Пасты стоматологические шлифовальные по ТУ 32.50.11-001-61085772-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка стоматологического расходного материала
№ 0194200000526005761 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 2 Г. ГРОЗНОГО" · Чеченская Республика |
11.11.2026 | 599 465 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор 1. 1.1. Инструкция по применению медицинского изделия Пасты стоматологические шлифовальные по ТУ 32.50.11-001-61085772-2016 в вариантах исполнения «Kagayaki® Mira», варианты исполнения: «Kagayaki® Mira», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой масса 2 г; 1.2. «Kagayaki® Mira», Миниупаковка-блистер пластиковый белый, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 1.3. «Kagayaki® Mira», Банка пластиковая, масса 45 г; 1.4. «Kagayaki® Mira», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 1.5. «Kagayaki® Mira», Туба маленькая плаетиковая, масса 25 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Mira, Mira Zr»; 2. «Kagayaki® Mira Zr», варианты исполнения: 2.1. «Kagayaki® Mira Zr», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2г; 2.2. «Kagayaki® Mira Zr», Миниупаковка-блистер пластиковый белый, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 2.3. «Kagayaki® Mira Zr», Банка пластиковая, масса 50 г; 2.4. «Kagayaki® Mira Zr», Туба большая пластиковая, масса 120 г; 2.5. «Kagayaki® Mira Zr», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Mira, Mira Zr»; 3. «Kagayaki® Kurin One», Туба алюминиевая, масса 50 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Kurin One», «Kagayaki® Kurin Two» 4. «Kagayaki® Kurin Two», Туба алюминиевая, масса 50 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Kurin One», «Kagayaki® Kurin Two» 5. «Kagayaki® Finare 1», варианты исполнения: 5.1. «Kagayaki® Finare 1», Шприц пластиковый, масса 20 г; 5.2. «Kagayaki® Finare 1», Туба маленькая пластиковая, масса 35 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Finare 1», «Kagayaki® Finare 2» 6. «Kagayaki® Finare 2», варианты исполнения: 6.1. «Kagayaki® Finare 2», Шприц пластиковый, масса 20 г; 6.2. «Kagayaki® Finare 2», Туба маленькая пластиковая, масса 35 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Finare 1», «Kagayaki® Finare 2» --- стр. 2 --- 7. «Kagayaki® Непка», варианты исполнения 7.1. «Kagayaki® Непка», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; 7.2. «Kagayaki® Непка», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 7.3. «Kagayaki® Непка», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 7.4. «Kagayaki® Непка», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Непка», «Kagayaki® Непка F» 8. «Kagayaki® Непка F», варианты исполнения: 8.1. «Kagayaki® Непка F», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; 8.2. «Kagayaki® Непка F», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 8.3. «Kagayaki® Непка F», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 8.4. «Kagayaki® Непка F», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Непка», «Kagayaki® Непка F» 9. «Kagayaki® Daiyamondo», варианты иеполнения: «Kagayaki® Daiyamondo», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; «Kagayaki® Daiyamondo», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; «Kagayaki® Daiyamondo», Шприц пластиковый, масса 4г; «Kagayaki® Daiyamondo», Шприц пластиковый, масса 15 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Daiyamondo». 10. «Kagayaki® 1 Step», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». 11. «Kagayaki® 2 Step», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». 12. «Kagayaki® 3 Step», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». (дата пересмотра; 04.2018 г.) Варианты исполнения: «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». (далее no тексту - изделия, пасты) Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Кагаяки» ООО «Кагаяки» Юридический адрес: 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Союза Печатников, д. 25 А, литер А, помещение 10-Н Адрес места производства: 175400, Новгородская область, г. Валдай, Крестецкий тупик, д.1. Тел; +7 911 962 04 97 E-mail: polish.system@mail.ru Назначение: Пасты предназначены для проведения финишной обработки после удаления зубных отложений, удаления пятен от табака и пищи, полирования пломб в стоматологических кабинетах. Трёхступенчатая система применения паст. Первая ступень - паста «Kagayaki® 1 Step» для шлифовки пломбированных зубов. Вторая ступень - паста «Kagayaki® 2 Step» для придания блеска пломбированным зубам. --- стр. 3 --- 'Третья ступень - паста «Kagayaki® 3 Step» для придания ультраблеска. Пасты предназначены для использования с полировальными головками марки Kagayaki® Основными целями механической финишной обработки являются: - Удаление с поверхности пломбы дисперсного (ингибированного кислородом) слоя, образующегося после полимеризации композиционных материалов. Это предупреждает окрашивание поверхности пломбы. - Сглаживание поверхности для снижения возможности ретенции зубного налета на поверхности пломбы. - Обеспечение гладкой блестящей поверхности на границе пломба-зуб для улучшения краевого прилегания и долговечности реставрации. - Получение гладкой блестящей поверхности пломбы для имитации оптических свойств твердых тканей зуба. Показания к применению: Паста «Kagayaki® 1 Step» Дисперсный слой после пломбирования Недостаточная гладкость поверхности пломбы Паста «Kagayaki® 2 Step» Недостаточная гладкость поверхности пломбы Отсутствие блеска Паста «Kagayaki® 3 Step» Недостаточная гладкость поверхности пломбы Отсутствие блеска Отсутствие ультраблеска Противопоказания Изделия не следует применять, если известно, что у пациента были аллергические реакции на любой из компонентов состава. Побочные действия Индивидуальная непереносимость компонентов Используемые материалы Материалы, приобретаемые для изготовления паст, должны соответствовать требованиям действующих нормативных и (или) технических документов на эти материалы и изделия. Применяемые материалы не должны оказывать вредное воздействие на здоровье пациента и окружающую среду в процессе эксплуатации. Материалы, приобретаемые для изготовления паст, в том числе материалы зарубежного производства, должны иметь сертификат соответствия или другой документ, подтверждающий их качество и безопасность. Состав Паста «Kagayaki® 1 Step»: глицерин, электрокорунд 25 А, dentolox 413, сорбитол, карбонат кальция, вода дистилированная, ксилитол, полисорбат твин 20, ароматизатор пищевой (при наличии), гуаровая камедь, натрий-карбоксиметилцеллюлоза, пропилпарабен, метилпарабен, краситель пищевой Е131. Паста «Kagayaki® 2 Step»: глицерин, электрокорунд 25 А, dentolox 413, сорбитол, карбонат кальция, вода дистилированная, ксилитол, полисорбат Твин-20, ароматизатор пищевой (при наличии), гуаровая камедь, натрий-карбоксиметилцеллюлоза, пропилпарабен, метилпарабен, краситель пищевой Е131. --- стр. 4 --- 'Ласта «Kagayaki® 3 Step»: dentolox 413, глицерин, сорбитол, карбонат кальция, вода дистилированная, ксилитол, полисорбат Твин-20, гуаровая камедь, ароматизатор пищевой (при наличии), натрий-карбоксиметилцеллюлоза, пропилпарабен. метилпарабен. Возможные ароматические и вкусовые добавки: 1. без запаха 2. Ментол 3. Анис 4. Ягодный вкус 5. Клубника 6. Яблоко 7. Мята 8. Дыня 9. Вишня 10. Зеленый чай Цвет паст: «Kagayaki® 1 Step» - синий «Kagayaki® 2 Step» - голубой «Kagayaki® 3 Step» - белый Плотность пасты «Kagayaki® Непка» и «Kagayaki® Непка F»: 1,7488 Водородный показатель (pH): 5,5-9 Комплектация и упаковка Изделия поставляются как комплектно, так и раздельно. По желанию потребителя состав поставляемых ему комплектов может быть изменен как по номенклатуре, так и по количеству входящих в комплект изделий. В комплект поставки входит: - Паста одного варианта исполнения - 1 шт - Инструкция по применению - 1 шт. Пасты фасуют в пластиковые тубы (рисунок 1) - 30 г. 25 со 0 5 ф16 Крышка Рисунок 1 --- стр. 5 --- /Условия применения: Пасты применяются в стоматологических отделениях клиник, больниц, поликлиник и етоматологических кабинетах в облаети терапевтической, ортопедической и зуботехнической стоматологии. Внимание! Пасты предназначены только для использования стоматологами. Самостоятельное использование изделий пациентами не допускается! Изделие не стерильно. Указания по использованию Удостовериться в отсутствии повреждений упаковки пасты. Вскрыть упаковку. Зачерпнуть шпателем необходимое количество пасты и нанести на полировальную головку. Полировать поверхность в соответствии с инструкцией по использованию инструмента. Во избежание перегрева или разбрызгивания пасты, при работе не превышайте рекомендованную в инструкции по применению инструмента скорость. После использования пасту смыть водой. Меры предосторожности Изделия предназначены исключительно для профессионального использования в стоматологии соответствии с требованиями дейетвующего законодательетва по охране труда и техники безопасности, а также в соответствии с требованиями данной инетрукции по эксплуатации. Не предназначены для использования с турбинными наконечниками. Не использовать изделие при обнаружении повреждений и нарушения целостности упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Условия хранения и транспортировки Хранение изделий осуществляется в отапливаемом хранилище при температуре воздуха от 0°С до +25°С и отноеительной влажности воздуха не более 80% при +25°С (ГОСТ 15150, условия хранения- 1(Л), без доступа прямых солнечных лучей. Хранить в местах, недоступных для детей. Ненадлежащие условия хранения могут сократить срок хранения и привести к повреждению продукта. Транепортирование изделий производитея вееми крытыми видами транспортных средств в соответствии с требованиями правил перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта (ГОСТ 15150, условия транспортирования). Условия эксплуатации: температура воздуха, °С: 17-23 (в холодный период года); 18-27 (в теплый период года); влажность воздуха 15-75%. Условия утилизации медицинского изделия Утилизация и/или вторичная переработка материалов должны проводиться в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся в результате использования изделий, относятея к медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального Закона № 323 -ФЗ от 21.11. 2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими правилами и нормативами ( СанПиН 2.1.7.2790-10, МУ 287-113). --- стр. 6 --- ^Утилизация отходов производится в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключаюш:их возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться и захораниваться совместно с отходами класса А. Техобслуживание и ремонт Изделия предназначены для однократного применения. Техобслуживанию и ремонту не подлежит. Символы на упаковке: Изготовитель Г Дата изготовления Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Ш Обратиться к инструкции по применению L Л Не использовать повторно г LOT L Номер партии О П ^ Не допускать воздействие солнечного света 25"С Условия хранения 80% Диапазон влажности при хранении --- стр. 7 --- ^ +40С +5°С W Условия транспортирования Срок годности: 2 года Гарантийный срок хранения пасты: не менее 24 мес. со дня изготовления Гарантийные обязательства: Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям нормативной и технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. Рекламации: Жалобы и рекламации направлять: e-mail: polish.svstem@mail.ru Изделия выпускаются по ТУ 32.50.11-001-61085772-2016. Дата введения: 2016-06-01 --- стр. 8 --- --- стр. 9 --- но «УТВЕРЖДАЮ» Инструкция по применению медицинского изделия Пасты стоматологические шлифовальные по ТУ 32.50.11-001-61085772-2016 в вариантах исполнения; 1. «Kagayaki® Mira», варианты исполнения: 1.1. «Kagayaki® Mira», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой масса 2 г; 1.2. «Kagayaki® Mira», Миниупаковка-блистер пластиковый белый, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 1.3. «Kagayaki® Mira», Банка пластиковая, масса 45 г; 1.4. «Kagayaki® Mira», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 1.5. «Kagayaki® Mira», Туба маленькая пластиковая, масса 25 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Mira, Mira Zr»; 2. «Kagayaki® Mira Zr», варианты исполнения: 2.1. «Kagayaki® Mira Zr», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2г; 2.2. «Kagayaki® Mira Zr», Миниупаковка-блистер пластиковый белый, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 2.3. «Kagayaki® Mira Zr», Банка пластиковая, масса 50 г; 2.4. «Kagayaki® Mira Zr», Туба большая пластиковая, масса 120 г; 2.5. «Kagayaki® Mira Zr», Туба маленькая плаетиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Mira, Mira Zr»; 3. «Kagayaki® Kurin One», Туба алюминиевая, масса 50 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Kurin One», «Kagayaki® Kurin Two» 4. «Kagayaki® Kurin Two», Туба алюминиевая, масса 50 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Kurin One», «Kagayaki® Kurin Two» 5. «Kagayaki® Finare 1», варианты исполнения: 5.1. «Kagayaki® Finare 1», Шприц пластиковый, масса 20 г; 5.2. «Kagayaki® Finare 1», Туба маленькая пластиковая, масса 35 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Finare 1», «Kagayaki® Finare 2» 6. «Kagayaki® Finare 2», варианты исполнения: 6.1. «Kagayaki® Finare 2», Шприц пластиковый, масса 20 г; 6.2. «Kagayaki® Finare 2», Туба маленькая плаетиковая, маеса 35 г; - Инетрукция по применению «Kagayaki® Finare 1», «Kagayaki® Finare 2» 7. «Kagayaki® Непка» , варианты исполнения 7.1. «Kagayaki® Непка», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; --- стр. 10 --- 7.2. «Kagayaki® Непка», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 7.3. «Kagayaki® Непка», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 7.4. «Kagayaki® Непка», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Непка», «Kagayaki® Непка F» 8. «Kagayaki® Непка F», варианты исполнения: 8.1. «Kagayaki® Непка F», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; 8.2. «Kagayaki® Непка F», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 8.3. «Kagayaki® Непка F», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 8.4. «Kagayaki® Непка F», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Непка», «Kagayaki® Непка F» 9. «Kagayaki® Daiyamondo», варианты исполнения: «Kagayaki® Daiyamondo», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; «Kagayaki® Daiyamondo», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; «Kagayaki® Daiyamondo», Шприц пластиковый, масса 4г; «Kagayaki® Daiyamondo», Шприц пластиковый, масса 15 г; - Инструкпия по применению «Kagayaki® Daiyamondo». 10. «Kagayaki® 1 Step», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». 11. «Kagayaki® 2 Step», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». 12. «Kagayaki® 3 Step», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». (дата пересмотра: 04.2018 г.) Варианты исполнения: «Kagayaki® Daiyamondo», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; «Kagayaki® Daiyamondo», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; «Kagayaki® Daiyamondo», Шприц пластиковый, масса 4г; «Kagayaki® Daiyamondo», Шприц пластиковый, масса 15 г (далее по тексту - изделия, пасты) Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Кагаяки» ООО «Кагаяки» Юридический адрес: 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Союза Печатников, д. 25 А, литер А, помещение 10-Н Адрес места производства: 175400, Новгородская область, г. Валдай, Крестецкий тупик, д.1. Тел: +7 911 962 04 97 E-mail: polish.system@mail.ru Назначение: Пасты предназначены для применения в стоматологии при механической финишной обработке реставрации зубов. --- стр. 11 --- /йсты «Kagayaki® Daiyamondo» используются для полировки пломб из керамики и композитов. Пасты предназначены для использования с полировальными головками марки Kagayaki® Основными целями механической финишной обработки являются: - Удаление с поверхности пломбы дисперсного (ингибированного кислородом) слоя, образующегося после полимеризации композиционных материалов. Это предупреждает окрашивание поверхности пломбы. - Сглаживание поверхности для снижения возможности ретенции зубного налета на поверхности пломбы. - Обеспечение гладкой блестящей поверхности на границе пломба-зуб для улучшения краевого прилегания и долговечности реставрации. - Получение гладкой блестящей поверхности пломбы для имитации оптических свойств твердых тканей зуба. Показания к применению: • Дисперсный слой после пломбирования • Недостаточная гладкость поверхности пломбы • Отсутствие блеска Противопоказания Изделия не следует применять, если известно, что у пациента были аллергические реакции на любой из компонентов состава. Побочные действия Индивидуальная непереносимость компонентов. Используемые материалы Материалы, приобретаемые для изготовления паст, должны соответствовать требованиям действующих нормативных и (или) технических документов на эти материалы и изделия. Применяемые материалы не должны оказывать вредное воздействие на здоровье пациента и окружающую среду в процессе эксплуатации. Материалы, приобретаемые для изготовления паст, в том числе материалы зарубежного производства, должны иметь сертификат соответствия или другой документ, подтверждающий их качество и безопасность. Состав Dentolox 813, глицерин, алмазный порошок, карбонат кальция, ксилитол, полисорбат Твин-20, олеиновая кислота, ароматизатор пищевой (при наличии), натрий-карбоксиметилцеллюлоза, пропилпарабен, метилпарабен. Возможные ароматические и вкусовые добавки: 1. без запаха 2. Ментол 3. Анис 4. Ягодный вкус 5. Клубника 6. Яблоко 7. Мята 8. Дыня 9. Вищня 10. Зеленый чай Цвет пасты «Kagayaki® Daiyamondo»: серый --- стр. 12 --- /ПЛОТНОСТЬ пасты «Kagayaki® Daiyamondo»: 1,6600 Водородный показатель (pH): 5,5-9 Комплектация и упаковка Изделия поставляются как комплектно, так и раздельно. По желанию потребителя состав поставляемых ему комплектов может быть изменен как по номенклатуре, так и по количеству входящих в комплект изделий. В комплект поставки входит: - Паста одного варианта исполнения - 1 шт - Инструкция по применению - 1 шт. Пасты фасуют в следующие виды упаковки: Миниупаковка - блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой - 2 г (Рисунок 1) Миниупаковка - блистер пластиковый белый, закрытый фольгой - 2,5 г (Рисунок 2) Шприц пластиковый - 4 г (Рисунок 3) Шприц пластиковый - 15 г (Рисунок 4) Рисунок 1 Пленка Ф16,5 Емкость --- стр. 13 --- Рисунок 2 Пленка L OO' Ф18,5 Емкость Рисунок 3 --- стр. 14 --- Рисунок 4 Условия применения: Пасты применяются в стоматологических отделениях клиник, больниц, поликлиник и стоматологических кабинетах в области терапевтической, ортопедической и зуботехнической стоматологии. Внимание! Пасты предназначены только для использования стоматологами. Самостоятельное иепользование изделий пациентами не допускаетея! Изделие не стерильно. Указания по использованию Удостовериться в отсутствии повреждений упаковки пасты. Вскрыть упаковку. Зачерпнуть шпателем необходимое количество пасты и нанести на полировальную головку. Полировать поверхность в соответствии с инструкцией по иепользованию инструмента. Во избежание перегрева или разбрызгивания пасты, при работе не превышайте рекомендованн)ло в инструкции по применению инструмента скорость. После использования пасту смыть водой. Меры предосторожности Изделия предназначены исключительно для профессионального использования в стоматологии соответствии с требованиями дейетвующего законодательства по охране труда и техники безопаености, а также в соответствии с требованиями данной инструкции по эксплуатации. Не предназначены для использования с турбинными наконечниками. Не использовать изделие при обнаружении повреждений и нарушения целостности упаковки. Не иепользовать после истечения срока годности. --- стр. 15 --- У^тяние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Условия хранения и транспортировки Хранение изделий осуществляется в отапливаемом хранилище при температуре воздуха от 0°С до +25°С и относительной влажности воздуха от 10% и не более 80% при +25°С, без доступа прямых солнечных лучей. Хранить в местах, недоступных для детей. Ненадлежащие условия хранения могут сократить срок хранения и привести к повреждению продукта. Транспортирование изделий производится всеми крытыми видами транспортных средств в соответствии с требованиями правил перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта по условиям транспортирования 1(Л) ГОСТ 15150. Условия эксплуатации: температура воздуха, °С: 17-23 (в холодный период года); 18-27 (в теплый период года); влажность воздуха 15-75%. Условия утилизации медицинского изделия Утилизация и/или вторичная переработка материалов должны проводиться в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся в результате использования изделий, относятся к медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального Закона № 323 -ФЗ от 21.11. 2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими правилами и нормативами ( СанПиН 2.1.7.2790-10, МУ 287-113). Утилизация отходов производится в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающих возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться и захораниваться совместно с отходами класса А. Техобслуживание и ремонт Изделия предназначены для однократного применения. Техобслуживанию и ремонту не подлежит. Символы на упаковке: j W А Изготовитель Дата изготовления Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Обратиться к инструкции по применению --- стр. 16 --- L Л He использовать повторно г 1 LOT L -I Номер партии 0 He допускать воздействие солнечного света 25Х Условия хранения Диапазон влажности при хранении +5 с +40С Условия транспортирования Срок годности: 2 года Гарантийный срок хранения пасты: не менее 24 мес. со дня изготовления Гарантийные обязательства: Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям нормативной и технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. --- стр. 17 --- /Рекламации: Жалобы и рекламации направлять: e-mail: polish.svstem@,mail.ru Изделия выпускаются по ТУ 32.50.11-001-61085772-2016. Дата введения: 2016-06-01 --- стр. 18 --- --- стр. 19 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Кагаяки» Пасты стоматологические шлифовальные по ТУ 32.50.11-001-61085772-2016 в вариантах исполнения: 1. «Kagayaki® Mira», варианты исполнения: 1.1. «Kagayaki® Mira», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой масса 2 г; 1.2. «Kagayaki® Mira», Миниупаковка-блистер пластиковый белый, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 1.3. «Kagayaki® Mira», Банка пластиковая, масса 45 г; 1.4. «Kagayaki® Mira», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 1.5. «Kagayaki® Mira», Туба маленькая пластиковая, масса 25 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Mira, Mira Zr»; 2. «Kagayaki® Mira Zr», варианты исполнения: 2.1. «Kagayaki® Mira Zr», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2г; 2.2. «Kagayaki® Mira Zr», Миниупаковка-блистер пластиковый белый, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 2.3. «Kagayaki® Mira Zr», Банка пластиковая, масса 50 г; 2.4. «Kagayaki® Mira Zr», Туба большая пластиковая, масса 120 г; 2.5. «Kagayaki® Mira Zr», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Mira, Mira Zr»; 3. «Kagayaki® Kurin One», Туба алюминиевая, масса 50 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Kurin One», «Kagayaki® Kurin Two» 4. «Kagayaki® Kurin Two», Туба алюминиевая, масса 50 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Kurin One», «Kagayaki® Kurin Two» 5. «Kagayaki® Finare 1», варианты исполнения: 5.1. «Kagayaki® Finare 1», Шприц пластиковый, масса 20 г; 5.2. «Kagayaki® Finare 1», Туба маленькая пластиковая, масса 35 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Finare 1», «Kagayaki® Finare 2» 6. «Kagayaki® Finare 2», варианты исполнения: 6.1. «Kagayaki® Finare 2», Шприц пластиковый, масса 20 г; 6.2. «Kagayaki® Finare 2», Туба маленькая пластиковая, масса 35 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Finare 1», «Kagayaki® Finare 2» 7. «Kagayaki® Непка» , варианты исполнения --- стр. 20 --- V.i. «Kagayaki® Непка», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; 7.2. «Kagayaki® Непка», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 7.3. «Kagayaki® Непка», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 7.4. «Kagayaki® Непка», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Непка», «Kagayaki® Непка F» 8. «Kagayaki® Непка F», варианты исполнения: 8.1. «Kagayaki® Непка F», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; 8.2. «Kagayaki® Непка F», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 8.3. «Kagayaki® Непка F», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 8.4. «Kagayaki® Непка F», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Непка», «Kagayaki® Непка F» 9. «Kagayaki® Daiyamondo», варианты исполнения: «Kagayaki® Daiyamondo», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; «Kagayaki® Daiyamondo», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; «Kagayaki® Daiyamondo», Шприц пластиковый, масса 4г; «Kagayaki® Daiyamondo», Шприц пластиковый, масса 15 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Daiyamondo». 10. «Kagayaki® 1 Step», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». 11. «Kagayaki® 2 Step», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». 12. «Kagayaki® 3 Step», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». (дата пересмотра: 04.2018 г.) Варианты исполнения: «Kagayaki® Finare 1», Шприц пластиковый, масса 20 г; «Kagayaki® Finare 1», Туба маленькая пластиковая, масса 35 г; «Kagayaki® Finare 2», Шприц пластиковый, масса 20 г; «Kagayaki® Finare 2», Туба маленькая пластиковая, масса 35 г; (далее по текету - изделия, пасты) Производитель: Обш;ество с ограниченной ответственностью «Кагаяки» ООО «Кагаяки» Юридический адрес: 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Союза Печатников, д. 25 А, литер А, помещение 10-Н Адрес места производства: 175400, Новгородская область, г. Валдай, Крестецкий тупик, д.1. Тел: +7 911 962 04 97 E-mail: polish.system@mail.ru Назначение: Пасты предназначены для применения в стоматологии при механической финишной обработке реставрации зубов. --- стр. 21 --- Традиционная двухшаговая система. Первый шаг - паста «Kagayaki® Finare 1» для конечного полирования композитных реставраций и виниров, для придания им гладкости. Второй шаг - паста «Kagayaki® Finare 2», для конечного полирования композитных реставраций и виниров, для придания им ультраблеска. Пасты предназначены для использования с полировальными головками марки Kagayaki® Основными целями механической финишной обработки являются: - Удаление с поверхности пломбы дисперсного (ингибированного кислородом) слоя, образующегося после полимеризации композиционных материалов. Это предупреждает окрашивание поверхности пломбы. - Сглаживание поверхности для снижения возможности ретенции зубного налета на поверхности пломбы. - Обеспечение гладкой блеетяшей поверхности на границе пломба-зуб для улучшения краевого прилегания и долговечности реставрации. - Получение гладкой блестящей поверхности пломбы для имитации оптических свойств твердых тканей зуба. Показания к применению: Паста «Kagayaki® Finare 1» • Пятна от табака и пищи • Дисперсный слой после пломбирования • Недостаточная гладкость поверхности пломбы Паста «Kagayaki® Finare 2» • Дисперсный слой после пломбирования • Недостаточная гладкость поверхности пломбы • Отсутствие блеска Противопоказания Изделия не следует применять, еели извеетно, что у пациента были аллергические реакции на любой из компонентов состава. Побочные действия Индивидуальная непереносимость компонентов Используемые материалы Материалы, приобретаемые для изготовления паст, должны соответствовать требованиям действующих нормативных и (или) технических документов на эти материалы и изделия. Применяемые материалы не должны оказывать вредное воздействие на здоровье пациента и окружающую среду в процессе эксплуатации. Материалы, приобретаемые для изготовления паст, в том числе материалы зарубежного производства, должны иметь сертификат соответствия или другой документ, подтверждающий их качество и безопасность. Состав Паста «Kagayaki® Finare 1»: глицерин, dentolox 413, электрокорунд 25А, сорбитол, диоксид кремния aerosil 300, ксилитол, полисорбат твин 20, ароматизатор пищевой (при наличии), пропилпарабен, метилпарабен. Паста «Kagayaki® Finare 2»: dentolox 813, глицерин, сорбитол, диоксид кремния aerosil 300, полисорбат ТВИН 20, ксилитол, ароматизатор пищевой (при наличии), пропилпарабен, метилпарабен. Цвет паст: белый Возможные ароматические и вкусовые добавки: --- стр. 22 --- fi без запаха 2. Ментол 3. Анис 4. Ягодный вкус 5. Клубника 6. Яблоко 7. Мята 8. Дыня 9. Вишня 10. Зеленый чай Цвет паст «Kagayaki® Finare 1», «Kagayaki® Finare 2» : белый Плотность пасты «Kagayaki® Finare 1»: 2,0874 Плотность пасты «Kagayaki® Finare 2»: 2,0847 Водородный показатель (pH): 5,5-9 Комплектация и упаковка Изделия поставляются как комплектно, так и раздельно. По желанию потребителя состав поставляемых ему комплектов может быть изменен как по номенклатуре, так и по количеству входящих в комплект изделий. В комплект поставки входит: - Паста одного варианта исполнения - 1 шт - Инструкция по применению - 1 шт. Пасты фасуют в следующие виды упаковки: Шприц пластиковый - вес пасты в упаковке 20 г (Рисунок 1) Туба пластиковая - вес пасты в упаковке 35 г (Рисунок 2) Рисунок 1 --- стр. 23 --- 25 1МИ||П111И O f> Крышка 16 \ Условия применения: Пасты применяются в стоматологических отделениях клиник, больниц, поликлиник и стоматологических кабинетах в области терапевтической, ортопедической и зуботехнической стоматологии. Внимание! Пасты предназначены только для использования стоматологами. Самостоятельное использование изделий пациентами не допускается! Изделие не стерильно. Указания по использованию Удостовериться в отсутствии повреждений упаковки пасты. Вскрыть упаковку. Зачерпнуть гппателем необходимое количество пасты и нанести на полировальную головку. Полировать поверхность в соответствии с инструкцией по использованию инструмента. Во избежание перегрева или разбрызгивания пасты, при работе не превышайте рекомендованную в инструкции по применению инструмента скорость. После использования пасту смыть водой. Меры предосторожности Изделия предназначены исключительно для профессионального использования в стоматологии соответствии с требованиями действуюгцего законодательства по охране труда и техники безопасности, а также в соответствии с требованиями данной инструкции по эксплуатации. Не предназначены для использования с турбинными наконечниками. Не использовать изделие при обнаружении повреждений и нарушения целостности упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Условия хранения и транспортировки Хранение изделий осуществляется в отапливаемом хранилище при температуре воздуха от 0°С до +25°С и относительной влажности воздуха от 10% и не более 80% при +25°С, без доступа прямых солнечных лучей. Хранить в местах, недоступных для детей. Ненадлежащие условия хранения могут сократить срок хранения и привести к повреждению продукта. --- стр. 24 --- / Транспортирование изделий производится всеми крытыми видами транспортных средств в соответствии с требованиями правил перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта по условиям транспортирования 1(Л) ГОСТ 15150. Условия эксплуатации: температура воздуха, °С: 17-23 (в холодный период года); влажность воздуха 18-27 (в теплый период года); '15-75%. Условия утилизации медицинского изделия Утилизация и/или вторичная переработка материалов должны проводиться в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся в результате использования изделий, относятся к медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального Закона № 323 -ФЗ от 21.11. 2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими правилами и нормативами ( СанПиН 2.1.7.2790-10, МУ 287-113). Утилизация отходов производится в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающих возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться и захораниваться совместно с отходами класса А. Техобслуживание и ремонт Изделия предназначены для однократного применения. Техобслуживанию и ремонту не подлежит. Символы на упаковке: А Изготовитель Дата изготовления Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Обратиться к инструкции по применению Не использовать повторно --- стр. 25 --- г LOT L -I Номер партии He допускать воздействие солнечного света 25Х Условия хранения Диапазон влажности при хранении Условия транспортирования Срок годности: 2 года Гарантийный срок хранения пасты: не менее 24 мес. со дня изготовления Гарантийные обязательства: Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям нормативной и технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. Рекламации: Жалобы и рекламации направлять: e-mail; polish.svstem@mail.ru Изделия выпускаются по ТУ 32.50.11-001-61085772-2016. Дата введения: 2016-06-01 --- стр. 26 --- --- стр. 27 --- шно 3 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Кагаяки» Чистяков В.О. г. Инструкция по применению медицинского изделия Пасты стоматологические шлифовальные по ТУ 32.50.11-001-61085772-2016 в вариантах иеполнения: 1. «Kagayaki® Mira», варианты иеполнения: 1.1. «Kagayaki® Mira», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой масса 2 г; 1.2. «Kagayaki® Mira», Миниупаковка-блистер пластиковый белый, закрытый фольгой, маееа 2,5 г; 1.3. «Kagayaki® Mira», Банка пластиковая, масса 45 г; 1.4. «Kagayaki® Mira», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 1.5. «Kagayaki® Mira», Туба маленькая плаетиковая, маеса 25 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Mira, Mira Zr»; 2. «Kagayaki® Mira Zr», варианты исполнения: 2.1. «Kagayaki® Mira Zr», Миниупаковка-блистер плаетиковый прозрачный, закрытый фольгой, маеса 2г; 2.2. «Kagayaki® Mira Zr», Миниупаковка-блистер пластиковый белый, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 2.3. «Kagayaki® Mira Zr», Банка пластиковая, масса 50 г; 2.4. «Kagayaki® Mira Zr», Туба большая пластиковая, масса 120 г; 2.5. «Kagayaki® Mira Zr», Туба маленькая плаетиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Mira, Mira Zr»; 3. «Kagayaki® Kurin One», Туба алюминиевая, маееа 50 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Kurin One», «Kagayaki® Kurin Two» 4. «Kagayaki® Kurin Two», Туба алюминиевая, маеса 50 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Kurin One», «Kagayaki® Kurin Two» 5. «Kagayaki® Finare 1», варианты исполнения: 5.1. «Kagayaki® Finare 1», Шприц пластиковый, масса 20 г; 5.2. «Kagayaki® Finare 1», Туба маленькая пластиковая, масса 35 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Finare 1», «Kagayaki® Finare 2» 6. «Kagayaki® Finare 2», варианты исполнения: 6.1. «Kagayaki® Finare 2», Шприц пластиковый, масса 20 г; 6.2. «Kagayaki® Finare 2», Туба маленькая пластиковая, масса 35 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Finare 1», «Kagayaki® Finare 2» 7. «Kagayaki® Непка» , варианты исполнения --- стр. 28 --- 7.1. «Kagayaki® Непка», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; 7.2. «Kagayaki® Непка», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 7.3. «Kagayaki® Непка», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 7.4. «Kagayaki® Непка», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Непка», «Kagayaki® Непка F» 8. «Kagayaki® Непка F», варианты исполнения: 8.1. «Kagayaki® Непка F», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; 8.2. «Kagayaki® Непка F», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 8.3. «Kagayaki® Непка F», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 8.4. «Kagayaki® Непка F», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Непка», «Kagayaki® Непка F» 9. «Kagayaki® Daiyamondo», варианты исполнения: «Kagayaki® Daiyamondo», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; «Kagayaki® Daiyamondo», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; «Kagayaki® Daiyamondo», Шприц пластиковый, масса 4г; «Kagayaki® Daiyamondo», Шприц пластиковый, масса 15 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Daiyamondo». 10. «Kagayaki® 1 Step», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». 11. «Kagayaki® 2 Step», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». 12. «Kagayaki® 3 Step», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». (дата пересмотра: 04.2018 г.) Варианты исполнения «Kagayaki® Непка», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; «Kagayaki® Непка», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; «Kagayaki® Непка», Туба большая пластиковая, масса 115 г; «Kagayaki® Непка», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; «Kagayaki® Непка F», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; «Kagayaki® Непка F», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; «Kagayaki® Непка F», Туба большая пластиковая, масса 115 г; «Kagayaki® Непка F», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; (далее по тексту - изделия, пасты) Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Кагаяки» ООО «Кагаяки» Юридический адрес: 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Союза Печатников, д. 25 А, литер А, помещение 10-Н --- стр. 29 --- 'т1дрес места производства: 175400, Новгородская область, г. Валдай, Крестецкий тупик, д.1. Тел: +7 911 962 04 97 E-mail: polish.system@mail.ru Назначение: Пасты предназначены для применения в стоматологии при механической финишной обработке реставрации зубов. Пасты «Kagayaki® Непка» и «Kagayaki® Непка F» - универсальные пасты для чистки и полировки, с изменяемой абразивностью. Паста «Kagayaki® Непка F» содержит фтор, в качестве лечебно-профилактической добавки. Пасты предназначены для использования с полировальными головками марки Kagayaki® Основными целями механической финишной обработки являются: - Удаление с поверхности пломбы дисперсного (ингибированного кислородом) слоя, образующегося после полимеризации композиционных материалов. Это предупреждает окрашивание поверхности пломбы. - Сглаживание поверхности для снижения возможности ретенции зубного налета на поверхности пломбы. - Обеспечение гладкой блестящей поверхности на границе пломба-зуб для улучшения краевого прилегания и долговечности реставрации. - Получение гладкой блестящей поверхности пломбы для имитации оптических свойств твердых тканей зуба. Показания к применению: • Пятна от табака и пищи • Дисперсный слой после пломбирования • Недостаточная гладкость поверхности пломбы • Отсутствие блеска Противопоказания Изделия не следует применять, если известно, что у пациента были аллергические реакции на любой из компонентов состава. Побочные действия Индивидуальная непереносимость компонентов Используемые материалы Материалы, приобретаемые для изготовления паст, должны соответствовать требованиям дейетвующих нормативных и (или) технических документов на эти материалы и изделия. Применяемые материалы не должны оказывать вредное воздействие на здоровье пациента и окружающую среду в процессе эксплуатации. Материалы, приобретаемые для изготовления паст, в том числе материалы зарубежного производства, должны иметь сертификат соответствия или другой документ, подтверждающий их качество и безопасность. Состав Паста «Kagayaki® Непка»: пемза, глицерин, сорбитол, dentolox 813, вода дистилированная, ксилитол, ароматизатор пищевой (при наличии), краситель пищевой Е110, натрий-карбокеиметилцеллюлоза, метилпарабен, пропилпарабен. Паста «Kagayaki® Непка F»: пемза, глицерин, сорбитол, dentolox 813, вода дистилированная, ксилитол, ароматизатор пищевой (при наличии), натрий-карбокеиметилцеллюлоза, пропилпарабен, метилпарабен, монофторид натрия, краситель пищевой Е142 Цвет паст: «Kagayaki® Непка» - жёлтый --- стр. 30 --- VKagayaki® Henka F» - зелёный Возможные ароматические и вкусовые добавки: 1. без запаха 2. Ментол 3. Анис 4. Ягодный вкус 5. Клубника 6. Яблоко 7. Мята 8. Дыня 9. Вишня 10. Зеленый чай Плотность пасты «Kagayaki® Непка» и «Kagayaki® Henka F»: 1,7488 Водородный показатель (pH): 5,5-9 Массовая доля фторида (в расчете на молярную массу фтора): 0,05-0,15% (Паста «Kagayaki® Непка F ») Масса фторида (в расчете на молярную массу фтора) в единице упаковки; не более 300 мг (Паста «Kagayaki® Непка F») Комплектация и упаковка Изделия поставляются как комплектно, так и раздельно. По желанию потребителя состав поставляемых ему комплектов может быть изменен как по номенклатуре, так и по количеству входящих в комплект изделий. В комплект поставки входит: В комплект поставки входит: - Паста одного варианта исполнения - 1 шт - Инструкция по применению - 1 шт. Пасты фасуют в следующие виды упаковки: Миниупаковка - блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой - 2 г (Рисунок 1) Миниупаковка - блистер пластиковый белый, закрытый фольгой - 2,5 г (Рисунок 2) Туба большая пластиковая - 115 г (Рисунок 3) Туба маленькая пластиковая - 30 г (Рисунок 4) --- стр. 31 --- Рисунок 1 Пленка V Ф16,5 Емкость •ОO' Рисунок 2 Пленка 018,5 Емкость --- стр. 32 --- / Рисунок 3 40 Рисунок 4 25 16 --- стр. 33 --- Условия применения: Пасты применяются в стоматологических отделениях клиник, больниц, поликлиник и стоматологических кабинетах в области терапевтической, ортопедической и зуботехнической стоматологии. Внимание! Пасты предназначены только для использования стоматологами. Самостоятельное использование изделий пациентами не допускается! Изделие не стерильно. Указания по использованию Удостовериться в отсутствии повреждений упаковки пасты. Вскрыть упаковку. Зачерпнуть шпателем необходимое количество пасты и нанести на полировальную головку. Полировать поверхность в соответствии с инструкцией по использованию инструмента. Во время использования пасты «Kagayaki® Непка» и «Kagayaki® Непка F» изменяют свою абразивность от более грубой к мягкой, за счёт измельчения частиц в составе паст. Это позволяет с помогцью одной порции пасты получить гладкую поверхность, а затем придать поверхности ультраблеск. Во избежание перегрева или разбрызгивания пасты, при работе не превышайте рекомендованную в инструкции по применению инструмента скорость. После использования пасту смыть водой. Меры предосторожности Изделия предназначены исключительно для профессионального использования в стоматологии соответствии с требованиями действующего законодательства по охране труда и техники безопасности, а также в соответствии с требованиями данной инструкции по эксплуатации. Не предназначены для использования с турбинными наконечниками. Не использовать изделие при обнаружении повреждений и нарушения целостности упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Условия хранения и транспортировки Хранение изделий осуществляется в отапливаемом хранилище при температуре воздуха от 0°С до +25°С и относительной влажности воздуха от 10% и не более 80% при +25°С, без доступа прямых солнечных лучей. Хранить в местах, недоступных для детей. Ненадлежащие условия хранения могут сократить срок хранения и привести к повреждению продукта. Транспортирование изделий производится всеми крытыми видами транспортных средств в соответствии с требованиями правил перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта по условиям транспортирования 1(Л) ГОСТ 15150. Условия эксплуатации: температура возд}оса, °С: 17-23 (в холодный период года); влажность воздуха 18-27 (в теплый период года); 15-75%. Условия утилизации медицинского изделия Утилизация и/или вторичная переработка материалов должны проводиться в соответствии с действующим законодательством. --- стр. 34 --- ,/Ьтходы, образующиеся в результате использования изделий, относятся к медицинским отходам в ^^^оответствии со ст. 49 Федерального Закона № 323 -ФЗ от 21.11. 2011 г. «Об охране здоровья ^ граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими правилами и нормативами ( СанПиН 2.1.7.2790-10, МУ 287-113). Утилизация отходов производится в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающих возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться и захораниваться совместно с отходами класса А. Техобслуживание и ремонт Изделия предназначены для однократного применения. Техобслуживанию и ремонту не подлежит. Символы на упаковке: Изготовитель Дата изготовления А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Обратиться к инструкции по применению -I Не использовать повторно LOT Номер партии Не допускать воздействие солнечного света --- стр. 35 --- Условия хранения Диапазон влажности при хранении +40С Условия транспортирования Срок годности: 2 года Гарантийный срок хранения пасты: не менее 24 мес. со дня изготовления Гарантийные обязательства: Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям нормативной и технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. Рекламации: Жалобы и рекламации направлять: e-mail: polish.svstem@mail.ru Изделия выпускаются по ТУ 32.50.11-001-61085772-2016. Дата введения: 2016-06-01 --- стр. 36 --- ш. --- стр. 37 --- а но 3 «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор Чистяков В.О Инструкция по применению медицинского изделия Пасты стоматологические шлифовальные по ТУ 32.50.11-001-61085772-2016 в вариантах иеполнения: 1. «Kagayaki® Mira», варианты исполнения: 1.1. «Kagayaki® Mira», Миниупаковка-блиетер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой масса 2 г; 1.2. «Kagayaki® Mira», Миниупаковка-блистер пластиковый белый, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 1.3. «Kagayaki® Mira», Банка пластиковая, масса 45 г; 1.4. «Kagayaki® Mira», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 1.5. «Kagayaki® Mira», Туба маленькая пластиковая, масса 25 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Mira, Mira Zr»; 2. «Kagayaki® Mira Zr», варианты исполнения: 2.1. «Kagayaki® Mira Zr», Миниупаковка-блиетер плаетиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2г; 2.2. «Kagayaki® Mira Zr», Миниупаковка-блиетер пластиковый белый, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 2.3. «Kagayaki® Mira Zr», Банка пластиковая, масса 50 г; 2.4. «Kagayaki® Mira Zr», Туба большая пластиковая, масса 120 г; 2.5. «Kagayaki® Mira Zr», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Mira, Mira Zr»; 3. «Kagayaki® Kurin One», Туба алюминиевая, масса 50 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Kurin One», «Kagayaki® Kurin Two» 4. «Kagayaki® Kurin Two», Туба алюминиевая, масеа 50 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Kurin One», «Kagayaki® Kurin Two» 5. «Kagayaki® Finare 1», варианты исполнения: 5.1. «Kagayaki® Finare 1», Шприц пластиковый, масса 20 г; 5.2. «Kagayaki® Finare 1», Туба маленькая пластиковая, масса 35 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Finare 1», «Kagayaki® Finare 2» 6. «Kagayaki® Finare 2», варианты исполнения: 6.1. «Kagayaki® Finare 2», Шприц пластиковый, масса 20 г; 6.2. «Kagayaki® Finare 2», Туба маленькая пластиковая, масса 35 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Finare 1», «Kagayaki® Finare 2» 7. «Kagayaki® Непка» , варианты исполнения --- стр. 38 --- '7.1. «Kagayaki® Непка», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; 7.2. «Kagayaki® Непка», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 7.3. «Kagayaki® Непка», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 7.4. «Kagayaki® Непка», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Непка», «Kagayaki® Непка F» 8. «Kagayaki® Непка F», варианты исполнения: 8.1. «Kagayaki® Непка F», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; 8.2. «Kagayaki® Непка F», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 8.3. «Kagayaki® Непка F», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 8.4. «Kagayaki® Непка F», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Непка», «Kagayaki® Непка F» 9. «Kagayaki® Daiyamondo», варианты исполнения: «Kagayaki® Daiyamondo», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; «Kagayaki® Daiyamondo», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; «Kagayaki® Daiyamondo», Шприц пластиковый, масса 4г; «Kagayaki® Daiyamondo», Шприц пластиковый, масса 15 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Daiyamondo». 10. «Kagayaki® 1 Step», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». 11. «Kagayaki® 2 Step», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». 12. «Kagayaki® 3 Step», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». (дата пересмотра: 04.2018 г.) Варианты исполнения: «Kagayaki® Mira», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой масса 2 г; «Kagayaki® Mira», Миниупаковка-блистер пластиковый белый, закрытый фольгой, масса 2,5 г; «Kagayaki® Mira», Банка пластиковая, масса 45 г; «Kagayaki® Mira», Туба большая пластиковая, масса 115 г; «Kagayaki® Mira», Туба маленькая пластиковая, масса 25 г; «Kagayaki® Mira Zr», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2г; «Kagayaki® Mira Zr», Миниупаковка-блистер пластиковый белый, закрытый фольгой, масса 2,5 г; «Kagayaki® Mira Zr», Банка пластиковая, масса 50 г; «Kagayaki® Mira Zr», Туба большая пластиковая, масса 120 г; «Kagayaki® Mira Zr», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; (далее по тексту - изделия, пасты) --- стр. 39 --- Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Кагаяки» ООО «Кагаяки» Юридический адрес: 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Союза Печатников, д. 25 А, литер А, помещение 10-Н Адрес места производства: 175400, Новгородская область, г. Валдай, Крестецкий тупик, д.1. Тел: +7 911 962 04 97 E-mail: polish.system@mail.ru Назначение: «Kagayaki® Mira»: финишная обработка после удаления зубных отложений, удаление пятен от табака и пищи, полирование пломб. «Kagayaki® Mira Zr»: удаление зубных отложений, финишная обработка после удаления зубных отложений, удаление пятен от табака и пищи, полирование пломб. Основными целями механической финишной обработки являются: - Удаление с поверхности пломбы дисперсного (ингибированного кислородом) слоя, образующегося после полимеризации композиционных материалов. Это предупреждает окрашивание поверхности пломбы. - Сглаживание поверхности для снижения возможности ретенции зубного налета на поверхности пломбы. - Обеспечение гладкой блестящей поверхности на границе пломба-зуб для улучшения краевого прилегания и долговечности реставрации. - Получение гладкой блестящей поверхности пломбы для имитации оптических свойств твердых тканей зуба. Показания к применению: Паста «Kagayaki® Mira»: • Зубные отложения • Пятна от табака и пищи • Дисперсный слой после пломбирования Паста «Kagayaki® Mira Zr»: • Зубные отложения • Пятна от табака и пиши • Дисперсный слой после пломбирования Противопоказания Изделия не следует применять, если известно, что у пациента были аллергические реакции на любой из компонентов состава. Побочные действия Индивидуальная непереносимость компонентов Используемые материалы Материалы, приобретаемые для изготовления паст, должны соответствовать требованиям действующих нормативных и (или) технических документов на эти материалы и изделия. Применяемые материалы не должны оказывать вредное воздействие на здоровье пациента и окружающую среду в процессе эксплуатации. Материалы, приобретаемые для изготовления паст, в том числе материалы зарубежного производства, должны иметь сертификат соответствия или другой документ, подтверждающий их качество и безопасность. --- стр. 40 --- Состав Паста «Kagayaki® Mira»: пемза, глицерин, вода дистилированная, dentolox 813, диоксид кремния aerosil 300, ксилитол, полисорбат Твин 20, ароматизатор пищевой (при наличии), краситель пищевой Е131, пропилпарабен, метилпарабен. Паста «Kagayaki® Mira Zr»: пемза, глицерин, силикат циркония, вода дистилированная, dentolox 813, ксилитол, диокид кремния aerosil 300, полисорбат Твин 20, ароматизатор пищевой (при наличии), пропилпарабен, метилпарабен, краситель пищевой Е131. Возможные ароматические и вкусовые добавки: 1. без запаха 2. Ментол 3. Анис 4. Ягодный вкус 5. Клубника 6. Яблоко 7. Мята 8. Дыня 9. Вигпня 10. Зеленый чай Цвет паст «Kagayaki® Mira», «Kagayaki® Mira Zr»: синий Плотность пасты «Kagayaki® Mira»: 1,6995 Плотность пасты «Kagayaki® Mira Zr»: 1,7756 Водородный показатель (pH): 5,5-9 Комплектация и упаковка Изделия поставляются как комплектно, так и раздельно. По желанию потребителя состав поставляемых ему комплектов может быть изменен как по номенклатуре, так и по количеству входящих в комплект изделий. В комплект поставки входит: - Паста одного варианта исполнения - - Инструкция по применению - 1 шт. 1 шт Пасты фасуют в следующие виды упаковки: Миниупаковка - блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой - 2 г (Рисунок 1) Миниупаковка - блистер пластиковый белый, закрытый фольгой - 2,5 г (Рисунок 2) Банка пластиковая - Mira 45 г, Mira Zr 50 г (Рисунок 3) Туба большая пластиковая - Mira 115 г, Mira Zr 120 г (Рисунок 4) Туба маленькая пластиковая - Mira 25 г, Mira Zr 30 г (Рисунок 5) --- стр. 41 --- / Рисунок 1 Пленка Ф16,5 Емкость 10 О ^ Емкость 018,5 --- стр. 42 --- Вкладыш Рисунок 4 60 40 --- стр. 43 --- iсо' t t Рисунок 5 16 Ф16'[ Условия применения: Пасты применяются в стоматологических отделениях клиник, больниц, поликлиник и стоматологических кабинетах в области терапевтической, ортопедической и зуботехнической стоматологии. Внимание! Пасты предназначены только для использования стоматологами. Самостоятельное иепользование изделий пациентами не допускается! Изделие не стерильно. Указания по использованию Удостовериться в отсутствии повреждений упаковки пасты. Вскрыть упаковку. Зачерпнуть шпателем необходимое количество пасты и нанести на полировальную головку. Полировать поверхность в соответствии с инструкцией по использованию инструмента. Во избежание перегрева или разбрызгивания пасты, при работе не превышайте рекомендованную в инструкции по применению инструмента скороеть. После использования пасту смыть водой. Меры предосторожности Изделия предназначены исключительно для профессионального использования в стоматологии соответствии с требованиями действующего законодательства по охране труда и техники безопаености, а также в соответствии с требованиями данной инструкции по эксплуатации. Не предназначены для использования с турбинными наконечниками. Не иепользовать изделие при обнаружении повреждений и нарушения целостности упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Условия хранения и транспортировки Хранение изделий осуществляется в отапливаемом хранилище при температуре воздуха от 0°С до +25°С и относительной влажности воздуха от 10% и не более 80% при +25°С, без доступа прямых солнечных лучей. Хранить в местах, недоступных для детей. --- стр. 44 --- у^енадлежащие условия хранения могут сократить срок хранения и привести к повреждению продукта. Транспортирование изделий производится всеми крытыми видами транспортных средств в соответствии с требованиями правил перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта по условиям транспортирования 1(Л) ГОСТ 15150. Условия эксплуатации: температура воздуха, °С: 17-23 (в холодный период года); влажность воздуха 18-27 (в теплый период года); 15-75%. Условия утилизации медицинского изделия Утилизация и/или вторичная переработка материалов должны проводиться в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся в результате использования изделий, относятся к медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального Закона № 323 -ФЗ от 21.11. 2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими правилами и нормативами ( СанПиН 2.1.7.2790-10, МУ 287-113). Утилизация отходов производится в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающих возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться и захораниваться совместно с отходами класса А. Техобслуживание и ремонт Изделия предназначены для однократного применения. Техобслуживанию и ремонту не подлежит. Символы на упаковке: Изготовитель | W А Дата изготовления Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Обратиться к инструкции по применению Не использовать повторно --- стр. 45 --- L J Номер партии О Не допускать воздействие солнечного света 25“С Условия хранения 80% Диапазон влажности при хранении +5 с +40С Условия транспортирования Срок годности; 2 года Гарантийный срок хранения пасты: не менее 24 мес. со дня изготовления Гарантийные обязательства: Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям нормативной и технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. Рекламации: Жалобы и рекламации направлять: e-mail: polish.svstem@mail.ru Изделия выпускаются по ТУ 32.50.11-001-61085772-2016. Дата введения: 2016-06-01 --- стр. 46 --- --- стр. 47 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор О 0О «К ^ааки» Ч ч- U r / Чистяков в.о. 18 г. Инструкция по применению медицинского изделия Пасты стоматологические шлифовальные по ТУ 32.50.11-001-61085772-2016 в вариантах исполнения: 1. «Kagayaki® Mira», варианты исполнения: 1.1. «Kagayaki® Mira», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой масса 2 г; 1.2. «Kagayaki® Mira», Миниупаковка-блистер пластиковый белый, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 1.3. «Kagayaki® Mira», Банка пластиковая, масса 45 г; 1.4. «Kagayaki® Mira», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 1.5. «Kagayaki® Mira», Туба маленькая пластиковая, масса 25 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Mira, Mira Zr»; 2. «Kagayaki® Mira Zr», варианты исполнения: 2.1. «Kagayaki® Mira Zr», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2г; 2.2. «Kagayaki® Mira Zr», Миниупаковка-блистер пластиковый белый, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 2.3. «Kagayaki® Mira Zr», Банка пластиковая, масса 50 г; 2.4. «Kagayaki® Mira Zr», Туба большая пластиковая, масса 120 г; 2.5. «Kagayaki® Mira Zr», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Mira, Mira Zr»; 3. «Kagayaki® Kurin One», Туба алюминиевая, масса 50 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Kurin One», «Kagayaki® Kurin Two» 4. «Kagayaki® Kurin Two», Туба алюминиевая, масса 50 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Kurin One», «Kagayaki® Kurin Two» 5. «Kagayaki® Finare 1», варианты исполнения: 5.1. «Kagayaki® Finare 1», Шприц пластиковый, масса 20 г; 5.2. «Kagayaki® Finare 1», Туба маленькая пластиковая, масса 35 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Finare 1», «Kagayaki® Finare 2» 6. «Kagayaki® Finare 2», варианты исполнения: 6.1. «Kagayaki® Finare 2», Шприц пластиковый, масса 20 г; 6.2. «Kagayaki® Finare 2», Туба маленькая пластиковая, масса 35 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Finare 1», «Kagayaki® Finare 2» 7. «Kagayaki® Непка» , варианты исполнения --- стр. 48 --- V.i. «Kagayaki® Непка», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; 7.2. «Kagayaki® Непка», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 7.3. «Kagayaki® Непка», Туба большая пластиковая, масса 115 г; 7.4. «Kagayaki® Непка», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Непка», «Kagayaki® Непка F» 8. «Kagayaki® Непка F», варианты исполнения: 8.1. «Kagayaki® Непка F», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; 8.2. «Kagayaki® Непка F», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; 8.3. «Kagayaki® Непка F», Туба большая плаетиковая, маеса 115 г; 8.4. «Kagayaki® Непка F», Туба маленькая пластиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Непка», «Kagayaki® Непка F» 9. «Kagayaki® Daiyamondo», варианты исполнения: «Kagayaki® Daiyamondo», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2 г; «Kagayaki® Daiyamondo», Миниупаковка-блистер пластиковый прозрачный, закрытый фольгой, масса 2,5 г; «Kagayaki® Daiyamondo», Шприц пластиковый, масса 4г; «Kagayaki® Daiyamondo», Шприц пластиковый, масса 15 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® Daiyamondo». 10. «Kagayaki® 1 Step», Туба маленькая плаетиковая, маеса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». 11. «Kagayaki® 2 Step», Туба маленькая плаетиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». 12. «Kagayaki® 3 Step», Туба маленькая плаетиковая, масса 30 г; - Инструкция по применению «Kagayaki® 1 Step», «Kagayaki® 2 Step», «Kagayaki® 3 Step». (дата пересмотра: 04.2018 г.) Варианты исполнения «Kagayaki® Kurin One», «Kagayaki® Kurin Two» (далее no тексту - изделия, пасты) Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Кагаяки» ООО «Кагаяки» Юридический адрес: 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Союза Печатников, д. 25 А, литер А, помещение 10-Н Адрес места производства: 175400, Новгородская область, г. Валдай, Крестецкий тупик, д.1. Тел: +7 911 962 04 97 E-mail: polish.system@mail.ru Назначение: Пасты предназначены для применения в стоматологии при механической финишной обработке реставрации зубов. Традиционная двухшаговая система. Первый шаг - паета «Kagayaki® Kurin One», для чистки и полировки зубов, а также для предварительной полировки пломб из золота, амальгамы и композитов. --- стр. 49 --- второй шаг - паста «Kagayaki® Kurin Two», для придания зеркального блеска пломбам из композита и амальгамы. Пасты предназначены для использования с полировальными головками марки Kagayaki®. Основными целями механической финишной обработки являются: - Удаление с поверхности пломбы дисперсного (ингибированного кислородом) слоя, образующегося после полимеризации композиционных материалов. Это предупреждает окрашивание поверхности пломбы. - Сглаживание поверхности для снижения возможности ретенции зубного налета на поверхности пломбы. - Обеспечение гладкой блестящей поверхности на границе пломба-зуб для улучшения краевого прилегания и долговечности реставрации. - Получение гладкой блестящей поверхности пломбы для имитации оптических свойств твердых тканей зуба. Показания к применению: Паста «Kagayaki® Kurin One»: • Пятна от табака и пищи • Дисперсный слой после пломбирования • Недоетаточная гладкость поверхности пломбы Паста «Kagayaki® Kurin Two»: • Недостаточная гладкость поверхности пломбы • Отсутствие блеска Противопоказания Изделия не следует применять, если известно, что у пациента были аллергические реакции на любой из компонентов состава. Побочные действия Индивидуальная непереносимость компонентов Используемые материалы Материалы, приобретаемые для изготовления паст, должны соответствовать требованиям действующих нормативных и (или) технических документов на эти материалы и изделия. Применяемые материалы не должны оказывать вредное воздействие на здоровье пациента и окружающую ереду в процессе эксплуатации. Материалы, приобретаемые для изготовления паст, в том числе материалы зарубежного производства, должны иметь сертификат соответствия или другой документ, подтверждающий их качеетво и безопасность. Состав Паста «Kagayaki® Kurin One»: глицерин, сорбитол, dentolox 413, пемза, карбонат кальция, вода дистилированная, электрокорунд 25А, диоксид кремния aerosil 300, ксилитол, полисорбат твин 20, ароматизатор пищевой (при наличии), пропилпарабен, метилпарабен, натрий- карбокеиметилцеллюлоза, краситель пищевой Е122. Паста «Kagayaki® Kurin Two»: сорбитол, глицерин, dentolox 813, пемза, карбонат кальция, вода дистилированная, электрокорунд 25А, диокеид кремния aerosil 300, ксилитол, полисорбат твин 20, ароматизатор пищевой (при наличии), пропилпарабен, метилпарабен, натрий- карбоксиметилцеллюлоза, краситель пищевой Е122. Возможные ароматические и вкусовые добавки: 1. Без запаха 2. Ментол --- стр. 50 --- '3. Анис 4. Ягодный вкус 5. Клубника 6. Яблоко 7. Мята 8. Дыня 9. Вишня 10. Зеленый чай Цвет паст «Kagayaki® Kurin One», «Kagayaki® Kurin Two»: розовый Плотность пасты «Kagayaki® Kurin One»: 1,6647 Плотность пасты «Kagayaki® Kurin Two»: 1,6480 Водородный показатель (pH): 5,5-9 Комплектация и упаковка Изделия поставляютея как комплектно, так и раздельно. По желанию потребителя соетав поставляемых ему комплектов может быть изменен как по номенклатуре, так и по количеству входящих в комплект изделий. В комплект поставки входит: - Паста одного варианта исполнения - 1 шт - Инструкция по применению - 1 шт. Пасты фасуют в алюминиевые тубы (рисунок 1) - 50 г. Рисунок 1 --- стр. 51 --- to CM I p b19 ■ m- 22 Ц Ц ^ /С р ь /ш к а Условия применения: Пасты применяются в стоматологических отделениях клиник, больниц, поликлиник и стоматологических кабинетах в области терапевтической, ортопедической и зуботехнической стоматологии. Внимание! Пасты предназначены только для использования стоматологами. Самостоятельное использование изделий пациентами не допускается! Изделие не стерильно. Указания по использованию Удостовериться в отсутствии повреждений упаковки пасты. Вскрыть упаковку. Зачерпнуть шпателем необходимое количество пасты и нанести на полировальную головку. Полировать поверхность в соответствии с инструкцией по использованию инструмента. Во избежание перегрева или разбрызгивания пасты, при работе не превышайте рекомендованную в инструкции по применению инструмента скорость. После использования пасту смыть водой. Меры предосторожности Изделия предназначены исключительно для профессионального использования в стоматологии соответствии с требованиями действующего законодательства по охране труда и техники безопасности, а также в соответствии с требованиями данной инструкции по эксплуатации. Не предназначены для использования с турбинными наконечниками. Не использовать изделие при обнаружении повреждений и нарушения целостности упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. --- стр. 52 --- Условия хранения и транспортировки Хранение изделий осуществляется в отапливаемом хранилище при температуре воздуха от 0°С до +25°С и относительной влажности воздуха от 10% и не более 80% при +25°С, без доступа прямых солнечных лучей. Хранить в местах, недоступных для детей. Ненадлежащие условия хранения могзпг сократить срок хранения и привести к повреждению продукта. Транспортирование изделий производится всеми крытыми видами транспортных средств в соответствии с требованиями правил перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта по условиям транспортирования 1(Л) ГОСТ 15150. Условия эксплуатации: температура воздуха, °С: 17-23 (в холодный период года); 18-27 (в теплый период года); влажность воздуха 15-75%. Условия утилизации медицинского изделия Утилизация и/или вторичная переработка материалов должны проводиться в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся в результате использования изделий, относятся к медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального Закона № 323 -ФЗ от 21.11. 2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, МУ 287-113). Утилизация отходов производится в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающих возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться и захораниваться совместно с отходами класса А. Техобслуживание и ремонт Изделия предназначены для однократного применения. Техобслуживанию и ремонту не подлежит. Символы на упаковке: Изготовитель А Дата изготовления Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Обратиться к инструкции по применению Не использовать повторно --- стр. 53 --- о Не допускать воздействие солнечного света 25°С Условия хранения 80% Диапазон влажности при хранении Условия транспортирования Срок годности: 2 года Гарантийный срок хранения пасты: не менее 24 мес. ео дня изготовления Гарантийные обязательства: Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям нормативной и технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. Рекламации: Жалобы и рекламации направлять: e-mail: polish.svstem@mail.ru Изделия выпускаются по ТУ 32.50.11-001-61085772-2016. Дата введения: 2016-06-01 --- стр. 54 ---