Набор реагентов Туре III для подготовки цитологических препаратов в вариантах исполнения на 50 и 100 тестов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории (цитологические исследования (лот 30))
№ 0375200028126000273 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ " СИМФЕРОПОЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА " · Республика Крым |
16.11.2026 | 1 230 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- 8. Камера осадочная -100 шт./уп. 9. Инструкция по применению -1 шт. < 1 Комплектация 2; 1. Раствор для консервирования клеток - 25 фл./уп., объем 20 мл., 4 уп. 2. Стекло предметное -100 шт./уп. 3. Реагент плотности - 250 мл /2 фл. 4. Раствор буферный - 250 мл /1 фл. 5. Пробирка для центрифуги - 100 шт./уп. 6. Наконечник - объем 1мл, 100 шт./уп. 7. Пипетка пластиковая - объем 3 мл, 100 шт./уп. 8. Камера осадочная -100 шт./уп. 9. Инструкция по применению -1 шт. Утвержденная инструкция по применению входит в комплект поставки набора на бумажном носителе. Кроме того, инструкция по применению может быть предоставлена по запросу пользователя в электронном формате. 3. Назначение медицинского изделия Используется для сбора, консервирования, фильтрации, фиксации, транспортировки и хранения цитологических препаратов, предназначенных для последуюшего исследования. Используется только для диагностики in vitro. 4. Область применения. Потенциальные потребители Набор используется для диагностики in vitro в условиях клинико-диагностических лабораторий. Предназначен только для профессионального применения персоналом с надлежащей квалификацией. Перед применением персоналу необходимо внимательно изучить инструкцию по применению. 5. Показания к применению медицинского изделия Показанием к применению Туре III является необходимость сбора, консервирования, фильтрации, фиксации, транспортировки и хранения цитологических препаратов, предназначенных для последующего исследования. Используется только для диагностики in vitro. 6. Противопоказания к применению медицинского изделия Противопоказания к применению набора отсутствуют. --- стр. 9 --- 7. Возможные побочные действия Побочные действия, связанные с применением набора, отсутствуют. 8. Стерильность. В составе набора реагентов Туре III нет стерильньк комплектующих. 9. Принципы метода исследования Собранный материал погружается в раствор для консервации клеток и доставляется в лабораторию, где в автоматическом режиме с использованием оборудования LTS-3000 происходит центрифугирование, аспирирование надосадочной жидкости, нанесение клеточного материала на предметное стекло и окрашивание с использованием красителей гемотоксилин и эозин. Приготовленный слайд покрывается покровным стеклом и может использоваться для цитологического анализа и классифицирования по системе Бетесда (классификация цервикально-вагинальных цитологических диагнозов). 10. Медицинские изделия для совместного применения Набор реагентов Туре III используют совместно с Устройством автоматическим для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле, модель LTS-3000 в вариантах исполнения LTS-3000A, LTS-3000B с принадлежностями, производства компании Hunan Lituo Biotechnology Со., Ltd., Китай. Перед началом использования ознакомьтесь с руководством по эксплуатации устройства. Для проведения процедуры подготовки цитологических препаратов необходимы нижеперечисленные изделия, не входящие в комплект поставки: - Щетки эндоцервикальные, стерильные; - Этиловый спирт, не ниже 95%; Изопропанол; -Красители: гематоксилин и эозин (рекомендуется комбинированный краситель EA/OG (эозин + оранж)); - Ксилол; - Покровные стекла, отвечающие требованиям: длина - 28,7-61,3 мм; ширина - 21,5-26,5 мм; толщина - 0,14-0,25 мм; - Монтирующий бальзам; - Чистящий раствор А; - Чистящий раствор В. 11. Предупреждения и меры предосторожности 1. В случае получения ложноотрицательных результатов, повторное исследование проводить не ранее чем через 3 месяца. 2. Никогда не собирайте образцы в менструальный период. Не используйте вагинальных лекарственных средств за 24 часа до сбора образцов. Проводить сбор образцов на 5 сутки менструального цикла или за 5 суток до менструации. РХдеально с 1 о по 20 день цикла. Во время менструации - не забирается!! 3. Не используйте вагинальные лекарственные средства за 24 часа до сбора образцов. --- стр. 10 --- 4. Один реагент предназначен только для одного образца для диагностики in vitro. Никогда не используйте повторно. Запрещено использовать, если упаковка повреждена. 5. Полностью погрузите головку щетки в раствор для консервации клеток и сбросьте головку щетки в виалу. Тщательно закройте крьппку виалы, оформите направление и отправьте в лабораторию 6. Соблюдайте осторожность при использовании раствора для консервации клеток, при попадании в глаза немедленно промойте водой. 7. Только специалисты или люди, обученные работе на системе Lituo, могут использовать этот реагент. 8. Наборы реагентов необходимо использовать в течение срока годности, никогда не используйте просроченный реагент. 9. Реагенты следует утилизировать после использования в соответствии с правилами или предписаниями больниц и природоохранных органов во избежание возникновения опасных факторов. 10. Необходимо использовать реагент сразу после вскрытия, закрывать пробирку с консервантом для клеток сразу после консервации образца. 12. Сбор образцов Клеточные образцы всех видов следует собирать в строгом соответствии с требованиями спецификаций клинических медицинских тестов. Если их невозможно проанализировать сразу, они могут храниться в течение 3 дней при температуре 2-8 °С, и их нельзя хранить в замороженном виде. Гинекологические образцы 1. Использование щеточек для сбора должно соответствовать инструкциям по их использованию. Наша компания не несет ответственности за последствия неправильного использования щеточек для сбора. 2. Обнажите шейку матки с помощью зеркала. При наличии большого количества слизи, уберите ее ватным тампоном. Аккуратно вставьте центральные щетинки в цервикальный канал и убедитесь, что более короткие щетинки касаются цервикального отверстия. Очень легко надавите на щетку и вращайте три-пять раз по часовой стрелке, НИКОГДА не поворачивайте ее в разные стороны. Диапазон отбора проб включает всю зону трансформации (плоскоцилиндрическая кайма). 3. Отбор проб следует проводить под непосредственным наблюдением. Убедитесь, что к собранной области приложено определенное давление, кончик щетки для сбора образцов вставлен в цервикальный канал, и более короткие щетинки цепляются за цервикальное отверстие, чтобы собрать достаточно диагностических материалов. Если шейка матки кровоточит во время сбора образцов, немедленно остановите сбор. 4. Сбросьте головку щеточки в консервирующий раствор. Закройте плотно крьппку- Затем заполните форму пациента и отправьте на исследование. --- стр. 11 --- 13. Процесс обработки Ручная подготовка 1. Нумеруют предметные стекла и пробирки для центрифуги; устанавливают предметные стекла и осадочную камеру на столик. 2. Добавляют раствор для консервирования клеток с клетками внутри в пробирки для центрифуги, используя пластиковую пипетку, помещают раствор для разделения по плотности на дно пробирки для центифуги. В центрифужную пробирку добавляют 3 мл реагента плотности и 7 мл консервирующей жидкости с собранным материалом. Использование с устройством LTS-3000 1. Поместить центрифужную пробирку в специальный отсек центрифуги Устройства автоматического для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле, модель LTS-3000. 2. Дальнейшие действия проводить согласно Руководству пользователя Устройства LTS-3000. 14. Характеристики изделия Основные характеристики изделия представлены в таблице ниже: Раствор Б есцветная, прозрачная ж и дкость, б ез о сад к а или взвеси. К онц ентрац ия спи рта 2 8 % ~ 35% Значение pH 6 - 8 Р аствор для Ч истое Ч и стое содерж ание р аство р а со ставл яет не м енее консервирования содерж ание 9 5 % о т м аркированного содерж ания. клеток Р аствор для гинекологи ческих образцов: Э тан ол 40% С остав А ц етат натрия 10% ЭДТА 0,1% Глю коза 0,2% О ч и щ ен н ая вода 49,7% Т ехни чески е характеристики ф лакона Ф лакон объем ом 10 мл: Д и ам етр 34 м м *вы сота 55 мм ± 10% Ф лакон объем ом 20 мл: Д и ам етр 40 м м * вы со та 74 м м ± 10% П р едставл яет собой ф лакон д л я с б о р а образцов. Ф ун кц и он ал ьн ое содерж ащ и й кон сервирую щ ий р аство р на спиртовой назначение осн ове, служ ащ ий в качестве тран сп ортн ой кон сервирую щ ей и ан ти б актери ал ьн ой среды о --- стр. 12 --- i С текло предм етное Т ехнические характеристики Р азм ер (д л и н а * ш и ри н а * толщ ина): 76 м м *26 м м х 1 мм М атериал: А д гези вны е предм етн ы е стекл а для м икроскопов К раситель G K -B -700 А дгези вн ы й слой - А д гези он н ая ср ед а для предотвращ ения отслаи ван ия (chitosan) Ф ункци ональное назначение О беспечиваю т адгезию клеток к поверхности стекла. Раствор Б есцветная, прозрачная ж и дкость, б ез о сад к а или взвеси. Значение pH 7 , 5 - 9 Ч истое содерж ание Ч и стое содерж ание р аство р а со ставл яет не м енее 95% о т м аркированного содерж ания. Раствор буф ф ерны й С остав В од а 79% Г лицерин 19% М етан ол 2% Т ехнические характеристики ф лакона Р азм ер (д л и н а * щ и ри н а * вы сота), мм: 54*54*130± 10% О бъем , м л 250± 10% М асса, г 2 7 3 ± 10% Ф ункци ональное назначение Р аствор для разбавлен ия о б разц а Раствор Б есцветная, прозрачная ж и дкость, б ез осад к а или взвеси. П лотность 1.03— 1.07 Ч истое содерж ание Ч и стое содерж ание реаген та со став л яет не м енее 95% о т м аркированного содерж ания. Р еагент С остав М етан о л 1% В од а 99% плотности Т ехнические характеристики ф лакона Р азм ер (д л и н а * ш и ри н а * вы сота), м м : 54*54* 130± 10% О бъем , м л 250± 10% М асса, г 284± 10% Ф ун кц и он ал ьн ое назначение О б есп еч и вает очищ ен ие д и агн о сти ч еск и значим ого м атери ала о т д етри та, слизи, крови , л у б р и к ан та и п р оч и х возм ож н ы х при м есей Пластиютвая Т ехнические характеристики Д л и н а, м м 154± 10% О бъем , м л 3 ± 10% М асса, г 1,2± 10% пи петка Ф ун кци ональное назначение О б есп еч и вает п ерен ос р е аген та плотности консервирую щ ей ж и дкости с м атериалом в цен три ф уж н ую пробирку П ро б и р ка для центриф уги Т ехнические характеристики Р азм ер (д и ам етр * вы сота), м м : 34*55± 10% М асса, г 8,7± 10% --- стр. 13 --- Ф ункциональное назначение Е м кость д ля внесения гради ента плотности и консервирую щ ей ж идкости с исследуем ы м м атериалом для последую щ его центриф угирования К ам ера осадочная Т ехнические характеристики Р азм ер (д иам етр * вы сота), м м :15*39± 10% М асса, г 2 ,7 ± 10% Ф ункциональное назначение П реп ятствует переливу нан оси м ого клеточного м атери ала и используем ы х ж идкостей за пределы огран и ч ен н ой области стекла. Н аконечники Т ехнические характеристики Д лина, мм 69± 10% М асса, г 1± 10% Ф ункци ональное назначение П ерен ос клеточного осадка из центриф уж ны х проб и рок н а предм етны е стёкл а в осадочны е кам еры в п роц ессе автом атического приготовления и окраш ивани я мазков Щ 15.УСЛ0ВИЯ применения, хранения и транспортировки. Температура окружающей среды: 4°С'^30®С Влажность воздуха: 30% '^75% При транспортировке избегайте воздействия солнечного света и дождя. 16. Стабильность реагентов Стабильность вскрытого Флакона Набор сохраняет стабильность в течение 1 месяца после вскрытия при температуре хранения 4— 30 °С. Долгосрочная стабильность Набор сохраняет стабильность в течение 24 месяцев с даты производства при температуре хранения 4-30 °С. 17. Упаковка. Маркировка Упаковка Набор упаковывается в картонную коробку в соответствии с правилами транспортировки, что обеспечивает достаточную степень защиты от механических и климатических воздействий. Размер картонной коробки: 43,5*30*28 см. Маркировка На коробку набора нанесена информация - наименование медицинского изделия --- стр. 14 --- - Л О Г О Т И П производителя - количество тестов - наименование совместимой модели прибора - условия хранения - лот - дата производства - дата окончания срока годности - информация о законном производителе - знак «Хрупкое, обращаться осторожно» - знак «Этой стороной вверх» - знак «Беречь от влаги» - знак «Не катить» - знак «Не более 2 ярусов в штабеле» - знак «Не допускать воздействия солнечного света» - знак «Этой стороной вверх» На этикетку с раствором для консервирования клеток нанесена информация: - наименование медицинского изделия - объем флакона - условия хранения - срок годности - информация о законном производителе - информация об уполномоченном представитель в Европейском сообществе - информация о Европейском соответствии - логотип производителя - лот - дата окончания срока годности На этикетку стекла предметного нанесена информация: - наименование медицинского изделия - количество штук в упаковке “ лот - срок годности - информация о законном производителе - информация об уполномоченном представитель в Европейском сообществе - информация о Европейском соответствии - логотип производителя На этикетку раствора для разделения по плотности нанесена информация: - наименование медицинского изделия - объем флакона - условия хранения - срок годности - информация о законном производителе - информация об уполномоченном представитель в Европейском сообществе - информация о Европейском соответствии - логотип производителя - лот --- стр. 15 --- - дата окончания срока годности На этикетку раствора бубеоного нанесена информация: - наименование медицинского изделия - объем флакона - условия хранения - срок годности - информация о законном производителе - информация об уполномоченном представитель в Европейском сообществе - информация о Европейском соответствии - логотип производителя - лот - дата окончания срока годности На этикетку пробирки для центрифуги нанесена информация: - наименование медицинского изделия - количество штук в упаковке - лот - срок годности - информация о законном производителе - информация об уполномоченном представитель в Европейском сообществе - информация о Европейском соответствии - логотип производителя На этикетку наконечника нанесена информация: - наименование медицинского изделия - количество штук в упаковке - лот - срок годности - информация о законном производителе - информация об уполномоченном представитель в Европейском сообществе - информация о Европейском соответствии - логотип производителя На этикетку пипетки пластиковой нанесена информация: - наименование медицинского изделия - количество штук в упаковке - лот - срок годности - информация о законном производителе - информация об уполномоченном представитель в Европейском сообществе - информация о Европейском соответствии - логотип производителя На этикетку камеры осадочной нанесена информация: - наименование медицинского изделия 1 0 --- стр. 16 --- - количество штук в упаковке - лот - срок годности - информация о законном производителе - информация об уполномоченном представитель в Европейском сообществе - информация о Европейском соответствии - логотип производителя Символы, используемые для маркировки: Символ Наименование символа Изготовитель Логотип-изготовителя Лот с? Соответствие директивам ЕС Дата окончания срока годности | ec | r e p| Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света I Хрупкое, обращаться осторожно 1! Этой стороной вверх Ф Не катить ■ Не более 2 ярусов в штабеле4 Макет маркировки упаковки на русском языке: На каждую внешнюю коробку дополнительно нанесена информация для обращения на территории Российской Федерации. Макет стикера набора в варианте исполнения на 50 тестов: Набор реагентов Туре 111 для подготовки цитологических препаратов в вариантах исполнения на 50 и 100 тестов_____________________________________________________ Набор реагентов Туре III для подготовки цитологических препаратов на 50 тестов, в составе: Комплектация 1: 1 1 --- стр. 17 --- 1 .Раствор для консервирования клеток - 25 фл./уп., объем 10 мл, 2 уп. 2. Стекло предметное - 50 шт./уп. 3. Реагент плотности - 250 мл./1 фл. 4. Раствор буферный - 250 мл./1 фл. 5. Пробирка для центрифуги - 50 шт./уп. 6. Наконечник - объем 1мл., 50 шт./уп. 7. Пипетка пластиковая - объем 3 мл., 50 шт./уп. В.Камера осадочная - 50 шт./уп. О.Инструкция по применению - 1 шт. Регистрационное удостоверение; № РЗН ХХХХ/ХХХХХ Лот, срок годности, дата производства, условия хранения, содержимое и графические символы указаны на оригинальной упаковке V D 4 Производитель Hunan Lituo Biotechnology' Со., Ltd., No. 129, Weiluoke Road, Wangcheng Economic Development Zone, Changsha, Hunan, China. 410200 Уполномоченный представитель производителя в РФ: АО «Р-Фарм» Юр. адрес: 123154, г. Москва, улица Берзарина, дом 19, корпус 1 Тел.: +7 (495) 956-79-37; +7 (495) 956-79-38 Адрес электронной почты: info@rphann.ru ____________________ Набор реагентов Туре III для подготовки цитологических препаратов в вариантах исполнения на 50 и 100 тестов * Набор реагентов Туре III для подготовки цитологических препаратов на 50 тестов, в составе: Комплектация 2: 1. Раствор для консервирования клеток - 25 фл./уп., объем 20 мл., 2 уп. 2. Стекло предметное - 50 шт./уп. 3. Реагент плотности - 250 мл./1 фл. 4. Раствор буферный - 250 мл./1 фл. 5. Пробирка для центрифуги - 50 шт./уп. 6. Наконечник - объем 1мл., 50 шт./уп. 7. Пипетка пластиковая - объем 3 мл., 50 шт./уп. 8. Камера осадочная - 50 шт./уп. 9. Инструкция по применению - 1 шт. Регистрационное удостоверение: № РЗН ХХХХ/ХХХХХ Лот, срок годности, дата производства, условия хранения, содержимое и графические символы указаны на оригинальной упаковке I I у D I __________________________________________ Производитель Hunan Lituo Biotechnology Со., Ltd., No. 129, Weiluoke Road, Wangcheng Economic Development Zone, Changsha, Hunan, China. 410200______________________________________________________________________ Уполномоченный представитель производителя в РФ: АО «Р-Фарм»_____________________________________________________________ 1 2 --- стр. 19 --- 9. Инструкция по применению -1 шт. Регистрационное удостоверение: № РЗН ХХХХ/ХХХХХ Лот, срок годности, дата производства, условия хранения, содержимое и графические символы указаны на оригинальной упаковке V D Производитель Hunan Lituo Biotechnology Со., Ltd., No. 129, Weiluoke Road, Wangcheng Economic Development Zone, Changsha, Hunan, China. 410200 Уполномоченный представитель производителя в РФ: АО «Р-Фарм» Юр. адрес: 123154, г. Москва, улица Берзарина, дом 19, корпус 1 Тел.: +7 (495) 956-79-37; +7 (495) 956-79-38 Адрес электронной почты: info@rpharm.ru ____________________ 18. Очистка, дезинфекция, стерилизация. Набор реагентов предназначен хшя однократного использования и не требует повторной стерилизации или дезинфекции. 19. Контакт с организмом человека Контакт с организмом человека отсутствует. При работе с набором специалист работает в медицинских перчатках. 20. Утилизация Набор необходимо утилизировать с инфекционными медицинскими отходами, утилизация с обычными отходами запрещена. Утилизация должна осуществляться в соответствии с местными правовыми стандартами, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, в котором медицинские изделия использовались для получения данных. Изделие классифицируется как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б). 21. Требования к охране окружающей среды Набор разработан, произведен и протестирован в соответствии с национальными и международными стандартами безопасности и качества. Производство осуществляется также с соблюдением требований национального законодательства по охране окружающей среды. Производитель гарантирует высокий уровень безопасности окружающей среды при правильном использовании и утилизации изделий. 14 --- стр. 20 --- I 22. Гарантийные обязательства Компания Hunan Lituo Biotechnology Со., Ltd. несет ответственность за эксплуатационные характеристики изделия только в том случае, если оно используется надлежащим образом в соответствии с инструкцией, а также при соблюдении условий хранения и правил транспортировки. Набор необходимо использовать только до истечения срока годности, указанного на упаковке. По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ее рабочими характеристиками, необходимо связаться с уполномоченным представителем производителя компании на территории Российской Федерации: Акционерное общество «Р-Фарм» Адрес: Россия, 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1 Тел.: +7 (495) 956-79-37, факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru 23. Список применимых стандартов Стандарт Название EN 18014971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям EN 18018113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая поставщиком (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования EN 18018113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. EN 18013485:2003 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования к регулированию EN ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества - Требования EN 23640: 2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN980: 2008 Символы для использования при маркировке медицинских изделий 24. Классификация Вид медицинского изделия «Набор реагентов Туре III для подготовки цитологических препаратов в вариантах исполнения на 50 и 100 тестов» согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по видам - 330800 Класс риска медицинского изделия «Набор реагентов Туре III для подготовки цитологических препаратов в вариантах исполнения на 50 и 100 тестов», согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения - 2а. 15 --- стр. 21 --- I 25. Контактная информация Производитель и разработчик: Hunan Lituo Biotechnology Со., Ltd. Адрес: No. 129, Weiluoke Road, Wangcheng Economic Development Zone, Changsha, Hunan, China. 410200 Тел.:+0086 731 82712733 Факс: +0086 731 82788168 Электронная почта: info@lituo.com.cn Уполномоченный представитель производителя в России: Акционерное общество «Р-Фарм» Адрес: Россия, 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1 Тел.:+7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru * 16