Набор реагентов Туре II для подготовки цитологических препаратов на 50 и 100 тестов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
6. Противопоказания к применению медшщнского
изделия
Противопоказания к применению набора отсутствуют.
7. Возможные побочные действия
Побочные действия, связанные с применением набора, отсутствуют.
8. Стерильность
В составе набо{И1 реагентов Туре П нет стерильных комплектующих.
9. Принцип метода исследования
Собранный материал погружается в раствор для консервации клеток и доставляется в
лабораторию, где в автоматическом режиме с использованием Устройства для
подготовки препаратов на предметном стекле LT-YJ2000 происходит нанесение
клеточного материала на предметное стекло с использованием метода фильтрации. В
последующем, полученный мазок может быть окрашен по методу Папаннколау с
использованием красителей гемотокснлин и эозин н отправлен на микроскопию д ля
цитологического исследования морфология клеток.
23. Медицинские
применения
изделия для совместного
Набор Туре П используется совместно с Устройством для подготовки препаратов на
предметном модель LT-YJ2000 с привдщюжностями, производства компании
Hunan Lituo B iotedinology С о., Ltd., Китай. П^>ед началом использования ознакомьтесь
с руководством по эксплуатации устройства.
Для проведения процедуры подготовки цитояогачешсих препаратов необходимы
нижеперечисленные изделия, не входящие в комплект поставки:
- цервикальные щетки;
- ЭтшовыЙ спирт не ниже 95%; Изопропано 1ц
23. Предупреждения и меры предосторожности
1. в случае получения ложноотрицательных результатов, повторное исследование
проводить не ранее чем через 3 месяца
2. Проводить сбор образцов на 5 сутки менструального цикла или за 5 суток до
менструации. Идеально с 10 по 20 день цикла. Во время менструации - не забирается! I
3. Не используйте вагинальные лекарствеивые средства за 24 часа до сбора образцов.
4. Один реагент предназначен только для одного образца для диагностики in vitro.
Никогда не используйте повторно. Запрещено использовать, если упаковка
повреждена.
5. Полностью погружайте головку щетки в раствор для консервации клеток для
соответствующего смыва клеток. Прополаскайте головку щеточки не менее 10 раз в
консервирующей жидкости и удалите щетку. Тщательно закройте крышку виалы.
--- стр. 4 ---
'б. Со6люда1Ье осторожность при использовании раствора для консервации клеток,
цри попадании в пш за н »1еШ1енно промойте водой.
7. Только специалисты или люди, обученные работе на системе Lituo, могут
использовать этот реагент.
8. Наборы реагентов необходимо использовать в течение срока годности, никогда
не используйте просроченный реагент.
9. Реагенты следует утилизировать после использования в соответствии с
правилами или предписаниями больниц и природоохранных органов во избежание
возникновения опасных факторов.
10. Необходимо использовать реагент сразу после вскрытия, за]фывать пробирку с
консервантом для клеток сразу после консервахщи образца.
12. Сбор образцов
Клеточные образцы всех видов следует собирать в строгом соответствии с
требованиями спецификаций клинических медицинских тестов. Если их невозможно
проанализировать сразу, они могут храниться в течение 3 дней при температуре 2-8
и их нельзя хранить в замороженном виде.
Гинекологические образцы
1. Использование щеточек для сбора должно соответствовать инструкциям по их
использованию. Наша компания не несет ответственности за последствия
неправильного использования щеточек для сбора.
2. Обнажите шейку матки с помощью заж ал а. Щш наличии большого количества
слизи, уберите ее ватным тампоном. Аккуратно вставьте центральные щетинки в
цервикальный канал и убедитесь, что более короткие щетинки касаются цервикального
отверстия. Очень легко надавите на щетку и вращайте три-пять раз по часовой стрелке,
НИКОГДА не поворачивайте ее в разные стороны. Диапазон отбора проб включает всю
зону трансформации (плоскоцилиндрическая кайма).
3. Отбор проб следует 1ф оводить под вепо^м дствганы м наблюдением. Убедитесь,
что к собранной области приложено определенное давление, кончик щетки для сбора
образцов вставлен в цервикальный канал, и более короткие щетинки цепляются за
цервикальное отверстие, чтобы собрать достаточно диагностического материала. Если
шейка матки цю воточнт во время сбора о^м зц ов, немедленно остановите сбор.
4. Погрузите и ополосните щетку во ф лакож с консервирующим раствором не
менее 10 раз для полной консервации клеток, после этого удалите ее. Затем заполните
форму пациента и отправьте на исследование.
13, Процесс обработки
1. Поместите флакон с раствором для консо>вацни клеток в Устройство для
подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000.
2. Дальнейшие действия проводить согласно Руководству пользователя Устройства
LT-YJ2000.
14. Характеристики медицинского изделия
Основные хц)актеристики набора представлены в таблице ниже:
--- стр. 5 ---
□ 7 “
консервации
клеток
Раствор
Бесцветная и прозрачная жидкость без запаха» без
осадка или взвеси. Содержится в плвстишвом
флаконе без утечки, обьем<м 20 мл.
ЗшневаарН Огбдо8н|М125(Ы)^
Чистое
соавткаши
Чистое содержание раствора составляет не менее
95% от маовшммввого соввпжашн.
Состав
Распор дня пшетаогнческнх образцов:
Этанол 40%
Ацетат натрия 10%
Э(ЩА0,1%
Гяюпяа0,2%
Очищенная вола 49,7%
Раствор для не гинекологических образцов:
Иэоарошиювый спирт 10%
Метанол 10%
Этиловый спирт 10%
Фосфатный б9Фер 70%
Техничесхве
карактерястюш
^Ашова
Pasiiq) (диаметр * высота): 40 мм*74 мм
Объем 20 мд
Масса 33 г
Функционально
е назначение
Представляет собой флакон для сбора образцов,
содержащий консервирующий раствсф на
спиртовой основе, служащий в качестве
транспортной консервирующей и
антибактериальной среды
Стекло
Технические
характеристики
Размер (длина * ширина * толщина): 76 мм *26 мм
X 1 Ш 1
Масса 5 г
предметное
Функционально
е назначение
Обесаечшииот адгезию клеток к поверхности стекла.
Фильтр
Технические
характеристики
Размер (цнаметр * высота): 25 мм * 54 ым
Масса 5,7 г
мембранный Функционально
е назначение
Предназначен для отделения диагностически
шачвмых клеток от жидкости методом фильтрации
15. Условия применения, хранения и транспортировки.
Температура 01фужающей q>eAu: 4‘С'^ЗОЧ^
Влажность воздуха: 3 0 % ^7 5 %
Прн транспортировке избегайте воздействия солнечного света и дождя.
16. Стабильность реагентов
Стабильность вскрьпого Флакона
--- стр. 6 ---
Набор сохраняет стабильность в течение 1 месяца после вскрьпия при теАспературе
Хранения ^ 3 0 °С.
Долгосрочная стабильность
Набор сохраняет стабильность в течение 24 месяцев с даты производства при
TCMnqxrrype хранения 4 -3 0 °С.
17. Упаковка. Маркировка
У паковка
Набор упаковывается в картонную коробку в соответствии с правилами
транспортировки, что обеспечивает достаточную степень защиты от механических и
климатических воздействий.
Разм^) картонной коробки: 43,5*30*28 см.
Маркировка
На коробку набора нанесена инФопмапия
• наименование медицинского изделия
^ логотип производителя
- количество тестов
> условия хранения
-л о т
- срок годности
- дата производства
- дата окончания qpoKa годности
- информация о законном тцюизводителе (наименование, адрес производства, телефон,
факс, адрес электронной почты, сайт)
- знак «Хрупкое, обращаться осторожно»
- знак «Этой стороной вверх»
- знак «Беречь от влаги»
- знак «Не катить»
- знак «Не более 2 ярусов в штабеле»
• знак «Не допускать воздействия солнечного света»
На этикетку с раствором для консервирования клеток нанесена ин|Ьорм 1шия:
- наименование медицинского изделия
- объем флакона
- условия хранения
- срок годности
- информация о законном производителе (наименование, адрес тцюизводства)
- информация об уполномоченном представитель в Европейском сообществе
- информация о Европейском соответствии
- логотип производителя
-л о т
- дата окончания срока годности
--- стр. 7 ---
Д:'Л-Л т т т о л м ем б р аи яп т н а н е с е т шиЬппмапяя!
* МедШ ДШСКОГО и чд с т т а я
* количество штук в упаковке
-л о т
- срок годности
* информация о законном производителе (наименовааие, адрес произю дства)
- и н ^ р м а ц и я об уполномоченном представитель в Е ^ п е Й с к о н сообществе
- информация о Ш ропейском соответствии
- логотип производителя
Hasлил-лл стекла лредметаого нанесе т т Ф о |ш м 11м ;
• наименование медицинского изделия
• количество штук в упаковке
-л о т
-ср о к годности
- информация о законном провзводитеяе (наименование, адрес производства)
- информация об уполномоченном представитель в Б ^ п е Й с к о м сообществе
- информация о Европейском соответствии
- логотип производителя
Символы, используемые для маркировки:
Символ Наимевованне символа
ж
Изготовитель
ыт«*«
Логотип-изготовителя
Лот
и Соответствие директивам ЕС
и
Дата окончания срока годности
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
г
?фушсое, обращаться осторожно
1 1
Этой стороной вверх
t
Не катить
t
Не более 2 ярусов в штабеле
--- стр. 8 ---
Макет марюаровкн упаковки на русской языке:
На каждую внешнюю коробку дополшггельно нанесена информация дяя обращения на
TqygiopHH Российской Федерации.
Макет ciH K q» набора в варианте исполнения на 50 тестов:
Н абор реагш тов Т уре П д л я подготовки цитологических п реп аратов в вариан тах
исподасння н а 50 и 100 тестов
Н абор реагентов Т уре П д л я подготовки цитологических п реп аратов п а 50 тестов,
в со ставе:
1. Раствор дяя консервирования к л е т о к -25 ф л.^т1., объем 20 мл., 2 уп.
2. Фнльтр мембранный - 25 ш т .^ ., 2 уп.
3. Стекло предметное - 50 ш г.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Регистравдюиное удостоверение: Jft РЗН ХХХХУХХХХХ
Л от, срок годности, дата производства, условия ц;мшення, содержимое в
1нческне сим волы указан ы в а оригинальной упаковке
П роизводитель
H unan L ituo B iotechnology С о^ L td^
No. 129, W eiluoke Road, W angdieng Economic Develo|nnent Zone, Changsha, Himan,
China. 410200
У полвоиоченвы й представитель производителя в РФ ;
АО «Р-Ф арм»
Юр. адрес: 123154, г. М осква, улица Берзарина, дом 19, корпус 1
Тел,: +7 (495) 956-79-37; +7 (4 9 ^ 956-79-38
Адрес электронной почты: а ‘
Макет стикера набора в варианте исполнения на 100 тестов:
Н абор реагентов ТУре П д л я подготовкн цитологических п рец аратов в вврнвнтвх
исподвевни ив 50 и 100 тестов
Н абор реагентов Т уре П д л я подготовкн цитологичеосих препаратов в а 100
тестов, в составе:
1. Раствор для консервирования к л е т о к -25 ф д.уп ., объем 20 мл., 4 уп.
2. Фильтр мембранный—25 штУуп., 4 уп.
3. Стекло п редм етн ое-100 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Регнстрвднонное удосговеренже; Jft РЗН ХХХХ/ХХХХХ
Л от, срок годности, дата производства, условия х р а в е и и ^ содержимое и
граф ические сим волы указан ы н а орягинальной упаковке
Пур1_______________________________________________
П роизводитель
Н ппвп li t a o Biotechnology С о., L td .,
No. 129, W eiluoke Road, W angcheng Economic Development Zone, Changsha, Hunan,
China. 410200
У полномочеяны й представитель производителя в РФ :
АО «Р-Ф арм»_______________________________________
--- стр. 9 ---
адрес: 123154, г. Москва, улица Берзарина, дом 19, корпус 1
Тея.: +7 (495) 956-79-37; +7 (495) 956-79-38
Адрес электронной д о т а д ____________________
18. Очистка, дезинфекция, стерилизация
Набор реагентов предназначен для одщократного использования н не требует
повторной стернлизации или дезинфекции.
19. Контакт с организмом человека
Контакт с организмом чеяовоса отсутствует. При работе с набором специалист работает
в медицинском халате я перчатках.
20. Утилизация
Набор необходимо утилизировать с инфекционными медицинскими отходами,
утилизация с обычными отходами запрещена.
Утилизация должна осуществляться в соответствии с местными правовыми
стандЕцутами, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, в
котором медицинские изделия использовались для получения данных. Н а территории
Российской Федерации набор утилизируется в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 как
потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б).
21. Требования к охране окружающей среды
Набор разработан, произведен и протестирован в соответствин с национальными и
междушфодными стацд^угами безопасности и качества. Производство
осуществляется также с соблюдением требований национального законодательства
по охране о]ф уж аю щ ^ срсщ л.
Производитель пфантирует высюкий уровень безопасности окружающей среды при
щхюильном использовании и утилизации изделий.
22. Гарантийные обязательства
Компания H unan U tuo Bioteduю logy С о., Ltd. Несет ответственность за
эксш ^атационные характеристики изделия только в том случае, если оно используется
надлежащим образом в соответствии с инструкцией, а также при соблюдении условий
хранения и правил тренслсфтировхи. H i^op необходимо использовать только до
истечения срока годности, указанного на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ее рабочими
характеристиками, необходимо связаться с уподномоченньш п редстави теле
производителя компании на тс 1ФКгтории Российской Федерации:
Акционерное общество «Р-Фарм»
Адрес: Россия, 123154, г. Москва, ул. Б ер з^и н а, д. 19, корп. 1
Тея.: +7 (495) 956-79-37, факс: +7 (495) 956-79-38
Электронная почта: ipfb@ roharm.ru
--- стр. 10 ---
23. Список применимых стандартов
Стандарт Название
98/79/ЕС Директива 98/79/ЕС Медицинские средства и оборудование
для лабораторной диагаостякн in vitro
EN 13612:2002 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских
устройств
EN 18018113-3:2011
М едицинские изделия для диа 1НОстики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3.
Инструменты для диагностики In vitro для профессионального
применения
EN 13640:2002 Лабораторные испытания на стабильность характеристик
диагностических реагентов
EN1SO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств при м ^кн ровке и в предоставляемой
информации. Ч а с п 1. Общие требования
EN 18013485:2016 М едицинские изделия - Сястевш менеджмента качества -
Требования к регулированию
EN 18014971:2012 М едицинские изделия - Применение менеджмента рисков к
медицинским изделиям
EN 18018113-1:2011
М едицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая поставщиком (мгфкировка) - Часть 1:
Термины, определения и общие требования
MEDDEV 2.12 ред.8;
декабрь 2013 г.
Руководящие указания по системе надзора за медицинскими
изделиями.
24. Классификация
Вид медицинского изделия «Набор реагентов Туре 11 для подготовки шггапогических
препаратов в вариантах исполнения на 50 и 100 тестов» согласно номенклатурной
классификации медицинских изделий по видам - 330800
Класс риска медицинского изделия «Набор реагентов Туре П для подготовки
цитологических препаратов в вариантах исполнения на 50 и 100 тестов», согласно
номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от
потенциального риска их применения > 2а.
25. Контактная информация
П роизводитель и разработчик:
Нш1ап litu o Biotechnology Со., Ltd.
Адрес; No. 129, W eiiuoke Road, W angcheng Economic Development Zone, Changsha,
Hunan, China. 410200
Тел.: 40086731 82712733
Факс; -КЮ86 731 82788168
Э лепронная почта: info@ lituo.com.ca
10
--- стр. 11 ---
Уполномоченный представитель производителя в России:
Акциои^>ное общество «Р^Фарм»
Адрес: Россия, 1231S4, г. М осква, ул. Берз£фина, д. 19, корп. 1
Т ея.:+7 (495) 956-79-37
Ф акс:+ 7 (4 9 5 )9 5 6 -'^-3 8
Электронная почта:
info@ ipharm .ru
11