Инструменты медицинские хирургические: Зеркала-ретракторы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор SURG1WELL (PVT) LTD ( СУРДЖИВЕЛЛ (ПВТ) ЛТД ) Мухаммад Аднан Юсаф -> y j3 ^ C A L Jl^ T R lJ$ E N T S .... ... P a r is ia n /Muhammad Adnan Yousaf/ ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ: ЗЕРКАЛА-РЕТРАКТОРЫ --- стр. 4 --- г Наименование медицинского изделия: Инструменты медицинские хирургические в вариантах исполнения: зеркала-ретракторы. (В^зианты исполнения представлены в Таблице 1.) Производитель: SURGIWELL (PVT) LTD СУРДЖИВЕЛЛ (ПВТ) ЛТД Pakistan, 51310, Sialkot, Near Polytech Staff Coloney, Defence Road. Пакистан, 51310, Сиалкот, Ниар Политех Стафф Колони, Дефенс Роуд. Уполномоченный представитель в России: ООО МК «Мед-Континент», 603116, г. Нижний Новгород, ул. Маршала Казакова, д. 3, помещ. П4, офис 7. Телефон/факс: (831) 275-15-17 E-mail: info@med-continent.ru Описание и назначение: Инструменты медицинские хирургические многоразового применения 1 класса риска. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 145250. Хирургический инструмент, предназначенный для разделения/разведения краев раны/ надреза с целью обеспечения доступа к тканям/органам во время открытых операций; изделие не предназначено для использования в офтальмологической хирургии или для ретракции небольших нервов/сосудов, но может использоваться в других клинических целях. Включает имеющее определенную форму/крючкообразное лезвие с ру'чкой/частью, за которое изделие держат; достугшы изделия различных конструкций, например, с двухконечным или одноконечным лезвием, которое может иметь отверстия (зазубрины); ретракторы для глубоких ран, как правило, выпускаются с длинным изогнутым лезвием и могут также предназначаться для ретракции органов. Технические характеристики: Инструменты медицинские хирургические в вариантах исполнения: хркала-ретракторы, соответствуют требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ ISO 13402. Виды климатического исполнения - УХЛ4.2 и 04.2 по ГОСТ 15150. Материал изготовления - сталь марки: № 1.4301 (X 12CrNil88). Параметры шероховатости для н^ужной матовой поверхности не более 0,63 мкм. Таблица 1. ч'^ № Артикул Масса не более г. 1 33-4702-01R 135 2 33-4702-02R 140 3 26-3144-08R 160 4 26-3I44-10R 190 5 26-3144-12R 210 Ле Артикул Масса не более г. 6 26-3106-02R 330 7 26-3114R 350 8 26-3113R 245 9 26-3119-04R 405 10 26-3119-03R 430 Инструменты медицинские хирургические не требуют установки, монтажа, настройки и иных действий для ввода в эксплуатацию. Инструменты медицинские хирургические поставляются нестерильными. Изделия после расконсервации должны быть подвергнуты дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. --- стр. 5 --- Указания и инструкции по эксплуатации, повторной обработке, предстерилизационной очистке и стерилизации: ВНИМАНИЕ Ограничения при проведении повторной обработки; 1. Новые медицинские инструменты перед первым применением должны пройти все этапы обработки (дезинфекцию, гфедстерилизацион1^то очистку, стерилиза цию) аналогично инструментам бывшим в употреблении. _________ 1. Внутренние части инструментов требуют особого внимания во время очистки. 2. Гарантийный срок службы инструментов - 12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию. 3. Если мez^ицинcкий инструмент использовался при лечении пациента с диагнозом или с подозрением на болезнь Крейтцфельдта-Якоба, повторное использование такого инструмента запрещено, он должен быть уничтожен из-за невозможности его повторной обработки или стерилизации во избежание риска перекрестного заражения. 4. Во всех случаях, когда в операционных используются средства и препараты с содержанием веществ вызывающих коррозию инструмента (такие как нитрат серебра, препараты йода, соединения содержащие ртуть и др.), остатки этих веществ должны быть удалены с поверхности инструмента немедленно,________ 0 ИНСТРУКЦИИ Место использования; Защита и транс портирование; Подготовка; ЛЧк I, Удалить пыль/загрязнения и т.д., используя одноразовую тканевую/бумаж 1^ю салфетку. Специальных требований к герметичности и транспортировке не предусмотрено. Инструменты следует продезинфицировать и очистить сразу же после использования. Любое загрязнение, оставщееся до высыхания, сделает очисп^' намного сложнее и может привести к повреждению инструментов, При необходимости инструменты должны быть раскрыты/разведены, что позволит дезинфищфующему средству воздействовать на всю поверхность. Для дезинфекции инструментов можно использовать влажную тепловую или химичещ^то дезинфекцию. Рекомендуется влажная тепловая дезинфекция; водяной насыщенный пар под избыточным давлением 50кПа, при температуре 110°С 20+5минут. Ни в коем случае инструменты не должны храниться в физиологическом солевом растворе, поскольку длительный контакт вызывает точечную коррозию и ржавчину. Инструмент может быть поврежден в результате падения. Чтобы этого избежать, сле;^ет осторожно обрабатывать и складывать инструменты после использования. Во избежание покрытия ржавчиной и образования коррозии, инструменты должны быть незамедлительно подвергт^ты машинной обработке. В целях обработки необходимо сложить инструменты на подходящих лотках, перфорированных стерилизационных поддонах. Инструменты, подтежащие механической обработке, должны быть помещены в комбинированный дезинфищфующий и очищающий раствор. Следует использовать только растворы, не вызывающие коррозию, в заданных концентрациях. Инструменты никогда не должны оставаться в растворе на ночь перед очисткой, так как риск причинения серьезного повреждения увеличивается с течением времени между использованием и подготовкой. Запрещается использовать высококислотные или высокощелочные средства для дезинфекции, в частности хлоросодержащие вещества, виркон, аналиты, кататиты и растворы, содержащие перекись водорода. Необходимо выбрать средства для дезинфекции высокого уровня, например, дезинфицирующее средство из глутаратьдегидов. При использовании средства, следуйте рекомендациям относительно концентрации, температуры, времени воздействия в соответствии с инструкцией производителя. --- стр. 6 --- при завершении процесса дезинфекции медицинский инструмент следует тщательно промыть дистиллированной водой для полного удаления дезинфицирующего раствора. Разборка не требуется. Автоматическая/ механизирован ная очистка Следует обратить внимание на следующее: при применении дезинфицирующего моющего средства, следуйте рекомендациям производителя в соответствии с шютрукцией; - не перегружайте перфорированные лотки и тщательно промывайте все инструменты; Остатки после фазы очистки, должны быть полностью удалены при последующих процедурах полоскания, поскольку в гфотивном случае может произойти образование пятен и/или обесцвечивание. Дополнительное использование подходящего нейтрализующего раствора улучщает результаты промывки. Для окончательной промывки оптимальной считается температура 70-90°С. Следует использовать стериль1^то и дсминерализоваго^ю воду. Оборудование: Перчатки латексные, жидкое моющее средство, моечная машина/ дезинфекционный аппарат. Технология выполнения работ: 1. Надеть латексные перчатки. * 2. Загрузить инструменты таким образом, чтобы шарниры были открыты, а отверстия канюль моечной машины могли отводить воду в корзтшу/подставку моечной машины/ дезинфекционного аппарата. 3. Промыть инструменты под проточной водой, (рекомендованная температура отЗО°С до 40°С). 4. Поместить корзи|^/подстав 1^ с инструментами в аппарат. 5. Запустить стандартный цикл промывки в течение 5-6 мин при 80°С - 85“С. 6. Промыть под горячей водой в течение 3-4 минут. 7. При разгрузке необходимо проверить утлубления, отверстия и т.д. на предмет полного удаления видимого загрязнения и т.д. При необходимости повторите цикл или используйте ручную очистку. Высушить инструменты горячим воздухом при температуре 85°С.______ Ф Ручная очистка: Для подготовки к ручной предстерилизационной очистке инструменты должны быть помещены в комбинированный дезинфицирующий и очищающий раствор с доказанным дезинфицирующим эффектом. Необходимо строго соблюдать инструкции производителя в отношении концентрации, температуры и времени проявления индукции. Ежедневно используйте свежие дезинфицирующие и чистящие средства. При длительном использовании одного и того же раствора возрастает риск коррозии. Инструменты должны быть полностью погружены в раствор. После химической дезинфекции и очистки инструменты всегда должны хорошо промываться под проточной водой (ниже 43°С). Любой остаток средства необходимо удалить вручную (без металлических щеток, без чистящих средств!). Во избежание появления водяных пятен рекомендуется промывка стерильной и деминерализованной водой. После этого инструменты должны быть незамедлительно высушены горячим воздухом гфи температуре 85®С. Оборудование: Перчатки латексные, моющее средство, неметаллическая щетка и проточная вода. Технология выполнения работ: 1. Надеть латексные перчатки. 2. Промыть инструменты в воде (рекомендованная температура от 30°С до 40°С). 3. При помощи щетки нанести моющее средство на все поверхности инструментов._________________________________________________________ --- стр. 7 --- о Дезинфекция: Сушка Техническое обслуживание Осмотр и рабочие испытания Упаковка перед стерилизацией: Стерилизация паровым методом: Стерилизация горячим Воздухом: Условия хра1юния: 4. Очистить поверхность и отверстия, используя подходящую щеп^ и обеспечивая очистку на надлежащей глубине. 5. Промыть чистой проточной водой в течение 3 -4 минут (рекомендованная температура от 30°С до 40*^0).___________________________________________ Дезинфицирующее средство высокого уровня, например, дезинфицирующее средство из глутаральдегидов (Глутарал, Глутарал-Н). При использовании средства, следуйте рекомендациям относительно концентрации, температуры, времени воздействия в соответствии с инструкцией производителя. При завершении процесса дезинфекции медицинский инструмент следует тщательно промыть дистиллированной водой для полного удаления дезинфицирующего раствора.____________________________________________ Температура процесса сушки не должна превышать 85®С. Отдать в утилизацию поврежденные инструменты. После каждой очистки инструменты должны быть макроскопически чистыми, то есть не иметь видимого белкового и другого загрязнения. Изношенные, корродированные или поврежденные инструменты должны быть изъяты и утилизированы. Корродированные инструменты могут вызвать контактную коррозию даже на идеальном хирургическом инструменте. Пятна на хирургических инструментах могут быть вызваны неправильной подготовкой, Причинами таких пятен являются: - Недостаточная механическая или ручная очистка; - Неподходящие средства для очистки, дезинфекции и ухода; - Несоблюдение инструкций по дозировке дтя очистки, дезинфекции ити ухода; - Остатки чистящих и дезинфицирующих средств - недостаточная промывка; - Плохое качество воды; - Остатки в стерилизационном паре, когда качество пара не соответствует рекомендациям; - Остатки лекарств, маркировки или химических индикаторов. - Процедурные ошибки, например, не проведение очистки новых инструментов перед стерилизацией. 1. Осмотрите инструменты визуально на предмет повреждений и износа; на кромках не должно быть сколов. 1. По отдельности: Может использоваться стандартный полютиленовый пакет/ сумка (рулоны комбинированые, пакеты комбинированые и бумажные типа ПИК-ПАК, ВОМ, "Клинипак",«СтериТ®»). 2. В наборах: Инструменты могут быть загружены в спегщализированные лотки/ контейнеры для инструментов или в лотки/контейнеры для стерилизации общего назначения. Оберните лотки/контейнеры с помощью хлопчатобумажной ткани. - Давление пара в стерилизационной камере 210 кПа. - Температура стерилизации 134°С. - Время стерилизационной выдержки 5 минут. - Температу ра 180°С в течение 60+5 мин. 1. Инструменты прошедшие стерилизацию без упаковки должны быть использованы непосредственно после стерилизации. 2. Срок и условия сохранения стерильности инструмента прошедшего стерилизацию в упаковке устанавливает ггроизводитель стерилизационной упаковки. Медицинские инструменты не следует хранить вместе с химическими реагентами, т.к. последние могут разрушать металл при прямом контакте или выделять вызывающие коррозию ггары____________________________________ --- стр. 8 --- Дополнительная информация: При стерилизации различного инструмента в одном автоклавном цикле убедитесь, что ш превышена максимальная загрузка, указанная изготовителем стерилизационной установки. Область и условия применения, потенциальные потребители: Инструменты медицинские хирургические применяются квалифицированными специалистами в области хирургии. Инструменты медицинские хирургические предназначены для использования в условиях лечебных, научно-исследовательских медицинских учреждений хирургического профиля, в условиях операционных блоков, перевязочных или смотровых кабинетов, учреждений скорой медицинской помощи и предназначены для применения при производстве хирургических операций и других медицинских манипуляций медицинским персоналом высшего и среднего звена. Инструменты должны использоваться только обученным и квалифицированным персоналом в соответствии с его назначением. Рекомендуется применять в сухих помещениях при температуре + 10° - +45°С. Относительная влажность воздуха не должна превышать 80 % при 25°С. Инструменты поставляются нестерильными и перед применением должны быть очищены, дезинфицированы и стерилизованы. Инструменты должны быть подготовлены персоналом, имеющим соответствующую квалификацию и образование и умеющим оценить возникающие риски и соответств>тощие воздействие. Требования безопасности: Инструменты соответствуют требованиям токсикологической и санит^шо-химической безопасности по ГОСТ 180 10993-1, ГОСТ 180 10993-10, ГОСТ 180 10993-11 и ГОСТ Р 52770. Показания к применению: Показанием к применению инструментов медицинских хирургических в вариантах исполнения: зерказа-ретракторы является наличие у пациентов заболеваний внутренних органов требующих хирургического лечения (оперативного вмешательства). Противопоказания: Использование изделий не по назначению. Не применять при наличии трещин, переломов и других возможных повреждений Побочные эффе 1сгы: Возможна ахтергическая реакция на составляющие материалы и/или его компоненты. Применение: Инструменты должны быть подготовлены персонатом, имеющим соответствующую квалификацию, образование, и умеющим оценивать возникающие риски и соответствующее воздействие. Изделия применяются только квалифицированным медицинским персонаюм. Использовать строго по медицинскому назначению. Перед использованием необходимо осмотреть инструмент на предмет отсутствия возможного повреждения, износа, неработающих деталей. Необходимо соблюдать режимы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Предупреждение: Не допускается самостоятельное изменение конструкции потребителем; Не допускается использование инструмента в следующих случаях: Для всех инструментов: - наличие механических повреждений; - появление неустранимой коррозии, видимой невооруженным глазом. #