Инструменты медицинские хирургические: Ножницы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
SURGIWELL (PVT) LTD
( СУРДЖИВЕЛЛ (ПВТ) ЛТД)
S U R G I C A L - - * » * S ~ r « ^ .f lg t>J T W
Df'er.ce Road. 51310 - St IkilPakistan
_ Мухаммад Аднан Юсаф
/Muhammad Adnan Yousaf/
V
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ИНСТР>ТИЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ
В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ:
НОЖНИЦЫ
--- стр. 4 ---
г
Наименование медицинского изделия:
Инструменты медицинские хирургические в вариантах исполнения: Ножницы.
(Варианты исполнения представлены в Таблице 1.)
Производитель:
SURGIWELL (PVT) LTD
СУРДЖИВЕЛЛ (ПВТ) ЛТД
Pakistan, 51310, Sialkot, Near Polytech Staff Coloney, Defence Road.
Пакистан, 51310, Сиалкот, Ниар Политех Стафф Колони, Дефенс Роуд.
Уполномоченный представитель в России:
ООО МК «Мед-Континент», 603116, г. Нижний Новгород, ул. Маршала Казакова, д. 3,
помещ. П4, офис 7.
Теле^н/факс; (831) 275-15-17
E-mail; info@med-continent.ru
Описание и назначение:
Инструменты медицинские хирургические многоразового применения 1 класса риска.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 260590.
Хирургический инструмент, разработанный для разрезания различных тканей во время открытых
хирургических операций; изделие не предназначено для использования только лишь в операциях
на определенном участке тела/отверстии и сфера применения не ограничена конкретной областью
клинической практики. Также может дополнительно предназначаться для разрезания шовных и
других материалов, связанных с хирургическими операциями. Он состоит из двух
поворачивающихся лезвий с ручками; лезвия осуществляют режущее действие при смыкании,
когда острые кромки заходят одна за другую. Как правило, изготавливается из металла; доступны
изделия различных конструкций и размеров; некоторые модели могут иметь карбидные вставки
вдоль режущих кромок.
Технические характеристики:
Инструменты медицинские хирургические в вариантах исполнения: ножницы, соответствуют
требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ 21239 и ГОСТ ISO 13402.
Виды климатического исполнения - УХЛ4.2 и 04.2 по ГОСТ 15150.
Материал изготовления для ножниц, сталь марки; Хз 1.4034 (Х40Сг13).
Материал изготовления для ножниц тсв (ножниц с твердосплавными пластинами), сталь м^ки; Х°
1.4021 (Х20Сг13) с применением твердосплавных пластин из материала TSF 22 (Карбид
вольфрама или монокарбид вольфрама).
Ножницы тсв имеют ручки золотистого даета, полуденные методом гальванического покрытия с
применением дицианоаурат калия (K[Au(CN)2).
Поверхность инструментов может быть матовой или глянцевой (блестящей).
П^аметры шероховатости: - для глянцевой (блестящей) поверхности ножниц не более:
0,16мкм —для наружной поверхности;
0,63 MK.M — для лезвий и режущих кромок.
- для наружной матовой поверхности не более 0,63 мкм.
Таблица 1.
№ Артикул Наименование Масса не
более (г)
Нанбатьшее
усилие
сведение
ПОь1Ю В1Ш
JVs Артикул Наименование Масса не
более (г)
Нанбо.1ьшее
усн.тие
сведение
половии
1 20-1914R Ножницы 75 5Н(0,5кгс) 8 35-7478R Ножницы 25 2Н(0,2кгс)
2 20-1937R2 Ножницы тсв 75 5Н(0,5кгс) 9 35-7493R Ножницы 35 2Н{0,2кгс)
3 20-1886R Ножницы 70 6Н(0,6к11с) 10 35-7492R Ножницы 35 2Н(0.2кгс)
4 22-2285 Ножницы тсв 70 5Н(0,5кгс) 11 35-7424 Ножницы 20 •
S 34-5460R Ножницы 120 - 12 35-7497R Ножницы 35 2Н(0,2кгс)
6 35-7477R Ножницы 25 2Н(0,2кгс) 13 35-7496R Ножницы 35 2Н(0,2кгс)
7 35-7479R Ножницы 25 2Н(0,2кгс) 14 20-1854 Ножницы 135 5Н(0,5кгс)
--- стр. 5 ---
15 20-1805К Ножницы 85 5Н(0,5кгс) 44 21-1973К Ножницы 370 15Н(1,5кгс)
16 20-1954К Ножницы ПО 4Н(0,4кгс) 45 21-1974 Ножницы 370 15Н(1,5кго)
17 20-1884В Ножницы 60 4Н(0,4кгс) 46 21-1979 Ножницы 90 5Н(0,5кгс)
18 20-1721В Ножницы 35 2Н(0,2кгс) 47 21-1980В Ножницы 140 5Н(0,5кгс)
19 20-1726В Ножницы 100 4Н(0,4кгс) 48 22-2283В Ножницы тсв 135 5Н(0,5кгс)
20 20-1754К Ножницы 70 4Н(0,4кгс) 49 20-1716К Ножницы 110 4Н(0,4кге)
21 20-1746К Ножницы 110 4Н(0,4кгс) 50 20-1874К Ножницы 135 4Н(0,4кгс)
22 20-1744Я Ножницы 70 4Н(0,4кгс) 51 20-1922-05К Ножницы 70 2Н(0,2кге)
23 20-1714К Ножницы 70 4Н(0,4кге) 52 20-1922-06К Ножницы 60 2Н(0,2кгс)
24 20-1724Я Ножницы 70 4Н(0.4кге) 53 20-1905-16К Ножницы 50 2Н(0,2кгс)
25 35-7483К Ножницы 35 2Н(0,2кге) 54 20-1734В Ножницы 75 5Н(0,5кгс)
26 35-7485К Ножницы 25 2Н(0,2кге) 55 20-1737К Ножницы 120 5Н(0,5кгс)
27 20-1767К Ножницы 50 2Н(0,2кгс) 56 22-2279-02К Ножницы тсв 60 5Н(0,5кгс)
28 20-1768К Ножницы 75 5Н(0,5кгс) 57 22-2287РК Ножницы тсв 140 5Н(0,5кгс)
29 20-1921К Ножницы 165 5Н(0,5кгс) 58 20-1736К Ножницы 100 5Н(0,5кгс)
30 20-1751К Ножницы 35 2Н(0,2кге) 59 20-1704К Ножницы 75 5Н(0,5кге)
31 20-1928К Ножницы 50 5Н(0,5кгс) 60 20-1701К Ножницы 35 4Н(0,4кгс)
32 20-1731К Ножницы 35 2Н(0,2кгс) 61 20-1706Я Ножницы ПО 5Н(0,5кгс)
33 20-1922-02К Ножницы 50 2Н(0,2кгс) 62 20-1707Я Ножницы 120 5Н(0,5кгс)
34 20-1922-03К Ножницы 50 2Н(0,2кгс) 63 20-1713В Ножницы 60 5Н(0,5кгс)
35 20-1935К Ножницы 45 5Н(0,5кгс) 64 20-1735К Ножницы 70 5Н(0,5кгс)
36 20-1925К Ножницы 120 5Н(0,5кгс) 65 22-2263В Ножницы тсв 75 5Н(0,5кгс)
37 20-1920К1 Ножницы 175 5Н(0,5кгс) 66 20-1705В Ножницы 70 5Н(0,5кгс)
38 20-1920К2 Ножницы 185 5Н(0,5кгс) 67 22-2260В Ножницы тсв 75 5Н(0,5кгс)
39 20-1864 Ножницы 125 5Н(0,5кгс) 68 20-1955В Ножницы 50 5Н(0,5кгс)
40 20-1867 Ножницы 175 5Н(0,5кгс) 69 20-1733К Ножницы 50 4Н(0,4кгс)
41 20-1892 Ножницы 135 5Н(0.5кге) 70 20-1703К Ножницы 50 5Н(0,5кгс)
42 20-1857 Ножницы 185 5Н(0,5кгс) 71 20-1922-01К Ножницы 45 5Н(0,5кгс)
43 2Ы972К Ножницы 415 15Н(1,5кгс)
Инструменты медицинские хирургические не требуют установки, монтажа, настройки и иных
действий для ввода в эксплуатацию.
Инструменты медицинские хирургические поставляются нестерильными.
Изделия после расконсервации должны быть подвергнуты дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации.
Указания и инструкции по эксплуатации, повторной обработке,
предстерилизационной очистке и стерилизации:
ВНИМАНИЕ
1. Соблюдайте осторожность: инструменты имеют острые режущие части.
2. Новые медицинские инструмеоты перед первым применением должны пройти
все этапы обработки (дезинфекцию, предстерилизациою^ю очистку,
стерилизацию) аналогично инструментам бывшим в употреблении.____________
Ограничения
при проведении
повторной
обработки:
1. Внутренние части инструментов требуют особого внимания во время очистки.
2. Гарантийный срок службы инструментов - 12 месяцев с даты ввода в
эксплуатацию.
3. Если медицинский инструмент использовался при лечении пациента с
диагнозом или с подозрением на болезнь Крейтцфельдта-Якоба, повторное
использование такого инструмента запрещено, он должен быть уничтожен из-за
невозможности его повторной обработки или стерилизации во избежание риска
перекрестного заражения.
4. Во всех случаях, когда в операционных используются средства и препараты с
содержанием веществ вызывающих коррозию инструмента (такие как ншрат
серебра, препараты йода, соединения содержащие ртуть и др.), остатки этих
веществ должны быть удатены с поверхности инструмента немедленно.________
--- стр. 7 ---
Автоматическая/
механизирован
ная очистка;
(продожение)
Для окончательной промывки оптимальной считается температура 70-90°С.
Следует использовать стерилы^ю и деминерализоваю^ло воду.
Оборудование; Перчатки латексные, жидкое моющее средство, моечная машина/
дезинфекционный аппарат.
Технология выполнения работ;
1. Надеть латексные перчатки.
2. Загрузить инструменты таким образом, чтобы шарниры были открыты, а
отверстия канюль моечной машины могли отводить воду в корзину/подставку
моечной машины/ дезинфекционного аппарата.
3. Промыть инструменты под проточной водой, (рекомендованная температура
от ЗОХ до 40Х).
4. Поместить корзину/подставку с инструментами в аппарат.
5. Запустить стандартный цикл промывки в течение 5-6 мин гфи 80°С - 85®С.
6. Промыть под горячей водой в течение 3 -4 минут.
7. При разгрузке необходимо проверить углубления, отверстия и т.д. на предмет
полного удаления видимого загрязнения и т.д. При необходимости повторите
цикл или используйте ручную очистт^.
Высушить инструменты горячим воздухом при температуре 85°С._____________
Ручная очистка; Для подготовки к ручной предстерилизационной очистке инструменты должны
быть помешены в комбинированный дезинфицирующий и очищающий раствор
с доказанным дезинфицирующим эффектом.
Необходимо строго соблюдать инструкции гфоизводителя в отношении
концентрации, температуры и времени проявления индукции.
Ежедневно используйте свежие дезинфицирующие и чистящие средства. При
длительном использовании одного итого же раствора возрастает риск коррозии.
Инструменты должны быть полностью погружены в раствор.
После химической дезинфекции и очистки инструменты всегда должны хорошо
промываться под проточной водой (ниже 43°С).
Любой остаток средства необходимо удалить вручт^то (без металлических
щеток, без чистящих средств!).
Во избежание появления водяных пятен рекомендуется промывка стерильной и
деминератизованной водой.
После этого инструменты должны быть незамедтигельно высушены горячим
воздухом гфи температуре 85°С.
Оборудование; Перчатки латексные, моюшее средство, неметадтическая щетка
и проточная вода.
Технология выполнения работ;
1. Надеть латексные перчатки.
2. Промыть инструменты в воде (рекомендованная температура от 30°С до
40°С).
3. При помощи щетки нанести моющее средство на все поверхности, при этом
все узлы инструментов должны быть очищены в открытых и закрытых
положениях.
4. Очистить поверхность и отверстия, используя подходящую щетку и
обеспечивая очистку на надлежащей глубине.
5. Промыть чистой проточной водой в течение 3 -4 мю^т (рекомендованная
температура от 30°С до 40°С).___________________________________________
--- стр. 8 ---
Дезинфекция; Дезинфицирующее средство высокого уровня, например, дезинфицирующее
средство из глутаральдегидов (Глутарал, Глутарал-Н). При использовании
средства, следуйте рекомендациям относительно концентрации, температуры,
времени воздействия в соответствии с инструкцией производителя.
При заверщении процесса дезинфекции медицинский инструмент следует
тщательно промыть дистиллированной водой для полного удаления
дезинфицирующего раствора.
Сущка Температура процесса сушки не должна превышать 85°С.
Техническое
обслуживание Отдать в утилизацию затупленные или поврежденные инструменты.
Осмотр и
рабочие
испытания
После каждой очистки инструменты должны быть макроскопически чистыми, то
есть не иметь видимого белкового и другого загрязнения.
Изношенные, корродированные или поврежденные инструменты должны бьпъ
изъяты и утилизированы, Корродированные инструменты могут вызвать
контактную коррозию даже на идеальном хирургическом инструменте.
Пятна на хирургических инструментах могут быть вызваны неправильной
подготовкой. Причинами таких пятен являются;
- Недостаточная механическая или ручная очистка;
- Неподходящие средства для очистки, дезинфекции и ухода;
- Несоблюдение инструкций по дозировке для очистки, дезинфекции или ухода;
- Остатки чистящих и дезинфицирующих средств - недостаточная промывка;
- Плохое качество воды;
- Остатки в стерилизационном паре, когда качество пара не соответствует
рекомендациям;
- Остатки лекарств, маркировки или химических индикаторов.
- Процедурные ошибки, например, не проведение очистки новых инструментов
перед стерилизацией.
1. Осмотрите инструменты визуально на предмет повреждений и износа; на
режущих кромках не должно быть сколов.
Упаковка перед
стерилизацией:
1. По отдельности; Может использоваться стандартный полиэтиленовый пакет/
сумка (рулоны комбинированые, пакеты комбинированые и бумажные типа ПИК-
ПАК, ВОМ. "Клинипак",«СтериТ®»).
2. В наборах; Инструменты могут бьпь загружены в специализированные лотки/
контейнеры для инструментов или в лотки/контейнеры для стерилизации общего
назначения. Оберните лотки/контейнеры с помощью хлопчатобумажной ткани.
Навесные инструменты, такие как ножншгы и зажимы должны быть открыты.
Стерилизация
паровым
методом:
- Давление пара в стерилизационной камере 210 кПа.
- Температура стерилизации 134°С.
- Время стерилизационной выдержки 5 минут.
Стерилизация
горячим
Воздухом:
- Температура 180°С в течение 60+5 мин.
Условия
хранения:
1. Инструменты прошедшие стерилизацию без упаковки должны бьпъ
использованы непосредственно после стерилизации.
2. Срок и условия сохранения стерильности инструмента прошедшего
стерилизацию в упаковке устанавливает производитель стерилизационной
упаковки.
Медицинские инструменты не следует хранить вместе с химическими реагентами,
т.к. последние могут разрушать металл при прямом контакте или выделять
вызывающие коррозию пары_____________________________________________
Дополнительная
информация:
При стерилизации различного инструмента в одном автоклавном цикле убедитесь,
что не превышена максимальная загрузка, указанная изготовителем
стерилизационной установки.
--- стр. 9 ---
Область и условия применения, потенциальные потребители:
Инструменты медицинские хирургические применяются квалифицированными специалистами в
области хирургии.
Инструменты медицинские хирургические предназначены для использования в условиях
лечебных, научно-исследовательских медицинских учреждений хирургического профиля, в
условиях операционных блоков, перевязочных или смотровых кабинетов, учреждений скорой
медицинской помощи и гфедназначены для применения при производстве хирургических
операций и других медицинских манипуляций медицинским персоналом высшего и среднего
звена.
Инструменты должны использоваться только об\^енным и квалифицированным персоналом в
соответствии с его назначением.
Рекомендуется применять в сухих помещениях при температуре + 10° - +45°С.
Относительная влажность воздуха не должна превышать 80 % при 25°С.
Инструменты поставляются нестерильными и перед применением должны быть очищены,
дезинфицированы и стерилизованы.
Инструменты должны быть подготовлены персоналом, имеющим соответствующую
квалификацию и образование и умеющим оценить возникающие риски и соответствующие
воздействие.
Требования безопасности:
Инструменты соответствуют требованиям токсикологической и санитарно-химической
безопасности по ГОСТ 180 10993-1, ГОСТ 180 10993-10, ГОСТ 180 10993-11 и ГОСТ Р 52770.
Показания к применению:
Показанием к применению инструментов медицинских хирургических в в^иантах исполнения,
ножницы является наличие у пациентов заболеваний требующих хирургического лечения
(оперативного вмешательства). Дополнительно могут применяться для разрезания шовных и
перевязочных материалов, связанных с хирургическими операциями
Противопоказания:
Использование изделий не по назначению.
Не применять при наличии трещин, переломов и других возможных повреждений
Побочные эффекты:
Возможна аллергическая реакция на составляющие .материалы и/или его компоненты.
Применение:
Инструменты должны быть подготовлены персоналом, имеющим соответствующую
квалификацию, образование, и умеющим оценивать возникающие риски и соответствующЛ
воздействие.
Изделия применяются только квалифицированным медицинским персоналом.
Использовать строго по медицинскому назначению.
Перед использованием необходимо осмотреть инструмент на предмет отсутствия возможного
повреждения, износа, неработающих деталей.
Необходимо соблюдать режимы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации,
Предупреждение:
Не допускается самостоятельное изменение конструкции потребителем;
Не допускается использование инструмента в следующих случаях:
Для всех инструментов:
- наличие механических повреждений;
- появление неустранимой коррозии, видимой невооруженным глазом.