Подкладки под гипсовые повязки под товарным знаком matopat — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- го М- :ба ilA кая 4. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Дополнительная защита кожи пациента при наложении гипсовой повязки. S Область применения. Информация о потенциальных потребителях ицинского изделия елие предназначено для хирургии и ортопедии.'^ L-T '/П^)йменяется квалифицированным медицинским персоналом в лечебно- ' ^ профилактических учреждениях. 4.2 Описание и принцип действия Подкладки изготовлены из синтетических волокон -100% полиэстер (Matosoft SYNTHETIC) или волокон натурального происхождения - 100% вискоза (Matosoft NATURAL) и обладают высокой мягкостью и эластичностью. Изделия белого цвета. Подкладки используются в качестве дополнительной прослойки"' между травмированной конечностью и гипсовой повязкой, защищают кожу пациента от нагревания, давления и неровностей со стороны гипсовой повязки. Уменьшают риск возможных потертостей и раздражений. В сочетании с трубчатым ортопедическим бинтом создают идеальную подкладку под гипсовую повязку. б.Классификация медицинского изделия В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие «Подкладки под гипсовые повязки под товарным знаком matopat в вариантах исполнения» (далее «Изделия» или «Подкладки») относится к классу 1, в соответствии с РЕГЛАМЕНТОМ ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА (ЕС) № 2017/745 от 05 апреля 2017 года. 6. Показания, противопоказания, возможные побочные эффекты, меры предосторожности к применению медицинского изделия 6.1. Показания к применению Дополнительная защита кожи пациента при наложении гипсовой повязки. 6.2. Противопоказания к применению Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие. 6.3. Возможные побочные эффекты: Аллергическая реакция на материалы, из которых изготовлено изделие. 6.4. Меры предосторожности: Решение о наложении изделия, замене или снятии принимается квалифицированным медицинским персоналом. Не использовать после окончания срока годности. 7. Применение медицинского изделия 7Л. Подготовка к работе изделия --- стр. 4 --- I 7.1.1. Вымыть руки перед использованием изделия. 7.1.2. Открыть общую упаковку с изделиями. 7.1.3. Достать изделие из общей упаковки. 7.1.4. Открыть индивидуальную упаковку. 7.2. Способ применения 7,2,1 Перед наложением подкладки необходимо перчатки и рекомендуется наложить на кожу травмированной части тела трубчатый ортопедический бинт. 7.2.2. Подкладку следует накладывать по спирали, начиная от кончиков пальцев по направлению к телу. Наносить достаточно плотно, чтобы не выступали загибы. Каждый ход подкладки должен перекрывать предыдущий наполовину. Подкладку не растягивать, 7.2.3. Отрезать или оторвать излишек подкладки и зафиксировать её. Не тянуть при отрывании. 8. Перечень и описание материалов медицинского изделия Сырьевой состав медицинских изделий: Matosoft SYNTHETIC - 100 % полиэстер, Liband 1 - 83 гр/м^, производитель: TWE MEULEBEKE BVBA/SPRL (Бельгия) Matosoft NATURAL - 100 % вискоза, Liband VI - 83 гр/м^, производитель: TWE MEULEBEICE BVBA/SPRL (Бельгия) 9. Маркировка | l o t | Номер партии Дата изготовления Г оден до Запрет на повторное применение Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги --- стр. 5 --- а Европейское соответствие а Упаковочный материал подлежит вторичной переработке в рамках "Дуальной системы" (DSD) LDPE Знак Recycling, символизирующий замкнутый цикл: создание — > ■ применение утилизация éJ Производитель Номер по каталогу ш Не использовать при повреждении упаковки Не стерильно Знак «medical device» 10. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Медицинское изделие не содержит лекарственных средств, материалов животного или человеческого происхождения. 11. Технические характеристики изделий Таблица 1: Технические характеристики Matosoft SYNTHETIC Параметры изделия Методика испытаний Длина, м 3±0,3 EN 1773 Ширина, см 6/10/12/15/20/25 ±0,5 Поверхностная плотность, г/м^ 83±18 EN 29073-1 Сопротивление разрыву, Н/5 см MD* 3-9 EN 29073-3 CD** 3-9 Влажность, % ^13 PN-P-04601 Время смачивания, не более чем, сек. 10 PN-P-04781-11:1989 --- стр. 6 --- Впитываемость, г/г ^13 ГОСТ 12604 pH водной вытяжки 6,5-7,5 EN ISO 3071 примечание: MD* - сопротивление разрыву вдоль (machine direction) /■. CD** - сопротивление разрыву поперек (cross - machine direction) I / lV \ \ V •\- Таблица 2: Технические характеристики Matosoft NATURAL ^ " Параметры изделия Методика испытаний Длина, м з±о,з PN-EN 1773 Ширина, см 6/10/12/15/20/25 ±0,5 Поверхностная плотность, г/м^ 83±13 PN-EN 29073-1 Сопротивление разрыву, Н/5 см MD* 3-9 PN-EN 29073-3 CD** ¿2,5 Влажность, % <13 PN-P-04601 Время смачивания, не более чем, сек. 10 PN-P-04781-11:1989 Впитываемость, г/г >13 ГОСТ 12604 pH водной вытяжки 6,5-7,5 PN-EN ISO 3071 Примечание: MD* - сопротивление разрыву вдоль (machine direction) CD* * - сопротивление разрыву поперек (cross - machine direction) Таблица № 3: Масса изделий № п/п Размер изделия Масса (г) Matosoft NATURAL Matosoft SYNTHETIC 1 6 см X 3 м 15г±15% 14г± 15% 2 10 см X 3 м 25г± 15% 23г± 15% 3 12 см X 3 м 30г±15% 28г± 15% 4 15 см X 3 м 38г± 15% 35г± 15% 5 20 см X 3 м 52г± 15% 46г± 15% 6 25 см X 3 м 61г± 15% 59г± 15% 12. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки 12.1. Хранение: --- стр. 7 --- |< ' .. • • в складских помещениях в непосредственной близости от медицинских изделий не должны храниться вещества, выделяющие запах. • Стены и полы помещений, предназначенные для хранения медицинских изделий, должны быть изготовлены из материалов, которые, менее благоприятны для образования и накопления пыли. Полы и стены должны быть гладкими и лёгкими для поддержания чистоты, а в случае необходимости, также подходящими для дезинфекции. • Изделия-: должны храниться в транспортных упаковках, на поддонах на расстоянии не менее 10 см от поверхности пола и не менее 50 см от поверхности стен. • Изделия должны находиться на достаточном расстоянии от потолка, чтобы 066040441% свободный поток воздуха. • Изделия не должны храниться вблизи источников тепла (радиаторы, горячие трубы, наддув горячего воздуха), излучения (в том числе солнечного) и не могут быть складированы в местах, подверженных воздействию влаги. • Температура и влажность в помещениях, предназначенных для хранения продукции должны контролироваться. Измерительные приборы должны быть откалиброваны. Результаты, дата и время считывания должны быть зарегистрированы в письменной форме. 12.2 Транспортировка: • Все изделия, предназначенные для транспортировки, должны быть упакованы в транспортную упаковку, тщательно закрыты и должным образом промаркированы. • Средства, предназначенные для транспортировки продукции, должны обеспечивать защиту от неблагоприятного воздействия погодных условий, прямых солнечных лучей, повреждений и загрязнений. • Погрузочное пространство транспортного средства должно быть чистым, сухим, без механических повреждений, и в нем не должно ощущаться постороннего запаха. • Загрузка и выгрузка должна осуществляться в условиях, защищённых от атмосферных осадков. Недопустимо тянуть, бросать и переворачивать транспортную упаковку. • Целесообразно организовать укладывание транспортных упаковок таким образом, чтобы предотвратить их перемещение или повреждение, например, раздавливание во время транспортировки.