Инкубатор неонатальный переносной "BONNY" по АМНК.941132.005 ТУ (ТУ 26.60.13-130-07539541-2021) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8452 от 01.10.2019 · класс риска 2б
Производитель: АО "ПО "УОМЗ" (Россия)
Вид изделия: Инкубатор для транспортировки новорожденных
В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 1 700 000 ₽.
Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
‘О’
ER[
ИНКУБАТОР НЕОНАТАЛЬНЫЙ ПЕРЕНОСНОЙ «BONNY» по 
АМНК.941132.005 ТУ (ТУ 26.60.13-130-07539541-2021)
Руководство по эксплуатации
3163.00000000РЭ


--- стр. 2 ---
Содержание
1 Описание и работа....................................................................................................................................* 7
1.1 Назначение...........................................................................................................................................^
1.2 Т ехнические характеристики........................................................................................................... 9
1.3 Комплектность...................................................................................................................................12
1.4 Устройство и принцип работы.......................................................................................................14
1.4.1 Устройство.......................................................................................................................................14
1.4.2 Принципы работы..........................................................................................................................17
1.4.3 Панель управления........................................................................................................................21
1.4.4 Дисплей............................................................................................................................................22
1.4.5 Сигнализация................................................................................................................................. 27
1.5 Маркировка............................................................................................................................................34
2 Использование по назначению...........................................................................................................38
2.1 Указания мер безопасности............................................................................................................ 38
2.1.1 Общие меры безопасности...........................................................................................................38
2.1.2 Меры защиты от поражения электрическим током ..............................................................41
2.1.3 Меры по обеспечению электромагнитной совместимости .................................................42
422.1.4 Меры по защите от воздействия статического электричества ...........................................
2.1.5 Меры предосторожности при работе с дезинфицирующими средствами ......................
2.2 Подготовка к эксплуатации............................................................................................................ 43
2.2.1 Порядок предварительной сборки............................................................................................44
2.2.2 Порядок предварительной проверки функциональности....................................................45
2.3 Порядок работы.................................................................................................................................47
2.3.1 Включение инкубатора............................................................................................................... 47
2.3.2Режим предварительного прогрева............................................................................................47
2.3.3 Основной режим работы............................................................................................................. 48
2.3.4 Применение датчика температуры кожи.................................................................................48
2.3.5 Применение датчика пульсоксиметрии...................................................................................49
2.3.6Указания по размещению пациента в детском отсеке инкубатора ....................................52
2.3.7Изменение температуры нагрева контактной поверхности .................................................53
2.3.8Изменение порогов срабатывания сигнализаций и прочих параметров работы 
инкубатора................................................................................................................................................. ^4
2.3.9 Блокировка кнопок........................................................................................................................ 36
2.3.10 Освещение детского отсека.......................................................................................................36
2.3.11 Отображение версии встроенного программного обеспечения .......................................56
3163.00000000 РЭ 2


--- стр. 3 ---
2.3.12 Выключение инкубатора...........................................................................................................56
3 Обнаружение неисправности и способы их устранения................................................................57
4 Т ехническое обслуживание..................................................................................................................60
4.1 Общие сведения.................................................................................................................................60
4.2 Чистка и дезинфекция.......................................................................................................................61
4.2.1 Дезинфекция переносного модуля инкубатора и матрасика...............................................61
4.2.2 Дезинфекция датчика температуры кожи..................................................................................61
4.2.3 Дезинфекция датчика пульсоксиметрии ....................^............................................................62
4.3 Дополнительные сведения об инкубаторе ...................................................................................62
4.3.1 Срок службы аккумулятора.......................................................................................................62
4.3.2Замена фильтров вентилятора...................................................................................................... 62
5 Т екущий ремонт......................................................................................................................................62
6 Транспортирование................................................................................................................................62
7 Хранение...................................................................................................................................................63
8 Экологическая политика........................................................................................................................63
9 Электромагнитная обстановка.............................................................................................................63
9.1 Руководство и декларация изготовителя —  электромагнитная эмиссия .................................63
9.2 Руководство и декларация изготовителя -  помехоустойчивость .............................................64
9.3 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и инкубатором........................................67
Приложение А (обязательное) Инструкция по замене защитных фильтров вентилятора ..........68
3163.00000000 РЭ 3


--- стр. 4 ---
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения принципа 
действия, устройства, правил эксплуатации медицинского изделия «Инкубатор 
неонатальный переносной «BONNY» по АМНК.941132.005 ТУ (ТУ 26.60.13-130-07539541- 
2021) (далее -  инкубатор).
Руководство по эксплуатации содержит технические характеристики, описание 
устройства и принципа работы инкубатора, сведения о комплектности, а также правила 
эксплуатации и обслуживания инкубатора, соблюдение которьк обеспечивает его 
правильное функционирование.
К эксплуатации инкубатора допускается только специально обученный медперсонал 
под руководством квалифицированного врача, не моложе 18-ти лет, прошедшего инструктаж 
по технике безопасности, имеюпшй первую квалификационную группу по электро
безопасности и ознакомленный с известными на данный момент рисками и преимуществами 
использования инкубатора (далее -  оператор).
Все записи в руководстве по эксплуатации и паспорте должны быть заверены 
подписью лица, ответственного за эксплуатацию инкубатора.
Инкубатор изготовлен в соответствии с техническими условиями 
АМНК.941132.005ТУ (ТУ 26.60.13-130-07539541-2021) и соответствует требованиям 
ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011, ГОСТ ISO 
9919-2011, ГОСТ 30324.35-2002, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, 
ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021.
Декларация о соответствии № РОСС RU Д-Ки.АД37.В.19659/19, действительна до 
16.10.2024 г.
Инкубатор соответствует требованиям ТР ТС 020/2011. Декларация о соответствии 
№ ЕАЭС N RU Д-RU.HP15.B.00126/19, действительна по 15.10.2024 г.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8452 от 01.10.2019 г.
Условия эксплуатации:
-  температура окружающего воздуха от минус 20 °С до плюс 30 ®С;
-  относительная влажность воздуха не более 98 % при температуре плюс 25 °С;
-  атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт.ст.).
Изготовитель:
Акционерное общество «Производственное объединение
«Уральский оптико-механический завод» имени Э.С. Яламова»
(АО «ПО «УОМЗ»), Россия
Адрес: 620100, Екатеринбург, ул. Восточная, д. ЗЗб
http://www.uomz.com
E-mail: mail@uomz.com
Материалы или компоненты, воздействию которых может подвергаться пациент или 
оператор, если это воздействие может приводить к возникновению недопустимого риска, 
отсутствуют.
3163.00000000 РЭ 4


--- стр. 5 ---
0
А
О
SN
mJ
IP
Значение символов
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
Надпись «ЗАПРЕЩАЕТСЯ» используется, когда нарушение 
установленных ограничений или несоблюдение требований, 
касающихся использования материалов, способов и приёмов 
обращения с изделием, может привести к нарушению мер 
безопасности.
ВНИМАНИЕ
Надпись «ВНИМАНИЕ» используется, когда нужно привлечь 
внимание персонала к способам и приёмам, которые следует точно 
вьшолнять во избежание ошибок при эксплуатации и ремонте 
изделия, или когда требуется повышенная осторожность в 
обращении с изделием или материалами.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Надпись «ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ» используется, когда нужно 
идентифицировать явную опасность для человека, вьшолняющего 
те или иные действия, или риск повреждения изделия.
Общий знак обязательных действий
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Серийный номер
Дата изготовления
Изготовитель
Рабочая часть типа BF
Степень защиты оболочки
Символ означает, что на изделие распространяется директива 
2012/19/ЕС по утилизации электронного и электрического 
оборудования
3163.00000000 РЭ 5


--- стр. 6 ---
Постоянный ток
ЕН
Единый знак обращения продукции на рынке государств-членов 
таможенного союза
«tj Знак соответствия обязательной сертификации
1 1
Т
□
г
г
Верх
Хрупкое. Осторожно
Беречь от влаги
Предел по количеству ярусов в штабеле
Ограничение температуры при транспортировании
Ограничение температуры при хранении
3163.00000000 РЭ 6


--- стр. 7 ---
1 Описание и работа
1.1 Назначение
Инкубатор предназначен для безопасного кратковременного перемещения 
новорождённьк (далее по тексту -  пациент) массой от 1 до 6 кг до медицинских учреждений, 
между подразделениями медицинских учреждений, транспортировки в труднодоступных 
районах.
Область применения инкубатора -  учреждения родовспоможения, перинатальные 
центры, специализированные центры и научно-исследовательские институты охраны 
материнства и детства, детские больницы, машины скорой помощи, министерства по 
чрезвычайным ситуациям.
Инкубатор предназначен для ухода за новорожденными и для контроля их жизненных 
функций в процессе транспортирования. Использование инкубатора позволяет сократить 
сроки лечения и выхаживания новорожденных пациентов, снизить процент заболеваний и 
осложнений, связанных с переохлаждением при транспортировании.
Инкубатор осуществляет мониторинг следующих жизненных функций пациента; 
температура тела, процент насьпцения гемоглобина кислородом (далее -  ЗрОг), частота 
сердечньк сокращений (далее —  ЧСС). Инкубатор оснащен системой индикации 
отслеживаемых параметров и системой звуковой, световой и информационной сигнализации.
Показания к применению:
-  транспортировка пациентов в условиях низких температур окружающей среды;
-  гипотермия пациентов, вызванная условиями окружающей среды.
Противопоказания к применению:
-  нарушения целостности кожных покровов и/или патологические состояния кожи, 
не позволяющие прикрепить датчик температуры кожи или датчик пульсоксиметрии. 
Решение о целесообразности применения инкубатора для пациентов с гипертермией 
принимается врачом;
-  общие противопоказания к транспортировке пациента в соответствии с 
клиническим состоянием пациента. Решение о целесообразности транспортировки 
принимается врачом.
Внешний вид инкубатора представлен на рисунке 1. Съемные приспособления 
инкубатора представлены на рисунке 2.
3163.00000000 РЭ 7


--- стр. 8 ---
Рисунок 1 -  Внешний вид инкубатора 
3
1  -  матрасик в чехле 3163.30000000; 2 -  сверху вниз: ремешок 3163.45000000-01, ремешок 3163.45000000;
3 - кабель (сетевой 220 В) 3163.06000000; 4 -  адаптер GSM120A15-R7B, Mean Well; 5 - датчик температуры 
кожи3162.00020000; 6 - датчик пульсоксиметрии(для пациентовмассойО-3 кг) 3163.07000000;
7 -  датчик пульсоксиметрии (для пациентов массой свыше 3 кг) 3163.07000000-01; 8 -  бандаж 8001JFW; 
9-бандаж 8008JFW; 10-ремень3163.40000000; 11-ремень торцевой3163.42000000; 12 - накладка ременная
3163.41000000; 13 - фильтр защитный FF60, EBMPAPST
Рисунок 2 -  Съемные приспособления инкубатора
3163.00000000 РЭ 8


--- стр. 9 ---
1.2 Т ехнические характеристики
Технические характеристики инкубатора перечислены в таблице 1.
Таблица 1 -  Основные технические характеристики инкубатора
Наименование параметра Значение
Массогабаритные характеристики
Габаритные размеры модуля переносного 3163.01000000, мм, не
более;
- высота 358
- ширина Ъ11
- длина 855
Габаритные размеры детского отсека, мм, не более:
- высота 275
- ширина 269
- длина 626
Длина адаптера питания ВВ 3163.01010000, м, не более:
- кабель питания (сетевой 220 В) 3
- адаптер (GSM120A15-R7B, Mean Well) 1,5
Габаритные размеры матрасика в чехле 3163.30000000 в развёрнутом
виде, мм, не более:
- высота 42
- ширина 811
- длина 840
Масса инкубатора, кг, не более 12
Характеристики электропитания
Сеть питания:
- напряжение, В от 110 до 250
- частота, Г ц от 50 до 60
Встроенный аккумулятор (литиевая батарея):
- напряжение, В 10,8
- ёмкость, мА-ч 21000
Потребляемая мощность, В-А, не более 150
Время автономной работы от встроенного аккумулятора при полном
заряде, ч, не менее:
- при температуре окружающей среды минус 20 °С и температуре 2
нагревательной поверхности плюс 36,6 °С
- при температуре окружающей среды плюс 30 °С и 8
температуре нагревательной поверхности плюс 36,6 °С
3163.00000000 РЭ 9


--- стр. 10 ---
Продолжение таблицы 1
Наименование параметра Значение
Время полного заряда встроенного аккумулятора от сети питания, ч, 
не более
6
Эксплуатационные характеристики
Два режима работы:
- режим предварительного прогрева
- основной режим
Время готовности инкубатора к работе после нажатия кнопки 
включения, с, не более
5
Время работы в режиме предварительного прогрева, мин, не более 10
Характеристики модуля терморегулирования
Диапазон измерений температуры датчиком кожи, °С от 10,0 до 50,0
Диапазон установки температуры регулирования по датчику 
температуры контактной поверхности, °С
от 35,0 до 39,0
Диапазон показаний температуры контактной поверхности, °С от -  20,0 до + 59,9
Дискретность установки температуры регулирования контактной 
поверхности, °С
0,1
Разность среднего значения температуры контактной поверхности и 
среднего значения в каждой отдельной точке измерения не 
превьппает, °С
±2,5
Разность измеренного и среднего значения температуры контактной 
поверхности после установления постоянной температуры, °С, не 
более
± 1,0
Превьпиение температуры контактной поверхности относительно 
заданной температуры после переключения на максимальную 
температуру, °С, не более
1,0
Разность среднего значения температуры контактной поверхности и 
значения заданной температуры, ®С, не более
± 1,0
Разность показаний температурного индикатора и температуры 
контактной поверхности, ®С, не более
±0,7
Точность датчика температуры кожи для измерения температуры 
кожи, °С
±0,3
Характеристики модуля пульсоксиметрии
Диапазон измерений и отображения значений ЗрОг, % от 60 до 100
Абсолютная погрешность измерений значений Sp02, % 
в диапазоне от 70 до 100 %
±3
3163.00000000 РЭ 10


--- стр. 11 ---
Окончание таблицы 1
Наименование параметра Значение
Диапазон измерений и отображения значений ЧСС, уд/мин от 30 до 300
Абсолютная погрешность измерений значений ЧСС, уд/мин ±3
Характеристики модуля управления и отображения (далее -  дисплей инкубатора)
Тип дисплея цветной TFT
Диагональ,", не менее 3,5
Разрешение, пиксель, не менее 320x240
Прочие характеристики
Угол наклонной плоскости, при котором должна обеспечиваться
устойчивость инкубатора,
- в условиях нормальной эксплуатации 10
- в условиях транспортирования 20
Скорость воздуха над матрасиком в чехле, м/с, не более 0,35
Допустимая концентрация углекислого газа СОг в детском отсеке, %, 0,4
не более
Уровень звука внутри детского отсека, дБА, не более 60
Уровень звука аварийной сигнализации на расстоянии 3 м от 65
прозрачной дверцы корпуса, дБА, не менее
Уровень звука аварийной сигнализации внутри детского отсека, дБА, 80
не более
Время автоматического восстановления заглушенной звуковой 10
сигнализации, мин, более
Характеристики бандажей
Габаритные размеры, мм, не более
Бандаж 8001JFW
Длина 123
Высота 29
Толщина 1
Бандаж 8008JFW
Длина 76
Высота 40
Толщина 1
Прочность на отрыв, Н, не менее 1
Классификация
В соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013 по безопасности ПО класс В
Класс потенциального риска в соответствии с приказом № 4н 26
Минздрава РФ и ГОСТ 31508-2012
Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц в IP55
соответствии с ГОСТ 14254-2015
Класс защиты по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 класс I с рабочими
частями типа BF
3163.00000000 РЭ 11


--- стр. 12 ---
1.3 Комплектность
Комплект поставки инкубатора должен соответствовать перечню, указанному в 
таблице 2.
Таблица 2
Наименование Обозначение документа Количество, шт.
Инкубатор неонатальный переносной «BO^ NY» 3163.00000000 в составе;
1. Модуль переносной в составе; 3163.01000000 1
1.1 Корпус 3163.10000000 1
1.2 Отсек агрегатный 3163.20000000 1
1.3 Матрасик в чехле 3163.30000000 1
1.4 Ремешок 3163.45000000 2
1.5 Ремешок 3163.45000000-01 2
1.6 Ремень 3163.40000000 2
1.7 Накладка ременная 3163.41000000 1
1.8 Ремень торцевой 3163.42000000 1
1.9 Датчик температуры кожи 3162.00020000
не более 5 
(по заказу 
потребителя)
1.10 Датчик пульсоксиметрии (для 
пациентов массой от 0 до 3 кг)
3163.07000000
не более 5 
(по заказу 
потребителя)
1.11 Датчик пульсоксиметрии (для 
пациентов массой свыше 3 кг)
3163.07000000-01
не более 5 
(по заказу 
потребителя)
1.12 Адаптер питания ВВ в составе: 3163.01010000 1
1.12.1 Кабель питания (сетевой 220 В) 3163.06000000 1
1.12.2 Адаптер GSM120A15-R7B, 
Mean Well
- 1
1.13 Бандаж 8001JFW
Нонин Медикал, Инк 
(США)
не более 25 
(по заказу 
потребителя)
1.14 Бандаж 8008JFW
Нонин Медикал, Инк 
(США)
не более 25 
(по заказу 
потребителя)
3163.00000000 РЭ 12


--- стр. 18 ---
• ВНИМАНИЕ: ДЛЯ НАЧАЛА РАБОТЫ ИНКУБАТОРА НЕОБХОДИМО 
ПОДКЛЮЧИТБ ДАТЧИК ПУЛБСОКСИМЕТРИИ, ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ И 
МАТРАСИК В СООТВЕТСТВУЮЩИЕ РАЗЪЁМЫ!
В основном режиме работы инкубатор оеуществляет мониторинг следующих 
показателей пациента:
-  температура тела;
-  ЗрОг;
-  ЧСС;
-  температуру контактной поверхности.
1.4.2.2 Принцип поддержания температурного режима в детском отсеке
Температурный режим внутри детского отсека поддерживается при помощи
теплообмена между контактной поверхностью матрасика, воздухом внутри детского отсека и 
телом пациента. Степень нагрева контактной поверхности изменяется автоматически в 
зависимости от текущей и установленной температур контактной поверхности. Температура 
контактной поверхности устанавливается оператором, согласно 2.3.7. После изменения 
значения задаваемой температуры контактной поверхности инкубатор продолжит 
автоматически регулировать нагрев контактной поверхности относительно нового заданного 
значения.
Равномерность распределения тепла внутри детского отсека обеспечивается 
конструкционными особенностями матрасика (специальная форма, материал) и наличием 
встроенного в инкубатор вентилятора, обеспечивающего не только отвод выдыхаемых газов, 
но и конвекционное перераспределение тепла внутри детского отсека.
1.4.2.3 Вентиляция
Подвод свежего воздуха в детский отсек осуществляется при помощи встроенного 
вентилятора. Вентилятор оснащен защитным фильтром. Отвод выдыхаемых газов 
обеспечивается пассивно, в том числе через порты для доступа медицинского оборудования.
1.4.2.4 Подключение дополнительного медицинского оборудования 
Инкубатор оснащен мягкими портами для доступа медицинского оборудования, 
например, дыхательные контуры для респираторной поддержки, инфузионные магистрали, и 
т.д.
Допускается использовать совместно с инкубатором оборудование для  проведения 
кислородотерапии или искусственной вентиляции легких.
3163.00000000 РЭ 18


--- стр. 19 ---
А  ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИСЛО- 
РОДОТЕРАПИИ ИЛИ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ ДОЛЖНО БЫТЬ 
ОСНАЩЕНО КАНАЛОМ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ КИСЛОРОДА.
Патрубки подвода и отвода дыхательной смеси должны проходить через специально 
предназначенные для этого мягкие порты (см. рисунок 3) и быть закреплены относительно 
инкубатора и пациента.
Д  ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: КИСЛОРОДНО-ВОЗДУШНАЯ СМЕСЬ, ПОДА
ВАЕМАЯ В ИНКУБАТОР ИЛИ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПАЦИЕНТУ, ДОЛЖНА 
ПОДВЕРГАТЬСЯ АДЕКВАТНОМУ УВЛАЖНЕНИЮ И ПОДОГРЕВУ.
Д  ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ПОСТУПЛЕНИЕ ЧИСТОГО КИСЛОРОДА ИЗ 
ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА ВНУТРЬ ИНКУБАТОРА, НЕ ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ 
5,5 Л/МИН, ПРИ ЭТОМ КОНЦЕНТРАЦИЯ КИСЛОРОДА ВНУТРИ ИНКУБАТОРА НЕ 
БУДЕТ ПРЕВЫШАТЬ 50 %.
1.4.2.5 Освещение детского отсека
Инкубатор оснащён светодиодной подсветкой детского отсека, расположенной в 
головном торце детского отсека (в соответствии с рисунком 8).
Рисунок 8 -  Светодиодная подсветка детского отсека
1.4.2.6 Принципы работы системы отслеживания температуры и параметров 
пульсоксиметрии
Для измерения температуры контактной поверхности и температуры кожи пациента 
используются резистивные датчики температуры.
Принцип работы резистивного температурного датчика основан на свойстве 
определённых материалов изменять своё электрическое сопротивление в зависимости от 
температуры окружающей среды. При пропускании электрического тока через 
чувствительный элемент датчика величина напряжения выходного сигнала обратно 
пропорциональна сопротивлению чувствительного элемента. Таким образом, исходя из 
значения выходного напряжения с датчика температуры, вычисляется значение текущей 
температуры.
3163.00000000 РЭ 19


--- стр. 20 ---
Принцип работы датчика пульсоксиметрии основан на способности 
дезоксигенированного гемоглобина поглощать свет с длиной волны 660 нм (красный свет), а 
оксигемоглобина -  поглощать свет с длиной волны 940 нм (инфракрасное излучение). 
Пропуская свет упомянутых длин волн сквозь ткани пациента (в том числе сквозь 
кровеносные сосуды) и принимая выходной оптический сигнал с помощью чувствительных 
фоторезисторов, вычисляется коэффициент поглощения света заданной волны в теле 
пациента. Соответственно, по разнице коэффициентов поглощения света с длиной волны 
660 нм и 940 нм определяется процентное содержание оксигемоглобина относительно 
дезоксигенированного гемоглобина, т.е. ЗрОг-
На основании разности коэффициентов поглощения света за единицу времени 
измеряется частота и амплитуда пульсовых волн тока крови. Частота пульсации потока 
крови принимается за ЧСС.
3163.00000000 РЭ 20


--- стр. 21 ---
1.4.3 Панель управления
Инкубатор имеет панель управления с кнопками и дисплеем, предназначенным для 
индикации управляемых и отслеживаемых параметров пациента, тревожных сигнализаций, 
состояния работы. Внешний вид панели управления представлен на рисунке 9.
На панели управления имеется световой индикатор, предназначенный для световой 
индикации тревог. Световой индикатор в зависимости от приоритета тревоги мигает 
красньпи, желтым и зеленым цветом.
Световой
индикатор
Рисунок 9 -  Панель управления инкубатора 
Кнопки и выполняемые ими функции описаны в таблице 3. 
Таблица 3 -  Кнопки и выполняемые ими функции
Позиция на 
рисунке 9
Наименование Кнопка функция
1 ВКЛ/ВЫКЛ
Включает и выключает изделие. Подробнее об 
использовании кнопки для включения 
устройства см. 2.3.1, для выключения 
см. 2.3.12.
2 МЕНЮ
ш
Предназначена для перехода в меню 
инкубатора.
Дополнительная функция -  блокировка звука: 
удержание данной кнопки более чем на 1,5 с 
приводит к отключению звуковой 
сигнализации на 10 мин.
3163.00000000 РЭ 21


--- стр. 22 ---
Окончание таблицы 3
Позиция на 
рисунке 9
Наименование Кнопка Функция
3 ОСВЕЩЕНИЕ ~ Я ~-
Кнопка включения/вьислючения освещения 
детского отсека.
4 ВНИЗ
В основном режиме используется для 
уменьшения температуры контактной 
поверхности.
При переходе в меню устройства используется 
для перемещения по меню вниз и для 
изменения выбранных параметров в меньшую 
сторону.
▼
5 ОК
Предназначена для подтверждения выбора 
температуры или установленных параметров. 
Дополнительная функция -  блокировка 
кнопок: при удержании более 1,5 с блокирует 
клавиатуру. Если клавиатура уже 
заблокирована, однократное нажатие более 
1,5 с снимает блокировку клавиатуры.
6 ВВЕРХ
В основном режиме используется для 
увеличения температуры контактной 
поверхности.
При переходе в меню устройства используется 
для перемещения по меню вверх и для 
изменения выбранных параметров в большую 
сторону.
1.4.4 Дисплей
Панель управления инкубатора оборудована цветным жидкокристаллическим 
дисплеем для отображения графического пользовательского интерфейса (далее -  интерфейс), 
при помощи которого оператор может отслеживать параметры работы инкубатора и 
осуществлять управление работой инкубатора. Интерфейс имеет два вида окна: основной 
интерфейс и меню.
3163.00000000 РЭ 22


--- стр. 23 ---
1.4.4.1 Основной интерфейс
Внешний вид основного интерфейса приведен на рисунке 10. Основной интерфейс 
предназначен для отображения параметров работы инкубатора.
U
1.3
1.4
3.1
3 2
3.3
3.4
3.5
6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6
5117.01.20' Л 09:50’ ^  е 82%
1(з:б.б)|"с
36.5— м Гг:<
< ^ S p 0 2
1 » 1
Идет нагрев... |
2.1
2 3
22
Рисунок 10 -  Вид окна основного интерфейса (см. таблицу 4)
Таблица 4
Позиция на 
рисунке 10
Наименование Назначение
1 -  Температура контактной поверхности
1.1
Установленная
температура
контактной
поверхности
Показывает значение установленной (желаемой) 
температуры контактной поверхности, °С.
Может быть изменена оператором (см. 2.3.7). При 
запуске по умолчанию установлено значение 
36,6 °С (см. 2.3.2).
1.2
Измеренная
температура
контактной
поверхности
Показывает текущее значение температуры 
контактной поверхности, °С.
1.3
Верхний порог
срабатывания
сигнализации по
температуре
контактной
поверхности
Порог срабатывания сигнализации «Повышенная 
температура нагревателя» (°С). Устанавливается 
автоматически на 1,0 °С выше установленной 
температуры контактной поверхности.
3163.00000000 РЭ 23


--- стр. 24 ---
Продолжение таблицы 4
Позиция на 
рисунке 10
Наименование Назначение
1.4
Нижний порог
срабатывания
сигнализации по
температуре
контактной
поверхности
Порог срабатывания сигнализации «Пониженная 
температура нагревателя» (°С). Устанавливается 
автоматически на 1,0 °С ниже установленной 
температуры контактной поверхности.
2 -  Температура кожи
2.1
Температура
кожи
Показывает текущее значение температуры кожи 
пациента (°С).
2.2
Верхний порог 
срабатывания 
сигнализации по 
температуре 
кожи
Порог срабатывания сигнализации «Высокая 
температура кожи» (°С). Может быть изменён 
оператором в меню (см. 2.3.8.1). При запуске 
отображается последнее установленное значение.
2.3
Нижний порог 
срабатывания 
сигнализации по 
температуре 
кожи
Порог срабатывания сигнализации «Низкая 
температура кожи» (°С). Может быть изменён 
оператором в меню (см. 2.3.8.1). При запуске 
отображается последнее установленное значение.
3-ЧССи8рО з
3.1 ЧСС
Показывает текущее значение частоты сердечных 
сокращений (уд/мин).
3.2
Верхний порог 
срабатывания 
сигнализации по 
ЧСС
Порог срабатывания сигнализации «Высокая ЧСС» 
(уд/мин). Может быть изменён оператором в меню 
(см. 2.3.8.1). При запуске отображается последнее 
установленное значение.
3.3
Нижний порог 
срабатывания 
сигнализации по 
ЧСС
Порог срабатывания сигнализации «Низкая ЧСС» 
(уд/мин). Может быть изменён оператором в меню 
(см. 2.3.8.1). При запуске отображается последнее 
установленное значение.
3.4 Sp02 Показывает текущее значение Sp02 (%).
3.5 Нижний порог 
срабатывания 
сигнализации по 
Sp02
Порог срабатывания сигнализации «Низкий уровень 
сатурации» (%). Может быть изменён оператором в 
меню (см. 2.3.8.1). При запуске отображается 
последнее установленное значение.
3163.00000000 РЭ 24


--- стр. 25 ---
Продолжение таблицы 4
Позиция на 
рисунке 10
Наименование Назначение
Фотоплетизмо-
грамма:
График пульсовой волны в реальном масштабе 
времени. Отображается при подключенном датчике 
пульсоксиметрии к телу пациента.
Отображается при отключении датчика 
пульсоксиметрии от тела пациента.
Нижняя
информационная
панель
Поле отображения текстовых сообщений (сигналов 
опасности и информационных сообщений).
Цвет шрифта сообщения меняется в соответствии с 
приоритетом сигнала опасности (см. 1.5.5).
6 -  Верхняя информационная панель
6.1
6.2
6.3
Дата 17.0 1 .2 0
Освещение
Время
Отображает текущую дату в формате ДД.ММ.ГГ. 
Может быть изменена оператором в меню 
(см. 2.3.8.2).
Отображается при включённом освещении детского 
отсека.
Отображает текущее время в формате ЧЧ:ММ. Может 
быть изменено оператором в меню (см. 2.3.8.2).
6.4 Блокировка
звука
Отображается, когда звуковая сигнализация 
заглушена (см. 1.5.5.1).
6.5 Блокировка
кнопок
Сигнализирует о блокировке кнопок -  защите от 
случайного нажатия кнопок панели управления 
(см. 2.3.9).
6.6 Индикатор
встроенного
аккумулятора:
82%1 || Отображает текущий уровень заряда встроенного 
аккумулятора (%).
Значок молнии означает, что инкубатор подключен к 
сети питания и идёт процесс заряда встроенного 
аккумулятора.
3163.00000000 РЭ 25


--- стр. 26 ---
Окончание таблицы 4
Позиция на 
рисунке 10
Наименование Назначение
Прочие символы и обозначения
Панель
состояния
нагрева
т  т 5
t 1 1 1 1 д
с ш
t  ^ ^ ^
i ^  t t 1  
I I I I Ш
Отображает состояние нагрева и положение текущей 
температуры контактной поверхности относительно 
установленной:
- идёт нагрев до новой установленной температуры;
- пониженная температура;
л
^ - температура в допустимых пределах;
- повьппенная температура;
- высокая температура или перегрев
Прочерк Отображается вместо цифрового значения 
температуры, ЧСС или ЗрОг при потере соединения с 
соответствующим датчиком, в режиме 
предварительного прогрева (в случае ЧСС и ЗрОг) 
или в случае, когда измеряемый параметр находится 
вне заданного диапазона измерения 
(см. 1.3).
1.4.4.2 Меню
Меню предназначено для изменения настраиваемых оператором параметров работы 
устройства. При переходе в меню информационные панели и условные обозначения 
аналогичны информационным панелям и условным знакам в основном интерфейсе. Переход
в меню —  однократное короткое нажатие кнопки навигация —  вверх и вниз по списку
параметров в меню -  кнопками [▼ ], соответственно. Выход из меню -  однократное
короткое нажатие кнопки
3163.00000000 РЭ 26


--- стр. 27 ---
1 -  список настраиваемых параметров 
Показания температуры контактной поверхности:
2.1 -  установленная температура контактной поверхности, °С;
2.2 -  измеренное (текущее) значение температуры контактной поверхности, °С;
2.3 -  нижний и верхний пороги срабатьшания сигнализации по температуре 
контактной поверхности, ®С;
Показания температуры кожи:
3.1 -  измеренное (текущее) значение температуры кожи, ®С;
3.2 -  нижний и верхний пороги срабатывания сигнализации по температуре 
кожи, ®С;
Показания ЧСС:
4.1 -  измеренное (текущее) значение ЧСС, уд/мин;
4.2 -  нижний и верхний пороги срабатывания сигнализации по ЧСС, уд/мин; 
Показания ВрОг:
5.1 -  измеренное (текущее) значение ЗрОг, %;
5.2 -  нижний порог срабатывания сигнализации по ЗрОг, %
Рисунок 11 -  Вид окна меню
Примечание  -  Полный состав списка параметров, которые можно изменить в меню, см.
в 2.3.8.
1.4.5 Сигнализация
1.4.5.1 В систему сигнализации входят:
-  световой индикатор, расположенный на панели управления (в соответствии с 
рисунком 9);
-  звуковая аварийная сигнализация;
3163.00000000 РЭ 27


--- стр. 28 ---
-  визуальная сигнализация, которая высвечивается на дисплее панели управления. 
При срабатывании сигнализации начинает светиться или мигать световой индикатор, 
и активируется звуковой сигнал. Кроме этого, на дисплей панели управления выводятся 
текстовые сообщения, соответствующие конкретной опасности.
1.4.5.2 Категории сигналов опасности с различным приоритетом приведены 
в таблице 5.
Таблица 5 -  Категории сигналов
Приоритет
тревоги
Световая индикация Звуковая индикация Дисплей
Высокий Световой индикатор 
мигает красным 
цветом.
Звучит периодически 
повторяющаяся 
последовательность из 
10 звуковых импульсов 
(звуковой сигнал 1).
В нижней части дисплея 
вьшодится текстовое 
сообщение. Цвет щрифта 
сообщения -  красный.
Средний Световой индикатор 
мигает жёлтым 
цветом.
Звучит периодически 
повторяющаяся 
последовательность из 
трёх звуковых 
импульсов (звуковой 
сигнал 2).
В нижней
информационной панели 
дисплея выводится 
текстовое сообщение. 
Цвет щрифта сообщения 
жёлтый.
Информа
ционный
сигнал
Световой индикатор 
однократно мигает 
зелёным цветом.
Звучит однократный 
звуковой импульс 
(в том числе при 
одновременном 
появлении нескольких 
информационных 
сигналов).
В нижней
информационной панели 
дисплея выводится 
текстовое сообщение. 
Цвет шрифта сообщения 
зелёный.
В случае одновременного или последовательного возникновения опасных ситуаций 
разного приоритета система сигнализации автоматически выбирает и инициализирует сигнал 
опасности более высокого приоритета. После устранения опасности высокого приоритета и 
сохранении опасности более низкого приоритета система автоматически переходит в режим 
сигнализации предыдущей опасности.
3163.00000000 РЭ 28


--- стр. 29 ---
1.4.5.3 Хара 1стеристики звуковой сигнализации
Звуковой сигнал 1 представляет собой последовательность из 10 звуковых импульсов. 
Каждый импульс представляет собой совокупность четырёх гармоник одинаковой ампли
туды с основной частотой 400 Гц, звучащих одновременно (рисунок 12, таблица 6).
2x+td с 2x+td
Рисунок 12 -  Схематическое изображение звукового сигнала 1
Таблица 6 -  Характеристики звукового сигнала 1
Характеристика Значение
Количество импульсов в сигнале 10
Эффективная длительность импульса, td (по ГОСТ IEC 60601-1-8-2011) 100 мс
Параметр паузы между импульсами, х (по ГОСТ IEC 60601-1-8-2011) 100 мс
Параметр паузы между пятым и шестым импульсами, с 500 мс
Звуковой сигнал 2 представляет собой последовательность из трёх звуковых 
импульсов.
Каждый импульс представляет собой совокупность четырёх гармоник одинаковой 
амплитуды с частотами 400, 800, 1200, 1800 Гц звучащих одновременно (рисунок 13, 
таблица 7).
Время
td У
Рисунок 13 -  Схематическое изображение звукового сигнала 2
3163.00000000 РЭ 29


--- стр. 30 ---
Таблица 7 -  Характеристики звукового сигнала 2
Характеристика Значение
Количестиво импульсов в сигнале 3
Эффективная длительность импульса, tj (по ГОСТ IEC 60601-1-8-2011) 200 мс
Параметр паузы между импульсами, (по ГОСТ IEC 60601-1-8-2011) 200 мс
Звуковую аварийную сигнализацию можно заглушить нажатием кнопки при этом 
в верхней части информационной панели на дисплее устройства должен появиться
индикатор отключения звуковой сигнализации ЬЯ. Звуковой сигнал автоматически восста
навливает функционирование через (10 ± 1) мин, если причина срабатывания сигнализации 
не будет устранена.
1.4.5.4 В таблице 8 приведён перечень сообщений системы сигнализации инкубатора. 
Таблица 8 -  Перечень системных сообщений сигнализации
Системное сообщение приоритет Причина возникновения
«Аккумулятор
разряжен»
Высокий
Уровень заряда встроенного аккумулятора 
снизился до критического уровня.
«Вентилятор
заблокирован»
Высокий
Частота вращения вентилятора снизилась до 
критического уровня. При появлении данного 
события нагреватель отключается.
«Высокая температура 
кожи»
Высокий
Температура кожи повысилась до установленного 
порогового значения.
«Высокая температура 
нагревателя»
Высокий
Температура контактной поверхности достигла
38.0 °С при установленной температуре менее
37.0 °С.
«Высокая ЧСС» Высокий
ЧСС повысилась до установленного порогового 
значения.
«Матрас не 
подключен»
Высокий
Матрасик не подключён к соответствующему 
разъёму в корпусе.
«Матрас неисправен» Высокий
Подключён матрасик с неисправным датчиком 
температуры контактной поверхности или 
нагревательным элементом.
«Низкая температура 
кожи»
Высокий
Температура кожи снизилась до установленного 
порогового значения.
3163.00000000 РЭ 30


--- стр. 31 ---
Продолжение таблицы 8
Системное сообщение Приоритет Причина возникновения
«Низкая ЧСС» Высокий
ЧСС снизилась до установленного порогового 
значения.
«Низкий уровень 
сатурации»
Высокий
Уровень ЗрОг снизился до установленного 
порогового значения.
«Обрыв аккумулятора» Высокий Отсутствует напряжение на выходе встроенного 
аккумулятора.
«Ошибка внешнего 
термометра»
Высокий Датчик температуры окружающей среды 
отправил некорректное значение.
«Ошибка управления 
нагревателем»
Высокий Возникла внутренняя неисправность инкубатора.
«Перегрев!
Нагреватель отключен»
Высокий При повьппении температуры контактной 
поверхности до 40,0 °С нагреватель отключается. 
При последующем снижении температуры 
контактной поверхности ниже 39,0 °С снятие 
тревоги возможно только подтверждением 
пользователя (см. 1.5.5.3).
«Высокое напряжение 
питания»
Средний Высокое напряжение на выходе подключённого 
адаптера питания ВВ 3163.01010000.
«Датчик Sp02 не 
подключен»
Средний Датчик пульсоксиметрии не подключён к 
соответствующему разъёму в корпусе.
«Датчик темп, кожи не 
подключен»
Средний Датчик температуры кожи не подключён к 
соответствующему разъёму в корпусе.
«Датчик темп, кожи 
неисправен»
Средний Подключён неисправный датчик температуры 
кожи.
«Низкий заряд 
аккумулятора»
Средний Заряд встроенного аккумулятора снизился до 
уровня, близкого к критическому.
«Повьппенная
температура
нагревателя»
Средний Температура контактной поверхности повысилась 
до значения, больше установленного на 1,0 °С.
«Пониженная
температура
нагревателя»
Средний Температура контактной поверхности снизилась 
до значения, меньше установленного на 1,0 °С.
3163.00000000 РЭ 31


--- стр. 32 ---
Окончание таблицы 8
Системное сообщение Приоритет Причина возникновения
«Проверьте крепление 
датчика Sp02»
Средний Датчик пульсоксиметрии не закреплён на 
пациенте.
«Аккумулятор
заряжен»
Информацио 
нный сигнал
Уровень заряда встроенного аккумулятора достиг 
100 %, процесс заряда завершён.
«Внешнее питание 
отключено»
Информа
ционный
сигнал
Произошло отключение инкубатора от внешней 
сети питания, инкубатор перешёл в режим работы 
от встроенного аккумулятора.
«Внешнее питание 
подключено»
Информа
ционный
сигнал
Произошло подключение инкубатора к внешней 
сети питания, инкубатор перешёл в режим работы 
от неё.
«Идёт заряд 
аккумулятора»
Информа
ционный
сигнал
Подключено внешнее питание, и идёт процесс 
заряда встроенного аккумулятора. Инкубатор 
работает от внешней сети питания.
«Идёт нагрев...» Информа
ционный
сигнал
Идёт процесс нагревания матрасика до вновь 
установленной температуры контактной 
поверхности. При достижении установленного 
значения и стабилизации температуры 
контактной поверхности информационный 
сигнал снимается.
1.4.5.5 Пороги срабатывания сигнализаций
В таблице 9 приведены характеристики контрольных значений, при которых 
срабатывают сигнализации по витальным показателям пациента и по температуре 
контактной поверхности.
Таблица 9 -  Пороги срабатывания сигнализаций
Тревога
Значение по 
умолчанию
Может ли быть изменена 
оператором
Значение после 
выключения и 
повторного включения 
питания
Пониженная
температура
нагревателя
35,6 °С
Да, меняется автоматически 
при изменении оператором 
температуры контактной 
поверхности
Последнее
установленное значение
3163.00000000 РЭ 32


--- стр. 33 ---
Окончание таблицы 9
Тревога
Значение по 
умолчанию
Может ли быть изменена 
оператором
Значение после 
выключения и 
повторного включения 
питания
Повышенная
температура
нагревателя
37,6 °С
Да, меняется автоматически 
при изменении оператором 
температуры контактной 
поверхности
Последнее
установленное значение
Низкая
температура кожи
36,0 °С Да
Последнее
установленное значение
Высокая
температура кожи
37,0 °С Да
Последнее
установленное значение
Низкая ЧСС 40 уд/мин Да
Последнее
установленное значение
Высокая ЧСС 100 уд/мин Да
Последнее
установленное значение
Низкий уровень 
сатурации
85% Да
Последнее
установленное значение
Высокая
температура
нагревателя
38,0 °С для
установленной
температуры
контактной
поверхности
менее 37,0 ® С
Нет Значение по умолчанию
Перегрев!
Нагреватель
отключен
40,0 °С Нет Значение по умолчанию
1.4.5.6 Аварийная сигаализация «Перегрев! Нагреватель отключен»
В случае срабатывания аварийной сигнализации по перегреву контактной 
поверхности (при значении температуры от 40,0 °С) предусмотрен особый порядок действий.
При срабатывании данной сигнализации нагреватель отключается автоматически. 
Однако визуальная и звуковая аварийная сигнализация будут продолжать действовать даже 
при снижении температуры контактной поверхности ниже порога перегрева (40,0 °С). 
Отключение аварийной сигнализации и возобновление нагрева возможно только по 
вмешательству пользователя и только при условии снижения температуры контактной 
поверхности ниже 39,0 °С.
3163.00000000 РЭ 33


--- стр. 34 ---
При снижении температуры контактной поверхности до 39,0 °С сообщение 
«Перегрев! Нагреватель отключен» в нижней текстовой строке заменится на «Зафиксирован 
перегрев! Нажмите ОК», а в верхней текстовой строке появится диалоговая строка «Снять 
тревогу «Перегрев»?» (в соответствии с рисунком 14):
Снять тревогу 'Перегрев'?
l ( 3 6 . f i > r c  9 ,
36.6
Л -HR ^:?Sp02
Рисунок 14 -  Диалог отключения аварийной сигнализации «Перегрев! Нагреватель
отключен»
Для отключения аварийной сигнализации и возвращения к нормальной работе 
необходимо нажать кнопку
Повторное срабатьшание тревоги «Перегрев» сразу после снятия свидетельствует о 
неисправности инкубатора. В этом случае следует вьпслючить инкубатор и обратиться в 
сервисный центр.
1.5 Маркировка
1.5.1 На корпусе инкубатора имеется следующая маркировка:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование;
- обозначение инкубатора: 3163.00000000;
■  обозначение ТУ;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- символ «Серийный номер» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 и серийный номер изделия 
по системе предприятия-изготовителя;
- символ «Дата изготовления» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 и год изготовления;
3163.00000000 РЭ 34


--- стр. 35 ---
- знак соответствия при обязательной сертификации по ГОСТ Р 50460-92;
- единый знак обращения продукции на рынке государств-членов таможенного союза;
- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;
- символ степени защиты, обеспечиваемой оболочкой по ГОСТ 14254-2015;
- символ утилизации по Директиве 2012/19/ЕС;
- класс электробезопасности;
-символ «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 и адрес предприятия- 
изготовителя;
- надпись «Питание»;
- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;
- символ «Постоянный ток» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 с надписью номинального 
напряжения и потребляемой мощности.
1.5.2 На внутренней стенке детского отсека инкубатора имеется следующая 
маркировка:
- надпись «Датчик пульсоксиметрии»;
- символ способа установки датчика пульсоксиметрии на тело пациента;
- символ «Рабочая часть типа BF» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;
- надпись «Датчик температуры кожи»;
- символ способа установки датчика температуры на тело пациента;
- символ «Общий знак запрета» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 с предупреждающей 
надписью: «Не отсоединять кабель при дезинфекции»;
- надпись «Разъем для подсоединения кабеля матрасика»;
-символ «Общий знак запрета» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 с предупреждающей 
надписью: «Не отсоединять кабель при дезинфекции», «Не отсоединять кабель при 
включенном изделии».
1.5.3 На датчике температуры кожи имеется следующая маркировка:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование «Датчик температуры кожи»;
- обозначение: 3162.00020000;
- серийный номер датчика;
- символ «Общий знак запрета» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 с предупреждающими 
надписями «Не использовать спирт при включенном изделии», «Не сгибать кабель вблизи 
датчика или разъема», «Не тянуть за кабель при отсоединении датчика».
3163.00000000 РЭ 35


--- стр. 36 ---
1.5.4 На датчике пульсоксиметрии имеется следующая маркировка:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование «Датчик пульсоксиметрии»;
- обозначение 3163.07000000 или 3163.07000000-01;
- серийный номер датчика;
- символ «Общий знак запрета» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 с предупреждающими 
надписями: «Не отсоединять кабель при дезинфекции», «Не сгибать кабель вблизи датчика 
или разъема», «Не тянуть за кабель при отсоединении датчика».
1.5.5 На матрасике имеется следующая маркировка:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование «Матрасик в чехле»;
- обозначение: 3163.30000000;
- серийный номер датчика;
- символ «Рабочая часть типа BF» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;
- символ «Общий знак запрета» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 с предупреждаюпщми 
надписями: «Не отсоединять кабель при дезинфекции», «Не сгибать кабель вблизи разъема», 
«Не тянуть за кабель при отсоединении матрасика».
На оборотной стороне матрасика:
- наименование «Инкубатор неонатальный переносной «BONNY»;
- символ «Общий знак запрета» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 с предупреждающими 
надписями «Не помещать ребенка на данную сторону матрасика», «Не использовать при 
поврежденной поверхности матрасика», «Не сгибать матрасик», «Исключить проникновение 
острых предметов» на русском и английском языках.
1.5.6 На кабеле питания Кабель (сетевой 220 В) 3163.06000000 имеется следующая 
маркировка:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование «Кабель питания»;
- обозначение: 3163.06000000.
1.5.7 На адаптере питания GSM120A15-R7B, Mean Well имеется следующая 
маркировка:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование «Адаптер питания ВВ»;
- обозначение: 3163.01010000;
- сокращенное наименование предприятия-изготовителя;
-символ «Серийный номер» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 и серийный номер 
изделия.
3163.00000000 РЭ 36


--- стр. 37 ---
1.5.8 На транспортной таре имеется следующая маркировка:
- знак соответствия при обязательной сертификации по ГОСТ Р 50460-92;
- единый знак обращения продукции на рьшке государств-членов таможенного союза;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия «Инкубатор неонатальный переносной «BONNY»;
- обозначение инкубатора: 3163.00000000;
- обозначение ТУ;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- символ «Серийный номер» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 и серийный номер изделия 
по системе предприятия-изготовителя;
- символ «Дата изготовления» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 и год изготовления;
- упаковщик;
-символ «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 и адрес предприятия- 
изготовителя;
- масса нетто;
- масса брутто;
-символ «Предел температуры» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 и условия 
транспортирования;
- символ «Предел температуры» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 и условия хранения;
- символы «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх», «Предел по количеству 
ярусов в штабеле» по ГОСТ 14192-96.
3163.00000000 РЭ 37


--- стр. 38 ---
2 Использование по назначению
2.1 Указания мер безопасности
2.1.1 Общие меры безопасности
© Лица, работающие с инкубатором, должны изучить описанные в данном 
руководстве устройство и принцип работы инкубатора, его технические характеристики, 
указания мер безопасности и правила эксплуатации.
А .ВНИМАНИЕ: К ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНКУБАТОРА ДОПУСКАЕТСЯ ТОЛЬКО 
СПЕЦИАЛЬНО ОБУЧЕННЫЙ МЕДПЕРСОНАЛ НЕ МОЛОЖЕ 18 ЛЕТ, ПРОШЕДШИЙ 
ИНСТРУКТАЖ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ОЗНАКОМЛЕННЫЙ С ИЗВЕСТ
НЫМИ НА ДАННЫЙ МОМЕНТ РИСКАМИ И ПРЕИМУЩЕСТВАМИ ИСПОЛЬЗО
ВАНИЯ ИНКУБАТОРА. К ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНКУБАТОРА МЕДПЕРСОНАЛ ДОПУС
КАЕТСЯ ТОЛЬКО ПОД РУКОВОДСТВОМ КВАЛИФИЦИРОВАННОГО ВРАЧА.
А .ВНИМАНИЕ: МОДИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ БЕЗ РАЗРЕШЕНИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЯ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ.
0 ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОЛЬЗОВАТЬСЯ НЕИСПРАВНЫМ ИНКУБАТОРОМ. 
ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ НЕОБХОДИМО ПРОИЗВЕСТИ ПРОВЕРКУ ИСПРАВНОСТИ 
И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИНКУБАТОРА В СООТВЕТСТВИИ С УКАЗАНИЯМИ 
ДАННОГО РУКОВОДСТВА.
0 ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОЛЬЗОВАТЬСЯ МАТРАСИКОМ, ИМЕЮЩИМ МЕХАНИ
ЧЕСКИЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ. ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ НЕОБХОДИМО ПРОИЗВЕСТИ 
ПРОВЕРКУ ИСПРАВНОСТИ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИНКУБАТОРА В СООТВЕТСТ
ВИИ С УКАЗАНИЯМИ ДАННОГО РУКОВОДСТВА.
0 :ЗАПРЕЩАЕТСЯ ОСТАВЛЯТЬ ПАЦИЕНТА И ИНКУБАТОР БЕЗ ПРИС
МОТРА ПРИ ПОЯВЛЕНИИ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ ДО УСТАНОВЛЕНИЯ И УСТРАНЕ
НИЯ ПРИЧИНЫ.
0
0 :
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОМЕЩАТЬ ПАЦИЕНТА В НЕИСПРАВНЫЙ ИНКУБАТОР.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОМЕЩАТЬ ПАЦИЕНТА В ИНКУБАТОР С НЕИСПРАВ
НЫМ ВЕНТИЛЯТОРОМ ИЛИ ЗАГРЯЗНЁННЫМ ФИЛЬТРОМ.
3163.00000000 РЭ 38


--- стр. 39 ---
^ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ИЗБЕГАЙТЕ ПЕРЕКРЫТИЯ ВЕНТИЛЯЦИОННЫХ  
ОТВЕРСТИЙ ИНКУБАТОРА.
'^ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ЗАГРЯЗНЕНИЕ ФИЛЬТРА МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К  
СКАПЛИВАНИЮ ДВУОКИСИ УГЛЕРОДА В ДЕТСКОМ ОТСЕКЕ.
0 'запрещ ается  использовать  инкубатор  в присутствии
ВОСПЛАМЕЬЗЯЮЩИХСЯ АНЕСТЕТИЧЕСКИХ ГАЗОВ ИЛИ ДРУГИХ ВОСПЛАМЕ
НЯЮЩИХСЯ м атериалов , таких  как  ЧИСТЯЩИЕ ж идкости НЕКОТОРЫХ  
типов, СПОСОБСТВУЮЩИХ ВЗРЫВУ или ПОЖАРУ.
А,^ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: НЕПРАВИЛЬНОЕ ОБРАЩЕНИЕ С ИНКУБАТОРОМ  
МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ТРАВМЕ ПАЦИЕНТА И (ИЛИ) ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО  
ПЕРСОНАЛА.
А .ВНИМАНИЕ: ДЛЯ НАЧАЛА РАБОТЫ ИНКУБАТОРА НЕОБХОДИМО  
подклю чить ДАТЧИК ПУЛЬСОКСИМЕТРИИ, ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ И  
МАТРАСИК В РАЗЪЁМЫ.
Q : В
и
ИНКУБАТОР БЕЗ  
ДАТЧИКА ПУЛЬС-
' ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОМЕЩАТЬ ПАЦИЕНТА  
ПОДКЛЮЧЕНИЯ ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ  
ОКСИМЕТРИИ К ПАЦИЕНТУ.
^^ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ПРИ ПОМЕЩЕНИИ ПАЦИЕНТА В ИНКУБАТОР  
НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО ПОДКЛЮЧИТЕ ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ И ДАТЧИК  
ПУЛЬСОКСИМЕТРИИ К ПАЦИЕНТУ.
^^ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ИЗГОТОВИТЕЛЬ НАСТОЯТЕЛЬНО РЕКОМЕНДУЕТ  
ПОМЕЩАТЬ ПАЦИЕНТА В ДЕТСКИЙ ОТСЕК ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ КОНТАКТНОЙ  
ПОВЕРХНОСТИ НЕ МЕНЕЕ 28 °С ВО ИЗБЕЖАНИЕ ПЕРЕОХЛАЖДЕНИЯ ПАЦИЕНТА.
^^ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПОМЕЩАТЬ ПАЦИЕНТА В  
ИНКУБАТОР В РЕЖИМЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ПРОГРЕВА.
0 ' ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИНКУБАТОР ЗА ПРЕДЕЛАМИ  
ОТАПЛИВАЕМОГО ПОМЕЩЕНИЯ ДО НАГРЕВА КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ ДО  
УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ.
3163.00000000 РЭ 39


--- стр. 44 ---
2.2.1 Порядок предварительной сборки
1) Визуально проверить целостность всех составляющих инкубатора. Корпус 
инкубатора не должен иметь видимых повреждений. Особое внимание уделить частям, 
представляющим из себя электрические соединения: электрическому разъёму матрасика, 
датчикам температуры кожи и пульсоксиметрии. Поверхность матрасика не должна иметь 
никаких повреждений.
2) Проверить степень загрязнения фильтра, сняв защитную крьппку вентиляционного 
отверстия и крьппку вентилятора (см. приложение А). При необходимости заменить фильтр.
^ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ЗАГРЯЗНЕНИЕ ФИЛЬТРА МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К 
СКАПЛИВАНИЮ ДВУОКИСИ УГЛЕРОДА В ДЕТСКОМ ОТСЕКЕ.
3) Соединить адаптер с кабелем питания. Подключить кабель питания к сетевой 
розетке 220 В.
4) Подключить адаптер к разъёму питания инкубатора. Расположение разъема 
питания инкубатора указано на рисунке 15.
Разъём питания
Рисунок 15 -  Расположение разъёма питания инкубатора
5) На дисплее инкубатора должен появиться индикатор заряда аккумулятора (в 
соответствии с рисунком 16).
Идет заряд
Рисунок 162 —  Индикатор заряда аккумулятора при подключении внещнего питания,
инкубатор вьпслючен
6) Дождаться полного заряда аккумулятора (о чём будет свидетельствовать полностью 
заполненный индикатор батареи в соответствии с рисунком 17).
3163.00000000 РЭ 44


--- стр. 45 ---
Батарея полн<ктью заряжена
Рисунок 17 -  Индикатор заряда аккумулятора при подключении внешнего питания, 
инкубатор вьпслючен, аккумулятор полностью заряжён
7) Установить ремешки фиксации матрасика. Правильное расположение ремешков 
указано на рисунке 3.
8) Установить матрасик в детском отсеке.
Необходимо предварительно сложить матрасик, руководствуясь маркировкой на 
матрасике (стороной без маркировки -  к пациенту), затем поместить матрасик в детский 
отсек в соответствии с рисунком 18.
б) в)
Рисунок 183 -  Порядок установки матрасика 
При правильном размещении матрасика его электрический кабель должен находиться 
со стороны ног пациента.
9) Подключить матрасик в разъём для подключения матрасика.
10) Подключить датчик температуры кожи в разъём для датчика температуры кожи.
11) Подключить датчик пульсоксиметрии в разъём для датчика пульсоксиметрии.
2.2.2 Порядок предварительной проверки функциональности
1) Включить инкубатор однократным нажатием кнопки [ф ].
2) Убедиться в успешном прохождении программы самотестирования.
При включении инкубатора проводится самотестирование, при этом:
-  появляется световая индикация: светодиод панели управления должен светиться 
кратковременно красным, затем жёлтым цветом;
—  на дисплее инкубатора должна появиться заставка в соответствии с рисунком 19:
3163.00000000 РЭ 45


--- стр. 46 ---
Y 0 M 3
Bonny
Рисунок 19 -  Заставка при включении устройства 
-  меняется световая индикация: светодиод панели управления должен светиться 
зелёным.
По завершении программы самотестирования инкубатор автоматически переходит в 
режим предварительного прогрева (подробно про режим предварительного прогрева 
см. 2.3.2). На дисплее отображается основной вид интерфейса инкубатора в режиме 
предварительного прогрева (в соответствии с рисунком 20).
17,01.20 10:50 й' i  82%Г~~]1
4 < 3 б .б >
«34.4
.37.6 Зб.5<
30.0
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРОГРЕВ 
Готовность к работе через 09:45 
Не помещать пациента в инкубатор!
Рисунок 20 -  Вид пользовательского интерфейса инкубатора в режиме 
предварительного прогрева
3) Убедиться в отсутствии неисправностей.
Обнаружение неисправностей и способы их устранения подробно описаны в 
разделе 3. В случае возникновения неисправностей устранить причину их появления 
согласно инструкциям, указанным в разделе 3. В случае если выполнение инструкций не
привело к исчезновению неисправности, вьпслючить инкубатор удержанием кнопки Ф
более 4 с (инкубатор выключится в момент отпускания кнопки), повторить действия из 2.2.1 
и действия 1), 2) из 2.2.2. При сохранении проблемы обратиться в сервисный центр.
4) Установить пороги срабатьгеания сигнализации в меню инкубатора, как указано в
2.3.8.
5) После окончания режима предварительного прогрева инкубатор переходит в 
основной режим и полностью готов к работе. Вид пользовательского интерфейса в основном 
режиме приведен на рисунке 21.
3163.00000000 РЭ 46


--- стр. 53 ---
5) Закрыть пациента створками матрасика в соответствии с рисунком 27 в), г).
/1\ ВНИМАНИЕ: ПРИ ЗАКРЫТИИ ПАЦИЕНТА СТВОРКАМИ МАТРАСИКА 
ОБЕСПЕЧЬТЕ МАКСИМАЛЬНО ПЛОТНОЕ ПРИЛЕГАНИЕ КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНО
СТИ К ПАЦИЕНТУ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАИЛУЧШЕЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ 
ОБОГРЕВА.
6) Зафиксировать пациента ремешками для фиксации в соответствии с рисунком 28.
Рисунок 28 -  Схема расположения пациента в детском отсеке с пристёгнутыми ремешками
фиксации
7) Закрыть дверцу инкубатора.
2.3.7 Изменение температуры нагрева контактной поверхности
В основном режиме работы оператору доступна ручная установка температуры 
контактной поверхности матрасика. Для этого необходимо:
1) Однократно нажать кнопку Цифры в поле установленной температуры
контактной поверхности начнут мигать зелёным цветом.
2) Кнопками изменить значение температуры.
3) Нажать кнопку для подтверждения. На дисплее отобразится подменю
«Применить? Да/Нет» в соответствии с рисунком 29.
17.0X.20 ;Q(- 10:50 if й  82 %!ZDi
_  /  ^  ^  /-\fio^  Применить?
£ \ 3 б * 6 / ® ^  Д а  Нет
* 35.7 ’ 36.7
>37.6 36.5«»«»^.z:)«B«i37.0
Л -H R <;:?sp02
80 99 9 0
Рисунок 29 -  Диалог установки температуры контактной поверхности: подменю
«Применить? Да /Нет»
3163.00000000 РЭ 53


--- стр. 54 ---
подтверждения.
После увеличения установленной температуры контактной поверхности сигнал 
опасности «Пониженная температура нагревателя» не активен в течение (10 ± 1) мин.
4) Выбрать вариант ответа кнопками |Т З . Нажать кнопку для
2.3.8 Изменение порогов срабатывания сигнализаций и прочих параметров 
работы инкубатора
В меню доступны следующие параметры:
-  «Т кожи max» -  порог срабатывания сигнализации «Высокая температура кожи»;
-  «Т кожи min» -  порог срабатывания сигнализации «Низкая температура кожи»;
-  «ЧСС max» -  порог срабатывания сигнализации «Высокая ЧСС»;
-  «ЧСС min» -  порог срабатывания сигнализации «Низкая ЧСС»;
-  «8р02 min» -  порог срабатывания сигнализации «Низкий уровень сатурации»;
-  «Усред.» -  усреднение: высокое («Высок.») или низкое («Низк.»). Мера чувстви
тельности для графика фотоплетизмограммы. Чем больше усреднение, тем меньше чувстви
тельность датчика пульсоксиметрии;
-  «Громкость» -  громкость звуковой сигнализации, в десятках процентов от макси
мальной;
-  «Освещение» -  яркость освещения детского отсека, в десятках процентов от мак
симальной;
-  «Язык» -  язык пользовательского интерфейса, русский (Русск.) или английский
(Англ.);
-  «Дата»;
-  «Время»;
-  «Версия ПО».
2.3.8.1 Изменение параметров (кроме времени и даты)
выбрать необходимый параметр.1) Перемещаясь по меню кнопками 
Однократно нажать кнопку КЯ . Значение параметра вьщелится голубым цветом в 
соответствии с рисунком 30.
2) Увеличить или уменьшить значение параметра кнопками ^9» соответственно. 
Однократно нажать кнопку для подтверждения или нажать кнопку | ^ |  для возврата к 
меню без сохранения.
3163.00000000 РЭ 54


--- стр. 55 ---
3) Для выхода из меню однократно нажать кнопку
17.01.20 09:50 82%1 ||
Т кожи max 37.0 X ^  8‘С
Ткожи min 36.5 X 35.6 36.6 37.6
ЧСС max 100
ЧСС min 50 36.5 36.6 3 7 л 1
Sp02 min 9 0  -VHRioo o n
Усред. Низк. 50
Громкость 100 к «>Sp02 Q Q
Освещение 100% т
Рисунок 30 -  Изменение параметров
2.3.8.2 Изменение времени и даты
1) Перемещаясь по меню кнопками [▼ 1  остановиться на строке «Время» или
«Дата». Однократно нажать кнопку Выбор изменяемого поля (для даты это поля слева 
направо: «День», «Месяц», «Год»; для времени -  «Часы», «Минуты») осуществляется
кнопками ^ 3 ,  LlJ. При этом область вокруг изменяемого поля должна выделиться 
фиолетовым цветом, но цвет шрифта не должен измениться (в соответствии с
рисунком 31 а). Для изменения выбранного поля необходимо повторно нажать кнопку 
при этом цвет шрифта изменяемого поля изменится на голубой (в соответствии с 
рисунком 31 б).
2) Увеличить или уменьшить значение поля кнопками соответственно.
3) Однократно нажать кнопку Ш1 для возврата к перемещению между полями. Для 
возврата в меню однократно нажать кнопку Для выхода из меню однократно нажать 
кнопку R
ЧСС min 50 ЧСС min 50
Sp02 min 90 Sp02 min 90
Усред. Низк. Усред. Низк.
Громкость 100% Громкость 100%
Освещение 100% Освещение 100%
Язык Русск, Язык Русск.
Дата 17.01.20 Дата 17.01.20
Время 09:50 Время 09:50
а)
Рисунок 31
б)
-  Изменение времени и даты
3163.00000000 РЭ 55


--- стр. 56 ---
2.3.9 Блокировка кнопок
Для включения блокировки кнопок необходимо удерживать кнопку ^
не менее 1,5 с. О включённой блокировке кнопок свидетельствует наличие знака КЯ в 
верхней информационной панели.
Блокировка кнопок автоматически включается через 1 мин при отсутствии нажатий. 
Для отключения блокировки кнопок необходимо удерживать клавишу не менее
1,5 с. Об отключённой блокировке кнопок свидетельствует отсутствие знака 
информационной панели.
в верхней
2.3.10 Освещение детского отсека
Однократное нажатие кнопки включает светодиодную подсветку детского отсека. 
Яркость освещения можно отрегулировать в меню в пункте «Освещение».
2.3.11 Отображение версии встроенного программного обеспечения
Версия программного обеспечения указана в меню в пункте «Версия ПО».
2.3.12 Выключение инкубатора
2.3.12.1 Штатное вьпслючение инкубатора
1)Для выключения инкубатора необходимо однократно нажать кнопку 
включения/выключения |^ .  В верхней информационной панели появится диалоговая строка 
«Вьпслючить? Да/Нет» в соответствии с рисунком 32:
Рисунок 32 -  Диалог вьпслючения инкубатора
2) С помощью кнопок ^ | ,  В  необходимо выбрать вариант «Да» (выбранный 
вариант выделяется фоном тёмного цвета в соответствии с рисунком 32). Необходимо
подтвердить выбор нажатием кнопки
2.3.12.2 Экстренное выключение инкубатора
Для принудительного отключения инкубатора необходимо нажать и удерживать
кнопку включения/вьпслючения ^  в течение не менее 4 с.
3163.00000000 РЭ 56


--- стр. 57 ---
Л \  ВНИМАНИЕ: ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ НЕИСПРАВНОСТИ, ПРЕЖДЕ 
ВСЕГО, ПРОВЕРЬТЕ СОСТОЯНИЕ ПАЦИЕНТА!
1) Проверить подключение адаптера, кабеля питания и наличие напряжения в сетевой 
розетке.
2) Идентифицировать неисправность и устранить её согласно указаниям, указанным в 
таблице 10.
3) Провести контрольное включение инкубатора для проверки его работоспособности. 
В случае отказа работы матрасика, нарушения значений температурных характеристик, 
отсутствия звуковой аварийной сигнализации в основном режиме работы, неисправности 
органов индикации обратиться в сервисный центр.
Если не удаётся установить и устранить причину неисправности нижеприведёнными 
способами (таблица 10), следует изъять инкубатор из эксплуатации и передать в сервисный 
центр, где ремонт должен вьшолняться квалифицированным персоналом, прошедшим 
специальную подготовку.
^ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: УСТРАНЕНИЕ НЕИПСРАВНОСТЕЙ ПРОВОДИТЬ 
ПРИ ОТСУТСТВИИ ПАЦИЕНТА В ИНКУБАТОРЕ.
^ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ДЛЯ ИЗБЕЖАНИЯ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ 
ТОКОМ ПРИ УСТРАНЕНИИ НЕСИПРАВНОСТЕЙ ИНКУБАТОР НЕОБХОДИМО 
ОТКЛЮЧИТЬ ОТ СЕТИ ПИТАНИЯ.
3 Обнаружение неисправности и способы их устранения
Таблица 10 -  Характерные неисправности и способы их устранения
Вид неисправности Возможная причина Способ устранения
Сработал сигнал Заряд встроенного Зарядить аккумулятор инкубатора. Для этого
опасности «Аккумулятор аккумулятора снизился до необходимо подключить инкубатор к сети
разряжен». критического уровня. питания 220 В.
Аккумулятор не Инкубатор не подключён к Проверить надёжность соединения
заряжается. сети питания. инкубатора, адаптера питания и кабеля 
питания.
Выключить кабель питания из сетевой 
розетки. Удостовериться в наличии питания в 
розетке. Снова включить кабель питания в 
сетевую розетку. Если предпринятые действия 
не привели к решению проблемы, обратиться 
в сервисный центр.
3163.00000000 РЭ 57


--- стр. 58 ---
Продолжение таблицы 10
Вид неисправности Возможная причина Способ устранения
Аккумулятор не 
заряжается.
Срок службы аккумулятора 
истёк.
Обратиться в сервисный центр для замены 
аккумулятора. Для аккумуляторных батарей, 
установленных в инкубаторе, срок службы 
составляет один год.
Сработал сигнал 
опасности «Обрыв 
аккумулятора».
Отсутствует напряжение на 
выходе встроенного 
аккумулятора.
Обратиться в сервисный центр.
Сработал сигнал 
опасности «Высокое 
напряжение питания».
Высокое напряжение на 
выходе подключенного 
адаптера питания.
Обратиться в сервисный центр.
Сработал сигнал 
опасности «Датчик темп, 
кожи не подключен».
Датчик температуры кожи не 
подключён к разъёму в 
детском отсеке.
Подключить датчик температуры кожи к 
разъёму. Если неисправность не устранится, 
подключить второй датчик температуры кожи 
из комплекта поставки. Если неисправность не 
устранится, обратиться в сервисный центр.
Сработал сигнал 
опасности «Датчик темп, 
кожи неисправен».
Подключён неисправный 
датчик температуры кожи.
Переподключить датчик температуры кожи к 
разъёму. Если неисправность не устранится, 
подключить второй датчик температуры кожи 
из комплекта поставки. Если неисправность не 
устранится, обратиться в сервисный центр.
Сработал сигнал 
опасности «Вентилятор 
заблокирован».
Частота вращения 
вентилятора снизилась до 
критического уровня.
Убедиться в отсутствии посторонних 
предметов в отверстиях защитной крыщки, по 
возможности извлечь их. Если неисправность 
не устранится, или посторонние предметы 
отсутствуют, обратиться в сервисный центр.
Слабый поток воздуха из 
вентилятора.
Загрязнился защитный фильтр 
вентилятора
Заменить фильтр согласно указаниям данного 
руководства.
Сработал сигнал 
опасности «Перегрев! 
Нагреватель отключен» 
или «Высокая 
температура 
нагревателя».
Перекрыто вентиляционное 
отверстие в детском отсеке.
Проверить, не перекрыт ли доступ воздуха к 
вентиляционному отверстию в детском отсеке. 
Если неисправность не устранится, обратиться 
в сервисный центр.
Инкубатор не реагирует 
на нажатие кнопок.
Установлена блокировка 
клавиатуры.
Убедиться, что блок кнопок отключён. О 
включённой блокировке кнопок
свидетельствует наличие знака Ш  в верхней 
информационной панели. Подробно о 
блокировке кнопок см. 2.3.9. Если 
неисправность не устранится, обратиться в 
сервисный центр.
3163.00000000 РЭ 58


--- стр. 59 ---
Окончание таблицы 10
Вид неисправности Возможная причина Способ устранения
Сработал сигнал 
опасности «Высокая 
температура кожи» или 
«Низкая температура 
кожи», хотя измеренная 
сторонними средствами 
температура лежит в 
пределах нормы для 
данного пациента и 
данного клинического 
состояния пациента.
Установлены неправильные 
пределы сигнализации.
Проверить установленные пороги 
срабатывания аварийной сигнализации. Для 
этого необходимо перейти в меню инкубатора 
однократным нажатием кнопки меню и 
изменить требуемый параметр согласно 2.3.8. 
Если неисправность не устранена, обратиться 
в сервисный центр.
Отсоединение датчика 
температуры кожи от 
пациента.
Проверить крепление датчика температуры 
кожи к телу пациента. Зафиксировать датчик 
температуры кожи в соответствии с 
указаниями 2.3.4.
Сработал сигнал 
опасности «Ошибка 
управления 
нагревателем»
Произошла внутренняя 
неисправность инкубатора.
Обратиться в сервисный центр.
Сработал сигнал 
опасности «Матрас не 
подключен».
Матрасик не подключён к 
разъёму в детском отсеке.
Подключить матрасик к разъёму. Если 
неисправность не устранится, обратиться в 
сервисный центр.
Сработал сигнал 
опасности «Матрас 
неисправен».
Подключён матрасик с 
неисправным датчиком 
температуры контактной 
поверхности или 
нагревательным элементом.
Обратиться в сервисный центр.
Сработал сигнал 
опасности «Датчик Sp02 
не подключен».
Датчик пульсоксиметрии не 
подключён к разъёму в 
детском отсеке.
Подключён неисправный 
датчик пульсоксиметрии.
Подключить датчик пульсоксиметрии к 
разъёму. Если неисправность не устранится, 
подключить второй датчик пульсоксиметрии 
из комплекта поставки. Если неисправность не 
устранится, обратиться в сервисный центр.
Сработал сигнал 
опасности «Проверьте 
крепление датчика 
Sp02»
Отсоединение датчика 
пульсоксиметрии от пациента.
Проверить крепление датчика 
пульсоксиметрии к телу пациента. 
Зафиксировать датчик пульсоксиметрии в 
соответствии с указаниями 2.3.5.
Сработал сигнал 
опасности «Ошибка 
внешнего термометра».
Датчик измерения 
температуры окружающей 
среды отправил некорректное 
значение.
Обратиться в сервисный центр.
3163.00000000 РЭ 59


--- стр. 60 ---
4 Техническое обслуживание
4.1 Общие сведения
А ВНИМАНИЕ: ПЛАНОВОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ С ЦЕЛЬЮ 
ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК ИНКУБАТОРА ПРОВОДЯТ 
СПЕЦИАЛИСТЫ СЕРВИСНОГО ЦЕНТРА ЧЕРЕЗ КАЖДЫЕ 12 МЕСЯЦЕВ.
Периодичность технического обслуживания приведена в таблице 11.
Таблица 11 -  Периодичность технического обслуживания
Наименование и обозначение
Периодичность проведения работ
по
необходимости
3
мес.
6
мес.
12
мес.
Кем проводится
Замена материалов и сборочных единиц
Фильтр защитный FF60, BMPAPST X
Медицинский и 
технический персонал
Встроенный аккумулятор 
ЗТСИ10Х2200А2Н, ООО Тистан
X
Специалисты сервисного 
центра
Датчик температуры кожи 
3162.00020000
X
Медицинский и 
технический персонал
Датчик пульсоксиметрии (для 
пациентов массой от 0 до 3 кг) 
3163.07000000
X
Медицинский и 
технический персонал
Датчик пульсоксиметрии (для 
пациентов массой свыше 3 кг) 
3163.07000000-01
X
Медицинский и 
технический персонал
Замена расходных материалов
Бандажи для датчика 
пульсоксиметрии 8001Л^\У, Нонин 
Медикал, Инк
Для каждого нового пациента Медицинский персонал
Бандажи для датчика 
пульсоксиметрии 8008E*‘W, Нонин 
Медикал, Инк
Техобслуживание
Предварительная сборка и проверка 
в объеме 2.2
Каждый раз перед использованием 
инкубатора
Медицинский и 
технический персонал
Общий технический осмотр X
Специалисты сервисного 
центра
3163.00000000 РЭ 60


--- стр. 61 ---
4.2 Чистка и дезинфекция
Работы по чистке и дезинфекции вьшолнять перед первым применением, перед 
поступлением нового новорожденного. Дезинфекцию инкубатора должен вьшолнять 
специально обученный медперсонал перед поступлением нового пациента или если 
инкубатор не использовался более 120 ч.
Дезинфекция должна проводиться согласно Методическим указаниям МУ-287-113 
или принятым в стране пользователя. При проведении дезинфекции должны соблюдаться 
меры предосторожности при работе с дезинфицирующими средствами, изложенные в 
2.1.5.
о ,'ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ДЕЗИНФЕКЦИОННО-МОЮЩЕГО СРЕДСТВА 
НЕОБХОДИМО ОТКЛЮЧИТЬ АДАПТЕР И КАБЕЛЬ ПИТАНИЯ ОТ ИНКУБАТОРА.
4.2.1 Дезинфекция переносного модуля инкубатора и матрасика
Для обработки переносного модуля и матрасика необходимо применять растворы:
-  3 %-й раствор перекиси водорода с добавлением 0,5 %-го моющего средства типа 
«Лотос»;
-  1 %-й раствор хлорамина.
Обработка любым из перечисленных выше растворов должна производиться 
следующим образом:
-  хлопчатобумажную салфетку (далее -  салфетка), смоченную дезинфицирующим 
раствором, отжать и протереть ею два раза все наружные поверхности и матрасик;
-  выдержать в таком виде в течение 1 ч;
-  после этого все поверхности тщательно промыть салфеткой, смоченной 
дистиллированной водой, а затем насухо протереть стерильной салфеткой;
-  данные операции повторить пять раз.
4.2.2 Дезинфекция датчика температуры кожи
Дважды протереть датчик чистой салфеткой, смоченной 3 %-м раствором перекиси 
водорода с добавлением 0,5 %-го моющего средства типа «Лотос», а затем протереть сухой 
стерильной салфеткой.
При обработке датчика температуры кожи не растягивать кабель и не сгибать его 
вблизи датчика и соединителя.
3163.00000000 РЭ 61


--- стр. 64 ---
Окончание таблицы 12
Испытание на
электромагнитную эмиссию Соответствие
Радиопомехи по 
ГОСТ Р 51318.11-2006 
(СИСПР 11:2004)
Класс А
Гармонические 
составляющие тока по ГОСТ 
30804.3.2-2013 
(ШС 61000-3-2:2009)
Класс А
Колебания напряжения и 
фликер по
ГОСТ 30804.3.3-2013 
(IEC 61000-3-3:2008)
Соответствует
Электромагнитная обстановка -  
указания
Инкубатор пригоден для применения в 
любых местах размещения, кроме 
жилых домов и зданий, 
непосредственно подключённых к 
распределительной электрической сети, 
питающей жилые дома. Р1нкубатор не 
следует подключать к другому 
оборудованию.
9.2 Руководство и декларация изготовителя -• помехоустойчивость
Таблица 13 -  Руководство и декларация изготовителя -  помехоустойчивость
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный уровень 
по ГОСТРМЭК 60601-1- 
2-2014
Уровень соответствия Электромагнитная обстановка- 
указания
Электростатические 
разряды (ЭСР) по 
ГОСТ 30804.4.2-2013 
(IEC 61000-4-2:2008)
± 6 кВ - контактный 
разряд;
± 8 кВ - воздушный разряд
± 6 кВ - контактный 
разряд;
± 8 кВ - воздушный 
разряд
Пол в помещении из дерева, 
бетона или керамической 
плитки. При полах, покрытых 
синтетическим материалом, 
относительная влажность 
воздуха - не менее 30 %.
Наносекундные 
импульсные помехи по 
ГОСТ 30804.4.4-2013 
(IEC 61000-4-4:2004)
± 2 кВ - для линий 
электропитания;
± 1  кВ - для линий 
ввода/вывода
±2 кВ-для линий 
электропитания;
± 1  кВ - для линий 
ввода/вывода
Качество электрической 
энергии в сети в соответствии 
с типичными условиями 
коммерческой или больничной 
обстановки.
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
ГОСТ Р 51317.4.5-99 
(IEC 61000-4-5-95)
± 1  кВ при подаче помех 
по схеме провод-провод; 
± 2 кВ при подаче помехи 
по схеме провод-земля
± 1  кВ при подаче помех 
по схеме провод-провод; 
± 2 кВ при подаче 
помехи по схеме провод- 
земля
Качество электрической 
энергии в электрической сети 
следует обеспечить в 
соответствии с типичными 
условиями коммерческой или 
больничной обстановки.
Провалы напряжения, 
кратковременные 
прерывания и 
изменения напряжения 
во входных линиях 
электропитания по 
ГОСТ 30804.4.11-2013 
(IEC 61000-4-11:2004)
<5 % U h (провал 
напряжения
>95 % U h) в течение 0,5 
периода;
40 % U h (провал
напряжения
60 % U h) в  течение 5
периодов;
70 % U h (провал
напряжения
30 % U h) в  течение 25
периодов;
<5 % U h (провал 
напряжения
>95 % U h) в  течение 5 с
<5 % U h (провал 
напряжения
>95 % U h) в течение 0,5 
периода;
40 % U h (провал
напряжения
60 % U h) в  течение 5
периодов;
70 % U h (провал
напряжения
30 % U h) в  течение 25
периодов;
<5 % U h (провал 
напряжения
>95 % U h) в  течение 5 с
Качество электрической 
энергии в  сети - в соответствии 
с типичными условиями 
коммерческой или больничной 
обстановки. Если пользователю 
необходимо обеспечить 
непрерывную работу в 
условиях возможных 
прерываний сетевого 
напряжения, рекомендуется 
питание от источника 
бесперебойного питания или 
батареи.
3163.00000000 РЭ 64


--- стр. 65 ---
продолжение таблицы 13
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по 
ГОСТРМЭК 60601- 
1-2-2014
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - 
указания
Магнитное поле 
промышленной частоты 
(50/60 Гц)
по ГОСТ Р 50648-94 
(МЭК 1000-4-8-93)
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля 
промышленной частоты следует 
обеспечить в соответствии с 
типичными условиями коммерческой 
или больничной обстановки.
Кондуктивные помехи, 
наведённые 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями по
ГОСТ Р 51317.4.6-99 
(IEC 61000-4-6-96)
ЗВ
(среднеквадратичное 
значение) в полосе от 
150 кГц до 80 МГц
3 В Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными 
системами связи и любым элементом 
инкубатора, включая кабели, должно 
быть не меньше рекомендуемого 
пространственного разноса, который 
рассчитывается в соответствии с 
приведённым ниже выражением 
применительно к частоте передатчика.
d=l,17-s/P
Радиочастотное 
электромагнитное поле 
по ГОСТ 30804.4.3-2013 
(IEC 61000-4-6-96)
3 В/м в полосе от 
80 МГц до 2,5 ГГц
10 В/м d = 0,35 V ?  (в полосе от 80 до 800 
МГц);
d = 0,7V ? (в полосе от 800 МГц до 
2,5 ГГц),
где с/-  рекомендуемый 
пространственный разнос, м 
Р - номинальная максимальная 
выходная мощность передатчика, Вт, 
установленная изготовителем. 
Напряжённость поля при 
распространении радиоволн от 
стационарных радиопередатчиков по 
результатам наблюдений за 
электромагнитной обстановкой 
должна быть ниже, чем уровень 
соответствия в каждой полосе 
частот Влияние помех может иметь 
место вблизи оборудования.
маркированного знаком;
«у»
3163.00000000 РЭ 65


--- стр. 66 ---
Окончание таблицы 13
Испытательный
Испытание на уровень по Уровень Электромагнитная обстановка —
помехоустойчивость ГОСТ Р МЭК соответствия указания
60601-1-2-2014
’’ Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для 
ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80 МГц до 
2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные портативные 
радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они 
непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при расчётах 
рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, используется 
дополнительный коэффициент 10/3.
Напряжённость поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, 
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных 
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовешательных передатчиков, телевизионных 
передатчиков, не может быть определена расчётным путём с достаточной точностью. Для этого должны 
быть осуществлены практические измерения напряжённости поля. Если измеренные значения в месте 
размещения инкубатора превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить 
наблюдения за работой инкубатора с целью проверки их нормального функционирования. Если в 
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, 
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемешение инкубатора.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля следует считать меньшей, чем 3 В/м.
Примечания
1 Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
1  На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет 
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3163.00000000 РЭ 66


--- стр. 67 ---
9.3 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи и инкубатором
Инкубатор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при 
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Оператор инкубатора может 
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный 
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи 
(передатчиками) и инкубатором, как рекомендуется ниже, с учётом максимальной выходной 
мощности средств связи (см. таблицу 14).
Таблица 14 -  Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи и инкубатором
Номинальная 
максимальная 
выходная 
мощность 
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
В  полосе от 150 кГц до 
80 МГц
d = 0,35-/P 
в полосе от 80 
до 800 МГц
d = 0,7oVr
В  полосе от 800 МГц до 
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,04 0,07
0,1 0,37 0,11 0,22
1 1,20 0,35 0,70
10 3,80 1,11 2,21
100 12,00 3,50 7,00
Примечания:
1 На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряжённости поля.
2 Приведённые выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для 
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в 
приведённые выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в Вт, 
указанную в документации изготовителя передатчика.
3163.00000000 РЭ 67


--- стр. 68 ---
Приложение А
(обязательное)
Инструкция по замене защитных фильтров вентилятора 
При проведении работ по замене фильтра убедитесь, что инкубатор отключён от сети 
питания и вьпслючен.
Ж]^ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ПРИ ПРОВЕДЕНИИ РАБОТ СЛЕДУЕТ РУКОВОДСТ
ВОВАТЬСЯ МЕРАМИ БЕЗОПАСНОСТИ, ИЗЛОЖЕННЫМИ В 2.1.
Снимите защитную крышку вентиляционного отверстия, развинтив винты 1 и 2 (см. 
рисунки А.1 и А.2).
Защитная крьипка
вентиляционного
отверстия
Рисунок 4 -  Расположение защитной крышки вентилятора
Рисунок 5 -  Защитная крышка вентиляционного отверстия 
Поверните винт 3 (рисунок А.З), аккуратно извлеките переднюю крьппку защитного 
фильтра и фильтрующее полотно.
Винт 3
Рисунок А.З -  Фильтр защитный FF60, EBMPAPST 
Замените фильтрующее полотно. Аккуратно вставьте переднюю крышку защитного 
фильтра до щелчка. Поверните винт 3. Закрепите защитную крышку вентиляционного 
отверстия, закрутив винты 1 и 2 (см. рисунок А.2).
3163.00000000 РЭ 68


--- стр. 70 ---
YOMJ
‘u?
ER[
ИНКУБАТОР НЕОНАТАЛЬНЫЙ ПЕРЕНОСНОЙ «BONNY» 
по АМНК.941132.005ТУ (ТУ 26.60ЛЗ-130-07539541-2021)
ПАСПОРТ
3163.00000000ПС


--- стр. 71 ---
1  Описание и работа инкубатора.........................................................................................................3
1.1 Назначение.......................................................................................................................................3
1.2 Общие сведения.............................................................................................................................4
1.3 Основные технические данные.................................................................................................4
1.4. Комплектность..............................................................................................................................8
1.5 Версия встроенного программного обеспечения .................................................................9
2 Ресурсы, сроки службы, хранения и гарантия изготовителя ...................................................9
3 Свидетельство об упаковывании....................................................................................................12
4 Свидетельство о приемке..................................................................................................................12
5. Учёт технического обслуживания..................................................................................................13
6. Сведения о рекламациях..................................................................................................................14
7 Учет вьтолнения работ.....................................................................................................................15
7.1 Сведения о замене составных частей за время эксплуатации ..........................................15
7.2 Сведения о ремонте инкубатора............................................................................................... 16
7.3 Значения параметров электробезопасности после ремонта...............................................17
8 Хранение...............................................................................................................................................19
9 Сведения об утилизация................................................................................................................... 20
10 Особые отметки...............................................................................................................................21
Содержание
3163.00000000 ПС 2


--- стр. 72 ---
1.1 Назначение
Инкубатор неонатальный переносной «BONNY» по АМНК.941132.005ТУ (ТУ 
26.60.13-130-07539541-2021) (далее -  инкубатор) предназначен для безопасного 
кратковременного перемещения новорожденных (далее -  пациент) массой от 1 до 6 кг до 
медицинских учреждений, между подразделениями медицинских учреждений, 
транспортировки в труднодоступных районах.
Сфера применения инкубатора -  учреждения родовспоможения, перинатальные 
центры, специализированные центры и научно-исследовательские институты охраны 
материнства и детства, детские больницы, машины скорой помощи, министерства по 
чрезвычайным ситуациям.
Инкубатор предназначен для ухода за пациентами и для контроля их жизненных 
функций в процессе транспортирования. Использование инкубатора позволяет сократить 
сроки лечения и выхаживания пациентов, снизить процент заболеваний и осложнений, 
связанных с переохлаждением при транспортировании.
Инкубатор осуществляет мониторинг следующих жизненных функций пациента: 
температура тела, процент насыщения гемоглобина кислородом (далее -  ЗрОг), частота 
сердечных сокращений (далее -  ЧСС). Инкубатор оснащен системой индикации 
отслеживаемых параметров и системой звуковой, световой и информационной 
сигнализации.
Внешний вид инкубатора представлен на рисунке 1.
1 Описание и работа инкубатора
Рисунок 1  -  Внешний вид инкубатора
3163.00000000 ПС 3


--- стр. 73 ---
1.2 Общие сведения
Инкубатор изготовлен в соответствии с техническими условиями 
АМНК.941132.005ТУ (ТУ 26.60.13-130-07539541-2021) и соответствует требованиям 
ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011, 
ГОСТ ISO 9919-2011, ГОСТ 30324.35-2002, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, 
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, 
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021.
Декларация о соответствии № РОСС RU Д-Ки.АД37.В. 19659/19, действительна до 
16.10.2024 г.
Инкубатор соответствует требованиям ТР ТС 020/2011. Декларация о соответствии 
№ ЕАЭС N RU Д-RU.HPIS.В.00126/19, действительна по 15.10.2024 г.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8452 от 01.10.2019 г.
Условия эксплуатации:
-  температура окружающего воздуха от минус 20 °С до плюс 30 °С;
-  относительная влажность воздуха не более 98 % при температуре плюс 25 °С;
-  атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт.ст.).
1.3 Основные технические данные
Основные технические характеристики инкубатора перечислены в таблице 1. 
Таблица 1 -  Основные технические характеристики инкубатора
Наименование параметра Значение
Массогабаритные характеристики
Габаритные размеры модуля переносного 3163.01000000, мм, не
более:
- высота 358
- ширина 377
- длина 855
Габаритные размеры детского отсека, мм, не более:
- высота 275
- ширина 269
- длина 626
Длина адаптера питания ВВ 3163.01010000, м, не более:
- кабель питания (сетевой 220 В) 3
- адаптер (GSM120A15-R7B, Mean Well) 1,5
Габаритные размеры матрасика в чехле 3163.30000000 в развёрнутом
виде, мм, не более:
- высота 42
- ширина 811
- длина 840
3163.00000000 ПС 4


--- стр. 74 ---
продолжение таблицы 1
Наименование параметра Значение
Масса инкубатора, кг, не более 12
Характеристики электропитания
Сеть питания:
- напряжение, В от 110 до 250
- частота, Гц от 50 до 60
Встроенный аккумулятор (литиевая батарея):
- напряжение, В 10,8
- ёмкость, мА ч 21000
Потребляемая мощность, В А, не более 150
Время автономной работы от встроенного аккумулятора при полном
заряде, ч, не менее:
- при температуре окружающей среды минус 20 ®С и температуре 2
нагревательной поверхности плюс 36,6 °С
- при температуре окружающей среды плюс 30 °С и 8
температуре нагревательной поверхности плюс 36,6 °С
Время полного заряда встроенного аккумулятора от сети питания, ч, 6
не более
Эксплуатационные характеристики
Два режима работы:
- режим предварительного прогрева
- основной режим
Время готовности инкубатора к работе после нажатия кнопки 5
включения, с, не более
Время работы в режиме предварительного прогрева, мин, не более 10
Характеристики модуля терморегулирования
Диапазон измерений температуры датчиком кожи, ®С от +10,0 до +50,0
Диапазон установки температуры регулирования по датчику от +35,0 до +39,0
температуры контактной поверхности, °С
Диапазон показаний температуры контактной поверхности, ® С от -  20,0 до + 59,9
Дискретность установки температуры регулирования контактной 0,1
поверхности, °С
3163.00000000 ПС 5


--- стр. 75 ---
продолжение таблицы 1
1
Наименование параметра Значение
Разность среднего значения температуры контактной поверхности и 
среднего значения в каждой отдельной точке измерения не 
превьппает, °С
±2,5
Разность измеренного и среднего значения температуры контактной 
поверхности после установления постоянной температуры, °С, не 
более
± 1,0
Превьпиение температуры контактной поверхности относительно 
заданной температуры после переключения на максимальную 
температуру, °С, не более
1,0
Разность среднего значения температуры контактной поверхности и 
значения заданной температуры, °С, не более
± 1,0
Разность показаний температурного индикатора и температуры 
контактной поверхности, °С, не более
±0,7
Точность датчика температуры кожи для измерения температуры 
кожи, °С
±0,3
Характеристики модуля пульсоксиметрии
Диапазон измерений и отображения значений 8рОг, % от 60 до 100
Абсолютная погрешность измерений значений ЗрОг, % 
в диапазоне от 70 до 100 %
±3
Диапазон измерений и отображения значений ЧСС, уд/мин от 30 до 300
Абсолютная погрешность измерений значений ЧСС, уд/мин ±3
Характеристики модуля управления и отображения (далее -  дисплей инкубатора)
Тип дисплея цветной TFT
Диагональ, ", не менее 3,5
Разрешение, пиксель, не менее 320x240
Прочие характеристики
Угол наклонной плоскости, при котором должна обеспечиваться 
устойчивость инкубатора,
- в условиях нормальной эксплуатации 10
- в условиях транспортирования 20
Скорость воздуха над матрасиком в чехле, м/с, не более 0,35
Допустимая концентрация углекислого газа СО 2 в детском отсеке, %, 0,4
не более
3163.00000000 ПС 6


--- стр. 76 ---
Окончание таблицы 1
Наименование параметра Значение
Уровень звука внутри детского отсека, дБА, не более 60
Уровень звука аварийной сигнализации на расстоянии 3 м от 65
прозрачной дверцы корпуса, дБА, не менее
Уровень звука аварийной сигнализации внутри детского отсека, дБ А, 80
не более
Время автоматического восстановления заглушенной звуковой 10
сигнализации, мин, более
Характеристики бандажей
Габаритные размеры, мм, не более
Бандаж 8001JFW
Длина 123
Высота 29
Толщина 1
Бандаж 8008JFW
Длина 76
Высота 40
Толщина 1
Прочность на отрыв, Н, не менее 1
Классификация
В соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013 по безопасности ПО класс В
Класс потенциального риска в соответствии с приказом № 4н 26
Минздрава РФ и ГОСТ 31508-2012
Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц в IP55
соответствии с ГОСТ 14254-2015
Класс защиты по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 класс I с
рабочими
частями типа BF
ё
1
3163.00000000 ПС 7


--- стр. 77 ---
1.4. Комплектность
Комплект поставки инкубатора должен соответствовать указанному перечню в 
таблице 2.
Таблица 2 -  Комплект поставки инкубатора
Наименование Обозначение документа Количество, шт.
Инкубатор неонатальный переносной «BO^ "NY» 3163.00000000 в составе:
1. Модуль переносной в составе; 3163.01000000 1
1.1 Корпус 3163.10000000 1
1.2 Отсек агрегатный 3163.20000000 1
1.3 Матрасик в чехле 3163.30000000 1
1.4 Ремешок 3163.45000000 2
1.5 Ремешок 3163.45000000-01 2
1.6 Ремень 3163.40000000 2
1.7 Накладка ременная 3163.41000000 1
1.8 Ремень торцевой 3163.42000000 1
1.9 Датчик температуры кожи 3162.00020000
не более 5 
(по заказу 
потребителя)
1.10 Датчик пульсоксиметрии (для 
пациентов массой от 0 до 3 кг)
3163.07000000
не более 5 
(по заказу 
потребителя)
1.11 Датчик пульсоксиметрии (для 
пациентов массой свыше 3 кг)
3163.07000000-01
не более 5 
(по заказу 
потребителя)
1.12 Адаптер питания ВВ в составе: 3163.01010000 1
1.12.1 Кабель питания (сетевой 220 В) 3163.06000000 1
1.12.2 Адаптер GSM120A15-R7B, 
Mean Well
- 1
1.13 Бандаж 8001JFW
Нонин Медикал, Инк 
(США)
не более 25 
(по заказу 
потребителя)
1.14 Бандаж 8008JFW
Нонин Медикал, Инк 
(США)
не более 25 
(по заказу 
потребителя)
3163.00000000 ПС 8


--- стр. 78 ---
Окончание таблицы I
Наименование Обозначение документа Количество, шт.
1.15 Фильтр защитный FF60, 
EBMPAPST
-
не более 10 
(по заказу 
потребителя)
2. Документация
2.1 Руководство по эксплуатации 3163.00000000РЭ 1
2.2 Паспорт 3163.00000000ПС 1
3. Упаковка 3163.50000000 1
Примечание  -  Потребитель при заказе определяет необходимость поставки изделия и 
количество.
1.5 Версия встроенного программного обеспечения
Версия программного обеспечения: 2.5 от августа 2021 г.
2 Ресурсы, сроки службы, хранения и гарантия изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие инкубатора требованиям 
технических условий АМНК.941132.005 ТУ (ТУ 26.60.13-130-07539541-2021) и обязуется 
безвозмездно ремонтировать его в течение гарантийного срока при соблюдении 
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, указанных в 
паспорте и руководстве по эксплуатации, и при указании даты ввода в эксплуатацию, 
заверенной печатью.
Средний срок службы инкубатора -  5 лет со дня ввода в эксплуатацию.
Гарантийный срок эксплуатации -  12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
Гарантийный срок хранения -  12 месяцев со дня изготовления.
Гарантийные обязательства не распространяются на:
- внешние дефекты (явные механические повреждения от ударов, трещины, сколы, 
от воздействия высоких температур, агрессивных сред и других факторов);
- дефекты вследствие естественного износа инкубатора, расходных элементов или 
неправильного использования;
- дефекты, вызванные форс-мажорными обстоятельствами (пожар, землетрясение
и др.);
- дефекты по причине отклонения параметров питающих сетей от указанных в 
технических характеристиках на инкубатор;
3163.00000000 ПС 9


--- стр. 79 ---
- контрафактные инкубаторы;
- неисправности, вызванные нарушением правил транспортировки, хранения, 
эксплуатации, обслуживания или неправильной установкой;
- неисправности, вызванные несанкционированньа 1 самостоятельным ремонтом 
или модификацией изделия (вскрытие корпуса, изготовление или установка запасных 
частей не из комплекта поставки);
- повреждения, вызванные попаданием внутрь инкубатора посторонних предметов, 
веществ, жидкостей, насекомых, грызунов и т.д.
mJ
Изготовитель
Акционерное общество «Производственное объединение «Уральский оптико
механический завод» имени Э.С. Яламова» (АО «ПО «УОМЗ»), Россия 
Адрес: 620100, Екатеринбург, ул. Восточная, д. ЗЗб 
http://www.uomz.com  
E-mail: mail@uomz.com
Режим работы -  все дни недели, кроме субботы и воскресенья
Департамент по продвижению и продажам гражданской продукции по РФ: 
телефакс 8(343) 229-82-01, факс 254-81-42 
E-mail: 
fort@uomz.com
Департамент экспорта гражданской продукции: 
телефакс 8(343) 229-83-43, 229-83-99, факс 229-88-05 
E-mail: trank@uomz.com
Отдел сервисного обслуживания: 
телефон 8(343) 229-83-89, 229-83-72, 229-88-39 
E-mail: services@uomz.com
Дочерние предприятия
1. ООО «Швабе - Москва»
юр. адрес: 129366, г. Москва, пр. Мира, д. 176
факт, адрес: 129110, г. Москва, Переяславский переулок, д. 4
тел./факс (499) 951-38-42
moscow@shvabe.com
mail@shvabe.com
3163.00000000 ПС 10


--- стр. 85 ---
7.2 Сведения о ремонте инкубатора
Таблица 6 -  Сведения о ремонте инкубатора
Наименование и 
обозначение 
составных частей
Основание для 
гдачи в ремонт
Дата
поступления 
в ремонт
выхода из 
ремонта
Наименование
ремонтного
органа
Вид
ремонта
Наименование 
ремонтных работ
Должность, фамилия и подпись 
ответственного лица
производившего
ремонт
принявшего 
изделие из 
ремонта
3163.00000000 ПС 16


--- стр. 86 ---
7.3 Значения параметров электробезопасности после ремонта
7.3.1 Токи утечки
Таблица 7 -  Токи утечки
й
я
о
е
о
S
X
с5
ра
о
я
о
2
Я
Значение токов утечки, мА, не более
Дата
проведения
замеров
Фамилия и 
подпись лица, 
проводив
шего замеры
на землю на корпус на пациента
нормальное
состояние
единичное
нарушение
нормальное
состояние
единичное
нарушение
нормальное
состояние
единичное 
нарушение (разрыв 
провода защитного 
заземления и 
каждого питающего 
провода)
единичное 
нарущение (сетевое 
напряжение на 
рабочей части)
Норма 5 10 0,1 0,5 0,1 0,5 5,0
После
ремонта
3163.00000000 ПС 17


--- стр. 87 ---
7.3.2 Полное электрическое сопротивление между защитным контактом приборной вилки и любой досггупной мспаллической 
частью, имеющей защитное заземление
Таблица 83 -  Полное электрическое сопротивление
Наименование
показателя
Полное электрическое сопротивление, Ом, 
не более
Дата проведения замера
Фамилия и подпись лица, 
проводившего замеры
Норма 0,1
После
ремонта
3163.00000000 ПС 18


--- стр. 88 ---
8 Хранение
Хранение инкубатора должно осуществляться на стеллажах или столах не более 
чем в два ряда в упаковке предприятия-изготовителя. При размещении инкубатора 
необходимо учитывать требования манипуляционных знаков, указанных на упаковке. 
Сведения о хранении инкубатора должны быть внесены в таблицу 9.
Условия хранения инкубатора в упаковке предприятия-изготовителя: температура 
хранения -  от минус 20 °С до плюс 40 °С; относительная влажность до 98 % при 
температуре 25 °С.
Таблица 9 -  Сведения о хранении
Дата
приемки на 
хранение
снятия с 
хранения
Условия хранения Вид хранения Примечание
3163.00000000 ПС 19


--- стр. 89 ---
9 Сведения об утилизация
Утилизации подвергается инкубатор, критерием предельного состояния которого 
является неустранимый (путем регулировок или ремонта) уход параметров, а также 
инкубатор, превышение затрат на ремонт которого составляет свыше 30 % от его 
стоимости. Предельное состояние инкубатора определяется специалистами сервисного 
центра.
При наличии инкубатора, отслужившего установленный срок службы или 
пришедшего в негодность в результате нарушений по различным причинам, необходимо 
обратиться в сервисный центр.
Перед отправкой на утилизацию инкубатор необходимо подвергнуть чистке и 
дезинфекции согласно разделу 4 руководства по эксплуатации 3163.00000000РЭ.
Перед отправкой инкубатора на утилизацию необходимо извлечь встроенный 
аккумулятор (литиевая батарея). Встроенный аккумулятор должен быть утилизирован 
отдельно, в соответствии с принятыми правилами для утилизации литиевых 
аккумуляторных батарей, утративших свои потребительские свойства.
А ■  ВНИМАНИЕ: ИЗВЛЕЧЕНИЕ ВСТРОЕННОГО АККУМУЛЯТОРА
ПРОИЗВОДИТСЯ ТОЛЬКО СПЕЦИАЛИСТАМИ СЕРВИСНОГО ЦЕНТРА!
Утилизацию инкубатора осушествляет потребитель согласно правилам сбора, 
хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, действующим в 
стране пользователя, для Российской Федерации —  правила и нормы Минздрава РФ и 
СанПиН 2.1.3684-21, класс медицинских отходов А.
А■  ВНИМАНИЕ: ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ И ЭЛЕКТРОННЫЕ УСТРОЙСТВА 
ДОЛЖНЫ УТИЛИЗИРОВАТЬСЯ ЧЕРЕЗ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ОРГ АНИЗ АЦИИ, 
УКАЗАННЫЕ МЕСТНЫМИ ОРГАНАМИ ВЛАСТИ, НО НЕ ВМЕСТЕ С БЫТОВЫМИ 
ОТХОДАМИ.
Правильная утилизация поможет предотвратить потенциально вредное воздействие
на окружающую среду и здоровье человека.
Соответствующую информацию можно получить в местных органах санитарии и
охраны окружающей среды.
20


--- стр. 90 ---
10 Особые отметки
3163.00000000 ПС 21
Инкубатор неонатальный переносной "BONNY" по АМНК.941132.005 ТУ (ТУ 26.60.13-130-07539541-2021) — инструкция и характеристики

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Текст инструкции: технические характеристики

Хочу такой подбор для своей номенклатуры

Покажу сервис за 15 минут
