Набор цистостомический для надлобкового дренажа — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19071 от 09.12.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Биорад Медисис Пвт. Лтд." (Индия)

Вид изделия: Набор для урологических общехирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 83 контракта, медианная цена за единицу 6 298 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
Внимание! Следует соблюдать осторожностЬу чтобы не повредить стенку  
мочевого пузыря и кишечника
1. Ввести катетер через просвет троакара и продвигать до попадания в мочевой пузырь.
8. Удалить троакар, потянув его немного вверх по катетеру, и затем, потянув за ушки в 
противоположные стороны, расщепить на две части.
9. Раздуть баллон катетера, используя шприц, фиксируя катетер от наружного 
смещения
10. Зафиксировать катетер снаружи к коже несколькими швами.


--- стр. 8 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1.) Набор цистостомический для надлобкового дренажа, катетер диаметром 8 Ег (2,67 мм), 10 Ег (ЗЗЗ мм), длиной 30см, в 
составе:
•Пластиковый троакар 1шт.
-Оболочка троакара—  1шт.
-Катетер Фо.тея - 1шт.
-Стилет катетера - 1 шт.
-Скальпель - 1шт.
-Шприц 10мл -1шт (при необходимости)
Таблица 1
Характеристика Катетер Фолея 8 Ег (2,67 мм) Катетер Фолея 10 Ег (333 мм)
Рабочая длина катетера (± 0,5 см) 30 см 30 см
Наружный диаметр катетера(±0,05 мм) 2,67 мм 3,33 мм
Цветовая кодировка по шкале Шарьера Голубой Черный
Количество дренажных отверстий на стержне 
катетера 2 2
Диаметр дренажного отверстия на стержне 
катетера, мм (±0,2 мм) 1.0 1,3
Объем баллона, мл 5 ± 0,1 мл 5 ± 0,1 мл
Максимальный наружный диаметр раздутого 
баллона (± 2,0 мм) 20.0 мм 23,5 мм
Наружный диаметр сдутого баллона, мм 
(±0.4 мм) 3,50 мм 4,25 мм
Многократное раздувание Изделие должно выдерживать не менее 10 циклов при рекомендуемом объеме
раздувания
Скорость раздувания/сдувания Изделие должно раздуваться/сдуваться менее, чем за 30 с.


--- стр. 9 ---
Характеристика Катетер Фолея 8 Рг (2,67 мм) Катетер Фолея 10 Кг (333 мм)
Прочность на разрыв катетера Не менее 15Н
Рентгеноконтрастность Рентгеноконтрастный наконечник и контрастная полоска вдоль стержня катетера
Масса катетера (±5%), г 7,05 7,51
Длина Стилета катетера, см (± 2 см) 42 42
Троакар
Рабочая длина. (±0,2 см) 12,0 см 14,5 см
Диаметр, мм, (±0,2 мм) 4,04 4,70
Масса, г (±10%) 4,0 5.0
Угол заточки±1° 21° 21°
Оболочка
троакара
Длина. (±0.1 см) 11,0 см 13,0 см
Внутренний диаметр мм 
(±0.2мм) 4,66 4,83
Внешний диаметр мм (±0,2 
мм) 6,02 6,47
Масса, г (±10%) 1,25 1.8
Скальпель
Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1  мм 
Общая длина скальпеля: 69,0 ± 2 мм 
Угол заточки лезвия 16° ± 1 °
Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 НКС 
Шероховатость Ка скальпеля, не более 0,3 мкм 
Ширина режущей кромки, не более 4 мкм
Шприц Характеристики шприца см. таблицу 7


--- стр. 10 ---
2) Набор цистостомический для надлобкового дренажа, катетер диаметром 12 Гг(4,00 мм), 14 Рг(4,67 мм), 16 Гг(5,33 мм), 18 Кг  
(6,00 мм), длиной 30 см, 40 см, в составе:
•Пластиковый троакар 1шт.
-Оболочка троакара- 1шт.
-Катетер Фолея - 1шт.
-Скальпель - 1шт.
-Шприц 10мл -1шт (при необходимости)
Таблица 2
Характеристика Катетер Фолея 
12 Кг(4,00 мм)
Катетер Фолея 
14 Рг(4,67 мм)
Катетер Фолея 
16 Кг(533 мм)
Катетер Фолея 
18 Рг (6,00 мм)
Рабочая длина катетера (± 0,5 см) 30см,40см 30 см ,40см 30см ,40см 30см ,40см
Наружный диаметр катетера(±0,05 мм) 4,00 мм 4,67 мм 5,33 мм 6,00 мм
Цветовая кодировка по шкале Шарьера Белый Зеленый Оранжевый Красный
Количество дренажных отверстий на стержне 
катетера 2 2 2 2
Диаметр дренажного отверстия на стержне 
катетера, мм (±0,2 мм) 1,5 1,9 2,1 2,4
Объем баллона, мл 5-10 мл 5-10 мл 30 мл 30 мл
Максимальный наружный диаметр раздутого 
баллона (± 2,0 мм) 24,8 мм 26,6 мм 32,7 мм 35.5 мм
Наружный диаметр сдутого баллона, мм (±0.4 
мм) 5.00 мм 5,30 мм 6,45мм 6.85 мм
Многократное раздувание Изделие должно выдерживать не менее 10 циклов при рекомендуемом объеме
раздувания
Скорость раздувания/сдувания Изделие должно раздуваться/сдуваться менее, чем за 30 с.
Прочность на разрыв катетера Не менее 15Н
Рентгеноконтрастность Рентгеноконтрастный наконечник и контрастная полоска вдоль стержня
катетера


--- стр. 11 ---
Характеристика Катетер Фолея
12 Рг(4,в0 мм)
Катетер Фолея
14 Гг(4,67 мм)
Катетер Фолея 
16 Рг(5,33 мм)
Катетер Фолея 
18 Fr (6,00 мм)
Масса катетера (±5%), г 7,85 8,25 9,25 10,46
Троакар
Рабочая длина, (±0,2 см) 14,5 см 14,5 см 14,5 см 14.5 см
Диаметр, мм, (±0,2 мм) 5.40 6,01 6,44 7,10
Масса, г (±10%) 6,2 6,8 7,6 8,4
Угол заточки ± 1 ° 2Г 2Г 21° 21°
Оболочка
троакара
Длина, (±0,1 см) 13,0 см 13.0 см 13,0 см 13,0 см
Внутренний диаметр мм (±0,2мм) 5,85 6,47 6,65 7,39
Внешний диаметр мм (±0,2 мм) 7,19 7,81 8,20 8,83
Масса, г (±10%) 1,9 2,0 2.15 2,4
Скальпель
Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1 мм 
Общая длина скальпеля: 69,0 ± 2 мм 
Угол заточки лезвия 16° ± 1 °
Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 НЯС 
Шероховатость Ка скальпеля, не более 0,3 мкм 
Ширина режущей кромки, не более 4 мкм
Шприц Характеристики шприца см. таблицу 7
10


--- стр. 12 ---
3) Набор цистостомический для надлобкового дренажа, катетер диаметром 8 Рг (2,67 мм), 10 Рг (3^3 мм), длиной 30см, в  
составе:
-Пластиковый троакар с мета.1лическим кончиком -1 шт.
-Оболочка троакара -1 шт.
-Катетер Фолея - 1 шт.
-Стилет катетера - 1 шт.
-Скальпель -1 шт.
-Шприц 10 мл - 1 шт. (при необходимости)
Таблица 3
Характеристика Катетер Фолея 8 Рг (2,67 мм) Катетер Фолея 10 Рг (3,33 мм)
Рабочая длина катетера (± 0,5 см) 30 см 30 см
Наружный диаметр катетера(±0,05 мм) 2,67 мм 3,33 мм
Цветовая кодировка по шкале Шарьера Голубой Черный
Количество дренажных отверстий на стержне 
катетера 2 2
Диаметр дренажного отверстия на стержне 
катетера, мм (±0,2 мм) 1,0 1.3
Объем баллона, мл 5 ±0,1 5 мл ±0,1
Максимальный наружный диаметр раздутого 
баллона (± 2,0 мм) 20,0 мм 23,5 мм
Наружный диаметр сдутого баллона, мм 
(±0,4 мм) 3,50 мм 4,25 мм
Многократное раздувание Изделие должно выдерживать не менее 10 циклов при рекомендуемом объеме
раздувания
Скорость раздувания/сдувания Изделие должно раздуваться/сдуваться менее, чем за 30 с.
Прочность на разрыв катетера Не менее 15Н
Рентгеноконтрастность Рентгеноконтрастный наконечник и контрастная полоска вдоль стержня катетера
11


--- стр. 13 ---
Характеристика Катетер Фолея 8 Fr (2,67 мм) Катетер Фолея 10 Жг (ЗЗЗ мм)
Масса катетера (±5%)» г 7,05 7,51
Длина Стилета катетера, см (± 2 см) 42 42
Троакар
Рабочая длина,( ±0,2 см) 12,0 см 14,5 см
Диаметр, мм, (±0,2 мм) 4,01 4,70
Угол заточки ±1° 2Г 21°
Масса, г (±10%) 4,0 5,0
Оболочка
троакара
Длина, (±0,1 см) 11,0 см 13,0 см
Внутренний диаметр мм 
(±0,2мм) 4,66 4.83
Внешний диаметр мм (±0.2 мм) 6,02 6,47
Масса, г (±10%) 1.25 1.8
Скальпель
Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1 мм 
Общая длина скальпеля: 69.0 ± 2 мм 
Угол заточки лезвия 16° ± 1°
Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 НЯС 
Шероховатость Ва скатьпеля. не более 0,3 мкм 
Ширина режущей кромки, не более 4 мкм
Шприц Характеристики щприца см. таблицу 7
12


--- стр. 14 ---
4) Набор цистостомический для надлобкового дренажа, катетер диаметром 12 Рг (4,00 мм), 14 Гг (4,67 мм), 16 Гг (5,33 мм), 18  
Рг (6,00 мм), длиной 30 см, 40 см, в составе:
-Пластиковый троакар с металлическим кончиком - 1 шт.
-Оболочка троакара -1 шт.
-Катетер Фолея - 1 шт.
-Скальпель -1 шт.
-Шприц 10 мл - 1 шт. (при необходимости)
Таблица 4
Характеристика Катетер Фолея 
12 Кг(4,00 мм)
Катетер Фолея 
14 Рг(4,67 м м )
Катетер Фолея 
16 Рг(5,33 мм)
Катетер Фолея 
18 Кг (6,00 мм)
Рабочая длина катетера (± 0,5 см) 30см,40см 30 см ,40см 30см ,40см 30см ,40см
Наружный диаметр катетера(±0,05 мм) 4.00 мм 4,67 мм 5,33 мм 6,00 мм
Цветовая кодировка по шкале Шарьера Белый Зеленый Оранжевый Красный
Количество дренажных отверстий на стержне 
катетера 2 2 2 2
Диаметр дренажного отверстия на стержне 
катетера, мм (±0,2 мм) 1,5 Ц9 2,1 2.4
Объем баллона, мл 5-10 мл 5-10 мл 30 мл 30 мл
Максимальный наружный диаметр раздутого 
баллона (± 2,0 мм) 24.8 мм 26,6 мм 32,7 мм 35.5 мм
Наружный диаметр сдутого баллона, мм (±0,4 
мм) 5.00 мм 5,30 мм 6.45мм 6,85 мм
Многократное раздувание Изделие должно выдерживать не менее 10 циклов при рекомендуемом объеме
раздувания
Скорость раздувания/сдувания Изделие должно раздуваться/сдуваться менее, чем за 30 с.
Прочность на разрыв катетера Не менее 15Н
Рентгеноконтрастность Рентгеноконтрастный наконечник и контрастная полоска вдоль стержня
катетера
13


--- стр. 15 ---
Габаритные размеры картонной коробки
Габаритные размеры лотка
Ширина клеевого слоя
Прочность клеевого слоя на отрыв
Требования к упаковке
26 см±0,5см X  17 см ± 0,5 см X  2,5 см±0,2 см
25 см ±0,5 см X 16 см ±0,5 см
10,5 мм ± 0,5 мм
Не менее 2,2 Н
Характеристика Катетер Фолея 
12 Рг(4,О0 мм)
Катетер Фолея 
14 Рг(4,67 мм)
Катетер Фолея 
16 Ег(5^3 мм)
Катетер Фолея 
18 Кг (6,00 мм)
Масса катетеоа ('±5%), г 7,85 8,25 9,25 10.46
Троакар
Рабочая длина, (±0,2 см) 14,5 см 14,5 см 14,5 см 14,5 см
Диаметр, мм, (±0,2 мм) 5,40 6,01 6,44 7,10
Угол заточки ± 1  ° 21° 21° 21° 2Г
Масса, г (±10%) 6,2 6,8 7,6 8,4
Оболочка
троакара
Длина, (±0.1 см) 13,0 см 13,0 см 13,0 см 13,0 см
Внутренний диаметр мм
(±0,2мм) 5,85 6,47 6,65 7.39
Внешний диаметр мм (±0,2 
мм) 7,19 7,81 8,20 8,83
Масса, г (±10%) 1,9 2.0 2,15 2,4
Скальпель
Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1  мм 
Общая длина скальпеля: 69,0 ± 2 мм 
Угол заточки лезвия 16° ± 1°
Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 НЯС 
Шероховатость Ка скальпеля, не более 0,3 мкм 
Ширина режущей кромки, не более 4 мкм
Шприц Характеристики шприца см. таблицу 7
14


--- стр. 16 ---
5) Набор цистостомический для надлобкового дренажа, катетер диаметром 8 Гг (2,67 мм), 10 Гг (3,33 мм), длиной 30см, в составе 
-Металлический расщепляющийся троакар - 1 шт.
-Катетер Фолея -1 шт.
-Стилет катетера - 1 шт.
-Скальпель -1 шт.
-Шприц 10 мл - 1 шт. (при необходимости)
Характеристика Катетер Фолея 8 Рг (2,67 мм) Катетер Фолея 10 Рг (3,33 мм)
Рабочая длина катетера (± 0,5 см) 30 см 30 см
Наружный диаметр катетера(±0,05 мм) 2,67 мм 3,33 мм
Цветовая кодировка по шкале Шарьера Голубой Черный
Количество дренажных отверстий на стержне 
катетера 2 2
Диаметр дренажного отверстия на стержне 
катетера, мм (±0,2 мм) 1,0 1.3
Объем баллона, мл 5 ±0.1 5 мл ±0,1
Максимальный наружный диаметр раздутого 
баллона (± 2,0 мм) 20,0 мм 23.5 мм
Наружный диаметр сдутого баллона, мм (±0,4 
мм) 3,50 мм 4,25 мм
Многократное раздувание Изделие должно выдерживать не менее 1
раздуваг
) циклов при рекомендуемом объеме
1ИЯ
Скорость раздувания/сдувания Изделие должно раздуваться/сдуваться менее, чем за 30 с.
Прочность на разрыв катетера Не менее 15Н
Рентгеноконтрастность Рентгеноконтрастный наконечник и контрастная полоска вдоль стержня
катетера
Масса катетера (±5%). г 7,05 7.51
Таблица 5
15


--- стр. 17 ---
Характеристика Катетер Фолея 8 Рг (2,67 мм) Катетер Фолея 10 Рг (3,33 мм)
Длина стилета катетеоа. см (± 2 см) 42 42
Троакар
Рабочая длина, (±0,2 см) 12,0 см 14,5 см
Диаметр, мм. (±0,2 мм) 4,01 4,70
Угол заточки ±1° 25° 25°
Длина среза, мм ±0,5 мм 10 10
Масса, г (±10%) 4,0 4,9
Радиус притупления рабочих 
частей, мм Не более 0,03
Твердость по Роквеллу 52-54 нас
Шероховатость Ка скальпеля Не более 0,3 мкм
Скальпель
Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1  мм 
Общая длина скальпеля: 69,0 ± 2 мм 
Угол заточки лезвия 16° ± 1  °
Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 НКС 
Шероховатость Ка скальпеля, не более 0,3 мкм 
Ширина режущей кромки, не более 4 мкм
Шприц Характеристики щприца см. таблицу 7
Требования к упаковке
Габаритные размеры картонной коробки 26 см±0,5см X 17 см ± 0,5 см X  2.5 см±0,2 см
Габаритные размеры лотка 20 см ±0,5 см X  16 см ±0,5 см
Ширина клеевого слоя 10,5 мм ±0.5 мм
Прочность клеевого слоя на отрыв Не менее 2,2 Н
16


--- стр. 18 ---
6) Набор цистостомический для надлобкового дренажа, катетер диаметром 12 Fr (4,00 мм), 14 Fr (4,67 мм), 16 Fr (5,33 мм), 18 Fr 
(6,00 мм), длиной 30см, 40 см, в составе
-Металлический расщепляющийся троакар -1 шт.
-Катетер Фолея -1 щт.
-Скальпель - 1 щт.
-Шприц 10 мл - 1 шт. (при необходимости)
Таблица 6
Характеристика Катетер Фолея 12 
Fr(4,00 мм)
Катетер Фолея 14 
Fr(4,67 мм)
Катетер Фолея 
16 Fr(533 мм)
Катетер Фолея 18
Fr (6,00 мм)
Рабочая длина катетера (± 0,5 см) 30 см,40 см 30 см ,40 см 30 см .40 см 30см ,40см
Наружный диаметр катетера(±0.05 мм) 4,00 мм 4,67 мм 5,33 мм 6.00 мм
Цветовая кодировка по шкале Шарьера Белый Зеленый Оранжевый Красный
Количество дренажных отверстий на 
стержне катетера 2 2 2 2
Диаметр дренажного отверстия на стержне 
катетера, мм (±0,2 мм) 1,5 1,9 2,1 2,4
Объем баллона, мл 5-10 мл 5-10 мл 30 мл 30 мл
Максимальный наружный диаметр 
раздутого баллона (± 2,0 мм) 24,8 мм 26,6 мм 32,7 мм 35,5 мм
Наружный диаметр сдутого баллона, мм 
(±0,4 мм) 5,00 мм 5,30 мм 6,45мм 6,85 мм
Многократное раздувание Изделие должно выдерживать не менее 10 циклов при рекомендуемом объеме
раздувания
Скорость раздувания/сдувания Изделие должно раздуваться/сдуваться менее, чем за 30 с.
Прочность на разрыв катетера Не менее 15Н
Рентгеноконтрастность Рентгеноконтрастный наконечник и контрастная полоска вдоль стержня катетера
Масса катетера (±5%), г 7,85 8,25 9,25 10,46
Троакар Рабочая длина, (±0,2 см) 14,5 см 14.5 см 14,5 см 14.5 см
17


--- стр. 19 ---
Характеристика Катетер Фолея 12 
Рг(4,00 мм)
Катетер Фолея 14 
Рг(4,67 мм)
Катетер Фолея 
16 Кг(5^3 мм)
Катетер Фолея 18 
Гг (6,00 мм)
Диаметр, мм, (±0,2 мм) 5,4 6,01 6,44 7,10
Угол заточки ±1° 25° 25° 25° 25°
Длина среза, мм ± 0,5 мм 10 10 10 10
Масса, г (±10%) 5.7 6.1 6,8 7,5
Радиус притупления 
рабочих частей, мм Не более 0,03
Твердость по Роквеллу 52-54 нас
Шероховатость Яа 
скальпеля Не более 0,3 мкм
Скальпель
Рабочая длина скальпеля: 24,0 мм (режущая часть) ± 1 мм 
Общая длина скальпеля: 69,0 ± 2 мм 
Угол заточки лезвия 16° ± 1  °
Твердость по Роквеллу скальпеля: 52-54 НКС 
Шероховатость Ка скальпеля, не более 0.3 мкм 
Ширина режущей кромки, не более 4 мкм
Шприц Характеристики щприца см. таблицу7
Требования к упаковке
Габаритные размеры картонной коробки 26 см±0.5см X  17 см ± 0,5 см X  2,5 см±0,2 см
Габаритные размеры лотка 20 см ±0,5 см X 16 см ±0,5 см
Ширина клеевого слоя 10,5 мм ± 0,5 мм
Прочность клеевого слоя на отрыв Не менее 2,2 Н
Характеристики шприца
Таблица 7
Шприц
Длина 103.6 мм ± 0.50 см
18


--- стр. 20 ---
Масса 6,0 г± 10%
Номинальный объем 10 мл
Цилиндр шприца
Внутренний диаметр (мм) 15.7 мм ± 5 %
Внешний диаметр (мм) 16.5 мм ± 5 %
Длина (мм) 87,8 ± 5 %
Масса (г) 2, 0 г ± 5 %
Шток-поршень шприца
Диаметр (мм) 19,8 мм ± 5 %
Длина (мм) 70,00 мм ± 5 %
Масса (г) 4.0 г±5%
Усилие, требуемое для приведения шток- 
поршня в действие (Н)
Не менее 2,0 Н
Посадка поршня Поршень не должен двигаться под действием 
своей собственной массы и массы воды
Упор штока шприца
Ширина (мм) 20,7 мм ± 5 %
Длина (мм) 29,7 мм ± 5 %
Высота (мм) 2,10 мм ± 5 %
Наконечник
Тип наконечника Луер______________________________________
Конусность 6%
Градуировка шкалы
Допуск на градуированную вместимость ± 4 % слитого объема
Значение «мертвого» пространства (мл) Не более 0,075 мл
Общая длина шкалы до отметки 
номинальной вместимости (мм)
Не менее 44мм
Деление шкалы 1 мл
Вместимость между линиями 
градуировки с числами (мл)
5 мл
19


--- стр. 21 ---
/
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Компонент/ Наименование МИ Материал
Пластиковый троакар АБС-пластик
Оболочка троакара Полипропилен
Пластиковый троакар с 
металлическим кончиком
Троакар АБС-пластик
Кончик Нержавеющая сталь
Металлический 
расщепляющийся троакар
Троакар Нержавеющая сталь
Рукоятка Полипропилен
Катетер Фолея Катетер Силиконовый эластомер / Полипропилен
Цветтолубой: CAS№ 147-14-8 
Черный - CAS№ 2519-30-4; 
белый - CASX»13463-67-7; 
зеленый -CAS№ 860-22-0; 
оранжевый - CAS№ 2783-94-0; 
красный - CAS№ 17852-98-1.
Баллон Силиконовый эластомер
Стилет катетера Нержавеющая сталь
Скальпель Лезвие
скальпеля
Нержавеющая сталь
Держатель
скальпеля
Полипропилен
Шприц 10мл Полипропилен
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит в качестве составной части веществ, которые в случае их 
отдельного применения может считаться компонентом лекарственного продукта или 
медицинского продукта, полученным из крови или плазмы человека (т.е. производным 
крови человека) и который действует в организме, дополняя действие устройства. 
Заявление о содержании материалов животного происхождения при производстве изделия 
не применимо.
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к Наборам цистостомическим для надлобкового дренажа, так как они 
поставляется в стерильном состоянии, и предназначаются только для одноразового 
использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не 
подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, 
биосовместимость и функциональную целостность устройства.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


--- стр. 22 ---
Не применимо. Изделие предназначено для одноразового использования.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Биорад Медисис Нвт. Лтд.» заявляет, что «Набор цистостомический для 
надлобкового дренажа» отвечают требованиям EN ISO 13485, полный список 
международных требований предоставляется по запросу.
СРОК ХРАНЕНИЯ
Срок хранения определяется как максимальное время, в течение которого можно 
хранить надлежащим образом упакованное изделие до его использования по назначению.
Упакованное изделие может храниться в защищенном от света месте при температуре 
23-33 °С. При надлежащем хранении упакованное изделие может использоваться до 
истечения заявленного срока годности.
Срок хранения медицинского изделия составляет 3 года.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ , ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Условия хранения:
Температура окружающей среды: 23°С - 33°С;
Относительная влажность: 40% - 70%;
Атмосферное давление: 97 кПа - 105 кПа.
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды: 23±2 °С;
Диапазон температур при использовании - температура тела от 36 до 42°С;
Относительная влажность: 100%;
Атмосферное давление: 86-106 кПа.
Условия транспортировки:
Температура: -29°С - + 60°С;
Относительная влажность: 45% - 70%;
ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
После использования изделия и его упаковки, утилизировать в соответствии с 
больничными, административными и (или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов захват типа «корзинка» относятся к 
классу Б в соответствии СанПиН 2.1.3684-21
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или 
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
По истечении срока годности неиспользованные инструменты, не контактирующие с 
кровью и слизистыми следует утилизировать, как эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
21


--- стр. 23 ---
МАРКИРОВКА
i
О ш вол Расш иф ровка символа
■ щ Код партии
j/ v v a T ] Дата изготовления
Использовать до
С€
Соответствует директивам СЕ
т
Обратитесь к инструкции по применению
X
Температурный диапазон
f
Беречь от влаги
W  1
Запрет на повторное использование
( § )
Не использовать при повреждении упаковки
Не стерилизовать повторно
Не допускать воздействия солнечного света
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
« J
Изготовитель
&
Обращаться с осторожностью.
т
Хрупкое. Осторожно
ÎÎ
Верх
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Компания «Biorad Medisys Pvt. Ltd.» гарантирует, что при разработке и производстве 
данных изделий были соблюдены разумные меры предосторожности. Хранение, а также 
другие факторы, имеющие отношение к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим
22


--- стр. 24 ---
процедурам и другим вопросам, находящимся вне контроля компании, оказывают 
непосредственное влияние на изделие и результаты, получаемые при его использовании. 
Компания не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или 
расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия.
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам эксплуатации медицинского изделия, нежелательных явлениях, 
выявленных при применении обращаться к производителю по адресу:
Biorad Medisys Pvt. Ltd. (Биорад Медисис Пвт. Лтд.)
221, Damji Shamji Industrial Complex, 9 L.B.S. Marg, Kurla (West), Mumbai - 400 070 
Maharashtra, India.
Адрес электронной почты: babu@bioradmedisvs-com
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «Результат-Аудит», 127572, г. Москва, ул. Абрамцевская. Д.14А 
Адрес электронной почты: 4551116@umail.com
23


--- стр. 25 ---
Приложение 
к Инструкции по применению
1.) Набор цистостомический для надлобкового дренажа, катетер диаметром 8 Рг 
(2,67 мм). 10 Рг (3,33 мм), длиной 30см, в составе:
-Пластиковый троакар 1шт.
-Оболочка троакара- 1  шт.
-Катетер Фолея - 1шт.
-Стилет катетера - 1  шт.
-Скальпель - 1  шт.
-Шприц 10мл -1шт (при необходимости)
2) Набор цистостомический для надлобкового дренажа, катетер диаметром 12 
Рг(4,00 мм). 14 Рг(4,67 мм). 16 Рг(5,33 мм). 18 Рг (6,00 мм), длиной 30 см, 40 см. в составе:
-Пластиковый троакар 1шт.
-Оболочка троакара- 1  шт.
-Катетер Фолея - 1шт.
-Скальпель - 1шт.
-Шприц 10мл -1шт (при необходимости)
3) Набор цистостомический для надлобкового дренажа, катетер диаметром 8 Рг 
(2,67 мм), 1  о Рг (3,33 мм), длиной 30см, в составе
-Пластиковый троакар с металлическим кончиком - 1  шт.
-Оболочка троакара -1 шт.
-Катетер Фолея -1 шт.
-Стилет катетера - 1  шт.
-Скальпель - 1  шт.
-Шприц 1  о мл - 1  шт. (при необходимости)
4) Набор цистостомический для надлобкового дренажа, катетер диаметром 12 Рг 
(4.00 мм), 14 Рг (4.67 мм), 16 Рг (5,33 мм), 18 Рг (6,00 мм), длиной 30 см. 40 см. в составе:
-Пластиковый троакар с металлическим кончиком - 1  шт.
-Оболочка троакара - 1 шт.
-Катетер Фолея - 1  шт.
-Скальпель - 1  шт.
-Шприц 1  о мл - 1  шт. (при необходимости)
5) Набор цистостомический для надлобкового дренажа, катетер диаметром 8 Рг (2,67 
мм), 10 Рг (3,33 мм), длиной 30см, в составе
-Металлический расщепляющийся троакар - 1 шт.
-Катетер Фолея - 1  шт.
-Стилет катетера —  1 шт.
-Скальпель - 1  шт.
-Шприц 1  о мл - 1  шт. (при необходимости)
24


--- стр. 26 ---
6) Набор цистостомический для надлобкового дренажа, катетер диаметром 12 Рг
(4,00 мм), 14 Рг (4,67 мм), 16 Рг (5,33 мм), 18 Рг (6,00 мм), длиной 30см, 40 см, в составе 
-Металлический расщепляющийся троакар - 1  щт.
-Катетер Фолея - 1 шт.
-Скальпель - 1  шт.
-Шприц 1  о мл - 1  шт. (при необходимости)
7) Набор цистостомический для надлобкового дренажа, в составе 
-Пластиковый троакар -1 шт.
-Оболочка троакара - 1  шт.
-Скальпель - 1  шт
8) Набор цистостомический для надлобкового дренажа, в составе 
-Пластиковый троакар с металлическим кончиком -1 шт.
-Оболочка троакара - 1  шт.
-Скальпель - 1  шт
25


--- стр. 27 ---
[Перевод с английского языка на русский л5ы а г]
[На бланке компании «Биорад Медисис Прайвит Лимитед»]
[Логотип: «Биорад Медисис™» Наука для людей]
[Текст документа на английском и русском языках идентичен]
«Утверждаю»
Вице-президент
«Биорад Медисис Пвт. Лтд.» (Biorad Medisys Pvt. Ltd.)
Бабу П.П. (Babu P.P.) 
06.10.2022 г.
[Штамп: От имени «Биорад Медисис Пвт. Лтд.»
¡подпись! Бабу П.П., вице-президент]
[Печать: «БИОРАД МЕДИСИС ПВТ. ЛТД» * БАНГАЛОР-76 * Б.Г. РОАД]
Инструкция по применению медицинского изделия
Набор цистостомический для надлобкового дренажа
[Печать: Д.К. РАМЕШАППА (D.K. RAMESHAPPA), магистр, бакалавр юридических наук 
* Правительство штата Карнатака, Бангалор * НОТАРИУС, регистр. № LAW 13 LCL 2018] 
¡подпись/
[Штамп: УДОСТОВЕРЕНО МНОЙ ¡подпись!
Д.К. РАМЕШАППА. магистр, бакалавр юридических наук 
Адвокат и нотариус
№ 23, 12 Мэйн, 4 Блок Ист, Джаянагар, БАНГАЛОР - 560 011 (№ 23, 12*^ Main, Block 
East, Jayanagar, BANGALORE - 560 011)]
[Штамп: Реестр нотариальных действий
№ п/п; 2603/2022
Дата: 07 октября 2022 г.]
[Печать: ФЕДЕРАЦИЯ ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННЫХ ПАЛАТ ШТАТА КАРНАТАКА, 
07 ОКТЯБРЯ 2022 г.]
[Штамп: ЗАВЕРЕНО Федерацией торгово-промышленных палат штата Карнатака 
¡подпись! САБУ СУПРИЯН П. (SABU SUPRIYAN Р.), секретарь]
[Логотип: Главный офис и производственное предприятие:
«ОРТОВЭЙЗИВ» Участок № 48/3 и 48/7, Пашан-Сус Роад, Сус Вилидж, Талука 
(ORTHOVASIVE) Мулши, Пьюн 411 021, штат Махараштра. Индия 
Свобода (Survey No.: 48/3 & 48/7, Pashan Sus Rd, Sus Village, Taluka Mulslii.
перемещения] Pune -411021. MH, India)
Эл, почта: pune@bioradmedisys com
[Логотип: (>фнс в Бангалоре и производственное предприятие:
«ИНДОВЭЙЗИВ» Предприятие «Биорад», № 660, промышленная зона «Эшвари», 
(INIXIVASIVE) Хулимаву. Баннергатта Роад, Бангалор - 560 076, штат Карнатака. 
Точность, Индия
расширяющая (Biorad House, #660, Esliwan Industrial Estate, Hulimavu, Bannerghatta
возможности] Rd, Bangalore - 560076. KA. India.)
Тел.: -t-91-80-2648 0683/6565 8007, факс: +91-80-2648 0684 
Эл, почта: biorad@bioradmedisys.com
bioradmedisys.com 
«Биорал Меднснс Ивт. Лтд.»
Зарегис 1рированный офис: 221. примышленный комплекс 
«Дамджи Шамлжи», 9 Эл-Би-Эс Марг, Керла (Вест), 
Мумбай, 400070, штат Махараштра, Индия 
(221, Damji Shainji Industrial Complex. 9 L.B.S, Marg, Kurla 
(West), Mumbai • 400070, MH. India.)
Тел.: +91-22-4263-7000, факс: +91-22-2512-9294 
Эл, почта: infoi'fibioradmedisys.com
Идентификационный номер компании:
U33II1MH2000PTC265335
[Текст документа на русском языке]