Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL" по ТУ 9398-104-01897593-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий для клинико-диагностической лаборатории
№ 0190200000326012491 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЯМАЛО-НЕНЕЦКИЙ ОКРУЖНОЙ ЦЕНТР ПРОФИЛАКТИКИ И БОРЬБЫ СО СПИД" · Ямало-Ненецкий автономный округ |
12.11.2026 | 988 587 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (реагенты)
№ 0818500000826007818 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР ОХРАНЫ МАТЕРИНСТВА И ДЕТСТВА ГОРОДА СОЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
16.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты п |;^ ’Штребителей и благополучия овека « » X _. ’ « '« г т л й » '- ' В.Г. Акимкин _____2 0 ^ г. I/ ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL» АмплиСенс® У ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Российская Федерация, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА IVD --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ.................................................... 3 НАЗНАЧЕНИЕ.......................................................................................... 3 ПРИНЦИП МЕТОДА............................................................................................................ 4 ВАРИАНТЫ И ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ..............................................4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................................... 6 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................ 7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.........................................................................................8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ...........................................................................................9 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ.............................................10 ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.. 1 1 ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА......................................................................... 12 ВАРИАНТ FEP................................................................. 14 СОСТАВ.........................................................................................................................14 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ......................................................................15 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ..............................................16 ПРОВЕДЕНИЕ АМПЛИФИКАЦИИ............................................................................... 16 А. Подготовка пробирок для проведения амплификации ...................................16 Б. Проведение амплификации............................................................................... 17 ФЛУОРЕСЦЕНТНАЯ ДЕТЕКЦИЯ ПРОДУКТОВ АМПЛИФИКАЦИИ....................18 ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ .......................................................... 19 ВАРИАНТ FRT................................................................................... 21 СОСТАВ.........................................................................................................................21 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ......................................................................23 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ..............................................23 ПРОВЕДЕНИЕ АМПЛИФИКАЦИИ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»....................................................................................................................23 А. Подготовка пробирок для проведения амплификации ...................................23 Б . Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени» ..........25 АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ...................................................26 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.................. 29 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ..................................................30 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ........................................31 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.................................32 стр. 2 из 32 --- стр. 3 --- список СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применяются следующие BKO-FL - внутренний контрольный образец для наборов с гибридизационно-флуоресцентной детекцией ИППП - инфекции, передаваемые половым путем ОКО ' отрицательный контрольный образец ПКО - положительный контрольный образец ПЦР - полимеразная цепная реакция FEP - флуоресцентная детекция по «конечной точке» FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени» ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора - Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL» предназначен для выявления ДНК Gardnerella vaginalis путем амплификации специфического фрагмента ДНК данного микроорганизма методом ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, полученные путем экстракции ДНК из соскобного отделяемого слизистой оболочки влагалища. Для экстракции ДНК используются наборы реагентов, рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. ВНИМАНИЕ! Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. Показания и противопоказания к применению набора реагентов Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций органов репродукции, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда взятие материала не может быть осуществлено по медицинским показаниям. стр. 3 из 32 --- стр. 5 --- реагентов «ПЦР-комплект» реагентов «ПЦР-комплект» реагентов «ПЦР-комплект» «ПЦР-комплект» Форма 1 включает комплект вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 2 включает комплект вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 3 включает комплект вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл). Форма 4 включает комплекты реагентов вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл. Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл. Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл. Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл. Формы комплектации 1, 2 и 3 предназначены для проведения амплификации ДНК Gardnerella vaginalis с гибридизационно- флуоресцентной детекцией по «конечной точке». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК, рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Формы комплектации 4, 5, 6 и 7 предназначены для проведения полного ПЦР-исследования, включая взятие клинического материала, экстракцию из него ДНК и амплификацию ДНК Gardnerella vaginalis с гибридизационно- флуоресцентной детекцией по «конечной точке». Вариант FRT Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 2 включает вариант FRT-100 F. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» комплект реагентов «ПЦР-комплект» L стр. 5 из 32 --- стр. 6 --- вариант FRT-1000 F. Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДН1К-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл. Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, <<ДН1К-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл. Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДН1К-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл. Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл. Формы комплектации 1, 2 и 3 предназначены для проведения ПЦР-амплификации Д Н 1К Gardnerella vaginalis с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Для проведения полного ПЦР- исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК, рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Формы комплектации 4, 5, 6 и 7 предназначены для проведения полного ПЦР-исследования, включая взятие клинического материала, экстракцию из него ДНК и амплификацию ДНК Gardnerella vaginalis с гибридизационно- флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Вид клинического материала Транспортная среда Набор для экстракции ДНК Комплект для амплификации и детекции Аналитическая чувствительность Соскобное отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта «Транспортная среда для мазков» или «Транспортная среда с муколитиком (ТСМ)» «ДНК-сорб- АМ» «ПЦР- комплект» вариант FEP 2x103 гэ/мл1 «ПЦР- комплект» вариант FRT 1x10^ ГЭ/мл ^ Количество геномных эквивалентов микроорганизма (ГЭ) в 1 мл образца клинического материала, помещенного в указанную транспортную среду. i L стр. 6 из 32 --- стр. 7 --- Аналитическая специфичность Отсутствовали неспецифические реакции при тестировании образцов ДНК человека и панели образцов ДНК следующих микроорганизмов: Lactobacillus spp.; Escherichia со//; Staphylococcus spp.; Streptococcus spp.; Mycoplasma hominis\ Ureaplasma urealyticum-, Ureaplasma parvum\ Candida albicans] Neisseria spp.; Neisseria gonorrhoeae] Mycoplasma genitalium; Trichomonas vaginalis] Treponema pallidum] Toxoplasma gondii] HSV 1 и 2 типа; CMV] HPV. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Для определения диагностических характеристик набора реагентов был использован клинический материал, полученный от пациентов Центрального научно- исследовательского кожно-венерологического института. В качестве референтного метода использовался набор реагентов «АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-EPh» (РУ № ФСР 2008/03370). Результаты представлены в табл. 1 и 2. Таблица 1 Результаты тестирования набора реагентов «АмплиСенс® Gardnerella vaglnalis-FL» в сравнении с референтным методом Вид исследуемого материала Результаты применения набора реагентов «АмплиСенс® Gardnerella vagInalls-FL» Результаты применения референтного метода положительных отрицательных Соскобное отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта Всего исследовано 116 образцов положительных 100 1 отрицательных 0 15 Таблица 2 Диагностические характеристики набора реагентов Вид исследуемого материала Диагностическая чувствительность^ Диагностическая специфичность^ Соскобное отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта 100 % 93,8 % ^ Относительная чувствительность в сравнении с использованным референтным методом. ^Относительная специфичность в сравнении с использованным референтным методом. стр. 7 из 32 --- стр. 8 --- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». Набор реагентов предназначен для одноразового применения для проведения ПЦР-исследования указанного количества проб (см. раздел «Состав»). Набор реагентов готов к применению согласно данной инструкции. Применять набор реагентов строго по назначению. При работе необходимо всегда выполнять следующие требования: - Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С, относительная влажность от 15 до 75%. - Допускать к работе с набором реагентов только персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке. - Не использовать набор реагентов, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид реагента не соответствует описанию. - Не использовать набор реагентов, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно инструкции. - Не использовать набор реагентов по истечении срока годности. - Использовать одноразовые неопудренные перчатки. L стр. 8 из 32 --- стр. 29 --- i СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности. 9 мес. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F и FRT-1000 F при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения. Хранение. Набор реагентов хранить при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis хранить в защищенном от света месте. ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при температуре не выше минус 16 °С. i стр. 29 из 32 --- стр. 30 --- ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Рекламации на качество набора реагентов направлять по адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом ЗА, e-mail: obtk@pcr.ru^^. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством. Директор ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского К.Э. Соболев Отзывы и предложения о продукции «АмплиСенс» вы можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте: www.amplisens.ru. стр. 30 из 32 --- стр. 31 --- 4 символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ Осторожно!ref Номер no каталогу А LOT Код партии V IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro VER Дата изменения □5 JI Предел температуры Hi Изготовитель Содержимого достаточно для проведения п тестов Использовать до Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Дата изготовления стр. 31 из 32