Набор для артериальной катетеризации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Value Life
Name of company: VYGON S.A.
5 rue Adeline 95440 ECOUEN FRANCE
The President
of the board of directors: Mr. Stéphane REGNAULT
Signature and stamp:
Date: 2021-02-22 ÎON
I el Conseil de SurveMance
de 20 394 496 Euros
àal : 5. rue Adelirre
sstale : 8. rue de Paris
95440 ECOUEN
RCS PONTOISE 325 241 ^50
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
INSTRUCTION FOR USE
Набор для артериальной катетеризации
Set for arterial catheterization
Версия 2
Version 2
Je soussigné » Notaire à DOMONT,
cerUfte véritable la signature de i
......Q^;iaûxU.W - ........................
figurant sur le présent document sans conférer à ce dernier
un caractèra autiîeatiqu«.
Accueil
Tél 01.39926363
Fa* 01 39 92 64 44
E-mail queshoreôvygon.ccKTi
Service Clients France
Tél 01 39 9263 81
Fa* 01 39 90 29 37
E-mail commandesOvygon com
Service Clients Export
Td 01 39 92 64 15
Fa* 01 34 2919 34
E-ma< export ofcJcrsOwgori corn
Service Comptabilité
Clieris Tel 01 3992 63 65
fcumsseic Tei oi 39926364
Fax 01 39 92 64 44
Adresse postale ; 8 rue de Pans 95440 Ecouen - France Sièse social 5 rue Adeline 95440 Ecouen - France
Société Anonyme a Oiiectoire et Conseil de Surveillance au capital de 20 394 496 € - fiCS PONTOISE 325 ¿41 750
4.'^^ ■
m O
ISO 14001 201Î
MED
www.vy 3on com
--- стр. 2 ---
Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование: VYGON S.A. (ВИГОН С.А.), Франция
Адрес юридического лица: 5 ше Adeline 95440 ECOUEN FRANCE
Телефон: + 33 (0)1 39 92 64 15
E-mail: questions@vygon.com
Сведения об уполномоченном представителе производителя
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ВМП» (ООО «ВМП»)
Адрес юридического лица: 141407, Московская обл., г. Химки, Куркинское ш., стр. 2, пом. 2501
Телефон: +7 (499) 707-23-73
E-mail : info@vygon-russia.ru
Содержание
Назначение медицинского изделия...........................................................................................................3
Показания к применению медицинского изделия..................................................................................3
Область применения медицинского изделия. .........................................................................................3
Предусмотренные пользователи медицинского изделия.....................................................................4
Способ применения медицинского изделия. Противопоказания к применению
медицинского изделия. Возможные побочные действия. Меры предосторожности,
ограничения и предупреждения.................................................................................................................4
Техническое описание медицинского изделия.......................................................................................8
Материалы изготовления медицинского изделия................................................................................15
Сведения о маркировке...............................................................................................................................16
Сведения о стерилизации...........................................................................................................................19
Сведения о совместимости с другими медицинскими изделиями...................................................19
Перечень применяемых стандартов.........................................................................................................19
Условия транспортирования......................................................................................................................19
Условия хранения.........................................................................................................................................19
Условия применения...................................................................................................................................19
Утилизация....................................................................................................................................................19
Гарантии производителя.............................................................................................................................19
Наименование медицинского изделия и комплектность поставки . 20
--- стр. 3 ---
м
Назначение [чеднцинско 1 о нздел 1И1
Медицинское изделие предназначено для катетеризации периферических артерий (лучевой,
бедренной, плечевой артерий и артерии тыла стопы) с целью инвазивного измерения
артериального давления и забора проб артериальной крови для последующего анализа газов
крови, а также катетеризации глубоких и периферических вен с целью инфузии растворов и
введения лекарственных средств.
Показаниз! к 1ф 11менсни 10 медицинского изделня
ЛПспа! 1л‘11(ктсаи1 (РГ.) (артикулы: 115.11, 115.118, 115.0‘Л), 115.092, 115.094, 115.096),
1лткктса111 (аргпкулы: 115.12, 115.15, 115.17)
Изделие показано для катетеризации периферических артерий (лучевой, бедренной, плечевой
артерий и артерии тыла стопы) с целью инвазивного измерения артериального давления и
забора проб артериальной крови для последующего анализа газов крови, а также
катетеризации глубоких и периферических вен с целью инфузии растворов и введения
лекарственных средств. Наиболее распространенными артериями для установки катетера
являются лучевая и бедренная. Катетер вводится по методу Сельдингера, который позволяет
проводить артериальную пункцию у пациентов с низким артериальным давлением и
слабовыраженным периферическим пульсом, а также в случае суженной артерии или ее
атеросклеротических изменений.
ЛrtcгioScl (аршкул 115.0901)
Изделие показано для катетеризации лучевой артерии с целью инвазивного измерения
артериального давления и забора проб артериальной крови для последующего анализа газов
крови. Катетер вводится по методу Сельдингера, который позволяет проводить артериальную
пункцию у пациентов с низким артериальным давлением и слабовыраженным периферическим
пульсом, а также в случае суженной артерии или ее атеросклеротических изменений.
Л| кпа1 ксайсгсаИ! (14 К) (арткулы: 5115.094, 5115.096, 5115.098, 5115.112, 5115.116,
5115.118)
Изделие показано для катетеризации периферических артерий (лучевой, бедренной, плечевой
артерий и артерии тыла стопы) с целью инвазивного измерения артериального давления и
забора проб артериальной крови для последующего анализа газов крови, а также катетеризации
периферических вен с целью инфузии растворов и введения лекарственных средств. Наиболее
распространенными артериями для установки катетера являются лучевая и бедренная. Катетер
вводится по методу Сельдингера, который позволяет проводить артериальную пункцию у
пациентов с низким артериальным давлением и слабовыраженным периферическим пульсом, а
также в случае суженной артерии или ее атеросклеротических изменений.
Агкг1а1 кстктсаН! (ГГРЕ) (артикулы: 5118.206, 5118.208, 5118.212, 5118.215, 5118.220,
5118.620, 5118.703, 5118.904, 5118.9(16, 5118.908, 5118.915)
Изделие показано для катетеризации периферических артерий (лучевой, бедренной, плечевой
артерий и артерии тыла стопы) с целью инвазивного измерения артериального давления и
забора проб артериальной крови для последующего анализа газов крови. Наиболее
распространенными артериями для установки катетера являются лучевая и бедренная. Катетер
вводится по методу Сельдингера, который позволяет проводить артериальную пункцию у
пациентов с низким артериальным давлением и слабовыраженным периферическим пульсом,
а также в случае суженной артерии или ее атеросклеротических изменений.
Область нрименстн! медицннск’ого нщелня
анестезия;
онкология;
реанимация;
терапия;
хирургия.
--- стр. 4 ---
П редусм огрснны е полью вагели м едицинского им елия
Медицинское изделие предназначено для использования квалифицированным медицинским
персоналом, имеющим соответствующую подготовку (врачи).
Потенциальными пользователями медицинского изделия являются пациенты, которым
показаны инвазивное измерение артериального давления и забор проб артериальной крови для
последующего анализа газов крови, а также инфузия растворов и введения лекарственных
средств.
ii
Способ при> 1енеи 1 1я медицинского изделии. Проитоиокаития к
применению л 1еднцннского тделни. Возможные иобочтяе дейсгвия. Меры
нредосюрожности, ограничения и иред>иреждения
В комплектацию изделия входит однопросветный рентгеноконтрастный катетер, вводимый по
методу Сельдингера. Катетер подходит для артериального и/ или венозного применения как у
взрослых, так и у детей, в зависимости от длины и диаметра катетера.
Содержимое упаковки варьируется, но включает в себя минимум: 1 катетер, 1 проводник, 1 иглу.
Перед использованием проверьте маркировку упаковки для получения точных сведений о
содержимом.
Изделие предназначено для:
• Артериальной катетеризации (см. Часть I)
• Катетеризации глубоких вен (см. Часть II)
• Катетеризации периферических вен (мидлайн) (см. Часть III)
Внимание: выберите катетер с учетом диаметра сосуда и возможности проведения процедуры.
Общие рекомендации по введению
1) Проверьте содержимое упаковки и ее целостность.
2) Процедура проводится в стерильных условиях. Необходимо использовать асептическую
технику постановки в соответствии с протоколом больницы.
3) Во время процедуры держите катетер ближе к кончику и продвигайте по проводнику в
сосуд, применяя легкое кручение.
4) Когда катетер введен на нужную длину, осторожно удалите проводник.
5) Проверьте проходимость катетера и закройте коннектор, используя колпачок Луер-Лок,
безыгольное устройство или присоедините инфузионную линию.
6) Закрепите катетер на коже и наложите защитную пленку на место введения, в
соответствии с протоколом больницы.
Общие меры предосторожности
Все сотрудники должны соблюдать общие меры предосторожности, во избежание
травмирования (уколов, царапин) иглой и контактов с кровью пациента, для исключения риска
заражения ВИЧ, гепатитом и т.д.
1) Специалист должен быть знаком с методом постановки по Сельдингеру и принять все
стандартные меры предосторожности, чтобы избежать проблемы или осложнения, связанные
с применением этого метода.
2) Не подвергайте катетер длительному контакту с дезинфицирующими средствами на
основе спирта, ацетона или других агрессивных растворителей.
3) Чтобы избежать путаницы между венозной и артериальной линиями, рекомендуется,
чтобы артериальные катетеры были помечены соответствующим образом (цветовая
кодировка).
4) Всегда вводите в сосуд гибкий кончик проводника.
5) Проводник должен продвигаться без усилий. Если сопротивление ощущается, не
продолжайте, вытащите одновременно иглу и проводник. Никогда не извлекайте проводник
или катетер через иглу, так как это может повредить проводник или катетер на срезе иглы.
6) Перед тем, как продвигать катетер по проводнику, убедитесь, что длины наружной части
проводника достаточно и он выйдет из коннектора катетера.
7) Рекомендуется использовать катетер не более 30 дней.
--- стр. 5 ---
8) Повторное использование изделия не рекомендуется, т.к. это может изменить его
механические или биологические характеристики, что повлечет аллергические реакции,
бактериальные инфекции и т.д.
9) Для утилизации поместите загрязненные изделия в соответствующий контейнер.
10) Изделие изготовлено без использования сухого или натурального латекса.
И) Не накладывайте швы непосредственно около катетера, так как это приведет к его
повреждению. Избегайте перекручивания катетера, так как это его повредит. Как и для всех
катетеров, при установке важно следить за тем, чтобы он не был перекручен или изогнут
каким-либо образом, поскольку это может повлиять на материал катетера или нарупшть
нормальный ток жидкости через катетер.
12) Обращайте особое внимание при манипулировании острыми инструментами
(ножницами, скальпелем, иглой) в непосредственной близости от катетера.
13) Не используйте изделие для мониторинга, диагностики, контроля или лечения дефектов
сердца или центральной венозной системы.
Процедура извлечения катетера
Для предотвращения образования гематомы, после извлечения катетера, оказывайте давление
на сосуд. Место извлечения следует внимательно осмотреть и при необходимости продолжить
давление на сосуд в месте извлечения.
I - Ар1сп1т.1Ы1аи ка1е1ср1иа11пи
Рекомендуется использовать следующие размеры катетера для артериальной катетеризации:
• Лучевые артерии: 200, бедренные артерии: > 180, плечевые и подмышечные артерии: 180
Предостережения
1) Перед установкой катетера в лучевую артерию выполните тест Аллена.
2) Никогда не вводите лекарственные вещества через артериальный катетер.
Предлагаемая процедура введения (лучевая артерия)
1) Следуйте общим рекомендациям по введению 1 - 2.
2) Слегка вытяните (разогните) запястье.
3) Определите артерию, в соответствии с местным протоколом больницы.
4) Сделайте прокол артерии используя иглу.
5) При появлении рефлюкса крови, зафиксируйте иглу и вводите гибкий кончик
проводника через иглу в артерию.
6) Оказывая давление на артерию пальцем, осторожно удалите иглу, оставив проводник на
месте.
7) Следуйте общим рекомендациям по введению 4-6.
Противопоказания к применению медицинского изделия
Нарушенный коллатеральный артериальный кровоток. Повреждение кожи в области места
введения.
И - Ка 1С1С|)иза 1и1и г.|уГм)ких вен (цен I ральный вецошый доечун)
Предостережения
1) Возможные осложнения, связанные с чрескожным введением катетера: перфорация
стенки сосуда, сердечная тампонада, кровоизлияние, плевральная и средостенная травма,
воздушная эмболия, эмболия катетера, травма грудного протока, поражения нервов,
септицемия, бактериемия, тромбоз и т.д.
2) Сердечно-сосудистые и респираторные параметры должны контролироваться.
3) Катетер должен быть установлен так, чтобы дистальный кончик не доходил до полости
сердца.
Рекомендуемая процедура введения
1) Следуйте общим рекомендациям по введению 1-2.
2) Для подключичного доступа предлагается следующая методика. Положите пациента на
спину, положение Тренделенбурга. Расположите руки по бокам и зафиксируйте конечности.
Поверните голову в противоположную сторону от прокола. Поместите рулонное полотенце
под позвоночник, между плечами, чтобы подтолкнуть область ключицы вверх и открыть
--- стр. 6 ---
небольшое пространство между ключицей и первым ребром.
3) Пунктируйте выбранную вену иглой, установленной на шприце, заполненном
физраствором. Удостоверьтесь в правильности положения иглы наличием рефлюкса крови.
Аспирируйте при необходимости. Отсоедините шприц.
4) Аккуратно введите гибкий кончик проводника в вену через иглу.
5) Удерживайте проводник на месте и удалите иглу.
6) Следуйте общим рекомендациям по введению 4-6.
7) Подтвердите положение кончика катетера в соответствии с протоколом больницы.
Противопоказания к применению медицинскогО'Пзделия
Общие противопоказания для установки центрального венозного катетера: инфекция в
области, расположенной поверх целевой вены, а также тромбоз целевой вены; специфические
для места введения и относительные противопоказания; коагулопатия (хотя она и не является
абсолютным противопоказанием). К потенциальным противопоказаниям в основном
относятся коагулопатия, тромбоцитопения, ипсилатеральный гемоторакс или пневмоторакс,
тромбоз, стеноз или разрушение сосуда, инфекция в области поверх места введения,
ипсилатерально имплантированные центральные сосудистые изделия.
III - Ка 1С ‘1ср 1иац 1П1 периферических вей (мн.ыайи)
Подходит для пациентов, которым требуется среднесрочная внутривенная терапия, где pH и
осмолярность растворов позволяют проводить периферическую инфузию. Рекомендуется
использовать катетеры 200 для периферического доступа.
Предлагаемая процедура введения
1) Следуйте общим рекомендациям по введению 1-2.
2) Уложите пациента на спину, вытянув руку на 90 градусов к телу и выберите вену для
введения.
3) Наложите жгут над предполагаемым местом введения способом, легко доступным для
удаления. Снимите перчатки и наденьте другую пару стерильных перчаток.
4) Определите вену в соответствии с протоколом больницы.
5) Обложите салфетками подготовленное место введения.
6) Медленным, но твердым движением, введите иглу в вену, срезом вверх, под углом от 15
до 30 градусов. Подтвердите попадание в вену обратным током крови.
7) Аккуратно вставьте гибкий кончик проводника в сосуд через иглу.
8) Удерживая проводник на месте, удалите иглу.
9) Снимите жгут.
10) Следуйте общим рекомендациям по введению 4-6.
Противопоказания к применению медицинского изделия
- Терапия с непрерывным введением везикантов.
- Полное парентеральное питание.
- Растворы с осмолярностью более 900 мОсм/л.
- Все инфузаты, требующие доступа к центральным венам.
Возможные побочные дейс! вин
Осложнения подразделяются на непосредственные и отдаленные, которые в свою очередь
подразделяются на механические, эмболические и инфекционные. Пристальное внимание к
методу введения и корректному позиционированию кончика катетера позволяет снизить
риски проявления многих механических и эмболических осложнений, связанных с введением
катетера.
Рентгенография грудной клетки должна выполняться с целью подтверждения правильной
установки центрального венозного катетера, а также с целью оценки осложнений.
Следует обратить внимание, что не рекомендуется проводить антикоагулянтную
профилактику для предотвращения связанного с введением катетера тромбоза, проводить
профилактическую антибиотикотерапию до установки катетера, применять антибиотиковые
замковые растворы или антибиотикосодержащие мази на место введения.
--- стр. 7 ---
Осложнения. свя ишн 1»1с с нснольюваннсм арюрмалыюго доступа:
Непосредственные осложнения Отдаленные осложнения
Механические
Тромбоэмболическне Механические Инфекционные Тромбоэмболическне
Кровоизлияние Аэроэмболия Эрозия или
перфорация
сосуда_____
Колонизация
катетера
Тромбообразование в
связи с введением
катетера___________
Временная
окклюзия лучевой
артерии
Эмболия
направителя
Разрушение и
эмболия
магистрали
Инфекция
кровяного русла,
обусловленная
использованием
катетера
Аэроэмболия
Осложнения, сиязанные с мснользованисм цстрсснэного венозного доезуна:
Непосредственные осложнения Отдаленные осложнения
Механические Тромбоэмболии
еские Механические Инфекционные Тромбоэмболичес
кие
Перфорация артерии Аэроэмболия Тампонада сердца Колонизация
катетера
Тромбообразовани
е в связи с
введением
катетера
_________
Внутриартериальное
размещение катетера
Эмболия
направителя
Эрозия или
перфорация сосуда
Инфекция
кровяного русла,
обусловленная
использованием
катетера_______
Легочная эмболия
Кровоизлияние Стеноз вены Аэроэмболия
Пневмоторакс Разрушение и
эмболия
магистрали
Аритмия
Повреждение
грудного
лимфатического
протока_______
Тампонада сердца
Осложнения, связинные с нснользованнсм нерн<1)ерн'1сско1о веношою досгуна:
Отдаленные осложненияНепосредственные осложнения
Механические Т ромбоэмболические Механические Инфекционные Тромбоэмболическне
Перфорация
артерии
Аэроэмболия Эрозия или
перфорация
сосуда____
Колонизация
катетера
Тромбообразование в
связи с введением
катетера___________
Кровоизлияние Эмболия направителя Разрушение и
эмболия
магистрали
Флебит
Инфекция
кровяного
русла,
обусловленная
использованием
катетера______
Аэроэмболия
--- стр. 8 ---
Техническое описание мелниннского изделии
Набор для артериальной катетеризации - это одноразовое стерильное изделие,
предназначенное для катетеризации периферических артерий (лучевой, бедренной, плечевой
артерий и артерии тыла стопы) с целью инвазивного измерения артериального давления и
забора проб артериальной крови для последующего анализа газов крови, а также
катетеризации глубоких и периферических вен с целью инфузии растворов и введения
лекарственных средств. Идентификация набора и его состава осуществляется на основании
присвоенного набору артикула. Ниже представлено описание изделий, входящих в состав
наборов.
Arterial Leadercatli (РК) (apiUKV ibi: 115.11, 115.118, 115.090, 115.092, 115.094, 115.096)
Набор включает в себя катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный, который вводится по
методу Сельдингера в периферические артерии (лучевую, бедренную, плечевую артерии и
артерии тыла стопы с целью) с целью инвазивного измерения артериального давления и забора
проб артериальной крови для последующего анализа газов крови, а также в глубокие и
периферические вены с целью инфузии растворов и введения лекарственных средств.
Наиболее распространенными артериями для установки катетера являются лучевая и
бедренная. Катетер совместим с МРТ. Катетер имеет гладкий, закругленный, конусообразный
дистальный конец для облегчения его введения. Также набор включает в себя проводник
прямой и иглу проводниковую. Внешний вид изделия на примере варианта исполнения
Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.090):
1 - Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный (на фото без колпачка защитного)
2 - Проводник прямой (на фото без колпачка защитного)
3 - Игла проводниковая (на фото без трубки защитной)
Технические параметры изделия:
I ^ J .ll.l l -.i »1.. >■
■ Параметр . 1 Г Г ,ir , fO
n ilE T rrih
калибровочный
размер по шкале
Гейдж
18G 18G 20G 20G 20G 20G
калибровочный
размер по шкале
Шаррьера
4Fr 4Fr ЗРг 3Fr 3Fr 3Fr
номинальный
наружный
диаметр, мм
1,20 1,20 0,90 0,90 0,90 0,90
эффективная
длина, мм
100 (+2; 0) 80 (+2;0) 80 (+2;0) 20 (+2;0) 40 (+2; 0) 60 (+2; 0)
скорость потока, 24 43 24 33 30 27
мл/мин (+15;-10 (+15;-10 (+15;-10 (+15;-10 (+15;-10 (+ 15;-10
.%)____ .%)_____ %)__________ %) %)
Примечание По всей длине трубки катетера имеются 3 рентгеноконтрастные линии. Линии нанесены
непрерывно от дистального до проксимального конца вдоль трубки катетера. Толщина
линии не менее 0,30 мм. Расстояние между линиями не менее 0,30 мм.
- i f - " ...
длина, мм 300 ± 5 % 300 ± 5 % 200 ± 5 % 200 ± 5 % 200 ± 5 % 200 ± 5 %
наружный 0,71 0,71 0,53 0,53 0,53 0,53
диаметр, мм (0;-0,03) (0;-0,03)_ (0;-0,03) (0;-0,03) (0;-0,03) (0;-0,03)
Примечание Проводник рентгеноконтрастный
'I
--- стр. 9 ---
e iir i; *
калибровочный
размер по шкале
Гейдж
19G 19G 20G 20G 20G 20G
номинальный
наружный
диаметр трубки
иглы, мм
1Д 1,1 0,9 0,9 0,9 0,9
номинальная
длина трубки
иглы, мм
52 52 38 38 38 38
Lcadercatli (аршкулы: 115.12, 115.15, 115.17)
Набор включает в себя катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный, который вводится по
методу Сельдингера в периферические артерии (лучевую, бедренную, плечевую артерии и
артерии тыла стопы с целью) с целью инвазивного измерения артериального давления и забора
проб артериальной крови для последующего анализа газов крови, а также в глубокие и
периферические вены с целью инфузии растворов и введения лекарственных средств.
Наиболее распространенными артериями для установки катетера являются лучевая и
бедренная. Катетер совместим с МРТ. Катетер имеет гладкий, закругленный, конусообразный
дистальный конец для облегчения его введения. Также набор включает в себя иглу
проводниковую, проводник прямой, кран трехходовой, шприц одноразовый стерильный,
трубку удлинительную и простыню стерильную. Внешний вид изделия на примере варианта
исполнения Leadercath (артикул 115.15):
1 - Катетер полиугиленовый рентгеноконтрастный
2 - Игла проводниковая (на фото без трубки защитной)
3 - Проводник прямой
4 - Кран трехходовой
5 - Шприц одноразовый стерильный
6 - Трубка удлинительная
7 - Простыня стерильная
--- стр. 10 ---
Технические параметры изделия:
Параметр Значение для артикулов
1Т1|2> - 115.15 115.17
1) Катетер полиэтгтеновыйт)ентгенокб 1^^астный лТ • • -
калибровочный размер
по шкале Гейдж
180 170 160
калибровочный размер
по шкале Шаррьера
4Рг 4,5Рг 5Рг
номинальный наружный
диаметр, мм
1,20 1,50 1,70
эффективная длина, мм 180 (+2; 0) 180 (+2; 0) 180 (+2; 0)
скорость потока, мл/мин 34 (+15;-10%) 67 (+15;-10%) 109 (+15;-10%)
Примечание По всей длине трубки катетера имеются 3 рентгеноконтрастные линии. Линии
нанесены непрерывно от дистального до проксимального конца вдоль трубки
катетера. Толщина линии не менее 0,30 мм. Расстояние между линиями не менее
0,30 мм.
2) Игла проводниковая
калибровочный размер
по шкале Гейдж
190 170 160
номинальный наружный
диаметр трубки иглы, мм
1,1 1,4 1,7
номинальная длина
трубки иглы, мм
68 70 70
3) Пpoвoднiu( прямой
длина, мм 460 ± 5 % 460 ± 5 % 460 ± 5 %
наружный диаметр, мм 0,71 (0;-0,03) 0,90 (0;-0,03) 1,1 (0;-0,03)
Примечание Проводник рентгеноконтрастный
4)Кран трехходовой Т л
длина общая, мм 55 ± 5 % 55 ± 5 % 55 ± 5 %
ширина общая, мм 23 ± 5 % 23 ± 5 % 23 ± 5 %
высота общая, мм 19 ± 5 % 19 ± 5 % 19 ± 5 %
5) Шприц одно^каовый стерильный
номинальная
вместимость шприца, мл
5 5 5
6) Трубка удашитедьная
6.1) Коннектор
тип Луер-Лок штырьевой Луер-Лок штырьевой Луер-Лок штыпьевой
6.2) Трубка
длина, мм 1 300 ± 5 % 300 ± 5 % 300 ± 5 %
7) Простыня стерильная г '
ширина, мм 450 ± 5 % 450 ± 5 % 450 ± 5 %
длина, мм 600 ± 5 % 600 ± 5 % 600 ± 5 %
10
--- стр. 11 ---
ArtcrioSel (api икул 115.0901)
Набор включает в себя катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный, который вводится по
методу Сельдингера в лучевую артерию с целью инвазивного измерения артериального
давления и забора проб артериальной крови для последующего анализа газов крови. Катетер
совместим с МРТ. Катетер имеет гладкий, закругленный, конусообразный дистальный конец
для облегчения его введения. Также набор включает в себя проводник прямой и иглу
пункционную. Игла пункционная оснащена камерой смотровой и клапаном BLS (Blood Less
System - бескровная система), что позволяет визуализировать артериальные пульсации с
минимальной потерей крови. По пульсирующел^у движению крови в камере смотровой можно
убедиться в том, что проколотый сосуд является артерией. Клапан BLS снижает потерю крови
во время пункции сосуда. Также игла пункционная оснащена коннектором воронкообразным,
который облегчает введение проводника прямого. Внешний вид изделия:
г
■ ■
1 - Катетер полиэтиленовый рекггеноконтрастный (на
фото без колпачка защитного)
2 - Проводник прямой (на фото без колпачка защитного)
3 - Игла пункционная (на фото без трубки защитной)
Технические параметры изделия:
■ Параметр Значение
ОКатетер полиэтшгеновый рентгеноконтрастный
калибровочный размер по шкале Гейдж 200
калибровочный размер по шкале Шаррьера 2,7Рг
номинальный наружный диаметр, мм 0,90
эффективная длина, мм 80 (+2;0)
скорость потока, мл/мин 24 (+ 15;- 10%)
Примечание По всей длине трубки катетера имеются 3
рентгеноконтрастные линии. Линии нанесены
непрерывно от дистального до проксимального конца
вдоль трубки катетера. Толщина линии не менее 0,30
мм. Расстояние между линиями не менее 0,30 мм.
2) Проводит прямой • ■ ’
длина, мм 290 ± 5 %
наружный диаметр, мм 0,53 (0;-0,03)
Примечание Проводник рентгеноконтрастный
3) Игла пункционная
калибровочный размер по шкале Гейдж 20G
номинальный наружный диаметр трубки иглы, мм 0,9
номинальная длина трубки иглы, мм 38
11
--- стр. 12 ---
Arterial Leadcrcath (I4ÍR) (apiiiKv.ibi: 5115.0У4, 5115.096, 5115.098)
Набор BiünoHaeT в себя катетер полиуретановый рентгеноконтрастный, который вводится по
методу Сельдингера в периферические артерии (лучевую, бедренную, плечевую артерии и
артерии тыла стопы с целью) с целью инвазивного измерения артериального давления и забора
проб артериальной крови для последующего анализа газов крови, а также в глубокие и
периферические вены с целью инфузии растворов и введения лекарственных средств.
Наиболее распространенными артериями для установки катетера являются лучевая и
бедренная. Катетер имеет гладкий, закругленный, конусообразный дистальный конец для
облегчения его введения. Также набор включает в себя проводник прямой, иглу пункционную
и устройство ввода проводника прямого. Внешний вид изделия на примере варианта
исполнения Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.096):
t 1 - Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный
2 - Проводник прямой (на фото без колпачка защитного)
3 - Устройство ввода проводника прямого
4 - Игла пункционная (на фото без трубки защитной)
Технические параметры изделия:
Параметр
____..■...,■1. -------г л --------- ■ ..................
3|яч01шедшг'а|пикуловг
■ '‘""'пш й''’ '1
¡fÆШЯIll^MШwpàmнoвыupeиmгeнЬкoNmIk^ 1
калибровочный размер по !
шкале Гейдж
20G 20G 20G
калибровочный размер по
шкале Шаррьера
ЗРг ЗРг
1
ЗРг
номинальный наружный
диаметр, мм
1,00 1,00 1,00
эффективная длина, мм 40 (+2; 0) 60 С+2; 0) 80 (+2;0)
скорость потока, мл/мин 30 (+ 15;- 10%) 27(+ 15;-10%) 24 (+15;-10%)
Примечание По всей длине трубки катетера имеются 3 рентгеноконтрастные линии. Линии
нанесены непрерывно от дистального до проксимального конид вдоль трубки
катетера. Толщина линии не менее 0,30 мм. Расстояние между линиями не менее
0,30 мм.
длина, мм 190±5% 190±5% 190 ± 5 %
наружный диаметр, мм 0,46 (0;-0,03) 0,46(0;-0,03) 0,46(0;-0,03)
Примечание Проводник рентгеноконтрастный I
^Шематтвюннйя
калибровочный размер по
шкале Гейдж
20G 20G 20G
номинальный наружный
диаметр трубки иглы, мм
0,9 0.9 0.9
номинальная длина
трубки иглы, мм
38 38 38
12
--- стр. 13 ---
Arterial Lcadcrcaíh (l4iR) {аринчулы: 5115.112, 5115.116, 5115.118)
Набор включает в себя катетер полиуретановый рентгеноконтрастный, который вводится по
методу Сельдингера в периферические артерии (лучевую, бедренную, плечевую артерии и
артерии тыла стопы с целью) с целью инвазивного измерения артериального давления и забора
проб артериальной крови для последующего анализа газов крови, а также в глубокие и
периферические вены с целью инфузии растворов и введенры лекарственных средств.
Наиболее распространенными артериями для установки катетера являются лучевая и
бедренная. Катетер имеет гладкий, закругленный, конусообразный дистальный конец для
облегчения его введения. Также набор включает в себя проводник прямой и иглу
пункционную. Внешний вид изделия на примере варианта исполнения изделия Arterial
Leadercath (PUR) (артикул 5115.118):
1 - Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный (на фото без колпачка защитного)
2 - Проводник прямой (на фото без колпачка защитного)
3 - Игла пункционная (на фото без трубки защитной)
Технические параметры изделия:
Параметр -U'"
1){Сатетерполг 1уретамовый^реитгено1(онгпрастныи
калибровочный размер по
шкале Гейдж
18G 18G 18G
калибровочный размер по
шкале Шаррьера
4Fr 4Fr 4Fr
номинальный наружный
диаметр, мм
1,30 1,30 1,30
эффективная длина, мм 120 (+2;0) 60 (+2; 0) 80 (+2; 0)
скорость потока, мл/мин 40 {+15;-10%) 50 (+15;-10%) 44 (+ 15;- 10%)
Примечание По всей длине трубки катетера имеются 3 рентгеноконтрастные линии. Линии
нанесены непрерывно от дистального до проксимального конца вдоль трубки
катетера. Толщина линии не менее 0,30 мм. Расстояние между линиями не менее
0,30 мм.
2) Проводит прямой
длина, мм 290 ± 5 % 290 ± 5 % 290 ± 5 %
наружный диаметр, мм 0,64 (0; - 0,03) 0,64 (0;-0,03) 0,64 (0; - 0,03)
Примечание Проводник рентгеноконтрастный
ЗУИглащттоннаЛ
калибровочный размер по
шкале Гейдж
19G I9G 19G
номинальный наружный
диаметр трубки иглы, мм
1,1 1,1 1Д
номинальная длина
трубки иглы, мм
54 54 54
13
--- стр. 14 ---
Artcriiíl Lcadcrcaíli (l»TFI-:) (аршкулы: 5118.206, 5118.208, 5II8.2I2, 5118.215, 5118.220,
5118.620, 5118.703, 5118.904, 5118.9116, 5118.908, 5118.915)
Набор включает в себя катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный,
который вводится по методу Сельдингера в периферические артерии (лучевую, бедренную,
плечевую артерии и артерии тыла стопы с целью) с целью инвазивного измерения артериального
давления и забора проб артериальной крови для последующего анализа газов крови. Наиболее
распространенными артериями для установки катетера являются лучевая и бедренная. Катетер
имеет гладкий, закругленный, конусообразный дистальный конец для облегчения его введения.
Также набор включает в себя проводник прямой-и иглу пункционную. Внешний вид изделия на
примере варианта исполнения Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.908):
4
■ечяр
1 - Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный (на фото без заглушки, трубки защитной, заглушки с фильтром
воздушным для трубки защитной)
2 - Проводник прямой (на фото без трубки защитной, заглушки с фильтром воздушным для трубки защитной)
3 - Игла пункционная (на фото без трубки защитной)
Технические параметры изделия:
|й, Параметр
Значение для аРтнКулбв
Ш
■5118.’'
т
Ш 8.
. 'Ш
511«.
220
5Т18;
620 '
5118.
703
’5118.
904
5118.
906
Я18.
908
5118.
915
ШпишовыНат. ^ Э ) рентгеиоконтросятый '
калибровочный
размер по шкале
Гейдж
18G 18G 18G 18G 18G 16G 22G 20G 20G 20G 20G
калибровочный
размер по шкале
Шаррьера
4Fr 4Fr 4Fr 4Fr 4Fr 5Fr 2Fr 3Fr 3Fr 3Fr 3Fr
номинальный
наружный
диаметр, мм
1,28 1,28 1,28 1,28 1,28 1,69 0,72 0,99 0,99 0,99 0,99
эффективная
длина, мм
60 (+2;
0)
80 (+2;
0)
120
(+2; 0)
150
(+2;0)
200
(+2; 0)
200
(+2; 0)
30 (+2;
0)
40(+2;
0)
60 (+2;
0)
80 (+2;
0)
150
(+2; 0)
Примечание По всей длине трубки катетера имеются 2 рентгеноконтрастные линии. Линии нанесены
непрерывно от дистального до проксимального конца вдоль трубки катетера. Толщина
линии не менее 0,30 мм. Расстояние между линиями не менее 0,30 мм.
2) Проводник прямой
длина, мм 290 ±
5%
290 ±
5%
290 ±
5%
290 ±
5%
400 ±
5%
460 ±
5%
200 ±
5%
190 ±
5%
190 ±
5%
190 ±
5%
290 ±
5%
наружный
диаметр, мм
0,64
(0;-
0,03)
0,64
(0;-
0.03)
0,64
(0;-
0,03)
0,64
(0;-
0,03)
0,64
(0;-
0,03)
0,90
(0;-
0,03)
0,43
(0;-
0,03)
0,46
(0;-
0,03)
0,46
(0;-
0,03)
0,46
(0;-
0,03)
0,46
(0;-
0,03)
Примечание Проводник рентгеноконтрастный
3) Иглапуикнионмса
калибровочный
размер по шкале
Гейдж
19G 19G 19G 19G 19G 18G 21G 20G 20G 20G 20G
номинальный
наружный диаметр
трубки иглы, мм
М 1,1 и М 1,1 1,26 0.8 0,9 0,9 0,9 0,9
номинальная длина
трубки иглы, мм
54 54 54 54 68 68 20 38 38 38 38
14
--- стр. 15 ---
i
Магериалы ниотовлснпя медицинского и^де.пш
Катетер! Для вариантов исполнения изделия: Arterial Leadercath (PE) (артикулы: 115.11, 115.118, 115.090,
115.092, 115.094, 115.096). ArterioSel (артикул 115.0901): - Коннектор: полиэтилен высокой плотности (ПЭВП),
краситель красного цвета, соединен с трубкой штамповкой без клея, соединен с муфтой механически без клея;
- Трубка: совокупность материалов: 50 % - полиэтилен низкой плотности (ПЭНП); 50 % - полиэтилен высокой
плотности (ПЭВП); рентгеноконтрастные линии: совокупность материалов: 25 % - полиэтилен низкой плотности
(ПЭНП); 25 % - полиэтилен высокой плотности (ПЭВП); 50 % - оксид висмута(1П); краситель зеленого цвета;
- Муфта: поливинилхлорид (ПВХ), краситель зеленого цвета. Для варианта исполнения изделия Leadercath
(артикулы: 115.12, 115.15, 115.17): - Коннектор: полиэтилен высокой плотности (ПЭВП), краситель белого
цвета, соединен с трубкой штамповкой без клея, соединен с муфтой механически без клея; - Трубка:
совокупность материалов: 50 % - полиэтилен низкой плотности (ПЭНП); 50 % - полиэтилен высокой плотности
(ПЭВП); рентгеноконтрастные линии: совокупность материалов: 25 % - полиэтилен низкой плотности (ПЭНП);
25 % - полиэтилен высокой плотности (ПЭВП); 50 % - оксид висмута(Ш); краситель зеленого цвета; - Муфта:
поливинилхлорид (ПВХ), краситель зеленого цвета. Для варианта исполнения изделия Arterial Leadercath (PUR)
(артикулы: 5115.094, 5115.096, 5115.098): - Коннектор: полиэтилен высокой плотности (ПЭВП), краситель
белого цвета, соединен с трубкой штамповкой без клея, соединен с муфтой механически без клея; - Трубка:
термопластичный полиуретан; рентгеноконтрастные линии: термопластичный полиуретан; краситель черного
цвета; - Муфта: поливинилхлорид (ПВХ), краситель зеленого цвета. Для варианта исполнения изделия Arterial
Leadercath (PUR) (артикулы: 5115.112, 5115.116, 5115.118): -Коннектор: полиэтилен высокой плотности
(ПЭВП), краситель красного цвета, соединен с трубкой штамповкой без клея, соединен с муфтой механически
без клея; - Трубка: термопластичный полиуретан; рентгеноконтрастные линии: термопластичный полиуретан;
краситель черного цвета; - Муфта: поливинилхлорид (ПВХ), краситель зеленого цвета. Для варианта исполнения
изделия Arterial Leadercath (PTFE) (артикулы: 5118.206, 5118.208. 5118.212, 5118.215. 5118.220, 5118.620.
5118.703, 5118.904, 5118.906, 5118.908, 5118.915): - Коннектор: 4-метил-1-пентен а-олефиновый сополимер,
соединен с кольцом фиксирующим и трубкой штамповкой без клея; • Кольцо фиксируюшее: нержавеюшая сталь;
-Трубка: политетрафторэтилен (ПТФЭ); рентгеноконтрастные линии: совокупность материалов: 88 % -
политетрафторэтилен (ПТФЭ); 12 % - вольфрамовый порошок. Проводник: Для всех вариантов исполнения
изделия: - Проводник: нержавеющая сталь (Отметки нанесены на проводник по окружности электрохимическим
методом). Игла: Для всех вариантов исполнения изделия, кроме Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.703):
-Трубка иглы: нержавеющая сталь, клей для соединения с коннектором: цианакрилат; - Головка иглы: АБС-
пластик, маркировка: печатная краска зеленого цвета. Камера смотровая (для артикула 115.0901): - Коннектор
Y-образный: МАБС, соединен с трубкой штамповкой без клея; -Трубка: полиуретан, соединена с камерой
смотровой щтамповкой без клея; - Камера смотровая: МАБС, соединена с обтюратором механически без клея;
-Обтюратор: МАБС. Клапан BLS (для артикула 115.0901): - Корпус: силикон, соединен с замком LUVM и
кожухом механически без клея; - Замок LUVM: поликарбонат; - Кожух: МАБС, краситель красного цвета. Для
варианта исполнения изделия Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.703): - Трубка иглы: нержавеющая сталь,
адгезивный материал для соединения с коннектором: адгезивный материал на основе эпоксидной смолы;
- Головка иглы: поликарбонат. Кран трехходовой: Для варианта исполнения изделия Leadercath (артикулы:
115.12, 115.15, 115.17): -Замок: полипропилен, соединен с корпусом штамповкой без клея; -Корпус:
поликарбонат, соединен с ключом механически без клея; - Ключ: полиоксиметилен, краситель красного цвета;
- Обтюратор: полиэтилен высокой плотности (ПЭВП), краситель белого цвета, соединен с корпусом резьбовым
соединением без клея. Шприц одноразовый стерильный: Для варианта исполнения изделия Leadercath
(артикулы: 115.12,115.15,115.17): - Наконечник шприца: полипропилен, соединен с цилиндром штамповкой без
клея; - Цилиндр: полипропилен, маркировка: печатные чернила черного цвета, соединен с упорами для пальцев
штамповкой без клея; - Смазка на внутренней поверхности цилиндра: силиконовое масло; - Упоры для пальцев:
полипропилен; - Уплотнитель: безлатексный эластомер натурального зеленого (для артикула 115.12)1 черного
(для артикулов: 115.15, 115.17) цвета, соединен с поршнем механически без клея; - Поршень: полипропилен,
соединен со штоком штамповкой без клея; - Шток: полипропилен, соединен с упором штока штамповкой без
клея; - Упор штока: полипропилен. Трубка удлинительная: Для варианта исполнения изделия Leadercath
(артикулы: 115.12, 115.15, 115.17): - Коннектор: полиэтилен высокой плотности (ПЭВП), соединен с трубкой
штамповкой без клея; - Трубка: полиэтилен низкой плотности (ПЭНП), соединена с коннектором с закрылками
штамповкой без клея; - Коннектор с закрылками: полиэтилен высокой плотности (ПЭВП), соединен с
обтюратором резьбовым соединением без клея; - Обтюратор: полиэтилен высокой плотности (ПЭВП), краситель
красного цвета. Простыня стерильная: Для варианта исполнения изделия Leadercath (артикулы: 115.12,
115.15, 115.17): - Простыня стерильная: нетканый полипропилен натурального сине-зеленого цвета, покрытие:
полиэтилен.
15
--- стр. 16 ---
Сведения о маркировке
Знаки и надписи барьерной системы для стерилизации:
ПЕР Артикул
РЕ Полиэтиленовый
PUR Полиуретановый
PTFE Политетрафторэтиленовый
Н Нержавеющая сталь
ORX/
XRO/
RXC
Рентгеноконтрастный
Size Размер
Fr Калибровочный размер по шкале Шаррьера
G Калибровочный размер по шкале Гейдж
mm мм
cm см
0 Диаметр
L. ДлинаLength
ml/min мл/мин
lumen Просвет
Insertion
date Дата установки
ж
Артериальный катетер
¡y-s. Температурный диапазон
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
RxOiyy
USAen^ Отпускается только по рецепту (только для США)
U -il Обратитесь к инструкции по применению
A Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
X Апирогенно
Не использовать при повреждении упаковки
Ф
Запрет на повторное применение
bterM io Стерилизация оксидом этилена
MADE IN KLСделано в Европейском союзе (ЕС)
C € o468
Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза. Номер нотифицированного органа
iiJ Производитель
*
16
--- стр. 17 ---
г а Код партии
Использовать до....
Дата изготовления
Знак соответствия
Знаки и надписи групповой упаковки:
REF Артикул
РЕ Полиэтиленовый
PUR Полиуретановый
PTFE Политетрафторэтиленовый
н Нержавеющая сталь
ORX/
XRO/
RXC
Рентгеноконтрастный
Fr Калибровочный размер по шкале Шаррьера
G Калибровочный размер по шкале Гейдж
mm мм
cm см
0 Диаметр
L. Длина
ml/min мл/мин
Vascular
Catheter Сосудистый катетер
Arterial
catheter Артериальный катетер
Температурный диапазон
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
RxC^USAen^ Отпускается только по рецепту (только для США)
L l i Обратитесь к инструкции по применению
A Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
X
Апирогенно
(§) Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
sreM io Стерилизация оксидом этилена
IMDEMEA. Сделано в Европейском союзе (ЕС)
C €0459
Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза. Номер нотифицированного органа
17
--- стр. 18 ---
1
iJ производитель
ш Код партии
Использовать до....
H Дата изготовления
(С *Знак соответствия
Наименование
знака
Знак
производителя
Знак
в соответствии
с ГОСТ 14192
Назначение знака
Производитель
иИ
Указывает производителя
медицинского изделия
Ограничение
температуры
5'Crt.,-/^
Диапазон температур, при
которых следует хранить груз
или манипулировать им
Беречь от
солнечных лучей
Груз следует защищать от
солнечных лучей
Лента Мебиуса * • ' • у
Указывает на возможность
вторичной переработки тарных и
упаковочных материалов
Верх
IL
Указывает правильное
вертикальное положение груза
Беречь от влаги Необходимость защиты груза от
воздействия влаги
Зеленая точка
(DER GRÜNE
PUNKT)
Указьшает на то, что упаковочный
материал под-лежит вторичной
переработке в рамках «Дуальной
системы Германии» (DSD) и
производитель оказывает
финансовую помощь германской
программе переработки отходов
«Экологическая упаковка» (Eco
Emballage)
Хрупкое.
Осторожно
Щ ' f
Хрупкость груза.
Осторожное обращение с грузом
18
--- стр. 19 ---
Сведения о стерилизации
«Набор для артериальной катетеризации» поставляется в стерильном виде. Стерилизация
производится этиленоксидом.
Сведения о совместимости с другими медициискими изделиями
Изделия с коннектором Луер-Лок гнездовым совместимы с изделиями со стандартным
коннектором Луер-Лок штырьевым.
Перечень применяемых стандартов
93/42/ЕЕС, КР ЕК180 13485:2012 & АС:2012, НР EN 180 14971:2013, НР ЕЫ 62366-1:2015, КР
ЕК 180 10993-1:2010, МР ЕК 180 10993-3:2014, КР ЕК 180 10993-4:2009, КР ЕК 180 10993-
5:2010, КРЕК 180 10993-7:2008&АС:2009, КРЕК 180 10993-10:2013, КРЕК 180 10993-11:2009,
КРЕК 180 10993-12:2012,КРЕК 180 10993-17:2009,КР ЕК 1041 + А1:2013,КР ЕК 180 15223-
1:2017, КР ЕК 556-1:2002, КР ЕК 180 11607-1:2009 & А1:2014, КР ЕК 180 11607-2:2006 &
А1:2014,КРЕК 868-5:2009,КРЕК 180 11135-1:2007,КРЕК 180 11138-1:2006, КРЕК 180 11138-
2:2009, КР ЕК 180 11737-1:2006 & АС:2009, КР ЕК 180 11737-2:2010, КР ЕК 180 14644-1:2016,
КР ЕК 180 14644-2:2016, А8ТМ теЛос! Р756-13, КР ЕК 1707:1997, КР ЕК 180 7864:2016, КР ЕК
180 8536-8:2015, КРЕК 180 8536-9:2015, КРЕК 180 8536-10:2015, КР ЕК 180 9626:2016, КР ЕК
180 10555-1:2013,КРЕК18О 10555-3:2013, КР ЕК 180 23908:2013, КР ЕК 13795+А1:2013,180
594-1:1986,180 594-2:1998, КР ЕК 180 7886-1:1997,180 8536-14:2016, КР ЕК 180 11070:2015.
Условия трансиоргирования
Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими
на каждом виде транспорта. Транспортировать в упакованном виде от плюс 5 до плюс 40 ®С,
относительной влажности не более 80 %.
Условия храпения
Хранить в упакованном виде при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С, относительной
влажности не более 80 % в месте, защищенном от влаги и солнечного света. Срок годности
изделия - 60 месяцев с даты изготовления, указанной на маркировке барьерной системы для
стерилизации. После истечения срока годности применение медицинского изделия запрещено.
Условия применения
Медицинское изделие применяется в условиях медицинского учреждения. Применять при
температуре от плюс 5 до плюс 40 °С, относительной влажности не более 80 %.
Угилизация
Использованное медицинское изделие утилизировать в соответствии с местным законодательством
как эпидемиологически опасные отходы - класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Повторное
использование медицинского изделия может изменить его механические или биологические
характеристики и может привести к отказу изделия, аллергическим реакциям или бактериальным
инфекциям. Неиспользованное медицинское изделие, подлежащее утилизации (изделие с
истекшим сроком годности, дефектами или нарушенной упаковкой), утилизировать в соответствии
с местным законодательством как эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к твердым коммунальным отходам - класс А в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
I арат ии производителя
Гарантийный срок годности изделия составляет 60 месяцев при соблюдении условий
транспортирования и хранения и неповрежденной упаковке. Стерильность сохраняется в
течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения и
неповрежденной упаковке. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не
подлежит. Производитель также гарантирует соответствие качества медицинского изделия
требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и заявленным в технической документации
характеристикам при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
19
--- стр. 20 ---
Наименование меднцннекого шделня н комплектность поставки
«Набор для артериальной катетеризации»,
варианты исполнения:
1) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.11), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,20 мм,
эффективная длина 100 мм - 1 шт.
2. Проводник прямой, наружный диаметр 0,71 мм, длина 300 мм - 1 шт.
3. Игла проводниковая 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 52 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
2) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.118), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,20 мм,
эффективная длина 80 мм - 1 шт.
2. Проводник прямой, наружный диаметр 0,71 мм, длина 300 мм - 1 шт.
3. Игла проводниковая 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 52 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
3) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.090), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,90 мм,
эффективная длина 80 мм - 1 шт.
2. Игла проводниковая 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,53 мм, длина 200 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
4) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.092), состав;
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,90 мм,
эффективная длина 20 мм - 1 шт.
2. Проводник прямой, наружный диаметр 0,53 мм, длина 200 мм - 1 шт.
3. Игла проводниковая 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.094), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,90 мм,
эффективная длина 40 мм - 1 шт.
2. Проводник прямой, наружный диаметр 0,53 мм, длина 200 мм - 1 шт.
3. Игла проводниковая 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
6) Arterial Leadercath (PE) (артикул 115.096), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 0,90 мм,
эффективная длина 60 мм - I шт.
2. Проводник прямой, наружный диаметр 0,53 мм, длина 200 мм - 1 шт.
3. Игла проводниковая 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
7) Leadercath (артикул 115.12), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный диаметр 1,20 мм,
эффективная длина 180 мм - 1 шт.
2. Игла проводниковая 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 68 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,71 мм, длина 460 мм - 1 шт.
4. Кран трехходовой - 1 шт.
5. Шприц одноразовый стерильный, объем 5 мл ~ 1 шт.
20
--- стр. 21 ---
6. Трубка удлинительная, длина 300 мм - 1 шт.
7. Простыня стерильная, размер 450 х 600 мм - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
8) Leadercath (артикул 115.15), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 17G - 4,5Fr, наружный диаметр 1,50 мм,
эффективная длина 180 мм - 1 шт.
2. Игла проводниковая 17G, наружный диаметр 1,4 мм, длина 70 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,9 мм, длина 460 мм - 1 шт.
4. Кран трехходовой - 1 шт.
5. Шприц одноразовый стерильный, объем 5 мл - 1 шт.
6. Трубка удлинительная, длина 300 мм - 1 шт.
7. Простыня стерильная, размер 450 х 600 мм - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9) Leadercath (артикул 115.17), состав :
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 16G - 5Рг, наружный диаметр 1,70 мм,
эффективная длина 180 мм - 1 шт.
2. Игла проводниковая 16G, наружный диаметр 1,7 мм, длина 70 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 1,1 мм, длина 460 мм - 1 шт.
4. Кран трехходовой - 1 шт.
5. Шприц одноразовый стерильный, объем 5 мл - 1 шт.
6. Трубка удлинительная, длина 300 мм - 1 шт.
7. Простыня стерильная, размер 450 х 600 мм - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
10) ArterioSel (артикул 115.0901), состав:
1. Катетер полиэтиленовый рентгеноконтрастный 20G - 2,7Fr, наружный диаметр 0,90 мм,
эффективная длина 80 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,53 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
11) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.094), состав:
1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 1,00 мм,
эффективная длина 40 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт.
4. Устройство ввода проводника прямого - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
12) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.096), состав:
1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 1,00 мм,
эффективная длина 60 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт.
4. Устройство ввода проводника прямого - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
13) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.098), состав:
1. Катетер полиуретановый ренттеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный диаметр 1,00 мм,
эффективная длина 80 мм - 1 шт.
21
--- стр. 22 ---
2. Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм ~ 1 шт.
4. Устройство ввода проводника прямого - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
14) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.112), состав:
1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 18G - 4Рг, наружный диаметр 1,30 мм,
эффективная длина 120 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
15) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.116), состав:
1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 18G - 4Рг, наружный диаметр 1,30 мм,
эффективная длина 60 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
16) Arterial Leadercath (PUR) (артикул 5115.118), состав:
1. Катетер полиуретановый рентгеноконтрастный 18G - 4Рг, наружный диаметр 1,30 мм,
эффективная длина 80 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
17) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.206), состав:
1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный
диаметр 1,28 мм, эффективная длина 60 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
18) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.208), состав:
1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный
диаметр 1,28 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
19) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.212), состав:
1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный
диаметр 1,28 мм, эффективная длина 120 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
20) Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.215), состав:
1. Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный
диаметр 1,28 мм, эффективная длина 150 мм - 1 шт.
2. Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 54 мм - 1 шт.
3. Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 290 мм - 1 шт.
22
--- стр. 23 ---
4. Инструкция по применению - 1 шт.
t
21)
1.
2.
3.
4.
22)
1.
2.
3.
4.
23)
1.
2.
3.
4.
24)
1.
2.
3.
4.
25)
1.
2.
3.
4.
26)
1.
2.
3.
4.
27)
1.
2.
3.
4.
Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.220), состав:
Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 18G - 4Fr, наружный
диаметр 1,28 мм, эффективная длина 200 мм - 1 шт.
Игла пункционная 19G, наружный диаметр 1,1 мм, длина 68 мм - 1 шт.
Проводник прямой, наружный диаметр 0,64 мм, длина 400 мм - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.620), состав:
Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) ренттеноконтрастный 16G - 5Fr, наружный
диаметр 1,69 мм, эффективная длина 200 мм - 1 шт.
Игла пункционная 18G, наружный диаметр 1,26 мм, длина 68 мм - 1 шт.
Проводник прямой, наружный диаметр 0,90 мм, длина 460 мм - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.703), состав:
Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 22G - 2Fr, наружный
диаметр 0,72 мм, эффективная длина 30 мм - 1 шт.
Игла пункционная 21G, наружный диаметр 0,8 мм, длина 20 мм - 1 шт.
Проводник прямой, наружный диаметр 0,43 мм, длина 200 мм - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.904), состав:
Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный
диаметр 0,99 мм, эффективная длина 40 мм - 1 шт.
Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.906), состав:
Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный
диаметр 0,99 мм, эффективная длина 60 мм - 1 шт.
Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.908), состав:
Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 20G - 3Fr, наружный
диаметр 0,99 мм, эффективная длина 80 мм - 1 шт.
Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 190 мм - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Arterial Leadercath (PTFE) (артикул 5118.915), состав:
Катетер политетрафторэтиленовый (ПТФЭ) рентгеноконтрастный 20G
диаметр 0,99 мм, эффективная длина 150 мм - 1 шт.
Игла пункционная 20G, наружный диаметр 0,9 мм, длина 38 мм - 1 шт.
Проводник прямой, наружный диаметр 0,46 мм, длина 290 мм - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
3Fr, наружный
23
--- стр. 24 ---
Перевод с французского и английского языков на русский язык
Логотип: [VYGON
Value Life]
Наименование компании: «ВИТОН С.А.» ГУУООЫ Франция
5 рю Аделин 95440 ЭКУ АН ФРАНЦИЯ
Председатель Совета директоров: Г-н СтеФан РЕНЬЕ
Подпись и штамп: [Подпись!
Штамп:
«ВИТОН» (УУС01Ч)
Акционерное общество с Правлением и Наблюдательным
советом
с капиталом 20 394 496 Евро
Юридический адрес: 5, рю Аделин
Почтовый адрес; 8, рю де Пари
95440 ЭКУАН
Р.К.О. ПОНТУ АЗ 325 241 750
Дата: 22.02.2021
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор для артериальной катетеризации
Версия 2
Я нижеподписавшаяся, г-жа Жюлъетт ЖОАССАН, нотариус г. ДОМОНА, свидетельствую подлинность
подписи
Г-на СтеЛана РЕНЬЕ
стоящей на данном документе, без удостоверения аутентичности самого документа.
[Подпись]
Гербовая печать: Г-жа Жюльетт ЖОАССАН, нотариус Нотариальной конторы г-на Доминика
ЖОАССАНА. ДОМОН (Валь-д’Уаз). Французская Республика.
Овальный штамп: Г-жа Жюльетт ЖОАССАН. Нотариус. Нотариальная контора г-на Доминика
ЖОАССАНА. 95330 ДОМОН
□рнсмин Отдел обслужимния
Тея.: 01 39.92.63.63 клиеитвеаФреиими
Фекс; 01 39.9264.44 Тея: 01.Э9.92.63.Ы
E-meil: Фекс: 01.39 90 29.37
queetiont^vygon сот E-mtil;
commtndet^vygon.com
Почтоеыб адрес: t ре де Пари 9S440 Экуак - Франция
Отдел обслужнаання клиентов ао
экспорту
Тея.: 01.39.92.64.13
Факс: 01.34.29.19.34
E-mail:
exponordere@vygon.com
Бухгалтерия
Кянакш -
Тел.: 01.39.92.63 63
Поставшмкн -
Тел; 01 39.92.63.64
Феи: 0139.9164.44
Юридический адрес: 5 рю Аделин 95440 Экуаи - Францив
Знак: (Предприятие,
сертифнцироааиное LNE.
ISO 14001.2015
'•vygon.com
(С МЕО]
Акиионернос обш остао с Правлением и Неблкдтдккым советом, с капиталом 20 3944 496 Евро - Р.К.О. ПОНТУ АЗ 323 241 730