Халат хирургический одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-26006997-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- --- стр. 9 --- № п/п Вид халата 1 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 46-48, цвет белый 2 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/и}, рукав манжета, размер 46-48, цвет голубой 3 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 50-52, цвет белый 4 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 50-52, цвет голубой 5 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 54-56, цвет белый 6 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 54-56, цвет голубой 7 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав резинка, размер 46-48, цвет белый 8 Халат одаоразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав резинка, размер 46-48, цвет голубой 9 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав резинка, размер 50-52. цвет белый Характеристики Масса, гр. допуск ± 20г Длина готового изделия, см допуск ± 30 см Ширина готового изделия, см допуск ±25 см Длина завязки на спине, см допуск ± 5 см Ширина завязки, мм допуск ± 5 мм Длина рукава, см допуск ± 10 см Ширина рукава, см допуск ± 2 см Длина манжеты, см, допуск ± 1 см Ширина манжеты, см, допуск ± I см Н а\ я 95 125 160 85 40 58 26 7,5 80 125 160 87 40 58 26 Р О оО а\ Sнягл X § йтзSо й U )to 1ло 1 л В юю 1 -^U )ю -ои --- стр. 10 --- Характеристики № n/n Вид халата Масса, гр. допуск ± 20г Длина готового изделия, см допуск ± 30 см Ширина готового изделия, см допуск ±25 см Длина завязки на спине, см допуск ± 5 см Ширина завязки, мм допуск ± 5 мм Длина рукава, см допуск ± 10 см Ширина рукава, см допуск ± 2 см Длина манжеты, см, допуск ± 1 см Ширина манжеты, см, допуск ± 1 см 10 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/ы}, рукав резинка, размер 50-52, цвет голубой 11 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав резинка, размер 54-56, цвет белый 80 125 160 87 40 58 26 - 12 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав резинка, размер 54-56, цвет голубой 13 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-№ г/м^, рукав манжета «Евростандарт», размер 46-48, цвет белый 14 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета «Евростандчя», размер 46-48, цвет голубой 15 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета «Евростандарт», размер 50-52, цвет белый 112 125 160 84 40 79 26 7,5 16 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета «Евростандарт», размер 50-52, цвет голубой 6 17 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета «Евростанд^п», размер 54-56, цвет белый 18 Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-^ г/м^, рукав манжета «Евростанафт», размер 54-56, шет голубой оJaО йft»sо so\tlXaC r ^ wN1 л О 1 л s ■ 1 ,s>Ю u >Ю ■ Т Э(J --- стр. 11 --- Характеристики № п/п Вид халата Масса, гр. допуск ± 20г Длина готового изделия, см допуск ± 30 см Ширина готового изделия, см допуск ±25 см Длина завязки на спине, см допуск ± 5 см Ширина завязки, мм допуск ± 5 мм Длина рукава, см допуск ± 10 см Ширина рукава, см допуск ± 2 см Длина манжеты, см, допуск ± 1 см Ширина манжеты, см, допуск ± 1 см 19 Халат одноразовый хирургический, стерильный, ламинированный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 46-4$, цвет белый 20 Халат одноразовый хирургический, стерильный, ламинированный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 46-4$, цвет голу^й 21 Халат одноразовый хирургический, стерильный, ламинированный, плотность 25-60 г/м^ рукав манжета, размер 50-52, цвет белый 22 Халат одноразовый хирургический, стерильный, ламинированный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 50-52, цвет голубой 94 125 160 $4 40 5$ 26 7,5 6 23 Халат одноразовый хирургический, стерильный, ламинированный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 54-56, цвет белый 24 Халат одноразовый хирургический, стерильный, ламинированный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 54-56, цвет голубой ёtaNлЯSп >нЙ чоi= iSаб р - о и >Ы1 лоL n £о £N )N J• С ^ s>4 ^" T J(J --- стр. 12 --- 32.50.50-002-72241324 РЭ 3.3 Основные физико-механические параметры и характеристики нетканого материала, применяемого для изготовления халатов, в соответствии с требованиями ГОСТ EN 13795-3, приведены в таблице 2, Таблица 2 Характеристика Параметр Микробная проницаемость в сухом состоянии, Ьг fCFU) 1,7 Микробная проницаемость во влажном состоянии. BI 3,4 Микробная чистота, Lg (CFU/дм^): - критическая зона изделия, не более 0,8 - менее критическая зона изделия, не более 1,0 Чистота в части инородных частиц, IPM: - критическая зона изделия, не более 2,4 - менее критическая зона изделия, не более 2,5 Пыле-, ворсоотделение, Lg (от подсчитанных частиц корпии): • критическая зона изделия, не более 1,7 - менее критическая зона изделия, не более 1,7 Водоупорность, см НгО: - критическая зона изделия, не менее 35 - менее критическая зона изделия, не менее 14 Прочность на разрыв в сухом состоянии, кПа: - критическая зона изделия, не менее 51 - менее критическая зона изделия, не менее 51 Прочность на разрыв во влажном состоянии, кПа; - критическая зона изделия, не менее 57 Прочность на растяжение в сухом состоянии, Н: - критическая зона изделия, не менее 21 - менее критическая зона изделия, не менее 21 Прочность на растяжение во влажном состоянии, Н: - критическая зона изделия, не менее 24 Все варианты поверхностной плотности материала халатов исполняются в диапазоне от 25 до 60 г/м^ в зависимости от условий заказа. 3.4 Конструкция изделий должна соответствовать действующим базовым конструкциям специальной одежды в соответствии с вариантом исполнения (чертежное изображение приведено в приложении А). Ламинированные халаты изготавливаются с ламинированным передом и ламинированными рукавами. Размеры ламинации полностью совпадают с размерами переда и рукавов ламинированного халата. 3.5 Готовые изделия должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, в соответствии с требованиями «Единые санитарно- эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» от 28 мая 2010 г. №299, согласно таблице 3. Таблица 3 Показатель Допустимые уровни Санитарно-гигиенические показатели: Запах материала образцов готовы не более 2-х баллов Санитапно-химические показатели, полученные из водных вытяжек образцов готового изделия: Запах не более 2-х баллов Цветность не более 2 0® по шкале М утность не более 2-х баллов pH в пределах 6-9 ед.рН Изменение pH + 1 ед.рН Окисляемость не более 5 мгОг/л Бромируемость не более 0,3 мгВгг/л УФ-поглощение в диапазоне длин волн 220-360 нмне более О.Зед.О.П. Восстановительные примеси не более 1,0 мл 0,02Н р-ра NajSiOj 12 --- стр. 13 --- 32.50.50-002-72241324 РЭ Токсиколого-гигиенические показатели Индекс токсичности 70-120% Электризуемость материалов не более 15 кВ/м 3.6 Изделие должно быть чистым, без пятен и посторонних включений, и не должно иметь любых дефектов, видимых вооруженным глазом. 3.7 Резинки на рукавах готового изделия должны быть вьшолнены из полиэфира и прошиты белыми нитками. Швы должны быть равномерными по всей длине участка изделия, без пропусков и посторонних включений. Соединение деталей осуществляется ручными двухниточными стежками, закрепочной строчкой, швы выполняются одной строчкой с обметыванием срезов по ГОСТ 12807. Швы должны быть равномерными по всей длине участка изделия, без пропусков и посторонних включений. Прочность шва Прочность швов должна быть не менее 15 Н. 3.8 Завязка на спине должна обеспечивать сбор изделия в области талии, но не более, чем на 15% от ширины готового изделия. 3.9 Резинки, образующие манжеты рукавов, должны быть вьшолнены из нетканого материала на основе хлопка и полиэфира и прошиты белыми нитками. 3.10 Халаты при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов в соответствии с требованиями ГОСТ 15150 для изделий исполнения УХЛ 4.2 при температуре от плюс 10°С до плюс 35®С. 3.11 Халаты при транспортировании и хранении должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по ГОСТ 15150 для условий хранения 5 (ОЖ4) при транспортировании и хранении. 3.12 Халаты при транспортировании должны быть устойчивы к механическим воздействиям по ГОСТ 15150. 3.13 Халаты должны быть нетоксичны в течение всего срока годности. 3.14 Халаты должны быть стерилизованы радиационным способом согласно ГОСТ 8.651. Стерилизующая доза 20 (±5) кГр. Максимально допустимая доза облучения - 25 кГр. Валидация процесса стерилизации должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11137-1, ГОСТ ISO 11137-2. Халаты должны быть стерильны в течение всего срока годности. 3.15 Назначенный срок годности халатов - 5 лет со дня стерилизации. Критерии предельного состояния - несоответствие требованиям п.п. 3.4, 3.5, 3.6, 3.13, 3.14, 3.16, настоящих технических условий. 3.16 Халаты должны быть упакованы в индивидуальную упаковку. Индивидуальная упаковка должна быть герметичной и целостной. 13 --- стр. 16 --- 22. Халат одноразовый хирургический, стерильный, ламинированный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 50-52, цвет голубой; 23. Халат одноразовый хирургический, стерильный, ламинированный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 54-56, цвет белый; 24. Халат одноразовый хирургический, стерильный, ламинированный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 54-56, цвет голубой. 5.3. В зависимости от условий заказа в одной потребительской упаковке может быть 1, 3, 5 и 10 штук изделия. 5.4 Комплект поставки: 1. «Халат хирургический одноразовый стерильный в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-002-26006997-2021», вариант исполнения Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 46-48, цвет белый - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 32.50.50-002-72241324 РЭ 16 --- стр. 17 --- 32.50.50-002-72241324 РЭ 6 МАРКИРОВКА 6.1 Маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 20790, а применяемые символы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка упаковки должна быть выполнена печатным способом. 6.2 На каждую потребительскую упаковку халатов должна быть нанесена маркировка с указанием: Информация Символ - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес |ц | - наименование изделия, обозначение варианта исполнения - количество изделий в упаковке - радиационная стерилизация - обозначение технических условий - срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно) - дата изготовления медицинского изделия (месяц, год) - «запрет на повторное использование» - не использовать при повреждении упаковки \^) к - номер партии iL O T l - номер и дата регистрационного удостоверения - размер - условия хранения - условия утилизации - надпись “НЕТОКСИЧНО” 2 6.3 Маркировка транспортной упаковки должна быть вьшолнена печатным способом, с использованием символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка должна наноситься на этикетку, приклеиваемую к транспортной упаковке. Маркировка транспортной упаковки должна содержать следующую информацию: Информация - полное наименование изделия - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес - срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно) - дата изготовления медицинского изделия (месяц, год) - условия хранения - условия транспортирования - номер (код) партии - число единиц потребительской упаковки изделий в групповой упаковке; - масса нетто - масса брутто - масса нетто потребительской упаковки - знак обращения на рынке - температурный диапазон - диапазон влажности - «Беречь от влаги» - «Беречь от солнечных лучей» Символ d ? Ж 17 --- стр. 18 --- --- стр. 27 --- --- стр. 28 --- ПРИЛОЖ ЕНИЕ А Фотографические изображения, образцы маркировки и чертежи Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 46-48, цвет белый 32.50.50-002-72241324 РЭ Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 46-48, цвет голубой 28 --- стр. 29 --- .2 32.50.50-002-72241324 РЭ Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 50-52, цвет белый Халат одноразовый хирургический, стерильный, плотность 25-60 г/м^, рукав манжета, размер 50-52, цвет голубой 29 --- стр. 40 --- t 32.50.50-002-72241324 РЭ Халат в стерильной упаковке Чертежное изображение халата общего плана 1б0(Ьк230м1« 40 --- стр. 41 --- 32.50.50-002-72241324 РЭ Схематичное изображение халата с манжетой Образец маркировки потребительской упаковки Зстяггхнр5фгя«1е«ий однорюовый стерильны! в варвантах ноюлневия по ТУ 32.50.50-002-26006997-20Z1 Халат одноразовый хирургический, сгнерильмый, плотность 25-60рукав манжета, размер 46-48, цвет голубой щ ООО «Ноаотекс» 173020, г. Великий Новгород. уя.Сш^д. 19 Аб-4% I игт. 25.052021 г. Стернчнэовано 07.2021 5 лет с даты сгсркгшзации 044 P3HPyJ6______от ________ Условна утилизации ддл использованных изделий: класс 5 'условна утилизации для иеиспольэсвааных изделий: кллсс А (СвнПиН2.иб84-21) 1Ь«^НКГО1^СНЧН0 -------------- -- Условия хранения: от-40 “Сдо + 50®Си отиоситоивоЙ влджлостн воздуха до 80Н Образец маркировки транспортной упаковки Халат хирургический одноразовый стерильный в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-002-26006997-2021 ООО «Новотекс» 173020, г. Великий Новгород, ул. Связи, д. 19 25.05.2021 г. Стерилизовано 07.2021 5 лет с даты стерилизахщи i J dl 2 ш \ Условия хранения: Условия • транспорпфоваиия: № партии: 044, код партии: 0044 1Г единиц потребительской упаковки: 20 шт. нетто; 2000 г ___брутто: 3200 г icca нетто потребятеяьскойупаковки: 60 г ■ _ ^ 41 --- стр. 42 ---