Жгут Михайлова венозный «ФЭСТ» по ТУ 32.50.50-202-10973749-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор >2^00^ ШСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДРЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ЖГУТ МИХАЙЛОВА ВЕНОЗНЫЙ «ФЭСТ» по ТУ 32.50.50 - 202 - 10973749 - 2020 2021 г. --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 11. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ). 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. 13. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ. 14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 16. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ). 18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 20. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. 21. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Жгут Михайлова венозный «ФЭСТ» по ТУ 32.50.50 -202- 10973749-2020, варианты исполнения: - Жгут венозный № 1- с застежкой на крючок, инструкция по применению; - Жгут венозный № 2 - с застежкой на пряжку, инструкция по применению; - Жгут венозный № 3 - с застежкой на пряжку и фиксирующим наконечником, инструкция по применению. Жгут венозный № 3 выпускается двух типов: Тип А - с логотипом «ФЭСТ»; Тип Б - без логотипа «ФЭСТ» (далее жгут или изделие). 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Область применения «Жгута Михайлова венозного «ФЭСТ»»: учреждения здравоохранения, служба скорой медицинской помощи, медицина катастроф, военная и экстремальная медицина, мобильные спасательные формирования, полевые условия, а также оказание первой помощи. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Жгут предназначен для ограничения циркуляции крови в конечностях тела. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ииндивидуальная несовместимость с компонентами сырья изделия. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Перед эксплуатацией медицинского изделия ознакомиться с инструкцией по применению «Жгута Михайлова венозного «ФЭСТ» по ТУ 32.50.50 - 202 - 10973749-2020, варианты исполнения»*. Не использовать медицинское изделие по истечению срока годности, указанного на этикетке. Не использовать при наличии воспалений в месте наложения или при индивидуальной несовместимости с компонентами сырья изделия. «*»- инструкция по применению «Жгута Михайлова венозного «ФЭСТ» по ТУ 32.50.50 - 202 - 10973749-2020, варианты исполнения» представляется в сокращенном виде. С полной версией инструкции можно ознакомиться на сайте: festltd.ru 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Побочных действий при использовании изделия не выявлено. --- стр. 8 --- i УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ЩЕЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ (ранить в местах недоступных для детей. ^14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Жгут с истекшим сроком годности относится к отходам класса А и утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21или вместе с бытовыми отходами. Использованный жгут относится к отходам класса Б и утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие «ФЭСТ», ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, ИНН 4442016903, 156025, г. Кострома, Рабочий проспект, д.8 тел.(4942) 39-18-50, e-mail: to@fest-k.ru Адрес места производства: 156025, г. Кострома, Рабочий проспект, д.7 16. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Жгут Михайлова венозный «ФЭСТ» по ТУ 32.50.50 -202- 10973749-2020, варианты исполнения: Жгут венозный № 1- с застежкой на крючок, инструкция по применению; Жгут венозный № 2 - с застежкой на пряжку, инструкция по применению; - Жгут венозный № 3 - с застежкой на пряжку и фиксирующим наконечником, инструкция по применению. Жгут венозный № 3 выпускается двух типов: Тип А - с логотипом «ФЭСТ»; Тип Б - без логотипа «ФЭСТ». В комплект поставки должны входить: - жгут одного варианта исполнения - 1 шт; - инструкция по применению*; - этикетка. Допускается наносить текст этикетки и инструкцию по применению на один лист или на упаковку. «*» Инструкция по применению представляется в сокращенном виде. С полной версией инструкции можно ознакомиться на сайте: festltd.ru --- стр. 9 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, lPAKTEPHCTHKH применяемых расходных материалов (ПО ГРИМЕНИМОСТИ) 'Жгут должен соответствовать требованиям настоящих технических условий, техническому описанию и контрольному образцу, утвержденному в установленном порядке. Жгут венозный № 1- с застежкой на крючок, инструкция по применению Длина жгута (ленты) в свободном состоянии - (600 ±30) мм; Ширина жгута (ленты) - (20 ± 4) мм; Длина застежки жгута №1 - (35 ± 5) мм. Ширина застежки жгута №1 - (30 ± 5) мм. Жгут венозный № 2- с застежкой на пряжку, инструкция по применению --- стр. 10 --- Длина корпуса пряжки жгута - (40 ± 5) мм. Ширина корпуса пряжки жгута - (30 ± 5) мм. Длина защелки пряжки жгута - (30 ± 5) мм Ширина защелки пряжки жгута - (30 ± 5) мм Жгут венозный № 3- с застежкой на пряжку, и фиксирующим наконечником, инструкция по применению. Тип А и Тип Б. Ширина жгута (ленты) - (23 ± 5) мм; Длина корпуса пряжки жгута №3 - (36 ±5) мм. 10 --- стр. 11 --- шна корпуса пряжки жгута №3 - (35±5) мм. ша защелки пряжки жгута №3 - (42±5) мм. 5ирина защелки пряжки жгута №3 - (26±5) мм. Гасса жгутов должна быть не более 40 г. Жгут должен быть изготовлен: из ленты эластичной артикул 0216Б по ТУ 8151- 080-10973749-2008, следующего состава: полиамид 21%, полипропилен 55%, полиуретан 24% (жгут в исполнении №1) или из ленты эластичной по ОСТ 17-10- 033-2000, следующего состава: полиэстер 75%, полиуретан 25% (жгуты в исполнении Х22, №3). Застежка с крючком для жгута в исполнении №1 должна изготавливаться из полипропилена марки 04150 по ТУ 2211-096-05766563-2013, пряжки для жгутов в исполнении исполнений №2, №3 и фиксирующий наконечник должны изготавливаться из акрилонитрилбутадиенстирола марки 2020-30 по ТУ 2214-019- 00203521-96. Прочность при разрыве по длине ленты должна быть не менее 30 кгс. Защелка должна удерживаться в корпусе при нагрузке на ленту эластичную не менее 8 кГс. Застежка с крючком должна удерживать ленту при нагрузке на ленту эластичную не менее 8 кГс. На поверхности ленты жгута не допускаются порезы, просечки, засечки, пробоины, дыры, а так же пятна и грязные нити. На застежке с крючком, пряжке жгута не должно быть трещин, заусениц и выступающих включений. Жгут должен быть устойчив к дезинфекции. Класс, в зависимости от потенциального риска применения - 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. № 4н) и по ГОСТ 31508. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинского изделия, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерацией - 210370. ОКПД2-32.50.50.190. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Жгут предназначен для ограничения циркуляции крови в конечностях тела. Специальных требований к уровню подготовленности потребителя для применения медицинского изделия не требуется. Жгут применяется в учреждениях здравоохранения, службе скорой медицинской помощи, медицине катастроф, военной и экстремальной медицине, в работе мобильных спасательных формирований, в полевых условиях, а также при оказании первой помощи. 19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе 11