 секунд кнопка шприц-ручки отпускается, игла выводится, отвинчивается от корпуса шприц-ручки, закрывается наружным защитным колпачком и утилизируется. --- стр. 24 --- i 4 8. Правила эксплуатации, требования безопасности, меры предосторожности Медицинское изделие «Иглы IME-FINE, DEXFINE универсальные инъекционные одноразовые для инсулиновых шприц-ручек» противопоказано для внутримышечных и внутривенных инъекций. Изделие предназначено для введения инсулина. Изделие не предназначено для введения крови и ее производных, других медикаментов, веществ и жидкостей. Изделие подлежит замене после каждой инъекции инсулина. После использования изделие подлежит утилизации с надетым наружным защитным колпачком. Изделие рекомендуется использовать при окружающей температуре в диапазоне от +5 до +40°С и относительной влажности воздуха не более 80 %. После нахождения в условиях температур, выходящих за пределы этого диапазона, рекомендуется выдержать изделие при температуре использования в течение 60 минут. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие в транспортной таре должно быть выдержано в климатических условиях использования (температура воздуха от +5 до +40°С, влажность не более 80 %) в течение 24 часов. При присоединении иглы к шприц-ручке недостаточное либо чрезмерно затягивание разъема может привести к протечке инсулина и поломке изделия. Для пациентов, которые не могут хорошо пользоваться руками, должна быть предусмотрена помощь со стороны другой персоны. Запрещено использование погнутых и сломанных игл. Такая игла подлежит утилизации с надетым наружным защитным колпачком. При использовании медицинского изделия следует соблюдать правила антисептики. Изделие предназначено только для одноразового использования. При повторном применении одноразовых игл инъекции могут быть болезненнее, приводить к дистрофии жировой ткани, ухудшению гликемического контроля, блокированию просвета иглы; попаданию воздуха в картридж; вытеканию инсулина. Иглы для инсулиновых шприц-ручек рассчитаны на применение только в системе с инсулиновыми шприц-ручками. Иглы для инсулиновых шприц-ручек не используются самостоятельно либо совместно с обычными инъекционными шприцами. Инсулин необходимо вводить строго подкожно (в подкожно-жировую клетчатку), нс допуская внутримышечного либо внутрисосудистого впрыскивания. Для самостоятельного введения инсулина лучше использовать живот, бедра, реже ягодицы. Делать инъекции самому себе в плечо не рекомендуется, т.к. невозможно взять кожную складку, а значит, увеличивается риск попадания в мышцу. Анатомические области возможного самостоятельного введения инсулина схематично показаны на рисунке (серым). Нельзя вводить инсулин в участки тела, где есть рубцы, уплотнения или признаки воспаления. Пациенту необходимо ежедневно (самостоятельно либо при помощи опекающего персонала) проводить осмотр и пальпацию мест введения инсулина на предмет выявления признаков воспаления и участков уплотнения кожи и подкожной жировой клетчатки. Для этого применяется метод пальпирования и одновременного «защипывания» симметричных участков подкожно-жировой клетчатки с правой и левой сторон тела. Разница в плотности ткани является признаком наличия изменений в подкожно-жировой клетчатке. В случае обнаружения шишек и уплотнений следует обратиться за помощью к лечащему врачу во время очередного планового посещения. --- стр. 27 --- i 12. Удалите иглу шприца-ручки из кожи и одновременно отпустите кожную складку. 13. После инъекции верните наружный защитный колпачок на иглу. 14. Выкрутите иглу из шприца-ручки, повернув ее против часовой стрелки. 15. Утилизируйте иглу для инсулинового шприца-ручки с надетым наружным защитным колпачком. 4 I --- стр. 28 --- г 10. Техническое описание, спецификации Все варианты исполнения медицинского изделия сконструированы по одному принципу, включая в себя следующие компоненты: наружный защитный колпачок с крышечкой, футляр иглы, втулка иглы с резьбовым разъемом, трубка иглы. Футляр иглы защитный колпачок Тр;^ка Втулка и иглы резьбовой разъем Крышечка ЮЛ. Наружный защитный колпачок 0 6М М ±0,1 Наружный защитный колпачок выполнен из полупрозрачного пластика (полипропилен). Выполняет функцию стерильного барьера и индивидуальной упаковки изделия. Толщина стенок составляет 0,7 мм ± 0,01 мм. Наружные размерные параметры приведены на схеме: --- стр. 29 --- 10 10.2. Футляр иглы Футляр иглы выполнен из белого пластика (полиэтилен). Выполняет функцию защиты иглы от деформаций и за 1'рязнений в процессе закрепления резьбового разъема иглы на шприц-ручке. Футляр снимается с иглы непосредственно перед введением иглы в подкожную жировую клетчатку. Толщина стенок составляет 0,6 мм ± 0,01 мм. Наружные размерные параметры приведены на схеме. Для того, чтобы снять футляр с иглы, требуется усилие в пределах от 5 до 6Н. 10.3. Крышечка наружного защитного колпачка выполнена из специальной медицинской бумаги со слоем ПЭТ для термо-запечатывания. Выполняет функцию стерильного барьера и маркированной части индивидуальной упаковки изделия. Запечатывает наружный защитный колпачок. Размеры крышечки составляют 30,0 х16,5 мм (допуски по 0,01 мм по длине и ширине). Для удобства идентификации маркировка крышечек для вариантов исполнения изделия выполнена в разных цветах, идентифицируемых и воспроизводимых п тестовой Вариант исполнения Цвет маркировки крышечки, номер в системе Pantone Игла IME-FINE. 31G (диаметр 0,26 мм), длина иглы 4 мм Голубой светлый, 306 U Игла IME-FINE, 31G (диаметр 0,26 мм), длина иглы 5 мм Бирюзовый, 320 и Игла 1ME-FINE. 31G (диаметр 0.26 мм), длина иглы 6 мм Синий. 300 и Игла IME-FINE, 31G (диаметр 0,26 мм), длина иглы 8 мм Фиолетовый. 254 U Игла DEXFINE, 32G (диаметр 0,23 мм), длина иглы 4 мм Зеленый, 361 U Игла DEXF1NE, 32G (диаметр 0,23 мм), длина иглы 5 мм Голубой яркий, 299 U Игла DEXFINE, 32G (диаметр 0,23 мм), длина иглы 6 мм Розовый, 213 и Внешний вид крышечки для каждого из вариантов исполнения изделия приведен на рисунке: IME-FINE IME-F/NE 0197 \M B -FIN Eяе (8 ,г * в « т 1 > « » и м и ^@ С€ 0197 т В -FIN E ЭЮ (О.» rnn) 1 $ mm S S C € 0197 IME-ЯЛ/БЗЮ <в,»пип)«1тт s e e 0197 Ш DEXRNE --- стр. 30 --- 10.4. Втулка иглы с резьбовым разъемом выполнена из полупрозрачного пластика (полипропилен). Выполняет функцию фиксации трубки иглы с применением медицинского клея, а также соединения иглы с картриджем инсулиновой шприц-ручки. Вну|ренняя поверхность разъема имеет резьбу, которая выполнена так, чтобы изделие могло подходить к любой модели шприц-ручки. Требуемое усилие для установки на шприц-ручку либо снятия со шприц-ручки находится в пределах от 5 до 6 Н. Прочность крепления трубки иглы и втулки: усилие, требуемое для их разделения, составляет минимум 22 Н. Размерные параметры приведены на схеме: 11 02,бмм±о.С1 02,ООмм±о.О1 10.5. Трубка иглы Выполняет функцию прокалывателя и канюли для доставки инсулина в подкожную жировую клетчатку. Дополнительной мерой, облегчающей применение иглы, является покрытие-смазка на силиконовой основе. Общая длина трубки иглы состоит из длины свободной части трубки иглы и длины скрытой втулкой части трубки иглы. Длина скрытой втулкой части трубки иглы составляет 10,5 мм ± 0,05 мм для всех вариантов исполнения изделия. Длина свободной части трубки иглы зависит от варианта исполнения изделия. Параметры длины трубки иглы показаны в Таблице: Вариант исполнения изделия Длина свободной части трубки иглы, мм ±0,05мм Длина скрытой части трубки иглы, мм ±0,05мм Общая длина трубки иглы, мм±0,1мм Игла IME-FINE, 31G (диаметр 0,26 мм), длина иглы 4 мм 4 10,5 14,5 Игла IME-FINE, 31G (диаметр 0,26 мм), длина иглы 5 мм 5 10,5 15,5 Игла IME-F1NE, 31G (диаметр 0,26 мм), длина иглы 6 мм 6 10,5 16,5 Игла IME-FIl^JE, 31G (диаметр 0,26 мм), длина иглы 8 мм 8 10,5 18,5 Игла DEXFINE, 32G (диаметр 0,23 мм), длина иглы 4 мм 4 10,5 14,5 Игла DEXFINE, 32G (диаметр 0,23 мм), длина иглы 5 мм 5 10,5 15,5 Игла DEXFINE, 32G (диаметр 0,23 мм), длина иглы 6 мм 6 10,5 16,5 Трубка иглы IME-F1NE имеет калибр 31G, что в метрических единицах соответствует наружному диаметру 0,26 мм (допустимое отклонение составляет + 0,007 мм / - 0,006 мм). --- стр. 31 --- 12 i Усилие, требуемое для прокола кожи, составляет не более 0,5 Н. Усилие, требуемое для вытягивания иглы из кожи после прокола составляет не более 1 Н. Трубка иглы DEXFINE имеет калибр 32G, что в метрических единицах соотвс 1ствует наружному диаметру 0,23 мм (допустимое отклонение составляет + 0,005 мм / - 0,001 мм). Усилие, требуемое для прокола кожи, составляет не более 0,5 Н. Усилие, требуемое для вытягивания иглы из кожи после прокола составляет не более 1 Н. Твердость 30 HRS, шероховатость не более 0,32 мкм. Заточка иглы со стороны прокола выполнена по типу трехгранного ланцета. Параметры заточки показаны на Схеме и даны Таблице: ^ А С < ~ ' Парамегр па схеме Комментарий Значение дли IME-FINE (калибр 31G) Зпаче1шс дли DEXF1NE (калибр 32G) а Угол заточки первичного среза иглы со стороны прокола 12±2“ 12±2° Р Угол заточки вторичного бокового среза иглы со стороны прокола 26±2“ 26±2° 7 Угол заточки иглы со стороны шприц-ручки 28±2° 28±2® Ф Угол сектора заточки иглы со стороны прокола 1%±Т 28±2° D Длина ланцетного кончика заточенной части иглы со стороны прокола 0,25мм±0,01мм 0,25мм±0,01 мм В Длина ланцетной заточенной части иглы со стороны прокола (вторичные боковые срезы) 0,6мм±0,005мм 0,6мм±0,005мм G Длина заточенной части иглы по стороны прокола (первичный срез) 1,2мм±0,01мм 1,2мм t 0 ,0 l M M d Наружный диаметр иглы 0,26мм +0,007 мм - 0,006 мм 0,23мм ^ 0,005мм - 0,001 мм i I 11. Материалы изготовления изделия Наименование компонентов в составе изделия Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с организмом Трубка иглы с покрытием-смазкой Нержавеющая сталь STS304 Силикон Диметилсилоксан MED Кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма Футляр иглы Полиэтилен низкой плотности LDPEBB120 Кратковременный контакт с кожей Втулка иглы, наружный защитный колпачок Полипропилен РР R6400 Крышечка наружного защитного колпачка Бумага Perfeeflex 35793 Ю1ей медицинский Loctite 4031 Краситель водорастворимый голубой светлый Shandong Bright Ink 306U Краситель водорастворимый бирюзовый Shandong Bright Ink 320U Краситель водорастворимый синий Shandong Bright Ink 300U Краситель водорастворимый фиолетовый Shandong Bright Ink 254U Краситель водорастворимый зеленый Shandong Bright Ink 36 lU Краситель водорастворимый голубой яркий Shandong Bright Ink 299U Краситель водорастворимый розовый Shandong Bright Ink 213U Изделие устойчиво к воздействию биологических жидкостей (кровь). --- стр. 32 --- 13 12. Перечень опасностей, связанных с применением изделия Повторное применение резко ухудшает потребительские свойства из-за затупления кончика иглы. С новая игла увеличение х370 раз использованная игла увеличение х370 раз / использованная игла увеличение х2000 раз Повторное применение одноразового изделия приводит к развитию местных воспалений, липодистрофии, ухудшению гликемического контроля вследствие блокирования просвета иглы; попадания воздуха в картридж; вытекания инсулина. При неиндивидуальном использовании изделия, контактирующего с внутренней средой организма, велик риск перекрестного заражения. При инъекциях в одни и те же анатомические области без их чередования велик риск развития фиброзной ткани в месте травмирования. При несоблюдении рекомендаций по подбору длины иглы и выбору анатомической области для инъекций возможно внутримышечное либо внутрисосудистое введение инсулина, сопряженное с риском гипергликемии. При несоблюдении правил эксплуатации возможно искривление либо поломка трубки иглы до или во время введения инсулина, сопряженное с риском существенной травматизации тканей в месте инъекции. 4 13. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие «Иглы IME-FINE, DEXFINE универсальные инъекционные одноразовые для инсулиновых шприц-ручек» полностью безопасно для окружающей среды. 14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Изделие является одноразовым стерильным, поэтому дезинфекция и очистка не требуется. После использования изделие должно быть утилизировано с надетым наружным защитным колпачком. 15. Стерильность Медицинское изделие простерилизовано с использованием этиленоксида. Изделие в ненарушенной индивидуальной (штучной) упаковке является стерильным, нетоксичным и апирогенным в течение пяти лет с момента стерилизации. Процесс, результат стерилизации и сохранность стерильной среды изделия в течение срока годности контролируются производителем. Процесс и результаты отражены в отчетах валидации стерилизации. 16. Международные стандарты Изделие соответствует международным стандартам EN ISO 13485, ISO 10993, Директиве 93/42/ЕЕС, ISO 9626:2016, ISO 11608-2:2012, ISO 7153-1:2016, ISO 7864:2016. 17. Транспортировка медицинского изделия Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах в соответствии с действующими на них правилами перевозки грузов при температуре воздуха от -25 до +50 °С и относительной влажности воздуха не выше 80%. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие в --- стр. 33 --- t ф 4 транспортной таре должно быть выдержано при нормальных климатических условиях хранения (температура воздуха от +5 до +40 °С, влажность не более 80 %) не менее 24 часов перед использованием. 18. Упаковка медицинского изделия Каждое изделие упаковывается в индивидуальную герметичную упаковку, предо гавляютую собой наружный защитный колпачок из полипропилена с термо-запечатанной крышечкой из бумаги. Игла закрыта защитным футляром. Крышечка имеет ярлычок для удобного о ткрывания. Материалы, используемые для индивидуальной упаковки, не оказывают вредных воздействий на содержимое. Материал и оформление упаковки обладают такими свойствами, чтобы: - обеспечивалось сохранение стерильности содержимого при хранении в сухих, чистых условиях с соответствующим проветриванием, - была сведена к минимуму опасность загрязнения содержимого в процессе открывания. Масса изделия брутто в индивидуальной упаковке составляет 1,1 г ±0,05 г (включая иглу, футляр иглы, наружный защитный колпачок, крышечку из бумаги). Изделия в индивидуальной упаковке, обеспечивающей стерильность, помещаются в товарную упаковку - фирменную картонную коробку размером 130 х 70 х 68 мм (допуск по каждой из сторон составляет ±1,2 мм). В коробке содержится 100 шт. изделия одного варианта исполнения. В коробку вложен сложенный в 8 раз бумажный лист размером 202 х 238 мм (допуск по каждой из сторон составляет ±1,5 мм) с текстом инструкции по применению. Размер листа в сложенном виде 50 X 119 мм (допуск по каждой из сторон составляет ± 0,9 мм). Масса брутто товарной упаковки для всех вариантов исполнения составляет 128 г ± 7 г. Коробка опечатана клейким ярлыком в месте предполагаемого открывания, предотвращая вскрытие до продажи конечному потребителю. Изделие не поставляется и нс реализуется поштучно. 50 товарных упаковок одного или нескольких вариантов исполнения изделия укладываются в транспортную тару из гофрокартона размером 365 х 275 х 360 мм (допуск по каждой из сторон составляет ± 6 мм). Масса брутто транспортной упаковки составляет 6550 г ± 300 г. 19. Маркировка медицинского изделия Маркировка медицинского изделия выполняется в соответствии с требованиями ISO 15223-1. 19.1. Индивидуальная (штучная) упаковка имеет маркировку со следующими указанными на ней данными: наименование изделия и вариант исполнения, символ «Sterile» с указанием способа стерилизации, пиктограмма одноразового использования, обозначение партии и предшествующее ему слово «LOT», надпись «годен до», маркировка СЕ, указание места и направления открывания упаковки. 19.2. Фирменная картонная коробка имеет маркировку со следующими указанными данными: наименование и вариант исполнения изделия, наименование и адрес предприятия- изготовителя, наименование и адрес уполномоченного представителя в стране обращения и продажи, указание количества вложенных индивидуальных упаковок изделия (100 шт), символ «Sterile» с указанием способа стерилизации, пиктограмма одноразового использования, символ «апирогенно» и надпись о нетоксичности содержимого, обозначение партии «LOT», дата изготовления и срок годности, символ о необходимости обратиться к инструкции по применению, символ температурных ограничений, маркировка СЕ, символы и предупреждающие надписи: «не использовать, если индивидуальная упаковка повреждена», «обратитесь к инструкции по применению», штрих-код, обозначение кода по каталогу «REF». 14 L 19.3. Транспортная упаковка имеет маркировку со следующими указанными данными: наименование и адрес предприятия-изготовителя, наименование и адрес уполномоченного представителя в стране обращения и продажи, указание наименований и количества вложенных --- стр. 34 --- f товарных упаковок изделия (50 шт), символ «Sterile» с указанием способа сгсрилизации, пиктограмма одноразового использования, маркировка СЕ, символы темпсрагуриых ограничений, манипуляционные знаки «хрупкое», «беречь от влаги». 19.4. Символы, используемые в маркировке упаковки изделия Маркировка медицинского изделия выполняется в соответствии с требованиями ISO 15223-1. 15 Символ маркировки в соответстви требованиями ISO 15223-1 Расшифровка символа iJ Наименование и адрес производителя fT5T l Код партии изделия по системе нумерации изготовителя REF Код изделия по каталогу IsterileIeoI Подвергнуто стерилизации с использованием этиленоксида и Использовать до указанной даты Одноразовое использование, запрет на повторное использование d Дата изготовления C€ Маркировка СЕ 1 0 Обратитесь к инструкции по применению (§) Не использовать, если упаковка повреждена i Температурные ограничения f Хрупкое Беречь от влаги X Апирогенно 20. Хранение, срок годности Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет с момента произволе гва. Датой производства считается дата стерилизации. Хранить при температуре от + 5 до + 40 °С и относительной влажности воздуха не выше 80% в сухом проветриваемом месте, защищенном от прямого солнечного света. 21. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Утилизация и уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным органом власти страны-импорюра. После истечения срока годности неиспользованное медицинское изделие необходимо утилизировать в качестве медицинских отходов класса А. Использованное в течение срока годности изделие должно быть утилизовано в соответствии с правилами утилизации медицинских отходов класса Б. Изделие во вскрытой упаковке должно быть утилизовано в соответствии с правилами утилизации медицинских отходов класса Б. 22. Гарантийные обязательства Производитель Нингбо Кеэмед Медикал Продактс Ко., Лтд., Китай обеспечивает гарантийные обязательства на медицинское изделие. Адрес производителя: No. 79 Jiutang Road South Side, Hangzhou Bay New Zone, 315336 Ningbo, China. --- стр. 35 --- 16 Производитель гарантирует качество продукта в течение его срока годности, соста 1^ляющсго 5 лет с даты производства при соблюдении условий хранения и инструкций по применению. 23. Требования к техническому обслуживанию и ремонту, сервисное обслуживание Изделие является одноразовым и техническому обслуживанию/ ремонту не подлежит. 24. Рекламация Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в адрес производителя Нингбо Кеэмед Медикал Продактс Ко., Лтд./Ningbo Caremed Medical Products Со.. Lid., No. 79 Jiutang Road South Side, Hangzhou Bay New Zone, 315336 Ningbo, China, a также в адрес уполномоченного представителя на территории РФ - ООО «МедТестКонсалтинг». Россия, 123181, г. Москва, ул. Кулакова, дом I, корп. 1, офис 193, 8 (495) 750-29-01, mcdtcstconsult@mail.ru . » L