Изделия травматологические медицинские для проведения артроскопических операций — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/02498 от 21.08.2008 · класс риска 2б

Производитель: "Артрекс, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Винт костный ортопедический, нерассасывающийся, нестерильный · Стержень костный ортопедический, нерассасывающийся · Винт костный ортопедический, нерассасывающийся, стерильный

В госконтрактах 44-ФЗ: 354 контракта, медианная цена за единицу 37 900 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
ArthrèCb
Условные обозначения, используемые на этикетках
К данным изделиям могут относиться не все представленные ниже условные обозначения. См.
условные обозначения, используемые на упаковке.
REF
м1
Ilot I
^ 5 ^
DEHP
Номер по каталогу 
Изготовитель
Номер партии 
Электронные отходы
Серийный номер 
Не использовать повторно
Изделие содержит фталаты 
Не стерильно
-’ï i '
А
QTY
ЕС
Дата изготовления
Допустимая температура 
хранения
См. указания по 
эксплуатации
Дата окончания срока 
годности -  год и месяц
Количество
Уполномоченный 
представитель в Европейском 
Сообществе 
Не использовать при 
повреждении упаковки
STERILE ЕО
s t e r m jeIr
С €
R^ONLY
Стерильно, если упаковка не повреждена или не открыта. Стерилизовано 
оксидом этилена
Стерильно, если упаковка не повреждена или не открыта. Стерилизовано 
гамма излучением
Изделие соответствует основным требованиям Директивы о медицинских 
изделиях
Внимание: В соответствии с ограничением, налагаемым федеральным 
законодательством (США), продажа данного изделия осуществляется 
только врачом или по предписанию врача.
A. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделия травматологические медицинские для проведения артроскопических операций состоят из 
штифтов, пластин, шурупов, винтов, скоб, шайб и шовных пуговиц.
B. ПОКАЗАНИЯ И НАЗНАЧЕНИЯ
Изделие выбирается хирургом на основании профессионального опыта, исходя из индивидуальных 
показаний, предпочтительной хирургической техники и истории болезни пациента.
Изделия АлЬгех используются для фиксации соединения кости с костью или мягкой ткани с 
костью и предназначены для выполнения функции фиксирующих стоек, распределяющих мостиков


--- стр. 3 ---
ArlhfèCb
1Ф
и/или для распределения напряжения шовного материала по зоне восстановления связки или сухожилия.
Плечо: Восстановление мышц плечевого пояса, восстановление капсулы плечевого сустава, 
устранение разрыва верхней вертлюжной губы плечевого сустава от фронтальной части до тыльной 
части, тенодез двуглавой мышцы, устранение вывиха акромиально-ключичного сочленения, 
восстановление дельтовидной мышцы, устранение капсулярного смещения или капсулолабрального 
повреждения.
Стопа/лодыжка: Латеральная стабилизация, медиальная стабилизация, восстановление
ахиллова сухожилия, устранение вальгусной деформации первого пальца стопы, восстановление 
среднего отдела стопы, восстановление плюсневых связок/сухожилий и бурсэктомия.
Колено: Восстановление передней крестообразной связки, восстановление медиальной
коллатеральной связки, восстановление латеральной коллатеральной связки, восстановление 
надколенного сухожилия, восстановление заднего косого сухожилия и тенодез подвздошно- 
большеберцового тракта.
Кисть/запястье: Восстановление ладьевидно-полулунной связки, восстановление боковой или 
радиальной связки локтевого сустава. Восстановление карпальной связки, восстановление сгибателя и 
разгибателя сухожилия в сочленениях PIP (проксимальные межфаланговые), DIP (дистальные 
межфаланговые) и МСР для всех пальцев, и транспозиция пальцевых сухожилий.
Локоть: Реплантация сухожилия бицепса, восстановление боковой или радиальной связки 
локтевого сустава, устранение латерального эпикондилита.
Бедро: Восстановление суставной губы тазобедренного сустава.
C. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Недостаточное количество или качество кости.
2. Ограничения кровоснабжения и предшествуюшие инфекции, которые могут тормозить заживление.
3. Чувствительность к инородным телам. При наличии подозрений на чувствительность к материалу, 
следует выполнить соответствующие пробы и исключить чувствительность перед имплантацией.
4. Любая активная инфекция или ограничения кровоснабжения.
5. Состояния, которые ведут к ограничению возможностей пациента или желанию ограничить действия 
или не следовать указаниям во время периода заживления.
6. Данное изделие может оказаться непригодным для применения у пациентов с дефицитом или 
недостаточным развитием костной ткани. Врач должен внимательно оценить качество костей перед 
выполнением ортопедической хирургической операции на пациентах с недоразвитым скелетом. 
Применение этого медицинского изделия и установка металлических изделий или имплантатов не 
должны создавать перемычку, нарушать целостность или разрушать хрящевую пластинку роста.
7. Не использовать изделие для хирургических операций, не указанных в настоящем руководстве.
D. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
1. Инфекции, как глубокие, так и поверхностные.
2. Реакции на инородные тела.
3. Сообщалось о реакциях аллергического типа. Эти реакции иногда приводили к необходимости 
удаления изделия. Необходимо учитывать чувствительность пациента к материалам изделия перед 
проведением имплантации.
4. Только для титана: Вывих/подвывих плеча.
E. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Внутреннее изделие для фиксации никогда не должно использоваться повторно.
2. Не подвергать это изделие повторной стерилизации.
3. Все изделия с металлическими имплантатами, используемые для этого хирургического 
вмещательства, должны иметь такой же самый металлургический состав.
4. Попытка выполнения имплантации в твердую, плотную кость и/или рассверливание/пробивание 
отверстий меньшего диаметра, чем рекомендовано, может обусловить неудачное завершение 
установки имплантата (его поломку) во время введения.


--- стр. 4 ---
А г№ ге :
5. После операции и до полного заживления, фиксация, обеспечиваемая этим изделием, должна 
рассматриваться как временная, она не может выдержать весовую нагрузку или другое 
неподдерживаемое усилие. Фиксация, обеспечиваемая этим изделием, должна быть защищена. 
Необходимо строго придерживаться послеоперационного режима, предписанного врачом, чтобы 
избежать приложения к изделию нежелательных нагрузок.
6. Предоперационные и операционные процедуры, включая знание хирургической техники и 
соответствующий выбор и размещение изделия, являются важными аспектами успещного 
применения данного изделия. Для правильной имплантации изделия необходима соответствующие 
инструменты АЛЬгех.
7. Любое решение об удалении изделия должно учитывать потенциальный риск для пациента, 
который представляет второе хирургическое вмешательство. За удалением изделия должно 
следовать соответствующее послеоперационное ведение.
8. Пациенту должны быть вручены подробные инструкции по использованию изделия и связанным с 
ним ограничениям.
9. Это изделие является одноразовым. Повторное применение этого изделия может привести к 
нарушению его функциональности и причинению вреда пациенту и/или пользователю.
10. Оценка этого изделия в отношении безопасности и совместимости в магнитно-резонансной среде 
(МР) не проводилась. Это изделие не протестировано на нагрев или миграцию в магнитно- 
резонансной среде. Если изделие изготовлен из металлического материала, хирурги могут 
рассчитывать на появление магнитно-резонансных помех во время обычной магнитно-резонансной 
томографии.
11. Перед проведением имплантации следует учитывать чувствительность пациента к материалам, из 
которых выполнено изделие.
Р. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Хирургам рекомендуется перед выполнением любого хирургического вмешательства провести обзор 
хирургической техники, специфической для данного изделия. Компания АйЬгех предоставляет 
подробную информацию по хирургической технике в печатном виде, в видеоматериалах, и в 
электронных форматах. На сайте АлЬгех в Интернете также представлена подробная информация о 
хирургической технике и демонстрации. Или же, можно обратиться к вашему представителю 
компании АлЬгех с просьбой о проведении демонстрации на месте.
2. Убедитесь в том, что используется рекомендованное хирургическое сверло или перфоратор для 
выполнения в кости ложа под изделие.
3. Только для Шурупов: Во время введения изделия, обеспечьте, чтобы его угол введения был 
коаксиален углу предварительно подготовленного ложа в кости.
4. Только для Шурупов: Вводите держатель в ложе в кости до тех пор, пока тело изделия не будет 
контактировать с костью. Визуально обследуйте и отрегулируйте натяжение шовного материала, при 
необходимости. Натяжение не будет увеличиваться во время заключительного продвижения тела 
шурупа.
5. Только для Шурупов: Обеспечьте, чтобы тело изделия полностью контактировало с костью перед 
продвижением тела шурупа в подготовленное костное ложе.
6. Только для самопробивных Шурупов и Винтов; Обеспечьте, чтобы угол введения был 
перпендикулярен кости.
С. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
1. Изделия АЛЬгех должны быть приняты только при наличии неповрежденной заводской упаковки и 
этикеток.
2. Свяжитесь с отделом обслуживания клиентов, если упаковка вскрыта или видоизменена по 
тел. +49 89 90 90 05 8900; адрес эл.почты: си81отегге1ит5@аг1Ьгех.(1е


--- стр. 5 ---
ArIhrèCb
Н. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Данные изделия можно поставляться стерильным или нестерильным. Способ стерилизации указан на 
этикетке, находящейся на упаковке.
Изделия из металла могут быть повторно стерилизованы. Прежде они должны быть надлежащим 
образом очищены, а затем стерилизованы с помощью одного из следующих параметров стерилизации. 
Стерилизаторы отличаются по дизайну и эксплуатационным характеристикам. Параметры цикла и 
конфигурация нагрузки всегда должны быть сверены с инструкцией изготовителя стерилизатора. 
Охлаждение - изделие должно быть надлежащим образом охлаждено, после удаления из стерилизатора. 
Не рекоммендуется его трогать во время процесса охлаждения и не располагайте изделие на холодной 
поверхности или не погружайте в холодную жидкость.
Следуйте параметрам ниже:
ПАРАМЕТРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ: ТОЛЬКО ДЛЯ СТРАН ЗА ПРЕДЕЛАМИ США:
Цикл стерилизации 
гравитационного типа 
с применением пара
Температура
воздействия
Время воздействия Время сушки
132°С- 135°С 
(270°Е - 275°Е)
18 минут От 15 до 30 минут
121 °С (250°Е) 30 минут От 15 до 30 минут
Цикл предвакуумной 
стерилизации
132°С-135°С 
(270°Е - 275°Е)
4 минуты От 20 до 30 минут
I. СПЕЦИФИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ
Сведения о материалах приведены на этикетке, помещенной на упаковку.
Данные изделия состоят из титана Ti 6Al 4V или полиэфирэфиркетона (РЕЕК) или нержавеющей стали 
316L или 17-4РН или Cycolas ABS.
J. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Изделия необходимо хранить в оригинальной закрытой упаковке, в сухом месте при температуре, не 
превыщающей 32°С / 90°Е.
Срок хранения для стерильных продуктов - 5 лет, для нестерильных - не ограничен.
Транспортировка может быть осуществлена всеми видами транспорта.
К ИНФОРМАЦИЯ
Хирургам рекомендуется перед выполнением любого хирургического вмещательства провести обзор 
хирургической техники, специфической для данного изделия. Компания Arthrex предоставляет 
подробную информацию по хирургической технике в печатном виде, в видеоматериалах, и в 
электронных форматах. На сайте 
www.arthrex.com в Интернете также представлена подробная 
информация о хирургической технике и демонстрации. Или же, можно обратиться к ващему 
представителю компании Arthrex с просьбой о проведении демонстрации на месте.
Ь ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Если у Вас воникнут вопросы касательно изделий АлЬгех или необходима техническая поддержка 
необходимо обратиться по тел в Германии тел.:+49 89 90 90 05 8900 или к уполномоченному 
представителю в РФ по тел.: +7 (343) 23-66-105
М УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Утилизировать в соответствии с требованиями национального законодательства по вопросам охраны 
окружающей среды и здоровья и согласно применимым нормативным требованиям и правилам 
медицинского учреждения.


--- стр. 6 ---
A r t h r ^ C b
N ГАРАНТИЯ
Компания АлЬгех предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и дефектов 
материалов в приобретенных клиентом изделиях компании АЛЬгех в течение 1 года с даты 
приобретения. Компания Ат1Ьгех обязуется произвести ремонт или замену изделий, в которых 
обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты. Претензии по поводу дефектов 
любого изделия принимаются компанией АлЬгех в письменной форме в течение 30 (тридцати) дней с 
момента обнаружения дефекта по тел.:+49 89 90 90 05 8900 или по электронной почте; 
customerretums@arthrex.de или по телефону уполномоченного представителя в РФ +7 (343) 23-66-105.
Не принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы, хранились в 
ненадлежащих условиях либо подвергались небрежному обращению.
A r t h r ^ T b
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
ЕС  ШР
«Артрекс Инк.» (Arthrex, Inc.)
1370 бульвар Криксайд 
Нейплс, щтат Флорида 34108-1945 США 
Бесплатный номер: 1-(800) 934-4404 
www.arthrex.com
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе:
«Артрекс ГмбХ» (Arthrex GmbH)
Эрвин-Хильщер-Штрассе 9 
81249 Мюнхен, Германия 
Тел.: +49 89 909005-0 
www.arthrex.de
Уполномоченный представитель в России:
ООО « Медицинские инновационные решения»
620010, Россия, г. Екатеринбург, ул. Дагестанская, 
Д.41, помещение 2 
Тел.:+7 (343)23-66-105, 
факс: +7 (343)23-66-115.