Наконечники пластиковые в штативах для автоматизированных систем — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19226 от 22.12.2022 · класс риска 1

Производитель: "ДАЙНЕКС Технолоджис, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Наконечник пипетки ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 83 контракта, медианная цена за единицу 3 445 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
5. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Клиническая лабораторная диагностика. Только для профессионального применения. Наконечники 
используются для роботизированных систем в медицинских лабораториях квалифицированным 
персоналом в условиях клинико-диагностической лаборатории. Для диагностики ин-витро.
6. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Наконечники применяются для совместной работы с автоматическими анализаторами типа 
«Лазурит» и «Чароит» производства «ДАЙНЕКС Технолоджис Инк.» при переносе требуемого объема 
биологических жидкостей и жидких реагентов в процессе проведения профессиональных 
лабораторных анализов.
►
\
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При правильном хранении, транспортировании и использовании изделия согласно эксплуатационной 
документации, противопоказания и побочные действия отсутствуют,
8. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Распознанные риски были снижены настолько, что остаточный риск является приемлемым.
9. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наконечники изготовлены из высококачественного оптически прозрачного полипропилена. Имеют 
тонкую стенку, небольшую площадь поверхности для минимизации удерживания образца стенками 
наконечника. Поставляются в штативах с крышками по 98,108 и 112 штук.


--- стр. 4 ---
1. Наконечники пластиковые для реагентов, для анализаторов иммуноферментных
автоматических типа «Лазурит», модель DSX-DS2 Reagent Tip в штативе, с крышкой.
2. Наконечники пластиковые для реагентов для анализаторов иммуноферментных 
автоматических типа «Чароит», модель Agility Reagent Tip в штативе, с крышкой.
I
3, Наконечники пластиковые для образцов, для анализаторов иммуноферментных 
автоматических типа «Лазурит», модель DSX-DS2 Sample Tip в штативе, с крышкой.
4. Наконечники пластиковые для образцов, для анализаторов иммуноферментных 
автоматических типа «Чароит», модель Agility Sample Tip в штативе, с крышкой,
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наконечники для реагентов DSX-DS2 Reagent Tip.


--- стр. 5 ---
Наименование Наконечники для реагентов 
DSX-DS2 Reaqent Tip
Наконечники для реагентов 
Agility Reagent Tip
Наконечники для образцов 
DSX-DS2 Sample Tip
Наконечники для образцов 
Agility Sample Tip
Цвет Бесцветный Бесцветный Светло- голубой Бесцветный
Объем наконечника (мкл.) ±5% 1300 1200 300 300
Объем пипетирования (мкл.) ±5% 20-1000 20-1200 10-250 10-300 мкл
Общая длина (А) (мм.) ±5% 104,95 96,0 87 52,0
Диаметр отверстия (В) (мм.) ±5% 0,80 0,80 0,60 0,60
Диаметр хвостовой части (С) 
(мм.) ±5%
8,70 7,24 5.0 5,64
Наружный диаметр (0) 
(мм.) ±5%
9,51 8,80 9,56 7,20
Количество в штативе (шт.) 108 98 108 112
Размеры штатива (ДхШхВ) 
(мм.) ±5%
140x100x100 134x68x93 140x100x100 125x98x47
Размеры крышки (ДхШхВ) 
(мм.) ±5%
137x95x21 135x69x26 137x95x21 126x83x12
Масса наконечника (гр.) ±5% 1 0,75 0.7 0.3
Масса штатива (без крышки) (гр.) 
±5%
119 175 121 52
Масса штатива с наконечниками 
(без крышки) (гр.) ±5%
230 247 197 87
Масса крышки (гр.) ±5% 23 20 23 13


--- стр. 6 ---
Наконечники для образцов DSX-DS2 Sample Tip.


--- стр. 13 ---
Наконечники для образцов Agility Sample Tip
Упаковываются в полипропиленовые штативы по 112 штук в штативе. Затем 8 штативов помещаются 
в картонную коробку. В ка>едую коробку вкладывается эксплуатационная документация. Коробка 
помечается полной информацией о изделии.
Коробка с наконечниками для образцов 1
Стойка с наконечниками для образцов 8 (4 стойки в 2 слоя)
Размер (ДхШхВ) (см.) ±5% 37,5x13x11,5
Масса (гр.) ±5% 900
2. Транспортная
Наконечники для реагентов DSX-DS2 Reagent Tip
12 картонных коробок помещаются в ящик из гофрокартона. Клапан ящика из гофрокартона 
заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем
Наконечники для реагентов Agility Reagent Tip
12 картонных коробок помещаются в ящик из гофрокартона. Клапан ящика из гофрокартона 
заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем
Наконечники для образцов DSX-DS2 Sample Tip
12 картонных коробок помещаются в ящик из гофрокартона. Клапан ящика из гофрокартона 
заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем
Наконечники для образцов Agility Sample Tip
12 картонных коробок помещаются в ящик из гофрокартона. Клапан ящика из гофрокартона 
заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем
12
1


--- стр. 14 ---
4
22. МАРКИРОВКА
1. Макет оригинальной потребительской упаковки
1102
380.5
2. Макет оригинальной маркировки потребительской упаковки  
Наконечники для реагентов DSX-DS2 Reagent Tip
DSX/DS2 Reagent Tip
4x108 pcs  
REFl 65920
D v w e x
m I
< c  IVD
LO Tj xxxxx
^Vv4" Marif Dal6
'¡nU'Wiii'Irtl“ n ’riiil'i, 
VAjyb! -Vi
tc U L P \
iochric*iQC»3c:LI::l 
iWi 8?. Venrii^n v<#1“ 
Yo&nr 2П W;v, «.toTh ng 
Vi«t4nweNn iQj* »
«V. M
13


--- стр. 15 ---
Наконечники для реагентов Agility Reagent Tip
AGiLiTY® Reagent Tip
4
5 X 98 pcs
rI fI  67920
• J
C €  IV D
LOT xxxxx
^wT Manf Date
Dynex Technologies 14340  
SuHyfieid Circle, Chantilly.  
VA 20151, USA
EC REP
© OYNEX
WWW dynixtechndogli$ com
Dynex Technologies Ltd  
Unit 62, Yeoman Gate  
Yeoman Way, Worthing  
West Sussex BN13 3QZ, UK
Наконечники для образцов DSX-DS2 Sample Tip
DSX/DS2 Sample Tip
4X108 pcs
REF S 5910
i J
C €  IV D
xxxxx
Г>/пвкТасЬпс»лд|« 5444fi
SullytS^j Grcte. Chan'ilty. 
VA20in,US/
Manf Dale
I EC REP I
О У Ы В Х
DvrsexT?chnc<oaies _td 
Unit B2, Yeorr,an Gate 
YeonvanWay. sVorthng 
West Sussex BN 13 30Z UK
14


--- стр. 16 ---
Наконечники для образцов Agility Sample Tip
AGiLiTY® Sample Tip
8 x 1 1 2  pcs 
Ш  67910
LOT xxxxx
Manf Date
Dynex Technologies 14340  
Sullyfield Circle, Chantilly,  
VA 20151, USA
EC REP
D Y N E X
www( (iynM t«hnoJo 9i «  rom
Dynex Technologies Ltd  
Unit B2, Yeoman Gate  
Yeoman Way, Worthing  
West Sussex BN13 3QZ, UK
3. Макет оригинальной маркировки транспортной упаковки  
1. Наконечники для реагентов DSX-DS2 Reagent Tip
DSX/DS2 Reagent Tip
PEFl 65920  
Ш \  123456
|iwJj Manf Dam 
4 X 108 pc5/ rack 
12 units / carton
D Y N E X
F 4* ytemsi Uh О п М у  
i?jii.USs
■
Lul № .
I.»»-'
injjlil .Ъ й
to R E F >
15


--- стр. 17 ---
2. Наконечники для реагентов Agility Reagent Tip
AGiLiTY  Reagent Tip
REF 67920
For internal U*e Only 
[ BafCoCe j
Il o tI 1 2 3 4 5 6
M 01S20
1 jV y Jj M a n f D a te
1 Barcoae j 
UOt No.
12 units / carton
DYNEX
w w w .Jyiie>lech(V )l->9ie4 tom
I Uyrw« iKhnolog«« MJ40 
VArO’SI.LiSA 
EV*»« lIJ
E C  R EP|
•A«!W iW BNUW / UK
C€ []^
3. Наконечники для образцов DSX-DS2 Sample Tip
I  DSX/DS2 Sample Tip
m s 65910  
123456Ш 1
Manf Date
4x lOe pcs/rack 
12 units / carton
For Intemel и »  Onhi
1
» Barcc^ae 1
I
M Dtd^O
1
{ 1
Lot No
DYNEX
I ledrcc'flics
I fit V ‘ 'i*.r i,.
I Uy<
Ti» * * • EiJ
A rr"»-^
MXiLSK* Jf«i3 JUi v«;
wwff.iim cxtS'whnolQa^.t'j'^iC€
16


--- стр. 18 ---
4. Наконечники для образцов Agility Sample Tip
AGiLiTY’  Sample Tip
m
Il o t I
crQ
67910
123456
Manf Date
8 X 112 pcs / rack 
12 units / carton
For im«mal Us« Ontv 
BsfccM 
94015 to
Barcod*
Ф
DYNEX
I Urnrs ' 4 И0\sii|irteid 0(1* Crurtilv 
I v*MI5t.USA
D>n*> Irthnrrcp^wlu
W W W  dyrwvt^ctMKAj^es cent
i»i4 H. tKmtn (MtEC REP I (eoRunVb^.Worthng
1 “........
C€ [Щ
l«F« УЛ41 |)(l I «1/ UK
4. Макет маркировки на русском языке
1. Наименование Медицинского изделия
2. Поле для нанесения модификации медицинского изделия:
- Наконечники пластиковые для реагентов, для анализаторов иммуноферментных автоматических 
типа «Лазурит», модель DSX-DS2 Reagent Tip в штативе, с крышкой. Артикул: 65920
- Наконечники пластиковые для реагентов для анализаторов иммуноферментных автоматических 
типа «Чароит», модель Agility Reagent Tip в штативе, с крышкой. Артикул: 67920
• Наконечники пластиковые для образцов, для анализаторов иммуноферментных автоматических 
типа «Лазурит», модель DSX-DS2 Sample Tip в штативе, с крышкой. Артикул: 65910
- Наконечник пластиковый для образцов, для анализаторов иммуноферментных автоматических типа 
«Чароит», модель Agility Sample Tip в штативе, с крышкой. Артикул: 67910
3. Информация о производителе; Наименование и адрес.
4. Информация об уполномоченном представителе. Наименование и адрес
5. Информация о дате производства.
6. Срок годности.
7. Поле для нанесения количества.
8. Информация о номере регистрационного удостоверения.
9. Информация о стерильности.
17


--- стр. 19 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МИ
МОДИФИКАЦИЯ И АРТИКУЛ:
Дата производства: 
Срок годности -  5 лет
Количество:
РУ: ^
Стерильность; НЕ СТЕРИЛЬНО
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
DYNEX Technologies Inc.  
14340 Sullyfield Circle,  
Chantilly, VA 20151
^ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ:
ООО «Реагентика»  
125212, Москва, ул. Адм.  
Макарова, д.10, стр.1
9 1 ( 8
5. Символы, используемые для маркировки
R E F
Номер по каталогу
i L O T l
Код партии
d
Изготовитель
I  ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС
Л Л / Г
Дата изготовления
С€
соответствие продукции требованиям европейских 
регламентов
ш
Медицинское изделие для диагностики in vitro
18


--- стр. 20 ---
23. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований  
эксплуатационной документации.
24. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями, сбрасывают в специальную емкость для 
сбора отходов или в пакет для автоклавирования или в емкость с дезинфицирующим раствором. При 
утилизации использовать соответствующие средства индивидуальной защиты и действовать в 
соответствии с действующими нормами и правилами обращения с опасными отходами, принятыми в 
медицинском учреждении.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с биологическими жидкостями), в том числе с 
истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно с общими правилами 
утилизации, принятыми в медицинском учреждении.
25. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
С учетом выполнения требований эксплуатационной документации данное изделие при 
использовании, транспортировки и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и 
окружающую среду.
26. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МИ
• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2016 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. 
Основные требования»;
• ГОСТ Р ИС013485-2004 Изделия медицинские, системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования.
• ГОСТ IS 014971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
• ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для 
профессионального применения
19


--- стр. 21 ---
Перевод с английского языка на русский язык
( Ф
DYNEX'
T l : C H N O L  O G I B S
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Наконечники пластиковые в штативах для  
автоматизированных систем,  
в вариантах исполнения
Джеф Фишер
Вице-президент по качеству и нормативно-правовым вопросам
[Подпись!
(подпись)
10. 11.2022
(дата) (печать)
Печать: ДЕЛАВЭР. Дайнекс Технолоджис, Инк.
(Dynex Technologies, Inc.).  
Печать компании. 2004.
Печать: ШТАТ ВИРГИНИЯ. СЬЮЗАН ДАЙАН УИЛСОН. НОТАРИУС, РЕГ № 7160978.  
СРОК ДЕЙСТВИЯ МОИХ ПОЛНОМОЧИЙ ИСТЕКАЕТ 31.10,2024.
Округ Фэрфакс  
Штат Виргиния
Вышеуказанный документ был подтвержден в моем присутствии  
сегодня, 10 числа ноября  месяца 2022  года 
ЛжвсЬом Фишвром
(имя лица, обратившегося за заверением)
[Подпись!
Сьюзан Дайан Уилсон, нотариус № 7160978
Срок действия моих полномочий истекает 31 октября 2024 года
Тисненая печать: ШТАТ ВИРГИНИЯ. СЬЮЗАН ДАЙАН УИЛСОН. НОТАРИУС. РЕГ. № 7160978.  
СРОК ДЕЙСТВИЯ МОИХ ПОЛНОМОЧИЙ ИСТЕКАЕТ 31.10.2024.
[ДАЛЕЕ ТЕКСТ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ]