Генераторы медицинские для радионуклидной диагностики с принадлежностями по ТУ 26.60.11-004-92920458-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ♦ i в соответствии с критериями, установленными планом менеджмента риска, совокупный остаточный риск признан допустимым. 8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. - Беременность, период лактации. ^^'"Тс (в виде свободного пертехнетата) проникает через плацентарный барьер. - При необходимости введения натрия пертехнетата [^^'"Тс] женщине детородного возраста необходимо получить достоверную информацию об отсутствии у нее беременности. Любая женщина, у которой имеется задержка менструации, считается беременной, пока не доказано обратное. В случае неуверенности важно, чтобы воздействие радиации было сведено к минимуму, обеспечивающему получение требуемой клинической информации. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов, в которых не используется ионизирующая радиация. - При проведении процедур с использованием радионуклидов у беременных женщин плод также получает дозы ионизирующего излучения. - Перед тем, как принять рещение о введении натрия пертехнетата [^^™Тс] кормящей женщине, следует рассмотреть вопрос о том, нельзя ли отложить данное исследование до тех пор, пока женщина не перестанет кормить грудью, а также о тщательном выборе соответствующего радйофармацевтического препарата. Если будет принято рещение о необходимости приема препарата, следует прекратить кормление грудью после введения препарата и выделяемое грудное молоко уничтожить. Кормление грудью может быть возобновлено, когда уровень активности в молоке не будет приводить к дозе облучения ребенка больше, чем 1 мЗв. 9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ В случае введения избыточной радиационной дозы натрия пертехнетата [^^"’Tc] необходимо, насколько это возможно, уменьшить поглощённую дозу, увеличив выведение радионуклида из организма. Меры, направленные на снижение возможных токсичных эффектов, включают частое опорожнение мочевого пузыря, стимулирование диуреза и дефекации. Бензиловый спирт по степени воздействия на организм человека относится к веществам 3-го класса опасности по ГОСТ 12.1.005. Предельно допустимая концентрация его в воздухе рабочей зоны - 5 мг/мЗ. При увеличении концентрации бензиловый спирт может вызывать дистрофические изменения в печени, почках, легких и селезенке. Наркотик, опасен при проникновении через неповрежденную кожу. При работе с препаратом следует применять средства индивидуальной защиты, не допускать попадания препарата внутрь организма и на кожу. Возможные осложнения: Радиофармацевтические препараты диагностического назначения не обладают фармакодинамическими свойствами, не оказывают фармакотерапевтического действия и не вызывают аллергических реакций. Указанное подтверждается более чем 80-летним опытом применения аналогичной продукции и отсутствием информации в открытых источниках о возможных осложнениях после внутривенного введения натрия пертехнетата [^^'"Tc]. 10. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Генераторы являются медицинским изделием и обеспечивают многократное получение стерильного элюата непосредственно на месте их использования. Генератор предназначен только для диагностических целей. Генератор является источником ионизирующего излучения. Генератор предназначен только для использования в специализированных радиоизотопных лабораториях и лечебно-диагностических учреждениях. Область применения - радионуклидная диагностика. --- стр. 5 --- 11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Таблица 2 - Техническое описание медицинского изделия и принадлежностей Наименование Основные параметры Масса 1 2 3 Вариант исполнения 1. Генератор технеция-99т ГТ-Ш Генератор технеция-99т ГТ-1И Высота (без ручки) 290 мм Диаметр корпуса 150 мм Толщина радиационной защиты (минимальная) 45 мм, 55 мм, 65 мм 20 кг ± 5кг Флакон вакуумированный Номинальный объем флакона 10 мл, 20 мл Глубина вакуума во флаконе 2,9*10"' Па ± 0,5*10'^ Па, Высота - 50 мм, 58 мм, 66 мм Диаметр - 22 мм, 26 мм 13,5 г, 19 г Флакон со спиртом бензиловым Номинальный объем флакона 3 мл, 5 мл, 10 мл Объем спирта бензилового во флаконе 0,03 мл Высота - 23 мм, 43 мм, 50 мм, 58 мм Диаметр - 22 мм, 26 мм 9.5 г, 11,5 г, 13.5 г Принадлежности Контейнер медицинский защитный на флакон вакуумированный Высота 73 мм, 81 мм. Диаметр 48 мм, 52 мм 1,0 кг ± 0,5 кг Проскан-D, ^^f"Tc Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного ^^"’Тс Набор - 2 флакона Номинальный объем флакона 10 мл Высота - 50 мм, 58 мм Диаметр - 22 мм Состав флакона № 1 : 2.7 - 3,2 мг натрия тетрабората декагидрат 7,5 - 8,1 мг натрия карбонат 4,2 - 4,8 мг динатрия боранокарбонат 8.7 - 9,3 мг калия натрия тартрата тетрагидрат Состав флакона № 2: 0,1-0,15мг PSMA-DPAH 4,0 - 6,0 мг фосфор в виде ортофосфатов натрия различной степени замещения Масса одного флакона 14 г Проскан-Н, ^^'"Тс Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного ^^^Тс Набор - 2 флакона Номинальный объем флакона 10 мл Высота - 50 мм, 58 мм Диаметр - 22 мм Состав флакона 1 : 0,1 -0,15MrPSMA-HYNIC 0,020 - 0,035 мг олово хлорида дигидрат 18 - 22 мг Трицин 4.0 - 6,0 мг фосфор в виде ортофосфатов натрия различной степени замещения Состав флакона № 2: 9,5 - 10,5 мг EDDA (этилендиамин-К,К- диуксусная кислота) 4.0 - 6,0 мг фосфор в виде ортофосфатов натрия различной степени замещения Гидроксид натрия для регулирования pH Масса одного флакона 14 г 1 --- стр. 6 --- Наименование Основные параметры Масса 1 2 3 Сентискан, ‘'’"’Тс Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного Набор - 5 флаконов Номинальный объем флакона 10 мл Высота - 50 мм, 58 мм Диаметр - 22 мм Состав: 0,02-0,07 мг алюминий в форме коллоида 0,04-0,08 мг олово хлорида дигидрат 0,8-1,0 мг аскорбиновая кислота 8,0-10,0 мг желатин Масса одного флакона 14 г Тйоскан. Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного Набор - 5 флаконов Номинальный объем флакона 10 мл Высота - 50 мм, 58 мм Диаметр - 22 мм Состав: 1,0-2,5 мг 1 -тио-О-глюкоза 0,176 - 0,210 мг олова хлорида дигидрат 0,5 мг аскорбиновая кислота Масса одного флакона 14 г Нейроскан-D, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного Набор - 2 флакона Номинальный объем флакона 10 мл Высота - 50 мм, 58 мм Диаметр - 22 мм Состав флакона № 1 : 2.7 - 3,2 мг натрия тетрабората декагидрат 7,5 - 8,1 мг натрия карбонат 4,2 - 4,8 мг динатрия боранокарбонат 8.7 - 9,3 мг калия натрия тартрата тетрагидрат Состав флакона № 2: 0,01 - 0,03 мг Октреотид-DPAH Масса одного флакона 14 г Нейроскан-Н, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного Набор - 2 флакона Номинальный объем флакона 10 мл Высота - 50 мм, 58 мм Диаметр - 22 мм Состав флакона № 1: 0,01 - 0,03 мг Октреотид-HYNIC 0,020 - 0,035 мг олово хлорида дигидрат 18 -22 мг Трицин 4.0 - 6,0 мг фосфор в виде ортофосфатов натрия различной степени замещения Состав флакона № 2: 9,5 - 10,5 мг EDDA (этилeндиaмин-N,N- диуксусная кислота) 4.0 - 6,0 мг фосфор в виде ортофосфатов натрия различной степени замещения Гидроксид натрия для регулирования pH Масса одного флакона 14 г Вариант исполнения 2. Генератор технеция-99т ГТ-2И Генератор технеция-99т ГТ-2И Высота (без ручки) 290 мм Диаметр корпуса 150 мм Толщина радиационной защиты (минимальная) 45 мм, 55 мм, 65 мм 20 кг ±5кг --- стр. 7 --- Наименование Основные параметры Масса 1 2 3 Флакон вакуумированный Номинальный объем флакона 10 мл, 20 мл Глубина вакуума во флаконе 2,9*10'^ Па±0,5-10^ Па, Высота — 50 мм, 58 мм, 66 мм Диаметр - 22 мм, 26 мм 13,5 г, 19 г Флакон с 0.9% раствора натрия хлорида Номинальный объем флакона 10 мл Объем 0,9% раствора натрия хлорида 9 мл Высота - 50 мм, 58 мм Диаметр - 22 мм 22 г Флакон со спиртом бензиловым Номинальный объем флакона 3 мл, 5 мл, 10 мл Объем спирта бензилового во флаконе 0,03 мл Высота— 23 мм, 43 мм, 50 мм, 58 мм Диаметр - 22 мм, 26 мм 9.5 г, 11,5 г, 13.5 г Принадлежности Контейнер медицинский защитный на флакон вакуумированный Высота 73 мм, 81 мм, Диаметр 48 мм, 52 мм 1,0 кг ± 0,5 кг Проскан-D, ^^"^Tc Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного Набор - 2 флакона Номинальный объем флакона 10 мл Высота - 50 мм, 58 мм Диаметр-22 мм Состав флакона № 1: 2.7 - 3,2 мг натрия тетрабората декагидрат 7,5 - 8,1 мг натрия карбонат 4,2 - 4,8 мг динатрия боранокарбонат 8.7 - 9,3 мг калия натрия тартрата тетрагидрат Состав флакона № 2: 0,1 -0,15 мг PSMA-DPAH 4,0 - 6,0 мг фосфор в виде ортофосфатов натрия различной степени замещения Масса одного флакона 14 г Проскан-Н, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 1 с Набор - 2 флакона Номинальный объем флакона 10 мл Высота - 50 мм, 58 мм Диаметр - 22 мм Состав флакона № 1: 0,1 -0,15MrPSMA-HYNIC 0,020 - 0,035 мг олово хлорида дигидрат 18 - 22 мг Трицин 4.0 - 6,0 мг фосфор в виде ортофосфатов натрия различной степени замещения Состав флакона № 2: 9,5 - 10,5 мг EDDA (этилeндиaмин-N,N- диуксусная кислота) 4.0 - 6,0 мг фосфор в виде ортофосфатов натрия различной степени замещения Гидроксид натрия для регулирования pH Масса одного флакона 14 г --- стр. 8 --- Наименование Основные параметры Масса 1 2 3 Сентискан, ^"’Тс Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного ^^^"Тс Набор - 5 флаконов Номинальный объем флакона 10 мл Высота - 50 мм, 58 мм Диаметр - 22 мм Состав: 0,02-0,07 мг алюминий в форме коллоида 0,04-0.08 мг олово хлорида дигидрат 0,8-1,0 мг аскорбиновая кислота 8,0-10,0 мг желатин Масса одного флакона 14 г Тиоскан, ^'"Тс Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного Набор - 5 флаконов Номинальный объем флакона 10 мл Высота - 50 мм, 58 мм Диаметр - 22 мм Состав: 1,0-2,5 мг 1-тио-О-глюкоза 0,176 - 0,210 мг олова хлорида дигидрат 0,5 мг аскорбиновая кислота Масса одного флакона 14 г Нейроскан-D, ^^"’Тс Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного ^^"’Tc Набор - 2 флакона Номинальный объем флакона 10 мл Высота - 50 мм, 58 мм Диаметр - 22 мм Состав флакона № 1 : 2.7 - 3,2 мг натрия тетрабората декагидрат 7,5 - 8,1 мг натрия карбонат 4,2 - 4,8 мг динатрия боранокарбонат 8.7 - 9,3 мг калия натрия тартрата тетрагидрат Состав флакона № 2: 0,01 - 0,03 мг Октреотид-DPAH Масса одного флакона 14 г Нейроскан-Н, ^^"^Тс Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного ^^'^Тс Набор - 2 флакона Номинальный объем флакона 10 мл Высота - 50 мм, 58 мм Диаметр - 22 мм Состав флакона № 1: 0,01 - 0,03 мг Октреотид-HYNIC 0,020 - 0,035 мг олово хлорида дигидрат 18 -22 мг Трицин 4.0 - 6,0 мг фосфор в виде ортофосфатов натрия различной степени замещения Состав флакона № 2: 9,5 - 10,5 мг EDDA (этилeндиaмин-N,N- диуксусная кислота) 4.0 - 6,0 мг фосфор в виде ортофосфатов натрия различной степени замещения Гидроксид натрия для регулирования pH Масса одного флакона 14 г Примечание: Допустимое отклонение от указанных в таблице значений составляет: - габаритных размеров- ±10%, если не указано иное; - массы-±10%, если не указано иное; - объема - ±10%, если не указано иное; - количество принадлежностей в поставке в соответствии с требованиями покупателя Номинальные значения активности радионуклида технеция-99м в элюате составляют от 2,0 ГБк до 50,0 ГБк в дату калибровки. Допустимое отклонение активности элюата от номинальных 8 --- стр. 9 --- значений - от минус 20 до плюс 20 %. Суммарная погрешность определения активности при доверительной вероятности 0,95 не превышает 15 %. Генератор выдерживает 20-кратное элюирование 6 мл раствором натрия хлорида 0,9 %. Максимальное значение мощности эквивалентной дозы гамма-излучения не превышает 2 мЗв/ч в любой точке на поверхности транспортной упаковки генератора (вплотную). Поверхность Генераторов и принадлежностей чистая, без царапин, зазубрин, дефектов, заусенцев, выкрошенных мест и посторонних включений. Генераторы устойчивы к климатическим воздействиям при эксплуатации по УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Генераторы устойчивы к механическим воздействиям при эксплуатации и транспортировании для группы 2 по ГОСТ Р 50444. Генераторы в транспортной упаковке устойчивы к воздействию климатических факторов при транспортировании для условий хранения 1 по ГОСТ 15150. Характеристики стерильного раствора натрия пертехнетата [^^'"Тс] (элюата) при соблюдении правил эксплуатации соответствуют показателям, приведенным в таблице 3. Таблица 3 - Характеристики стерильного раствора натрия пертехнетата [^"’Тс] Показатель Методы Нормы 1 2 3 Описание Визуальный бесцветный, прозрачный, стерильный, апирогенный Подлинность А. Радиометрия Линия спектра излучения: 0,1405 МэВ. Период полураспада 6,012 ч. Б. Эмиссионный спектральный анализ Линии эмиссионного спектра (нм): 285,28; 285,30 (дублет); 330,23; 330,29 (дублет). Содержание натрия хлорида Потенциометрическое титрование От 8,0 ± 2 мг/мл pH раствора Потенциометрия 4,0 - 7.0 Содержание неактивных примесей (мкг/мл) не более: Эмиссионный спектральный анализ Мо - 0,2; А1-5,0; As, Ва, Be, Bi, Fe, Cd, Си, Si, Ма, Ni, Sn, Mg, Pb, Sb, Те, Zn и Cr не должны обнаруживаться в количествах, превышающих их пределы обнаружения Радионуклидные примеси, % от активности ^^'^Тс, не более: Радиометрия ^^Mo - не более 2 Ю'^%; других - не более ГЮ'^% на время приготовления другие гамма-излучатели (в сумме) 2Т0‘^ Радиохимическая чистота Тонкослойная хроматография, радиометрия не менее 99,0 % Объёмная активность радиометрия 74-3700 МБк/мл на время элюирования Бактериальные эндоксины ГФ 111 Предельное содержание бактериальных эндотоксинов в препарате - не более 8,75 ЕЭ/мл Стерильность ГФ Ш Должен быть стерильным 12. КОМПЛЕКТНОСТЬ Наименование Изготовитель *Кол-во, шт. 1 2 3 Генераторы медицинские для радионуклидной диагностики с принадлежностями --- стр. 10 --- Наименование Изготовитель *Кол-во, шт. 1 2 3 Вариант исполнения 1. Генератор технеция-99т ГТ-Ш 1.1. Генератор технеция-99т ГТ-1И ООО «МедикорФарма-Урал», Россия ФГАОУ ВО НИ ТПУ, Россия 1 1.2. Флакон вакуумированный ООО «МедикорФарма-Урал», Россия ФГАОУ ВО НИ ТПУ, Россия не более 30 шт 1.3. Флакон со спиртом бензиловым ООО «МедикорФарма-Урал», Россия ФГАОУ ВО НИ ТПУ, Россия 1 1.4. Паспорт 1 1.5. Инструкция по эксплуатации 1 Принадлежности 1. Контейнер медицинский защитный на флакон вакуумированный (при необходимости) ООО «МедикорФарма-Урал», Россия 1 Проскан-D, ^^'"Тс Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного ^^"’Тс (при необходимости) ООО «МедикорФарма-Урал», Россия ФГАОУ ВО НИ ТПУ, Россия 1 Проскан-Н, ^^Тс Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного ^^"^Тс (при необходимости) ООО «МедикорФарма-Урал», Россия ФГАОУ ВО НИ ТПУ, Россия 1 Сентискан, ^^'"Тс Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного ^^'”Tc (при необходимости) ООО «МедикорФарма-Урал», Россия ФГАОУ ВО НИ ТПУ, Россия 1 Тиоскан, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного ^^'^Тс (при необходимости) ООО «МедикорФарма-Урал», Россия ФГАОУ ВО НИ ТПУ, Россия 1 Нейроскан-D, ^^"'Тс Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного ^^'^Тс (при необходимости) ООО «МедикорФарма-Урал», Россия ФГАОУ ВО НИ ТПУ, Россия 1 Нейроскан-Н, ^"*Тс Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного ^^'"Тс (при необходимости) ООО «МедикорФарма-Урал», Россия ФГАОУ ВО НИ ТПУ, Россия 1 Вариант исполнения 2. Генератор технеция-99т ГТ-2И 2.1. Генератор технеция-99т ГТ-2И ООО «МедикорФарма-Урал», Россия ФГАОУ ВО НИ ТПУ, Россия 1 2.2. Флакон вакуумированный ООО «МедикорФарма-Урал», Россия ФГАОУ ВО НИ ТПУ, Россия не более 30 шт 2.3. Флакон с 0,9% раствора натрия хлорида ООО «МедикорФарма-Урал», Россия ФГАОУ ВО НИ ТПУ, Россия не более 30 шт 2.4. Флакон со спиртом бензиловым ООО «МедикорФарма-Урал», Россия ФГАОУ ВО НИ ТПУ, Россия 2 2.5. Паспорт 1 2.6. Инструкция по эксплуатации 1 Принадлежности 1. Контейнер медицинский защитный на флакон вакуумированный (при необходимости) ООО «МедикорФарма-Урал», Россия 1 10 --- стр. 13 --- - Время накопления технеция-99т в генераторе составляет 23 часа, поэтому для повторного получения элюата с активностью, близкой к максимальной, очередаое элюирование проводите через сутки. - Для определения активности ^^^Тс в элюате раньше, чем через 23 часа после предыдущего элюирования, пользуйтесь дозовыми калибраторами или таблицами приложений 1,2 и 3. В этом случае по таблице распада ^^Мо (приложение I) определите значение активности ^^Mo на данный момент и умножьте это значение на поправочный коэффициент из таблицы приложения 2, учитывающий неполное накопление ^^'"Тс. Поправочный коэффициент получается делением на 100 соответствующего процентного значения из таблицы приложения 2. Пример: допустим, что с момента паспортизации генератора прошло около 66 часов, а предыдущее элюирование произвели 6 часов 20 мин тому назад. Из таблицы приложения 1 находим, что значение активности ^^Мо соответствует 50,12 %, а из таблицы приложения 2 следует, что накопление ^"’Тс произошло только 53,4 %. Следовательно, активность ^^'"Тс в элюате составляет в данном случае: 50,12 х 0,534 = 26,7 % от значения паспортной величины. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ УСТАНОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Условия эксплуатации - в помещениях, оборудованных не менее чем для II класса работ с радиоактивными веществами, в соответствии с СанПиНом 2.6.1.2523 «Нормы радиационной безопасности» (НРБ-99/2009), СП 2.6.1.2612 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010) с соблюдением требований МУ 2.6.1.1892 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов». 18. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ Генераторы не подлежат разборке у потребителя! Не проводится техническое обслуживание! При наличии любых внештатных ситуаций необходимо связаться с производителем. 19. СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, ОГРАНИЧЕНИЯ ПО СОВМЕСТИМОСТИ Г енераторы предназначены для приготовления радиофармацевтических препаратов и совместим с любыми предназначенными для этого специальными наборами реагентов. 20. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортирование Генераторов осуществляется в оригинальной плотно закрытой заводской упаковке при температуре от -40 °С до +50 °С при относительной влажности от 30 до 90 % и атмосферном давлении от 84,0 кПа до 106,7 кПа. Хранение Генераторов осуществляется при температуре от +10 °С до +35 °С при относительной влажности от 30 до 80 % и атмосферном давлении от 84,0 кПадо 106,7 кПа. Эксплуатация Генераторов осуществляется при температуре от +10 °С до +35 °С при относительной влажности от 30 до 80 % и атмосферном давлении от 84,0 кПа до 106,7 кПа. Хранение Наборов осуществляется в заводской упаковке: Набор Температура хранения Условия хранения готового радиофармпрепарата Набор для приготовления радиофармпрепарата, меченного «Нейроскан-D, ^""Тс» От-15°С до -2ГС (морозилка) 5 часов после приготовленияНабор для приготовления радиофармпрепарата, меченного «Нейроскан-Н, ^^"^Тс» 13 --- стр. 14 --- Набор для приготовления радиофармпрепарата, меченного ^^"’Tc, «Проскан-D, ^^’"Тс» От +2°С до +5°С. 5 часов после приготовленияНабор для приготовления радиофармпрепарата, меченного ^^"’Тс, «Проскан-Н, ^^'"Тс» Набор для приготовления радиофармпрепарата, меченного ^^'"Тс, «Сентискан, От +2°С до +5°С 5 часов после приготовления Набор для приготовления радиофармпрепарата, меченного «Тиоскан.^^'^Тс» От +2°С до +5°С. 4 часа после приготовления Готовый радиофармпрепарат хранят в соответствии с «Основными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010) и МУ 2.6.1.1892-04. Транспортирование должно производиться в соответствии с правилами перевозки опасных грузов, СанПиН 2.6.1.289Ы1, СанПиН 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009), СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ- 99/2010). 21. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ Генераторы предназначены для получения стерильного раствора пертехнетат натрия с технецием. Стерильность обеспечивается пропусканием раствора через инъекционный аспирационный стерилизующий дисковый фильтр. Стерильность генератора (во время производства) обеспечивается путем автоклавирования колонки с алюминия оксидом, загруженной молибдатом [^"'Мо] при температуре 119 - 121 °С и Р=1,2 кгс/см^ в течении 20 минут. Флакон вакуумированный, Флакон с 0,9% раствора натрия хлорида. Флакон со спиртом бензиловым. Флаконы в наборах для приготовления радиофармпрепаратов: «Проскан-D, «Проскан-Н, '^‘^"’Тс», «Сентискан, ^^'"Тс», «Тиоскан, ^^'"Тс», «Нейроскан-D, ^^^^Тс», «Нейроскан-Н, ^^'^Тс» стерильны внутри. Способ стерилизации - паровой. Параметры стерилизационного цикла: давление в камере - 1,2 кгс/см^ температура - 120^^, продолжительность цикла - 20 минут. Метод дезинфекции - химический: Генератор, транспортная тара должны дезинфицироваться раствором (6%) перекиси водорода медицинской или технической (марки А и Б) в соответствии с МУ 287-113. Дезинфекция осуществляется после получения от Поставщика и распаковки и перед установкой его в место эксплуатации в организации; Флаконы (Флакон вакуумированный, Флакон с 0,9% раствора натрия хлорида, Флаконы в наборах для приготовления радиофармпрепарата меченного ^^'"Тс: «Проскан-D, ^^'"Тс», «Проскан- Н, ^‘^"’Тс», «Сентискан, ^^"'Тс», «Тиоскан, ^^"’Тс», «Нейроскан-D, ^^^Тс», «Нейроскан-Н, ^""Тс») перед элюированием обтирают ватным шариком или салфеткой, смоченной антисептическим раствором по ГОСТ Р 52623.4. Генератор, транспортная тара, флаконы в случае розлива радиоактивного раствора во время производства или эксплуатации, должны подвергаться дезактивации 1% раствором препарата СФ- ЗК (состав: 0,15% сульфонола, 0,35% полифосфата натрия, 0,5% щавелевой кислоты). Обрабатываемую поверхность следует протирать ветошью или щеткой. Дезактивирующие растворы следует готовить не более чем за сутки до их использования. Температура дезактивирующих растворов должна быть от +30 °С до +40 °С. Расход дезактивирующих растворов - от 1 до 2 л/кв. м. 14 --- стр. 15 --- 22. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности генератора 21 сутки Срок годности стерильных изделий: - Флакон вакуумированный - 3 месяца, - Флакон с 0,9% раствора натрия хлорида - 1 год. - Флаконы в наборах для приготовления радиофармпрепаратов: «Проскан-D, ^^"^Тс», «Проскан-Н, «Сентискан, ^"’Тс», «Тиоскан, ^^"*Тс», «Нейроскан-D, «Нейроскан-Н, ‘^'"Тс» - 1 год. 23. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ - истечение срока годности - нарушение целостности упаковки - видимые повреждения 24. УПАКОВКА (ВНУТРЕННЯЯ, ВНЕШНЯЯ, ТРАНСПОРТНАЯ), МАРКИРОВКА Генератор должен быть уложен в транспортную упаковку в соответствии с ГОСТ 23649, обеспечивающую необходимые условия транспортирования, изготовленную по чертежам завода- изготовителя согласно ГОСТ 9142. Транспортная упаковка должна содержать один экземпляр документа о качестве (паспорт) и инструкцию по эксплуатации транспортной упаковки. Паспорт должен содержать следующие данные: - символ изготовителя; - номер паспорта; - обозначение типа; - символ радионуклида; - число закрытых источников; - производственный индекс (заводской номер) источника или индекс партии при наличии - для немаркированных источников. В соответствии с абз. 3 п.п. 3 п. 1.3 раздела 1 ГОСТ 23649 закрытые источники (герметически укупоренная стеклянная колонка с радиоизотопом Мо-99) не маркируются, так как не имеют достаточной поверхности и имеют конструктивные особенности: постоянно находятся внутри защитного контейнера и не предназначены для самостоятельного использования. Стеклянная колонка (закрытый источник) предназначена исключительно для адсорбции молибдена-99, накопления технеция-99т и дальнейшего производства в медицинском учреждении радиофармацевтического диагностического препарата натрия пертехнетата [^^"’Тс]. Стеклянная колонка, как самостоятельное изделие не используется. Генератор упаковывают в транспортную тару. Транспортная тара должна содержать картонную коробку, верхний и нижний амортизаторы из пенополистирола ПСВ марки 3, 4 по ОСТ 301-05-202 с гнездами для генератора, вакуумированньк флаконов и флаконов с 0,9% раствора натрия хлорида, а также для защитного медицинского контейнера. 15 --- стр. 16 --- Вакуумированные флаконы и флаконы с 0,9% раствора натрия хлорида должны быть уложены в пакеты из пленки полиэтиленовой ГОСТ 10354 или в коробки из картона по 5 или 10 штук. Генератор, медицинский защитный контейнер, вакуумированные флаконы, флаконы с 0,9% раствора натрия хлорида, должны быть уложены в соответствующие углубления амортизатора упаковочного комплекта и накрыты верхним амортизатором. Паспорт и руководство по эксплуатации должны быть уложены между верхним амортизатором и крышкой картонной тары. Наборы для приготовления радиофармпрепаратов должны быть уложены в транспортную упаковку из картона, обеспечивающую необходимые условия транспортирования, изготовленную по чертежам завода-изготовителя согласно ГОСТ 9142. Каждая коробка должна быть оклеена бандеролью или лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477 или склеивающей лентой по ТУ 6-17-626-79 так, чтобы исключить возможность вскрытия ее без нарушения целостности упаковки. Ручки (строповые устройства) генератора должны выдерживать двойной вес генератора без каких-либо деформаций, трещин, надрывов и т.п. при нормальном обслуживании, указанный в инструкции по эксплуатации, а также семикратную нагрузку без разрушений. Маркировка Генератора должна проводиться в соответствии с требованиями предприятия изготовителя, ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 23649. На боковой поверхности защитного контейнера и корпуса должна быть нанесена следующая информация: заводской номер, две последние цифры года изготовления, обозначение типа. На корпус генератора должна быть наклеена этикетка. На этикетке должны быть указаны: - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - логотип-предприятия-изготовителя - наименование изделия и его типа; - активность радионуклида технеция-99т на дату калибровки; - обозначение настоящих технических условий; - знак радиационной опасности по ГОСТ 17925; - номер серии (партии); - срок годности; - транспортный индекс - номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Каждый вакуумированный флакон должен иметь этикетку, где указано: - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - номер серии (партии); - дата изготовления; - срок годности; - «Флакон вакуумированный»; 16 --- стр. 17 --- - «Стерильно внутри»; - «Термическая стерилизация»; - «Однократное применение»; - «Не использовать при повреждении упаковки» Каждый флакон с 0.9 % раствором натрия хлорида должен иметь этикетку, где указано. - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - номер серии (партии); - объём раствора натрия хлорида в мл; - дата изготовления; - срок годности; - «Раствор натрия хлорида 0,9%»; - «Стерильно внутри»; - «Термическая стерилизация»; - «Не использовать при повреждении упаковки» Флакон со спиртом бензиловым должен иметь этикетку, где указано. - наименование адрес предприятия-изготовителя и/или логотоип; - номер серии (партии); - срок годности; - надпись «Бензиловый спирт»; Наборы для приготовления радиофармпрепаратов должны иметь этикетку, где указано. - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - логотип предприятия-изготовителя; - номер серии (партии); - объём флакона в мл; - состав; - дата изготовления; - срок годности; - наименование Набора; - «Стерильно внутри»; - «Однократное применение»; - «Термическая стерилизация»; - «Не использовать при повреждении упаковки» - номер регистрационного удостоверения - штрих-код - QR-код - символ «внимание обратиться к инструкции!» - символ «обратиться к инструкции» - количество флаконов 17 --- стр. 18 --- - краткая информация о хранении - надпись «сделано в России» Маркировка транспортной тары производится по ГОСТ 14192, ГОСТ 16327 с нанесением манипуляционного знака: «Ограничение температуры» с указанием интервала температур. Транспортную тару маркируют с указанием: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - название изделия; - номер серии (партии); - дата изготовления изделия; - знак радиационной опасности по ГОСТ 17925; - активность радионуклида на дату калибровки; -ТУК - манипуляционный знак «ОСТОРОЖНО ХРУПКОЕ»; - манипуляционный знак «ВЕРХ»; - манипуляционный знак «БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ»; - надпись «тип А»; - транспортный индекс (на обеих противоположных поверхностях тары) - диапазон температур Допускается комплектующие и принадлежности Генератора транспортировать и поставлять в упаковке производителя отдельно от Генератора. 25. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие Генератора требованиям настоящих технических условий, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на срок равный сроку годности радионуклида. 26. УТИЛИЗАЦИЯ Генератор с истёкшим сроком годности, а также отходы в виде флаконов, содержащих растворы элюата и элюента, использованные иглы, шприцы, медицинские перчатки и так далее подлежат утилизации в порядке, предусмотренном для медицинских отходов класса Д согласно СанПиН 2.1.3684-21. 27. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Генераторы при использовании, транспортировке и хранении в соответствии с эксплуатационной документацией не оказьшают негативного воздействия на окружающую среду. 28. СВЕДЕНИЯ О РЕКАМАЦИЯХ. Все обращения и рекламации направлять: ООО «МедикорФарма-Урал» (ИНН 6674380335) 620028, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Крауля, дом 2, квартира 192 электронная почта: dpbugaev@gmail .com 18 --- стр. 19 --- Приложение 1 Часы сутки 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 Активность, процент от исходного значения 0 100.0 97,76 95,90 93,91 91,96 90,05 88,18 86,36 84,57 82,81 81,12 79,43 1 77,78 76,17 74,59 73,05 71,53 70,04 68,60 67,17 65,79 64,42 63,10 61,77 2 60,49 59,24 58,02 56,82 55,64 54,49 53,35 52,25 51,17 50,12 49,98 48,05 3 47.06 46.08 45,12 44,20 43,28 42,37 41,50 40,64 39,81 39,06 38,17 37,38 4 36,60 35,84 35,10 34,36 33,66 32,97 32,36 31,61 30,96 30,32 29,69 29,07 5 28,47 27,88 27,31 26,74 26,19 25,64 25,11 24,59 24,08 23,58 23,09 22,61 19 --- стр. 22 --- приложение 3 Таблица 8 - Распад технеция - 99т (Т 1/2 = 6,02 ч) Часы Минуты 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Активность, процент от исходного 0 100.00 99,05 98,10 97,17 96,24 95,32 94,41 93,51 92,62 91,74 90,86 89,99 1 89,14 88,29 87,44 86,61 85,78 84,97 84,16 83,35 82,56 81,77 80,99 80,22 2 79,45 78,70 77,95 77,20 76,47 75,74 75,01 74.30 73,59 72,89 72,19 71,50 3 70,82 70.15 69,48 68,81 68,16 67,51 66,86 66,23 65,60 64,97 64,35 63,74 4 63,13 62.53 61,93 61,34 60,75 60,17 59,60 59,03 58,47 57,91 57,36 56,81 5 56,27 55,73 55,20 54,68 54,15 53,64 53,13 52,62 52,12 51,62 51,13 50,64 6 50,16 49,68 49,21 48,74 48,27 47,81 47,35 46,90 46,46 46,01 45,57 45,14 7 44,71 44,28 43,86 43,44 43.03 42,62 42,21 41,81 41,41 41,01 40,62 40,24 8 39,85 39,47 39,10 38,72 38,35 37,99 37,63 37,27 36,91 36,56 36,21 35,86 9 35,52 35,18 34,85 34,52 34,19 33,86 33,54 33,22 32,90 32,59 32,28 31,97 10 31,66 31.36 31,06 30,77 30,47 30,18 29,89 29,61 29,33 29,05 28,77 28,50 И 28.22 27,95 27,69 27,42 27,16 26,90 26,65 26,39 26,14 25,89 25,64 25,40 12 25,16 24,92 24,68 24,44 24,21 23,98 23,75 23,53 23,30 23,08 22,86 22,64 22 --- стр. 23 --- Сведения о применяемой нормативной документации, которой соответствует изделие. Обозначение Наименование ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия ГОСТРМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ 23649 Источники ионизирующего излучения радионуклидные закрытые. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение ГОСТ 23649-79 Источники ионизирующего излучения радионуклидные закрытые. Марикировка, упаковка, транспортирование и хранение. ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно- гигиенические требования к воздуху рабочей зоны ГОСТ 8751-72 Реактивы. Спирт бензиловый. Технические условия. ГОСТ 25926-90 Источники ионизирующего излучения радионуклидные закрытые. Классы прочности и методы испытаний. Нормы степеней жесткости при климатических и механических воздействиях. ГОСТ 2405-88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 52623.4-2015 Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств ГОСТ 16327-88 Комплекты упаковочные транспортные для радиоактивных веществ. Общие технические условия ГОСТ 17925-72 Знак радиационной опасности ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия ГОСТ Р 50444-20 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ? 51966-2002 Загрязнение радиоактивное. Технические средства дезактивации. Общие технические требования ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания ТУ 6-17-626-79 Лента склеивающая ЛТ. Технические условия СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами СанПиН 2.6.1.2523-09 (НРБ- 99/2009) Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009) СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ- 99/2010) Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010) СП 2.6.6.1168-02 Санитарные правила обращения с радиоактивными отходами (СПОРО-2002) 23 --- стр. 24 --- СанПиН 2.6.1.2891-11 Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения МУ 2.6.1.1892-04 Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов МУ 2.6.1.2500-09 Организация надзора за обеспечением радиационной безопасности и проведение радиационного контроля в подразделении радионуклидной диагностики МУ 2.6.1.2118-06 Организация и проведение индивидуального дозиметрического контроля. Персонал медицинских учреждений НП-053-04 Правила безопасности при транспортировании радиоактивных материалов РД 50-707 Методические указания изделия медицинской техники требования к надежности, правила и методы контроля показателей надежности ГФ РФ издание XIV. ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № Пн «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» 24