Пульсоксиметры в вариантах исполнения с принадлежностями, зарегистрированный товарный знак MED-MOS — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9598 от 04.02.2020 · класс риска 2б

Производитель: "Контек Медикал Системс Кo., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Пульсоксиметр с питанием от батареи

В госконтрактах 44-ФЗ: 80 контрактов, медианная цена за единицу 1 412 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
C o n te c  M e d ic a l S y stem s Co., Ltd.
Генеральный директор ^General Manager!
(должность)
Xv KvH f Hu Kunl
(ФИО)
Дата 20.09.2021
Руководство по эксплуатации
Пульсоксиметр в варианте нсполиени» CMS70A, зарегистрированный i
знакМЕВ-М08
КОНТЕК МЕДИКА/f СИСТЕМС КО., ЛТД.. 
Адрес; № 112 Uawcyafi В еет Ctp.,
Зова эммомнческого и ч»1Инчсс1сого развнткя, 
L^iHxyaiUBO, провимши Хэбэй. Китай, 066004 
Тея: +86--W.5-8OI5430 
Е-тай; епи(^соп1ес1Всй.саП!.«я1


--- стр. 4 ---
Введение
Настоящее руководство распространяется на пульсоксиметр в варианте исполнения CMS70A 
зарегистрированный товарный знак MED-MOS, производства КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД., 
Китай/ CONTEC MEDICAL SYSTEMS Со., Ltd., CHINA (далее по тексту - пульсоксиметр), 
предназначенный для измерения показателя насыщенности артериальной крови кислородом (Sp02) методом 
светодетектирования.
Уважаемые пользователи, благодарим Вас за то, что Вы приобрели наш пульсоксиметр.
Настоящее руководство составлено в соответствии с директивой касательно медицинской продукции 
MDD93/42/EEC и согласованными стандартами.
Руководство описывает в соответствии с функциями и требованиями пульсоксиметра основную 
структуру, функции, технические характеристики, правильные методы транспортировки, установки, 
использования, эксплуатации, ремонта, обслуживания и хранения и т. д., а также процедуры безопасности 
для защиты как пользователя, так и оборудования. Подробнее смотрите в соответствующих главах.
Перед использованием данного продукта внимательно прочитайте руководство. Инструкции, которые 
описывают рабочие процессы, должны строго соблюдаться. Несоблюдение инструкций может привести к 
нарушению измерений, повреждению оборудования и травме человека. Производитель не несет 
ответственности за вопросы безопасности, надёжности и производительности, а также за любые нарушения, 
травмы персонала и повреждения оборудования, возникшие из-за небрежности пользователей по 
отношению к руководству по эксплуатации. Гарантийное обслуживание производителя не распространяется 
на такие случаи.
Пульсоксиметр является многоразовым медицинским устройством.
Разработчик и производитель: КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинхуандао, 
провинция Хэбэй, Китай, 066004
Тел: +86-335-8015430
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Медтехника-Р»
Адрес125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом X
Тел: +7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Область применения: Применяется пульсоксиметр для клинического мониторинга взрослых, детей в 
больницах, клиниках, лечебно-профилактических учреждениях или на дому.
Показания к применению: Пульсоксиметр можно использовать для измерения уровня насыщенности 
крови кислородом и частоты пульса с помощью пальца. Изделие подходит для использования на дому, 
медицинских учреждениях, для наблюдения за физическим состоянием в спорте (пульсоксиметр может 
быть испол 1^ован до или после занятий спортом, но его не рекомендуется использовать в процессе 
тренировки) и так далее.
Противопоказания к применению: Показания пульсоксиметра при наличии в крови 
карбоксигемоглобина будут существенно завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом, 
так как датчик реагирует на оксигемоглобин и карбоксигемоглобин одинаково, поэтому изделие нельзя 
использовать при таких обстоятельствах.
Ограничения к применению:
1. Поскольку измерения проводятся на основе артериального пульса, необходим существенный 
пульсирующий кровоток субъекта. Для пациента со слабым пульсом из-за шока, низкой температуры 
окружающей среды / тела, значительного кровотечения или использования сосудосуживающего 
лекарственного средства, форма графика Sp02 (PLETH) будет уменьшаться. В этом случае измерение будет 
более чувствительным к помехам.
2. Для пациентов, у которых имеется значительное количество лекарственного окрашивающего 
средства (например, метиленового синего, индиго зелёного и синего голубого) или гемоглобина монооксида 
углерода (СОНЬ) или метионина (Me + НЬ) или тиосалицилового гемоглобина, а у некоторых пациентов при 
наличие желтухи, определение Sp02 этим пульсоксиметром может быть неточным.
3. Препараты, такие как допамин, прокаин, прилокаин, лидокаин и бутакаин, также могут быть 
основным фактором, ведущим к серьёзной ошибке измерения Sp02.
4. Поскольку значение Sp02 служит в качестве контрольного значения для оценки аномальной 
аноксии и токсической аноксии, некоторые пациенты с серьёзной формой анемии могут также показывать 
хороший результат измерения Sp02.


--- стр. 5 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
> У пациента могут появиться чувство дискомфорта или болезненные ощущения при непрерывном 
использовании устройства, особенно у пациентов с микроциркуляторным барьером. Рекомендуется носить 
датчик на одном и том же пальце не более 2 часов подряд.
> Для отдельных пациентов необходимо провести более тщательный осмотр в процессе размещения 
датчика. Устройство нельзя располагать на отёчные и тонкие ткани.
> Свет (инфракрасный невидим для глаз), излучаемый прибором, вреден для глаз, поэтому 
пользователь и обслуживающий специалист не должны смотреть прямо на свет.
> Ноготь на пальце обследуемого пациента не должен быть покрыт лаком или другой косметикой.
^ Ноготь обследуемого пациента не должен быть слишком длинным.
> Пожалуйста, обратитесь к соответствующей литературе о клинических ограничениях и мерах 
предосторожности.
> Прибор не предназначен для лечения.
Данное руководство опубликовано нашей компанией. Все права сохранены.
Классификация:
В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий пульсоксиметр имеет код по 
виду: 149980
В зависимости от потенциального риска применения пульсоксиметр относится к классу 26.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации пульсоксиметр 
относятся к группе 2.
Безопасность классифицируется в соответствии с EN ЛЕС 60601-1.
По классу защиты от поражения электрическим током пульсоксиметр относится к изделиям класса II, с 
рабочей частью типа BF
По типу защиты от поражения электрическим током: с внутренним источником питания
В соответствии с режимом работы: непрерывный режим работы
По степени защиты от проникновения воды: IP21.
1. Безопасность
1.1 Инструкции по безопасной эксплуатации
Периодически проверяйте основной блок (пульсоксиметр) и все комплектующие, чтобы убедиться, 
что нет видимых повреждений, которые могут повлиять на безопасность и мониторинг пациента через 
кабели и преобразователи. Рекомендуется, чтобы устройство проверялось как минимум раз в неделю. При 
очевидном повреждении прекратите использование устройства.
-Ф - Необходимое техническое обслуживание должно выполняться только квалифицированными 
сервисными инженерами. Пользователям не разрешается делать это самостоятельно.
<*• Если необходимо заменить батарею, то замену должен производить квалифицированный персонал.
Пульсоксиметр не допускается использовать вместе с комплектующими, не указанными в 
Руководстве пользователя. Только комплектующие указанные и рекомендованные производителем, могут 
использоваться с этим устройством.
Пользователи должны обладать уровнем чтения не ниже базового.
Пациент также является предполагаемым оператором. Пациент может использовать устройство для 
измерения, хранения и передачи данных. В то время как обслуживание устройства, чистка или замена 
батарей не допускаются.
❖  При нормальном использовании не размещайте это устройство так, чтобы было трудно отключиться 
от источника питания.
После использования выключите и отсоехгоните устройство.
Пульсоксиметр откалиброван перед тем, как был выпущен с производства, повторная калибровка не 
требуется.
1.2 Предупреждение
> Взрывоопасность - НЕ используйте пульсоксиметр в окружающей среде с воспламеняющимися 
газами, такими как некоторые воспламеняющиеся анестетики.
> Не вскрывайте корпус пульсоксиметра, чтобы избежать опасности удара. Необходимое техническое 
обслуживание и модернизация должны выполняться ТОЛЬКО квалифицированными сервисными 
инженерами, прошедшими обучение и аккредитацию нашей компанией.
> Убедитесь, что среда, в которой работает пульсоксиметр, не подвержена воздействию каких-либо 
источников сильных электромагнитных помех, таких как радиопередатчики, мобильные телефоны и т. д. 
Держите их вдали от изделия. Высококачественное электромагнитное излучение, излучаемое такими 
устройствами, может существенно повлиять на работу пульсоксиметра.
> НЕ используйте пульсоксиметр в процессе МРТ и КТ.


--- стр. 6 ---
> Будьте осторожны при использовании вытяжного шнура. Неправильное использование шнура 
может привести к повреждению устройства, на которое не распространяется гарантия производителя. 
Качание устройства с помощью шнура аннулирует гарантию. Пожалуйста, не используйте шнур, если у вас 
аллергия на его материал.
> Люди, страдающие аллергией на резину, не могут использовать это устройство.
> Утилизация пульсоксиметра, его комплектующих и упаковок (включая аккумулятор, 
полиэтиленовые пакеты, пены и бумажные коробки) должна соответствовать местным законам и правилам.
> Пожалуйста, проверьте упаковку перед использованием, чтобы убедиться, что устройство и 
аксессуары полностью соответствуют списку в упаковочном листе, иначе устройство может работать 
ненадлежащим образом.
> Пожалуйста, выберите комплектующие, которые одобрены или изготовлены заводом- 
изготовителем, иное может привести к повреждению устройства.
> Пожалуйста, не измеряйте это устройство с помощью функционального тестера для получения 
соответствующей информации об устройстве.
> При загрузке данных на компьютер не позволяйте пациенту касаться USB-порта. Компьютер, 
используемый для загрузки, должен соответствовать EN60950. Кроме того, когда кабель для передачи 
данных подключена к компьютеру, медицинские электрические системы должны соответствовать 
ШС6060Ы-1.
> программное обеспечение используемое в пульсоксиметре Sp02View и программное обеспечение 
Sp02 Assistant используемое в ПК для работы с полученными (записанными) данными имеют защиту 
среднего уровня от несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, 
кодирование, защиты микроконтроллера от чтения и записи) и соответствует EN 62304. Класс безопасности 
у обоих по - В.
и  Внимание
Храните пульсоксиметр вдали от пыли, вибрации, агрессивных веществ, взрывчатых веществ, 
высокой температуры и влажности.
*> Если пульсоксиметр намокнет, пожалуйста, прекратить его использование.
❖  Когда пульсоксиметр переносится из холодной среды в тёплую или влажную среду, пожалуйста, не 
используйте его немедленно.
<* НЕ используйте для нажимания клавиш на передней панели острые предметы.
Не разрешается дезинфекция пульсоксиметра паром под высоким давлением или высокой 
температурой, Инструкции по очистке и дезинфекции см. в Руководстве пользователя в соответствующей 
главе (7.1).
❖  Не используйте пульсоксиметр, погруженный в жидкость. Когда он нуждается в очистке, протрите 
его поверхность мягким материалом с медицинским спиртом. Не распыляйте жидкость непосредственно на 
устройство.
❖  При очистке устройства водой необходимо, чтобы температура была ниже 60 °С.
Если пальцы пациента слишком тонкие или слишком холодные, это, вероятно, повлияет на 
нормальное измерение Sp02 и частоты пульса. Пожалуйста, закрепите толстый палец, такой как большой 
палец или средний палец, достаточно глубоко в датчике.
Период обновления данных составляет менее 5 секунд, что может изменяться в зависимости от 
частоты отдельных импульсов.
Форма волны нормирована. Пожалуйста, прочитайте измеренное значение, когда форма волны на 
экране стабильна и устойчива. Данное измеренное значение является оптимальным значением, а форма 
волны на данный момент является стандартной.
<* Если во время измерительного процесса появляются некоторые отклонения на экране, вытащите 
палец и снова вставьте, чтобы восстановить нормальное использование.
❖  Устройство имеет нормальный срок службы в течение трех лет с момента первого 
электрифицированного использования.
❖  Подвесной шнур, прикрепленный к устройству, изготовлен из неаллергенного материала, если 
определённая группа пациентов чувствительна к материалу подвесного шнура, прекратите использовать его. 
Кроме того, обратите внимание на использование подвесного шнура, не носите его вокруг шеи во избежание 
нанесения вреда пациенту.
❖  Это устройство имеет функцию тревоги, пользователи могут проверить эту функцию, обратившись 
к главе 6.2.
Устройство имеет функцию аварийного оповещения, когда измеренные данные превышают 
максимальный или минимальный предел, устройство автоматически запускает тревогу при условии, что 
функция аварийного оповещения включена.
*> Устройство имеет функцию аварийного оповещения, эта функция может быть приостановлена или 
выключена насовсем (настройка «по умолчанию»). Эта функция может быть включена через меню при 
необходимости. Пожалуйста, обратитесь к главе 6.2 за подробной информацией.


--- стр. 7 ---
❖  Устройство может работать не на всех пациентах. Если вы не можете добиться стабильных 
показаний, прекратите использование.
2 Обзор
Насыщенность (сатурация) гемоглобина кислородом - это процентное содержание оксигемоглобина 
(НЬ02), смешанного с кислородом, от общего количества гемоглобина в крови. Другими словами, это 
плотность оксигемоглобина в крови. Это очень важный экологический параметр для системы дыхания и 
кровообращения. Многие респираторные заболевания могут привести к снижению сатурации гемоглобина в 
крови человека. Кроме того, следующие факторы также могут привести к проблемам подачи кислорода, так 
что насыщение гемоглобина у человека может быть снижена: автоматическое органическое регулирование 
неисправности, вызванной анестезией; интенсивная послеоперационная травм; боль в результате какой-либо 
медицинской экспертизы и т.д. Может появиться недомогание, такое как головокружение, астения, тошнота 
и так далее, а также поставлена под угрозу жизнь пациента. Поэтому очень важно своевременно узнавать 
насыщенность гемоглобина пациента в ходе клинических медицинских аспектов, чтобы врачи могли 
вовремя заметить проблемы.
Пульсоксиметр отличается небольшим размером, низким энергопотреблением, удобством 
эксплуатации и лёгкостью в переноске. Пациентам только необходимо поместить один из его пальцев в зонд 
для диагностики, и экран дисплея сразу покажет измеренное значение уровня насыщения кислородом с 
высокой точностью и повторением.
Ж Показания пульсоксиметра при наличии в крови карбоксигемоглобина будут существенно 
завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом, так как датчик реагирует на 
оксигемоглобин и карбоксигемоглобин одинаково, поэтому изделие не рекомендуется использовать 
при таких обстоятельствах.
3 Принцип действия
Принцип работы пульсоксиметра следующий: Формула для обработки данных установлена на 
основании Закона Ламберта-Бера в соответствии со Спектром поглощения восстановленного гемоглобина 
(НЬ) и оксигемоглобина (НЬ02) в зоне, через которую пропускают свет (инфракрасный свет). Принцип 
действия прибора следующий: технология фотоэлектрического контроля уровня оксигемоглобина 
принимается а соответствии с технологией сканирования мощности пульса и записи, таким образом, что два 
луча с различной длиной волны света могут быть сфокусированы на кончике ногтя человека через 
сенсорный зажимный датчик на пальце. Затем измеряемый сигнал может быть получен с помощью 
светочувствительного элемента, полученная информация через который будет отображаться на экране 
путем обработки в электронных схемах и микропроцессоре.
Лампа эмиссии излучения 
и инракрасного излучения
Лампа получения излучения 
и инракрасного излучения
W V
Рисунок 1.


--- стр. 8 ---
4 Технические характеристики
4.1 Описание составных частей пульсоксиметра, основных эксплуатационных характеристик и 
применяемых стандартов
4.1.1 Составные части пульсоксиметра приведены ниже;
Н аим енование составной части Н аличие или отсутствие Ф ункц ионал ьное назначение
Кабель U S B  (опционально) Н аличие Для заряд ки и п од кл ю чения пульсоксим етра к ЛК
Р уководство по эксплуатации Н аличие
Д л я правильного, эф ф ективного и  безопасного использования 
пульсоксим етра п о  назначению
Д а тч и к SpOz 
(съем ны й^**
Н аличие
Д л я измерения показателя насы щ енности артериальной крови 
кислородом  (S p 0 2 )
А ккум ул в то о ** Н аличие Д пя питания пульсоксим етров
Кабель питания (опционально) Н аличие
Д анны й кабель предназначен для питания пульсоксим етра C M S  70 
А  о т сети
Д и с к  и л и  с с ы л ка  с  к о д о м  для 
с ка ч и в а н и я  п р о гр а м м ы  с  сай та 
п р о и зв о д и те л я  
(о п ц и о н а л ь н о )
Н аличие Д л я установки П О  «S p02 Assisianb> на п^эсонал ьны й ком пью тер
Примечание В состав пульсоксиметра входит съёмный Датчик 5рОг. имеющий кабель подсоединяется 
к пульсоксиметру и разъем для подсоединения к пульсоксиметру..
Примечание Питание пульсоксиметра осуществляется через встроенный элемент питания - 
многоразовый аккумулятор. Заряд многоразовых аккумуляторов осуществляется через кабель питания от 
бытовой сети 220 В.
Во время работы на дисплей пульсоксиметра выводятся рассчитанные значения Sp02, частоту пульса, 
отображение гистограммы, формы импульса. Пульсоксиметр предназначен для ношения на теле (на пальце, 
на груди, в руках или в кармане). Пульсоксиметр может входить в оснащение автомобилей скорой 
медицинской помощи, спасательных служб, применимы при мониторинге состояния пациента в 
медицинских учреждениях, для личного использования на дому и при занятиях спортом.
4.1.2 Основные эксплуатационные характеристики
№
п /п
О сновны е эксплуатационны е (ф ункциональны е) характеристики
Н аличие данной 
ф ункциональной 
характеристики
1 О тображ ение значения SpO : V
2 О тображ ение значения частоты  им пульса, отображ ение гистограм м ы у1
3 О тображ ение ф ормы им пульса л/
4 И ндикатор питания аккум улятора V
5 И нд икац ия н и зко го  напряж ения, появляется перед сбоем в работе устройства, что обусловлено н изким  напряж ением V
7 Ф ун кц и я  обзора V
9 В озм ож ность изм енения яркости экрана V
10 Звуковая индикация пульса V
И Ф ун кц и я  аварийного оповеш ения V
12 С ох|эанснны е данные о значении S pO j и  частоте пульса м огут бы ть вы груж ены  на ком пью тер V 1
14 Д анны е в реж им е реального времени м огут передаваться на ко м п ь ю т^) V
15 Ф ун кц и я  часов ^  J


--- стр. 9 ---
4.1.3 Перечень применяемых стандартов
Пульсоксиметр соответствуют требоваггаям настоящего руководства по эксплуатации, конструкторской 
документации, контрольным образцам-эталонам и изготавливаются согласно утверждённым стандартам:
№ Серийный
номер Название и описание
I EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию.
2 ENISO 14971 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским 
устройствам.
3 EN 60601-1 Электрическое медицинское оборудование: Часть!: Общие требования по 
безопасности.
4 EN 60601-1-11
Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования безопасности и 
основные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Требования к 
медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в 
домашней среде
5 EN 60601-1-1
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-1. Общие требования к безопасности. 
Дополнительный стандарт. Требования к безопасности медицинских электрических 
систем
6 EN 60601-1-2
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности 
и основной .эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. 
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
7 EN 60601-1-4 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-4. Общие требования к безопасности. 
Дополнительный стандарт: Программируемые медицинские электрические системы
8 EN 60601-1-6
Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности и 
основные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность 
использования
9 EN 60601-1-8
Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-8. Общие требования безопасности. 
Вспомогательный стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам 
тревожной сигнализации в электрической медицинской аппаратуре и системах
10 ISO 80601-2-61 Электрооборудование медицинское. Часть 2-61. Частные требования к основам 
безопасности и основным рабочим характеристикам пульсоксиметра
П EN 62304 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного 
продукта
12 EN 62366 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре.
13 EN980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств
14 EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
15 ENISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках 
процесса менеджмента риска


--- стр. 10 ---
4.2 Основные технические хара1стеристикн
№  п/п Н аим енование хщ м ктеристики Значение
1 И зм ерение S p 0 2
1.1 Д иапазон измерения 0 % ~ 1 0 0 %
1.2 П огреш ность
при диапазоне измерения S p 02 7 0 % ~  100%  - ±2% ; 
п ри диапазоне измерения ниж е 70%  погреш ность не определена.
2 И зм ерение ча с то ты  пул ьса
2.1 Д иапазон измерения 30 уд/мик~~'250 уд /м и н  (разреш ение I уд/м зш )
2.2 Точность: ± 2  уд /м ин
2.3
Д иапазон интексивности пульса Н епреры вное отображение ф орм ы  и м п ул ьса , чем  вы ш е столбец, тем сильнее
пульс
2.4 Среднее значение частоты  пульса
Расчет средней частоты  пульса каж д ы е 4 ц икл а ударов сердца. О тклонение 
м еж д у средним  значением и ф актическим  значением  не превы ш ает 1%.
3 Р азреш ение
3.1 S p02 1%.
3.2 Ч астоты  пульса 1 уд /м ин
4
Э ф ф е кти в н о сть изм ерении п р и  слабом  заряде 
батареи
П ри заряде встроенного аккум улятора более 4 %  погреш ность показаш ей S p 02 и 
частота пульса соответствую т значениям  п. 1.2 и 2.2 соответственно.
П ри заряде встроенного аккум улятора ниж е 4 %  показания S p 02 и частоты
пульса увеличивается д о ±4%
О тклонение м еж ду измеренны м значением в пом ещ ении с искусственны м
5 У с то й ч и в о с т ь  к  о кр у ж а ю щ е м у  свету освещ ением, или при естественном солнечном  свете, ил и в тём ном  пом ещ ении 
не б ол ее^1% .
6 Т р е б о ва н и я  к  зл е ктр о п и та н и ю
6.1 В озм ож ность питания о т аккум улятора наличие
6.1.1 Т и п  встроенного аккумул5гтора
Перезаряжаемый литиевы й аккум улятор, 3.7 В , п о  безопасности - ти п  B F 
(Красны й провод на батарее о ^зн а ч а е т анод, черны й провод на батарее 
обозначает катод.). В озм ож ность норм альной работы  пульсокенм етра в 
диапазоне 3.6 -4.2 В , постоянны й то к
6.1.2
С р ок служ бы  встроенного аккум улятора при 
использование пульсокенм етра в максимальной Н е менее 500 сеансов зарядки и разрядки.
нагрузке
6.2 В озм ож ность питания от сети наличие
6.2.1 П араметры  сети
Н оминальное напряж ение 220 В , частота 50/60 Гц,
П ульсоксим етр сохраняет работоспособность при изм енении напряж ения 
питания сети в диапазоне о т 100 д о 240 В.
7 О п т и ч е с ки й  д а т ч и к
7.1 К расн ы й луч Д л ина волны /м ош ность излучения - 660 н м / 6,65 м В т (± 0 Д )
7.2 И нф ракрасны й л уч Д л ин а волны /мощ ностъ излучения - 880 нм  /  6,75 м В т (±0,2)
8
Р е гул и р уе м а я  н а с тр о й ка  д иапазона S pO i : 0 %  -  100%
тр е в о ж н о го  опове щ ен ия Частота пульса: 0  ~  250 уд. в м ин.
9 И н ф о р м а ц и я  в ы во д и м а я  на дисплее
9.1 Н асьппснность кислородом  (% S pO :) наличие
9.2 Ч астота пульса (ударов в м инуту) наличие
9.3 И нтенсивность пульса (диаграм ма) наличие
10
Га б а р и ты  р а зм е р ы  п ул ьсоке нм етр а 
(длина X ширина х высота)
269 (±5) X 222 (± 5 ) х79 (± 2 ) мм
П М а кс и м а л ь н о  потребляемый т о к Не более 100 м А .
12 М асса  п ул ьсо ке н м е тр а 1 0 0 0 (± 5 0 )г
Комолектующие/составиые части
К а б е л ь U S B 
(о п ц и о н а л ьн о )
13 Д л ин а кабеля 150 (±20) мм
С ечение кабеля 0,35 мм2
М асса 30 (± 5 ) г.
Д а т ч и к  S P 0 2
Габаритны е размеры  (длина х ш ирина х вы сота) 65 (± 2 )х 40 (± 2 ) X 23 (± 2 ) мм
14 Д л ин а кабеля 43 мм
С ечение кабеля 0,35 мм2
М асса 25 (± 3 ) г.
15
Д и с к или ссы лка с код ом  для скачивания 
програм м ы  с сайта производителя 
(опционально)
Т и п: M in iD is k  с П О  для П К  «S p 0 2  Assistant»
Габаритны е размеры  (диаметр х ш ирина) 78 (±2) X 1,2 (±0 ,2 ) мм
М асса 10 (± 2 ) г.


--- стр. 11 ---
Пульсоксиметр обеспечивает сигнализацию тревожных событий при измерениях, индикацию ошибок, 
сигнализацию при выходе рабочих режимов за установленные пределы. Максимальный уровень звукового 
сигнала издаваемый пульсоксиметром, не превышает 50 дБА.
Степень защиты пульсоксиметра от воздействия пыли и влаги - IP21.
В состав пульсоксиметра входит запрограммированная микросхема со встроенным программным 
обеспечением Sp02View; номер версии: 1.Х, дата: 02.2018 г. Так же в состав пульсоксиметра входит мини 
диск с программным обсспечением(ПО) «8р02 Assistant», номер версии: 2.Х, дата: 02.2018 г. для 
персонального компьютера (ПК), предназначенное для работы с полученными(записанными) данными. 
Подробные требования и характеристики ПО «Sp02 Assistant» приведены в Руководстве по эксплуатации 
ПО «Sp02 Assistant». Применение пульсоксиметра по назначению возможно и без ПО «8р02 Assistant».
Пульсоксиметр может обеспечивать продолжительный режим работы не менее 8 часов в сутки. Режим 
работы - непрерывный, круглосуточный, при ручном и автоматическом управлении.
Пульсоксиметр при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов внешней среды 
для температур от +0°С до +40®С, относительной влажности воздуха не более 75 % и атмосферном давление 
500гПа~1060гПа.
Пульсоксиметр устойчив к воздействиям, вызванным падением с высоты 50 мм на твердую 
поверхность или грубым обращениям.
Пульсоксиметр сохраняет свои свойства после воздействия транспортной тряски частотой колебаний 
2...3 Гц, ускорением 30 м с"^.
Кабели, натянутые с силой 1 Н, выдерживают не менее 500 изгибов на ±90® у места их выхода из 
приборов или сетевого блока питания.
5 Установка
5.1 Вид передней панели
К в о п к а  вер ек.1ю ченва 
^  режама
датчакя 1 _ I Ч
Рисунок 2. Вид спереди
Индикатор переменного тока: светится зеленым при включении.
Разъём для датчика: он используется для подключения датчика оксиметра для измерения насыщения 
крови кислородом, частоты пульса и индекса перфузии.
Область отображения: отображение измеряемой информации.
Область кнопок:
1 Кнопка переключения режима: нажмите на неё, чтобы переключить режим (Интерфейс измерения 1 / 
Интерфейс измерения 2)
2 Кнопка паузы при тревоге: при возникновении тревоги нажмите ее, чтобы сделать паузу в звуковом 
сигнале. Время паузы можно установить с помощью меню.
3 Кнопка возврата: возврат в предыдущее меню.
4 Кнопки «Вверх» / «Вниз» / «Влево» / «Вправо»: изменение позиции панели выбора 
левая / правая кнопка: функция установки части
5 Кнопка меню: в интерфейсе измерения формы сигнала нажмите кнопку, чтобы войти в меню 
настроек; в интерфейсе меню, нажмите кнопку, чтобы войти в соответствующее подменю
6 Кнопка питания: в состоянии выключенного питания, долго нажмите кнопку, чтобы включить 
устройство; в состоянии включённого питания, долго нажмите кнопку, чтобы выключить устройство.


--- стр. 12 ---
5.2 Вил задней панели
R -м икроотверстие ккош сн восстанов. 1е ш и
USB-порта: он используется для подключения компьютера для передачи данных по кабелю передачи 
данных.
R -микроотверстие кнопки восстановления: восстанавливает устройство.
Компьютер, предназначенный для подключения к этому устройству, должен быть одобрен и 
сертифицирован в соответствии с IEC 60950.
Во время передачи данных, пожалуйста, не используйте это устройство с пациентом.
Переключатель переменного тока: переключение источника питания между переменным током и 
постоянным током.
Гнездо предохранителя: оснащено предохранителем высокого напряжения (Т1.6АЧ 250В,
максимальный ток 1,6А, номинальное напряжение 250В)
Разъем питания: интерфейс линии электропитания
5.3 Комплектность
Пульсоксиметр CMS 70 А в составе:
Пульсоксиметр CMS 70 А - I шт;
Кабель питания - I шт;
Кабель USB - 1 шт. (опционально)
Датчик SP02 - 1 шт;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Диск или ссылка с кодом для скачивания программы с сайта производителя - 1 шт.
(опционально)
6 Руководство по эксплуатации
6.1 Способ применения
6.1.1
Вставьте датчик в гнездо устройства (Необходимо использовать датчик, который предоставляется 
нашей компанией; нельзя заменить датчик на аналогичный другого производителя), затем вставьте палец в 
датчик, как показано на рисунке 4.
Рисунок 4. Подключение датчика
А Длительно нажмите кнопку питания до тех пор, пока устройство не включится. Если используется 
переменный ток, убедитесь, что линия электропитания подключена правильно, а переключатель 
переменного тока включен.
В Не трясите палец и держите пациента в стабильном состоянии в процессе.
10


--- стр. 13 ---
с Данные можно считывать непосредственно с экрана в интерфейсе измерения.
Ногти и лампа эмиссии излучения должны быть на одной стороне.
Если функция сигнализации включена, устройство выдаст сигнал тревоги, когда датчик или 
палец отсутствуют.
6.1.2 Приостановка аварийного оповещения
А Аварийное оповещение включает в себя сигнал об измерении данных измерений, выходящих за 
пределы, сигнализирует о низком напряжении, сигнализирует о выходе из положения пальца.
В Когда аварийное оповещение включено, коротко нажмите кнопку паузы при оповещении, чтобы 
сделать паузу при сигнализации, оповещение может возобновиться через некоторое время, время паузы при 
оповещении может быть установлено в меню.
С Только звуковой сигнал может быть закрыт, отображаемая оперативная информация не может быть 
закрыта.
6.1.3 Операции меню
В измерительном интерфейсе нажмите кнопку меню, чтобы войти в интерфейс главного меню, как на 
рисунке 5.
Рисунок 5. Интерфейс главного меню
0  Системные настройки
В интерфейсе главного меню выберите пункт «System», затем нажмите кнопку меню, чтобы войти в 
меню настроек системы, как показано на рисунке 6:
Volume
Pulse Sond
Key sound
1
On
Version
Eqtdpment ID
&
user
Factory Default
Рисунок 6. Меню настройки системы
А Громкость: переместите панель выбора в пункт «Volume», затем нажмите левую / правую кнопки, 
чтобы установить громкость (три уровня, ВЫКЛ означает отключение звука).
В Звук пульса: переместите панель выбора в пункт «Pulse sound», затем нажмите левую / правую 
кнопки, чтобы установить звук пульса.
С Звук при нажатии клавиши: переместите панель выбора в «Кеу Sound» пункта, нажмите левую / 
правую кнопку, чтобы установить звук клавиш.
D Версия: переместите панель выбора в пункт «Version», затем нажмите кнопку меню, чтобы 
просмотреть информацию об оборудовании и программном обеспечении, и вернитесь к интерфейсу меню 
настройки системы через 2 секунды.
Е Идентификатор оборудования: см. Идентификационную информацию устройства. Идентификатор 
устройства можно установить с помощью программного обеспечения ПК. Подробнее см. в <Руководство 
пользователя Sp02 ассистент>.
F Заводская настройка: переместите панель выбора в пункт «Factory setting», затем нажмите кнопку 
меню, чтобы открыть окно «Factory setting». Нажмите кнопку «вверх / вниз», чтобы выбрать, следует ли 
возобновлять заводские настройки по умолчанию, и нажмите кнопку меню, чтобы подтвердить настройку, 
затем нажмите кнопку возврата, чтобы вернуть интерфейс меню настройки системы.
@  Настройка дисплея
В главном меню выберите пункт «Display», затем нажмите кнопку меню, чтобы войти в меню настроек 
дисплея, как показано на рисунке 7;


--- стр. 18 ---
с Датчик Sp02 и фотоэлектрическая лампа приёмника должны быть расположены таким образом, 
чтобы артериолы пациента находились между ними.
D Датчик Sp02 не должен использоваться в месте или конечности с перетянутым артериальным 
каналом или наложенной манжетой для измерения кровяного давления или при внутривенном вливании.
Е Убедитесь, что ничто, например гипс, не может препятствовать прохождению света. Или это может 
привести к неточному измерению Sp02, частоты пульса и индекса перфузии.
F Чрезмерное окружающее освещение может повлиять на результат измерения. Им являются 
люминесцентные лампы, двухлучевой красный свет, инфракрасный обогреватель, прямой солнечный свет и 
т. д.
G Стремительные движения пациента или помехи от элекгрохирургического оборудования могут 
также влиять на точность.
Н Пациент не должен использовать лак для ногтей или другую косметику.
I Пожалуйста, очистите и продезинфицируйте устройство после работы в соответствии с 
Руководством пользователя (7.1).
6.3 К. 1инические ограничения
A. Поскольку измерения проводятся на основе артериального пульса, необходим существенный 
пульсирующий кровоток субъекта. Для пациента со слабым пульсом из-за шока, низкой температуры 
окружающей среды / тела, значительного кровотечения или использования сосудосуживающего 
лекарственного средства, форма графика Sp02 (PLETH) будет уменьшаться. В этом случае измерение будет 
более чувствительным к помехам.
B. Для тех, у кого имеется значительное количество лекарственного окрашивающего средства 
(например, метиленового синего, индиго зелёного и синего голубого) или гемоглобина монооксида углерода 
(СОНЬ) или метионина (Me + НЬ) или тиосалицилового гемоглобина, а у некоторых наличие желтухи, 
определение Sp02 этим монитором может быть неточным.
C. Препараты, такие как допамин, прокаин, прилокаин, лидокаин и бутакаин, также могут быть 
основным фактором, ведущим к серьёзной ошибке измерения Sp02.
D. Поскольку значение Sp02 служит в качестве контрольного значения для оценки аномальной 
аноксии и токсической аноксии, некоторые пациенты с серьёзной формой анемии могут также показывать 
хороший результат измерения Sp02
Неполадка Возможная проблема Решение
Sp02 и частота пульса не 
может отображаться 
нормально
1. Палец неправильно 
установлен.
2. Sp02 пациента слишком 
низок, чтобы его можно было 
обнаружить.
1. Поместите палец правильно и повторите 
попытку.
2. Повторите попытку;
Обратитесь в больницу для диагностики, если 
вы уверены, что устройство работает 
нормально.
Sp02 и частота пульса
отображаются
нестабильно
1. Палец не находится внутри 
достаточно глубоко.
2. Палец дрожит или пациент 
движется.
1. Поместите палец правильно и повторите 
попытку.
2. Пусть пациент сохраняет спокойствие.
Устройство не 
включается
1. Аккумулятор разряжен или 
почти разряжен.
2. Неисправность устройства.
1. Пожалуйста, зарядите аккумулятор.
2. Пожалуйста, обратитесь в местный 
сервисный центр.
Дисплей внезапно 
выключается
1. Устройство повреждено.
2. Аккумулятор разряжен или 
почти разряжен.
2. Пожалуйста, зарядите аккумулятор. 
2. Пожалуйста, обратитесь в местный 
сервисный центр.
Устройство не может 
использоваться в 
течение полного времени 
после зарядки
1. Аккумулятор заряжен не 
полностью.
2. Аккумулятор сломан
1. Пожалуйста, зарядите аккумулятор
2. Пожалуйста, обратитесь в местный 
сервисный центр.
Батарея не заряжается 
даже после 10 часов 
зарядки
Аккумулятор сломан Пожалуйста, обратитесь в местный 
сервисный центр.
7 Техническое обслуживание, транспортировка и хранение
7.1 Очистка и дезинфекция
Наружные поверхности пульсоксиметра, комплектующих устойчивы к дезинфекции 3 % раствора 
перекиси водородас добавлением 0,5 % универсального моющего средства.
16


--- стр. 19 ---
7.2 Техническое обслуживание
А Перед использованием следует очистить и дезинфицировать устройство в соответствии с 
Руководством пользователя (7.1).
В Пожалуйста, перезарядите аккумулятор, когда на экране отображается информация о низкой 
мощности.
С Зарядите аккумулятор вскоре после разрядки. Устройство следует заряжать каждые шесть месяцев, 
когда оно не используется регулярно. Это может продлить срок службы аккумулятора в соответствии с этим 
руководством.
7.3 Транспортировка и хранение
Транспортирование пульсоксиметра может осуществляться железнодорожным, автомобильным, 
речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны 
производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
Расстановка и крепление транспортировочных ящиков должно обеспечивать их устойчивое положение 
и отсутствие смещения во время транспортирования.
Условия транспортирования - при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 60®С, 
относительной влажности до 95% и атмосферном давление: 500 гПа~1060 гПа.
Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) - при температуре 
окружающего воздуха от минус 40 до плюс 60 ®С, относительной влажности до 95% и и атмосферном 
давление: 500 гПа~1060 гПа.
Не допускается хранить изделия в помещении, где находятся испаряющиеся жидкости и вещества, 
которые могут вызвать коррозию.
8. Сведения о маркировке
Символ Описание
- Полное наименование или обозначение варианта исполнения/модели
л Наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак
Адрес предприятия-изготовителя
. Наименование уполномоченного представителя изготовителя
_ А ппес уполномоченного представителя изготовителя
Внимание, обратись к эксплуатационным документам
Им С рабочей частью тип BF
1 SN 1 Серийный номер
X Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация
Прибор соответствует требованиям Директивы ЕЭС о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС
□ Класс защиты от поражения электрическим током - TI
IP22 Степень защиты
год и месяц выпуска
и Напряжение батареи/аккумулятора
Imax: Максимально потребляемый ток
Масса брутто/нетто (на транспортной упаковке) 
Масса изделия (на потребительской упаковке)
J Ограничение температуры хранения и транспортировки (на потребительской упаковке)
г Л
0
1Г J
Ограничение влажности хранения и транспортировки (на потребительской упаковке)
Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки (на потребительской 
упаковке)
Этой стороной вверх (на потребительской упаковке)
г Хрупкое, обращаться с осторожностью (на потребительской упаковке)
Держать сухим (на потребительской упаковке)
8.2 Маркировка является чёткой, легко читаемой и сохраняться во время всего срока службы 
пульсоксиметра. Допускается нанесение дополнительных информационных данных, включая рекламного 
характера.
17


--- стр. 20 ---
8.3 Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные 
ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, 
обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
8.4 Допускаются иные информационные знаки и надписи.
9. Сведения об упаковке
9.1 Комплектующие упакованы в полиэтиленовую плёнку, помещены в ящик из гофрированного 
картона (первичную упаковку). Ящики оклеивают липкой лентой.
9.2 Пульсоксиметр и комплектующие в ящике закреплены с помощью амортизирующих вставок, 
исключающих свободное перемещение содержимого.
9.3 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту пульсоксиметра и комплектующих 
от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также 
наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно­
погрузочных работ.
10. Требования утилизации и охраны окружающей среды
10.1 Утилизация пульсоксиметра осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, 
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для 
электронных приборов.
Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.
10.2 Пульсоксиметр относится к классу Б - эпидемиологические опасные отходы.
10.3 Перед утилизацией пульсоксиметр подлежит обязательному обеззараживанию
(дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется
возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и выполняется при разработке 
схемы обращения с медицинскими отходами. В случае отсутствия в организации, осуществляющей 
медицинскую деятельность, участка по обеззараживанию/обезвреживанию или централизованной системы 
обезвреживания медицинских отходов, принятой на административной территории, пульсоксиметр 
обеззараживается персоналом данной организации в местах их образования химическими/физическими 
методами.
При утилизации рекомендуется изъять из пульсоксиметра элемент питания, собрать в одноразовый 
мягкий пакет, или твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) и передать их в специальные пункты 
сбора, установленные в магазинах розничной торговли, муниципальных зданиях, предприятиях, 
учреждениях и т.д.
Далее пульсоксиметр и оставшиеся комплектующие следует собрать так же в одноразовую мягкую 
(пакеты) или твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) жёлтого цвета или имеющие жёлтую 
маркировку.
Мягкая упаковка (одноразовые пакеты) для сбора должна быть закреплена на специальных стойках- 
тележках или контейнерах.
После заполнения пакета не более чем на 3/4 сотрудник, ответственный за сбор отходов в данном 
медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с использованием бирок-стяжек или 
других приспособлений, исключающих высыпание. Твёрдые (непрокалываемые) ёмкости закрываются 
крышками. Перемещение за пределами подразделения в открытых ёмкостях не допускается.
При окончательной упаковке используемого пульсоксиметра для удаления его из подразделения 
(организации) одноразовые ёмкости (пакеты, баки) маркируются надписью: «Отходы. Класс Б» с 
нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица.
Используемый пульсоксиметр из подразделений в закрытой одноразовой ёмкости (пакете) помещают в 
контейнер и затем в них перемещают на участок по обращению с отходами или помещение для временного 
хранения медицинских отходов до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к 
месту обеззараживания/обезвреживания. Доступ посторонних лиц в помещения временного хранения 
медицинских отходов запрещается.
При организации участков обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов с использованием 
аппаратных методов разрешается сбор, временное хранение, транспортирование медицинских отходов 
класса Б без предварительного обеззараживания в местах образования, при условии обеспечения 
необходимых требований эпидемиологической безопасности.
При этом организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна быть обеспечена всеми 
необходимыми расходными средствами, в том числе одноразовой упаковочной тарой.
Допускается перемещение необеззараженного пульсоксиметра, упакованного в специальную, 
одноразовую ёмкость (контейнер), из удалённых структурных подразделений (здравпункты, кабинеты, 
фельдшерско-акушерские пункты) и других мест оказания медицинской помощи в медицинскую 
организацию для обеспечения их последующего обеззараживания/обезвреживания.
Пульсоксиметр подлежит утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации;
18


--- стр. 21 ---
- создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту.
10.3 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
10.4 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. Электрические и электронные 
устройства должны утилизироваться через специальные организации, указанные местными органами 
власти, но не вместе с бытовыми отходами.
11. Гарантия изгоювителя
Изготовитель гарантирует соответствие качества пульсоксиметра требованиям настоящего руководства 
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации пульсоксиметра -12 месяцев со дня продажи.
Срок хранения пульсоксиметра в упаковке предприятия-изготовителя —  12 месяцев.
Изготовитель в течение гарантийного срока обязуется безвозмездно устранять дефекты или заменять 
вышедший из строя пульсоксиметр, если повреждения не связаны с нарушением правил транспортирования, 
хранения, монтажа и эксплуатации.
Ремонт пульсоксиметра осуществляется только производителем, категорически запрещается вскрывать 
изделие без представителя производителя или уполномоченного представителя.
В случае возникновения неисправности пульсоксиметра обратитесь:
Производитель: КОМТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинхуандао, 
провинция Хэбэй, Китай, 066004
Тел: +86-335-8015430
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1,пом. X
Тел: +7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических повреждений 
производитель снимает с себя ответственность по гарантийным обязательствам, установленным настоящим 
руководством.
19


--- стр. 22 ---
приложение 1
Руководство и декларация производителя - Электромагнитные излучения
Руководство и декларация производителя - 
Элекпюмягннтное излучение
CMS70A предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. Поставщик 
или пользователь CMS70A должен убедиться в том, что он используется в такой среде.
Эмиссионный
тест
Соответствие Электромагнитная среда - 
Руководство
Радиочастотное 
излучение 
CISPR 11
Группа 1 CMS70A использует радиочастотную энергию только для 
выполнения своих внутренних функций. Таким образом, его 
радиоизлучение очень низкое и не должно создавать никаких помех 
для электронных приборов, находящихся вблизи.
Радиочастотное 
излучение 
CISPR 11
Класс В CMS70A пригоден для использования в любых местах, кроме жилых 
домов и зданий, непосредственно подключенных к низковольтной 
электрической сети общего назначения, используемой для бытовых 
целей.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
Руководство и декларация производителя • электромагнитная устойчивость
CMS70A предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. Поставщик 
или пользователь CMS70A должен убедиться в том, что он используется в такой среде.
Тест на устойчивость Уровень
тестирования
IEC60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - 
Руководство
Электростатический 
разряд (ESD) 1ЕС 
61000-4-2
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или керамическими. Если пол 
покрыт синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть не 
менее 30%.
Частота сети 
(50/60 Гц) магнитное 
поле
IEC61000-4-8
3 А/м 3 А/м Качество электрической сети должно 
соответствовать типичной коммерческой 
или больничной среде.
Примечание: UT - это напряжение сети переменного тока до применения контрольного уровня.
20


--- стр. 23 ---
Руководство и декларация производите.1я > 
электромагнитная устойчивость -
Для ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ, не предназначенных для ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНИ
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость
CMS70A предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. Поставщик или 
_____________пользователь CMS7QA должен убедиться в том, что он используется в такой среде._____________
Тест на 
устойчивость
Уровень
тестирования
IEC60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда 
Руководство
Радиочастотное 
излучение IEC 
61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц до 2.5 
ГГц
3 в/м Портативное и мобильное оборудование 
радиосвязи не должно использоваться радом с 
CMS70A, в том числе с кабелями, ближе 
рекомендуемого расстояния, рассчитанного при 
помощи уравнения, применимого к частоте 
передатчика.
Рекомендуемое расстояние разноса
d  =
3.5 л/Р
d  =
'з.з'
от 80MHz до 800MHz
d  =
7
.^1.
от 800 МГц до 2.5 ГГц 
где Р максимальная номинальная выходная 
мощность передатчика в ваттах (W (Вт)) согласно 
данным производителя трансмиттера, а 
d -  это рекомендуемое расстояние в метрах (т). 
Уровень сигнала установленных передатчиков в 
соответствии с проведенными изыскательными 
работами,® должен быть меньше уровня 
соответствия в каждом частотном диапазоне 
Помехи могут возникнуть вблизи оборудования, 
помеченного следующим символом:
Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Примечание 2: Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение электромагнитного 
излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.
Уровни сигналов установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов 
(сотовых/беспроводных) и подвижные наземные станции радиосвязи, любительские радиостанции, 
радиовещание AM и FM, а также телевещание не могут быть определены расчётным путем с достаточной 
точностью. Для оценки электромагнитной среды, подходящей для установленных передатчиков, необходимо 
рассмотреть результаты практических измерений. Если полученный в результате измерений уровень сигнала в 
месте использования CMS70A превышает уровень соответствия, указанный выше, нужно следить за работой 
CMS70A для проверки его нормальной работы. Если выявлены сбои в работе, необходимо будет принять 
дополнительные меры, такие как перемещение прибора в другое место или изменение его положения.
^ Сверх диапазона от 150 кГц до 80 МГц уровень сигнала должен быть менее 3 В/м._____________________
21


--- стр. 24 ---
Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными радиоприборами и  
ОБОРУДОВАНИЕМ или СИСТЕМОЙ -
Для ОБОРУДОВАНИЯ или СИСТЕМ, которые не предназначены для ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНИ
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи и CMS70A
CMS70A предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые 
радиопомехи. Поставщик или пользователь CMS70A могут помочь предотвратить электромагнитные помехи, 
поддерживая минимальное расстояние между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи 
(передатчиками) и CMS70A, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью 
коммуникационного оборудования.
_____
Номинальная максимальная выходная 
мощность передатчика (Вт)__________
Расстояние в соответствии с частотой передатчика (м)
От 80 MHz до 800 MHz
'35
d  = ^/P
От 800 МГц до 2.5 ГГц
7
d  =
Е, 4 р
0.01 0.167 0,234
0.1 3.689 0,740
11.667 2,340
10 36.893 7,400
100 116.667 23,4
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое расстояние d в 
метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р - максимальная 
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. 
Примечание 1: На частоте 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высоких диапазонов частот. 
Примечание 2: Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение электромагнитного 
излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.
________________________
Приложение 2
П о ум олчанию Ед.нзм.
Я ркость 3
Режим  отображ ения интерф ейса изы ереш и 1
Время apKiKTH LC D 0 (среднее отображ ение в лю бое время)
Д ем о-реж им вы кл
Тем ы 3
Звуковая индикация сигнализации on
В рем я паузы  в снгиа.тизации 10 С екунд ы
В ерхний ripc;ic.T сигнал изации S p02 100 %
Н и ж н и й  предел сигнализации S p 02 8S %
В ы со кий предел частоты  пульса 120 У в М
Н и ж н и й  предел частоты  пульса 50 У в М
Приложение 3
Используемые материалы и сырье, применяемые при изготовление пульсоксиметра
Для изготовления элементов пульсоксиметра, контактирующих с телом человека, используется сырье и 
материалы согласно приведенной ниже таблице.
Применяемые материалы и покупные комплектующие изделия к моменту их монтажа в пульсоксиметр 
имеют остаточный ресурс, достаточный для работы в течение всего гарантированного срока службы и 
хранения пульсоксиметра.
Сырье и материалы, контактирующие с телом человека
М атер иал
Н аим ен ован и е
П ул ьсоксим етр C M S  70 А
Кабель U S B
Кабель питания
Д а тч и к SPo2
(Х и м . С о став)
А Б С -П ластик
Резина
А Б С -П л астик
П олипропилен _
А л ю м иний
А Б С -П л а с ти к___
П ол и пр опилен _
А л ю м иний
А Б С -П л асти к
Резина
П олипропилен _ PPR 7220
А Б С -П л астик
М а р ка
H U 2 1 H
отсутствует
Н 1121Н
PPR 7220
AD O
Н 1121Н
PPR 7220
ADO
Ш 1 2 1 Н
отсутствует
Н 1121Н
П рои зв од и тел ь
С Ы М е1С оф огаио п.К итай
J ^in g b o  H uakun M t^ ic a l H quipm ent, Китай 
СЬ1Ме1Согрога11оп,Китай_
SkE nergy C o..Ltd, Корея _
____C hem ical T echnology, Ltd.,_Km^aH
С Ы М с1Согрогауоп^Китай_
_________S k E n e rg y^'o .jU d , К р р м _
_  C hem ical Technology. L td ,, К итай 
________O u_M ei C orporation,K H Tafl
N inglm  H uakun M edical Equipm ent. К и тай 
_________SkEnergy C o.,Ltd, Корея
C h i M ei С огрогаЕ оп.Китан
22


--- стр. 25 ---
Приложение 4
Условные обозначения
Сигнал Описание
Сатурация кислородом (%)
PR Ьрт Частота пульса (ударов в минуту)
Р1 Индекс перфузии (%)
Аккумулятор полностью заряжен
Частичный заряд аккумулятора
Низкая мощность
Недостаточная мощность аккумулятора
(с* .))
Индикация сигнализации: голубой - сигнализация включена; желтый - пауза сигнализации; 
белый - сигнализация выключена
оа Звуковая индикация пульса: голубой- включена; белый-выключена
и Индикация кинескопа: когда кинескоп включен - красная; иначе - белая
Индикация частоты пульса: когда пульс нервозный, он мигает и бьётся
Палец не вставлен в датчик (нет пальца)
Кнопка включения / выключения питания
USB
R Р-микроотверстие кнопки восстановления
Ошибка датчика
Индикация сигнала недостаточна.
Е С R E P Европейский представитель
сс.
Прибор соответствует требованиям Директивы ЕЭС о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС от 
14 июня 1993 года.
Индикатор переменного тока
23


--- стр. 32 ---
C o n te c  M e d ic a l S y stem s Co., Ltd.
Генеральный директор (General Manager)
(должность)
Xv KvH (Hu Kunl
(ФИО)
Руководство по экеплуамвции
Пульсоксиметр в варианте исполнении CMS 60D, зарегистрированный товарный
знак ME0-MOS
К О Н Т Ш е  М Е Д И К А Л  С Ж Г Г Е М С  К О ., Л Т Д , 
Адркп- 1121Диих^< Вест Оф., 
Зонаэкономиадского итрен№»с«ого jMnBHwe, 
!ф1нхуаидю. провинция Хэ&й, Кнт^ 066004 
Т е л :+ ^ -3 3 5 -^ 1 5 4 3 0  
E-mait: ст$^сяшя»пе(1.(»л1 сп


--- стр. 33 ---
Введение
Настоящее руководство распространяется на пульсоксиметр в варианте исполнения CMS 60D 
зарегистрированный товарный знак MED-MOS, производства КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД., 
Китай/ CONTEC MEDICAL SYSTEMS Со., Ltd., CHINA (далее по тексту - пульсоксиметр), 
предназначенный для измерения показателя насыщенности артериальной крови кислородом (Sp02) методом 
светодетектирования.
Уважаемые пользователи, благодарим Вас за то, что Вы приобрели наш пульсоксиметр.
Настоящее руководство составлено в соответствии с директивой касательно медицинской продукции 
MDD93/42/EEC и согласованными стандартами.
Руководство описывает в соответствии с функциями и требованиями пульсоксимстра основную 
структуру, функции, технические характеристики, правильные методы транспортировки, установки, 
использования, эксплуатации, ремонта, обслуживания и хранения и т. д., а также процедуры безопасности 
для защиты как пользователя, так и оборудования. Подробнее смотрите в соответствующих главах.
Перед использованием данного продукта внимательно прочитайте руководство. Инструкции, которые 
описывают рабочие процессы, должны строго соблюдаться. Несоблюдение инструкций может привести к 
нарушению измерений, повреждению оборудования и травме человека. Производитель не несёт 
ответственности за вопросы безопасности, надёжности и производительности, а также за любые нарушения, 
травмы персонала и повреждения оборудования, возникшие из-за небрежности пользователей по 
отношению к руководству по эксплуатации. Гарантийное обслуживание производителя не распространяется 
на такие случаи.
Пульсоксиметр является многоразовым медицинским устройством.
Разработчик и производитель: КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинхуакдао, 
провинция Хэбэй, Китай, 066004
Тел:+86-335-8015430
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Медтехника-Р»
Адрес125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж I, пом X
Тел: +7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Область применения: Применяется пульсоксиметр для клинического мониторинга взрослых, детей в 
больницах, клиниках, лечебно-профилактических учреждениях или на дому.
Показания к применению: Пульсоксиметр можно использовать для измерения уровня насыщенности 
крови кислородом и частоты пульса с помощью пальца. Изделие подходит для использования на дому, 
медицинских учреждениях, для наблюдения за физическим состоянием в спорте (пульсоксиметр может 
быть использован до или после занятий спортом, но его не рекомендуется использовать в процессе 
тренировки) и так далее.
Противопоказания к применению: Показания пульсоксиметра при наличии в крови 
карбоксигемоглобина будут существенно завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом, 
так как датчик реагирует на оксигемоглобин и карбоксигемоглобин одинаково, поэтому изделие нельзя 
использовать при таких обстоятельствах.
Ограничения к применению;
1. Поскольку измерения проводятся на основе артериального пульса, необходим существенный 
пульсирующий кровоток субъекта. Для пациента со слабым пульсом из-за шока, низкой температуры 
окружающей среды / тела, значительного кровотечения или использования сосудосуживающего 
лекарственного средства, форма графика Sp02 (PLETH) будет уменьшаться. В этом случае измерение будет 
более чувствительным к помехам.
2. Для пациентов, у которых имеется значительное количество лекарственного окрашивающего 
средства (например, метиленового синего, индиго зелёного и синего голубого) или гемоглобина монооксида 
углерода (СОНЬ) или метионина (Me + НЬ) или тиосалицилового гемоглобина, а у некоторых пациентов при 
наличие желтухи, определение Sp02 этим пульсоксиметром может быть неточным.
3. Препараты, такие как допамин, прокаин, прилокаин, лидокаин и бз^такаин, также могут быть 
основным фактором, ведущим к серьёзной ошибке измерения Sp02.
4. Поскольку значение Sp02 служит в качестве контрольного значения для оценки аномальной 
аноксии и токсической аноксии, некоторые пациенты с серьёзной формой анемии могут также показывать 
хороший результат измерения Sp02.


--- стр. 34 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
> У пациента могут появиться чувство дискомфорта или болезненные ощущения при непрерывном 
использовании устройства, особенно у пациентов с микроциркуляторным барьером. Рекомендуется носить 
датчик на одном и том же пальце не более 2 часов подряд.
> Для отдельных пациентов необходимо провести более тщательный осмотр в процессе размещения 
датчика. Устройство нельзя располагать на отёчные и тонкие ткани.
> Свет (инфракрасный невидим для глаз), излучаемый прибором, вреден для глаз, поэтому 
пользователь и обслуживающий специалист не должны смотреть прямо на свет.
> Ноготь на пальце обследуемого пациента не должен быть покрыт лаком или другой косметикой.
> Ноготь обследуемого пациента не должен быть слишком длинным.
> Пожалуйста, обратитесь к соответствующей литературе о клинических ограничениях и мерах 
предосторожности.
> Прибор не предназначен для лечения.
Данное руководство опубликовано нап1сй компанией. Все права сохранены.
Классификация:
В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий пульсоксиметр имеет код по 
виду: 149980
В зависимости от потенциального риска применения пульсоксиметр относится к классу 26.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации пульсоксиметр 
относятся к группе 2.
Безопасность классифицируется в соответствии с EN ЛЕС 60601-1.
По классу защиты от поражения электрическим током пульсоксиметр относится к изделиям класса II, с 
рабочей частью типа BF
По типу защиты от поражения электрическим током: с внутренним источником питания
В соответствии с режимом работы: непрерывный режим работы
По степени защиты от проникновения воды: IP22.
1. Безопасность
1.1 Инструкции по безопасной эксплуатации
Периодически проверяйте пульсоксиметр, комплектующие, чтобы убедиться, что нет видимых 
повреждений, которые могут повлиять на безопасность и мониторинг пациента через кабели и 
преобразователи. Рекомендуется, чтобы устройство проверялось как минимум раз в неделю. При очевидном 
повреждении прекратите использование устройства. Кроме того, общая проверка пульсоксиметра, включая 
проверку безопасности, такую как ток утечки, должна вьпголняться только квалифицированным персоналом 
один раз в 12 месяцев.
■ Необходимое техническое обслуживание должно выполняться только квалифицированными 
сервисными инженерами. Пользователям не разрешается делать это самостоятельно.
■ пульсоксиметр не допускается использовать вместе с устройствами, не указанными в Руководстве. 
Только комплектующие, указанные или рекомендуемые производителем, могут использоваться с этим 
устройством.
■ Пульсоксиметр откалиброван перед тем, как был выпущен с производства, повторная калибровка не 
требуется.
1.2 Предупреящение
> Взрывоопасность - НЕ используйте пульсоксиметр в окружающей среде с воспламеняющимися 
газами, такими как некоторые воспламеняющиеся анестетики.
> Убедитесь, что среда, в которой работает пульсоксиметр, не подвержена воздействию каких-либо 
источников сильных электромагнитных помех, таких как радиопередатчики, мобильные телефоны и т. д. 
Держите их вдали от изделия. Высококачественное электромагнитное излучение, излучаемое такими 
устройствами, может существенно повлиять на работу пульсоксиметра.
> НЕ используйте пульсоксиметр в процессе МРТ и КТ.
> Будьте осторожны при использовании вытяжного шнура. Неправильное использование шнура 
может привести к повреждению устройства, на которое не распространяется гарантия производителя. 
Качание устройства с помощью шнура аннулирует гарантию. Пожалуйста, не используйте шнур, если у вас 
ajuieprHB на его материал.
> Люди, страдающие аллергией на резину, не могут использовать это устройство.
> Утилизация пульсоксиметра, его комплектующих и упаковок (включая аккумулятор, 
полиэтиленовые пакеты, пены и бумажные коробки) должна соответствовать местным законам и правилам.


--- стр. 35 ---
> Пожалуйста, проверьте упаковку перед использованием, чтобы убедиться, что устройство и 
аксессуары полностью соответствуют списку в упаковочном листе, иначе устройство может работать 
ненадлежащим образом.
> Пожалуйста, выберите комплектующие, которые одобрены или изготовлены заводом- 
изготовителем, иное может привести к повреждению устройства.
> Пожалуйста, не измеряйте это устройство с помощью функционального тестера для получения 
соответствующей информации об устройстве.
> При загрузке данных на компьютер не позволяйте пациенту касаться USB-порта. Компьютер, 
используемый для загрузки, должен соответствовать EN60950. Кроме того, когда кабель для передачи 
данных подключена к компьютеру, медицинские электрические системы должны соответствовать 
1ЕС60601-Ы.
> Программное обеспечение используемое в пульсоксиметре Sp02View и программное обеспечение 
Sp02 Assistant используемое в ПК для работы с полученными (записанными) данными имеют защиту 
среднего уровня от несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, 
кодирование, защиты микроконтроллера от чтения и записи) и соответствует EN 62304. Класс безопасности 
у обоих по - В.
1.3 Внимание
❖  Храните пульсоксиметр вдали от пыли, вибрации, агрессивных веществ, взрывчатых веществ, 
высокой температуры и влажности.
❖  Если пульсоксиметр намокнет, пожалуйста, прекратить его использование.
❖  Когда пульсоксиметр переносится из холодной среды в тёплую или влажную среду, пожалуйста, не 
используйте его немедленно.
❖  НЕ используйте для нажимания клавиш на передней панели острые предметы.
❖  Не разрешается дезинфекция пульсоксиметра паром под высоким давлением или высокой 
температурой. Инструкции по очистке и дезинфекции см. в Руководстве пользователя в соответствующей 
главе (7.1).
❖  Не используйте пульсоксиметр, погруженный в жидкость. Когда он нуждается в очистке, протрите 
его поверхность мягким материалом с медицинским спиртом. Не распыляйте жидкость непосредственно на 
устройство.
❖  При очистке устройства водой необходимо, чтобы температура была ниже 60 ®С.
❖  Если пальцы пациента слишком тонкие или слишком холодные, это, вероятно, повлияет на 
нормальное измерение Sp02 и частоты пульса. Пожалуйста, закрепите толстый палец, такой как большой 
палец или средний палец, достаточно глубоко в датчике.
❖  Период обновления данных составляет менее 5 секунд, что может изменяться в зависимости от 
частоты отдельных импульсов.
❖  Форма волны нормирована. Пожалуйста, прочитайте измеренное значение, когда форма волны на 
экране стабильна и устойчива. Дагшое измеренное значение является оптимальным значением, а форма 
волны на данный момент является стандартной.
Если во время измерительного процесса появляются некоторые отклонения на экране, вытагците 
палец и снова вставьте, чтобы восстановить нормальное использование.
*1* Устройство имеет нормальный срок службы в течение трёх лет с момента первого 
электрифицированного использования.
❖  Подвесной шнур, прикрепленный к устройству, изготовлен из неаллергенного материала, если 
определённая группа пациентов чувствительна к материалу подвесного шнура, прекратите использовать его. 
Кроме того, обратите внимание на использование подвесного шнура, не носите его вокруг шеи во избежание 
нанесения вреда пациенту.
❖  Это устройство имеет функцию тревоги, пользователи могут проверить эту функцию, обратившись 
к главе 6.2.
❖  Устройство имеет функцию аварийного оповещения, когда измеренные данные превышают 
максимальный или минимальный предел, устройство автоматически запускает тревогу при условии, что 
функция аварийного оповещения включена.
*1* Устройство имеет функцию аварийного оповещения, эта функция может быть приостановлена или 
выключена насовсем (настройка «по умолчанию»). Эта функция может быть включена через меню при 
необходимости. Пожалуйста, обратитесь к главе 6.2 за подробной информацией.
❖  Устройство может работать не на всех пациентах. Если вы не можете добиться стабильных 
показаний, прекратите использование.


--- стр. 36 ---
2 Обзор
Насыщенность (сатурация) гемоглобина кислородом - это процентное содержание оксигемоглобина 
(НЬ02), смешанного с кислородом, от общего количества гемоглобина в крови. Другими словами, это 
плотность оксигемоглобина в крови. Это очень важный экологический параметр для системы дыхания и 
кровообращения. Многие респираторные заболевания могут привести к снижению сатурации гемоглобина в 
крови человека. Кроме того, следующие факторы также могут привести к проблемам подачи кислорода, так 
что насыщение гемоглобина у человека может быть снижена; автоматическое органическое регулирование 
неисправности, вызванной анестезией; интенсивная послеоперационная травм; боль в результате какой-либо 
медицинской экспертизы и т.д. Может появиться недомогание, такое как головокружение, астения, тошнота 
и так далее, а также поставлена под угрозу жизнь пациента. Поэтому очень важно своевременно узнавать 
насыщенность гемоглобина пациента в ходе клинических медицинских аспектов, чтобы врачи могли 
вовремя заметить проблемы.
Пульсоксиметр отличается небольшим размером, низким энергопотреблением, удобством 
эксплуатации и лёгкостью в переноске. Пациентам только необходимо поместить один из его пальцев в зонд 
для диагностики, и экран дисплея сразу покажет измеренное значение уровня насыщения кислородом с 
высокой точностью и повторением.
Показания пульсоксиметра при наличии в крови карбоксигемоглобина будут существенно 
завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом, так как датчик реагирует на 
оксигемоглобин и карбоксигемоглобин одинаково, поэтому изделие не рекомендуется использовать 
при таких обстоятельствах.
3 Принцип действия
Принцип работы пульсоксиметра следующий: Формула для обработки данных установлена на 
основании Закона Ламберта-Бера в соответствии со Спектром поглощения восстановленного гемоглобина 
(НЬ) и оксигемоглобина (НЬ02) в зоне, через которую пропускают свет (инфракрасный свет). Принцип 
действия прибора следующий: технология фотоэлектрического контроля уровня оксигемоглобина 
принимается в соответствии с технологией сканирования мощности пульса и записи, таким образом, что два 
луча с различной длиной волны света могут быть сфокусированы на кончике ногтя человека через 
сенсорный зажимный датчик на пальце. Затем измеряемый сигнал может быть получен с помощью 
светочувствительного элемента, полученная информация через который будет отображаться на экране 
путем обработки в электронных схемах и микропроцессоре.
Лампа эмиссии излучения 
и инракрасного излучения
Лампа получения излучения 
и инракрасного излучения
Рисунок 1.
4 Технические характеристики
4.1 Описание составных частей пульсоксиметра, основных эксплуатационных характеристик и 
применяемых стандартов
Наименование 
составной части Наличие или отсутствие Функциональное назначение
Кабель USB 
(опционально) Наличие Для зарядки и подключения пульсоксиметра к ПК
Руководство по 
эксплуатации Наличие Для правильного, эффективного и безопасного 
использования пульсоксиметра по назначению
Датчик SpOa 
(съёмный) Наличие Для измерения показателя насыщенности артериальной 
крови кислородом (Sp02)
Батарея** Наличие Для питания пульсоксиметра
Диск
(опционально) Наличие Для установки ПО «Sp02 Assistant» на персональный 
компьютер
Примечание *Ч Пульсоксиметр имеет съёмный датчик БрОг-


--- стр. 37 ---
примечание Питание пульсоксиметра осуществляется от двух одноразовых батареек типа АА. Данные 
батарейки не входят в комплект поставки и покупаются пользователем отдельно.
Во время работы на дисплей пульсоксиметра выводятся рассчитанные значения Sp02, частоту пульса, 
отображение гистограммы, формы импульса. Пульсоксиметр предназначены для ношения на теле (на 
пальце, на груди, в руках или в кармане). Пульсоксиметр может входить в оснащение автомобилей скорой 
медицинской помощи, спасательных служб, применимы при мониторинге состояния пациента в 
медицинских учреждениях, для личного использования на дому и при занятиях спортом.
4.1.2 Основные эксплуатационные характеристики
№
п/п
Основные эксплуатационные 
(функциональные) характеристики
Наличие данной 
функциональной 
характеристики
1 Отображение значения Sp02 V
2 Отображение значения частоты импульса, отображение гистограммы V
3 Отображение формы импульса V
4 Индикация низкого напряжения, появляется перед сбоем в работе устройства, что обусловлено
низким напряжением V
5 Функция обзора V
6 Возможность изменения режима отображения
7 Возможность изменения яркости экрана V
8 Звуковая индикация пульса V
9 Функция аварийного оповещения V
10 Сохранённые данные о значении SpOz и частоте пульса могут быть выгружены на компьютер V
11 Устройство может быть подключено к внешнему датчику пульсоксиметра V
12 Данные в режиме реального времени могут передаваться на компьютер V
13 Функция часов V
4.1.3 Перечень применяемых стандартов
Пульсоксиметр соответствуют требованиям настоящего руководства по эксплуатации, конструкторской 
документации, контрольным образцам-эталонам и изготавливаются согласно утверждённым стандартам:
№ Серийный номер Название и описание
1 EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию.
2 EN ISO 14971 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам.
3 EN6060M Электрическое медицинское оборудование: Часть): Общие требования по безопасности.
4 EN 60601-1-11
Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования безопасности и основные рабочие 
характеристики. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, 
используемым для ухода за больными в домашней среде
5 EN 60601-1-1 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-1. Общие требования к безопасности. Дополнительный 
стандарт. Требования к безопасности медицинских электрических систем
6 EN 60601-1-2
Электроаппаратура медицинская. Часть 1 -2. Общие требования к базовой безопасности и основной 
эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. 
Требования и испытания
7 EN 60601-1-4 Электроаппаратура медицинская. Часть 1 -4. Общие требования к безопасности. 
Дополнительный стандарт: Программируемые медицинские электрические системы
8 EN 60601-1-6 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности и основные рабочие 
характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность использования
9 EN 60601-1-8
Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1 -8. Общие требования безопасности. Вспомогательный 
стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в 
электрической медицинской аппаратуре и системах
10 ISO 80601-2-61 Электрооборудование медицинское. Часть 2-61. Частные требования к основам безопасности и 
основным рабочим характеристикам пульсоксиметра
11 EN 62304 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта
12 EN 62366 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской аппаратуре.
13 EN 980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств
14 EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
15 EN ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса 
менеджмента риска


--- стр. 38 ---
4.2 Основные технические характеристики
№  п/п Н аим енование харш стеристики Значение
1 И зм ерение S p 0 2
1.1 Д иапазон измерения 0 % ~ 1 0 0 %
1.2 П огреш ность
п ри диапазоне измерения S p 0 2  7 0 % ~ 1 0 0 %  - ±2% ; 
п ри диапазоне измерения ниж е 70%  погреш ность нс определена.
2 И зм ерение ча с то ты  пул ьса
2.1 Д иапазон измерения 30 у д /м и н ~ 2 5 0  уд /м и н  (разреш ение 1 уд /м и н )
2.2 Точность: ± 2  уд /м ин
2.3
Д иапазон интенсивности пульса Н епреры вное отображение ф орм ы  и м п ул ьса , чем  вы ш е столбец, тем  сильнее
пульс
2.4 Среднее значение частоты  пульса
Расчёт средней частоты  пульса каж ды е 4 цикла ударов сердца. О тклонение 
м еж д у средним  значением и ф актическим  значением  не превы ш ает 1%.
3 Р азреш ение
3.1 S p02 1% .
3.2 Ч астоты  пульса I уд/ыин
При заряде встроенного аккум улятора более 4% погреш ность показаний S p02
4 Э ф ф е кти в н о сть изм ерен ия  п р и  слабом  заряде
и  частота пульса соответствую т значениям  п. 1.2 и  2.2 соответственно.
батареи П р и  заряде встроенного аккум улятора ниж е 4  %  показания S p 0 2  и  частоты
пульса увеличивается д о ±4%
О тклонение м еж д у изм еренны м  значением  в пом ещ ении с искусственны м
5 У с то й ч и в о с т ь  к  окруясаю ш ем у свету освещ ением, или при естественном солнечном  свете, ил и в тёмном  
пом ещ ении н е 6ол е е±1% .
6 Требования к электропитанию
6.1 Т и п  прим еняем ой батареи размер А А , щ елочная бат{ 9>ея * 2 пгт.
6.2 Н апряж ение одной батареи 1.5 В
63 Н апряж ение питания пульсоксим етра 2.6 -3.6 В , постоянны й то к
6.4
С р о к сл уж б ы  батареи п ри использование Д ве батареи I.5 B  (размер А А ) 600 м А ч, м о гут работать непреры вно в течение
пульсоксим етра в м аксим альной нагрузке 24 часов
7 О п т и ч е с ки й  д а т ч и к
7.1 К ра сн ы й  луч Д л ина волны /м ощ ность излучения - 660 н м / 6,65 м В т (±0,2)
7.2 И нф ракрасны й луч Д л ина волны /м ош ностъ излучения - 880 н м  /  6,75 м В т (±0,2)
8
Р е гул и р уе м а я  н а с тр о й ка  д и апа зона тр е в о ж н о го S pO i t 0 %  -  100%
опове щ ен ия Частота пульса; 0  ~  250 уд. в  мин.
9 И н ф о р м а ц и я  вы во д и м а я  на дисплее
9.1 Н асы щ енность кислородом  (% 8рО г) наличие
9.2 Частота пульса (ударов в м инуту) наличие
9.3 И нтенсивность пульса (диаграм ма) наличие
10
Г а б а р и ты  разм е ры  п ул ьсокси м е тра 
(длина X ш и р и н а  х  вы со та )
110 (± 2 ) X 60 (± 2 ) X 23 (± 2 ) мм
И М а кс и м а л ь н о  потребляемый то к Не более 100 м А.
12 Масса пульсоксиметра 122 (± 1 0 )г
Комплектуюшяе/составныс части
К а б е л ь U S B  
(о п ц и о н а л ьн о )
13 Д л ина кабеля 150 (±20) мм
Сечение кабеля 0,35 м м 2
М асса 30 (± 5 ) г.
Д а т ч и к  S P 02
Габаритны е размеры (длина х ш и рина х вы сота) 65 (± 2 )х 40 (± 2 ) X 23 (± 2 ) мм
14 Д л ин а кабеля 43 мм
Сечение кабеля 0,35 м м2
М асса 25 (± 3 ) г.
15
Д и с к ил и ссы лка с кодом  для скачивания 
програм м ы  с сайта производителя 
(опционально)
Т и п: M in iD is k  с П О  для П К  «S p 0 2  A ssistanl»
Габаритны е размеры (диаметр х ш ирина) 78 (±2) X 1,2 (±0,2) мм
М асса 10 (± 2 ) г.
Пульсоксиметр обеспечивает сигнализацию тревожных событий при измерениях, индикацию ошибок, 
сигнализацию при выходе рабочих режимов за установленные пределы. Максимальный уровень звукового 
сигнала издаваемый пульсоксиметром, не превышает 50 дБ А.
Степень защиты пульсоксиметра от воздействия пыли и влаги - IP22.
Информация о Программном обеспечение:


--- стр. 39 ---
в состав пульсоксиметра входит запрограммированная микросхема со встроенным программным 
обеспечением Sp02View; номер версии: 1.Х, дата: 02.2018 г. Так же в состав пульсоксиметра входит мини 
диск с программным обеспечением(ПО) «Sp02 Assistant», номер версии: 2.Х, дата: 02.2018 г. для 
персонального компьютера (ПК), предназначенное для работы с полученными(записанными) данными. 
Подробные требования и характеристики ПО «Sp02 Assistant» приведены в Руководстве по эксплуатации 
ПО «Sp02 Assistant». Применение пульсоксиметра по назначению возможно и без ПО «Sp02 Assistant».
Пульсоксиметр может обеспечивать продолжительный режим работы не менее 8 часов в сутки. Режим 
работы - непрерывный, круглосуточный, при ручном и автоматическом управлении.
Пульсоксиметр при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов внешней среды 
для температур от -Ю°С до +40®С, относительной влажности воздуха не более 75 % и атмосферном давление 
500гПа~1060гПа.
Пульсоксиметр устойчив к воздействиям, вызванным падением с высоты 50 мм на твёрдую  
поверхность или грубым обраще1ШЯМ.
Пульсоксиметр сохраняет свои свойства после воздействия транспортной тряски частотой колебаний
2...3 Гц, ускорением 30 м-с"^.
Кабели, натянутые с силой 1 Н, выдерживают не менее 500 изгибов на ±90° у места их выхода из 
приборов или сетевого блока питания.
5 Установка
5.1. Вид передней панели
рязъги дятчяка
иидикятор тревоги  
SPOzALMHl  
SP02  
SPOiALBf LO  
(анагрвм.чя) частота пл.тьса
кновка включевия "ов/о1Г'  
кнопка ’’вверх"  
кнопка "в.тево"
разъем VSB
звтэювой явлнкатор пульса
индикатор заряда батарев  
частота т  льса
KHOBioi Меню
кновка 'ввраво  
кновка "вннэ"
Рисунок 2. Вид спереди
5.2. Вид снизу и вид слева
Рисунок 3. Вид снизу и вид слева
1. Гнездо для датчика: используется для подключения датчика Sp02 для измерения насыщения 
кислородом и частоты пульса.
2. Порт USB: используется для подключения персонального компьютера для экспорта данных о 
тенденциях по линии передачи данных.
5.3. Установка аккумулятора и датчика
А. Обратитесь к рисунку 4 и вставьте две батареи размера АА должным образом в правильном 
направлении.


--- стр. 40 ---
I
Рисунок 4. Установка батарей
B. Верните крышку на место.
C. Вставьте датчик Sp02 в верхний разъем пульсоксиметра. (Использование датчика ограничивается 
производством нашей компании, никогда не заменяйте его на аналогичный другого производителя).
Ж Будьте осторожны при установке батарей, поскольку неправильная установка может 
повредить устройство.
Ж Если функция тревоги включена, устройство будет выдавать аварийный сигнал с высоким 
приоритетом, когда батарея находится в состоянии низкой мощности. Произойдет прерывистый 
сигнал, и значок аккумулятора загорится красным в состоянии мигания.
Высокий приоритет указывает, что требуется немедленный ответ оператора.
5.4. Комплектность 
Пульсоксиметр CMS 60 D в составе:
Пульсоксиметр CMS 60 D - 1 шт;
Датчик SP02 - 1 шт;
Кабель USB - 1 шт. (опционально)
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Диск или ссылка с кодом для скачивания программы с сайта производителя 
(опционально) - I шт.
6. Руководство по эксплуатации
6.1. Способ применения
А.
Поместите подходящий датчик в гнездо на правой стороне пульсоксиметра. (Датчик ограничивается 
производством нашей компании, никогда не заменяйте его на аналогичный другого производителя).
a) Поместите палец в датчик. См. рисунок 5.
b) Длительно нажмите кнопку включения / выключения питания, пока устройство не включится.
c) Не трясите палец и держите пациента в стабильном состоянии во время процесса.
d) Данные можно считывать непосредственно с экрана в интерфейсе измерения.
Ж Ногти и люминесцентная трубка должны быть расположены на одной стороне.
Ж Если функция аварийного оповещения включена, устройство выдаст аварийный сигнал 
среднего приоритета при выключении. Прозвучит прерывистый сигнал, и пользовательский 
интерфейс отобразит «FINGER OUT».
Средний приоритет указывает, что требуется оперативная реакция оператора.
Рисунок 5.
(Фактический датчик может отличаться отдатчика, показанного на рисунке 5, пожалуйста, соедините
фактический датчик с устройством)
B. Приостановка сигнала тревоги:
a) Тревога включает в себя сигнализацию о том, что данные измерений выходят за пределы, 
сигнализацию низкого напряжения, сигнализацию отсутствия пальца.
b) Когда сигнал тревоги включен, нажмите кнопку «Alarm pause», чтобы приостановить сигнал 
тревоги, и он может возобновиться примерно через 60 секунд. Если снова нажать кнопку «Alarm pause» в 
течение 60 секунд, она может возобновить сигнал тревоги.
c) Если вы хотите отключить тревогу навсегда, вы должны войти в меню для работы.
C. Интерфейс обзора
а) В интерфейсе измерения нажмите кнопку «вверх», чтобы напрямую войти в интерфейс обзора 1, как 
показано на рисунке 6:


--- стр. 42 ---
л .'<ГП
ilU2 «111 U)8!'К Й11! IU 1Ь'Я Л1Г1 Ifi «:Пагп U I
11 M l'txi
Рисунок 10. Меню настройки тревоги
11


--- стр. 43 ---
a. Настройка максимального / минимального значения предела тревоги
Нажмите кнопку «вверх» или «вниз», чтобы выбрать параметр, который нужно отрегулировать, затем 
нажмите «кнопку влево» или «кнопку вправо», чтобы изменить данные. При каждом нажатии «кнопки 
влево» или «кнопки вправо» данные будут подниматься или опускаться на один пункт за одно нажатие 
соответственно.
А  Если функция тревоги включена, устройство выдаст аварийный сигнал среднего приоритета, 
когда данные SpOi или частота пульса превышают лимит. Прозвучит прерывистый сигнал, и 
значение измерения стянет желтым.
Средний приоритет указывает на то, что требуется оперативный ответ оператора.
b. Настройка состояния тревоги
Нажмите «вверх» или «вниз», чтобы выбрать «Alarm», затем выберите состояние тревоги (вкл. / выкл.). 
Нажав «кнопку влево» или «кнопку вправо», выберите «оп», чтобы включить тревогу, и выберите «off», 
чтобы отключить тревогу навсегда.
c. Выход из настроек тревоги
Нажмите кнопку «Меню», чтобы выйти из меню настроек тревоги.
b) Настройка звуковой индикации пульса
В интерфейсе главного меню нажмите кнопку «вверх» или «вниз», чтобы выбрать «Pulse Sound», затем 
нажмите «кнопку влево» или «кнопку вправо», чтобы выбрать, включить звуковую индикацию пульса или 
выключить.
c) Регулировка подсветки
В интерфейсе главного меню нажмите кнопку «вверх» или «вниз», чтобы выбрать «Brightness», затем 
нажмите «кнопку влево» или «кнопку вправо», чтобы изменить число, чтобы настроить яркость экрана.
d) Настройка хранилища данных
Это устройство имеет функцию хранения данных в течение 24 часов, оно имеет возможность хранить 
данные о частоте пульса и Sp02, передавать данные на компьютер, отображать данные и печатать отчеты (с 
включенным программным обеспечением Sp02 - Green Heart (зеленое сердце)).
а. В интерфейсе главного меню нажмите кнопку «вверх» или «вниз», чтобы выбрать «Record», затем 
снова нажмите «кнопку влево» или «кнопку вправо», чтобы войти в диалоговое окно на рисунке 11 или 
рисунке 12. Если запись не идёт, появится экран с рисунка 11; если идёт запись, появится экран с рисунка 
12.
Рисунок 1 1.
b. В статусе, показанном на рисунке 11, нажмите «кнопку влево» или «кнопку вправо», чтобы изменить 
настройку элемента, затем нажмите «кнопку меню», чтобы выйти из состояния на рисунке 11, и выполнить 
настройку. YES для начала записи, N0 для отказа.
c. В состоянии, показанном на рисунке 12, нажмите «кнопку влево» или «кнопку вправо», чтобы изменить 
настройку, нажмите «кнопка меню», чтобы выйти из рисунка 12 и выполнить настройку. YES для остановки 
записи, NO для продолжения записи.
Рисунок 12.
d. Если функция сохранения данных включена, то при возврате к интерфейсу измерения на экране 
появится красный знак «REC» и мигающая красная точка, что означает, что устройство находится в 
состоянии сохранения.
e. В состоянии сохранения, независимо от того, в каком интерфейсе находится устройство 
(измерительный интерфейс, интерфейс меню), в течение 30 секунд на экране появится надпись «Recording», 
а затем экран автоматически отключится. Если в данный момент нажать любую кнопку (включение / 
выключение питания), на экране появится надпись «Recording», после чего экран автоматически
12


--- стр. 44 ---
выключится; если нажать кнопку включения / выключения питания, устройство вернется к прежнему 
интерфейсу.
f. Если включить функцию хранения данных, прежнее хранилище данных будет автоматически 
удалено.
g. В состоянии хранения данных после автоматического выключения экрана звуковая индикация 
пульса будет отключена для экономии энергии.
h. Когда место для хранения заполнено, на экране отображается «Memory is full», а затем устройство 
выключается через несколько секунд. Но оно все равно покажет «Memory is full» при следующем 
включении устройства с целью предупреждения пользователя; если же снова нажать любую кнопку 
(включение / выключение питания), она войдет в интерфейс измерения.
e) Идентификатор устройства
Пользователь может изменить идентификатор устройства с помощью программного обеспечения 
«Sp02 Assistant».
f) Настройка часов
В интерфейсе главного меню нажмите кнопку «вверх» или «вниз», чтобы выбрать «Clock», затем 
введите данные в интерфейсе настройки часов, нажимая «кнопку влево» или «кнопку вправо».
Рисунок 13. Интерфейс настройки часов
a. При входе в меню настройки часов, как показано на рисунке 13, панель выбора меню будет 
находиться на позиции «установленного времени», и состояние всегда будет «нет», при входе в меню 
настройки часов, чтобы избежать неожиданных изменений времени из-за неправильной эксплуатации. Вы 
можете изменить состояние, нажав «кнопку влево» или «кнопку вправо», выберите «да», чтобы сбросить 
время, выберите «нет», чтобы запретить сброс времени.
b. Нажмите кнопку «вверх» или «вниз», чтобы выбрать параметр, который вы хотите изменить, затем 
отрегулируйте данные, нажав «кнопку влево» или «кнопку вправо».
c. Выйдите непосредственно из меню настройки часов, нажав кнопку «menu». Если вы сбросите время 
или дату при выходе из меню настройки часов, сначала обновленное время и дата будут отображаться на 
экране, а затем всё вернется в главное меню; если вы не сбросили время и дату, при выходе из меню 
настройки часов устройство вернется в главное меню сразу.
g) Выход из главного меню
В главном меню нажмите кнопку «Меню», чтобы выйти из главного меню.
F. Эксплуатация программного обеспечения для ПК
Подключите устройство к компьютеру по линии передачи данных USB, затем дважды щелкните значок 
«Sp02 Assistant», чтобы запустить программное обеспечение ПК. Такие функции, как загрузка данных и 
смена идентификатора устройства, могут выполняться программным обеспечением. Пожалуйста, 
обратитесь к <Sp02 Assistant руководство пользователя> за подробностями.
Ж Если пользователи решили включить функцию синхронизации на компьютере, для 
отображения данных на экране компьютера, вероятно, потребуется несколько секунд. (Если на экране 
компьютера нет данных, отключите USB-линию данных, а затем повторите шаг " Е "снова.)
6.2. Внимание при эксплуатации
A. Перед использованием проверьте устройство и убедитесь, что он работает нормально.
B. Палец должен находиться в правильном положешш (см. Прилагаемую иллюстрацию на рисунке 4 
для справки), иначе это может привести к неточности измерения.
C. Датчик Sp02 и фотоэлектрическая лампа приёмника должны быть расположены таким образом, 
чтобы артериолы пациента находились между ними.
D. Датчик Sp02 не должен использоваться в месте или конечности с перетянутым артериальным 
каналом или наложенной манжетой для измерения кровяного давления или при внутривенном вливании.
E. Не фиксируйте датчик Sp02 клеем, иначе это может привести к венозной пульсации крови и 
неточному измерению Sp02 и частоты пульса.
F. Чрезмерное окружающее освещение может повлиять на результат измерения. Им являются 
люминесцентные лампы, двухлучевой красный свет, инфракрасный обогреватель, прямой солнечный свет и 
т. д.
G. Стремительные движения пациента или помехи от электрохирургического оборудования могут 
также влиять на точность.
H. Пациент не должен использовать лак для ногтей или другую косметику.
13


--- стр. 45 ---
I. Пожалуйста, очистите и продезинфицируйте устройство после работы в соответствии с 
Руководством пользователя (7.1).
б.З. Клинические ограничения
A. Поскольку измерения проводятся на основе артериального пульса, необходим существенный 
пульсирующий кровоток субъекта. Для пациента со слабым пульсом из-за шока, низкой температуры 
окружающей среды / тела, значительного кровотечения или использования сосудосуживающего 
лекарственного средства, форма графика Sp02 (PLETH) будет уменьщаться. В этом случае измерение будет 
более чувствительным к помехам.
B. Для тех, у кого имеется значительное количество лекарственного окрашивающего средства 
(например, метиленового синего, индиго зеленого и синего голубого) или гемоглобина монооксида углерода 
(СОНЬ) или метионина (Me + НЬ) или тиосалицилового гемоглобина, а у некоторых наличие желтухи, 
определение Sp02 этим монитором может быть неточным.
C. Препараты, такие как допамин, прокаин, прилокаин, лидокаин и бутакаин, также могут быть 
основным фактором, ведущим к серьезной ошибке измерения Sp02.
D. Поскольку значение Sp02 служит в качестве контрольного значения для оценки аномальной 
аноксии и токсической аноксии, некоторые пациенты с серьезной формой анемии могут также показывать 
хороший результат измерения Sp02.
6.4 Исправление неполадок
Неполадка Возможная проблема Решение
Sp02 и частота 
пульса не может 
отображаться 
нормально
1. Палец неправильно установлен.
2. Sp0 2 пациента слишком низок, 
чтобы его можно было 
обнаружить.
1. Поместите палец правильно и повторите 
попытку.
2. Повторите попытку; Обратитесь в больницу 
для диагностики, если вы уверены, что 
устройство работает нормально.
Sp02 и частота 
пульса
отображаются
нестабильно
1. Палец не находится внутри 
достаточно глубоко.
2. Палец дрожит или пациент 
движется..
1. Поместите палец правильно и повторите 
попытку.
2. Пусть пациент сохраняет спокойствие.
Устройство не 
включается
1. Батарея разряжена или 
почти разряжена.
2. Батарея установлена 
неправильно.
3. Неисправность 
устройства.
1. Пожалуйста, зарядите аккумулятор.
2. Переустановите аккумулятор снова.
3. Пожалуйста, обратитесь в местный 
сервисный центр.
Дисплей внезапно 
выключается
Батареи разряжены или почти 
разряжены. Пожалуйста, замените батареи.
7 Техническое обслуживание, транспортировка и хранение
7.1 Очиегка и дезинфекция
Наружные поверхности пульсоксиметра, комплектующих устойчивы к дезинфекции 3 % раствора 
перекиси водородас добавлением 0,5 % универсального моющего средства.
7.2 Техническое обслуживание
A. Перед использованием следует очистить и дезинфицировать устройство в соответствии с 
Руководством пользователя (7.1).
B. Пожалуйста, зарядите батарею, когда на экране появится ИЮ.
C. Пожалуйста, выньте аккумулятор, если оксиметр не используется в течение длительного времени.
7.3 Транспортировка и хранение
Транспортирование пульсоксиметра может осуществляться железнодорожным, автомобильным, 
речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны 
производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
Расстановка и крепление транспортировочных ящиков должно обеспечивать их устойчивое положение 
и отсутствие смещения во время транспортирования.
Условия транспортирования - при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 60°С, 
относительной влажности до 95% и атмосферном давление: 500 гПа-1060 гПа.
14


--- стр. 46 ---
Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) - при температуре 
окружающего воздуха от минус 40 до плюс 60 ®С, относительной влажности до 95% и и атмосферном 
давление: 500 гПа--1060 гПа.
Не допускается хранить изделия в помещении, где находятся испаряющиеся жидкости и вещества, 
которые могут вызвать коррозию.
8. Сведения о маркировке
8.1 На пульсоксимегре, первичной и транспортной упаковках присутствует следующая информация: 
Символ 1 Описание
- Полное наименование или обозначение варианта исполнения/модели
11аименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак
- Адрес предприятия-изготовителя
- Наименование уполномоченного представителя изготовителя
- Адрес уполномоченного представителя изготовителя
Внимание, обратись к эксплуатационным документам
нгг С рабочей частью тип BF
н Серийный номер
Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация
Прибор соответствует требованиям Директивы ЕЭС о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС
р Класс зашиты от поражения электрическим током - II
IP22 Степень защиты
год и месяц выпуска
и Напряжение батареи/аккумулятора
Imax; Максимально потребляемый ток
- Масса брутго/нетто (на транспортной упаковке) 
Масса изделия (на потребительской упаковке)
Гtr * J Ограничение температуры хранения и транспортировки (на потребительской упаковке)
А
Ограничение влажности хранения и транспортировки (на потребительской упаковке)
г  JS Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки (на потребительской 
упаковке)
Этой стороной вверх (на потребительской упаковке)
г Хрупкое, обращаться с осторожностью (на потребительской упаковке)
Держать сухим (на потребительской упаковке)
8.2 Маркировка является чёткой, легко читаемой и сохраняться во время всего срока службы 
пульсоксиметра. Допускается нанесение дополнительных информационных данных, включая рекламного 
характера.
8.3 Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные 
ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, 
обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
8.4 Допускаются иные информационные знаки и надписи.
9. Сведения об упаковке
9.1 Комплектующие упакованы в полиэтиленовую плёнку, помещены в ящик из гофрированного 
картона (первичную упаковку). Ящики оклеивают липкой лентой.
9.2 Пульсоксиметр и комплектующие в ящике закреплены с помощью амортизирующих вставок, 
исключающих свободное перемещение содержимого.
9.3 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту пульсоксиметра и комплектующих 
от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также 
наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно­
погрузочных работ.
10. Требования утилизации и охраны окружающей среды
15


--- стр. 47 ---
10.1 Утилизация пульсоксиметра осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, 
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для 
электронных приборов.
Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.
10.2 Пульсоксиметр относится к классу Б - эпидемиологические опасные отходы.
10.3 Перед утилизацией пульсоксиметр подлежит обязательному обеззараживанию 
(дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется 
возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и выполняется при разработке 
схемы обращения с медицинскими отходами. В случае отсутствия в организации, осуществляющей 
медицинскую деятельность, участка по обеззараживанию/обезвреживанию или централизованной системы 
обезвреживания медицинских отходов, принятой на административной территории, пульсоксиметр 
обеззараживается персоналом данной организации в местах их образования химическими/физическими 
методами.
При утилизации рекомендуется изъять из пульсоксиметра элемент питания, собрать в одноразовый 
мягкий пакет, или твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) и передать их в специальные пункты 
сбора, установленные в магазинах розничной торговли, муниципальных зданиях, предприятиях, 
учреждениях и т.д.
Далее пульсоксиметр и оставшиеся комплектующие следует собрать так же в одноразовую мягкую 
(пакеты) или твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) жёлтого цвета или имеющие жёлтую 
маркировку.
Мягкая упаковка (одноразовые пакеты) для сбора должна быть закреплена на специальных стойках- 
тележках или контейнерах.
После заполнения пакета не более чем на 3/4 сотрудник, ответственный за сбор отходов в данном 
медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с использованием бирок-стяжек или 
других приспособлений, исключающих высыпание. Твёрдые (непрокалываемые) ёмкости закрываются 
крышками. Перемещение за пределами подразделения в открытых ёмкостях не допускается.
При окончательной упаковке используемого пульсоксиметра для удаления его из пощзаздсления 
(организации) одноразовые ёмкости (пакеты, баки) маркируются надписью: «Отходы. Класс Б» с 
нанесением названия организации, подфазделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица.
Используемый пульсоксиметр из подразделений в закрытой одноразовой ёмкости (пакете) помещают в 
контейнер и затем в них перемещают на участок по обращению с отходами или помещение для временного 
хранения медицинских отходов до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к 
месту обеззараживания/обезвреживания. Доступ посторонних лиц в помещения временного хранения 
медицинских отходов запрещается.
При организации участков обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов с использованием 
аппаратных методов разрешается сбор, временное хранение, транспортирование медицинских отходов 
класса Б без предварительного обеззараживания в местах образования, при условии обеспечения 
необходимых требований эпидемиологической безопасности.
При этом организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна быть обеспечена всеми 
необходимыми расходными средствами, в том числе одноразовой упаковочной тарой.
Допускается перемещение необеззараженного пульсоксиметра, упакованного в специальную, 
одноразовую ёмкость (контейнер), из удалённых структурных подразделений (здравпункты, кабинеты, 
фельдшерско-акушерские пункты) и других мест оказания медицинской помощи в медицинскую 
организацию для обеспечения их последующего обеззараживания/обезвреживания.
Пульсоксиметр подлежит утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации;
- создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту.
10.3 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
10.4 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. Электрические и электронные 
устройства должны утилизироваться через специальные организации, указанные местными органами 
власти, но не вместе с бытовыми отходами.
16


--- стр. 48 ---
I I .  Гарантия изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие качества пульсоксиметра требованиям настоящего руководства 
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, храпения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации пульсоксиметра - 12 месяцев со дня продажи.
Срок хранения пульсоксиметра в упаковке предприятия-изготовителя - 12 месяцев.
Изготовитель в течение гарантийного срока обязуется безвозмездно устранять дефекты или заменять 
вышедший из строя пульсоксиметр, если повреждения не связаны с нарушением правил транспортирования, 
хранения, монтажа и эксплуатации.
Ремонт пульсоксиметра осуществляется только производителем, категорически запрещается вскрывать 
изделие без представителя производителя или уполномоченного представителя.
В случае возникновения неисправности пульсоксиметра обратитесь:
Производитель: КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинхуандао, 
провинция Хэбэй, Китай, 066004 
Тел: +86-335-8015430 
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1 ,пом. X 
Тел: +7^95-504-26-53 
E-mail: info@rebotec.net
При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических повреждений 
производитель снимает с себя ответственность по гарантийным обязательствам, установленным настоящим 
руководством.
17


--- стр. 49 ---
Приложение 1
Руководство и декларация производителя 
Электромагнитные излучения —
Руководство и декларация производите. 1Я - 
Электромагнитное излучение
CMS 60D предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. 
Поставщик или пользователь CMS 60D должен убедиться в том. что он используется в такой среде.
Эмиссионный
тест
Соответствие Электромагнитная среда - 
Руководство
Радиочастотное 
излучение 
CISPR 11
Группа I CMS 60D использует радиочастотную энергию только для 
выполнения своих внутренних функций. Таким образом, его 
радиоизлучение очень низкое и не должно создавать никаких помех 
для электронных приборов, находящихся вблизи.
Радиочастотное 
излучение 
CISPR 11
Класс В CMS 60D пригоден для использования в любых местах, кроме жилых 
домов и зданий, непосредственно подключенных к низковольтной 
электрической сети общего назначения, используемой для бытовых 
целей.
Руководство и декларация производителя • 
электромагнитная устойчивость -
Руководство и декларация производителя - 
электромагнятная устойчнвость
CMS 60D предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. 
Поставщик или пользователь CMS 60D должен убедиться в том, что он используется в такой среде.
Тест на устойчивость Уровень
тестирования
1EC60601
Уровень
соотвегствия
Электромагнитная среда - 
Руководство
Электростатический 
разряд (ESD) IEC 
61000-4-2
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или керамическими. Если пол 
покрыт синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть не 
менее 30%.
Частота сети 
(50/60 Гц) магнитное 
поле
IEC61000-4-8
3 А/м 3 А/м Качество электрической сети должно 
соответствовать типичной коммерческой 
или больничной среде.
Примечание: UT - это напряжение сети переменного тока до применения контрольного уровня.
18


--- стр. 50 ---
Руководство и декларация производителя - 
элек 1 ромагнитная устойчивость -
Для О Б О Р У Д О В А Н И Я  И С И С Т Е М , не предназначенных для П О Д Д Е Р Ж А Н И Я  Ж И ЗН И
Руководство и декларация производите. 1 я - 
_____электромагнитная устойчивость _____
CMS 60D предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. Поставщик 
_________или пользователь CMS 60D должен убедиться в том, что он используется в такой среде._________
Тест на 
устойчивость
Уровень
тестирования
IEC60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда 
Руководство
Радиочастотное 
излучение IEC 
61000-4-3
ЗВ/м
От 80 МГц до 2.5 
ГГц
3 В/м Портативное и мобильное оборудование 
радиосвязи не должно использоваться радом с 
CMS 60D. в том числе с кабелями, ближе 
рекомендуемого расстояния, рассчитанного при 
помощи уравнения, применимого к частоте 
передатчика.
Рекомендуемое расстояние разноса
d =
d  =
т.
л/?
от 80MHz до 800MHz
d  =
2 _
Е ,
от 800 МГц до 2.5 ТТц
где Р максимальная номинальная выходная 
мощность передатчика в ваттах (W (Вт)) согласно 
данным производителя трансмиттера, а 
d  - это рекомендуемое расстояние в метрах (т). 
Уровень сигнала установленных передатчиков в 
соответствии с проведёнными изыскательными 
работами,* должен быть меньше урювня 
соответствия в каждом частотном диапазоне } 
Помехи могут возникнуть вблизи оборудования, 
помеченного следующим символом:
Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Примечание 2: Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение электромагнитного 
излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.
Уровни сигналов установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов 
(сотовых/беспроводных) и подвижные наземные станции радиосвязи, любительские радиостанции, 
радиовещание AM и FM, а также телевещание не могут быть определены расчетным путем с достаточной 
точностью. Для оценки электромагнитной среды, подходящей для установленных передатчиков, необходимо 
рассмотреть результаты практических измерений. Если полученный в результате измерений уровень сигнала в 
месте использования CMS 60D превышает уровень соответствия, указанный выше, нужно следить за работой 
CMS 60D для проверки его нормальной работы. Если выявлены сбои в работе, необходимо будет принять 
дополнительные меры, такие как перемещение прибора в другое место или изменение его положения.
** Сверх диапазона от 150 кГц до 80 МГц уровень сигнала должен быть менее 3 В/м._____________________
19


--- стр. 51 ---
Рекомендуемые рассгояния между портативными и мобильными радиоприборами и  
ОБОРУДОВАНИЕМ или СИСТЕМОЙ -
Для ОБОРУДОВАНИЯ или СИСТЕМ, которые не предназначены для ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНИ
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи и CMS 6QD
CMS 60D предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются 
излучаемые радиопомехи. Поставщик или пользователь CMS 60D могут помочь предотвратить 
электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между переносным и мобильным 
оборудованием радиосвязи (передатчиками) и CMS 60D, как рекомендовано ниже, в соответствии с 
максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования._____________________________
Номинальная максимальная 
выходная мощность 
передатчика (Вт)___________
Расстояние в соответствии с частотой передатчика (м)
От 80 MHz до 800 MHz
’35
d  =
От 800 МГц до 2.5 ГГ ц
1_
Е, JP
0.01 0.167 0 ,2 3 4
0.1 3.689 0 ,7 4 0
11.667 2 ,3 4 0
10 36.893 7 ,4 0 0
100 116.667 2 3 ,4
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое расстояние d в 
метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р - максимальная 
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. 
Примечание 1: На частоте 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высоких диапазонов частот. 
Примечание 2: Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение 
электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.
______
Приложение 2
Состояние Задержка сигнала тревоги Задержка генерации сигнала тревоги
Низкое напряжение 1 с 20 мс
Сигнал Sp02 330 мс 20 мс
Сигнал частоты пульса 330 мс 20 мс
Сигнал ошибки датчика 16 мс 20 мс
Приложение 3
Используемые материалы и сырье, применяемые при изготовление пульсоксиметра
Для изготовления элементов пульсоксиметра, контактирующих с телом человека, используется сырье и 
материалы согласно приведённой ниже таблице.
Применяемые материалы и покупные комплектующие изделия к моменту их монтажа в пульсоксиметр 
имеют остаточный ресурс, достаточный для работы в течение всего гарантированного срока службы и 
хранения пульсоксиметра.
Сырье и материалы, контактирующие с телом человека
----------------------------------------------------------------------------------------1
Н а и ч е п о в а н и е
М а тер иал  
(Х н м . С остав)
1 М а р ка П р о и зв о д и те л ь
П ульсоксим етр C M S  60 D
А Б С 'П л астик -  1 
1
Н И 2 1 Н C h iM eiC orporaiion,К итай
Резина отсутствует N inebo Н и а кш  M edical E quipm ent, К и та й
Л Б С -П ластик 1 H I1 2 1 H C hiM eiC orporation,K H T afi
Кабель U S B П олипропилен
1
PPR 7220 S kE neruv C o-,Ltd, Корея
А л ю м иний AD O C hem ical T echnoloay. Ltd., К итай
А Б С -П ластик 1 Н 1121Н C h i M e i Con>oration,К и та й
Д а тч и к SPo2
Резина 1 отсутствует N’ingbo H uakun M edical E quipm ent, К и та й
П олипропилен 1 PPR 7220 S kE nerev C o .Ltd. Корея
А Б С -П ластик 1 Н П 2 1 Н C h i M e i C orporation,К итай
20


--- стр. 52 ---
Приложение 4
Условные обозначения
Сигнал Описание
%SpOi С атурация кислородом  (% )
P R b p m Частота пульса (ударов в м инуту)
В О тклю чение звуковой сигнал тревоги навсегда
П риостановка звукового сигнала тревоги
□
В кл ю чение звуковой сигнализации
ш О ткл ю чение звуковой индикации пульса
В кл ю чение звуковой индикации пульса
Ьиину Батарея полностью  заряжена
ш ш м О тсутствие питания от батареи. (Для точного измерения необходимо заменить батареи)
ф К н о п ка  вклю чения/вы клю чения
у *
К н о п ка  влево / К н о п ка  паузы  тревоги
ш К н о п ка  м еню
%
К н о п ка  вправо
К н о п ка  вниз
К н о п ка  вверх
U S B
—
1. Палец не вставлен в датчик
2. О ш иб ка датчика
3. И н д икатор неадекватности сигнала
21


--- стр. 59 ---
C o n te c M e d ic a l Systems Co., Ш.
Генеральный дире 1аор (General Manager!
(должность) 
Xv KvH ( Hu Kunl 
(ФИО)
Руководс1во no эксплуатации
иульсоксиметр в варианте исаолнения CMS 60С, зарегисэ рнрованный товарный
1накМ Е0-М О 8


--- стр. 60 ---
Введение
Настоящее руководство распространяется на пульсоксиметр в варианте исполнения CMS 60С 
зарегистрированный товарный знак MED-MOS, производства КОМТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД., 
Китай/ CONTEC MEDICAL SYSTEMS Со., Ltd., CHINA (далее по тексту - пульсоксиметр), 
предназначенный для измерения показателя насыщенности артериальной крови кислородом (Sp02) методом 
светодетектирования.
Уважаемые пользователи, благодарим Вас за то, что Вы приобрели наш пульсоксиметр.
Настоящее руководство составлено в соответствии с директивой касательно медицинской продукции 
MDD93/42/EEC и согласованными стандартами.
Руководство описывает в соответствии с функциями и требованиями пульсоксиметра основную 
структуру, функции, технические характеристики, правильные методы транспортировки, установки, 
использования, эксплуатации, ремонта, обслз^живания и хранения и т. д., а также процедуры безопасности 
для защиты как пользователя, так и оборудования. Подробнее смотрите в соответствующих главах.
Перед использованием данного продукта внимательно прочитайте руководство. Инструкции, которые 
описывают рабочие процессы, должны строго соблюдаться. Несоблюдение инструкций может привести к 
нарушению измерений, повреждению оборудования и травме человека. Производитель не несёт 
ответственности за вопросы безопасности, надёжности и производительности, а также за любые нарушения, 
травмы персонала и повреждения оборудования, возникшие из-за небрежности пользователей по 
отношению к руководству по эксплуатации. Гарантийное обслуживание производителя не распространяется 
на такие случаи.
Пульсоксиметр является многоразовым медицинским устройством.
Разработчик и производитель: КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинхуандао, 
провинция Хэбэй, Китай, 066004
Тел: +86-335-8015430
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Медтехника-Р»
Адрес125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом X
Тел: +7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Область применения: Применяется пульсоксиметр для клинического мониторинга взрослых, детей в 
больницах, клиниках, лечебно-профилактических учреждениях или на дому.
Показания к применению: Пульсоксиметр можно использовать для измерения уровня насыщенности 
крови кислородом и частоты пульса с помощью пальца. Изделие подходит для использования на дому, 
медицинских учреждениях, для наблюдения за физическим состоянием в спорте (пульсоксиметр может 
быть использован до или после занятий спортом, но его не рекомендуется использовать в процессе 
тренировки) и так далее.
Противопоказания к применению: Показания пульсоксиметра при наличии в крови 
карбоксигемоглобина будут существенно завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом, 
так как датчик реагирует на оксигемоглобин и карбоксигемоглобин одинаково, поэтому изделие нельзя 
использовать при таких обстоятельствах.
Ограничения к применению:
1. Поскольку измерения проводятся на основе артериального пульса, необходим существенный 
пульсирующий кровоток субъекта. Для пациента со слабым пульсом из-за шока, низкой температуры 
окружающей среды / тела, значительного кровотечения или использования сосудосуживающего 
лекарственного средства, форма графика Sp02 (PLETH) будет уменьшаться. В этом случае измерение будет 
более чувствительным к помехам.
2. Для пациентов, у которых имеется значительное количество лекарственного окрашивающего 
средства (например, метиленового синего, индиго зелёного и синего голубого) или гемоглобина монооксида 
углерода (СОНЬ) или метионина (Me + НЬ) или тиосалицилового гемоглобина, а у некоторых пациентов при 
наличие желтухи, определение Sp02 этим пульсоксиметром может быть неточным.
3. Препараты, такие как допамин, прокаин, прилокаин, лидокаин и бутакаин, также могут быть 
основным фактором, ведущим к серьёзной ошибке измерения Sp02.
4. Поскольку значение Sp02 служит в качестве контрольного значения для оценки аномальной 
аноксии и токсической аноксии, некоторые пациенты с серьёзной формой анемии могут также показывать 
хороший результат измерения Sp02.


--- стр. 61 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
> У пациента могут появиться чувство дискомфорта или болезненные ощущения при непрерывном 
использовании устройства, особенно у пациентов с микроциркуляторным барьером. Рекомендуется носить 
датчик на одном и том же пальце не более 2 часов подряд.
> Для отдельных пациентов необходимо провести более тщательный осмотр в процессе размещения 
датчика. Устройство нельзя располагать на отёчные и тонкие ткани.
> Свет (инфракрасный невидим для глаз), излучаемый прибором, вреден для глаз, поэтому 
пользователь и обслуживающий специалист не должны смотреть прямо на свет.
> Ноготь на пальце обследуемого пациента не должен быть покрыт лаком или другой косметикой.
> Ноготь обследуемого пациента не должен быть слишком длинным.
> Пожалуйста, обратитесь к соответствующей литературе о клинических ограничениях и мерах 
предосторожности.
> Прибор не предназначен для лечения.
Данное руководство опубликовано нашей компанией. Все права сохранены.
Классификапия:
В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий пульсоксиметр имеет код по 
виду: 149980
В зависимости от потенциального риска применения пульсоксиметр относится к классу 26.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации пульсоксиметр 
относятся к группе 2.
Безопасность классифицируется в соответствии с EN ЛЕС 60601-1.
По классу защиты от поражения электрическим током пульсоксиметр относится к изделиям класса II, с 
рабочей частью типа BF
По типу защиты от поражения электрическим током: с внутренним источником питания
В соответствии с режимом работы: непрерывный режим работы
По степени защиты от проникновения воды: IP22.
1. Безопасность
1.1 Инструкции по безопасной эксплуатации
Периодически проверяйте пульсоксиметр, комплектующие, чтобы убедиться, что нет видимых 
повреждений, которые могут повлиять на безопасность и мониторинг пациента через кабели и 
преобразователи. Рекомендуется, чтобы устройство проверялось как минимум раз в неделю. При очевидном 
повреждении прекратите использование устройства. Кроме того, общая проверка пульсоксиметра, включая 
проверку безопасности, такую как ток утечки, должна выполняться только квалифицированным персоналом 
один раз в 12 месяцев.
■ Необходимое техническое обслуживание должно выполняться только квалифицированными 
сервисными инженерами. Пользователям не разрешается делать это самостоятельно.
■ Пульсоксиметр не допускается использовать вместе с устройствами, не указанными в Руководстве. 
Только комплектующие, указанные или рекомендуемые производителем, могут использоваться с этим 
устройством.
■ Пульсоксиметр откалиброван перед тем, как был выпущен с производства, повторная калибровка нс 
требуется.
1.2 Предупреждение
> Взрывоопасность - НЕ используйте пульсоксиметр в окружающей среде с воспламеняющимися 
газами, такими как некоторые воспламеняющиеся анестетики.
> Убедитесь, что среда, в которой работает пульсоксиметр, не подвержена воздействию каких-либо 
источников сильных электромагнитных помех, таких как радиопередатчики, мобильные телефоны и т. д. 
Держите их вдали от изделия. Высококачественное электромагнитное излучение, излучаемое такими 
устройствами, может существенно повлиять на работу пульсоксиметра.
> НЕ используйте пульсоксиметр в процессе МРТ и КТ.
> Будьте осторожны при использовании вытяжного шнура. Неправильное использование шнура 
может привести к повреждению устройства, на которое не распространяется гарантия производителя. 
Качание устройства с помощью шнура аннулирует гарантию. Пожалуйста, не используйте шнур, если у вас 
аллергия на его материал.
> Люди, страдающие аллергией на резину, не могут использовать это устройство.
> Утилизация пульсоксиметра, его комплектующих и упаковок (включая аккумулятор, 
полиэтиленовые пакеты, пены и бумажные коробки) должна соответствовать местным законам и правилам.
> Пожалуйста, проверьте упаковку перед использованием, чтобы убедиться, что устройство и 
аксессуары полностью соответствуют списку в упаковочном листе, иначе устройство может работать 
ненадлежащим образом.


--- стр. 62 ---
> Пожалуйста, выберите комплектующие, которые одобрены или изготовлены заводом- 
изготовителем, иное может привести к повреждению устройства.
> Пожалуйста, не измеряйте это устройство с помощью функционального тестера для получения 
соответствующей информации об устройстве.
> При загрузке данных на компьютер не позволяйте пациенту касаться USB-порта. Компьютер, 
используемый для зафузки, должен соответствовать EN60950. Кроме того, когда кабель для передачи 
данных подключена к компьютеру, медицинские электрические системы должны соответствовать 
IEC60601-1-1.
> Профаммное обеспечение используемое в пульсоксиметре Sp02View и профаммное обеспечение 
Sp02 Assistant используемое в ПК для работы с полученными (записанными) данными имеют защиту 
среднего уровня от несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, 
кодирование, защиты микроконтроллера от чтения и записи) и соответствует EN 62304. Класс безопасности 
у обоих по - В.
1.3 Внимание
❖  Храните пульсоксиметр вдали от пыли, вибрации, афессивных веществ, взрывчатых веществ, 
высокой температуры и влажности.
*> Если пульсоксиметр намокнет, пожалуйста, прекратить его использование.
❖  Когда пульсоксиметр переносится из холодной среды в тёплую или влажную среду, пожалуйста, не 
используйте его немедленно.
К* НЕ используйте для нажимания клавиш на передней панели острые предметы.
•X* Не разрешается дезинфекция пульсоксиметра паром под высоким давлением или высокой 
температурой. Инструкции по очистке и дезинфекции см. в Руководстве пользователя в соответствующей 
главе (7.1).
❖  Не используйте пульсоксиметр, пофуженный в жидкость. Когда он нуждается в очистке, протрите 
его поверхность мягким материалом с медицинским спиртом. Не распыляйте жидкость непосредственно на 
устройство.
❖  При очистке устройства водой необходимо, чтобы температура была ниже 60 °С.
❖  Если пальцы пациента слишком тонкие или слишком холодные, это, вероятно, повлияет на 
нормальное измерение Sp02 и частоты пульса. Пожалуйста, закрепите толстый палец, такой как большой 
палец или средний палец, достаточно глубоко в датчике.
❖  Период обновления данных составляет менее 5 секунд, что может изменяться в зависимости от 
частоты отдельных импульсов.
*1* Форма волны нормирована. Пожалуйста, прочитайте измеренное значение, когда форма волны на 
экране стабильна и устойчива. Данное измеренное значение является оптимальным значением, а форма 
волны на данный момент является стандартной.
•J* Если во время измерительного процесса появляются некоторые отклонения на экране, вытащите 
палец и снова вставьте, чтобы восстановить нормальное использование.
❖  Устройство имеет нормальный срок службы в течение трёх лет с момента первого 
электрифицированного использования.
❖  Подвесной щнур, прикрепленный к устройству, изготовлен из неаллергенного материала, если 
определённая фуппа пациентов чувствительна к материалу подвесного шнура, прекратите использовать его. 
Кроме того, обратите внимание на использование подвесного шнура, не носите его вокруг шеи во избежание 
нанесения вреда пациенту.
❖  Это устройство имеет функцию тревоги, пользователи могут проверить эту функцию, обратившись 
к главе 6.2.
❖  Устройство имеет функцию аварийного оповещения, когда измеренные данные превышают 
максимальный или минимальный предел, устройство автоматически запускает тревогу при условии, что 
функция аварийного оповещения включена.
•X* Устройство имеет функцию аварийного оповещения, эта функция может быть приостановлена или 
выключена насовсем (настройка «по умолчанию»). Эта функция может быть включена через меню при 
необходимости. Пожалуйста, обратитесь к главе 6.2 за подробной информацией.
•X* Устройство может работать не на всех пациентах. Если вы не можете добиться стабильных 
показаний, прекратите использование.


--- стр. 63 ---
2 Обзор
Насыщенность (сатурация) гемоглобина кислородом - это процентное содержание оксигемоглобина 
(НЪ02), смешанного с кислородом, от общего количества гемоглобина в крови. Другими словами, это 
плотность оксигемоглобина в крови. Это очень важный экологический параметр для системы дыхания и 
кровообращения. Многие респираторные заболевания могут привести к снижению сатурации гемоглобина в 
крови человека. Кроме того, следующие факторы также могут привести к проблемам подачи кислорода, так 
что насыщение гемоглобина у человека может быть снижена; автоматическое органическое регулирование 
неисправности, вызванной анестезией; интенсивная послеоперационная травм; боль в результате какой-либо 
медицинской экспертизы и т.д. Может появиться недомогание, такое как головокружение, астения, тошнота 
и так далее, а также поставлена под угрозу жизнь пациента. Поэтому очень важно своевременно узнавать 
насыщенность гемоглобина пациента в ходе клинических медицинских аспектов, чтобы врачи могли 
вовремя заметить проблемы.
Пульсоксиметр отличается небольшим размером, низким энергопотреблением, удобством 
эксплуатации и лёгкостью в переноске. Пациентам только необходимо поместить один из его пальцев в зонд 
для диагностики, и экран дисплея сразу покажет измеренное значение уровня насыщения кислородом с 
высокой точностью и повторением.
Ж Показания пульсоксиметра при наличии в крови карбоксигемоглобина будут существенно 
завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом, так как датчик реагирует на 
оксигемоглобин и карбоксигемоглобин одинаково, поэтому изделие не рекомендуется использовать 
при таких обстоятельствах.
3 Принцип действия
Принцип работы пульсоксиметра следующий: Формула для обработки данных установлена на 
основании Закона Ламберта-Бера в соответствии со Спектром поглощения восстановленного гемоглобина 
(НЬ) и оксигемоглобина (НЬ02) в зоне, через которую пропускают свет (инфракрасный свет). Принцип 
действия прибора следующий: технология фотоэлектрического контроля уровня оксигемоглобина 
принимается в соответствии с технологией сканирования мощности пульса и записи, таким образом, что два 
луча с различной длиной волны света могут быть сфокусированы на кончике ногтя человека через 
сенсорный зажимный датчик на пальце. Затем измеряемый сигнал может быть получен с помощью 
светочувствительного элемента, полученная информация через который будет отображаться на экране 
путем обработки в электронных схемах и микропроцессоре.
Лампа эмиссии иалучания 
и инрафвеного излучения
Лампа получения излучения 
и инрафасного излучения
Рисунок 1,
4 Технические характеристики
4.1 Описание составных частей пульсоксиметра, основных эксплуатационных характеристик и 
применяемых стандартов
4.1.1 Составные части пульсоксиметра приведены ниже;
Наименование составной части Наличие или отсутствие Функциональное назначение
Кабель USB Наличие Для зарядки и подключения пульсоксиметра к ПК
Руководство по эксплуатации Наличие Для правильного, эффективного и безопасного 
использования пульсоксиметра по назначению
Адаптер питания Наличие Для зарядки пульсоксиметра от сети 220 В
Датчик Sp02 
(съёмный)*' Наличие Для измерения показателя насьпценности артериальной 
крови кислородом (Sp02)
Аккумулятор** Наличие Для питания пульсоксиметров
Диск Наличие Для установки ПО «Sp02 AssistanD> на персональный 
компьютер
Примечание **; В состав пульсоксиметра входит съёмный Датчик SpO:. имеющий кабель подсоединяется 
к пульсоксиметру и разъем для подсоединения к пульсоксиметру..


--- стр. 64 ---
Примечание Питание пульсоксиметра осуществляется через встроенный элемент питания - 
многоразовый аккумулятор. Заряд многоразовых аккумуляторов осуществляется через кабель USB от 
персонального компьютера (ПК), либо с помощью кабеля USB и адаптера питания от бытовой сети 220 В.
Во время работы на дисплей пульсоксиметра вьгеодятся рассчитанные значения Sp02, частоту пульса, 
отображение гистограммы, формы импульса. Пульсоксиметр предназначен для ношения на теле (на пальце, 
на груди, в руках или в кармане). Пульсоксиметр можез входить в оснащение автомобилей скорой 
медицинской помощи, спасательных служб, применимы при мониторинге состояния пациента в 
медицинских учреждениях, для личного использования на дому и при занятиях спортом.
4Л.2 Основные эксплуатационные характеристики
№
п/п
Основные эксплуатационные 
(функциональные) 
характеристики
Наличие данной 
функциональной 
характеристики
1 Отображение значения 8рОг V
2 Отображение значения частоты импульса, отображение гистограммы V
3 Отображение формы импульса <
5 Индикация низкого напряжения, появляется перед сбоем в работе устройства, что обусловлено низким
напряжением <
8 Возможность изменения режима отображения
9 Возможность изменения яркости экрана ■ 4
10 Звуковая индикация пульса
11 Функция аварийного оповещения ■ 4
12 Сохранённые данные о значении 8рОг и частоте пульса могут быть выгружены на компьютф >/
13 Устройство может быть подключено к внешнему датчику пульсоксиметра у!
14 Данные в режиме реального времени могут передаваться на компьютер у1
4.1.3 Перечень применяемых стандартов
Пульсоксиметр соответствуют требованиям настоящего руководства по эксплуатации, конструкторской
Лв Серийный номер Название и описание
1 ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию.
2 EN ISO 14971 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам.
3 EN 60601-1 Электрическое медицинское оборудование: Часть!: Общие требования по безопасности.
4 EN 60601-1-11
Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования безопасности и основные рабочие 
характеристики. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, 
используемым для ухода за больными в домашней среде
5 EN 60601-1-1
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-1. Общие требования к безопасности. Дополнительный 
стандарт. Требования к безопасности медицинских электрических систем
6 EN 60601-1-2
Электроаппаратура медицинская. Часть 1 -2. Общие требования к базовой безопасности и основной 
эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. 
Требования и испытания
7 EN 60601-1-4
Электроаппаратура медицинская. Часть 1 -4. Общие требования к безопасности. 
Дополнительный стандарт: Программируемые медицинские электрические системы
8 EN 60601-1-6
Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности и основные рабочие 
характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность использования
9 EN 60601-1-8
Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1 -8. Общие требования безопасности. Вспомогательный 
стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в 
электрической медицинской аппаратуре и системах
10 ISO 80601-2-61
Электрооборудование медицинское. Часть 2-61. Частные требования к основам безопасности и 
основным рабочим характеристикам пульсоксиметра
11 EN 62304 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта
12 EN 62366 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской аппаратуре.
13 EN980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств
14 EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
15 EN ISO 10993-1
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса 
менеджмента риска


--- стр. 65 ---
4.2 Основные технические характеристики
№  п /п Н аим енование характеристики Значение
1 И зм ере ни е S p 0 2
1.1 Диапазон измерения 0%-~100%
1.2 П огреш ность при диапазоне измерения S p 02 70% -~  100®/о - ±2% ; 
п ри диапазоне измерения ниж е 70%  погреш ность нс определена.
2 И зм ерение ч а с то ты  пул ьса
2.1 Д иапазон измерения 30 у д /м и н ~ 2 5 0  уд /м ин (разреш ение 1 уд /м и н )
2.2 Точность: ± 2  уд /м ин
2.3 Д иапазон интенсивности пульса Н епреры вное отображение гистограм м ы , чем  вы ш е столбец, тем  сильнее пульс
2.4 Среднее значение частоты  пульса Расчёт средней частоты  пульса каж ды е 4 ц икл а ударов сердца. О тклонение 
м еж д у средним  значением и ф актическрш  значением  нс превы ш ает 1%.
3 Р азреш ение
3.1 S p 02 1%,
3.2 Ч астоты  пульса I уд /м ин
П ри заряде встроенного аккум улятора более 4%  погреш ность показаш зй S p 0 2  и
4 Э ф ф е кти в н о сть изм ерения п р и  слабом  заряде
частота пульса соответствую т значениям  п. 1.2 и 2.2 соответственно.
батареи
П ри заряде встроенного аккум улятора н иж е 4  % показания S p 0 2  и частоты
пульса увеличивается до ± 4 %
О тклонение м еж ду изм еренны м  значением  в пом ещ ении с искусственны м
5 У с то й ч и в о с ть  к  о кр у ж а ю ш е м у  свету освещ ением, или при естественном солнечном  свете, или в тём ном  пом ещ ении 
не более ±1% .
6 Требоваявя к электропитанию
6.1 д л я в а р и а н та  и сп о л н е н и я  C M S  60 С
6.1.1 Т и п  элемента питания Перезаряжаемый литиевы й акку?иулятор, 3.7 В , по безопасности - ти п  B F
6.1.2 Н апряж ение питания пульсоксиметра 3.6 -4.2 В , постоянны й то к
6.1.3
С р о к служ бы  встроенного аккум улятора при 
использование пульсоксим етра в максимальной Н е менее 500 сеансов зарядки и р а ^ я д ки .
нагрузке
7 О п т и ч е с к и й  д а т ч и к
7.1 К ра сн ы й  луч Д л ина волны /м ощ ность ихтучения - 660 н м / 6,65 м В т (±0,2)
7.2 И нф ракрасны й луч Д л ина волны /м ош ность и зл уче ш и  - 880 нм  /  6,75 м В т (± 0 ^ )
8
Р е гул и р уе м а я  н а с тр о й ка  д и апа зона S p O 2 :0 % ~ 1 0 0 %
тр е в о ж н о го  оп о ве ш е п яя Ч астота пульса: 0 -  250 уд. в мин.
9 И н ф о р м а ц и я  в ы во д и м а я  на дисплее
9.1 Н асы щ енность кислородом  (% S pO 0 наличие
9.2 Частота пульса (ударов в м инуту! наличие
9.3 И нтенсивность пульса (диаграм ма) наличие
10
Г а б а р и ты  р а зм е р ы  п ул ьсо кси м е тр а  
(д л в в в  к  ш и р и н а  к  в ы со та )
87 (± 2 ) X 45 (± 2 ) X 22 (± 2 ) мм
11 М а кс и м а л ь н о  п отреб л яем ы й т о к Н е более 100 м А.
12 М асса  п ул ь со кси м е тр а 175(±10) г
1САмплмст¥1а1пв£/соггаваие части
К а б е л ь U S B 
(о п ц и о н а л ьн о )
13 Д л ин а кабеля 150 (±20) мм
С ечение кабеля 0,35 м м2
М асса 30 (± 5 ) г.
Д а т ч и к  S P 0 2
14
Габаритны е размеры 
(длина ш ирина к  вы сота)
65 (± 2 )х 40 (± 2 ) X 23 (± 2 ) мм
Д л ина кабеля 43 мм
С ечение кабеля 0,35 мм2
М асса 25 (± 3 )г.
15
А д а п те р  п и та н и я  
(о п ц и о н а л ь н о )
Габаритны е размеры (длина к  ш и рина х вы сота) 
М асса
80 (± 5 ) X 55 (± 5 ) X 30 (± 5 ) мм 
40 (± 5 ) г.
В ходное напряж ение 
В ы ходное напряж ение 
В ы ход ной то к
О т 100 до 240 В -  п q)cм cн ны й то к, 50/60 Г ц  
3.6 -4.2 В . постоянны й то к 
10000 м А
16
Д и с к или ссы лка с кодом  для скачивания 
програм м ы  с сайта производителя 
(опционально)
Габаритны е размеры (диам етр ^  ш ирина) 
М асса
Т и п: M in iD is k  с П О  для П К  « S p 0 2  A ssistant»
78 (± 2 ) X 1 Д (± 0 ,2 )м м  
10 (± 2 ) г.


--- стр. 66 ---
Пульсоксиметр обеспечивает сигнализацию тревожных событий при измерениях, индикацию ошибок, 
сигнализацию при выходе рабочих режимов за установленные пределы. Максимальный уровень звукового 
сигнала издаваемый пульсоксиметром, не превышает 50 дБА.
Степень защиты пульсоксиметра от воздействия пыли и влаги - IP22.
Информация о Программном обеспечение:
В состав пульсоксиметра входит запрограммированная микросхема со встроенным программным 
обеспечением Sp02View; номер версии: 1.Х, дата: 02.2018 г. Так же в состав пульсоксиметра входит мини 
диск с программным обеспечением(ПО) «Sp02 Assistant», номер версии: 2.Х, дата: 02.2018 г. для 
персонального компьютера (ПК), предназначенное для работы с полученными(записанными) данными. 
Подробные требования и характеристики ПО «Sp02 Assistant» приведены в Руководстве по эксплуатации 
ПО «Sp02 Assistant».
Применение пульсоксиметра по назначению возможно и без ПО «Sp02 Assistant».
Пульсоксиметр может обеспечивать продолжительный режим работы не менее 8 часов в сутки. Режим 
работы - непрерывный, круглосуточный, при ручном и автоматическом управлении.
Пульсоксиметр при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов внешней среды 
для температур от +0®С до +40“С, относительной влажности воздуха не более 75 % и атмосферном давление 
5 ООгПа-1 ОбОгПа.
Пульсоксиметр устойчив к воздействиям, вызванным падением с высоты 50 мм на твёрдую 
поверхность или грубым обращениям.
Пульсоксиметр сохраняет свои свойства после воздействия транспортной тряски частотой колебаний 
2...3 Гц, ускорением 30 мх“^.
Кабели, натянутые с силой 1 Н, выдерживают не менее 500 изгибов на ±90° у места их выхода из 
приборов или сетевого блока питания.
5 Установка
5.1 Вид передней панели
Звуковая нидикааня пульса
Индякацяя трсвош  
А
Частота пульса  
4
Кнопка тревоги пульса/ i  
Кнопка вверх ^
1Снопка .меню ^
Кнопка смены экрана /  
Кнопка вниз
SpO: ALM Ш  •«
♦  Пнднкацвя статуса батарея
Гнстограмма ^'льса
Кнопка вк.тюченвя''  
выключения питания
Фор.ма пульса  
Разъём датчика
* SpOiALM LO
5.2 Вид снизу и вид слева
Рисунок 2. Вид спереди
Рисунок 3. Вид сверху и слева


--- стр. 67 ---
1. Гнездо для датчика: используется для подключения датчика Sp02 для измерения насыщения крови 
кислородом и частоты пульса.
2. USB-порт: он используется для подключения персонального компьютера для экспорта данных тенденций 
(или данных в реальном времени) или для зарядки литиевой батареи через линию передачи данных.
5.3 Вид сзади
Рисунок 4. Вид сзади
(Обратитесь к рисунку 4, чтобы правильно вставить литиевую батарею в надлежащем направлении.)
5.4 Комплектность
Пульсоксиметр CMS 60 С в составе:
Пульсоксиметр CMS 60 С - 1 шт;
Адаптер питания - 1 шт. (опционально)
Датчик SP02 - I шт;
Кабель USB -1 шт. (опционально)
Руководство по эксплуатации - I шт.
Диск или ссылка с кодом для скачивания программы с сайта производителя 
(опционально)
6 Руководство по эксплуатации 
6.1 Способ применения
А.
a) Откройте крышку батарейного отсека и вставьте батарею внутрь, затем закройте.
b) Поместите подходящий датчик в гнездо на правой стороне оксиметра. (Датчик ограничивается 
производством нашей компании, никогда не заменяйте его на аналогичный другого производителя).
c) Поместите палец в датчик.
d) Длительное нажмите кнопку включения / выключения питания в течение нескольких секунд, 
питание включится, и устройство начнёт самодиагностику. Устройство отображает интерфейс измерения 
после самодиагностики.
e) Не встряхивайте палец и держите пациента в стабильном состоянии во время процесса.
f) Данные можно считывать непосредственно с экрана в интерфейсе измерения.
А  Ногти и люминесцентная трубка должны быть расположены на одной стороне.
А  Если функция аварийного оповещения включена, устройство выдаст аварийный сигнал 
среднего приоритета при выключении. Прозвучит прерывистый сигнал, и пользовательский 
интерфейс отобразит «FINGER OUT».
Средний приоритет указывает, что требуется оперативная реакция оператора.


--- стр. 68 ---
Рисунок 5
(Фактический датчик может отличаться от датчика, показанного на рисунке 5, пожалуйста, соедините 
фактический датчик с устройством)
В. Изменение направление отображения
На экране интерфейса измерения совершите короткое нажатие на кнопку "screen change button”, чтобы 
изменить отображение.
C. Приостановка сигнала тревоги
a) Тревога включает в себя сигнализацию о том, что данные измерений выходят за пределы, 
сигнализацию низкого напряжения, сигнализацию отсутствия пальца.
b) Когда сигнал тревоги включен, нажмите кнопку «Alarm pause», чтобы приостановить сигнал 
тревоги, и он может возобновиться примерно через 60 секунд. Если снова нажать кнопку «Alarm pause» в 
течение 60 секунд, она может возобновить сигнал тревоги.
c) Если вы хотите отключить тревогу навсегда, вы должны войти в меню для работы.
D. Работа в меню
В интерфейсе измерения нажмите «кнопку меню», чтобы войти в меню на рисунке 6. Пользователь 
может настроить настройку через главное меню, например, будильник, индикацию импульсного звука, 
подсветку, хранение данных, функцию идентификатора, следующим образом.
Settings
ш Sound 
Brightness 
Record 
ID
Exit
Рисунок 6. Интерфейс главного меню
а) Настройка тревоги
В интерфейсе основного меню нажмите кнопку «вверх» или кнопку «вниз» и переместите панель 
выбора меню в положение «Alarm», затем нажмите «кнопку меню», чтобы войти в меню настроек тревоги 
на рисунке 7.
Й1агп
Spo2 йим LB  
PR ЙЕН HI  
PR Й1И to  
Rlarn
Exit
m
Рисунок 7. Меню настройки тревоги
а. Максимальное / минимальное значение предела
Нажмите кнопку «вверх» или «вниз», чтобы выбрать параметр, который нужно отрегулировать, затем 
снова нажмите «кнопку меню», чтобы ввести аналогичное диалоговое окно, показанное на рисунке 8, затем 
нажмите кнопку «вверх» или «вниз», для изменения данных. При каждом нажатии кнопки «вверх» или 
«вниз» данные будут подниматься или спускаться в течение времени, соответственно, до тех пор, пока они
10


--- стр. 69 ---
не достигнут необходимого значения, а затем нажмите кнопку «меню» в другое время, чтобы завершить 
настройку.
Ж Если функция тревоги включена, устройство выдаст аварийный сигнал среднего приоритета, 
когда данные Sp02 или частота пульса превышают лимит. Прозвучит прерывистый сигна. 1, и 
значение измерения станет жё.зтым.
Средний приоритет указывает на то, что требуется оперативный ответ оператора.
При работе в начале оператор вставляет свой па. 1ец и устанавливает Spo2 ALM HI ниже, чем 
текущее значение меры, после чего устройство начнёт аварийный сигна. 1. Тест тревоги частоты
Нажмите кнопку «вверх» или кнопку «вниз» и переместите панель выбора меню в положение «Alarm», 
затем выберите состояние тревоги (Вкл. / Выкл.), нажав «кнопку меню». Выберите «вкл», чтобы запустить 
функцию тревоги, и выберите «off», чтобы выключить его окончательно.
b) Настройка звуковой индикации пульса
В интерфейсе главного меню нажмите кнопку «вверх» или кнопку «вниз» и переместите панель выбора 
меню в «Pulse Sound», затем выберите состояние звуковой индикации пульса (Вкл. / Выкл.), нажав «кнопку 
меню». Выберите «оп», чтобы запустить функцию, и выберите «off», чтобы отключить ее.
c) Регулировка подсветки
В интерфейсе главного меню нажмите кнопку «вверх» или кнопку «вниз» и переместите панель выбора 
меню в положение «Brightness», затем нажмите «кнопку меню», чтобы изменить номер, чтобы настроить 
яркость экрана.
d) Настройка хранилища данных
Это устройство имеет функцию хранения данных в течение 24 часов, оно имеет возможность хранить 
данные о частоте пульса и Sp02, а затем передавать данные на компьютер с помощью линии передачи 
данных для обзора и анализа.
а. В интерфейсе главного меню нажмите кнопку «вверх» или кнопку «вниз» и переместите панель 
выбора меню в «Record», затем снова нажмите «кнопку меню», чтобы войти в диалоговое окно с рисунка 9. 
Если оно находится в состояние записи, в меню отображается «Stop», если он не находится в режиме 
записи, в меню отображается «Start». _ _  ___
fllariv
Pulse Sasnil 
BrtI
Exit
Рисунок 9.
b. Когда в меню отображается «Пуск», если в памяти все еще есть прежние данные на диске, при 
нажатии кнопки «меню» будет отображаться диалоговое окно «Вы действительно хотите восстановить 
память». Нажмите кнопку «вверх» или «вниз», чтобы выбрать настройку, и нажмите «кнопку меню», чтобы 
подтвердить настройку, затем появится диалоговое окно, как показано на рисунке 10. Нужно установить 
время начала хранения данных пользователей. Пользователь может изменить значение настройки, нажав 
кнопку «вверх» или кнопку «вниз», и подтвердить значение настройки, нажав «кнопку меню». После 
установки черный курсор переместится на следующее место. Когда черный курсор переместится на «Да» 
(сохранить) или «Нет» (не хранить), нажмите кнопку «вверх» или «вниз», чтобы выбрать настройку, затем 
нажмите «кнопку меню», чтобы подтвердить настройку.
c. Когда в меню отображается «Stop», при нажатии «кнопки меню» будет отображаться диалоговое 
окно «Вы действительно хотите прекратить запись». Нажмите «вверх» или «вниз», чтобы выбрать 
настройку, затем нажмите «кнопка меню» для подтверждения настройки.
II


--- стр. 72 ---
I. Пожалуйста, очистите и продезинфицируйте устройство после работы в соответствии с 
Руководством пользователя (7.1).
6.3 Клинические ограничения
A. Поскольку измерения проводятся на основе артериального пульса, необходим существенный 
пульсирующий кровоток субъекта. Для пациента со слабым пульсом из-за щока, низкой температуры 
окружающей среды / тела, значительного кровотечения или использования сосудосуживающего 
лекарственного средства, форма графика Sp02 (PLETH) будет уменьшаться. В этом случае измерение будет 
более чувствительным к помехам.
B. Для тех, у кого имеется значительное количество лекарственного окрашивающего средства 
(например, метиленового синего, индиго зеленого и синего голубого) или гемоглобина монооксида углерода 
(СОНЬ) или метионина (Me + НЬ) или тиосалицилового гемоглобина, а у некоторых наличие желтухи, 
определение Sp02 этим монитором может быть неточным.
C. Препараты, такие как допамин, прокаин, прилокаин, лидокаин и бутакаин, также могут быть 
основным фактором, ведущим к серьёзной ошибке измерения Sp02.
D. Поскольку значение Sp02 служит в качестве контрольного значения для оценки аномальной 
аноксии и токсической аноксии, некоторые пациенты с серьёзной формой анемии могут также показывать 
хороший результат измерения Sp02.
6.4 Исправление неполадок
Неполадка Возможная проблема Решение
Sp02 и частота пульса не 
может отображаться 
нормально 1. Палец неправильно установлен.
2. Sp02 пациента слишком низок, 
чтобы его можно было обнаружить.
1. Поместите палец правильно и 
повторите попытку.
2. Повторите попытку;
Обратитесь в больницу для 
диагностики, если вы уверены, что 
устройство работает нормально.
Sp02 и частота пульса
отображаются
нестабильно
1. Палец не находится внутри 
достаточно глубоко.
2. Палец дрожит или пациент 
движется.
1. Поместите палец правильно и 
повторите попытку.
2. Пусть пациент сохраняет 
спокойствие.
Устройство не 
включается 1. Батарея разряжена или почти 
разряжена.
2. Батарея установлена неправильно.
3. Неисправность устройства.
1. Пожалуйста, зарядите аккумулятор.
2. Переустановите аккумулятор снова.
3. Пожалуйста, обратитесь в местный 
сервисный центр.
Дисплей внезапно 
выключается
Аккумулятор разряжен или почти 
разряжен. Пожалуйста, зарядите аккумулятор.
Устройство не может 
использоваться в течение 
полного времени после 
зарядки
1. Аккумулятор заряжен не 
полностью.
2. Аккумулятор сломан
1 .Пожалуйста, зарядите аккумулятор 
2.Пожалуйста, обратитесь в местный 
сервисный центр.
Батарея не заряжается 
даже после 10 часов 
зарядки
Аккумулятор сломан Пожалуйста, обратитесь в местный 
сервисный центр.
7 Техническое обслуживание, транспортировка и хранение
7.1 Очистка и дезинфекция
Наружные поверхности пульсоксиметра, комплектующих устойчивы к дезинфекции 3 % раствора 
перекиси водородас добавлением 0,5 % универсального моющего средства.
7.2 Техническое обслуживание
A. Перед использованием следует очистить и дезинфицировать устройство в соответствии с 
Руководством пользователя (7.1).
B. Пожалуйста, зарядите батарею, когда на экране появится 1Ж1.
C. Зарядите аккумулятор вскоре после разряда. Устройство следует заряжать каждые шесть месяцев, 
когда оно не используется регулярно. Это может продлить срок службы батареи в соответствии с этим 
руководством.
D. Пожалуйста, выньте аккумулятор, если пульсоксиметр не используется в течение длительного 
времени.
14


--- стр. 73 ---
1 3  Транспортировка и хранение
Транспортирование пульсоксиметра может осуществляться железнодорожным, автомобильным, 
речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны 
ггроизводиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
Расстановка и крепление транспортировочных ящиков должно обеспечивать их устойчивое положение 
и отсутствие смещения во время транспортирования.
Условия транспортирования - при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 60°С, 
относительной влажности до 95% и атмосферном давление: 500 гПа-ЮбО гПа.
Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) - при температуре 
окружающего воздуха от минус 40 до плюс 60 ®С, относительной влажности до 95% и и атмосферном 
давление: 500 гПа-ЮбО гПа.
Не допускается хранить изделия в помещении, где находятся испаряющиеся жидкости и вещества, 
которые могут вызвать коррозию.
8. Сведения о маркировке
Символ Описание
- Полное наименование или обозначение варианта исполнения/модели
м1 Наименование предприятия>изготовителя и/или его товарный знак
- Адрес предприятия-изготовителя
- Наименование уполномоченного представителя изготовителя
- Адрес уполномоченного представителя изготовителя
© Внимание, обратись к эксплуатационным документам
С рабочей частью тип BF
н Серийный номер
Ж Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация
4%Q2J Прибор соответствует требованиям Директивы ЕЭС о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС
1 ° Класс защиты от поражения электрическим током - II
IP22 Степень защиты
c d ]год и месяц выпуска
и Напряжение батареи/аккумулятора
Imax: Максимально потребляемый ток
- Масса брутто/нетто (на транспортной упаковке) 
Масса изделия (на потребительской упаковке)
“ 7 Г
Ограничение температуры хранения и транспортировки (на потребительской упаковке)
Ограничение влажности хранения и транспортировки (на потребительской упаковке)
Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки (на потребительской 
упаковке)
и
Этой стороной вверх (на потребительской упаковке)
! Хрупкое, обращаться с осторожностью (на потребительской зпаковке)
f Держать сухим (на потребительской упаковке)
8.2 Маркировка является чёткой, легко читаемой и сохраняться во время всего срока службы 
пульсоксиметра. Допускается нанесение дополнительных информационных данных, включая рекламного 
характера.
8.3 Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные 
ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, 
обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
8.4 Допускаются иные информационные знаки и надписи.
9. Сведения об упаковке
9.1 Комплектующие пульсоксиметра упакованы в полиэтиленовую плёнку, помещены в ящик из 
гофрированного картона (первичную упаковку). Ящики оклеивают липкой лентой.
15


--- стр. 74 ---
9.2 Пульсоксиметр и комплектующие в ящике закреплены с помощью амортизирующих вставок, 
исключающих свободное перемещение содержимого.
9.3 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту пульсоксиметра и комплектующих 
от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также 
наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно­
погрузочных работ.
16


--- стр. 75 ---
10. Требования утилизации и охраны окружающей среды
10.1 Утилизация пулъсоксиметра осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, 
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для 
электронных приборов.
Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.
10.2 Пульсоксиметр относится к классу Б - эпидемиологические опасные отходы.
10.3 Перед утилизацией пульсоксиметр подлежит обязательному обеззараживанию
(дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется
возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и выполняется при разработке 
схемы обращения с медицинскими отходами. В случае отсутствия в организации, осуществляющей 
медицинскую деятельность, участка по обеззараживанию/обезвреживанию или централизованной системы 
обезвреживания медицинских отходов, принятой на административной территории, пульсоксиметр 
обеззараживается персоналом данной организации в местах их образования химическими/физическими 
методами.
При утилизации рекомендуется изъять из пульсоксиметра элемент питания, собрать в одноразовый 
мягкий пакет, или твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) и передать их в специальные пункты 
сбора, установленные в магазинах розничной торговли, муниципальных зданиях, предприятиях, 
учреждениях и т.д.
Далее пульсоксиметр и оставшиеся комплектующие следует собрать так же в одноразовую мягкую 
(пакеты) или твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) жёлтого цвета или имеющие жёлтую 
маркировку.
Мягкая упаковка (одноразовые пакеты) для сбора должна быть закреплена на специальных стойках- 
тележках или контейнерах.
После заполнения пакета не более чем на 3/4 сотрудник, ответственный за сбор отходов в данном 
медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с использованием бирок-стяжек или 
других приспособлений, исключающих высыпание. Твёрдые (непрокалываемые) ёмкости закрываются 
крышками. Перемещение за пределами подразделения в открытых ёмкостях не допускается.
При окончательной упаковке используемого пульсоксиметра для удаления его из подразделения 
(организации) одноразовые ёмкости (пакеты, баки) маркируются надписью: «Отходы. Класс Б» с 
нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица.
Используемый пульсоксиметр из подразделений в закрытой одноразовой ёмкости (пакете) помещают в 
контейнер и затем в них перемещают на участок по обращению с отходами или помещение для временного 
хранения медицинских отходов до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к 
месту обеззараживания/обезвреживания. Доступ посторонних лиц в помещения временного хранения 
медицинских отходов запрещается.
При организации участков обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов с использованием 
аппаратных методов разрешается сбор, временное хранение, транспортирование медицинских отходов 
класса Б без предварительного обеззараживания в местах образования, при условии обеспечения 
необходимых требований эпидемиологической безопасности.
При этом организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна быть обеспечена всеми 
необходимыми расходными средствами, в том числе одноразовой упаковочной тарой.
Допускается перемещение необеззараженного пульсоксиметра, упакованного в специальную, 
одноразовую ёмкость (контейнер), из удалённых структурных подразделений (здравпункты, кабинеты, 
фельдшерско-акушерские пункты) и других мест оказания медицинской помощи в медицинскую 
организацию для обеспечения их последующего обеззараживания/обезвреживания.
Пульсоксиметр подлежит утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации;
- создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту.
10.3 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
10.4 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. Электрические и электронные 
устройства должны утилизироваться через специальные организации, указанные местными органами 
власти, но не вместе с бытовыми отходами.
17


--- стр. 76 ---
и . Гарантия изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие качества пульсоксиметра требованиям настоящего руководства 
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации пульсоксиметра -12 месяцев со дня продажи.
Срок хранения пульсоксиметра в упаковке предприятия-изготовителя - 12 месяцев.
Изготовитель в течение гарантийного срока обязуется безвозмездно устранять дефекты или заменять 
вышедший из строя пульсоксиметр, если повреждения не связаны с нарушением правил транспортирования, 
хранения, монтажа и эксплуатации.
Ремонт пульсоксиметра осуществляется только производителем, категорически запрещается вскрывать 
изделие без представителя производителя или уполномоченного представителя.
В случае возникновения неисправности пульсоксиметра обратитесь:
Производитель: КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинхуандао, 
провинция Хэбэй, Китай, 066004 
Тел: +86-335-8015430 
E-mail: cms@conlecmed.com.cn
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1,пом. X 
Тел: +7-495-504-26-53 
E-mail: info@rebotec.net
При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических повреждений 
производитель снимает с себя ответственность по гарантийным обязательствам, установленным настоящим 
руководством.
18


--- стр. 77 ---
Приложение 1
Руководство и декларация производителя 
Электромагнитные излучения —
Руководство и декларация производителя - 
Электромагнитное излучение
CMS 60С предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. 
Поставщик или пользователь CMS 60С должен убедиться в том, что он используется в такой среде.
Эмиссионный
тест
Соответствие Электромагнитная среда - 
Руководство
Радиочастотное 
излучение 
CISPR 11
Группа 1 CMS 60С использует радиочастотную энергию только для 
выполнения своих внутренних функций. Таким образом, его 
радиоизлучение очень низкое и не должно создавать никаких помех 
для электронных приборов, находящихся вблизи.
Радиочастотное 
излучение 
CISPR 11
Класс В CMS 60С пригоден для использования в любых местах, кроме жилых 
домов и зданий, непосредственно подключенных к низковольтной 
электрической сети общего назначения, используемой для бытовых 
целей.
Руководство и декларация производителя - 
электромагнитная устойчивость -
Руководство и декларация производителя - 
электромагннтиая устойчивость
CMS 60С предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. 
Поставщик или пользователь CMS 60С должен убедиться в том, что он используется в такой среде.
Тест на устойчивость Уровень
тестирования
IEC60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - 
Руководство
Электростатический 
разряд (ESD) IEC 
61000^-2
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или керамическими. Если пол 
покрыт синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть не 
менее 30%.
Частота сети 
(50/60 Гц) магнитное 
поле
IEC61000-4-8
3 А/м 3 А/м Качество электрической сети должно 
соответствовать типичной коммерческой 
или больничной среде.
Примечание: UT - это напряжение сети переменного тока до применения контрольного уровня.
19


--- стр. 78 ---
Руководство и декларация производителя - 
электромагнитная устойчивость -
Для ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ, не предназначенных для ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНИ 
Руководство и декларация производителя -
_____________________________________электромагнитная устойчивость_____________________________________
CMS 60С предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. Поставщик 
__________или пользователь CMS 60С должен убедиться в том, что он используется в такой среде. __________
Тест на 
устойчивость
Уровень
тестирования
IEC60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда 
Руководство
Радиочастотное 
излучение IEC 
61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц до 2.5 
ГГц
3 В/м Портативное и мобильное оборудование 
радиосвязи не должно использоваться радом с 
CMS 60С, в том числе с кабелями, ближе 
рекомендуемого расстояния, рассчитанного при 
помощи уравнения, применимого к частоте 
передатчика.
Рекомендуемое расстояние разноса
т . ,
. ^ 1 .
л/Р
от 80MHz до 800MHz
d  = 1_
Е ,
от 800 МГц до 2.5 ГГц 
где Р максимальная номинальная выходная 
мощность передатчика в ваттах (W (Вт)) согласно 
данным производителя трансмиттера, а 
d - это рекомендуемое расстояние в метрах (т). 
Уровень сигнала установленных передатчиков в 
соответствии с проведёнными изыскательными 
работами,* должен быть меньше уровня 
соответствия в каждом частотном диапазоне 
Помехи могут возникнуть вблизи оборудования, 
помеченного следующим символом:
((<4>))
Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Примечание 2: Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение электромагнитного
излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей. ___________________________
* Уровни сигналов установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов 
(сотовых/беспроводных) и подвижные наземные станции радиосвязи, любительские радиостанции, 
радиовещание AM и FM, а также телевещание не могут быть определены расчётным путем с достаточной 
точностью. Для оценки электромагнитной среды, подходящей для установленных передатчиков, необходимо 
рассмотреть результаты практических измерений. Если полученный в результате измерений уровень сигнала в 
месте использования CMS 60С превышает уровень соответствия, указанный выше, нужно следить за работой 
CMS 60С для проверки его нормальной работы. Если выявлены сбои в работе, необходимо будет принять 
дополнительные меры, такие как перемещение прибора в другое место или изменение его положения.
** Сверх диапазона от 150 кГц до 80 МГц уровень сигнала должен быть менее 3 В/м._________________________
20


--- стр. 79 ---
Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными радиоприборами и 
ОБОРУДОВАНИЕМ или СИСТЕМОЙ -
Для ОБОРУДОВАНИЯ или СИСТЕМ, которые не предназначены для ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНИ
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи и CMS 60С
CMS 60С предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются 
излучаемые радиопомехи. Поставщик или пользователь CMS 60С могут помочь предотвратить 
электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между переносным и мобильным 
оборудованием радиосвязи (передатчиками) и CMS 60С, как рекомендовано ниже, в соответствии с 
максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования._______________________________
Номинальная максимальная 
выходная мощность 
передатчика (Вт) ___________
Расстояние в соответствии с частотой передатчика (м)
От 80 MHz до 800 MHz
Е,d =
От 800 МГц до 2.5 ГГц
' 1_
Е,
d  = 4 р
0.01 0.167 0,234
0 .1 3.689 0,740
11.667 2,340
10 36.893 7,400
100 116.667 23,4
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое расстояние d в 
метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р - максимальная 
выходная моищость передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. 
Примечание 1: На частоте 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высоких диапазонов частот. 
Примечание 2: Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение 
электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей. ______
Приложение 2
Состояние Задержка сигнала тревоги Задержка генерации сигнала тревоги
Низкое напряжение 1 с 20 мс
Сигнал Sp02 330 мс 20 мс
Сигнал частоты пульса 330 мс 20 мс
Сигнал ошибки датчика 16 мс 20 мс
Приложение 3
Используемые материалы и сырье, применяемые при изготовление пульсоксиметра
Для изготовления элементов пульсоксиметра, контактирующих с телом человека, используется сырье и 
материалы согласно приведённой ниже таблице.
Применяемые материалы и покупные комплектующие изделия к моменту их монтажа в пульеоксиметр 
имеют остаточный ресурс, достаточный апя работы в течение всего гарантированного срока службы и 
хранения пульсоксиметра.
Сырье и материалы, контактирующие с телом человека
Н а и м е н о ва н и е
М а те р и а л  i 
(Х и м . С о став) 1  ■
П р о и зв о д и те л ь
П ульеоксим етр C M S  60 С
А Б С -П л астик Н 1121Н C hiM eiC orporation.K H T afi
Резина отсутствует N inebo Huaicun M e dica l E quipm ent, К итай
Л л а пгео питания А Б С -П л астик Н 1 1 2 Ш C tliM eiC oгD O гation.K итaй
Кабель U S B
А Б С -П л астик Н 1121Н C hiM eiC orporation.K H T afi
П олипропилен PPR 7220 S kE nergv C o .,Ltd . Корея
А л ю м ин ий AD O C hem ical Technoloev. Ltd.. К итай
Д а тч и к SPo2
А Б С -П л астик Н 1121Н C h i M e i C orporation.K H Tafl
Резина отсутствует N ingbo H uakun M edical E quipm ent, К итай
П олипропилен PPR 7220 S kE nerev C o ..Ltd . Корея
А Б С -П л асти к H 1 1 2 IH C h i M e i C orporation.K H raft
21


--- стр. 80 ---
Приложение 4
Условные обозначения
Сигнал Описание
%8рвг Сатурация кислородом (%)
PRbpm Частота пульса (ударов в минуту)
И Отключение звуковой сигнал тревоги навсегда
в Приостановка звукового сигнала тревоги
п Включение звуковой сигнализации
т Отключение звуковой индикации пульса
н Включение звуковой индикации пульса
Кнопка включения/выключения
Кнопка приостановки сигнала тревоги / кнопка вверх
ш Кнопка меню
% Кнопка смены экрана / кнопка вниз
— 1. Палец не вставлен в датчик
2. Ошибка датчика
3. Индикатор неадекватности сигнала
22


--- стр. 87 ---
/
Contec M e d ic a l S y stem s Co., Ltd.
Генеральный директор (General Manaeerl
(должноаь]
XvKwfHu Kunl
r
(ФИО)
(Подпись) 
Дата 20.09.2021
Руководство по эксплуатации
лульсоксиметр в варианте исполнения CMS 50QB с принадлежностью, 
эаоегистрнровавный товарный знак MED-MOS
КОШ ЕК МЕДШСАЛ СИСТЕМСКО., ЯГД., 
АЕфво: Hi 112 Цннхуаи Вест Стр.,
Зою экономического и тсхш!ческого развншя, 
Ции?о'анлао, п^виномя Х^эй, Китай, 066004 
Тея; +86-335^015430 
Е-п^; onis@(^iccnie(i.«^.cn
i


--- стр. 88 ---
Введение
Настоящее руководство распространяется на пульсоксиметр в варианте исполнения CMS 50QB с 
принадлежностью зарегистрированный товарный знак MED-MOS, производства КОМТЕК МЕДИКАЛ 
СИСТЕМС КО., ЛТД., Китай/ CONTEC MEDICAL SYSTEMS Со., Ltd., CHINA (далее по тексту - 
пульсоксиметр), предназначенный для измерения показателя насыщенности артериальной крови 
кислородом (Sp02) методом светодетектирования.
Уважаемые пользователи, благодарим Вас за то, что Вы приобрели наш пульсоксиметр.
Настоящее руководство составлено в соответствии с директивой касательно медицинской продукции 
MDD93/42/EEC и согласованными стандартами.
Руководство описывает в соответствии с функциями и требованиями пульсоксиметра основную 
структуру, функции, технические характеристики, правильные методы транспортировки, установки, 
использования, эксплуатации, ремонта, обслуживания и хранения и т. д., а также процедуры безопасности 
для защиты как пользователя, так и оборудования. Подробнее смотрите в соответствующих главах.
Перед использованием данного продукта внимательно прочитайте руководство. Инструкции, которые 
описывают рабочие процессы, должны строго соблюдаться. Несоблюдение инструкций может привести к 
нарушению измерений, повреждению оборудования и травме человека. Производитель не несет 
ответственности за вопросы безопасности, надёжности и производительности, а также за любые нарушения, 
травмы персонала и повреждения оборудования, возникшие из-за небрежности пользователей по 
отношению к руководству по эксплуатации. Гарантийное обслуживание производителя не распространяется 
на такие случаи.
Пульсоксиметр является многоразовым медицинским устройством.
Разработчик и производитель: КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинхуандао, 
провинция Хэбэй, Китай, 066004
Тел: +86-335-8015430
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Медтехника-Р»
Адрес125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом X
Тел: +7-495-504-26-53
E-mail: inio@rebotec.net
Область применения: Применяется пульсоксиметр для клинического .мониторинга взрослых, детей в 
больницах, клиниках, лечебно-профилактических учреждениях или на до.му.
Показания к применению: Пульсоксиметр можно использовать для измерения уровня насыщенности 
крови кислородом и частоты пульса с помощью пальца. Изделие подходит для использования на дому, 
медицинских учреждениях, для наблюдения за физическим состоянием в спорте (пульсоксиметр может 
быть использован до или после занятий спортом, но его не рекомендуется использовать в процессе 
тренировки) и так далее.
Противопоказания к применению: Показания пульсоксиметра при наличии в крови 
карбоксигемоглобина будут существенно завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом, 
так как датчик реагирует на оксигемоглобин и карбоксигемоглобин одинаково, поэтому изделие нельзя 
использовать при таких обстоятельствах.
Ограничения к применению:
1. Поскольку измерения проводятся на основе артериального пульса, необходим существенный 
пульсирующий кровоток субъекта. Для пациента со слабым пульсом из-за шока, низкой температуры 
окружающей среды / тела, значительного кровотечения или использования сосудосуживающего 
лекарственного средства, форма графика Sp02 (PLETH) будет уменьшаться. В этом случае измерение будет 
более чз^ствительным к помехам.
2. Для пациентов, у которых имеется значительное количество лекарственного окрашивающего 
средства (например, метиленового синего, индиго зелёного и синего голубого) или гемоглобина монооксида 
углерода (СОНЬ) или метионина (Me + НЬ) или тиосалицилового гемоглобина, а у некоторых пациентов при 
наличие желтухи, определение Sp02 этим пульсоксиметром может быть неточным.
3. Препараты, такие как допамин, прокаин, прилокаин, лидокаин и бутакаин, также могут быть 
основным фактором, ведущим к серьёзной ошибке измерения Sp02.
4. Поскольку значение Sp02 служит в качестве контрольного значения для оценки аномальной 
аноксии и токсической аноксии, некоторые пациенты с серьёзной формой анемии могут также показывать 
хороший результат измерения Sp02.


--- стр. 89 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
> У пациента могут появиться чувство дискомфорта или болезненные ощущения при непрерывном 
использовании устройства, особенно у пациентов с микроциркуляторным барьером. Рекомендуется носить 
датчик на одном и том же пальце не более 2 часов подряд.
> Для отдельных пациентов необходимо провести более тщательный осмотр в процессе размещения 
датчика. Устройство нельзя располагать на отёчные и тонкие ткани.
> Свет (инфракрасный невидим для глаз), излучаемый прибором, вреден для глаз, поэтому 
пользователь и обслуживающий специалист не должны смотреть прямо на свет.
> Ноготь на пальце обследуемого пациента не должен быть покрыт лаком или другой косметикой.
> Ноготь обследуемого пациента не должен быть слишком длинным.
> Пожалуйста, обратитесь к соответствующей литературе о клинических ограничениях и мерах 
предосторожности.
Прибор не предназначен для лечения.
Данное руководство опубликовано нащей компанией. Все права сохранены.
Классификация:
В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий пульсоксиметр имеет код по 
виду: 149980
В зависимости от потенциального риска применения пульсоксиметр относится к классу 26.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации пульсоксиметр 
относятся к группе 2.
Безопасность классифицируется в соответствии с EN ЯЕС 60601 -1.
По классу защиты от поражения электрическим током пульсоксиметр относится к изделиям класса II, с 
рабочей частью типа BF
По типу защиты от поражения электрическим током: с внутренним источником питания
В соответствии с режимом работы: непрерывный режим работы
По степени защиты от проникновения воды: IP22.
1. Безопасность
1.1 Инструкции по безопасной эксплуатации
Периодически проверяйте пульсоксиметр, комплектующие и принадлежность, чтобы убедиться, что 
нет видимых повреждений, которые могут повлиять на безопасность и мониторинг пациента через кабели и 
преобразователи. Рекомендуется, чтобы устройство проверялось как минимум раз в неделю. При очевидном 
повреждении прекратите использование устройства. Кроме того, общая проверка пульсоксиметра, включая 
проверку безопасности, такую как ток утечки, должна выполняться только квалифицированным персоналом 
один раз в 12 месяцев.
■ Необходимое техническое обслуживание должно вьтолняться только квалифицированными 
сервисными инженерами. Пользователям не разрешается делать это самостоятельно.
■ Пульсоксиметр не допускается использовать вместе с устройствами, не указанными в Руководстве. 
Только комплектующие, указанные или рекомендуемые производителем, могут использоваться с этим 
устройством.
■ Пульсоксиметр откалиброван перед тем, как был выпущен с производства, повторная калибровка не 
требуется.
1.2 Предупреждение
• Взрывоопасность - НЕ используйте пульсоксиметр в окружающей среде с воспламеняющимися 
газами, такими как некоторые воспламеняющиеся анестетики.
• НЕ используйте пульсоксиметр в процессе сканирования пациента с помощью МРТ или КТ.
• Люди, страдающие аллергией на резину, не могут использовать это устройство.
• Утилизация изделия, его комплектующих, принадлежности и упаковок (включая аккумулятор, 
полиэтиленовые пакеты, пены и бумажные коробки) должна соответствовать местным законам и правилам.
• Пожалуйста, проверьте упаковку перед использованием, чтобы убедиться, что устройство и 
аксессуары полностью соответствуют списку в упаковочном листе, иначе устройство может работать 
ненадлежащим образом.
• Пожалуйста, выберите комплектующие и принадлежность, которые назначены и рекомендованы 
производителем для предотвращения повреждения устройства.
• Пожалуйста, не измеряйте это устройство с помощью функционального тестера для получения 
соответствующей информации об устройстве.
• Не допускайте проглатывания детьми устройства или его аксессуаров. Пожалуйста, используйте 
устройство на детях под присмотром взрослых.


--- стр. 90 ---
• При установке или извлечении аккумулятора не надевайте электрические предметы на руки, чтобы 
предотвратить короткое замыкание и ожоги кожи.
• Не рекомендуется использовать устройство в высокочастотной среде.
• В местах, где легко осуществим взрыв из-за потенциальных факторов, не вынимайте, не 
устанавливайте и не заряжайте аккумулятор, чтобы избежать взрыва или пожара.
• Пожалуйста, заряжайте аккумулятор в помещении.
> Программное обеспечение используемое в пульсоксиметре Sp02View имеет защиту среднего 
уровня от несанкционированного конфигурирования третьими лицами (зашита паролем, кодирование, 
защиты микроконтроллера от чтения и записи) и соответствует EN 62304. Класс безопасности ПО - В.
1.3 Внимание
^ Храните пульсоксиметр вдали от пыли, вибрации, агрессивных веществ, взрывчатых веществ, 
высокой температуры и влажности.
6 Если пульсоксиметр намокнет, пожалуйста, прекратить его использование.
6 Когда пульсоксиметр переносится из холодной среды в тёплую или влажную среду, пожалуйста, не 
используйте его немедленно.
НЕ используйте для нажимания клавиш на передней панели острые предметы.
А Не разрешается дезинфекция пульсоксиметра паром под высоким давлением или высокой 
температурой. Инструкции по очистке и дезинфекции см. в Руководстве пользователя в соответствующей 
главе.
Не используйте пульсоксиметр, погруженный в жидкость. Когда он нуждается в очистке, протрите 
его поверхность мягким материалом с медицинским спиртом. Не распыляйте жидкость непосредственно на 
устройство.
А При очистке устройства водой необходимо, чтобы температура была ниже 60 ®С.
Если пальцы пациента слишком тонкие или слишком холодные, это, вероятно, повлияет на 
нормальное измерение 8рОг и частоты пульса. Пожалуйста, закрепите толстый палец, такой как большой 
палец или средний палец, достаточно глубоко в датчике.
Период обновления данных составляет менее 5 секунд, что может изменяться в соответствии с 
различной индивидуальной частотой пульса.
А Пожалуйста, читайте измеряемое значение, когда осциллограмма на экране стабильна и устойчива. 
Это измеренное значение является оптимальным значением, а осциллограмма на данный момент является 
стандартной.
^ Если во время тестирования появляются некоторые отклонения на экране, вытащите палец и снова 
вставьте, чтобы восстановить нормальное использование.
Устройство имеет нормальный срок службы в течение трех лет с момента первого 
электрифицированного использования.
O' Устройство имеет функцию звуковой индикации пульса. Пожалуйста, ознакомьтесь с главой 6.1.
А Устройство имеет функцию сигнализации превышения пределов. Когда данные измерения 
превышают максимальный или минимальный предел, устройство автоматически запускает аварийный 
сигнал.
А Устройство имеет функцию аварийного сигнала, эта функция может быть приостановлена. 
Пожалуйста, ознакомьтесь с главой 6.1.
А Устройство может работать не для всех пациентов. Если вы не можете добиться стабильных 
показаний, прекратите использование
•  Гибкая схема соединяет две части устройства. Не перекручивайте и не тяните за соединение.
2 Обзор
Насыщенность (сатурация) гемоглобина кислородом - это процентное содержание оксигемоглобина 
(НЬ02), смешанного с кислородом, от общего количества гемоглобина в крови. Другими словами, это 
плотность оксигемоглобина в крови. Это очень важный экологический параметр для системы дыхания и 
кровообращения. Многие респираторные заболевания могут привести к снижению сат>рации гемоглобина в 
крови человека. Кроме того, следующие факторы также могут привести к проблемам подачи кислорода, так 
что насыщение гемоглобина у человека может быть снижена: автоматическое органическое регулирование 
неисправности, вызванной анестезией; интенсивная послеоперационная травм; боль в результате какой-либо 
медицинской экспертизы и т.д. Может появиться недомогание, такое как головокружение, астения, тошнота 
и так далее, а также поставлена под угрозу жизнь пациента. Поэтому очень важно своевременно узнавать 
насыщенность гемоглобина пациента в ходе клинических медицинских аспектов, чтобы врачи могли 
вовремя заметить проблемы.
пульсоксиметр отличается небольшим размером, низким энергопотреблением, удобством эксплуатации 
и лёгкостью в переноске. Пациентам только необходимо поместить один из его пальцев в зонд для 
диагностики, и экран дисплея сразу покажет измеренное значение уровня насыщения кислородом с высокой 
точностью и повторением.


--- стр. 91 ---
Показания пульсоксиметра при наличии в крови карбоксигемоглобина будут существенно 
завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом, так как датчик реагирует на 
окснгемоглобин н карбоксигемоглобин одинаково, поэтому изделие не рекомендуется использовать 
при таких обстоятельствах.
3 Принцип действия
Принцип работы пульсоксиметра следующий: Формула для обработки данных установлена на 
основании Закона Ламберта-Бера в соответствии со Спектром поглощения восстановленного гемоглобина 
(НЬ) и оксигемоглобина (НЬ02) в зоне, через которую пропускают свет (инфракрасный свет). Принцип 
действия прибора следующий: технология фотоэлектрического контроля уровня оксигемоглобина 
принимается в соответствии с технологией сканирования мощности пульса и записи, таким образом, что два 
луча с различной длиной волны света могут быть сфокусированы на кончике ногтя человека через 
сенсорный зажимный датчик на пальце. Затем измеряемый сигнал может быть получен с помощью 
светочувствительного элемента, полученная информация через который будет отображаться на экране 
путем обработки в электронных схемах и микропроцессоре.
4 Технические характеристики
Лампа эмиссии излучения 
и инракрасного излучения
Лампа получения излучения 
и инра1фасного излучения
Рисунок 1,
4 Технические характеристики
4.1 Описание составных частей пульсоксиметра, основных эксплуатационных характеристик и 
применяемых стандартов
4.1.1 Составные части пульсоксиметра приведены ниже:
Наименование составной части Наличие или отсутствие Функциональное назначение
Кабель USB (опционально) Наличие Для зарядки и подключения пульсоксиметра к ПК
Руководство по эксплуатации Наличие Для правильного, эффективного и безопасного 
использования пульсоксиметра по назначению
Адаптер питания (опционально) Наличие Для зарядки пульсоксиметра от сети 220 В
Датчик Sp02 
(несъемный) Наличие Для измерения показателя насыщенности артериальной 
крови кислородом (Sp02)
Батарея** Наличие Для питания пульсоксиметра
Устройство для заряда батареи 
(опционально) Наличие Для зарядки многоразовой съёмной батареи LIR2450 
пульсоксиметра CMS 50 QB
Примечание Пульсоксиметр имеет встроенный (несъемный) датчик SpOi
Примечание *h Питание пульсоксиметра осуществляется через съёмный элемент питания - многоразовую 
батарею LTR2450, зарядка которой осуществляется путем ее установки в устройство для заряда батареи и 
подсоединением с помощью кабеля USB и адаптера питания к бытовой сети 220 В.
Описание принадлежности пульсоксиметра приведено ниже:
Наименование
принадлежности
Вариант исполнения в котором присутствует данная 
составная часть Функциональное назначение
Шнур
(опционально) Наличие Для ношения/крепления пульсоксиметра
Во время работы на дисплей пульсоксиметра выводятся рассчитанные значения Sp02, частоту пульса, 
отображение гистограммы, формы импульса. Пульсоксиметр предназначен для ношения на теле (на пальце, 
на груди, в руках или в кармане). Пульсоксиметр может входить в оснащение автомобилей скорой 
медицинской помощи, спасательных служб, применимы при мониторинге состояния пациента в 
медицинских учреждениях, для личного использования на дому и при занятиях спортом.
5


--- стр. 92 ---
4.1.2 Основные эксплуатационные характеристики
№
п/п
Основные эксплуатационные 
(функциональные) 
характеристики
Наличие данной 
функциональной 
характеристики
1 Отображение значения SpOz <
2 Отображение значения частоты импульса, отображение гистограммы V
3 Ото^мжение ф<^шы импульса V
5 Индикация низкого напряжения, появляется перед сбоем в работе устройства, что обусловлено
низким напряжением V
6 Функция автоматического выключения: если изделие находится в режиме измерения, то при 
выпадении пальца из зонда оно автоматически отключится в течении 5 секунд. V
8 Возможность изменения режима отображения V
9 Возможность изменения яркости экрана
10 Звуковая индикация пульса >/
11 Функция аварийного оповещения V
12 Сохранённые данные о значении 5рОг и частоте пульса могут быть выгружены на компьютер
4.1.3 Перечень применяемых стандартов
Пульсоксиметр соответствуют требованиям настоящего руководства по эксплуатации, конструкторской 
документации, контрольным образцам-эталонам и изготавливаются согласно утверждённым стандартам:
Таблица 1 Перечень применяемых стандартов
№ Серийный номер Название и описание
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию.
2 ENISO 14971 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам.
3 EN 60601-1 Электрическое медицинское оборудование: Часть1: Общие требования по безопасности.
4 EN 60601-1-11
Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования безопасности и основные рабочие 
характеристики. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, 
используемым для ухода за больными в домашней среде
5 EN 60601-1-1 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-1. Общие требования к безопасности. Дополнительный 
стандарт. Требования к безопасности медицинских электрических систем
6 EN 60601-1-2
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной 
эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. 
Требования и испытания
7 EN 60601-1-4 Электроаппаратура медицинская. Часть 1 -4. Общие требования к безопасности. 
Дополнительный стандарт: Программируемые медицинские электрические системы
8 EN 60601-1-6 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасностн и основные рабочие 
характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность использования
9 EN 60601-1-8
Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Вспомогательный 
стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в 
электрической медицинской аппаратуре и системах
10 ISO 80601-2-61 Электрооборудование медицинское. Часть 2-61. Частные требования к основам безопасности и 
основным рабочим характеристикам пульсоксиметра
11 EN 62304 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта
12 EN 62366 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской аппаратуре.
13 EN980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств
14 EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
15 EN ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса 
менеджмента риска


--- стр. 93 ---
4.2 Основные технические характеристики
№  п/п Н аим енование характеристиЕИ Значение
1 И зм ерение S p 0 2
1.1 Д иапазон измерения 0 % ~ 1 0 0 %
1.2 П огрепгаость при диапазоне измерения S p 0 2  70® /о~100%  - ±2% ; 
п ри диапазоне измерения ниж е 70%  погреш ность не определена.
2 И зм ерение ча с то ты  п ул ьса
2.1 Д иапазон измерения 30 у д /м и н ~ 2 5 0  уд/ы ин (разреш ение 1 уд /м и и)
2.2 Точность: ± 2  уд/м ин
2.3
Д иапазон интенсивности пульса Н епреры вное отображ ение ф орм ы  и м п ул ьса , чем вы ш е столбец, тем
сильнее пульс
2.4 С реднее значение частоты  пульса Расчёт средней частоты  пульса каж ды е 4  ц икл а ударов сердца. О тклонение 
ыежлу средним значением и фактическим значением  пе превы ш ает 1%.
3 Р азреш ение
3.1 S p02 1%,
3.2 Частоты  пульса I уд /м и н
4 Э ф ф е кти в н о сть изм ерения п р и  слабом  заряде 
батареи
П ри заряде встроенного аккум улятора более 4 %  погреш ность показаний 
S p 02 и частота пульса соответствую т значениям  п.1.2 и  2.2 соответственно.
П ри заряде встроенного аккум улятора ниж е 4  %  показания S p 02 и частоты
пульса увеличивается д о  ±4%
О тклонение м еж ду измеренны м значением  в пом ещ ении с искусственны м
5 У с то й ч и в о с т ь  к  о кр у ж а ю щ е м у  свету освещ ением, или при естественном солнечном  свете, ил и в тёмном 
пом ещ ении н е б о л е е ± 1 % .
6 Т р е б о ва н и я  к  эл е ктр о п и та н и ю
6.1 Т и п  элемента питания Перезаряжаемая литиевая батарея, 3.7 В , п о  безопасности - ти п B F
6.3 Н апряж ение питания пуяьсоксим етра 3.6 -4.2 В , постоянны й то к
6.4 С р о к служ бы  батареи п ри использованне 
пульсоксим етра в м аксим альной нагрузке
Н е менее 300 сеансов зарядки и разрядки.
7 О п т и ч е с ки й  д а т ч и к
7.1 К расны й луч Д л ина волны /м ощ ностъ излучения - 660 н м / 6,65 м В т (±0,2)
7.2 И нф ракрасны й луч Д т га я  ВОЛНЫ/М''«1НОГТЬ ВЗЛУЧСНИЯ - UXU НМ / 0, /5 м Ь т ( ^ , 2 )
8 Р е гул и р уе м а я  н а с тр о й ка  ди апа зона тр е в о ж н о го SpOz : 0 % -  100%
опове щ ен ия Частота пульса: 0  -  250 уд. в м ин.
9 И н ф о р м а и и я  вы во д и м а я  н а  дисплее
9.1 Н асы щ енность кислородом  (% S p02) наличие
9.2 Ч астота пульса (ударов в м инуту) наличке
9.3 И нтенсивность пульса (диаграм ма) наличие
10
Г а б а р и ты  разм е ры  п ул ьсо кси м е тр а  
(длина к  ширина х высота)
46  (± 2 ) *  40 (± 2 ) X 29 (± 2 ) м м
11 М а кс и м а л ь н о  потребляемый то к Н с более 80 м Л .
12 Масса пульсоксиметра 5 5 (± 1 0 )г
Коиплмггу юшие/составные части ---------------------------
Кабел ь U S B
13
(о пц и о н а л ьн о )
Д л ина кабеля 150 (±20) мм
Сечение кабеля 0,35 мм2
М асса 30 (± 5 ) г.
Б атарея
М одель L IR 24 50
14 Габаритны е размеры  (внеш ний диаметр х вы сота) 
М асса
2 4 .5 (± 1 )х 5 (± 1 )м м  
5,2 (± 0 .5 ) г.
Ё м кость не менее 120 м А ч
У с тр о й с тв о  д л я заряда батареи 
(о пц и о н а л ьн о )
М одель L iC h lO
15 Н ом инальное входное напряж ение питания, В 5 В
Н ом инальное вы ходное напряжение, В 
Габаритны е размеры длина х ш ирина х вы сота) 
М асса
4 Д
50 (±2)х 45 (± 2 ) X 23 (± 2 ) мм 
25 (± 3 ) г.
16
А д а пте р  п и та н и я  
(о п ц и о н а л ьн о )
Габаритны е размеры (длина х ш ирина х вы сота) 
М асса
В ходное напряж ение 
В ы ходное напряж ение
80 (± 5 ) X 55 (± 5 ) X 30  (± 5 ) мм 
40  (± 5 ) г.
О т 100 д о 240 В  -  перем енны й то к, 50/60 Г ц  
3.6 -4.2 В . постоянны й то к 
10000 м А
_____________________________________________01■надлсжность _______________________________________*


--- стр. 94 ---
Ш н у р
(опциональни)
Д л ина X ш ирина 45 (± 5 )х 7 (± 1 )м м
М асса 10 (± 3 ) г.
Пульсоксиметр обеспечивает сигнализацию тревожных событий при измерениях, индикацию ошибок, 
сигнализацию при выходе рабочих режимов за установленные пределы. Максимальный уровень звукового 
сигнала издаваемый пулъсоксиметром, не превышает 50 дБА,
Степень защиты пульсоксиметра от воздействия пыли и влаги - IP22.
Информация о Программном обеспечение:
В состав пульсоксиметра входит запрограммированная микросхема со встроенным программным 
обеспечением Sp02View; номер версии: 1.Х, дата; 02.2018 г.
Пульсоксиметр может обеспечивать продолжительный режим работы не менее 8 часов в сутки. Режим 
работы - непрерывный, круглосуточный, при ручном и автоматическом управлении.
Пульсоксиметр при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов внешней среды 
для температур от -Ю°С до +40°С, относительной влажности воздуха не более 75 % и атмосферном давление 
500гПа~ 1 ОбОгПа.
Пульсоксиметр устойчив к воздействиям, вызванным падением с высоты 50 мм на твёрдую 
поверхность или грубым обращениям.
Пульсоксиметр сохраняет свои свойства после воздействия транспортной тряски частотой колебаний 
2...3 Гц, ускорением 30 м с~^.
Кабели, натянутые с силой 1 Н, выдерживают не менее 500 изгибов на ±90® у места их выхода из 
приборов или сетевого блока питания.
5 Установка
5.1 Вид передней панели
Частоп вуАса4- 
Гяствгршма 
пу»са
Кмеша
Hmsuucsii батарея 
ИшпвЕаш sapi^Boro сжяаяа 
Заукоаая щаисаша оуАса 
Запеяк^Ю 2
Рисунок 2. Вид спереди
Рисунок 3. Установка батареи
Рисунок 4. Положение пальца
5.2 Установка батареи
A. Учитывая полярность, поместите край батареи в паз батарейного отсека в нижней части 
батарейного отсека, аккуратно вставьте батарею в короб, пока вся батарея не окажется на месте (см. Рисунок
3).
B. Верните крышку на место.
^  Будьте осторожны, когда вы вставляете батареи: неправильная установка может повредить 
устройство.


--- стр. 96 ---
E. Убедитесь, что ничто, например, гипс, не препятствует прохождению света, иначе это может 
привести к неточному измерению Sp02 и частоты пульса.
F. Чрезмерное окружающее освещение может повлиять на результат измерения. Им являются 
люминесцентные лампы, двухлучевой красный свет, инфракрасный обогреватель, прямой солнечный свет и 
т. д.
G. Стремительные движения пациента или помехи от электрохирургического оборудования могут 
также влиять на точность.
H. Ноготь на пальце обследуемого пациента не должен быть покрыт лаком или другой косметикой.
I. Очистите и дезинфицируйте устройство после работы в соответствии с Руководством пользователя
(7.П.
6.3 Клинические ограничения
A. Поскольку измерения проводятся на основе артериального пульса, необходим существенный 
пульсирующий кровоток субъекта. Для пациента со слабым пульсом из-за шока, низкой температуры 
окружающей среды / тела, значительного кровотечения или использования сосудосуживающего 
лекарственного средства, форма графика Sp02 (PLETH) будет уменьшаться. В этом случае измерение будет 
более чувствительным к помехам.
B. Для тех, у кого имеется значительное количество лекарственного окрашивающего средства 
(например, метиленового синего, индиго зелёного и синего голубого) или гемоглобина монооксида углерода 
(СОНЬ) или метионина (Me + НЬ) или тиосалицилового гемоглобина, а у некоторых наличие желтухи, 
определение Sp02 этим монитором может быть неточным.
C. Препараты, такие как допамин, прокаии, прилокаин, лидокаин и бутакаин, также могут быть 
основным фактором, ведущим к серьёзной ошибке измерения Sp02.
D. Поскольку значение Sp02 служит в качестве контрольного значения для оценки аномальной 
аноксии и токсической аноксии, некоторые пациенты с серьёзной формой анемии могут также показывать 
хороший результат измерения Sp02..
6.4 Исправление неполадок
Неполадка Возможная причина Решение
Sp02 и частота пульса не 
может отображаться 
нормально
Палец установлен неправильно. Разместите палец правильно и 
повторите попытку.
Sp02 пациента слишком низок для 
обнаружения.
Повторите попытку; Обратитесь в 
больницу для диагностики, если вы 
уверены, что устройство работает 
нормально.
Sp02 и частота пульса 
отображаются нестабильно
Палец находится внутри 
недостаточно глубоко.
Разместите палец правильно и 
повторите попытку.
Палец трясётся или пациент 
двигается.
Пусть пациент сохраняет 
спокойствие.
Устройство не включается
Батарея разряжена или почти 
разряжена. Пожалуйста, зарядите батарею.
Неправильная установка батареи. Установите батарею снова.
Неисправность устройства. Обратитесь в местный сервисный 
центр.
Дисплей внезапно 
выключается
Аккумулятор почти разряжен. Пожалуйста, зарядите батарею.
Устройство автоматически 
отключается, когда не получает 
сигнал в течение 5 секунд.
Нормально.
Устройство не может 
использоваться в течение 
полного времени после 
зарядки
Батарея заряжена не полностью. Пожалуйста, зарядите батарею.
Батарея повреждена. Обратитесь в местный сервисный 
центр.
Аккумулятор заряжается 
неполностью даже после 10 
часов зарядки
Батарея повреждена. Обратитесь в местный сервисный 
центр.
7 Техническое обслуживание, транспортировка и хранение
7.1 Очистка и дезинфекция
Наружные поверхности пульсоксиметра, комплектующих и принадлежность устойчивы к дезинфекции 
3 % раствора перекиси водородас добавлением 0,5 % универсального моющего средства.
10


--- стр. 97 ---
7.2 Техническое обслуживание
A. Пожалуйста, очистите и дезинфицируйте устройство перед использованием в соответствии с 
Руководством пользователя (7.1).
B. Пожалуйста, зарядите аккумулятор, когда на экране отображается сигнал о низком заряде батареи 
(питание от аккумулятора ^00).
C. Зарядите аккумулятор вскоре после полного разряда. Устройство следует заряжать каждые шесть 
месяцев, когда оно не используется регулярно. Это может продлить срок службы батареи в соответствии с 
этим руководством.
7.3 Транспортировка и хранение
Транспортирование пульсоксиметра может осуществляться железнодорожным, автомобильным, 
речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны 
производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
Расстановка и крепление транспортировочных ящиков должно обеспечивать их устойчивое положение 
и отсутствие смещения во время транспортирования.
Условия транспортирования - при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 60®С, 
относительной влажности до 95% и атмосферном давление: 500 гПа-1060 гПа.
Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) - при температуре 
окружающего воздуха от минус 40 до плюс 60 °С, относительной влажности до 95% и и атмосферном 
давление: 500 гПа~1060 гПа.
Не допускается хранить изделия в помещении, где находятся испаряющиеся жидкости и вещества, 
которые могут вызвать коррозию.
8. Сведения о маркировке
Символ Описание
- Полное наименование или обозначение варианта исполнения/модели
Наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак
- Адрес предприятия-изготовителя
- Наименование уполномоченного представителя изготовителя
- Адрес уполномоченного представителя изготовителя
Внимание, обратись к эксплуатационным документам
С рабочей частью тип BF
н Серийный номер
Ж Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация
^^023 Прибор соответствует требованиям Директивы ЕЭС о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС
Р Класс защиты от поражения электрическим током - II
IP22 Степень защиты
год и месяц выпуска
и Напряжение батареи/аккумулятора
Imax: Максимально потребляемый ток
- Масса брутто/нетто (на транспортной упаковке) 
Масса изделия (на потребительской упаковке)
77
Ограничение температуры хранения и транспортировки (на транспортной упаковке)
Ограничение влажности хранения и транспортировки (на транспортной упаковке)
г JS—
Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки (на транспортной упаковке)
Этой стороной вверх (на транспортной упаковке)
! Хрупкое, обращаться с осторожностью (на транспортной упаковке)
Держать сухим (на транспортной упаковке)
8.2 Маркировка является чёткой, легко читаемой и сохраняться во время всего срока службы 
пульсоксиметра. Допускается нанесение дополнительных информационных данных, включая рекламного 
характера.
и


--- стр. 98 ---
8.3 Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные 
ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, 
обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
8.4 Допускаются иные информационные знаки и надписи.
9. Сведения об упаковке
9.1 Принадлежность и комплектующие упакованы в полиэтиленовую плёнку, помещены в ящик из 
гофрированного картона (первичную упаковку). Ящики оклеивают липкой лентой.
9.2 Пульсоксиметр, комплектующие и принадлежность в ящике закреплены с помощью 
амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого.
9.3 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту пульсоксиметра и комплектующих 
от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также 
наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно­
погрузочных работ.
10. Требования утилизации и охраны окружающей среды
10.1 Утилизация пульсоксиметра осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, 
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для 
электронных приборов.
Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.
10.2 Пульсоксиметр относится к классу Б - эпидемиологические опасные отходы.
10.3 Перед утилизацией пульсоксиметр подлежит обязательному обеззараживанию
(дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется
возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и выполняется при разработке 
схемы обращения с медицинскими отходами. В случае отсутствия в организации, осуществляющей 
медицинскую деятельность, участка по обеззараживанию/обезвреживанию или централизованной системы 
обезвреживания медицинских отходов, принятой на административной территории, пульсоксиметр 
обеззараживается персоналом данной организации в местах их образования химическими/физическими 
методами.
При утилизации рекомендуется изъять из пульсоксиметра элемент питания, собрать в одноразовый 
мягкий пакет, или твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) и передать их в специальные пункты 
сбора, установленные в магазинах розничной торговли, муниципальных зданиях, предприятиях, 
учреждениях и т.д.
Далее пульсоксиметр и оставпгаеся комплектующие следует собрать так же в одноразовую мягкую 
(пакеты) или твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) жёлтого цвета или имеющие жёлтую 
маркировку.
Мягкая упаковка (одноразовые пакеты) для сбора должна быть закреплена на специальных стойках- 
тележках или контейнерах.
После заполнения пакета не более чем на 3/4 сотрудник, ответственный за сбор отходов в данном 
медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с использованием бирок-стяжек или 
других приспособлений, исключающих высыпание. Твёрдые (непрокалываемые) ёмкости закрываются 
крышками. Перемещение за пределами подразделения в открытых ёмкостях не допускается.
При окончательной упаковке используемого пульсоксиметра для удаления его из подразделения 
(организации) одноразовые ёмкости (пакеты, баки) маркируются надписью: «Отходы. Класс Б» с 
нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица.
Используемый пульсоксиметр из подразделений в закрытой одноразовой ёмкости (пакете) помещают в 
контейнер и затем в них перемещают на участок по обращению с отходами или помещение для временного 
хранения медицинских отходов до последующего вьшоза транспортом специализированных организаций к 
месту обеззараживания/обезвреживания. Доступ посторонних лип в помещения временного хранения 
медицинских отходов запрещается.
При организации участков обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов с использованием 
аппаратных методов разрешается сбор, временное хранение, транспортирование медицинских отходов 
класса Б без предварительного обеззараживания в местах образования, при условии обеспечения 
необходимых требований эпидемиологической безопасности.
При этом организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна быть обеспечена всеми 
необходимыми расходными средствами, в том числе одноразовой упаковочной тарой.
Допускается перемещение необеззараженного пульсоксиметра, упакованного в специальную, 
одноразовую ёмкость (контейнер), из удалённых структурных подразделений (здравпункты, кабинеты, 
фельдшерско-акушерские пункты) и других мест оказания медицинской помощи в медицинскую 
организацию для обеспечения их последующего обеззараживания/обезвреживания.
Пульсоксиметр подлежит утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации;
12


--- стр. 99 ---
- создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту.
10.3 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
10.4 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. Электрические и электронные 
устройства должны утилизироваться через специальные организации, указанные местными органами 
власти, но не вместе с бытовыми отходами.
11. Гарантия изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие качества пульсоксиметра требованиям настоящего руководства 
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации пульсоксиметра - 12 месяцев со дня продажи.
Срок хранения пульсоксиметра в упаковке предприятия-изготовителя - 12 месяцев.
Изготовитель в течение гарантийного срока обязуется безвозмездно устранять дефекты или заменять 
вышедший из строя пульсоксиметр, если повреждения не связаны с нарушением правил транспортирования, 
хранения, монтажа и эксплуатации.
Ремонт пульсоксиметра осуществляется только производителем, категорически запрещается вскрывать 
изделие без представителя производителя или уполномоченного представителя.
В случае возникновения неисправности пульсоксиметра обратитесь:
Производитель: КОМТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинхуандао, 
провинция Хэбэй, Китай, 066004 
Тел:+86-335-8015430 
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1,пом. X 
Тел: +7-495-504-26-53 
E-mail: info@rebotec.net
При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических повреждений 
производитель снимает с себя ответственность по гарантийным обязательствам, установленным настоящим 
руководством.
13


--- стр. 100 ---
Приложение 1
Руководство и декларация производителя 
Электромагнитные излучения -
Руководство и декларация производителя • 
Электромагнитное излучение
CMS 50QB предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. 
Поставщик или пользователь CMS 50ОВ должен убедиться в том, что он используется в такой среде.
Эмиссионный
тест
Соответствие Электромагнитная среда - 
Руководство
Радиочастотное 
излучение 
CISPR 11
Группа 1 CMS 50QB использует радиочастотную энергию только для 
выполнения своих внутренних функций. Таким образом, его 
радиоизлучение очень низкое и не должно создавать никаких помех 
для электронных приборов, находящихся вблизи.
Радиочастотное 
излучение 
CISPR 11
Класс В CMS 50QB пригоден для использования в любых местах, кроме 
жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к 
низковольтной электрической сети общего назначения, 
используемой для бытовых целей.
Руководство и декларация производителя - 
электромагнитная устойчивость •
Руководство я декларация производителя • 
электромагнитная устойчивость
CMS 50QB предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. 
Поставщик или пользователь CMS 50ОВ должен убедиться в том, что он используется в такой среде.
Тест на устойчивость Уровень
тестирования
IEC60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - 
Руководство
Электростатический 
разряд (ESD) IEC 
61000-4-2
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или керамическими. Если пол 
покрыт синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть не 
менее 30%.
Частота сети 
(50/60 Гц) магнитное 
поле
1ЕС61000-4-8
3 А/м 3 А/м Качество электрической сети должно 
соответствовать типичной коммерческой 
или больничной среде.
Примечание: UT - это напряжение сети переменного тока до применения контрольного уровня.
14


--- стр. 101 ---
Руководство и декларация производителя - 
электромагнитная устойчивость -
Для ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ, не предназначенных для ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНИ
Руководство и декларация производителя > 
______электромагнитная устойчивость ______
CMS 50QB предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. Поставщик 
__________или пользователь CMS 50QB должен убедиться в том, что он используется в такой среде.__________
Тест на 
устойчивость
Уровень
тестирования
1ЕС60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда 
Руководство
Радиочастотное 
излучение ТЕС 
61000-4-3
ЗВ/м
От 80 МГц до 2.5 
ГГц
3 В/м Портативное и мобильное оборудование 
радиосвязи не должно использоваться радом с 
CMS 50QB, в том числе с кабелями, ближе 
рекомендуемого расстояния, рассчитанного при 
помощи уравнения, применимого к частоте 
передатчика.
Рекомендуемое расстояние разноса
3.5 ^/P
от 80MHz до 800MHz
d  =
1 _
'Ё ,
от 800 МГЦ до 2.5 ТТц 
где Р максимальная номинальная выходная 
мощность передатчика в ваттах (W (Вт)) согласно 
данным производителя трансмиттера, а 
d — это рекомендуемое расстояние в метрах (ш). 
Уровень сигнала установленных передатчиков в 
соответствии с проведёнными изыскательными 
работами,^ должен быть меньше уровня 
соответствия в каждом частотном диапазоне 
Помехи могут возникнуть вблизи оборудования, 
помеченного следующим символом:
((<;>))
Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Примечание 2: Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение электромагнитного 
излучения зависит от поглощешм и отражения от конструкций, объектов и людей. ___________________________
* Уровни сигналов установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов 
(сотовых/беспроводных) и подвижные наземные станции радиосвязи, любительские радиостанции, 
радиовещание AM и FM, а также телевещание не могут быть определены расчётным путем с достаточной 
точностью. Для оценки электромагнитной среды, подходящей для установленных передатчиков, необходимо 
рассмотреть результаты практических измерений. Если полученный в результате измерений уровень сигнала в 
месте использования CMS 50QB превышает уровень соответствия, указанный выше, нужно следить за работой 
CMS 50QB для проверки его нормальной работы. Если выявлены сбои в работе, необходимо будет принять 
дополнительные меры, такие как перемещение прибора в другое место или изменение его положения.
^ Сверх диапазона от 150 кГц до 80 МГц уровень сигнала должен быть менее 3 В/м. _______________________
15


--- стр. 102 ---
Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными радиоприборами и 
ОБОРУДОВАНИЕМ или СИСТЕМОЙ -
Для ОБОРУДОВАНИЯ или СИСТЕМ, которые не предназначены для ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНИ
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи и CMS 50QB
CMS 50QB предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются 
излучаемые радиопомехи. Поставщик или пользователь CMS 50QB могут помочь предотвратить 
электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между переносным и мобильным 
оборудованием радиосвязи (передатчиками) и CMS 50QB, как рекомендовано ниже, в соответствии с 
максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования.________________________________
Номинальная максимальная 
выходная мощность 
передатчика (Вт) ____________
Расстояние в соответствии с частотой передатчика (м)
От 80 MHz до 800 MHz
Е.
0.01 0.167
От 800 М Гц до 2.5 ГГц
7
d  = 4 р
0,234
0.1 3.689 0,740
11.667 2,340
10 36.893 7,400
100 116.667 23,4
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое расстояние d в 
метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р - максимальная 
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. 
Примечание 1: На частоте 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высоких диапазонов частот. 
Примечание 2: Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение 
электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.
______
Приложение 2
Состояние Задержка сигнала тревоги Задержка генерации сигнала тревоги
Низкое напряжение 1 с 20 мс
Сигнал Sp02 330 мс 20 мс
Сигнал частоты 1 1ульса 330 мс 20 мс
Сигнал ошибки датчика 16 мс 20 мс
Приложение 3
Используемые материалы и сырье, применяемые при изготовление пульсоксиметра
Для изготовления элементов пульсоксиметра, контактирующих с телом человека, используется сырье и 
материалы согласно приведённой ниже таблице.
Применяемые материалы и покупные комплектующие изделия к моменту их монтажа в пульсоксиметр 
имеют остаточный ресурс, достаточный для работы в течение всего гарантированного срока службы и 
хранения пульсоксиметра.
Сырье и материалы, контактирующие с телом человека
Н а и м е н о ва н и е
М а те р и а л  , ,
, 1 М а р ка  (ЛИМ. С остав)
П р о и зв о д и те л ь
пульсоксим етр C M S  50 Q B
А Б С -П ластик Н 1121Н C hiM ciC orporaiion.K H T aB
Резина отсутствуеч’
Н П 2 1 Н
N im ibu llu a ku n  M edica l E uiiipm eD t. К и тай
А далтеп питания А Б С -П л астик C h iM eiC orporation.K H iaH
Ш н у р Текстильны е волокна -
Гуанчж о у Ц зиньсиньбао Э л ектрон ик К о ., Л т д / 
G uanKzhou Jinxinbao E lectronic С о.. Ltd.
Кабель U S B
А Б С -П л астик Н П 2 Ш C h iM eiC om oгation.K и тaй
П олипропилен PPR 7220 S kE neruv C o ..Ltd . Корея
А л ю м ин ий AD O C hem ical Technoloev. L td .. К итай
Батарея (ко р п ус) А л ю м ин ий AD O
K O H T E K  М Е Д И К А Л  С И С Т Е М С  К О ., Л Т Д ., 
К итай
У стро йство для заряда батареи А Б С -П л астик Н 1121Н C h iM eiC orporation.К и та й
16


--- стр. 103 ---
Приложение 4
Условные обозначения
Символ Описание
%SpOi Сатурация кислородом (%)
PRbpm Частота пульса (ударов в минуту)
Индикация недостаточного заряда батареи
а Индикация аварийного сигнала
i # Звуковая индикация пульса
+ Положительный электрод батареи
— Катод батареи
17


--- стр. 110 ---
Contec M edical Systems Co., Ltd.
Генеральный дире 1аоо {General Manager)
(должноаь)
Xv KvH f Hu Kunl
(ФИО)
Дата 20.09.2021
/
/
Руководство по эксплуатации
Пульсоксиметр в вариапте исполнения CMS 50FW, зарегнсгрированный товарный
знак MED-MOS
К(ЛП-ЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО.. ЛТД. 
Аарес: № 112 Цннх>-ан ВссгСтр..
Зона мсономнчеспмч) в технического (шьятш. 
Цнмхуандво, i^obhhuwi Х Л зЛ , Кпай. 066004 
Тел; +S6-335-TO15430 
Е-лшЦ. cms^contecmed com.cn


--- стр. 111 ---
Введение
Настоящее руководство распространяется на пульсоксиметр в варианте исполнения 
зарегистрированный товарный знак MED-MOS
CMS 50FW, производства КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД., Китай/ CONTEC MEDICAL 
SYSTEMS Со., Ltd., CHINA (далее по тексту - пульсоксиметр), предназначенный для измерения показателя 
насыщенности артериальной крови кислородом (Sp02) методом светодетектирования.
Уважаемые пользователи, благодарим Вас за то, что Вы приобрели наш пульсоксиметр.
Настоящее руководство составлено в соответствии с директивой касательно медицинской продукции 
MDD93/42/EEC и согласованными стандартами.
Руководство описывает в соответствии с функциями и требованиями пульсоксиметра основную 
структуру, функции, технические характеристики, правильные методы транспортировки, установки, 
использования, эксплуатации, ремонта, обслуживания и хранения и т. д., а также процедуры безопасности 
для защиты как пользователя, так и оборудования. Подробнее смотрите в соответствующих главах.
Перед использованием данного продукта внимательно прочитайте руководство. Инструкции, которые 
описывают рабочие процессы, должны строго соблюдаться. Несоблюдение инструкций может привести к 
нарушению измерений, повреждению оборудования и травме человека. Производитель не несет 
ответственности за вопросы безопасности, надёжности и производительности, а также за любые нарушения, 
травмы персонала и повреждения оборудования, возникшие из-за небрежности пользователей по 
отношению к руководству по эксплуатации. Гарантийное обсл)живание производителя не распространяется 
на такие случаи.
Пульсоксиметр является многоразовым медицинским устройством.
Разработчик и производитель: КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинхуандао, 
провинция Хэбэй, Китай, 066004
Тел: +86-335-8015430
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Медтехника-Р»
Адрес 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом X
Тел: +7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Область применения: Применяется пульсоксиметр для клинического мониторинга взрослых, детей в 
больницах, клиниках, лечебно-профилактических учреждениях или на дому.
Показания к применению: Пульсоксиметр можно использовать для измерения уровня насыщенности 
крови кислородом и частоты пульса с помощью пальца. Изделие подходит для использования на дому, 
медицинских учреждениях, для наблюдения за физическим состоянием в спорте (пульсоксиметр может 
быть использован до или после занятий спортом, но его не рекомендуется использовать в процессе 
тренировки) и так далее.
Противопоказания к применению: Показания пульсоксиметра при наличии в крови 
карбоксигемоглобина будут существенно завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом, 
так как датчик реагирует на оксигемоглобин и карбоксигемоглобин одинаково, поэтому изделие нельзя 
использовать при таких обстоятельствах.
Ограничения к применению:
1. Поскольку измерения проводятся на основе артериального пульса, необходим существенный 
пульсирующий кровоток субъекта. Для пациента со слабым пульсом из-за шока, низкой температуры 
окружающей среды / тела, значительного кровотечения или использования сосудосуживающего 
лекарственного средства, форма графика Sp02 (PLETH) будет уменьшаться. В этом случае измерение будет 
более чувствительным к помехам.
2. Для пациентов, у которых имеется значительное количество лекарственного окрашивающего 
средства (например, метиленового синего, индиго зелёного и синего голубого) или гемоглобина монооксида 
углерода (СОНЬ) или метионина (Me + НЬ) или тиосалицилового гемоглобина, а у некоторых пациентов при 
наличие желтухи, определение Sp02 этим пульсоксиметром может быть неточным.
3. Препараты, такие как допамин, прокаин, прилокаин, лидокаин и бутакаин, также могут быть 
основным фактором, ведущим к серьёзной ошибке измерения Sp02.
4. Поскольку значение Sp02 служит в качестве контрольного значения для оценки аномальной 
аноксии и токсической аноксии, некоторые пациенты с серьёзной формой анемии могут также показывать 
хороший результат измерения Sp02.


--- стр. 112 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ;
> У пациента могут появиться чувство дискомфорта или болезненные ощущения при непрерывном 
использовании устройства, особенно у пациентов с микроциркуляторным барьерюм. Рекомендуется носить 
датчик на одном и том же пальце не более 2 часов подряд.
> Для отдельных пациентов необходимо провести более тщательный осмотр в процессе размещения 
датчика. Устройство нельзя располагать на отёчные и тонкие ткани.
> Свет (инфракрасный невидим для глаз), излучаемый прибором, вреден для глаз, поэтому 
пользователь и обслуживающий специалист не должны смотреть прямо на свет.
> Ноготь на пальце обследуемого пациента не должен быть покрыт лаком или другой косметикой.
> Ноготь обследуемого пациента не должен быть слишком длинным.
> Пожалуйста, обратитесь к соответствующей литературе о клинических ограничениях и мерах 
предосторожности.
> Прибор не предназначен для лечения.
Данное руководство опубликовано нашей компанией. Все права сохранены.
Классификация:
В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий пульсоксиметр имеет код по 
виду: 149980
В зависимости от потенциального риска применения пульсоксиметр относится к классу 26.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации пульсоксиметр 
относятся к группе 2.
Безопасность классифицируется в соответствии с EN ДЕС 60601-1.
По классу защиты от поражения электрическим током пульсоксиметр относится к изделиям класса II, с 
рабочей частью типа BF
По типу защиты от поражения электрическим током: с внутренним источником питания
В соответствии с режимом работы: непрерывный режим работы
По степени защиты от проникновения воды; IP22.
1. Безопасность
1.1 Инструкции по безопасной эксплуатации
Периодически проверяйте пульсоксиметр, комплектующие, чтобы убедиться, что нет видимых 
повреждений, которые могут повлиять на безопасность и мониторинг пациента через кабели и 
преобразователи. Рекомендуется, чтобы устройство проверялось как минимум раз в неделю. При очевидном 
повреждении прекратите использование устройства. Кроме того, общая проверка пульсоксиметра, включая 
проверку безопасности, такую как ток утечки, должна выполняться только квалифицированным персоналом 
один раз в 12 месяцев.
■ Необходимое техническое обслуживание должно вьтолняться только квалифицированными 
сервисными инженерами. Пользователям не разрешается делать это самостоятельно.
■ пульсоксиметр не допускается использовать вместе с устройствами, не указанными в Руководстве. 
Только комплеюуюшие, указанные или рекомендуемые производителем, могут использоваться с этим 
устройством.
■ Пульсоксиметр откалиброван перед тем, как был выпущен с производства, повторная калибровка не 
требуется.
1.2 Предупреждение
> Взрывоопасность - НЕ используйте пульсоксиметр в окружающей среде с воспламеняющимися 
газами, такими как некоторые воспламеняющиеся анестетики.
> Убедитесь, что среда, в которой работает пульсоксиметр, не подвержена воздействию каких-либо 
источников сильных электромагнитных помех, таких как радиопередатчики, мобильные телефоны и т. д. 
Держите их вдали от изделия. Высококачественное электро.магнитное излучение, излучаемое такими 
устройствами, может существенно повлиять на работу пульсоксиметра.
> НЕ используйте пульсоксиметр в процессе МРТ и КТ.
> Будьте осторожны при использовании вытяжного шнура. Неправильное использование шнура 
может привести к повреждению устройства, на которое не распространяется гарантия производителя. 
Качание устройства с помощью шнура аннулирует гарантию. Пожалуйста, не используйте шнур, если у вас 
аллергия на его материал.
Люди, страдающие аллергией на резину, не могут использовать это устройство.
> Утилизация пульсоксиметра, его комплектующих и упаковок (включая аккумулятор, 
полютиленовые пакеты, пены и бумажные коробки) должна соответствовать местным законам и правилам.


--- стр. 113 ---
> Пожалуйста, проверьте упаковку перед использованием, чтобы убедиться, что устройство и 
аксессуары полностью соответствуют списку в упаковочном листе, иначе устройство может работать 
ненадлежащим образом.
> Пожалуйста, выберите комплектующие, которые одобрены или изготовлены заводом- 
изготовителем, иное может привести к повреждению устройства.
Пожалуйста, не измеряйте это устройство с помощью функционального тестера для получения 
соответствующей информации об устройстве.
> При загрузке данных на компьютер не позволяйте пациенту касаться USB-порта. Компьютер, 
используемый для загрузки, должен соответствовать EN60950. Кроме того, когда кабель для передачи 
данных подключена к компьютеру, медицинские электрические системы должны соответствовать 
IEC60601-1-1.
> Программное обеспечение используемое в пульсоксиметре Sp02View и программное обеспечение 
Sp02 Assistant используемое в ПК для работы с ползд 1енными (записанными) данными имеют защиту 
среднего уровня от несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, 
кодирование, защиты микроконтроллера от чтения и записи) и соответствует EN 62304. Класс безопасности 
у обоих ПО - В.
1.3 Внимание
❖  Храните пульсоксиметр вдали от пыли, вибрации, агрессивных веществ, взрывчатых веществ, 
высокой температуры и влажности.
❖  Если пульсоксиметр намокнет, пожалуйста, прекратить его использование.
❖  Когда пульсоксиметр переносится из холодной среды в тёплую или влажную среду, пожалуйста, не 
используйте его немедленно.
❖  НЕ используйте для нажимания клавиш на передней панели острые предметы.
*1* Не разрешается дезинфекция пульсоксиметра паром под высоким давлением или высокой 
температурой. Инструкции по очистке и дезинфекции см. в Руководстве пользователя в соответствующей 
главе (7.1).
❖  Не используйте пульсоксиметр, погруженный в жидкость. Когда он нуждается в очистке, протрите 
его поверхность мягким материалом с медицинским спиртом. Не распыляйте жидкость непосредственно на 
устройство.
*1* При очистке устройства водой необходимо, чтобы температура была ниже 60 ®С.
*1* Если пальцы пациента слишком тонкие или слишком холодные, это, вероятно, повлияет на 
нормальное измерение Sp02 и частоты пульса. Пожалуйста, закрепите толстый палец, такой как большой 
палец или средний палец, достаточно глубоко в датчике.
❖  Период обновления данных составляет менее 5 секунд, что может изменяться в зависимости от 
частоты отдельных импульсов.
*1* Форма волны нормирована. Пожалуйста, прочитайте измеренное значение, когда форма волны на 
экране стабильна и устойчива. Данное измеренное значение является оптимальным значением, а форма 
волны на данный момент является стандартной.
❖  Если во время измерительного процесса появляются некоторые отклонения на экране, вытащите 
палец и снова вставьте, чтобы восстановить нормальное использование.
❖  Устройство имеет нормальный срок службы в течение трёх лет с момента первого 
электрифицированного использования.
❖  Подвесной шнур, прикрепленный к устройству, изготовлен из неаллергенного материала, если 
определённая группа пациентов чувствительна к материалу подвесного шнура, прекратите использовать его. 
Кроме того, обратите внимание на использование подвесного шнура, не носите его вокруг шеи во избежание 
нанесения вреда пациенту.
❖  Это устройство имеет функцию тревоги, пользователи могут проверить эту функцию, обратившись 
к главе 6.2.
❖  Устройство имеет функцию аварийного оповещения, когда измеренные данные превышают 
максимальный или минимальный предел, устройство автоматически запускает тревогу при условии, что 
функция аварийного оповещения включена.
❖  Устройство имеет функцию аварийного оповещения, эта функция может быть приостановлена или 
выю1ючена насовсем (настройка «по умолчанию»). Эта функция может быть включена через меню при 
необходимости. Пожалуйста, обратитесь к главе 6.2 за подробной информацией.
❖  Устройство может работать не на всех пациентах. Если вы не можете добиться стабильных 
показаний, прекратите использование.


--- стр. 114 ---
2 Обзор
Насыщенность (сатурация) гемоглобина кислородом - это процентное содержание оксигемоглобина 
(НЬ02), смешанного с кислородом, от общего количества гемоглобина в крови. Другими словами, это 
плотность оксигемоглобина в крови. Это очень важный экологический параметр для системы дыхания и 
кровообращения. Многие респираторные заболевания могут привести к снижению сатурации гемоглобина в 
крови человека. Кроме того, следующие факторы также могут привести к проблемам подачи кислорода, так 
что насыщение гемоглобина у человека может быть снижена: автоматическое органическое регулирование 
неисправности, вызванной анестезией; интенсивная послеоперационная травм; боль в результате какой-либо 
медицинской экспертизы и т.д. Может появиться недомогание, такое как головокружение, астения, тошнота 
и так далее, а также поставлена под угрозу жизнь пациента. Поэтому очень важно своевременно узнавать 
насыщенность гемоглобина пациента в ходе клинических медицинских аспектов, чтобы врачи могли 
вовремя заметить проблемы.
Пульсоксиметр отличается небольшим размером, низким энергопотреблением, удобством 
эксплуатации и лёгкостью в переноске. Пациентам только необходимо поместить один из его пальцев в зонд 
для диагностики, и экран дисплея сразу покажет измеренное значение уровня насыщения кислородом с 
высокой точностью и повторением.
А Показания пульсоксиметра при наличии в крови карбоксигемоглобина будут существенно 
завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом, так как датчик реагирует на 
оксигемоглобин и карбокснгемоглобин одинаково, поэтому изделие не рекомендуется использовать 
при таких обстоятельствах.
3 Принцип действия
Принцип работы пульсоксиметра следующий: Формула для обработки данных установлена на 
основании Закона Ламберта-Бера в соответствии со Спектром поглощения восстановленного гемоглобина 
(НЬ) и оксигемоглобина (НЬ02) в зоне, через которую пропускают свет (инфракрасный свет). Принцип 
действия прибора следующий: технология фотоэлектрического контроля уровня оксигемоглобина 
принимается в соответствии с технологией сканирования мощности пульса и записи, таким образом, что два 
луча с различной длиной волны света могут быть сфокусированы на кончике ногтя человека через 
сенсорный зажимный датчик на пальце. Затем измеряемый сигнал может быть получен с помощью 
светочувствительного элемента, полученная информация через который будет отображаться на экране 
путем обработки в электронных схемах и микропроцессоре.
4 Технические характеристики
Лампа ЭМИССИИ излучения 
и инракрасного излучения
W V
Лампа получения излучения 
и инракрасного излучения
Рисунок 1.


--- стр. 115 ---
4.1 Описание составных частей пульсоксиметра, основных эксплуатационных характеристик и 
применяемых стандартов
4.1.1 Составные части пульсоксиметра приведены ниже;
Н аим енование составной части
В ^ и а н т  исполнения в котором  
присутствует данная составная часть Ф ункц ионал ьное назначение
Кабель U S B  (о п ц и о н а л ь н о ) Н аличие Д л я зарядки и  под кл ю чения пульсоксим етра к  П К
Р уководство по эксплуатации Н аличие
Для правильного, эф ф ективного и  безопасного 
использования пульсоксим етра по назначению
А даптер питания 
(о п ц и о н а л ь н о )
Н аличие Д л я зарядки пульсоксим етра о т сети 220 В
Д а тч и к SpOa 
(съ ё м н ы й )*'
Наличие
Д л я измерения показателя насы щ енности артериальной 
кр о в и  кнелородоы  (S p 0 2 )
А кку м у л я то о *' Наличие Д л я питания пульсокенм етров
Д и с к  и л и  с с ы л ка  с  ко д о м  
д л я  с ка ч и в а н и я  п р о гр а м м ы  
с  с а й та  п р о и з в о д и те л я
(о п ц и о н а л ь н о )
Наличие
Д л я установки П О  «S p 0 2  Assistanb> на персональны й 
ком пью тер
Примечание В состав пульсоксиметра входит съёмный Датчик 8рОг. имеющий кабель подсоединяется 
к пульсоксиметру и разъем для подсоединения к пульсоксиметру..
Примечание Питание пульсоксиметра осуществляется через встроенный элемент питания - 
многоразовый аккумулятор. Заряд многоразовых аккумуляторов осуществляется через кабель USB от 
персонального компьютера (ПК), либо с помощью кабеля USB и адаптера питания от бытовой сети 220 В.
Во время работы на дисплей пульсоксиметра выводятся рассчитанные значения Sp02, частоту пульса, 
отображение гистограммы, формы импульса. Пульсоксиметр предназначен для ношения на теле (на пальце, 
на груди, в руках или в кармане). Пульсоксиметр может входить в оснащение автомобилей скорой 
медицинской помощи, спасательных служб, применимы при мониторинге состояния пациента в 
медицинских учреждениях, для личного использования на дому и при занятиях спортом.
4.1.2 Основные эксплуатационные характеристики
№
п /п
О сновны е эксплуатационны е 
(ф ункциональны е) характеристики
Н аличие данной 
ф ункциональной 
характеристики
1 О тображ ение значения Sp02 V
2 О тображ ение значения частоты  им пульса, отображ ение гистограм м ы V
3 О тображ ение ф ормы им пульса V
4
И н д икац ия н и зко го  напряж ения, появляется перед сбоем в работе устройства, что обусловлено н и зки м
напряж ением
V
5 В озм ож ность изменения реж им а отображения л/
6 В озм ож ность изменения яркости экрана V
7 Звуковая индикация пульса V
g Ф ун кц и я  аварийного оповещ ения V
9 С охранённы е данны е о значении S pO : и частоте пульса м огут бы ть вы груж ены  на ком пью тер V
10 У стройство м ожет бы ть подклю чено к  внеш нем у д атчику пульсоксиметра ^/
И Д анны е в режим е реального времени м о гут передаваться на ком пью тер V
12 Ф ун кц и я  часов
13 Ф ун кц и я  беспроводной передачи данны х v


--- стр. 116 ---
4.1.3 Перечень применяемых стандартов
Пульсоксиметр соответствуют требованиям настоящего руководства по эксплуатации, конструкторской 
документации, контрольным образцам-эталонам и изготавливаются согласно утверждённым стандартам:
Таблица 1 Перечень применяемых стандартов
№ Серийный
номер Название и описание
1 EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию.
2 EN ISO 14971 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам.
3 EN 60601-1 Электрическое медицинское оборудование: Часть!: Общие требования по безопасности.
4 EN 60601-1-11
Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования безопасности и основные 
рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудованию 
и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде
5 EN 60601-1-1 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-1. Общие требования к безопасности. 
Дополнительный стандарт. Требования к безопасности медицинских электрических систем
6 EN 60601-1-2
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и 
основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная 
совместимость. Требования и испытания
7 EN 60601-1-4 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-4. Общие требования к безопасности. 
Дополнительный стандарт: Программируемые медицинские электрические системы
8 EN 60601-1-6 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности и основные 
рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность использования
9 EN 60601-1-8
Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-8. Общие требования безопасности. 
Вспомогательный стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам 
тревожной сигнализации в электрической медицинской аппаратуре и системах
10 ISO 80601-2-61 Электрооборудование медицинское. Часть 2-61. Частные требования к основам безопасности и 
основным рабочим характеристикам пульсоксиметра
И EN 62304 Профаммные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл профаммного продукта
12 EN 62366 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской 
аппаратуре.
13 EN980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских 
устройств
14 EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
15 EN ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса 
менеджмента риска


--- стр. 117 ---
4.2 Основные технические характеристики
№  п /п Н а им енование хара ктери сти ки Значение
1 И зм е р е н и е  S p 0 2
1.1 Д и ап азон  изм ерения 0 % ~ 1 0 0 ? ^
1.2 П огр еш н ость
п р и  диапазоне изм ерения S p 0 2  7 0 % ~ 1 0 0 % -± 2 % ; 
при диапазоне изм ерения н иж е 70%  п о гр е ш н о сть не определена.
2 И зм е р е н и е  ч а с т о ты  п ул ьса
2.1 Д иапазон  изм ерения 30 у д /м и н — 250 уд /м и н  (разреш ение 1 уд /м и н )
2.2 Т очность: ± 2  уд /м и н
2.3
Д и апазон  и н тенси вн ости пульса Н е преры вное отображ ение ф орм ы  и м п ул ь са , чем  вы ш е столбец, тем  сильнее
пульс
2,4 С реднее значение частоты  пульса
Расчёт средней частоты  пульса каж д ы е 4  ц икл а ударов сердца. О тклонение 
м еж д у сред ним  значением  и ф акти чески м  значением  не превы ш ает 1%.
3 Р а зреш ен ие
3.1 S p 0 2 1% ,
3.2 Ч астоты  пульса 1 уд /м и в
4
Э ф ф е кти в н о с ть  и зм е р е н и я  п р и  слабом  заряде 
б а та р е и
П р и  заряде встроенного аккум ул я тор а более 4 %  п о гр е ш н о сть показаний 
S p 0 2  и  частота пульса соответствую т значениям  п .1.2 и  2.2 соответственно.
П р и  заряде встроенного а ккум ул я тор а н и ж е  4  %  показания S p 0 2  и  частоты
пульса увеличивается до ±4 %
О ткл онени е м еж д у изм еренны м  значением  в пом е щ ен ии с и скусстве нн ы м
5 У с т о й ч и в о с т ь  к  о кр у ж а ю щ е м у  све ту освещ ением , ил и п ри естественном  сол нечном  свете, ил и в тём ном  
пом ещ ении не более ±1 % .
б Т р е б о в а н и я  к  э л е к тр о п и т а н и ю
6.1 Т и п  элем ента пита ни я П ерезаряж аем ы й л итиевы й аккум ул ятор , 3.7 В , п о  б езопасности - ти п  B F
6.3 Н а пряж ени е п и та ни я  пул ьсоксим етра 3.6 -4.2 В , п остоя н ны й то к
6.4
С р о к сл уж б ы  встроен н ого аккум ул я тор а п ри 
использование п ул ьсокси м е тра в  м аксим альной Н е менее 500 сеансов заряд ки и разрядки.
н агрузке
7 О п т и ч е с к и й  д а т ч и к
7.1 К р а сн ы й  луч Д л и н а  волны /м ош ность излучения - 660 н м / 6,65 м В т (±0,2)
7.2 И нф ра красн ы й луч Д л и н а  во л ны /м ош ность излучения - 880 н м  /  6,75 м В т (±0 ,2 )
8
Р е гу л и р у е м а я  н а с т р о й ка  д и а п а зо н а  тр е в о ж н о го S p O j : 0 % ~  100%
о п о в е щ е н и я Ч астота пульса: 0 *“ 250 уд. в м ин.
9 И н ф о р м а ц н я  в ы в о д и м а я  н а  д и спл е е
9.1 Н а сы щ енность кисл ород ом  (% S p02) наличие
9.2 Ч астота пул ьса (ударов в м и н уту) наличие
9.3 И н тен си вн ость пул ьса (диаграм м а) наличие
10 Га б а р н ты  р а зм е р ы  п у л ь с о кс и м е тр а  
(длина X  ширина х высота)
61 (± 2 ) X 56 (± 2 ) X 24 (± 2 ) м м
11 М а кс и м а л ь н о  п о тр е б л я е м ы й  т о к Н е более 100 м А .
12 М а с с а  п у л ь с о кс и м е тр а 5 0 (± 1 0 )г
Комплекгуюшме/составные ча сти
К а б е л ь  U S B
13
(о п ц и о н а л ь н о ) 
Д л и н а  кабеля 150 (± 2 0 ) мм
С ечение кабеля 0,35 м м 2
М асса 30  (± 5 ) г.
Д а т ч и к  S P 0 2
14
Габ аритны е размеры  
(д л ина X ш и рин а х  вы сота)
65 (± 2 )х  40  (± 2 ) X 23 (± 2 ) м м
Д л и н а  кабеля 4 3  м м
С ечение кабеля 0,35 мм2
М асса 25 (± 3 )г.
А д а п те р  п и т а н и я  
(о п ц и о н а л ь н о )
15
Габ аритны е размеры  
(д л ина X ш и р и н а  х вы сота) 
М асса
80 (± 5 ) X 55 (± 5 ) X 30 (± 5 ) мм 
4 0  (± 5 ) г.
В хо д но е напряж ение О т 100 д о 240 В  -  перем енны й то к, 5 0 /6 0  Г ц
В ы хо д н ое н апр яж ение 
В ы хо д н о й  то к
3.6 -4.2 В , п о сто я н н ы й  то к 
100 м А
16
Д и с к  ил и ссы л ка с ко д о м  для скачивания 
про гр а м м ы  с сайта производ ителя 
(опц и он ал ьн о)
Т и п : M in iD is k  с П О  для П К  « S p 0 2  A ssista nt»
Габ аритны е разм еры  (диам етр х ш и р и н а ) 
М асса
78 (± 2 ) X 1,2 (± 0 ,2 ) м м  
10 (± 2 ) г.


--- стр. 118 ---
Пульсоксиметр обеспечивает сигнализацию тревожных событий при измерениях, индикацию ошибок, 
сигнализацию при выходе рабочих режимов за установленные пределы. Максимальный уровень звукового 
сигнала издаваемый пульсоксиметром, не превышает 50 дБА.
Степень защиты пульсоксиметра от воздействия пыли и влаги - IP22.
Информация о Программном обеспечение;
В состав пульсоксиметра входит запрограммированная микросхема со встроенным программным 
обеспечением Sp02View; номер версии: 1.Х, дата: 02.2018 г. Так же в состав пульсоксиметра входит мини 
диск с программным обеспечением(ПО) «8р02 Assistant», номер версии: 2.Х, дата: 02.2018 г. для 
персонального компьютера (ПК), предназначенное для работы с полученными(записанными) данными. 
Подробные требования и характеристики ПО «8р02 Assistant» приведены в Руководстве по эксплуатации 
ПО «8р02 Assistant».
Применение пульсоксиметра по назначению возможно и без ПО «8р02 Assistant».
Пульсоксиметр может обеспечивать продолжительный режим работы не менее 8 часов в сутки. Режим 
работы - непрерывный, круглосуточный, при ручном и автоматическом управлении.
Пульсоксиметр при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов внешней среды 
для температур от -Ю°С до +40°С, относительной влажности воздуха не более 75 % и атмосферном давление 
500гПа~ 1 ОбОгПа.
Пульсоксиметр устойчив к воздействиям, вызванным падением с высоты 50 мм на твёрдую 
поверхность или грубым обращениям.
Пульсоксиметр сохраняет свои свойства после воздействия транспортной тряски частотой колебаний 
2...3 Гц, ускорением 30 м с”^.
Кабели, натянутые с силой 1 Н, выдерживают не менее 500 изгибов на ±90“ у места их выхода из 
приборов или сетевого блока питания.
5 Установка
5.1 Вид передней панели
"^тЛтЫбечЬт
цо г
%Kl2 АШ LO 
ШВртй
C lo c k Ч а с ы P u lse  so u n d  in d ic a tio n З в у ко в а я  и н д и к а ц и я  п у л ь с а
A la rm  in d ic a tio n И н д и к а ц и я
н е и с п р а в н о с те й
B a tte ry  c a p a c ity  
in d ic a tio n
И н д и к а ц и я  е м к о с т и  а к к у м у л я т о р н о й  
б а та р е и
W ire le s s
in d ic a tio n
Б е сп р о в о д н а я
и н д и ка хго я
P u lse  rate Ч а с т о та  п у л ь с а
P u lse  b a r g ra p h Г и с т о гр а м м а  п ул ь са S p 0 2  A L M  L O П р е д о с те р е ж е н и е  о  S p O i (н и ж н е е  
п р е д е л ь н о  д о п у с т и м о е  зн а ч е н и е )
U S B  p o rt U S B -n o p T P u lse w a v e fo rm Ф о р м а  и м п у л ь с а
W ris tb a n d Б р а сл е т B u tto n К н о п к а
Рисунок 2. Вид спереди
(Ваш датчик может отличаться от датчика, изображённого на рисунке 4; учитывайте вид датчика Вашего 
устройства)
Рисунок 3. Вид слева


--- стр. 119 ---
1. USB-порт: Он используется для подключения персонального компьютера для экспорта данных 
трендов или зарядки литиевой батареи по линии передачи данных. Или же он используется для 
подключения датчика 8рОг для измерения насыщения кислородом и частоты пульса.
2. Индикатор зарядки. Когда устройство находится в состоянии зарядки батареи, индикаторная лампа 
становится оранжевой, а когда батарея полностью заряжена, лампа становится зеленой.
5.2 Подключение датчика
A. Вставьте USB-разъем датчика в соответствующий USB-порт устройства. (С данным устройством 
можно использовать только датчик, производимый нашей компанией; не используйте другие аналогичные 
продукты для замены).
B. После установки устройство выглядит так, как показано на следующем рисунке.
Рисунок 4.
5.3 Комплектность
Пульсоксиметр CMS 50 FW в составе:
Пульсоксиметр CMS 50 FW - 1 шт;
Кабель USB - 1 шт. (опционально)
Адаптер питания - I шт. (опционально)
Датчик SP02 - 1 шт;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Диск - 1 шт. Диск или ссылка с кодом для скачивания программы с сайта производителя 
(опционально)
6 Руководство по эксплуатации
6.1 Способ применения
А. Установите датчик в соответствии с инструкциями, указанными в главе 5.2.
a) Поместите подходящий датчик в гнездо на правой стороне пульсоксиметра. (Должен 
использоваться только датчик производства нашей компании; никогда не заменяйте его аналогами других 
производителей).
b) Вставьте палец в датчик.
c) Включите устройство долгим нажатием кнопки на панели.
d) Не встряхивайте палец и удерживайте пациента в неподвижном состоянии во время процесса.
e) Данные можно считывать непосредствегао с экрана в измерительном интерфейсе.
Ж Ногти и люминесцентная трубка должны находиться с одной стороны.
Ж Если функция аварийной сигнализации включена, устройство выдаст аварийный сигнал со 
средним приоритетом при отсутствии датчика или пальца. Прозвучит прерывистый сигнал, и 
пользовательский интерфейс отобразит надпись «FINGER OUT» («ПАЛЕЦ ОТСУТСТВУЕТ»).
Средний приоритет означает, что требуется оперативная реакция оператора.
Рисунок 5.
(Ваш датчик может отличаться от датчика, изображённого на рисунке 5; учитывайте вид датчика Вашего 
устройства)
Внимание:
CLICK/КЛИК = короткое нажатие кнопки питания (клик) и PRESS/НАЖАТИЕ = длительное нажатие 
кнопки питания (1 с)
В. Изменение направления отображения
В измерительном интерфейсе введите интерфейс часов, нажав и отпустив кнопку, затем кликните кнопку 
для возврата в измерительный интерфейс, после чего нажмите и отпустите кнопку для внесения изменений 
направления отображения в течение 30 секунд.
9


--- стр. 120 ---
с. Вход и выход из интерфейса часов
a) В измерительном интерфейсе нажмите кнопку для входа в интерфейс часов, это действие 
автоматически вернёт Вас к измерительному интерфейсу, если в течение 30 секунд больше не будет 
выполнено никаких операций.
b) В измерительном интерфейсе нажмите кнопку для входа в интерфейс часов, и устройство вернётся в 
измерительный интерфейс при повторном нажатии кнопки.
D. Аварийный сигнал временного останова (паузы)
a) Аварийная сигнализация, включающая аварийный сигнал данных измерений, превышающих 
установленные пределы, аварийный сигнал низкого напряжения, аварийный сигнал датчика или отсутствия 
пальца.
b) В измерительном интерфейсе, если функция часов включена в течение периода срабатывания 
аварийной сигнализации, Вы можете приостановить ее коротким нажатием кнопки, но эта функция будет 
возобновлена примерно через 60 секунд.
c) Если Вы хотите полностью отключить часы. Вы должны войти в операционное меню.
E. Операционное меню
Если устройство работает в режиме измерительного интерфейса, нажмите и удерживайте кнопку около I 
секунды для входа в меню-ориентированный интерфейс, показанный на рисунке 5. Пользователи могут 
настроить параметры в главном меню, например, подсветку, аварийную сигнализацию, часы, беспроводную 
передачу данных (с беспроводным адаптером), хранение данных и отключение питания. Конкретные 
методы работы заключаются в следующем: 
__________________
'Ш т т
Aiar,„
^ *  V *  * f
; . ofi
Record C l i t
D
'<11
user
Рисунок 6. Интерфейс главного меню
a) Регулировка подсветки
В интерфейсе главного меню нажмите и отпустите кнопку для выбора функции "Brightness" («Яркость»), 
нажмите кнопку питания и удерживайте ее для того, чтобы настроить яркость подсветки.
b) Установка сигнализации
В главном меню нажмите кнопку для выбора функции "Alarm" («Аварийная сигнализация»). Нажмите и 
удерживайте кнопку питания (1 с), чтобы войти в интерфейс настройки аварийной сигнализации, как 
показано на рисунке 6:
a. Регулировка высоких и низких преде^юв аварийных сигналов
Нажмите кнопку для выбора функции "Direction" («Направление»), а затем нажмите и удерживайте 
кнопку, чтобы выбрать Up («Вверх») или Down («Вниз»). (Это будет то направление, на которое будут 
скорректированы значения верхних пределов 5рОг и частоты пульса).
Чтобы повысить предел SpOi и частоты пульса, выберите "Direction" («Направление») и Up («Вверх»), 
затем нажмите кнопку для выделения параметра, который нужно настроить: верхний предел SpOj (ВрОг 
ALM HI), нижний предел SpO: (ЗрОг ALM LO), верхний предел частоты пульса (PR ALM HI), нижний 
предел частоты пульса (PR ALM LO). Нажмите кнопку и удерживайте ее для замены выбранного предела на 
желаемое, более высокое значение, и отпустите кнопку, как только верхний предел будет достигнут.
Для снижения предела ЗрОг и частоты пульса выберите "Direction" («Направление») и Down («Вниз»), 
затем быстро нажмите кнопку, чтобы выбрать параметр, который нужно отрегулировать. Нажмите и 
удерживайте кнопку для того, чтобы отрегулировать выбранный предел до желаемого, более низкого 
значения, и отпустите кнопку, как только нижний предел будет достигнут.
А  Если функция аварийной сигнализации включена, устройство будет издавать аварийный 
сигнал со средним приоритетом в том случае, если данные SpO: или частота пульса превышают 
указанный предел. Тогда будет звучать прерывистый аварийный сигнал, а измерение будет 
отображаться же; 1тым цветом.
Средний приоритет означает, что требуется оперативная реакция оператора.
b. Настройка аварийного состояния
Нажмите кнопку для выбора функции "Alarm" («Аварийная сигнализация»), а затем нажмите и 
удерживайте кнопку, чтобы включить или выключить аварийную сигнализацию: нажмите и удерживайте 
"on" («Вкл.») для включения аварийных сигналов и "ofT* («Выкл.») для отключения аварийных сигналов.
10


--- стр. 121 ---
«■., t) ■ ■
:^i-
i 4-'ц.
.i.^>.•-J»^ •- ;
11
tf4
’'•^.
V.
V - “ . d
' '■ 4»4 - ••--^■"f’S^* * *  '■  ^
г.г,.-


--- стр. 122 ---
c. Настройка звуковой индикации пульса
Нажмите кнопку для выбора функции "Pulse Sound" («Звук пульса»), а затем нажмите и удерживайте 
кнопку, чтобы выбрать вариант; включить "on" («Вкл.») аварийный сигнал "Pulse Sound (heart beat)" («Звук 
пульса (сердечное сокращение)») или выключить "ofY” («Выкл.»).
d. Выход из настроек аварийной сигнализации
Нажмите кнопку для выбора функции "EXIT" («ВЫХОД»), а затем нажмите и удерживайте кнопку, 
чтобы выйти из меню настроек аварийной сигнализации.
с) Настройка часов
В интерфейсе главного меню нажмите кнопку для выбора функции "Clock" («Часы»), а затем войдите в 
интерфейс настройки часов, нажимая и удерживая кнош
Рисунок 8. Меню настройки часов
a. При входе в меню настройки часов линейка меню выбора будет находиться в позиции "set time" 
(«заданного времени»), и состояние всегда будет установлено как "по" («нет»), если устройство войдет в 
меню настройки часов во избежание непредвиденных изменений времени вследствие неправильной 
операции. Вы можете изменить состояние, нажимая и удерживая кнопку, затем выберите "yes" («да»), чтобы 
сбросить время, или выберите "по" («нет»), чтобы запретить сброс времени.
b. Нажмите кнопку для выбора параметра, который Вы хотите изменить, а затем отрегулируйте данные, 
нажимая и удерживая кнопку.
c. Нажмите кнопку для выбора функции "Exit" («Выход»), а затем выйдите из меню настройки часов, 
нажимая и удерживая кнопку. Если Вы сбросили время или дату при выходе из меню настройки часов, то 
сначала на экране будут отображаться обновлённое время и дата, а затем произойдёт возврат в главное 
меню; если Вы не сбросили время и дату, то при выходе из меню настройки часов устройство сразу вернётся 
в главное меню.
d) Настройка беспроводной передачи данных
Нажмите кнопку для выбора функции "Wireless" («Беспроводный режим»), затем нажмите и 
удерживайте кнопку для включения/выкпючения функции беспроводной передачи данных.
Ж Рекомендуется применять беспроводной адаптер 2,4 ГГц, который использует CSR в качестве 
основного чипа. Не вытаскивайте линию передачи данных USB или беспроводной адаптер, когда 
данные передаются между устройством и компьютером. Когда передаются данные между устройством 
и компьютером, пользователь не может установить режим "Wireless*' («Беспроводный режим»). Если 
пользователь не может установить режим "Wireless" («Беспроводный режим») после отключения 
соединения, повторите попытку спустя 30 секунд.
e) Настройка сохранения данных
Данное устройство имеет возможность сохранять данные за 24 часа. Он может точно сохранять 
измеренную частоту пульса и SpOi, передавать данные на компьютер, отображать данные и печатать отчеты 
(с включенным программным обеспечением ЗрОз - SpO: Assistant).
a. В интерфейсе главного меню нажмите кнопку для выбора функции "Record" («Запись»), затем 
нажмите кнопку, чтобы разрешить сохранение данных - в таком случае выберите "Yes" («Да»), или чтобы 
запретить сохранение - в таком случае выберите "No" («Нет»).
b. Устройство может автоматически сохранить время запуска.
c. Если функция сохранения данных включена, то при возврате к измерительному интерфейсу на экране 
появится красный знак "REC" («ЗАПИСЬ») и мигающая красная точка - это значит, что устройство 
находится в режиме сохранения данных.
d- В режиме сохранения любых интерфейсов, в которых находится устройство (измерительный 
интерфейс, интерфейс меню и интерфейс часов) в течение 30 секунд на экране появится надпись "Recording" 
(«Запись»), после чего через несколько секунд появится интерфейс часов. И тогда экран автоматически 
отключится. Если в этот момент быстро нажать кнопку, то на экране появится надпись "Recording" 
(«Запись»), после чего экран автоматически выключится; если долго нажимать кнопку, то устройство 
вернётся в предыдущий интерфейс.
e. Если включить функцию сохранения данных, то прежнее хранилище данных будет автоматически 
удалено.
f. В режиме сохранения данных после автоматического выключения экрана звуковая индикация пульса 
будет отюпочена с целью экономии энергии.
g. Когда пространство для хранения данных заполнено, на экране отображается надпись "Memory is full" 
(«Память заполнена»), которая затем исчезает через несколько секунд. Но экран все равно будет показывать 
надпись "Memory is full" («Память заполнена») при следующем включении устройства с целью
12


--- стр. 123 ---
предостережения пользователя; если нажать KHontcy еще раз, устройство перейдёт в измерительный 
интерфейс.
f) Идентификатор (Ш) устройства
Пользователь может изменять идентификатор устройства с помощью программного обеспечения "SpOz 
Assistant".
g) Выключение
В интерфейсе главного меню нажмите кнопку для выбора функции "Power off" («Выключение»), затем 
нажмите и удерживайте кнопку, чтобы выключить устройство.
h) Выход из главного меню
В интерфейсе главного меню нажмите кнопку для выбора функции "Exit" («Выход»), а затем нажмите 
кнопку для выхода из главного меню,
F. Операционная система ПК
Подключите устройство к компьютеру по линии передачи данных USB или к беспроводной сети, которая 
подключена к устройству, затем дважды щелкните значок "Sp02 Assistant", чтобы запустить программное 
обеспечение ПК. Такие функции, как загрузка данных хранения и идентификатор устройства изменения, 
могут выполняться программным обеспечением. Подробнее см. в <Руководстве пользователя 8рОг 
Assistant>.
Рисунок 9. Символ программного обеспечения
Ж Если пользователи решили включить функцию синхронизации на компьютере, то для  
отображения данных на экране компьютера, вероятно, потребуется несколько секунд. (Если на экране  
компьютера отсутствуют данные, отключите адаптер беспроводной сети или линию передачи данных,  
а затем повторите попытку.)
G.Зарядка
Существует два типа зарядки:
a) Подключите устройство к компьютеру по линии передачи данных, после чего должен начаться 
процесс зарядки устройства.
b) Подключите устройство к источнику питания с помощью адаптера питания, после чего должен 
начаться процесс зарядки устройства.
Когда устройство находится в состоянии зарядки батареи, индикаторная лампа становится оранжевой, а 
когда батарея полностью заряжена, лампа становится зеленой.
А  Если функция аварийной сигнализации включена, устройство выдаст аварийный сигнал с  
высоким приоритетом в том случае, ес.ти аккумуляторная батарея имеет в низкий заряд мощности.  
Устройство издаст прерывистый сигнал, а значок аккумулятора загорится красным и будет мигать.
Высокий приоритет означает, что требуется немедленная реакция оператора.
6.2 Примечания к эксплуатации
A. Перед использованием проверьте устройство и убедитесь, что оно нормально функционирует.
B. Палец должен находиться в правильном положении (см. Прикреплённую иллюстрацию на рисунке 4 
для справки), иначе это может привести к неточному измерению.
C. Датчик 8рОг и фотоэлектрическая приемная трубка (принимающий фотоэлемент) должны быть 
расположены таким образом, чтобы артериола субъекта находилась в положении между ними.
D. Датчик 5рОз не должен использоваться на том месте или на конечности, связанной с артериальным 
протоком или манжетами для измерения артериального давления, или же при внутривенном введении.
E. Убедитесь, что ничто, например, гипс, не может препятствовать прохождению лучей; в противном 
случае это может привести к неточному измерению SpOi и частоты пульса.
F. Чрезмерное окружающее освещение может повлиять на результат измерения. Это может быть 
люминесцентная лампа, двойной красный свет, инфракрасный обогреватель, прямой солнечный свет и т. п.
G. Резкое движение субъекта или внешнее электрохирургическое вмешательство также могут повлиять 
на точность измерения.
H. Испытуемый не может использовать лак или другую декоративную косметику для ногтей.
I. Очистите и продезинфицируйте устройство после работы в соответствии с Руководством 
пользователя (7.1).
6.3 Клинические ограничения
А. Поскольку данные меры принимаются на основании артериального пульса, необходим существенный 
пульсирующий кровоток субъекта. Для субъекта со слабым пульсом вследствие шока, низкой температуры 
окружающей среды/тела, сильного крювотечения или использования сосудосуживающего препарата, SpOa-
13


--- стр. 124 ---
сигнал (PLETH/ПОЛНОКРОВИЕ) будет сокращаться. В этом случае измерение будет более чувствительным 
к помехам.
B. Для пациентов со значительным количеством окрашивающего лекарственного средства в крови 
(например, метиленового синего, индиго-зеленого и кислотного индиго-синего) или карбоксигемоглобин 
(СОНЬ) или метионина (Me + НЬ), или тиосалицилового гемоглобина, а также у некоторых пациентов с 
желтухой), определение SpOz данным устройством может быть неточным.
C. Препараты, такие как допамин, новокаин, прилокаин, лидокаин и бутакаин, также могут выступать 
основным фактором, вызванным серьёзной ошибкой в измерении SpOi-
D. Поскольку значение SpO: служит контрольным значением для оценки анемической аноксии и 
токсической аноксии, некоторые пациенты с тяжёлой анемией могут также демонстрировать правильное 
измерение ЗрОг.
6.4 Исправление проблем
Проблема Возможная причина Решение
SpOi и частота пульса
отображаются
некорректно
1. Палец в устройстве помещён 
неправильно.
2.Sp0 2 пациента слишком мал, 
чтобы его можно было обнаружить.
[.Поместите палец правильно и 
повторите попытку.
2. Попробуй еще раз; обратитесь в 
больницу для диагностики, если Вы 
уверены, что устройство работает 
нормально.
SpOi и частота пульса
отображаются
нестабильно
1. Палец находится недостаточно 
глубоко внутри устройства.
2. Палец дрожит, или пациент 
совершает те или иные движения.
[.Поместите палец правильно и 
повторите попытку.
2. Проследите за тем, чтобы пациент 
сохранял неподвижность.
Устройство не может быть 
включено
1. Батарея разряжена или почти 
разряжена.
2. Неисправность устройства.
1. Зарядите аккумулятор.
2. Обратитесь в местный сервишшй 
центр. •
Дисплей внезапно 
отключился
1. Неисправность устройства.
2. Батарея разряжена или почти 
разряжена.
1. Обратитесь в местный сервисный 
центр.
2. Зарядите аккумулятор.
Устройство не может 
использоваться в течение 
полного времени после 
зарядки.
1. Аккумулятор не заряжен 
полностью.
2. Батарея неисправна.
1. Зарядите аккумулятор.
2. Обратитесь в местный сервисный 
центр.
Аккумулятор нельзя 
полностью зарядить даже 
после 10 часов зарядки.
Неисправность батареи. Обратитесь в местный сервисный 
центр.
7 Техническое обслуживание, транспортировка и хранение
7.1 Очистка и дезинфекция
Наружные поверхности пульсоксиметра, комплектующих и устойчивы к дезинфекции 3 % раствора 
перекиси водородас добавлением 0,5 % универсального моющего средства.
7.2 Техническое обслуживание
A. Перед использованием устройство следует очистить и продезинфицировать в соответствии с 
Руководством пользователя (7.1).
B. Зарядите аккумулятор, если на экране появится I .
C. Зарядите аккумулятор вскоре после переразряда. Устройство следует заряжать каждые шесть 
месяцев, если оно не используется регулярно. Это поможет продлить срок службы аккумуляторной батареи 
в соответствии с настоящим 1^оводством.
автомобильным.
7.3 Транспортировка и хранение
Транспортирование пульсоксиметра может осуществляться железнодорожным, 
речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны 
производиться согласно правилам, действзпощим на соответствующих видах транспорта.
Расстановка и крепление транспортировочных ящиков должно обеспечивать их устойчивое положение 
и отсутствие смещения во время транспортирования.
Условия транспортирования - при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 60®С, 
относительной влажности до 95% и атмосферном давление: 500 гПа~1060 гПа.
14


--- стр. 125 ---
Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) - при температуре 
окружающего воздуха от минус 40 до плюс 60 °С, относительной влажности до 95% и и атмосферном 
давление: 500 гПа~1060 гПа.
Не допускается хранить изделия в помещении, где находятся испаряющиеся жидкости и вещества, 
которые могут вызвать коррозию.
8. Сведения о маркировке
Символ Описание
- Полное наименование или обозначение варианта исполнения/модели
Наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак
- Адрес предприятия-изготовителя
- Наименование уполномоченного представителя изготовителя
- Адрес уполномоченного представителя изготовителя
ф Внимание, обратись к эксплуатационным документам
тГ С рабочей частью тип BF
н Серийный номер
Ж Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация
Прибор соответствует требованиям Директивы ЕЭС о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС
Р Класс защиты от поражения электрическим током - II
[Р22 Степень защиты
год и месяц выпуска
и Напряжение батареи/аккумулятора
Imax: Максимально потребляемый ток
- Масса брутто/нетто (на транспортной упаковке) 
Масса изделия (на потребительской упаковке)
Ограничение температуры хранения и транспортировки (на транспортной упаковке)
Ограничение влажности хранения и транспортировки (на транспортной упаковке)
Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки (на транспортной упаковке)
Ж Этой стороной вверх (на транспортной упаковке)
! Хрупкое, обращаться с осторожностью (на транспортной упаковке)
f Держать сухим (на транспортной упаковке)
8.2 Маркировка является чёткой, легко читаемой и сохраняться во время всего срока службы 
пульсоксиметра. Допускается нанесение дополнительных информационных данных, включая рекламного 
характера.
8.3 Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные 
ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, 
обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
8.4 Допускаются иные информационные знаки и надписи.
9. Сведения об упаковке
9.1 Комплектующие упакованы в полиэтиленовую плёнку, помещены в ящик из гофрированного 
картона (первичную упаковку). Ящики оклеивают липкой лентой.
9.2 Пульсоксиметр и комплектующие в ящике закреплены с помощью амортизирующих вставок, 
исключающих свободное перемещение содержимого.
9.3 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту пульсоксиметра и комплектующих 
от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также 
наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно- 
погрузочных работ.
15


--- стр. 126 ---
10. Требования утилизации и охраны окружающей среды
10.1 Утилизация пульсоксиметра осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, 
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для 
электронных приборов.
Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.
10.2 Пульсоксиметр относится к классу Б - эпидемиологические опасные отходы.
10.3 Перед утилизацией пульсоксиметр подлежит обязательному обеззараживанию
(дезинфекции )/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется
возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и выполняется при разработке 
схемы обращения с медицинскими отходами. В случае отсутствия в организации, осуществляющей 
медицинскую деятельность, участка по обеззараживанию/обезвреживанию или централизованной системы 
обезвреживания медицинских отходов, принятой на административной территории, пульсоксиметр 
обеззараживается персоналом данной организации в местах их образования химическими/физическими 
методами.
При утилизации рекомендуется изъять из пульсоксиметра элемент питания, собрать в одноразовый 
мягкий пакет, или твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) и передать их в специальные пункты 
сбора, установленные в магазинах розничной торговли, муниципальных зданиях, предприятиях, 
учреждениях и т.д.
Далее пульсоксиметр и оставшиеся комплектующие следует собрать так же в одноразовую мягкую 
(пакеты) или твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) жёлтого цвета или имеющие жёлтую 
маркировку.
Мягкая упаковка (одноразовые пакеты) для сбора должна быть закреплена на специальных стойках- 
тележках или контейнерах.
После заполнения пакета не более чем на 3/4 сотрудник, ответственный за сбор отходов в данном 
медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с использованием бирок-стяжек или 
других приспособлений, исключающих высыпание. Твёрдые (непрокалываемые) ёмкости закрываются 
крышками. Перемещение за пределами подразделения в открытых ёмкостях не допускается.
При окончательной упаковке используемого пульсоксиметра для удаления его из подразделения 
(организации) одноразовые ёмкости (пакеты, баки) маркируются надписью: «Отходы. Класс Б» с 
нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица.
Используемый пульсоксиметр из подразделений в закрытой одноразовой ёмкости (пакете) помещают в 
контейнер и затем в них перемещают на участок по обращению с отходами или помещение для временного 
хранения медицинских отходов до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к 
месту обеззараживания/обезвреживания. Доступ посторонних лиц в помещения временного хранения 
медицинских отходов запрещается.
При организации участков обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов с использованием 
аппаратных методов разрешается сбор, временное хранение, транспортирование медицинских отходов 
класса Б без предварительного обеззараживания в местах образования, при условии обеспечения 
необходимых требований эпидемиологической безопасности.
При этом организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна быть обеспечена всеми 
необходимыми расходными средствами, в том числе одноразовой упаковочной тарой.
Допускается перемещение необеззараженного пульсоксиметра, упакованного в специальную, 
одноразовую ёмкость (контейнер), из удалённых структурных подразделений (здравпункты, кабинеты, 
фельдшерско-акушерские пункты) и других мест оказания медицинской помощи в медицинскую 
организацию для обеспечения их последующего обеззараживания/обезвреживания.
Пульсоксиметр подлежит утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации;
- создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту.
10.3 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
10.4 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. Электрические и электронные 
устройства должны утилизироваться через специальные организации, указанные местными органами 
власти, но не вместе с бытовыми отходами.
16


--- стр. 127 ---
11. Гарантия изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие качества пульсоксиметра требованиям настоящего руководства 
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации пульсоксиметра -12 месяцев со дня ггродажи.
Срок хранения пульсоксиметра в упаковке предприятия-изготовителя - 12 месяцев.
Изготовитель в течение гарантийного срока обязуется безвозмездно устранять дефекты или заменять 
вышедший из строя пульсоксиметр, если повреждения не связаны с нарушением правил транспортирования, 
хранения, монтажа и эксплуатации.
Ремонт пульсоксиметра осуществляется только производителем, категорически запрещается вскрывать 
изделие без представителя производителя или уполномоченного представителя.
В случае возникновения неисправности пульсоксиметра обратитесь:
Производитель: КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинхуандао, 
провинция Хэбэй, Китай, 066004 
Тел: +86-335-8015430 
E-mail: 
cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1,пом. X 
Тел: +7-495-504-26-53 
E-mail: 
info@rebotec.net
При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических повреждений 
производитель снимает с себя ответственность по гарантийным обязательствам, установленным настоящим 
руководством.
Приложение 1
Руководство и декларация производителя - 
Электромагнитные излучения - 
для всего ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ
17


--- стр. 128 ---
Руководство и декларация производителя - 
Электоомагнитвое излучение
CMS 50FW предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. 
Поставщик или пользователь CMS 50FW должен убедиться в том, что он используется в такой среде.
Эмиссионный
тест
Соответствие Электромагнитная среда - 
Руководство
Радиочастотное 
излучение 
CISPR 11
Группа 1 CMS 50FW использует радиочастотную энергию только для 
выполнения своих внутренних функций. Таким образом, его 
радиоизлучение очень низкое и не должно создавать никаких помех 
для электронных приборов, находящихся вблизи.
Радиочастотное 
излучение 
CISPR 11
Класс В CMS 50FW пригоден для использования в любых местах, кроме 
жильте домов и зданий, непосредственно подключённых к 
низковольтной электрической сети общего назначения, 
используемой для бытовых целей.
Руководство и декларация производителя • 
электромагнитная устойчивость -
Руководство и декларация производителя > 
электоомагннтная устойчивость
CMS 50FW предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. 
Поставщик или пользователь CMS 50FW должен убедиться в том, что он используется в такой среде.
Тест на устойчивость Уровень
тестирования
IEC60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - 
Руководство
Электростатический 
разряд (ESD) IEC 
61000-4-2
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или керамическими. Если пол 
покрыт синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть не 
менее 30%.
Частота сети
(50/60 1'ц) магнитное
поле
IEC61000-4-8
3 А/м 3 А/м Качество электрической сети должно 
соответствовать типичной коммерческой 
или больничной среде.
Примечание: UT - это напряжение сети переменного тока до применения контрольного уровня.
18


--- стр. 129 ---
Руководство и декларация производителя - 
электромагнитная устойчивость -
Для О Б О Р У Д О В А Н И Я  И  С И С Т Е М , не предназначенных для П О Д Д Е Р Ж А Н И Я  Ж И ЗН И  
Руководство и декларация производителя •
________________________________электромагнитная устойчивость ________________________________
CMS 50FW предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. Поставщик 
_________или пользователь CMS 50FW должен убедиться в том, что он используется в такой среде._________
Тест на 
устойчивость
Уровень
тестирования
IEC60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда 
Руководство
Радиочастотное 
излучение IEC 
61000-4-3
ЗВ/м
От 80 МГц до 2.5 
ГГц
3 В/м Портативное и мобильное оборудование 
радиосвязи не должно использоваться радом с 
CMS 50FW, в том числе с кабелями, ближе 
рекомендуемого расстояния, рассчитанного при 
помощи уравнения, применимого к частоте 
передатчика.
Рекомендуемое расстояние разноса
d = ^ J p
d = 3^
Е, 4 р
от 80MHz до 800MHz
d  =
1_
Е,
от 800 МГц до 2.5 ГГц 
где Р максимальная номинальная выходная 
мощность передатчика в ваттах (W (Вт)) согласно 
данным производителя трансмиттера, а 
d  - это рекомендуемое расстояние в метрах (т). 
Уровень сигнала установленных передатчиков в 
соответствии с проведёнными изыскательными 
работами,* должен быть меньше уровня 
соответствия в каждом частотном диапазоне .** 
Помехи могут возникнуть вблизи оборудования, 
помеченного следующим символом:
(to ))
Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Примечание 2: Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение электромагнитного
излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.__________________________
* Уровни сигналов установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов 
(сотовых/беспроводных) и подвижные наземные станции радиосвязи, любительские радиостанции, 
радиовещание AM и FM, а также телевещание не могут быть определены расчетным путем с достаточной 
точностью. Для оценки электромагнитной среды, подходящей для установленных передатчиков, необходимо 
рассмотреть результаты практических измерений. Если полученный в результате измерений уровень сигнала в 
месте использования CMS 50FW превышает уровень соответствия, указанный выше, нужно следить за работой 
CMS 50FW для проверки его нормальной работы. Если выявлены сбои в работе, необходимо будет принять 
дополнительные меры, такие как перемещение прибора в другое место или изменение его положения.
** Сверх диапазона от 150 кГц до 80 МГц уровень сигнала должен быть менее 3 В/м._______________________
19


--- стр. 130 ---
Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными радиоприборами и  
ОБОРУДОВАНИЕМ или СИСТЕМОЙ - 
Для ОБОРУДОВАНИЯ или СИСТЕМ, которые не предназначены для ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНИ
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи и CMS 50FW
CMS 50FW предназначен для использования в электромагаитной среде, в которой контролируются 
излучаемые радиопомехи. Поставщик или пользователь CMS 50FW мотуг помочь предотвратить 
электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между переносным и мобильным 
оборудованием радиосвязи (передатчиками) и CMS 50FW, как рекомендовано ниже, в соответствии с 
максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования.
______________________________
Номинальная максимальная 
выходная мощность 
передатчика (Вт)___________
Расстояние в соответствии с частотой передатчика (м)
От 80 MHz до 800 MHz
'35
d  =
От 800 МГц до 2.5 ГГц
1_
Е,
d  = 4 р
0.01 0.167 0,234
0.1 3.689 0,740
11.667 2,340
10 36.893 7,400
100 116.667 23,4
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое расстояние d в 
метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р - максимальная 
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. 
Примечание 1: На частоте 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высоких диапазонов частот. 
Примечание 2: Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение 
электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.
______
Приложение 2
Состояние Задержка аварийного 
сигнала
Задержка генерации аварийного 
сигнала
Аварийный сигнал низкого напряжения 0,6 с 20 мс
Аварийный сигнал Sp02 400 мс 20 мс
Аварийный сигнал частоты сигнала 400 мс 20 мс
Аварийный сигнал ошибки датчика 400 мс 20 мс
Приложение 3
Используемые материалы и сырье, применяемые при изготовление пульсоксиметра
Для изготовления элементов пульсоксиметра, контактирующих с телом человека, используется сырье и 
материалы согласно приведенной ниже таблице.
Применяемые материалы и покупные комплектующие изделия к моменту их монтажа в пульсоксиметр 
имеют остаточный ресурс, достаточный для работы в течение всего гарантированного срока службы и 
хранения пульсоксиметра.
Сырье и материалы, контактирующие с телом человека
Нанмепованне Материал 
(Х и м . Состав)
Г
М а р ка П р о и зв о д и те л ь
Пульсоксиметр CMS 50 FW АБС-Пластик H1I2IH ChiMciCorporation.KHTafi
Резина отсутствует Ninebo Huakun Medical Eouipment. Китай
Адаптер питания АБС-Пластик Hi I21H СЫМе|Согрогаиоп.Китай
Резина отсутствует Ningbo Huakun Medical Equipment, Китай
АБС-Пластик HI12IH ChiMeiCorporation.KHTafi
Полипропилен PPR 7220 SkEnersy Co..Ud, Корея
Алюминий ADO Chemical Technology. Ltd.. Китай
АБС-Пластик НП21Н ChiMeiCorporation.Китай
Кабель USB Полипропилен PPR 7220 SkEnerey Co..lxd. Корея
Алюминий ADO Chemical Technology. Ltd.. Китай
20


--- стр. 131 ---
Приложение 4
Условные обозначения
Сигнал Описание
%Sp02 Насыщение кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурация) (%)
PRbpm Частота пульса (уд./мин.)
1 Полное напряжение
1 Низкое напряжение
е Выключить звуковую индикацию аварийного сигнала
0 Приостановить звуковую индикацию аварийного сигнала
□ Включить звуковую индикацию аварийного сигнала
Включить индикацию беспроводной передачи данных
ф{ Выключить звуковую индикацию пульса
# Включить звуковую индикацию пульса
Ш-д-О кнопка меню / кнопка питания / функциональная кнопка
1. Датчик спадает с пальца (палец не вставлен)
2. Опгабка датчика
3. Индикатор неадекватности сигнала
21


--- стр. 138 ---
г
/
/
C o n te c M e d ic o ! S y stem s Co., Ltd. 
Генеральный директор ^General Manager)
(должноаь)
Xv KvH f Hu Kunl
(ФИО)
Дата 20.09.2021
Руководсгво no эксплуатации
Пульсоксиметр в варианте исполнения CMS 50 Е с принадлежностью, 
зарм'истрированный товарный знак MED-MOS
КОНТЕК МЕДИКЛЛ С Я С Т Ш ^ К а . ЛТД, 
Алрос: 112 Цинхуан Вест Стр.,
Зона ЭКОН0МИЧССКОГО н тюЕнического )!Ж81тгея, 
Цн»ауандбю, С1р<лшшшя Хэ&эй, Китай, 066004 
Тея; -*-а^335-8015430 
Е-таП: ^s#:ontecmed.c<Hn.a)


--- стр. 139 ---
Введение
Настоящее руководство распространяется на пульсоксиметр в варианте исполнения CMS 50 Е с 
принадлежностью зарегистрированный товарный знак MED-MOS, производства КОМТЕК МЕДИКАЛ 
СИСТЕМС КО., ЛТД., Китай/ CONTEC MEDICAL SYSTEMS Со., Ltd., CHINA (далее по тексту - 
пульсоксиметр), предназначенный для измерения показателя насыщенности артериальной крови 
кислородом (Sp02) методом светодетектирования.
Уважаемые пользователи, благодарим Вас за то, что Вы приобрели наш пульсоксиметр.
Настоящее руководство составлено в соответствии с директивой касательно медицинской продукции 
MDD93/42/EEC и согласованными стандартами.
Руководство описывает в соответствии с функциями и требованиями пульсоксиметра основную 
структуру, функции, технические характеристики, правильные методы транспортировки, установки, 
использования, эксплуатации, ремонта, обслуживания и хранения и т, д., а также процедуры безопасности 
для защиты как пользователя, так и оборудования. Подробнее смотрите в соответствующих главах.
Перед использованием данного продукта внимательно прочитайте руководство. Инструкции, которые 
описывают рабочие процессы, должны строго соблюдаться. 11есоблюдение инструкций может привести к 
нарушению измерений, повреждению оборудования и травме человека. Производитель не несёт 
ответственности за вопросы безопасности, надёжности и производительности, а также за любые нарушения, 
травмы персонала и повреждения оборудования, возникшие из-за небрежности пользователей по 
отношению к руководству по эксплуатации. Гарантийное обслуживание производителя не распространяется 
на такие случаи.
Пульсоксиметр является многоразовым медицинским устройством.
Разработчик и производитель: КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинхуандао, 
провинция Хэбэй, Китай, 066004
Тел; +86-335-8015430
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Медтехника-Р»
Адрес125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом X
Тел: +7-495-504-26-53
E-mail: mfo@rebotec.net
Область применения: Применяется пульсоксиметр для клинического мониторинга взрослых, детей в 
больницах, клигопсах, лечебно-профилактических учреждениях или на дому.
Показания к применению: Пульсоксиметр можно использовать для измерения уровня насыщенности 
крови кислородом и частоты пульса с помощью пальца. Изделие подходит для использования на дому, 
медицинских учреждениях, для наблюдения за физическим состоянием в спорте (пульсоксиметр может 
быть использован до или после занятий спортом, но его не рекомендуется использовать в процессе 
тренировки) и так далее.
Противопоказания к применению: Показания пульсоксиметра при наличии в крови 
карбоксигемоглобина будут существенно завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом, 
так как датчик реагирует на оксигемоглобин и карбоксигемоглобин одинаково, поэтому изделие нельзя 
использовать при таких обстоятельствах.
Ограничения к применению;
1. Поскольку измерения проводятся на основе артериального пульса, необходим существенный 
пульсирующий кровоток субъекта. Для пациента со слабым пульсом из-за шока, низкой температуры 
окружающей среды / тела, значительного кровотечения или использования сосудосуживающего 
лекарственного средства, форма графика Sp02 (PLETH) будет уменьшаться. В этом случае измерение будет 
более чувствительным к помехам.
2. Для пациентов, у которых имеется значительное количество лекарственного окрашивающего 
средства (например, метиленового синего, индиго зелёного и синего голубого) или гемоглобина монооксида 
углерода (СОНЬ) или метионина (Me + НЬ) или тиосалицилового гемоглобина, а у некоторых пациентов при 
наличие желтухи, определение Sp02 этим пульсоксиметром может быть неточным.
3. Препараты, такие как допамин, прокаин, прилокаип, лидокаин и бутакаин, также могут быть 
основным фактором, ведущим к серьёзной ошибке измерения Sp02.


--- стр. 140 ---
4. Поскольку значение Sp02 служит в качестве контрольного значения для оценки аномальной 
аноксии и токсической аноксии, некоторые пациенты с серьёзной формой анемии могут также показывать 
хороший результат измерения Sp02.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ;
^ У пациента могут появиться чувство дискомфорта или болезненные ощущения при непрерывном 
использовании устройства, особенно у пациентов с микроциркуляторным барьером. Рекомендуется носить 
датчик на одном и том же пальце не более 2 часов подряд.
> Для отдельных пациентов необходимо провести более тщательный осмотр в процессе размещения 
датчика. Устройство нельзя располагать на отёчные и тонкие ткани.
> Свет (инфракрасный невидим для глаз), излучаемый прибором, вреден для глаз, поэтому 
пользователь и обслуживающий специалист не должны смотреть прямо на свет.
> Ноготь на пальце обследуемого пациента не должен быть покрыт лаком или другой косметикой.
> Ноготь обследуемого пациента не должен быть слишком длинным.
> Пожалуйста, обратитесь к соответствующей литературе о клинических ограничениях и мерах 
I фед осторожности.
> Прибор не предназначен для лечения.
Данное руководство опубликовано нашей компанией. Все права сохранены.
Классификация;
В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий пульсоксиметр имеет код по 
виду: 149980
В зависимости от потенциального риска применения пульсоксиметр относится к классу 26.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации пульсоксиметр 
относятся к группе 2.
Безопасность классифицируется в соответствии с EN ЛЕС 60601-1.
По классу защиты от поражения электрическим током пульсоксиметр относится к изделиям класса II, с 
рабочей частью типа BF
По типу защиты от поражения электрическим током: с внутренним источником питания
В соответствии с режимом работы: непрерывный режим работы
По степени защиты от проникновения воды: IP22.
1. Безопасность
1.1 Инструкции по безопасной эксплуатации
Периодически проверяйте пульсоксиметр, комплектующие и принадлежность, чтобы убедиться, что 
нет видимых повреждений, которые могут повлиять на безопасность и мониторинг пациента через кабели и 
преобразователи. Рекомендуется, чтобы устройство проверялось как минимум раз в неделю. При очевидном 
повреждении прекратите использование устройства. Кроме того, общая проверка пульсоксиметра, включая 
проверку безопасности, такую как ток утечки, должна выполняться только квалифицированным персоналом 
один раз в 12 месяцев.
■ Необходимое техническое обслуживание должно выполняться только квалифицированными 
сервисными ИЕшенерами. Пользователям не разрешается делать это самостоятельно.
■ пульсоксиметр не допускается использовать вместе с устройствами, не указанными в Руководстве. 
Только комплектующие, указанные или рекомендуемые производителем, могут использоваться с этим 
устройством.
■ Пульсоксиметр откалиброван перед тем, как был выпущен с производства, повторная калибровка не 
требуется.
1.2 Предупрежление
❖  Взрывоопасность - НЕ используйте пульсоксиметр в окружающей среде с воспламеняющимися 
газами, такими как некоторые воспламеняющиеся анестетики.
❖  У бедитесь, что среда, в которой работает пульсоксим етр, не подверж ена воздействию  каких-либо 
источников сильны х электромаЕНИТНЫх помех, таких как радиопередатчики, м обильны е телеф оны  и т. д. 
Д ерж ите их вдали от изделия. В ы сококачественное электром агнитное излучение, излучаем ое таким и 
устройствам и, м ож ет сущ ественно повлиять на работу пульсоксим етра.
❖  НЕ используйте пульсоксиметр в процессе МРТ и КТ.
❖  Соблюдайте осторожность при использовании вытяжного провода. Ненадлежащее использование 
провода может вызвать повреждение прибора, не предусмотренное гарантией производителя. Если 
пользователь будет раскачивать и двигать Ефибор при помощи данного провода, это приведёт к 
недействительности гарантии.
❖  Утилизация непригодного к эксплуатации изделия, его комплектующих, принадлежности, а также 
упаковки (в том числе, батареи, пластиковых пакетов, пенопласта и бумажных коробок) должна


--- стр. 141 ---
производиться в строгом соответствии с нормами местного законодательства. Проверяйте упаковку перед 
использованием прибора, чтобы установить соответствие с упаковочным листом, в противном случае 
прибор может обнаружить сбои в работе.
❖  Выбирайте комплектующие в строгом соответствии с указаниями производителя, в противном 
случае Вы можете повредить прибор.
❖  Используйте зарядные устройства для батареи, отвечающие требованиям стандарта lEC 60601 -1.
❖  Не используйте прибор во время зарядки.
❖  Программное обеспечение используемое в пульсоксиметре Sp02View и профаммное обеспечение 
Sp02 Assistant используемое в ПК для работы с полученными (записанными) данными имеют защиту 
среднего уровня от несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, 
кодирование, защиты миIqюкoнтpoллepa от чтения и записи) и соответствует EN 62304. Класс безопасности 
у обоих по - В.
1.3 Внимание
❖  Храните пульсоксиметр вдали от пыли, вибрации, агрессивных веществ, взрывчатых веществ, 
высокой температуры и влажности.
❖  Если пульсоксиметр намокнет, пожалуйста, прекратить его использование.
❖  Когда пульсоксиметр переносится из холодной среды в тёплую или влажную среду, пожалуйста, не 
используйте его немедленно.
*•* НЕ используйте для нажимания клавиш на передней панели острые предметы.
*t* Не разрешается дезинфекция пульсоксиметра паром под высоким давлением или высокой 
температурой. Инструкции по очистке и дезинфекции см. в Руководстве пользователя в соответствующей 
главе (7.1).
❖  Не используйте пульсоксиметр, погруженный в жидкость. Когда он нуждается в очистке, протрите 
его поверхность мягким материалом с медицинским спиртом. Не распыляйте жидкость непосредственно на 
устройство.
❖  При очистке устройства водой необходимо, чтобы температура была ниже 60 °С.
❖  Если пальцы пациента слишком тонкие или слишком холодные, это, вероятно, повлияет на 
нормальное измерение Sp02 и частоты пульса. Пожалуйста, закрепите толстый палец, такой как большой 
палец или средний палец, достаточно глубоко в датчике.
❖  Период обновления данных составляет менее 5 секунд, что может изменяться в зависимости от 
частоты отдельных импульсов.
❖  Форма волны нормирована. Пожалуйста, прочитайте измеренное значение, когда форма волны на 
экране стабильна и устойчива. Данное измеренное значение является оптимальньпи значением, а форма 
волны на данный момент является стандартной.
❖  Если во время измерительного процесса появляются некоторые отклонения на экране, вытащите 
палец и снова вставьте, чтобы восстановить нормальное использование.
❖  Устройство имеет нормальный срок службы в течение трёх лет с момента первого 
электрифицированного использования.
❖  Подвесной шнур, прикрепленный к устройству, изготовлен из неаллергенного материала, если 
определённая группа пациентов чувствительна к материалу подвесного шнура, прекратите использовать его. 
Кроме того, обратите внимание на использование подвесного шнура, не носите его вокруг шеи во избежание 
нанесения вреда пациенту.
❖  Это устройство имеет функцию тревоги, пользователи могут проверить эту функцию, обратившись 
к главе 6.2.
❖  Устройство имеет функцию аварийного оповещения, когда измеренные данные превышают 
максимальный или минимальный предел, устройство автоматически запускает тревогу при условии, что 
функция аварийного оповещения включена.
❖  Устройство имеет функцию аварийного оповещения, эта функция может быть приостановлена или 
выключена насовсем (настройка «по умолчанию»). Эта функция может быть включена через меню при 
необходимости. Пожалуйста, обратитесь к главе 6.2 за подробной информацией.
❖  Устройство может работать не на всех пациентах. Если вы не можете добиться стабильных 
показаний, прекратите использование.
❖  Гибкая схема соединяет две части устройства. Не перекручивайте и не тяните за это соединение.
2 Обзор
Насыщенность (сатурация) гемоглобина кислородом - это процентное содержание оксигемоглобина 
(НЬ02), смешанного с кислородом, от общего количества гемоглобина в крови. Другими словами, это 
плотность оксигемоглобина в крови. Это очень важный экологический параметр для системы дыхания и 
кровообращения. Многие респираторные заболевания могут привести к снижению сатурации гемоглобина в 
крови человека. Кроме того, следующие факторы также могут привести к проблемам подачи кислорода, так 
что насыщение гемоглобина у человека может быть снижена; автоматическое органическое регулирование


--- стр. 142 ---
неисправности, вызванной анестезией; интенсивная послеоперационная травм; боль в результате какой-либо 
медицинской экспертизы и т.д. Может появиться недомогание, такое как головокружение, астения, тошнота 
и так далее, а также поставлена под угрозу жизнь пациента. Поэтому очень важно своевременно узнавать 
насыщенность гемоглобина пациента в ходе клинических медицинских аспектов, чтобы врачи могли 
вовремя заметить проблемы.
Пульсоксиметр отличается небольшим размером, низким энергопотреблением, удобством 
эксплуатации и лёгкостью в переноске. Пациентам только необходимо поместить один из его пальцев в зонд 
для диагностики, и экран дисплея сразу покажет измеренное значение уровня насыщения кислородом с 
высокой точностью и повторением.
Ж Показания пульсоксиметра при наличии в крови карбоксигемоглобина будут сушсственно 
завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом, так как датчик реагирует на 
оксигемоглобин и карбоксигемоглобин одинаково, поэтому изделие не рекомендуется использовать 
при таких обстоятельствах.
3 Принцип действия
Принцип работы пульсоксиметра следующий: Формула для обработки данных установлена на 
основании Закона Ламберта-Бера в соответствии со Спектром поглощения восстановленного гемоглобина 
(НЬ) и оксигемоглобина (НЬ02) в зоне, через которую пропускают свет (инфракрасный свет). Принцип 
действия прибора следующий: технология фотоэлектрического контроля уровня оксигемоглобина 
принимается в соответствии с технологией сканирования мощности пульса и записи, таким образом, что два 
луча с различной длиной волны света могут быть сфокусированы на кончике ногтя человека через 
сенсорный зажимный датчик на пальце. Затем измеряемый сигнал может быть получен с помощью 
светочувствительного элемента, полученная информация через который будет отображаться на экране 
путем обработки в электронных схемах и микропроцессоре.
Лампа эмиссии излучения 
и инракрасного излучения
Лампа получения излуче№(я 
и инракрасного излучения
Рисунок 1.
4 Технические характеристики
4.1 Описание составных частей пульсоксиметра, основных эксплуатационных характеристик и 
применяемых стандартов
4.1.1 Составные части пульсоксиметра приведены ниже;
Наименование составной части Наличие или отсутствие Функциональное назначение
Кабель USB (опционально) Наличие Для зарядки и подключения пульсоксиметра к ПК
Руководство по эксплуатации Наличие Для правильного, эффективного и безопасного 
использования пульсоксиметра по назначению
Адаптер питания Гогащонально) Наличие Для зарядки пульсоксиметра от сети 220 В
Датчик Sp02 
(несъемный) ** Наличие Для измерения показателя насыщенности артериальной 
крови кислородом (Sp02)
Аккумулятор** Наличие Для питания пульсоксиметров
Диск или ссылка с кодом для 
скачивания программы с сайта 
производителя (опционально)
Наличие Для установки ПО «Sp02 Assistant» на персональный 
компьютер
Примечание *Ч Пульсоксиметр имеет встроенный (несъемный) датчик SpOa
Примечание *^: Питание пульсоксиметра осуществляется через встроенный элемент питания - 
многоразовый аккумулятор. Заряд многоразовых аккумуляторов осуществляется через кабель USB от 
персонального компьютера (ПК), либо с помощью кабеля USB и адаптера питания от бытовой сети 220 В.
Описание принадлежности пульсоксиметра приведено ниже;
Наименование
принадлежности
Вариант исполнения в котором присутствует данная 
составная часть Функциональное назначение
Шнур Наличие Для ношения/крепления пульсоксиметра


--- стр. 143 ---
(опционально)


--- стр. 144 ---
Во время работы на дисплей пульсоксиметра выводятся рассчитанные значения Sp02, частоту пульса, 
отображение гистограммы, формы импульса. Пульсоксиметр предназначен для ношения на теле (на пальце, 
на груди, в руках или в кармане). Пульсоксиметр может входить в оснащение автомобилей скорой 
медицинской помощи, спасательных служб, применимы при мониторинге состояния пациента в 
медицинских учреждениях, для личного использования на дому и при занятиях спортом.
4.1.2 Основные эксплуатационные характеристики
№
п/п
Основные эксплуатационные 
(функциональные) 
характеристики
Наличие данной 
функциональной 
характеристики
Отображевие значения SpOj V
2 Отображение значения частоты импульса, отображение гистограммы V
3 Огображеше формы импульса V
4 Индикация низкого напряжения, появляется перед сбоем в работе устройства, что обусловлено низким
напряжением V
5 Функция автоматического выключения: если изделие находится в режиме измерения, то при выпадении пальца 
из зонда оно автоматически отключится в течении 5 секунд.
у!
6 Возможность изменения режима отображения V
7 Возможность изменения яркости экрана V
g Звуковая индикация пульса >/
9 Функция аварийного оповещения V
10 Сохранённые данные о значении ВрОг н частоте пульса могут быть выгружены на компьютер V
П Данные в режиме реального времени могут передаваться на компьютер >/
12 Функция часов >/
4.1.3 Перечень применяемых стандартов
Пульсоксиметр соответствуют требованиям настоящего руководства по эксплуатации, конструкторской 
документации, контрольным образцам-эталонам и изготавливаются согласно утверждёшшм стандартам:
Таблица 1 Перечень применяемых стандартов
№ Серийный номер Название и описание
1 EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию.
2 EN ISO 14971 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам.
3 EN 6060 М Электрическое медицинское оборудование: Часть!: Общие требования по безопасности.
4 EN 6060М-П
Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования безопасности и основные рабочие 
характеристики. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, 
используемым для ухода за больными в домашней среде
5 EN 60601-1-1 Элевстроаппаратура медицинская. Часть 1 -1. Общие требования к безопасности. Дополнительный 
стандарт. Требования к безопасности медицинских электрических систем
6 EN 60601-1-2
Электроаппаратура медицинская. Часть 1 -2. Общие требования к базовой безопасности и основной 
эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. 
Требования и испытания
7 EN 60601-1-4 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-4. Общие требования к безопасности. 
Дополнительный стандарт; Программируемые медицинские электрические системы
8 EN 60601-1-6 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности и основные рабочие 
характеристики. Доползиющий стандарт. Возможность использования
9 EN 60601-1-8
Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1 -8. Общие требования безопасности. Вспомогательный 
стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в 
электрической медицинской аппаратуре и системах
10 ISO 80601-2-61 Электрооборудование медицинское. Часть 2-61. Частные требования к основам безопасности и 
основным рабочим характеристикам пульсоксиметра
11 EN 62304 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта
12 EN 62366 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской аппаратуре.
13 EN980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств
14 EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
15 EN ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса 
менеджмента риска


--- стр. 145 ---
4.2 Основные технические характеристики
Ла п/п Н аим енование характеристики Значение
1 И зм ере ни е S p 0 2
1.1 Д иапазон измерения 0 % ~ 1 0 0 “/S
1.2 П огреш ность
при диапазоне измерения S p 0 2  7 0 % ~  100%  - ±2% ; 
п ри диапазоне измерения ниж е 70%  погреш ность не определена.
2 И зм ерение ча с то ты  пульса
2.1 Д иапазон измерения 30 у д /м и н ~ 2 5 0  уд/м ин (разреш ение 1 уд /м и н )
2.2 Точность: ± 2  уд/м ин
2.3 Д иапазон интенсивности пульса Непреры вное отображение ф ормы им пульса, чем  вы ш е столбец, тем сильнее
пульс
2.4 Среднее значение частоты  пульса
Расчёт средней частоты  пульса каж ды е 4  цикла ударов сердца. О тклонение 
м еж д у средним  значением и  ф актическим  значением  не превьппает 1%.
3 Р азреш ение
3.1 S p 02 1% .
3.2 Ч астоты  пульса 1 уд/м ин
П ри заряде встроенного аккум улятора более 4 %  погреш ность показаний S p02
4 Э ф ф е кти в н о сть изм ерения п р и  слабом  заряде
и частота пульса соответствую т значениям  п.1.2 и  2.2 соответственно.
батареи П ри заряде встроенного аккум улятора ниж е 4  %  показания S p 0 2  и частоты
пульса увеличивается до ±4 %
О тклонение м еж ду измеренны м значением в пом ещ ении с искусственны м
5 У с то й ч и в о с ть  к  о кр у ж а ю щ е м у  свету освещ ением, или п ри естественном солнечном  свете, или в тём ном  пом ещ ении 
не более ±1% .
6
6.1
Т р е б о ва н и я  к  э л е ктр о п и та н и ю
Т и п  элемента питания Перезаряжаемая литиевая аккум улятор, 3.7 В , по безопасности - ти п  B F
б.З Н апряж ение питания пульсоксиметра 3.6 -4.2 В, постоянны й то к
6.4
С р о к служ бы  встроенного аккум улятора при 
использование пульсоксим етра в максимальной Н с менее 500 сеансов зарядки и разрядки.
нагрузке
7 О п т и ч е с ки й  д а т ч и к
7.1 К расны й луч Д лина волны /м ощ ность излучения - 660 н м / 6,65 м В т (±0,2)
7.2 И нф ракрасны й луч Д л ина волны /м ощ ность излучения - 880 н м  /  6,75 м В т (± 0 Д )
g Р е гул и р уе м а я  н а с тр о й ка  ди апа зона тр е во ж н о го S pO i : 0%  -  100%
опове щ ен ия Частота пульса; 0  -  250 уд. в мин.
9 И н ф о р м а и и я  в ы во д и м а я  на дисплее
9.1 Н асы щ енность кислородом  (%SpC> 2) наличие
9.2 Частота пульса (ударов в м ин уту) наличие
9.3 И нтенсивность пульса (диаграм м а) наличие
10
Г а б а р и ты  разм е ры  п ул ьсо кси м е тр а  
(д п ш ш * * ш т и т я  к  высота)
57 (± 2 ) X 32 (± 2 ) X 30 (± 2 ) м м
11 М а кс и м а л ь н о  потребляемый т о к Н е более 100 м А
12 М асса  пульсоксямстра 5 0 (± 1 0 )г
Коиолектующне/составвые части
К а б е л ь U S B  (о п ц и о н а л ьн о )
13
Д л ина кабеля 150 (±20) мм
С ечение кабеля 0,35 мм2
М асса 30 (± 5 ) г.
А д а п те р  п и та н и я  (о п ц и о н а л ьн о )
14
Г  абаритны е размеры 
(длина ш ирина х вы сота) 
М асса
80 (± 5 ) X 55 (± 5 ) X 30 (± 5 ) м м  
40 (± 5 ) г.
В ходное напряж ение О т 100 д о 240 В  -  перем енны й то к. 50/60 Гц
В ы ходное напряж ение 3.6 -4.2 В , постоянны й то к
В ы ход ной то к 10000 м А
15
Д и с к  и л и  с с ы л ка  с  к о д о м  д л я  с ка ч и в а н и я  
п р о гр а м м ы  с  с а й та  п р о и зв о д и те л я  
(о п ц и о н а л ь н о )
Т и п : M in iD is k  с П О  для П К  «S p 0 2  A ssistanl»
Габаритны е размеры  (диам етр х ш ирина) 7 8 (± 2 )х 1 Д (± 0 Д )м м
М асса 10 (± 2 ) г.
П п в н п л е а п т с т ь
15
Ш н у р  (о пц и о н а л ьн о ) 
Д л ин а X ш ирина 
М асса
45 (±5)х 7 (± 1 ) мм 
10 (± 3 ) г.


--- стр. 146 ---
Пульсоксиметр обеспечивает сигнализацию тревожных событий при измерениях, индикацию ошибок, 
сигнализацию при выходе рабочих режимов за установленные пределы. Максимальный уровень звукового 
сигнала издаваемый пульсоксиметром, не превьппает 50 дБА.
Степень защиты пульсоксиметра от воздействия пыли и влаги - IP22.
Информация о Программном обеспечение:
В состав пульсоксиметра входит запрограммированная микросхема со встроенным программным 
обеспечением Sp02Vicw; номер версии; 1.Х, дата: 02.2018 г. Так же в состав пульсоксиметра входит мини 
диск с программным обеспечением(ПО) «8р02 Assistant», номер версии: 2.Х, дата: 02.2018 г. для 
персонального компьютера (ПК), предназначенное для работы с полученными(записанными) данными. 
Подробные требования и характеристики ПО «Sp02 Assistant» приведены в Руководстве по эксплуатации 
ПО «8р02 Assistant».npHM6HeHHe пульсоксиметра по назначению возможно и без ПО «Sp02 Assistant».
Пульсоксиметр может обеспечивать продолжительный режим работы не менее 8 часов в сутки. Режим 
работы - непрерывный, круглосуточный, при ручном и автоматическом управлении.
Пульсоксиметр при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов внешней среды 
для температур от -Ю®С до +40®С, относительной влажности воздуха не более 75 % и атмосферном давление 
500гПа-“ 1 ОбОгПа.
Пульсоксиметр устойчив к воздействиям, вызванным падением с высоты 50 мм на твёрдую 
поверхность или грубым обращениям.
Пульсоксиметр сохраняет свои свойства после воздействия транспортной тряски частотой колебаний
2...3 Гц, ускорением 30 м с'^.
Кабели, натянутые с силой 1 Н, выдерживают не менее 500 изгибов на ±90® у места их выхода из 
приборов или сетевого блока питания.
5. Установка
5.1. Вил передней панели
alarm indication pulse sound indication battery capacity indication
charging indication light 
pulse rate
Sp02 ALM LO
pulse waveform
pulse bar graph
Рис. 2. Вид спереди
Слева направо по часовой стрелке: индикатор тревожного оповещения, индикатор звука пульса, 
индикатор заряда батареи, световой индикатор зарядки, частота пульса, диаграмма интенсивности пульса, 
кривая пульса, нижний порог срабатывания сигнализации для 8рОг, кнопка, показатель 8рОг
5.2. Крепление шнура
A. Протяните один конец шнура сквозь отверстие.
B. Вставьте другой конец шнура в первый и затяните его.
5.3. USB порт
USB port
Рис. 3
USB порт: Используется для подключения к ПК для экспорта данных или зарядки литиевой батареи 
через кабель передачи данных.


--- стр. 147 ---
5.4. Комплектация
Пульсоксиметр CMS 50 Е в составе:
Пульсоксиметр CMS 50 Е - 1 шт;
Кабель USB -1 шт. (опционально)
Адаптер питания - 1 шт. (опционально)
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Диск или ссылка с кодом для скачивания программы с сайта производителя - 1 шт. (опционально) 
Принадлежность:
Шнур - I шт. (опционально)
6. Указания по использованию
6.1. Способ применения
А. Сдавите зажим, вставьте палец в рези 1ювое отверстие, затем ослабьте.
a) Нажмите кнопку питания на передней панели.
b) Не встряхивайте палец и следите за тем, чтобы пациент сохранял спокойствие во время измерения.
c) Вы можете считывать полученные данные прямо с экрана интерфейса измерения.
^  Ногти пациента и люминесцентная лампа должны располагаться по одну сторону.
А Если включена функция тревожного оповешсния, прибор издаст сигнал тревоги среднего 
приоритета, когда Вы вынете палец. На пользовательском интерфейсе Вы увидите надпись "FINGER 
OUT".
Средний приоритет указывает на то, что необходима немедленная реакция пользователя.
Рис. 4
B. Поменяйте направление дисплея:
В интерфейсе измерения Вы сможете поменять направление дисплея, быстро нажав кнопку.
C. Временная приостановка тревожного оповещения:
a) Тревога, в том числе оповещение о выходе измеряемых показателей за допустимые пределы, 
оповещение о низком напряжении, оповещение об отсутствующем в датчике пальце.
b) Вы может сделать это в интерфейсе измерения во время включенной функции тревожного 
оповещения путем быстрого нажатия кнопки, при этом функция будет возобновлена через 60 секунд.
c) Если Вы хотите отключить эту функцию совсем. Вы должны зайти в меню.
D. Последовательность действий в меню:
В интерфейсе измерений Вы можете поменять направление дисплея путем быстрого нажатия кнопки 
питания. Существует четыре режима просмотра дисплея.
Нажмите кнопку питания и задержите (около 1 секунды) для доступа к меню настроек (см. рис. 5). 
Важно: Когда дисплей на экране отображается в режиме Портрета, Вы не можете зайти в Интерфейс меню, 
для этого кликните кнопку питания и переключитесь на режим Ландшафт.
Пользователь может установить следующие параметры в Меню настроек - яркость подсветки, верхние 
и нижние пороги тревожного оповещения, передачу данных, сохранение (запись) данных, загрузку данных 
на компьютер.
В Меню настроек запомните следующее:
CLICK (клик) = быстрое нажатие кнопки питания, а PRESS (нажатие) = более продолжительное 
нажатие кнопки питания (1сек.)
1 1


--- стр. 148 ---
Settings
Рис. 5 Основное меню
a) Настройка подсветки
В основном меню кликните кнопку питания, чтобы выбрать пункт “Brightness”, нажкште кнопку 
питания и удерживайте для настройки яркости подсветки.
b) Настройка оповещений
В основном меню кликните кнопку питания, чтобы выбрать пункт “Alarm”, нажмите кнопку питания (1 
сек.) для входа в интерфейс настроек сигнализации, как показано на рис. 6:
a. Настройка верхнего и нижнего порога сигнализации
Кликните кнопку питания, чтобы выбрать “Dir”, затем нажмите кнопку для выбора Up - вверх или 
Down - вниз (в этих направлениях будет регулироваться значение верхнего и нижнего порогов для ЗрОг и 
частоты пульса)
Чтобы повысить порог SpOi и частоты пульса установите “Dir” на ‘Up’, затем кликните кнопку питания 
для выбора настраиваемого параметра: 8рОг верхний порог (SPO 2 ALM HI), Sp02 нижний порог (SPO 2 ALM 
LO), верхний порог ЧП (PR ALM Ш), нижний порог ЧП (PR ALM LO), нажмите кнопку питания и 
удерживайте, чтобы выбрать желаемое значение для соответствующего порога, как только появится 
желаемое значение верхнего порога, отпустите кнопку.
Чтобы понизить порог ЗрОг и частоты пульса установите “Dir” на ‘Down’, затем кликните кнопку 
питания для выбора настраиваемого параметра. Нажмите кнопку питания и удерживайте, чтобы выбрать 
желаемое значение для соответствующего порога, как только появится желаемое значение нижнего порога, 
отпустите кнопку.
А  Если включена функция тревожного оповещения, прибор издаст сигнал тревоги среднего  
приоритета, когда значения Sp02 или частоты пульса выйдут за установленные пороги. Результат  
измерения в таком случае будет окрашен в желтый цвет.
Средний приоритет указывает на то, что необходима немедленная реакция пользователя.
b. Настройка состояния тревоги
Кликните кнопку питания, чтобы выбрать “Alarm”, после этого нажмите кнопку питания для включения 
или отключения тревоги - нажмите” on” или “ ofF’ соответственно.
d t > w r i
Рис. 6 Меню настроек тревожного оповещения
c. Настройки звука пульса
Кликните кнопку питания, чтобы выбрать “Pulse Sound”, после этого нажмите кнопку питания для 
включения или отключения сигнализации о звуке пульса (сердцебиения) - “on” или “off’ соответственно.
d. Выход из настроек тревожного оповещения
12


--- стр. 149 ---
Кликните кнопку питания, чтобы выбрать “EXIT”, после этого нажмите кнопку питания для выхода из 
меню настроек тревожного оповещения.
с) Настройки передачи данных
Прежде всего, установите прилагаемое ПО на вашем ПК, после этого на панели экрана появятся две 
иконки. Иконка ЗрОг - это программа для получения данных в режиме реального времени, как показано на 
рис. 7; иконка для просмотра SpOi - это программа для получения сохранённых данных в соответствии с 
рис. 8.
a. Подключите прибор к ПК при помощи кабеля передачи данных, затем дважды кликните иконку 
Sp02 для запуска программы.
b. В основном меню кликните кнопку питания, чтобы выбрать "Usb", после этого Наж\пгге кнопку 
питания и подтвердите команду передачи данных в реальном времени на компьютер, синхронно 
отображающий эти данные, либо отклоните такую команду - выберите “on” для подтверждения или “off’ - 
для отклонения передачи данных.
c. Когда Вы отсоедашите кабель передачи данных от компьютера, на пане,ти появится диалоговое окно 
"Save data at view", куда Вы можете ввести основную информацию о пациенте, чтобы сохранить ее.
Рис. ^Программа SpOi
Рис. 8 Программа просмотра SpO:
^Если пользователь захочет включить функцию изображения на компьютере, процесс 
появления информации на экране компьютера займёт несколько секунд.
d) Настройка сохранения данных
Прибор может сохранять данные со значениями, полученными за 24 часа. Он способен точно измерять 
показания частоты пульса и Sp 02, передавать данные на компьютер, отображать данные на экране и 
печатать отчёты (при помощи ПО ЗрОг- Green Heart (Зеленое сердце))
a. В меню настроек “Settings Menu” кликните кнопку питания, чтобы выбрать запись - “Record”, после 
этого нажмите кнопку питания для выбора времени запуска проверки сохранения данных (см. рис. 9).
b. Кликните кнопку питания, чтобы переместить линию подчёркивания на устанавливаемое время 
(часы и минуты), после этого нажмите и удерживайте кнопку питания для настройки времени. После 
настройки времени кликните кнопку питания для того, чтобы переместить линию подчеркивания к пункту 
“Y”, нажмите кнопку питания для выхода из меню настроек времени “time setting menu”, и запись 
возобновится. Если Вы переместите линию подчёркивания к “п”, и нажмите кнопку питания для выхода из 
меню настроек времени ‘4ime setting menu”, запись не возобновится, при этом сохранённые в памяти данные 
не будут удалены.
c. Если функция сохранения данных включена, при возврате в интерфейс измерения на экране появится 
мигающая красная точка и красный знак "REC", что будет означать включенный режим сохранения данных.
d. В режиме сохранения данных, независимо от того, в каком интерфейсе находится пользователь 
(интерфейс измерения, интерфейс меню), знак записи "Recording" появится на экране через 30 секунд, после 
этого экран автоматически отключится. Если в этот момент быстро нажать кнопку, на экране появится 
"Recording", и после этого экран снова автоматически выключится; при более длительном нажатии система 
вернется к прежнему интерфейсу.
e. При включенной функции сохранения данных прежние сохранённые данные автоматически 
удаляются.
f. В режиме сохранения данных после автоматического выключения экрана индикатор звука пульса 
также отключится с целью экономии энергии.
g. Когда объем памяти переполнен, на экране появится надпись “Memory is full” и через несколько 
секунд он выключится. Но при следующем включении прибора на экране все еще будет сообщение о 
переполненной памяти “Memory is full” с целью напоминания пользователю; если нажать кнопку повторно - 
откроется интерфейс измерения.
Рис. 9
е) Загрузка данных на компьютер после записи.
13


--- стр. 151 ---
6.4 Исправление проблем
Проблема Возможная причина Способ устранения
Не удаётся нормально 
отобразить показатели 
SpOi и частоты пульса
1. Палец расположен неправильно.
2. Уровень SpOi очень низкий и не 
может быть обнаружен.
1. Поместите палец в правильное 
положение и попробуйте снова.
2. Попробуйте еще раз; Обратитесь в 
больницу для постановки диагноза, 
если Вы уверены, что прибор в 
порядке.
Не удаётся получить 
стабильный результат 
Sp02 и частоты пульса
1. Палец недостаточно плотно 
сидит в датчике.
2. Палец шевелится или пациент 
двигается.
1. Правильно поместите палец.
2. Следите за тем, чтобы пациент 
оставался в спокойном состоянии.
Прибор не включается
1. Батарея села или почти 
израсходовала свой ресурс.
2. Сбой в работе прибора.
1. Зарядите батарею.
2. Обратитесь в региональный 
сервисный центр.
Дисплей внезапно 
выключается
1. Прибор автоматически 
отключился, т.к. в течение 5 секунд 
не обнаружил сигнала.
2. Батарея почти израсходовала 
свой ресурс.
t. Нормальное состояние. 
2. Зарядите батарею.
Батарея полностью не 
заряжается даже после 
10 часов зарядки.
Неисправность батареи. Обратитесь в региональный сервисный 
центр.
7 Техническое обслуживание, транспортировка и хранение
7.1 Очистка и дезинфекция
Наружные поверхности пульсоксиметра, комплектующих и принадлежность устойчивы к дезинфекции 
3 % раствора перекиси водородас добавлением 0,5 % универсального моющего средства.
7.2 Техническое обслуживание
A. Перед использованием проведите обработку и дезинфекцию прибора в соответствии с требованиями 
пункта 7.1.
B. Когда на экране появится знак зарядите батарею.
C. Сразу после полной разрядки перезарядите батарею. Прибор необходимо перезаряжать каждые 
полгода, если он регулярно не используется. Это может продлить срок службы батареи.
7.3 Транспортировка и хранение
Транспортирование пульсоксиметра может осуществляться железнодорожным, автомобильным, 
речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны 
производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
Расстановка и крепление транспортировочных ящиков должно обеспечивать их устойчивое положение 
и отсутствие смещения во время транспортирования.
Условия транспортирования - при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 60°С, 
относительной влажности до 95% и атмосферном давление: 500 гПа--1060 гПа.
Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) - при температуре 
окружающего воздуха от минус 40 до плюс 60 ®С, относительной влажности до 95% и и атмосферном 
давление: 500 гПа~1060 гПа.
Не допускается хранить изделия в помещении, где находятся испаряющиеся жидкости и вещества, 
которые могут вызвать коррозию.
15


--- стр. 152 ---
8. Сведения о маркировке
Символ Описание
- Полное наименование или обозначение варианта исполнения/модели
Наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак
- Адрес предприятия-изготовителя
- Наименование уполномоченного представителя изготовителя
- Адрес уполномоченного представителя изготовителя
Внимание, обратись к эксплуатационным документам
С рабочей частью тип BF
н Серийный номер
Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация
Прибор соответствует требованиям Директивы ЕЭС о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС
Р| Класс зашиты от поражения электрическим током - II
IP22 Степень защиты
год и месяц выпуска
и Напряжение батареи/аккумулятора
Imax: Максимально потребляемый ток
- Масса брутто/нетто (на транспортной упаковке) 
Масса изделия (на потребительской упаковке)
Ограничение температуры хранения и транспортировки (на транспортной упаковке)
1Г J Ограничение влажности хранения и транспортировки (на транспортной упаковке)
Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки (на транспортной упаковке)
;д: Этой стороной вверх (на транспортной упаковке)
! Хрупкое, обращаться с осторожностью (на транспортной упаковке)
Держать сухим (на транспортной упаковке)
8.2 Маркировка является чёткой, легко читаемой и сохраняться во время всего срока службы 
пульсоксиметра. Допускается нанесение дополнительных информационных данных, включая рекламного 
характера.
8.3 Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные 
ярлыки, или непосредственно на тару, ярльпси прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, 
обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
8.4 Допускаются иные информационные знаки и надписи.
9. Сведения об упаковке
9.1 Принадлежность и комплектующие упакованы в полиэтиленовую плёнку, помещены в ящик из 
гофрированного картона (первичную упаковку). Ящики оклеивают липкой лентой.
9.2 Пульсоксиметр, комплектующие и принадлежность в ящике закреплены с помощью 
амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого.
9.3 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту пульсоксиметра и комплектующих 
от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также 
наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство вьшолнения разгрузочно­
погрузочных работ.
10. Требования утилизации и охраны окружающей среды
10.1 Утилизация пульсоксиметра осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, 
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для 
электронных приборов.
Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.
10.2 Пульсоксиметр относится к классу Б - эпидемиологические опасные отходы.
10.3 Перед утилизацией пульсоксиметр подлежит обязательному обеззараживанию 
(дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется
16


--- стр. 153 ---
возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и выполняется при разработке 
схемы обращения с медицинскими отходами. В случае отсутствия в организации, осуществляющей 
медицинскую деятельность, участка по обеззараживанию/обезвреживанию или централизованной системы 
обезвреживания медицинских отходов, принятой на административной территории, пульсоксиметр 
обеззараживается персоналом данной организации в местах их образования химическими/физическими 
методами.
При утилизации рекомендуется изъять из пульсоксиметра элемент питания, собрать в одноразовый 
мяг кий пакет, или твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) и передать их в специальные пункты 
сбора, установленные в магазинах розничной торговли, муниципальных зданиях, предприятиях, 
учреждениях и т.д.
Далее пульсоксиметр и оставшиеся комплектующие следует собрать так же в одноразовую мягкую 
(пакеты) или твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) жёлтого цвета или имеющие жёлтую 
маркировку.
Мягкая упаковка (одноразовые пакеты) для сбора должна быть закреплена на специальных стойках- 
тележках или контейнерах.
После заполнения пакета не более чем на 3/4 сотрудник, ответственный за сбор отходов в данном 
медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с использованием бирок-стяжек или 
других приспособлений, исключающих высыпание. Твёрдые (нспрокалываемые) ёмкости закрываются 
крышками. Перемещение за пределами подразделения в открытых ёмкостях не допускается.
При окончательной упаковке используемого пульсоксиметра для удаления его из подразделения 
(организации) одноразовые ёмкости (пакеты, баки) маркируются надписью: «Отходы. Класс Б» с 
нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица.
Используемый пульсоксиметр из подразделений в закрытой одноразовой ёмкости (пакете) помещают в 
контейнер и затем в них перемещают на участок по обращению с отходами или помещение для временного 
храпения медицинских отходов до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к 
месту обеззараживания/обезвреживания. Доступ посторонних лиц в помещения временного хранения 
медицинских отходов запрещается.
При организации участков обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов с использованием 
аппаратных методов разрешается сбор, временное хранение, транспортирование медицинских отходов 
класса Б без предварительного обеззараживания в местах образования, при условии обеспечения 
необходимых требований эпидемиологической безопасности.
При этом организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна быть обеспечена всеми 
необходимыми расходными средствами, в том числе одноразовой упаковочной тарой.
Допускается перемещение необеззараженного пульсоксиметра, упакованного в специальную, 
одноразовую ёмкость (контейнер), из удалённых структурных подразделений (здравпункты, кабинеты, 
фельдшерско-акушерские пункты) и других мест оказания медицинской помощи в медицинскую 
организацию для обеспечения их последующего обеззараживания/обезвреживания.
Пульсоксиметр подлежит утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации;
- создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту.
10.3 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
10.4 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. Электрические и электронные 
устройства должны утилизироваться через специальные организации, указанные местными органами 
власти, но не вместе с бытовыми отходами.
17


--- стр. 154 ---
11. Гарантия изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие качества пулъсоксиметра требованиям настоящего 
руководства при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. 
Гарантийный срок эксплуатации пулъсоксиметра - 12 месяцев со дня продажи.
Срок хранения пульсоксиметра в упаковке предприятия-изготовителя —  12 месяцев.
Изготовитель в течение гарантийного срока обязуется безвозмездно устранять дефекты или заменять 
вышедший из строя пульсоксиметр, если повреждения не связаны с нарушением правил транспортирования, 
хранения, монтажа и эксплуатации.
Ремонт пульсоксиметра осуществляется только производителем, категорически запрещается 
вскрывать изделие без представителя производителя или уполномоченного представителя.
В случае возникновения неисправности пульсоксиметра обратитесь:
Производитель: КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинхуандао, 
провинция Хэбэй, Китай, 066004 
Тел: +86-335-8015430 
E-mail: 
cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1 ,пом. X 
Тел: +7-495-504-26-53 
E-mail: info@rebotec.net
При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических повреждений 
производитель снимает с себя ответственность по гарантийным обязательствам, установленным настоящим 
руководством.
Приложение 1
Руководство и декларация производителя -
18


--- стр. 155 ---
Элб1сгромагнитные излучения - 
для всего ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ
Руководство и декларация производителя • 
Электромагнитное излучение
CMS 50 Е предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. 
Поставщик или пользователь CMS 50 Е должен убедиться в том, что он используется в такой среде.
Эмиссионный
тест
Соответствие Электромагнитная среда > 
Руководство
Радиочастотное 
излучение 
CISPR 11
Группа 1 CMS 50 Е использует радиочастотную энергию только для 
выполнения своих внутренних функций. Таким образом, его 
радиоизлучение очень низкое и не должно создавать никаких помех 
для электронных приборов, находящихся вблизи.
Радиочастотное 
излучение 
CISPR 11
Класс В CMS 50 Е пригоден для использования в любых местах, кроме 
жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к 
низковольтной электрической сети общего назначения, 
используемой для бытовых целей.
Руководство и декларация производителя - 
электромагнитная устойчивость -
Руководство и декларация производителя - 
электромаг 1 111тная устойчивость
CMS 50 Е предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. 
Поставщик или пользователь CMS 50 Е должен убедиться в том, что он используется в такой среде.
Тест на устойчивость Уровень
тестирования
IEC60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - 
Руководство
Электростатический 
разряд (ESD) ТЕС 
61000-4-2
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или керамическими. Если пол 
покрыт синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть не 
менее 30%.
Частота сети 
(50/60 Гц) магнитное 
поле
IEC61000-4-8
3 А/м 3 А/м Качество электрической сети должно 
соответствовать типичной коммерческой 
или больничной среде.
Примечание: UT - это напряжение сети переменного тока до применения контрольного уровня.
19


--- стр. 156 ---
Руководсгво и декларация производителя > 
электр0 1иагнитная устойчивость -
Для ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ, не предназначенных для ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНИ  
Руководство и декларация производителя -
_________________________________электромагнитная устойчивость_________________________________
CMS 50 Е предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанной ниже. Поставщик 
__________или пользователь CMS 50 Е должен убедиться в том, что он используется в такой среде.__________
Тест на 
устойчивость
Уровень
тестирования
IEC60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда 
Руководство
Радиочастотное 
излучение lEC 
61000-4-3
ЗВ/м
От 80 МГц до 2.5 
ГГц
3 В/м Портативное и мобильное оборудование 
радиосвязи не должно использоваться радом с 
CMS 50 Е, в том числе с кабелями, ближе 
рекомендуемого расстояния, рассчиганного при 
помощи уравнения, применимого к частоте 
передатчика.
Рекомендуемое расстояние разноса
d = h i
L^iJ
от 80MHz до 800MHz
1_
E, JP
от 800 МГЦ до 2.5 ITц
где P максимальная номинальная выходная 
мопщость передатчика в ваттах (W (Вт)) согласно 
данным производителя трансмиттера, а 
d - это рекомендуемое расстояние в метрах (т). 
Уровень сигнала установленных передатчиков в 
соответствии с проведёнными изыскательными 
работами,* должен быть меньше уровня 
соответствия в каждом частотном диапазоне } 
Помехи могут возникнуть вблизи оборудования, 
помеченного следующим символом:
(((•)))
Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Примечание 2: Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение электромагнитного
излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей. ___________________________
* Уровни сигналов установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов 
(сотовых/беспроводных) и подвижные наземные станции радиосвязи, любительские радиостанции, 
радиовещание AM и FM, а также телевещание не могут быть определены расчетным путем с достаточной 
точностью. Для оценки электромагнитной среды, подходящей для установленных передатчиков, необходимо 
рассмотреть результаты практических измерений. Если полученный в результате измерений уровень сигнала в 
месте использования CMS 50 Е превышает уровень соответствия, указанный выше, нужно следить за работой 
CMS 50 Е для проверки его нормальной работы. Если выявлены сбои в работе, необходимо будет принять 
дополнительные меры, такие как перемещение прибора в другое место или изменение его положения.
^ Сверх диапазона от 150 кГц до 80 МГц уровень сигнала должен быть менее 3 В/м. ________________________
20


--- стр. 157 ---
Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными радиоприборами и 
ОБОРУДОВАНИЕМ или СИСТЕМОЙ -
Для ОБОРУДОВАНИЯ или СИСТЕМ, которые не предназначены для ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНИ
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи и CMS 50 Е
CMS 50 Е предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются 
излучаемые радиопомехи. Поставщик или пользователь CMS 50 Е могут помочь предотвратить 
электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между переносным и мобильным 
оборудованием радиосвязи (передатчиками) и CMS 50 Е, как рекомендовано ниже, в соответствии с 
максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. _______________________________
Номинальная максимальная 
выходная мощность 
передатчика (Вт)
____________
Расстояние в соответствии с частотой передатчика (м)
От 80 MHz до 800 MHz
'35
d  =
От 800 МГц до 2.5 ГГц
1_
£.
d  =
0.01 0.167 0,234
0.1 3.689 0,740
11.667 2,340
10 36.893 7,400
100 116.667 23,4
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое расстояние d в 
метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р - максимальная 
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. 
Примечание 1: На частоте 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высоких диапазонов частот. 
Примечание 2: Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение 
электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.
______
Приложение 2
Состояние Задержка опасной 
ситуации
Задержка формирования сигнала 
опасности
Сигнализация низкого напряжения 60с. 5мс.
Сигнализация Sp02 1с. 5мс.
Сигнализация частоты пульса 1с. 5мс.
Сигнализация ошибки датчика 16мс. 5мс.
Приложение 3
Используемые материалы и сырье, применяемые при изготовление пульсоксиметра
Для изготовления элементов пульсоксиметра, контактирующих с телом человека, используется сырье и 
материалы согласно приведённой ниже таблице.
Применяемые материалы и покупные комплектующие изделия к моменту их монтажа в пульсоксиметр 
имеют остаточный ресурс, достаточный для работы в течение всего гарантированного срока службы и 
хранения пульсоксиметра.
№
п/л Наименование Материал 
(Хнм. Состав) Марка Производитель
3 Пульсоксиметр CMS 50 Е АБС-Пластик Н1121Н ChiMeiCorooration.KHTatt
Резина отсутствует Ninebo Huakun Medical Equipment. Китай
Алаптео питания АБС-Пластик Н1121Н ChiMdCorporation,Китай
Шкур Текстильные волокна Гуанчжоу Цзиньсикьбао Электроник Ко., Лтд / 
Guangzhou Jinxinbao Electronic Со.. Ltd.
Кабель USB
АБС-Пластик НП21Н СЬ1Ме1Согрога!1оп.Китай
Полипропилен PPR 7220 SkEnerKvCo.,Lld. Корея
Алюминий ADO Chemical TechnolotfV. Ltd.. Китай
21


--- стр. 158 ---
Приложение 4
Условные обозначения
Символ Расшифровка
ж Предупреждение - см. руководство пользователя
%Sp02 Насыщенность кислородом (%)
bpm Частота пульса (ударов в минуту)
Полный заряд батареи
Шзкий заряд батареи
и Звуковое оповещение сигнализации отключено
Звуковое оповещение сигнализации приостановлено
□ Звуковое оповещение сигнализации включено
Ф< Звуковой сигнал пульса отключен
Звуковой сигнал пульса включен
Кнопка меню/кнопка питания/функциональная кнопка
USB
—
1. палец не вставлен в датчик
2. индикатор сигнала не в порядке
3. Недостаточный сигнал
22


--- стр. 165 ---
Contec M edical Systems Co., Ltd.
Генеральный директор (General Manager^
(должноаь)
Xv KvH I Hu Kunl 
(ФИО)
(ndflnHfb)
Дата 20.09.2021
Руководство по эксплувтааии
Пульсоксиметры в вариантах исполнения CMS 501Н и CMS SO DL с 
ирннадлежностямн, зарегистрированный товарный знак MED-MOS
конте к МЕДИКАЛ систБмс КО., тц, 
Аарсс: № i 12 Цйнхуаи Вест Стр.,
Зона jKo(u»tM4CCKoro и TcxfimecKoro рашнтия. 
Цннхуакяао. проамниия Хэбэй. Китай, 066004 
Тея; +86-335-8013430 
E-mail: cos^contecmed.comxn


--- стр. 166 ---
Введение
Настоящее руководство распространяется на пульсоксиметры в вариантах исполнения CMS 50 D+ и 
CMS 50 DL с принадлежностями зарегистрированный товарный знак MED-MOS, производства КОНТЕК 
МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД., Китай/ CONTEC MEDICAL SYSTEMS Со., Ltd., CHINA (далее по тексту 
- пульсоксиметры), предназначенные для измерения показателя насыщенности артериальной крови 
кислородом (Sp02) методом светодетектирования.
Уважаемые пользователи, благодарим Вас за то, что Вы приобрели наши пульсоксиметры.
Настоящее руководство составлено в соответствии с директивой касательно медицинской продукции 
MDD93/42/EEC и согласованными стандартами.
Руководство описывает в соответствии с функциями и требованиями пульсоксиметра основную 
структуру, функции, технические характеристики, правильные методы транспортировки, установки, 
использования, эксплуатации, ремонта, обслуживания и хранения и т. д., а также процедуры безопасности 
для защиты как пользователя, так и оборудования. Подробнее смотрите в соответствующих главах.
Перед использованием данных пульсоксиметров внимательно прочитайте руководство. Инструкции, 
которые описывают рабочие процессы, должны строго соблюдаться. Несоблюдение инструкций может 
привести к нарушению измерении, повреждению оборудования и травме человека. Производитель не несет 
ответственности за вопросы безопасности, надёжности и производительности, а также за любые нарушения, 
травмы персонала и повреждения оборудования, возникшие из-за небрежности пользователей по 
отношению к руководству по эксплуатации. Гарантийное обслуживание производителя не распространяется 
на такие случаи.
Пульсоксиметры являются многоразовым медицинским устройством.
Разработчик и производитель: КОНТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинхуандао, 
провинция Хэбэй, Китай, 066004
Тел: +86-335-8015430
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Медтехника-Р»
Адрес125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом. X
Тел: +7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Область применения: Применяется пульсоксиметры для клинического мониторинга взрослых, детей в 
больницах, клиниках, лечебно-профилактических учреждениях или на дому.
Показания к применению: Пульсоксиметры можно использовать для измерения уровня насыщенности 
крови кислородом и частоты пульса с помощью пальца. Изделие подходит для использования на дому, 
медицинских учреждениях, для наблюдения за физическим состоянием в спорте (пульсоксиметр может 
быть использован до или после занятий спортом, но его не рекомендуется использовать в процессе 
тренировки) и так далее.
Противопоказания к применению: Показания пульсоксиметров при наличии в крови 
карбоксигемоглобина будут существенно завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом, 
так как датчик реагирует на оксигемоглобин и карбоксигемоглобин одинаково, поэтому изделие нельзя 
использовать при таких обстоятельствах.
Ограничения к применению:
1. Поскольку измерения проводятся на основе артериального пульса, необходим существенный 
пульсирующий кровоток субъекта. Для пациента со слабым пульсом из-за шока, низкой температуры 
окружающей среды / тела, значительного кровотечения или использования сосудосуживающего 
лекарственного средства, форма графика Sp02 (PLETH) будет уменьшаться. В этом случае измерение будет 
более чувствительным к помехам.
2. Для пациентов, у которых имеется значительное количество лекарственного окрашивающего 
средства (например, метиленового синего, индиго зелёного и синего голубого) или гемоглобина монооксида 
углерода (СОНЬ) или метионина (Me + НЬ) или тиосалицилового гемоглобина, а у некоторых пациентов при 
наличие желтухи, определение Sp02 этим пульсоксиметром может быть неточным.
3. Препараты, такие как допамин, прокаин, прилокаин, лидокаин и бутакаин, также могут быть 
основным фактором, ведущим к серьёзной ошибке измерения Sp02.
4. Поскольку значение Sp02 служит в качестве контрольного значения для оценки аномальной 
аноксии и токсической аноксии, некоторые пациенты с серьёзной формой анемии могут также показывать 
хороший результат измерения Sp02.


--- стр. 167 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
> У пациента могут появиться чувство дискомфорта или болезненные ощущения при непрерывном 
использовании устройства, особенно у пациентов с микроциркуляторным барьером. Рекомендуется носить 
датчик на одном и том же пальце не более 2 часов подряд.
> Для отдельных пациентов необходимо провести более тщательный осмотр в процессе размещения 
датчика. Устройство нельзя располагать на отёчные и тонкие ткани.
^ Свет (инфракрасный невидим для глаз), излучаемый прибором, вреден для глаз, поэтому 
пользователь и обслуживающий специалист не должны смотреть прямо на свет.
> Ноготь на пальце обследуемого пациента не должен быть покрыт лаком или другой косметикой.
Ноготь обследуемого пациента не должен быть слишком длинным.
^ Пожалуйста, обратитесь к соответствующей литературе о клинических ограничениях и мерах 
предосторожности.
> Прибор не предназначен для лечения.
Данное руководство опубликовано нащей компанией. Все права сохранены.
Классификация:
В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий пульсоксиметры имеет код 
по виду: 149980
В зависимости от потенциального риска применения пульсоксиметры относятся к классу 26.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации пульсоксиметры 
относятся к группе 2.
Безопасность классифицируется в соответствии с EN ЛЕС 60601 -1.
По классу защиты от поражения электрическим током пульсоксиметры относится к изделиям класса II, 
с рабочей частью типа BF
По типу защиты от поражения электрическим током: с внутренним источником питания
В соответствии с режимом работы: непрерывный режим работы
По степени защиты от проникновения воды: IP22.
1. Безопасность
1.1 Инструкции по безопасной эксплуатации
Периодически проверяйте пульсоксиметры, комплектующие и принадлежности, чтобы убедиться, что 
нет видимых повреждений, которые могут повлиять на безопасность и мониторинг пациента через кабели и 
преобразователи. Рекомендуется, чтобы устройство проверялось как минимум раз в неделю. При очевидном 
повреждении прекратите использование устройства. Кроме того, общая проверка пульсоксиметра, включая 
проверку безопасности, такую как ток утечки, должна выполняться только квалифицированным персоналом 
один раз в 12 месяцев.
■ Необходимое техническое обслуживание должно выполняться только квалифицированными 
сервисными инженерами. Пользователям не разрешается делать это самостоятельно.
■ Пульсоксиметры не допускается использовать вместе с устройствами, не указанными в 
Руководстве. Только комплектующие и принадлежности, указанные или рекомендуемые производителем, 
могут использоваться с этим устройством.
■ Пульсоксиметры откалиброваны перед тем, как был выпущены с производства, повторная 
калибровка не требуется.
1.2 Предупреждение
> Взрывоопасность - НЕ используйте пульсоксиметр в окружающей среде с воспламеняющимися 
газами, такими как некоторые воспламеняющиеся анестетики.
> Убедитесь, что среда, в которой работает пульсоксиметр, не подвержена воздействию каких-либо 
источников сильных электромагнитных помех, таких как радиопередатчики, мобильные телефоны и т. д. 
Держите их вдали от изделия. Высококачественное электромагнитное излучение, излучаемое такими 
устройствами, может существенно повлиять на работу пульсоксиметра.
> НЕ используйте пульсоксиметр в процессе МРТ и КТ.
> Будьте осторожны при использовании шнура. Неправильное использование шнура может привести 
к повреждению устройства, на которое не распространяется гарантия производителя. Качание устройства с 
помощью шнура аннулирует гарантию. Пожалуйста, не используйте щнур, если у вас аллергия на его 
материал.
> Люди, страдающие аллергией на резину, не могут использовать это устройство.
> Утилизация пульсоксиметра, его комплектуюпщх, принадлежностей и упаковок (включая 
аккумулятор, полиэтиленовые пакеты, пены и бумажные коробки) должна соответствовать местным 
законам и правилам.


--- стр. 169 ---
Устройство может работать не на всех пациентах. Если вы не можете добиться стабильных 
показаний, прекратите использование.
❖  Гибкая схема соединяет две части устройства. Не перекручивайте и не тяните за это соединение.


--- стр. 170 ---
2 Обзор
Насыщенность (сатурация) гемоглобина кислородом - это процентное содержание оксигемоглобина 
(НЬ02), смешанного с кислородом, от общего количества гемоглобина в крови. Другими словами, это 
плотность оксигемоглобина в крови. Это очень важный экологический параметр для системы дыхания и 
кровообращения. Многие респираторные заболевания могут привести к снижению сатурации гемоглобина в 
крови человека. Кроме того, следующие факторы также могут привести к проблемам подачи кислорода, так 
что насыщение гемоглобина у человека может быть снижена: автоматическое органическое регулирование 
неисправности, вызванной анестезией; интенсивная послеоперационная травм; боль в результате какой-либо 
медицинской экспертизы и т.д. Может появиться недомогание, такое как головокружение, астения, тошнота 
и так далее, а также поставлена под угрозу жизнь пациента. Поэтому очень важно своевременно узнавать 
насыщенность гемоглобина пациента в ходе клинических медицинских аспектов, чтобы врачи могли 
вовремя заметить проблемы.
Пульсоксиметры отличаются небольшим размером, низким энергопотреблением, удобством 
эксплуатации и лёгкостью в переноске. Пациентам только необходимо поместить один из его пальцев в зонд 
для диагностики, и экран дисплея сразу покажет измеренное значение уровня насыщения кислородом с 
высокой точностью и повторением.
А Показания пульсоксиметра при наличии в крови карбоксигемоглобина будут существенно 
завышенными, если пациент страдает от токсикоза угарным газом, так как датчик реагирует на 
оксигемоглобин и карбоксигемоглобин одинаково, поэтому изделие не рекомендуется использовать 
при таких обстоятельствах.
3 Принцип действия
Принцип работы пульсоксиметра следующий: Формула для обработки данных установлена на 
основании Закона Ламберта-Бера в соответствии со Спектром поглощения восстановленного гемоглобина 
(НЬ) и оксигемоглобина (НЬ02) в зоне, через которую пропускают свет (инфракрасный свет). Принцип 
действия прибора следующий: технология фотоэлектрического контроля уровня оксигемоглобина 
принимается в соответствии с технологией сканирования мощности пульса и записи, таким образом, что два 
луча с различной длиной волны света могут быть сфокусированы на кончике ногтя человека через 
сенсорный зажимный датчик на пальце. Затем измеряемый сигнал может быть получен с помощью 
светочувствительного элемента, полученная информация через который будет отображаться на экране 
путем обработки в электронных схемах и микропроцессоре.
Лампа эмиссии излучения 
и инракрасного излучения
Лампа получения излучения 
и инракрасного излучения
Рисунок 1.


--- стр. 171 ---
4 Технические характеристики
4.1 Описание составных частей пульсоксиметров, основных эксплуатационных характеристик и 
применяемых стандартов
4.1.1 Составные части пульсоксиметров приведены ниже
Наименование 
составной части
Вариант исполнения в котором 
присутствует данная составная часть Функциональное назначение
Кабель USB 
(опционально) CMS 50 ей- Для зарядки и подключения пульсоксиметра к ПК
Руководство по 
эксплуатации CMS 50 СИ-, CMS 50 DL Для правильного, эффективного и безопасного 
использования пульсоксиметра по назначению
Датчик ЗрОг 
(несъемный) ** CMS 50 EH, CMS 50 DL Для измерения показателя насыщенности артериальной крови 
кислородом (Sp02)
Батарея*^
(опционально) CMS 50 ПИ, CMS 50 DL Для питания пульсоксиметра
Диск или ссылка с 
кодом для 
скачивания 
программы с сайта 
производителя 
(опционально)
CMS 50 EH Для установки ПО «Sp02 Assistant» на персональный 
компьютер
Примечание *‘: Пульсоксиметры в обоих вариантах исполнения имеют встроенный (несъемный) датчик
SpOi.
Примечание Питание пульсоксиметров в обоих вариантах исполнения осуществляется от одноразовых 
батареек типа ААА. Данные батарейки не входят в комплект поставки и покупаются пользователем 
отдельно.
Описание принадлежностей пульсоксиметров приведено ниже
Наименование
принадлежности
Вариант исполнения в котором присутствует 
данная составная часть Функциональное назначение
Шнур (опционально) CMS 50 D-I-, CMS 50 DL Для ношения/крепления пульсоксиметра
Чехол (опционально) CMS 50 DL Защитный чехол от механических 
повреждений при эксплуатации
Во время работы на дисплей пульсоксиметров выводятся рассчитанные значения Отображение значения 
частоты пульса в виде цифр и формы импульса.
. Пульсоксиметры предназначены для ношения на теле (на пальце, на груди, в руках или в кармане). 
Пульсоксиметры могут входить в оснащение автомобилей скорой медицинской помощи, спасательных 
служб, применимы при мониторинге состояния пациента в медицинских учреждениях, для личного 
использования на дому и при занятиях спортом.
4.1.2 Основные эксплуатационные характеристики
№ п/п Основные эксплуатационные характеристики Пульсоксиметры 
CMS 50 ЕН- и CMS 50 DL
Отображение значения SpOj у1
2 Отображение значения частоты импульса, отображение гистограммы (только CMS 50 Е>-<-) >/
3 Отображение формы импульса V
4 Индикатор питания аккумулятора
5 Индикация низкого напряжения, появляется перед сбоем в работе устройства, что обусловлено 
низким напряжением V
6 Функция автоматического выключения: если изделие находится в режиме измерения, то при 
выпадении пальца из зонда оно автоматически отключится. V
7 Возможность изменения режима отображения (только CMS 50 D-ь) V
8 Возможность изменения яркости экрана -
9 Звуковая индикация пульса (только для CMS D+) 
(Опционально для CMS 50DL) V
10 функция аварийного оповещения (только для CMS D+) 
(Опционально для CMS 50DL) л/
И Сохранённые данные о значении Sp02 и частоте пульса могут быть выгружены на компьютер 
(только для CMS D+) V


--- стр. 172 ---
4.1.3 Перечень применяемых стандартов
Пульсоксиметры соответствуют требованиям настоящего руководства по эксплуатации, конструкторской 
документации, контрольным образцам-эталонам и изготавливаются согласно утверждённым стандартам:
№ Серийный номер Название и описание
1 ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию.
2 EN ISO 14971 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам.
3 EN 60601-1 Электрическое медицинское оборудование: Часть!: Общие требования по безопасности.
4 EN 60601-1-11
Электрооборудование медици! 1ское. Часть 1-11. Общие требования безопасности и основные рабочие 
характеристики. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, 
используемым для ухода за больными в домашней среде
5 EN 60601-1-1 Электроаппаратура медицинская. Часть 1 -1. Общие требования к безопасности. Дополнительный стандарт. 
Требования к безопасности медицинских электрических систем
6 EN 60601-1-2
Электроаппаратура медицинская, Часть 1 -2. Общие требования к базовой безопасности и основной 
эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт, Электромагнитная совместимость. Требования 
и испытания
7 EN 60601-М Электроаппаратура медицинская. Часть 1-4. Общие требования к безопасности. 
Дополнительный стандарт: Программируемые медицинские электрические системы
8 EN 60601-1-6 Электрооборудование медицинское. Часть I -6. Общие требования безопасности и основные рабочие 
характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность использования
9 EN 60601-1-8
Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Вспомогательный 
стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в 
электрической медицинской аппаратуре и системах
10 ISO 80601-2-61 Электрооборудование медицинское. Часть 2-61. Частные требования к основам безопасности и основным 
рабочим характеристикам пульсоксиметра
II EN 62304 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта
12 EN 62366 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской аппаратуре.
13 EN 980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке мешцинских устройств
14 EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
15 EN ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента 
риска


--- стр. 173 ---
4.2 Основные технические характеристики пульсокснметров в вариантах исполнения CMS 50 D+ и 
CMS 50 DL
№ п/п Наименование характеристики Значение
1
I.]
1.2
Измерение Sp02
Диапазон измерения
Погрешность
0 % ~ \ 0 0 %
при диапазоне измерения Sp02 70%~100®^ - ±2%; 
при диапазоне измерения ниже 70% погрешность не определена.
2
2.1
2.2
2.3
2.4
Измерение частоты пульса
Диапазон измерения 
Точность:
Диапазон интенсивности пульса 
Среднее значение частоты пульса
30 уд/мин~250 уд/мин (разрешение 1 уд/мин)
±2 уд/мин
Непрерывное отображение формы импульса, чем выше столбец, тем сильнее пульс 
Расчёт средней частоты пульса каждые 4 цикла ударов сердца. Отклонение между 
средним значением и фактическим значением не превышает 1%.
3
3.1
3.2
Разрешение
Sp02
Частоты пульса
1%,
1 уд/мин
4 Эффек! ивность измерения при слабом 
заряде батареи
При заряде батарей более 4% погрешность показаний Sp02 и частота пульса 
соответствуют значениям п. 1.2 и 2.2 соответственно.
При заряде батарей ниже 4 % показания Sp02 и частоты пульса увеличивается до Ы %
5 Устойчивость к окружающему свету Отклонение между измеренным значением в помещении с искусственным освещением, 
или при естественном солнечном свете, или в тёмном помещении не более ±1%.
6
6.1
6.2
6.3
6.4
Требования к электропитанию
Тип применяемой батареи 
Напряжение одной батареи 
Напряжение питания пульсоксиметра 
Срок службы батареи при использование 
пульсоксиметра в максимальной нагрузке
размер ААА, щелочная батарея х 2 шт.,по безопасности - тип BF 
1.5 В
2.6 -3.6 В, постоянный ток
Две батареи 1.5В (размер ААА) 600 мАч, могут работать непрерывно в течение 24 часов
7
7.1
7.2
Оптический датчик 
Красный луч 
Инфракрасный луч
Длина волны/мощность излучения - 660 нм/ 6,65 1лВт (±0,2) 
Длина волны/мощность излучения - 880 нм / 6,75 мВт (±0,2)
8
Регулируемая настройка диапазона 
зревожного оповещения 
(только для CMS 50 D+) 
(Опционально для CMS 50DL)
SpO: : 0%~100% 
Частота пульса: 0 - 250 уд. в мин.
9
9.1
9.2
9.3
Информация выводимая иа дисплее
Насыщенность кислородом (%8рОг) 
Частота пульса (ударов в минуту) 
Интенсивность пульса
наличие
наличие
наличие
10 Габариты размеры пульсоксиметра 
(длява X шнрвиа х высота) 58,5 (±2) X 31 (±2) X 32 (±2) мм
11 Максимально потреб. 1яемый ток Не более 25 мА для варианта исполнения CMS 50 DL 
Не более 80 мА для варианта исполнения CMS 50 ЕН
12 Масса пульсокевметра 50 (±10) г. вместе с двумя батареями ААА
Кемплектупа 1ве/сапаааие части
13
Кабель USB
(опционально) (только для CMS 50 ЕН) 
Длина кабеля 
Сечение кабеля
150 (±20) мм 
0,35 мы2
Масса 30 (±5) г.
14
Диск или ссылка с кодом для скачивания 
программы с сайта производителя 
(опционально) (только для CMS 50 D+) 
Габаритные размеры (диаметр х ширина) 
Масса
Тип: MiniDisk с ПО для ПК «Sp02 Assistant»
78 (±2) X 1,2 (±0,2) мм 
10 (±2) г.
Правя,iviMMCTH
15
Шпур
(опционально) 
Длина X ширина 
Масса
45 (±5)х7(±1)мм 
10 (±3) г.
16
Чехол
(Опционально только для варианта 
исполнения CMS 50 DL) 
Габаритные размеры 
(длина X ширина х высота) 
Масса
75 (±5) X 55 (±5) X 50 (±5) мм 
35 (±5) г.


--- стр. 174 ---
Если пульсоксиметры обеспечивают сигнализацию тревожных событий при измерениях, индикацию 
ошибок, сигнализацию при выходе рабочих режимов за установленные пределы. Максимальный уровень 
звукового сигнала издаваемый пульсоксиметром, не превышает 50 дБА.
Степень защиты пульсоксиметров от воздействия пыли и влаги - IP22.
Информация о Программном обеспечение:
В состав пульсоксиметров входит запрограммированная микросхема со встроенным программным 
обеспечением Sp02View; номер верюии: 1.Х, дата: 02.2018 г.
В состав пульсоксиметра в варианте исполнения CMS 50 D+ входит мини диск с программным 
обеспечением(ПО) «Sp02 Assistant», номер версии: 2.Х, дата: 02.2018 г. для персонального компьютера 
(ПК), предназначенное для работы с полученными(записанными) данными. В состав пульсоксиметров в 
вариантах исполнения CMS 50 DL мини диск с ПО «Sp02 Assistant» для работы на ПК не входит. 
Подробные требования и характеристики ПО «Sp02 Assistant» приведены в Руководстве по эксплуатации 
ПО «Sp02 Assistant». Применение пульсоксиметров по назначению возможно и без ПО «Sp02 Assistant».
Пульсоксиметры могут обеспечивать продолжительный режим работы не менее 8 часов в сутки. Режим 
работы - непрерывный, круглосуточный, при ручном и автоматическом управлении.
Пульсоксиметры при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды 
для температур от +0°С до +40®С, относительной влажности воздуха не более 75 % и атмосферном давление 
500гПа~' 1 ОбОгПа.
Пульсоксиметры устойчивы к воздействиям, вызванным падением с высоты 50 мм на твёрдую 
поверхность или грубым обращениям.
Пульсоксиметр сохраняет свои свойства после воздействия транспортной тряски частотой колебаний 
2...3 Гц, ускорением 30 м-с~^.
Кабели, натянутые с силой 1 Н, выдерживают не менее 500 изгибов на ±90° у места их выхода из 
приборов или сетевого блока питания.
5 Установка
5.1 Вид передней панели
звуковая индикация пульсе
индикация тревоги
гистограмма пульса
индикв 1^ я  низкого заряда батареи
частота пульса 
то п ка
волновой график пугъса
Рисунок 2. Вид спереди
5.2 Установка батарей
A. Обратитесь к рисунку 3: вставьте две батареи размера ААА должным образом в правильном 
направлении.
B. Установите крышку обратно.
/ |\> Будьте осторожны, при установке батарей, неправильная их установка может повредить
устройство.
А Если вы не используете устройство более 2 часов, выньте батареи.
Рисунок 3.
10


--- стр. 175 ---
Пульсоксиметр CMS 50 D+ в составе:
1.1 Пульсоксиметр CMS 50 D+ - 1 шт;
1.2 Кабель USB - 1 шт (опционально);
1.3 Руководство по эксплуатации - I шт.
1.4 Диск или ссылка с кодом для скачивания пршраммы с сайта прои:шодителя (опционально) 
Принадлежность:
1.5 Шнур -1 шт. (опционально)
Пульсоксиметр CMS 50 DL - 1 шт;
2.1 Руководство по эксплуатации - I шт.
Принадлежности:
2.2 Чехол - 1 шт (опционально)
2.3 Шнур -1 шт (опционально)
5.3 KoMiLfieicrHOCTb
6 Руководство по эксплуатации
6.1 Способ применения
А.
a) Вставьте две батареи в правильном направлении, а затем верните на место крышку.
b) Откройте зажим, как показано на рисунке 4.
c) Положите палец пациента в резиновые подушки зажима (убедитесь, что палец находится в 
правильном положении), а затем закрепите палец.
d) Не трясите палец и следите, чтобы пациент сохранял стабильное состояние в процесс измерения.
e) Данные можно считывать непосредственно с экрана интерфейса измерения.
Ж
А
Ногти и люминесцентная трубка должны быть расположены на одной стороне.
Если функция аварийного оповетения включена, устройство выдаст аварийный си 1нал 
среднего приоритета при выключении. Прозвучит прерывистый сигнал, и пользовательский  
интерфейс отобразит «FINGER OUT», (только для CMS 50 D+)
Средний приоритет указывает, что требуется оперативная реакция оператора.
Ж.^Устройство CMS 50 DL не имеет функцию аварийного оповещения когда измеренные  
данные превышают максимальный или минимальный предел. На приборе указано предупреждение  
«нет сигнала Spo2.»
Рисунок 4. Поместите палец в данное положение
B. Изменение направление дисплея (только для CMS 50 D+)
На экране интерфейса измерения совершите короткое нажатие на кнопку, чтобы изменить 
отображение.
C. Приостановка аварийного оповещения (только для CMS 50 D+)
a) Аварийное оповещение включает в себя сигнал об измерении данных измерений, выходящих за 
пределы, сигнализирует о низком напряжении, сигнализирует о выходе из положения пальца, (только для 
CMS 50 D+)
b) На измерительном интерфейсе, если функция аварийного оповещения включена, в течение периода 
сигнала вы можете приостановить ее, нажав кнопку коротким движением, но функция будет возобновлена 
примерно через 30 секунд, (только для CMS 50 D+)
c) Если вы хотите отключить оповещение навсегда, вы должны войти в меню, (только для CMS 50 D+)
D. Настройка передачи данных (только для CMS 50 D+)
Во-первых, пожалуйста, установите аффилированное программное обеспечение на компьютер, после 
установки на рабочем столе появятся два значка. Значок «Sp02» - это программа для приёма данных в
11


--- стр. 176 ---
режиме реального времени, которая показана на рисунке 5; Значок «Sp02 Review» - это программа для 
приёма сохранённых данных, которая показана на рисунке 6.
a) Подключите устройство к компьютеру с помощью кабеля для передачи данных, затем дважды 
щёлкните значок «Sp02», чтобы запустить программу.
b) Когда вы отсоединяете кабель для передачи данных от компьютера, на рабочем столе появляется 
диалоговое окно «Save data at view», в котором вы можете ввести основную информацию о пациенте.
Рисунок 5. Программа Sp02
Рисунок 6. программа обзора Sp02
Если пользователи решили включить функцию синхронизации на компьютере, для 
отображения данных на экране компьютера, вероятно, потребуется несколько секунд.
Е. Операции меню (только для CMS 50 D+)
На измерительном интерфейсе направление отображения можно изменить, нажав кнопку питания с 
помощью короткого нажатия (клика). Существует шесть режимов отображения данных, которые можно 
просмотреть.
Нажмите кнопку питания с длительным нажатием (1 секунду), чтобы войти в интерфейс меню 
настроек (см. Рис. 7).
Пользователь может настроить следующие параметры в меню «Settings» - включить аварийное 
оповещение, включить звук пульса, аварийное оповещение о превышении минимального и максимального 
лимитов, хранение данных (запись).
Обратите внимание, в меню настроек:
СЫСК = короткое нажатие кнопки питания и PRESS = продолжительное нажатие кнопки питания (!
сек).
SeHings
► Alarm
Record off
Рисунок 7. Интерфейс главного меню 
а) Настройка аварийного оповещения (только для CMS 50 D+)
В интерфейсе главного меню нажмите кнопку питания, чтобы выбрать «Alarm», нажмите кнопку 
питания (1 с), чтобы войти в интерфейс настройки аварийного оповещения, как показано на рисунке 8:
12


--- стр. 177 ---
Рисунок 8.
а. Регулировка минимальных и максимальных пределов аварийных сигналов (только для CMS 
50 D+)
В интерфейсе настройки сигнализации нажмите кнопку питания, чтобы выбрать «Dir», затем нажмите 
кнопку (1 с), чтобы войти в интерфейс настройки направления сигнала тревоги, как показано на рисунке 9;
Direction
.Л 1т
Л1т
Рисунок 9.
В интерфейсе настройки направления сигнала тревоги нажмите кнопку питания, чтобы выбрать «Sp02 
Aim» или «PR Aim», затем нажмите кнопку (1 с), чтобы войти в интерфейс настройки диапазона Sp02 или 
частоты пульса, как показано на рисунке 10:
Рисунок 10.
Нажмите кнопку питания, чтобы выбрать «Dir», затем нажмите кнопку, чтобы выбрать «Верх» или 
«Низ» (это будет направление, на которое будут скорректированы значения верхних пределов Sp02 и 
частоты пульса). Чтобы повысить предел Sp02 и частоты пульса, выберите «Dir» как «Up», затем нажмите 
кнопку питания, чтобы выбрать верхний предел (High) или нижний предел (Low), нажмите кнопку питания 
и удерживайте, чтобы настроить выбранный предел на желаемое более высокое значение, и отпустите 
кнопку питания, как только достигнут верхний предел.
Чтобы снизить предел Sp02 и частоты пульса, выберите «Dir» как «Down», затем нажмите кнопку 
питания, чтобы выбрать верхний предел (высокий) или нижний предел (низкий). Нажмите кнопку питания и 
удерживайте ее, чтобы настроить выбранный предел на желаемое более низкое значение, и отпустите 
кнопку питания, как только достигнут нижний предел.
А Если функция аварийного оповещения включена, устройство выдаст аварийный сигнал 
среднего приоритета, когда данные Sp02 или частота пульса превышают лимит. Прозвучит 
прерывистый сигнал, и значение измерения будет мигать.
Средний приоритет указывает, что требуется оперативная реакция оператора.
b. Настройка звука индикации пульса (только для CMS 50 D+)
В интерфейсе настройки аварийного оповещения, как показано на рисунке 8, нажмите кнопку питания, 
чтобы выбрать «Psound», затем нажмите кнопку питания, чтобы выбрать «Pulse Sound» («сердцебиение»), 
оповещение «оп» или «off».
c. Настройка состояния аварийного оповещения (только для CMS 50 D+)
В интерфейсе настройки аварийного оповещения, как показано на рисунке 8, нажмите кнопку питания, 
чтобы выбрать «Alarm», затем нажмите кнопку питания, чтобы выбрать включение или включить 
оповещения, нажмите «оп», чтобы включить аварийное оповещение и «off», чтобы отключить аварийное 
оповещение.
13


--- стр. 180 ---
6.4 Исправление проблем
Проблема Возможная проблема Решение
Sp02 и частота пульса не 
может отображаться 
нормально
1. Палец неправильно установлен.
2. Sp02 пациента слишком низок, 
чтобы его можно было обнаружить.
1. Поместите палец правильно и 
повторите попытку.
2. Повторите попытку;
Обратитесь в больницу для 
диагностики, если вы уверены, что 
устройство работает нормально.
Sp02 и частота пульса
отображаются
нестабильно
1. Палец не находится внутри 
достаточно глубоко.
2. Палец дрожит или пациент 
движется.
1. Поместите палец правильно и 
повторите попытку.
2. Пусть пациент сохраняет 
спокойствие.
Устройство не включается 1. Батарея разряжена или почти 
разряжена.
2. Батарея установлена неправильно.
3. Неисправность устройства.
1. Пожалуйста, замените батареи.
2. Пожалуйста, переустановите 
аккумулятор.
3. Пожалуйста, обратитесь в местный 
сервис.
Дисплей внезапно 
выключается
1. Это устройство автоматически 
отключается в течение 5 секунд, 
когда оно не может обнаружить 
какой-либо сигнал
2. Батарея разряжена или почти 
разряжена.
1. Нормально.
2. Пожалуйста, замените батареи.
7 Техническое обслуживание, транспортировка и хранение
7.1 Очистка и дезинфекция
Наружные поверхности пульсоксиметров, комплектующих и принадлежностей устойчивы к 
дезинфекции 3 % раствора перекиси водородас добавлением 0,5 % универсального моющего средства.
7.2 Техническое обслуживание
A. Перед использованием следует очистить и дезинфицировать пульсоксимстры в соответствии с п 7.1.
B. Пожалуйста, замените батарею, когда на экране появится 0.
C. Выньте батарею, если вы не используете изделие долгое время.
7.3 Транспортировка и хранение
Транспортирование пульсоксиметров может осуществляться железнодорожным, автомобильным, 
речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны 
производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
Расстановка и крепление транспортировочных ящиков должно обеспечивать их устойчивое положение 
и отсутствие смещения во время транспортирования.
Условия транспортирования - при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 60°С, 
относительной влажности до 95% и атмосферном давление: 500 гПа~Ю60 гПа.
Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) - при температуре 
окружающего воздуха от минус 40 до плюс 60 ®С, относительной влажности до 95% и и атмосферном 
давление: 500 гПа~1060 гПа.
Не допускается хранить изделия в помещении, где находятся испаряющиеся жидкости и вещества, 
которые могут вызвать коррозию.
16


--- стр. 181 ---
8. Сведения о маркировке
Символ Описание
- Полное наименование или обозначение варианта исполнения/модели
в Л Наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак
- Адрес предприятия-изготовителя
- Наименование уполномоченного представителя изготовителя
- Адрес уполномоченного представителя изготовителя
О Внимание, обратись к эксплуатационным документам
С рабочей частью тип BF
н Серийный номер
ж Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация
Прибор соответствует требованиям Директивы ЕЭС о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС
Р Класс защиты от поражения электрическим током - II
1Р22 Степень защиты
год и месяц выпуска
и Напряжение батареи/аккумулятора
Imax: Максимально потребляемый ток
- Масса брутго/нетто (на транспортной упаковке) 
Масса изделия (на потребительской упаковке)
Ограничение температуры хранения и транспортировки (на транспортной упаковке)
А
Ограничение влажности хранения и транспортировки (на транспортной упаковке)
Ограничение атмосферного давления хранения и транспортировки (на транспортной упаковке)
:д: Этой стороной вверх (на транспортной упаковке)
! Хрупкое, обращаться с осторожностью (на транспортной упаковке)
f Держать сухим (на транспортной упаковке)
8.2 Маркировка является чёткой, легко читаемой и сохраняться во время всего срока службы 
пульсоксиметра. Допускается нанесение дополнительных информационных данных, включая рекламного 
характера.
8.3 Маркировка первичной упаковки и транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные 
ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, 
обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
8.4 Допускаются иные информационные знаки и надписи.
9. Сведения об упаковке
9.1 Пульсоксиметры, комплектующие и принадлежности упакованы в полиэтиленовую плёнку, 
помещены в ящик из гофрированного картона (первичную упаковку). Ящики оклеивают липкой лентой.
9.2 Пульсоксиметры, комплектующие и принадлежности в ящике должны быть закреплены с помощью 
амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого.
9.3 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту пульсоксиметров, комплектующих 
и принадлежностей от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и 
хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство 
выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
17


--- стр. 182 ---
10. Требования утилизации и охраны окружающей среды
10.1 Утилизация пульсоксиметров осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, 
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для 
электронных приборов.
Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.
10.2 Пульсоксиметры относится к классу Б - эпидемиологические опасные отходы.
10.3 Перед утилизацией пульсоксиметры подлежат обязательному обеззараживанию 
(дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется 
возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и вьшолняется при разработке 
схемы обращения с медицинскими отходами. В случае отсутствия в организации, осуществляющей 
медицинскую деятельность, участка по обеззараживанию/обезвреживанню или централизованной системы 
обезвреживания медицинских отходов, принятой на административной территории, пульсоксиметры 
обеззараживаются персоналом данной организации в местах их образования химическими/физическими 
методами.
При утилизации рекомендуется изъять из пульсоксиметров элементы питания, собрать в одноразовый 
мягкий пакет, или твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) и передать их в специальные пункты 
сбора, установленные в магазинах розничной торговли, муниципальных зданиях, предприятиях, 
учреждениях и т.д.
Далее пульсоксиметры и оставшиеся комплектующие и принадлежности следует собрать так же в 
одноразовую мягкую (пакеты) или твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) жёлтого цвета или 
имеющие жёлтую маркировку.
Мягкая упаковка (одноразовые пакеты) для сбора должна быть закреплена на специальных стойках* 
тележках или контейнерах.
После заполнения пакета не более чем на 3/4 сотрудник, ответственный за сбор отходов в данном 
медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с использованием бирок-стяжек или 
других приспособлений, исключающих высыпание. Твёрдые (непрокалываемые) ёмкости закрываются 
крышками. Перемещение за пределами подразделения в открытых ёмкостях не допускается.
При окончательной упаковке используемых пульсоксиметров для удаления их из подразделения 
(организации) одноразовые ёмкости (пакеты, баки) маркируются надписью: «Отходы. Класс Б» с 
нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица.
Используемые пульсоксиметры из подразделений в закрытых одноразовых ёмкостях (пакетах) 
помещают в контейнеры и затем в них перемешают на участок по обращению с отходами или помещение 
для временного хранения медицинских отходов до последующего вывоза транспортом специализированных 
организаций к месту обеззараживания/обезвреживания. Доступ посторонних лиц в помещения временного 
хранения медицинских отходов запрещается.
При организации участков обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов с использованием 
аппаратных методов разрешается сбор, временное хранение, транспортирование медицинских отходов 
класса Б без предварительного обеззараживания в местах образования, при условии обеспечения 
необходимых требований эпидемиологической безопасности.
При этом организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна быть обеспечена всеми 
необходимыми расходными средствами, в том числе одноразовой упаковочной тарой.
Допускается перемещение необеззараженных пульсоксиметров, упакованных в специальные 
одноразовые ёмкости (контейнеры), из удалённых структурных подразделений (здравпункты, кабинеты, 
фельдшерско-акушерские пункты) и других мест оказания медицинской помощи в медицинскую 
организацию для обеспечения их последующего обеззараживания/обезвреживания.
Пульсоксиметры подлежат утилизации в случае;
- окончания срока эксплуатации;
- создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту.
10.3 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
10.4 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. Электрические и электронные 
устройства должны утилизироваться через специальные организации, указанные местными органами 
власти, но не вместе с бытовыми отходами.
18


--- стр. 183 ---
Изготовитель гарантирует соответствие качества пульсоксиметра требованиям настоящего руководства 
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации пульсоксиметра - 12 месяцев со дня продажи.
Срок хранения пульсоксиметра в упаковке предприятия-изготовителя - 12 месяцев.
Изготовитель в течение гарантийного срока обязуется безвозмездно устранять дефекты или заменять 
вышедший из строя пульсоксиметр, если повреждения не связаны с нарушением правил транспортирования, 
хранения, монтажа и эксплуатации.
Ремонт пульсоксиметра осуществляется только производителем, категорически запрещается вскрывать 
изделие без представителя производителя или уполномоченного представителя.
В случае возникновения неисправности пульсоксиметра обратитесь:
Производитель: КОМТЕК МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД.,
Адрес: № 112 Цинхуан Вест Стр., Зона экономического и технического развития, Цинхуандао, 
провинция Хэбэй, Китай, 066004
Тел: +86-335-8015430
E-mail: cms@contecmed.com.cn
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Медтехника РЕБОТЕК»
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1,пом. X
Тел: +7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических повреждений 
производитель снимает с себя ответственность по гарантийным обязательствам, установленным настоящим 
руководством.
11. гараытия изготовителя
19


--- стр. 184 ---
приложение 1
Руководство и декларация производителя 
Электромагнитные излучения —  
для всего ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ
Руководство и декларация производителя > 
Электромагнитное излучение
Пульсоксиметры CMS50D + и CMS50DL предназначены для использования в условиях электромагнитной 
среды, указанной ниже. Поставщик или пользователь CMS50D + должен убедиться в том, что он
используется в такой среде.
Эмиссионный
тест
Соответствие Электромагнитная среда - 
Руководство
Радиочастотное 
излучение 
CISPR 11
Группа 1 Пульсоксиметры CMS50D + и CMS50DL используют радиочастотную 
энергию только для вьтолнения своих внутренних функций. Таким 
образом, его радиоизлучение очень низкое и не должно создавать 
никаких помех для электронных приборов, находящихся вблизи.
Радиочастотное 
излучение 
CISPR 11
Класс В Пульсоксиметры CMS50D + и CMS50DL пригодны для использования 
в любых местах, кроме жилых домов и зданий, непосредственно 
подключённых к низковольтной электрической сети общего 
назначения, используемой для бытовых целей.
Руководство и декларация производителя - 
электромагнитная устойчивость -
Руководство и декларация производителя - 
электромагнитная устойчивость
Пульсоксиметры CMS50D + и CMS50DL предназначены для использования в условиях электромагнитной 
среды, указанной ниже. Поставщик или пользователь пульсоксиметров CMS50D + и CMS50DL должен 
убедиться в том. что он используется их в такой среде.
Тест на устойчивость Уровень
тестирования
IEC60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - 
Руководство
Электростатический 
разряд (ESD) IEC 
61000-4-2
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или керамическими. Если пол 
покрыт синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть не 
менее 30%.
Частота сети 
(50/60 Гц) магнитное 
поле
ШС61000-4-8
3 А/м 3 А/м Качество электрической сети должно 
соответствовать типичной коммерческой 
или больничной среде.
Примечание: UT - это напряжение сети переменного тока до применения контрольного уровня.
20


--- стр. 185 ---
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость - 
Для ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ, не предназначенных для ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНИ
Руководство и декларация производителя -
______________________________электромагнитная устойчивость ______________________________
Пульсоксиметры CMS50D + и CMS50DL предназначены для использования в условиях электромагнитной 
среды, указанной ниже. Поставщик или пользователь пульсоксиметров CMS50D + и CMS50DL должен
_______убедиться в том, что он используется их в такой среде.______________________
Тест на 
усгойчивость
Уровень
тестирования
IE C 6 0 6 0 1
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда 
Руководство
Радиочастотное 
излучение IEC 
61000-4-3
ЗВ/м
От 80 МГц до 2.5 ГГц
ЗВ/м Портативное и мобильное оборудование 
радиосвязи не должно использоваться рядом с 
CMS50D + и CMS50DL, в том числе с кабелями, 
ближе рекомендуемого расстояния, рассчитанного 
при помощи зравнения, применимого к частоте 
передатчика.
Рекомендуемое расстояние разноса
d = ^ J p
т . .
.^1.
от 80MHz до 800MHz
d  = 4 р
d  =
1_
Е.
от 800 МГц до 2.5 ГГц
где Р максимальная номинальная выходная 
мощность передатчика в ваттах (W (Вт)) согласно 
данным производителя трансмиттера, а 
d - это рекомендуемое расстояние в метрах (ш). 
Уровень сигнала установленных передатчиков в 
соответствии с проведёнными изыскательными 
работами,* должен быть меньше уровня 
соответствия в каждом частотном диапазоне 
Помехи могут возникнуть вблизи оборудования, 
помеченного следующим символом:
(«i»)
Примечание I: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Примечание 2: Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение электромагнитного
излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.__________________________
* Уровни сигналов установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов 
(сотовых/беспроводных) и подвижные наземные станции радиосвязи, любительские радиостанции, 
радиовещание AM и FM, а также телевещание не могут быть определены расчётным путем с достаточной 
точностью. Для оценки электромагнитной среды, подходящей для установленных передатчиков, необходимо 
рассмотреть результаты практических измерений. Если полученный в результате измерений уровень сигнала в 
месте использования CMS50D + и CMS50DL превышает уровень соответствия, указанный выше, нужно следить 
за работой CMS50D + и CMS50DL для проверки их нормальной работы. Если выявлены сбои в работе, 
необходимо будет принять дополнительные меры, такие как перемещение прибора в другое место или 
изменение его положения.
^ Сверх диапазона от 150 кГц до 80 МГц уровень сигнала должен быть менее 3 В/м._______________________
21


--- стр. 186 ---
Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными радиоприборами и 
ОБОРУДОВАНИЕМ или СИСТЕМОЙ -
Для ОБОРУДОВАНИЯ или СИСТЕМ, которые не предназначены для ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНИ
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи и CMS50D+
Пульсоксиметры CMS50D + и CMS50DL предназначены для использования в электромагнитной среде, в 
которой контролируются излучаемые радиопомехи. Поставщик или пользователь CMS50D + и CMS50DL 
могут помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между 
переносным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками), CMS50D + и CMS50DL, как 
рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного 
оборудования._______________________
Номинальная максима. 1ьная выходная 
мощность передатчика (Вт)__________
Расстояние в соответствии с частотой передатчика (м)
От 80 MHz до 800 MHz
' 3 5'
d  = 4 р
От 800 МГц до 2.5 ГГц
7
d  =
_ 1 -
JP
0.01 0.167 0,234
0.1 3.689 0,740
11.667 2,340
10 36.893 7,400
100 116.667 23,4
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое расстояние d в 
метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р - максимальная 
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. 
Примечание 1: На частоте 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высоких диапазонов частот. 
Примечание 2: Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение 
электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.
______
Приложение 2
Состояние Задержка аварийного сигнала Задержка генерации сигнала тревоги
Низкое натгряжение 1 с 20 мс
Сигнал Sp02 330 мс 20 мс
Сигнал частоты пульса 330 мс 20 мс
Сигнал ошибки датчика 16 мс 20 мс
Приложение 3
Используемые материалы и сырье, применяемые при изготовление пульсоксиметров
Для изготовления элементов пульсоксиметров, контактирующих с телом человека, используется сырье 
и материалы согласно приведённой ниже таблице.
Применяемые материалы и покупные комплектующие изделия к моменту их монтажа в 
пульсоксиметры имеют остаточный рес>фс, достаточный для работы в течение всего гарантированного 
срока службы и хранения пульсоксиметров.
п/п Наименование Материал 
(Хим. Состав^ Марка Производитель
1 Пульсоксимсгф CMS 50 D+ АБС-Пластик Н1121Н ChiMeiCorooration.Китай
Резина отсутствует Ninebo Huakun Medical Eauinment. Китай
Кабель USB
АБС-Пластик Н1121Н ChiMciCorporation,Китай
Полипропилен PPR 7220 SkEnerey Co..Ltd, Корея
Алюминий ADO Chemical Technoloey. Ltd.. Китай
Шнур Текстильные волокна - Гуанчжоу Цзиньсиньбао Электрокик Ко., Лтд/ 
СняпотЬоп Jinxinbao Electronic Со.. Ltd.
2 Пульсоксиметр CMS 50 DL АБС-Пластик Н1121Н ChiMeiCorooration.KHTafl
Резина отсутствует Ningbo Huakun Medical Equipment, Китай
Чехол Текстильные волокна - Гуанчжоу Цтикьсиньбао Электроник Ко., Лтд / 
GuangTiiou Jinxinbao Electronic Со.. Ltd.
Шнур Текстильные волокна - Гуанчжоу Цзиньсиньбао Электроник Ко., Лтд/
22


--- стр. 187 ---
Приложение 4
Условные обозначения
Сигнал Описание
%8рОг Сатурация кислородом (%)
PRbpm Частота пульса (ударов в влииуту)
В Отключение звуковой сигнал тревоги навсегда
Приостановка звукового сигнала тревоги
О Включение звуковой сигнализации
ш
Отключение звуковой индикации пульса
Включение звуковой индикации пульса
Батарея полностью заряжена
Отсутствие питания от батареи. (Для точного измерения необходимо заменить батареи)
tl) Кнопка включекия/выключения
% Кнопка влево / Кнопка паузы тревоги
Ш Кнопка меню
% Кнопка вправо
Кнопка вниз
Кнопка вверх
USB
—
1. Палец не вставлен в датчик
2. Ошибка датчика
3. Индикатор неадекватности сигнала
23