Перчатки медицинские смотровые (диагностические) полихлоропреновые нестерильные Blossom, неанатомические, неопудренные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 К 0 П 1 4 Я ПОДТВЕРЖДАЮ точность, достоверность в правильность Тнм Тай, Президент Мекспо Интернешнл Инк. 2828 FaberStreet О iiM. K MATJONA:.. 1К С . Union City, СА 94587. USA Тел.: +1 (510)489-6800 Факс:+1 (510)489-3111 1шп: \чvv.hk^ssom4ii?»misablcs.con) Ыочм>тцКн< aol.com tliUii.' пк-м)и-и1о\е.сот ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ СМОТРОВЫЕ (ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ) ПОЛИХЛОРОПРЕНОВЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ BLOSSOM, НЕАНАТОМИЧБСКИЕ, НЕОПУДРЕННЫЕ, В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ: ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ (НА ОБЕ РУКИ). ЦВЕТ: РОЗОВЫЙ; РАЗМЕРЫ: XS, S, М. L. XL ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ (НА ОБЕ РУКИ), ЦВЕТ: ЛАЙМОВЫЙ-ЗЕЛЕНЫЙ: РАЗМЕРЫ: XS. S. М, L. XL --- стр. 2 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия..............................................................................................3 2. Описание медицинского изделия.......................................................................................................4 3. Состав медицинского изделия............................................................................................................5 4. Описание принципа работы................................................................................................................6 5. Назначение.............................................................................................................................................7 6. Показания к применению.....................................................................................................................8 7. Противопоказания................................................................................................................................9 8. Возможные побочные действия и осложнения.............................................................................Ю 9. Меры предосторожности при применении.....................................................................................11 10. Область применения.......................................................................................................................12 11. Способ (порядок) применения.......................................................................................................13 12. Условные обозначения и маркировка..........................................................................................14 13. Основные технические характеристики.......................................................................................16 14. Условия применения (температура, влажность, давление) .....................................................18 15. Условия хранения...........................................................................................................................19 16. Условия транспортировки.............................................................................................................20 17. Упаковка изделия и комплект поставки.....................................................................................21 18. Перечень исполнений медицинского изделия (номенклатура) ...............................................22 19. Требования безопасного уничтожения и утилизации ..............................................................23 20. Срок годности...................................................................................................................................24 21. Производитель..................................................................................................................................25 22. Г арантийные обязательства..........................................................................................................26 23. Уполномоченный представитель производителя в РФ и служба потребителей .................27 --- стр. 3 --- --- стр. 4 --- 2. Описание медицинского изделия Перчатки медицинские смотровые (диагностические) полихлоропреновые нестерильные Blossom, неанатомические, неопудренные, в вариантах исполнения (далее в настоящем документе — «перчатки диагностические полихлоропреновые Blossom» или «перчатки») представляют собой основное средство для защиты рук медицинского персонала, обязательны при всех медицинских манипуляциях. Используются как двусторонний барьер для защиты, как пациента, так и персонала от различной контаминации. Перчатки смотровые (диагностические) применяются как непосредственно при контакте с пациентом (осмотр, забор крови, лабораторные исследования и т.п.), так и при выполнении санитарно-гигиенических работ. Изделие одноразовое. Перчатки поставляются в разных цветах: розовый, лаймовый-зеленый и в разных размерах: XS — очень маленький, S - маленький, М —средний, L - большой, XL - очень большой. Материал полихлоропрен обеспечивает, с одной стороны, удобство ношения, которым обладают перчатки из натурального каучука, с другой стороны - защиту и прочность, которая свойственна только перчаткам из синтетических материалов, например, нитрила. Рис. 1. Перчатки диагностические полихлоропреновые — 'I Рис. 2. Пример упаковки перчаток диагностических полихлоропреновых Медицинское изделие разработано и изготовлено таким образом, чтобы в предусмотренных условиях эксплуатации его функциональные характеристики соответствовали нормативным требованиям и применимым стандартам. Соответствующее изделие (полихлоропреновые диагностические перчатки) подходит для обеих рук и выпускается в различных размерах в соответствии с требованиями Стандартной спецификации на полихлоропреновые диагностические перчатки для применения в медицине Американского общества по испытанию материалов АОИМ D 6977 (ASTM D 6977) и / или по желанию заказчиков. --- стр. 5 --- 3. Состав медицинского изделия Таблица L Состав перчаток диагностических полихлоропреновых № Химический состав Номер CAS Масс % Наименование производителя Страна производства I Полихлоропрен — полимер из синтетического каучука 9010-98-4 94,00 РТ. MediSafe Technologies Индонейзия 2 Стерически затруднённый полимерный фенол 68610-51-5 0,75 РТ. MediSafe Technologies Индонейзия 3 Оксид цинка 1314-13-2 1,00 РТ. MediSafe Technologies Индонейзия 4 Тиокарбомат 136-23-2 1,00 РТ. MediSafe Technologies Индонейзия 5 Сера 7704-34-9 1,00 PT. MediSafe Technologies Индонейзия 6 Диоксид титана 13463-67-7 1,00 PT. MediSafe Technologies Индонейзия 7 Восковая эмульсия 63231-60-7 64742-61-6 64742-51-4 0,40 PT. MediSafe Technologies Индонейзия 8 Гидроксид калия 1310-58-3 0,50 PT. MediSafe Technologies Индонейзия 9 Лаймовый-зеленый пигмент категории EN 1328-53-6 0,35 PT. MediSafe Technologies Индонейзия 9 Розовый пигмент категории EN .71(2) 5280-68-2 0,35 PT. MediSafe Technologies Индонейзия ВСЕГО 100,00 (1) Только для перчаток лаймового-зелёного цвета (2) Только для перчаток розового цвета --- стр. 13 --- Этапы надевания перчаток - Обработать руки. - Открыть коробку и достать пару перчаток. - Взять одну из перчаток, встряхнуть, чтобы она расправилась. - Затем либо при помощи кого-то, либо самим, надеть правую перчатку, так чтобы она плотно села на руку. - Те же действия повторить и с перчаткой для левой руки. - Когда перчатки надеты на обе руки, их можно поправить без риска загрязнения. Этапы снятия перчаток - Сделать отворот на левой перчатке пальцами правой руки, касаясь только наружной стороны (предупреждается загрязнение кожи предплечья или рукавов халата, если перчатки покрывают нижнюю часть рукавов халата). - Снять перчатку с левой руки, выворачивая ее наизнанку и держа за отворот. Держите ее в правой руке (предупреждается загрязнение окружающей среды). - Взять правую перчатку левой рукой за отворот с внутренней стороны (предупреждается загрязнение левой руки). - Снять перчатку с правой руки, выворачивая ее наизнанку: левая перчатка оказалась в середине правой (предупреждается загрязнение окружающей средь(, обеспечивается инфекционная безопасность). - Положить перчатки в дезраствор (предупреждается распространение микроорганизмов в окружающей среде). - Утилизировать. Утилизация перчаток производится при помощи пакетов, мешков и контейнеров, как и утилизация перевязочного материала, после предварительного обеззараживания. При выборе способа их уничтожения необходимо отталкиваться от типа материала. Натуральные латексные перчатки не рекомендуется сжигать, так как при создании неправильных условий при сжигании могут образовываться токсичные вещества (диоксид серы). 11. Способ (порядок) применения 13 --- стр. 14 --- 12. Условные обозначения и маркировка Упаковка и маркировка изделия содержит следующую обязательную информацию: - наименование изделия (наименование модели, код, артикул); - наименование страны-изготовителя; - наименование и юридический адрес изготовителя; - размер; - сведения о документе, в соответствии с которым изготовлены перчатки; - Внимание! Не используйте эти перчатки в случае подтвержденной аллергии на химические компоненты. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом перед применением; • Условия хранения: хранить в сухом месте при температуре 5-40°С; - код партии (LOT); - не содержит латекс; - не использовать повторно; - дата изготовления ■ подлежит раздельной утилизации - температурный диапазон - не стерильно * срок годности - знак сертификации европейского союза - информация о службе потребителей; - номер и дата РУ. Макет маркировки изделия приведен на рис. 3. Дизайн потребительской упаковки для перчаток диагностических полихлоропреновых Blossom приведен на рис. 4. м1 Mexpointernationallnc.,USA Мекспо Интернешнл Инк., США 2828 Faber Street Union City, CA 94587, USA Уполноноченный представитель на территории РФ; 000«БПОССОМ» Россия. 198188, г. Санкт-Петербург, ул. Возрождения, д. 7/25, литера А. кв. 81 lnfo6lblossonispb.ru Граиспартироаать прм твипературе от -ДО до «Д0*С и атмосф^1м давлении от 750-770 ИИ рт. сг. с етнеситвльнои влажностью 25-75% но более 72 ч . Прннеланм: после транспорпровки при отридатмьиых твилвратурах ста1илнзиреватъ как иинниун 2Д ласа при кеннатнои температуре перед испвльэоваииеи Хранить 1 крытых понецентх при температуре от *5 до «доге N атносфорныи давлением от 750 до 770 ми рт. ст. с 1тнвсигвльнан елажностью от Д5 де 95% /^40*С PirKcrpaimeimBi удвствпрвмие № Перчатки недиоинскме смотровые (диагностические) полкхлоропреновые нестерильные Blossom, неанатонические, неопудренные 100 штук/50 пар Размер: XL Цвеглайновый-зеленый LOT 908069044 08.2019 Сракгадмсш: 5 мт с даты произмдства С € Е ® Д Ж а Blossom Рис. 3 Макет маркировки изделия 14 --- стр. 15 --- Рис. 4. Дизайн потребительской упаковки для перчаток диагностических полихлоропреновых нестерильных, неанатомической формы, одноразовых неопудренных торговой марки 15 --- стр. 16 --- 13. Основные технические характеристики Перчатки медицинские смотровые (диагностические) полихлоропреновые нестерильные Blossom, неанатомические, неопудренные, в вариантах исполнения: - текстурированные (на обе руки), цвет; розовый; размеры: XS, S, М, L, XL; - текстурированные (на обе руки), цвет: лаймовый-зеленый; размеры: XS, S, М, L, XL. Данное изделие изготовлено из полихлоропренового каучука с помощью формования методом непрерывного окунания. Таблица 2. Габаритные Размеры Размер Минимальная длина (мм) Ширина (мм) Очень малый (extra small) >240 <80 Малый (small) >240 80± 10 Средний (medium) >240 95± 10 Большой (large) >240 110± 10 Очень большой (extra large) >240 >110 Толщина в области манжеты, ладони и пальцев Мин. 0,05 мм для всех размеров Таблица 3. Размеры перчаток Физические параметры Размер XS S М L XL Ширина ладони (D), ± 4 мм 76 86 95 106 115 Толщина, ± 0,02 мм Ладонь (центр), мм Палец, мм 0,20 0,10 Масса, ± 0.3 г 4,0 Длина, ± 5 мм 245 Таблица 4. Требования к прочности и герметичности Критерии приемлемости План выборки Уровень контроля ДУК Размер выборки Не более 2 мг/перчатка Выборка из нормальной совокупности (однократная нормальная выборка) Н/П Н/П 5 шт. Таблица 5. Требования к прочности и герметичности № п/п Наименование медицинского изделия Требования к прочности Требования к герметичности 1 Перчатки медицинские смотровые (диагностические) полихлоропреновые нестерильные Blossom, неанатомические, неопудренные до ускоренного старения: усилие при разрыве: не менее 7,5 Н, удлинение при разрыве: не менее 700%, после ускоренного старения: усилие при разрыве: не менее 6,5 Н, удлинение при разрыве: не менее 500% при наполнении перчатки водой объёмом 1000 мл не должно наблюдаться утечки воды 16 --- стр. 17 --- Кончик пальца - третий палец Кончик пальца - второй палец Н = длина, не более 30 см А = 13 + 3 мм В = 33 + 5 мм С = 48 + 9 мм (Примечание 1) D = ширина ладони E = F О = 25 + 5 мм = Области измерения толщины Ладонь Примечание 1: размер С служит для определения ориентировочного центра ладони по отношению к размеру перчаток Кромка манжеты Рис. 5. Габаритные размеры перчаток диагностических полихлоропреновых Таблица 6. Функциональные характеристики перчаток диагностических полихлоропреновых Характеристика Значение До ускоренного старения После ускоренного старения Минимальное усилие на разрыв, Н >7 >6 Минимальная прочность на разрыв, МПа > 14 * > 14 Максимальное удлинение, % >700 >450 17 --- стр. 18 ---