Аппарат визуализации вен проекционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.12-002-0162467818-2021, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS и ЮКИгрупп — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18392 от 29.09.2022 · класс риска 1

Производитель: ООО "Армедика" (Россия)

Вид изделия: Локатор вен инфракрасный

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
0КПД2 26.60.12.119 
Код вида 126310
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Аппарат визуализации вен проекционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.12-002- 
0162467818-2021, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS и ЮКИгрупп
Варианты исполнения:
Аппарат визуализации вен проекционный NAVI-30, 
Аппарат визуализации вен проекционный NAVI-60


--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия.............................................................................................. 4
2. Назначение.......................................................................................................................................... 4
3. Потенциальный потребитель............................................................................................................. 4
4. Функциональные характеристики..................................................................................................... 4
5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия ........................................4
6. Технические характеристики............................................................................................................. 4
7. Комплектность..................................................................................................................................... 5
8. Рабочие условия..................................................................................................................................6
9. Описание и принцип работы..............................................................................................................6
10. Подготовка к работе........................................................................................................................ 9
11. Инструкция по эксплуатации........................................................................................................Ю
12. Устранение неисправностей.......................................................................................................... 13
13. Очистка и дезинфекция................................................................................................................. 14
13.1. Очистка......................................................................................................................... 15
13.2. Дезинфекция ...............................  15
14. Стерилизация.................................................................................................................................. 15
15. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения .................................16
16. Данные государственного реестра лекарственных средств.......................................................16
17. Меры безопасности........................................................................................................................ 15
18. Символы маркировки и их обозначения...................................................................................... 18
19. Маркировка..................................................................................................................................... 18
20. Обслуживание............................................................................................................................... 19
20.1. Регулярное обслуживание............................................................................................... 19
20.1.1. Проверка внешнего вида................................................................................................... 19
20.1.2. Кабель с зарядным устройство.м и проверка кабеля питания ........................................20
20.1.3. Проверка точности.............................................................................................................20
20.1.4. Проверка электробезопасности........................................................................................20
20.2. Обслуживание батареи..........................................................................................................20
20.2.1. Обзор батареи.....................................................................................................................20
20.2.2. Зарядка батареи..................................................................................................................20
20.2.3. Замена батареи.................................................................................................... 21
21. Хранение....................................................................................................................................... 22
22. Упаковка....................................................................................................................................... 22
23. Ремонт и техническое обслуживание...........................................................................................22
24. Транспортировка......................................................................................................................... 22
26. Требования охраны окружающей среды и переработки............................................................23
27. Рекламация.....................................................................................................................................23
28. Информация о производителе:........... 23
2021 г


--- стр. 3 ---
29. Перечень нормативных докумснтов/стандартов, которым соответствует медицинское 
изделие 24
30. Схема производства.....................................................................................................................25
31. Приложение А Электромагнитная совместимость (ЭМС).......................................................25


--- стр. 4 ---
1. Наименование медицинского изделия
Аппарат визуализации вен проекционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.12-002- 
0162467818-2021, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS и ЮКИгрупп, варианты исполнения;
Аппарат визуализаиии вен проекционный NAVI-30,
Аппарат визуализации вен проекционный NAVI-60
(далее по тексту -  аппарат)
2. Назначение
Аппарат предназначен для неинвазивного определения расположения вен пациента (взрослого, 
ребёнка) при выполнении таких медицинских процедур, как наблюдение, переливание, взятие на анализ и 
очищение (диализ) крови.
Область применения: педиатрия, сосудистая хирургия, онкология.
3. Потенциальный потребитель
Потенциальный потребитель; аппарат предназначен для применения квалифицированным 
специалистом, такими как врач, медицинская сестра в клинико-диагностических институтах, больниц, 
поликлиниках и других учреждениях здравоохранения.
4. Функциональные характеристики
Неинвазивное определения расположения вен.
5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания; наблюдение за расположением поверхностных вен.
Противопоказания: запрещается прямое попадание в глаза света, излучаемого аппаратом. 
Запрещается использование аппарата: для визуализации вен глаз и окологлазных областей; на участках 
тела с чрезмерным волосяным покровом; в зонах травмированной кожи (царапины, татуировки, кожные 
болезни).
6. Технические характеристики
6.1 Габаритные размеры и масса аппарата и его отдельных компонентов, входящих в состав, 
должны соответствовать таблице ниже.
Аппарат визуализации вен проекционный NAV1-30 
Аппарат визуализации вен проекционный NAVI-60
Габаритные размеры (ШхВхГ) 224 X 68 X 64 мм
Масса 500 г
Глубина резкости изображения не менее 30 мм
Оптимальный фокус аппарата 210 мм ± 30 мм
Стойка напольная с креплением прибора
Габаритные размеры 325x1920x350 мм
Диаметр колес 55 мм
Масса 11 кг
Стойка настольная с креплением прибора
Габаритные размеры (по основанию) 223 X  130 X 246 мм
Масса 4,1 кг
Допустимые отклонения от физических параметров (размеры, масса): ±15%


--- стр. 5 ---
6.8
6.9
6.9.2
6.9.3
6.9.4
6.9.5
6.9.6
6.10
I
6.2 Внутренний источник питания - Li-ion аккумуляторная батарея. Напряжение внутреннего 
источника питания - 7,3 В постоянного тока, емкостью 2750 мАч.
6.3 Время непрерывной работы от внутреннего источника питания: не менее 2,5 ч.
Время зарядки внутреннего источника питания при полной разрядке: не более 4 ч.
6.4 Программное обеспечение соответствует ГОСТ РМЭК 62304-2013, версия программного 
обеспечения не ниже 1.0.0.
6.5 Глубина резкости изображения: > 30 мм
6.6 Оптимальный фокус аппарата: 210 мм ± 30 мм
6.7 Аппарат генерирует инфракрасное излучение, длина волны: не более 950 нм.
Энергией излучения: более 0,6 мВт/м2.
Источник инфракрасного излучения - инфракрасные диодные лампы.
Электрические параметры кабеля с зарядным устройством:
входное напряжение от 110 до 230 В переменного тока, с допустимым отклонением ±10%, 
частоте 50/60 Гц, с допустимым отклонением ±1 Гц, максимальной силе тока 1,5 А, 
выходное напряжение 12 В постоянного тока, с допустимым отклонением ±10% и силой 
тока 3,5 А.
Стойка напольная с креплением прибора:
6.9.1 Габаритные размеры: (325x1920x350) ±15% мм 
Вес стойки: Ю,5±15%кг
Количество колес; 4 шт. Диаметр колес: 55-±15% мм.
Стопорная система колес: есть
Способ фиксации визуализатора вен на стойке: с помощью зажимного механизма- 
кармана
Регулировка высоты стойки - с помощью наклон гибкой части стойки 
Стойка настольная с креплением прибора:
6.10.1 Габаритные размеры: (223 х 130 х 246) ±15% мм
6.10.2 Вес стойки: 4,1±15% кг
6.10.3 Способ фиксации визуализатора вен на стойке: с помощью зажимного механизма- 
кармана
Усилие, необходимое для перемещения стойки с аппаратом не более 20 Н.
Степень загрязнения 2 по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Категория перенапряжения II по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Воздушный зазор для сетевых 2,0 по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Металлические и неметаллические неорганические покрытия выполнены по ГОСТ 9.301- 
86 и ГОСТ 9.303-84 для группы условий эксплуатации 2.
6.16 Лакокрасочные покрытия аппарата выполнены по ГОСТ 9.104-2018 для группы условий 
эксплуатации УХЛ 4. Наружные поверхности аппарата имеют покрытия не ниже IV класса, внутренние - 
не ниже VI по ГОСТ 9.032-74.
6.17 Поверхности частей аппарата устойчивы к очистке и дезинфекции по МУ 287-113-98 3% 
раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 
25644-96.
6.18 Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов для 
климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
6.19 Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействию механических воздействий для группы 
2 по ГОСТ Р 50444-2020.
6.20 Аппарат в транспортной упаковке при транспортировании и хранении устойчив к 
воздействию климатических факторов для условий хранения 1  по ГОСТ 15150-69.
6.21 Аппарат в транспортной упаковке при транспортировании устойчив к воздействию 
механических воздействий для группы 2 по ГОСТ Р 50444-2020.
6.22 Режим работы - продолжительный.
6.23 Срок службы аппарата должен быть не менее 5 лет.
6.11
6.12
6.13
6.14
6.15
7. Комплектность
Аппарат визуализации вен проекционный NAV1-30, в составе:


--- стр. 6 ---
Аппарат визуализации вен NAVI-30 1  шт.
Кабель питания 1  шт.
Кабель с зарядным устройством 1  шт.
Карта для самотестирования 1  шт. (при необходимости)
Стойка настольная с креплением прибора 1  шт. (при необходимости)
Стойка напольная с креплением прибора 1  шт. (при необходимости)
Крепление 1  шт. (при необходимости)
Руководство по эксплуатации 1  шт.
Аппарат визуализации вен проекционный NAVI-60, в составе:
Аппарат визуализации вен NAVI-60 1  шт.
Кабель питания 1 - шт.
Кабель с зарядным устройством 1  шт.
Карта для самотестирования 1  шт. (при необходимости)
Стойка настольная с креплением прибора 1  шт. (при необходимости)
Стойка напольная с креплением прибора 1  шт. (при необходимости)
Крепление 1  шт. (при необходимости)
Руководство по эксплуатации 1  шт.
8. Рабочие условия
Эксплуатация аппарата допускается в следующих условиях;
• отсутствие коррозийных газов,
• наличие хорошей вентиляции, температура воздуха от + 10°С до + 35°С
• влажность воздуха 30% ~ 80% относительной влажности, без конденсации
• атмосферное давление 70,0 ~ 106,0 кПа
• Степень защиты от проникновения влаги IPX0
9. Описание и принцип работы
Аппарат состоит из источника инфракрасного света, датчика изображения (CCD-матрицей), чипа 
обработки изображения, модуля проекции, модуля внутреннего оптического пути, источника питания и 
поддержки.
По сравнению с поверхностной кожей, гемоглобин в венах сильнее поглощает ближний 
инфракрасный свет, на этом основывается принцип работы аппарата. Отраженный инфракрасный свет 
воспринимается CCD-матрицей. После серии цифровой обработки изображений с помощью чипа 
обработки изображений аппарат показывает контурное изображение вен и проецирует изображение на 
поверхность кожи в режиме реального времени, чтобы выявить распределение вен. Квалифицированный 
медицинский персонал может наблюдать и определять местонахождение вены для венепункции или


--- стр. 16 ---
2. Полностью погрузите кусок мягкой медицинской марли в дезинфицирующий раствор средней или 
высокой эффективности, отожмите марлю, а затем протрите ею поверхность аппарата.
3. Последовательно протрите все поверхности аппарата. Время контакта дезинфицирующего 
средства см. в таблице ниже.
4. Капните несколько капель дезинфицирующего раствора на кусок бумаги для линз и используйте 
эту бумагу для линз, чтобы аккуратно протереть и очистить поверхность линз в одном направлении.
5. Убедитесь, что все края и углы аппарата полностью продезинфицированы.
6. После дезинфекции опустите еще один кусок мягкой медицинской марли в чистую воду, 
отожмите марлю и протрите ею поверхность аппарата, чтобы удалить остатки дезинфицирующего 
раствора.
Таблица 13-2 Дезинфицирующий раствор
Дезинфицирующий раствор Время контакта Метод дезинфекции
3% раствор перекиси водорода 
ГОСТ 177 с добавлением 0,5% 
раствора моющего средства по 
ГОСТ 25644
ЗОмин Вытирать
и
А  ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не сушите аппарат, используя сушильную машину или аналогичные продукты.
После того, как аппарат полностью высохнет, снова подключите аппарат к источнику питания.
После очистки и дезинфекции поместите аппарат в тенистое, прохладное и проветриваемое место 
для сушки на воздухе.
Если вы не собираетесь использовать аппарат вскоре после высыхания на воздухе, поместите 
аппарат в оригинальную упаковку для хранения и транспортировки.
О
14. Стерилизация
Аппарат является не стерильным и не подвергается стерилизации.
15. Перечень материалов животного и (или)  
происхождения
Не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения.
человеческого
16. Данные государственного реестра лекарственных средств
Аппарат не содержит лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
17. Меры безопасности
Предостережения касательно безопасности пациента и пользователя
ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно 
присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление
ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!
• Аппарат позволяет обнаружить некоторые поверхностные вены, но не заменяет 
квалифицированное медицинское заключение, основанное на визуальном и тактильном 
обследовании вен. Аппарат следует применять исключительно в качестве дополнения к 
суждению квалифицированного специалиста.


--- стр. 17 ---
i
• Аппарат следует эксплуатировать только при достаточном заряде батареи (значок батареи 
в верхнем правом углу ЖК-экрана светится зеленым) или, когда аппарат помещен в 
подставку (пользователю не нужно держать аппарат в руках) с подведенным 
электропитанием, которое обеспечивает доступность аппарата для использования.
• Качественная локализации вен с помощью аппарата зависит от многих факторов, 
связанных с состоянием пациента. Аппарат может не обнаружить вены, если они 
расположены глубоко, при определенных состояниях кожи, наличии волосяного покрова, 
рубцов или иных элементов с четкими контурами на поверхности кожи, а также жировой 
ткани.
• Аппарат оказывает расположение только поверхностных вен на ограниченной глубине, 
которая зависит от многих факторов, связанных с состоянием пациента. Аппарат не 
показывает глубину вены.
• Аппарат является источником видимого и невидимого лазерного излучения. Не смотрите 
на луч.
• Не держите аппарат в руках при выполнении венепункции или других медицинских 
процедур.
• Только для наружного применения.
• Храните аппарат и батарею в недоступном для детей месте.
• Чтобы точно определить место расположения вены, следует разместить аппарат 
непосредственно над центром оцениваемой вены. '
Предупреждения касательно безопасности пациента и пользователя
• Эксплуатация или применение аппарата иным способом, кроме указано в данном 
руководстве пользователя, может привести к опасному воздействию лазерного света.
• Не вскрывайте, не разбирайте и не обслуживайте блок батарей. Не разбивайте, не 
прокалывайте батарею, не сжигайте ее и не выбрасывайте в воду. Не закорачивайте 
наружные контакты. Не подвергайте воздействию температур свыще 60°С.
• Не вносите изменения во внутренние или наружные компоненты аппарата.
• Для снижения риска возгорания, поражения электрическим током или возникновения 
помех используйте только рекомендованные принадлежности и не подвергайте аппарат 
воздействию дождя или высокой влажности.
• Используйте с аппаратом только принадлежности и запасные части от производителя 
Применение принадлежностей сторонних производителей может снизить безопасность.
• Не используйте этот аппарат рядом с другими аппаратами и не помещайте его на другое 
оборудование, так как это может привести к нарушениям в работе. Если такой способ 
применения неизбежен, следите за надлежащим функционированием этого и остального 
оборудования.
• Использование других принадлежностей, кроме указанных или предоставленных 
производителем данного оборудования, может приводить к усилению электромагнитного 
излучения, снижению защиты от электромагнитных полей или сбоям в работе этого 
оборудования.
• Переносное радиочастотное оборудование связи (в том числе такое периферическое 
оборудование, как кабели антенн и внешние антенны) можно использовать на расстоянии 
не менее 30 см от любой части аппарата.
• В случае нарушения рекомендаций относительно использования данного оборудования 
возможно ухудшение его эксплуатационных характеристик.
Предупреждения касательно ухода за оборудованием
• Запрещено ронять аппарат, это может привести к неисправности аппарата.
• Используйте только комплектные принадлежности для зарядки батарей.
• Электромагнитные помехи (ЭМП) могут повлиять на работу этого аппарата. Нормальную 
работу можно восстановить, удалив источник помех.
• Не стерилизуйте аппарат под давлением или в условиях высоких температур.
• При работе вне диапазона рабочих температур аппарат не покажет наличие вен.
• При ярком освещении, например, солнечном, аппарат может не показывать наличие вен.
• Не разбирайте аппарат, а также компоненты, предназначенные для зарядки батареи, и не 
вносите в них изменения.


--- стр. 18 ---
Не выполняйте обслуживание самостоятельно. Аппарат не содержит компонентов, 
обслуживаемых потребителем.
18.СИМВОЛЫ маркировки и их обозначения
са
f
Обратитесь к руководству 
пользователя
Дата производства
Подлежит утилизации в 
специально отведенных 
местах
Не штабелировать больше 8 
слоев.
Нельзя складировать другие 
объекты, способные нанести 
им ущерб.
________________
Температурный диапазон
Хрупкое,
осторожно
обращаться
SN
%
21'^
Производитель
Серийный номер
Беречь от влаги
Диапазон влажности
Ограничения атмосферного 
давления
Не допускать воздействия 
солнечного света
Показывает корректное 
расположение груза в 
вертикальном положении. 
Данный значок наносится на 
тару грузов, которые не 
следует переворачивать или 
поворачивать набок
Осторожно! Опасность
диодного излучения
19.Маркировка
Маркировка аппарата содержит следующую информация; 
наименование медицинского изделия; 
наименование и адрес производителя; 
наименование и адрес места производства; 
серийный номер; 
дата производства; 
символ «Производитель»; 
символ «Дата производства»; 
символ «Серийный номер»;
символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»; 
символ «Подлежит утилизации в специально отведенных местах»; 
символ «Осторожно! Опасность диодного излучения»; 
обозначение степени защиты от поражения электрическим током «Class I»;


--- стр. 19 ---
• дата и номер регистрационного удостоверения;
• параметры электропитания;
• параметры аккумуляторной Li-ion батареи;
• допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации 
товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков 
соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения 
обязательных процедур оценки соответствия.
На транспортную тару нанесена следующая маркировка:
• наименование медицинского изделия
• наименование и адрес производителя
• наименование и адрес места произодства
• серийный номер
• дата производства
• символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»
• символ «Вверх»
• символ «Не допускать воздействия солнечного света»
• символ «Беречь от влаги»
• символ «Хрупкое. Осторожно»
• дата и номер регистрационного удостоверения
• символ «Диапазон влажности»
• символ «Ограничение атмосферного давления»
• символ «Температурный диапазон»
• символ «Не штабелировать ботьше 8 слоев. Нельзя складировать другие объекты, 
способные нанести им ущерб.»
• габаритные размеры
• масса
• допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации 
товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков 
соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения 
обязательных процедур оценки соответствия.
20.Обслуживание
20.1. Регулярное обслуживание
Чтобы обеспечить безопасное использование и продлить срок службы аппарата, проводите 
регулярное обслуживание и проверки, В Таблице 20-1 приведен план обслуживания.
Таблица 20-1 План обслуживания
Предмет обслуживания Частота Метод обслуживания
Проверка внешнего вида Перед каждым использованием См. Раздел 20.1.1.
Проверка кабеля с зарядным 
устройством и кабеля питания Перед каждым использованием См. Раздел 20.1.2.
Проверка точности Каждые два года См. Раздел 20.1.3.
Проверка электробезопасности Каждые два года См. Раздел 20.1.4.
20.1.1. Проверка внешнего вида


--- стр. 20 ---
• Проверка внешнего вида: убедитесь, что нет трещин или повреждений.
• Работа кнопок: убедитесь, что кнопки нажимаются плавно и работают правильно.
• Убедитесь, что все уплотнительные детали и установка аппарата в норме и на каких-либо 
материалах нет трещин.
20.1.2. Кабель с зарядным устройством и проверка кабеля питания
• Проверьте внешний вид кабеля с зарядным устройством и кабеля питания. Если 
обнаружено повреждение поверхности или плохой контакт между вилкой и розеткой, 
своевременно обратитесь в сервисный центр для замены.
• Если индикатор питания переменного/постоянного тока не загорается после подключения 
аппарата к источнику переменного/постоянного тока или аппарат не может быть запушен, 
своевременно обратитесь в сервисный центр для проведения технического обслуживания.
20.1.3. Проверка точности
Проверить точность аппарата согласно разделу 10.4. Если точность превышает эталонный 
диапазон, обратитесь в сервисный центр или в отдел послепродажного обслуживания ООО 
«АРМЕДИКА» для калибровки точности аппарата.
20.1.4. Проверка электробезопасности
Для обеспечения безопасности проведите испытание электрической прочности изоляции, 
испытание на ток утечки и испытание сопротивления заземления в соответствии с методом' 
предусмотренным в ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
20.2. Обслуживание батареи
20.2.1. Обзор батареи
! ВНИМАНИЕ, замена батареи осуществляется только в сервисном центре.
В аппараты NAV1-30/NAVI-60 встроен аккумулятор, обеспечивающий нормальную работу 
аппарата в случае сбоя внешнего питания. Батарея начинает заряжаться, когда аппарат подключается к 
внешнему источнику питания. В случае внезапного О'^ключения электроэнергии система автоматически 
переходит в режим питания от батареи, не прерывая работу аппарата. Если внешний источник питания 
восстанавливается после сбоя до того, как встроенный аккумулятор разряжен, система автоматически 
переключается с режима питания от аккумулятора на режим внешнего источника питания чтобы 
обеспечить бесперебойную работу аппарата.
20.2.2. Зарядка батареи
• Перед использованием аппарата в первый раз или использованием аппарата после того, как
аппарат не использовался в течение длительного времени
Перед первым использованием аппарата зарядите встроенный аккумулятор. Выключите аппарат и 
подключите его к внешнему источнику питания не менее чем на 10 часов, пока аккумулятор полностью 
не зарядится. После этого можно использовать аппарат.
• Оптимизация батареи
1. Выключите аппарат.


--- стр. 21 ---
2 . Подключите аппарат к источнику переменного гока, чтобы заряжать аккумулятор более 10 часов 
непрерывно.
3. Отсоедините аппарат от источника питания пер<;менного тока, чтобы аккумулятор запитал 
аппарат, пока аккумулятор не разрядится.
4. Снова подключите аппарат к источнику переменного тока, чтобы непрерывно заряжать 
аккумулятор в течение более 10 часов.
А ВНИМАНИЕ:
• Перед использованием встроенного аккумулятора проверьте аккумулятор, чтобы убедиться в 
наличии достаточного заряда. При необходимости зарядите аккумулятор.
• Неправильное использование батареи может сократить срок ее службы.
• Частое использование батареи сокращает срок ее службы и продолжительность непрерывной 
работы.
• Если этот продукт не будет использоваться в течение длительного времени, полностью зарядите 
его для хранения.
20.2.3. Замена батареи
1. Снимите резиновые заглушки с крепежных винтов аккумуляторного отсека.
2. Удалите крепежные винты и разберите батарейный отсек.
3. Выньте старую батарею и установите новую в батарейный отсек.
4. Подсоедините аккумуляторную батарею к аппарату с помощью разъема для подключения 
аккумуляторной батареи к аппарату. Вставляя или извлекая аккумулятор, держитесь за гнездо. Не 
держитесь за аккумулятор и не тяните за розетку.
Крышка
Аккумуяяторная
батарея
Указание 
л  расположенЕЯ 
батареи
Резиновые
заглушки
Разъем для подключения 
аккум\71яторной батареи к 
виз^’агшзатору вен
А ВНИМАНИЕ:
• Срок службы или срок хранения батареи составляет 1  год. Рекомендуется своевременно заменять 
батарею.
• Старение может сократить продолжительность непрерывной работы аккумулятора. Регулярно 
проверяйте и заменяйте аккумулятор.
• Замените батарею, если аппарат не используется.


--- стр. 22 ---
• Извлеките батарею, если предполагается, что аппарат не будет использоваться в течение 
некоторого времени.
• Замена батареи должна выполняться обученными специалистами. В противном случае может 
возникнуть опасность.
21. Хранение
Избегайте проливания воды.
Не храните аппарат в жарком и влажном месте.
Храните аппарат вдали от чрезмерной вибрации, пыли и агрессивных газов.
Храните аппарат вдали от прямых солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей, чтобы избежать 
выцветания,
Температура хранения от +5 до +40 ®С.
Влажность: 10% 95%, без конденсации 
Атмосферное давление; 61,7 ~ 107,4 кПа
22. Упаковка
Упаковка аппарата соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-2020 и обеспечивает его 
сохранность при транспортировании и хранении.
Входяпше в комплект поставки аппарата и эксплуатационная документация должны быть 
упакованы ^в картонные коробки по ГОСТ 33781-2016. Коробки должны быть оклеены бумажной или 
полимерной лентой так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки. 
Перемещение внутри коробок предотвращается прокладками из вспененного полиэтилена или из 
гофрированного картона по ГОСТ Р 52901-2007. Для транспортирования аппарат уложен в дощатые 
ящики типа II-I по ГОСТ 2991-85.
Общая масса упаковки указывается при маркировке.
В дощатый ящик должен быть вложен упаковочный лист, на котором должно быть указано:
- наименование предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия;
- количество;
- условные номера упаковщика и контролера;
- дата упаковывания.
23. Ремонт и техническое обслуживание
Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем. Не 
допускается самостоятельный ремонт и обслуживание аппарата. Ненадлежащее обслуживание 
аппарата может привести к неправильной работе
24. Транспортировка
Аппарат разрещается перевозить на обычном транспортном средстве, но при транспортировке он 
должен быть защищен от сильных ударов, вибрации, брызг дождя и снега. Кроме того, аппарат 
необходимо транспортировать в соответствии с требованиями, указанными в договоре заказа.
Температура транспортирования от +5 до +40 °С .
Влажность; 10% —  95%, без конденсации 
Атмосферное давление: 61,7 ~ 107,4 кПа
25. Гарантийные обязательства


--- стр. 23 ---
сомнения, пожалуйста, свяжитесь сЕсли качество приобретенного продукта вызывает 
уполномоченным представителем как можно скорее.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцег со дня продажи при выполнении требований 
настоящего «Руководства пользователя/); за исключением быстроизнашивающихся деталей и 
повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения.
Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание 
продукции могут быть произведены в компании ООО «Армедика» с применением только 
оригинальных запчастей и деталей.
Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок 
эксплуатации замененных частей не обновляется.
При обращении в ООО «Армедика» в случае неисправности, для более оперативного решения 
проблемы, сообщайте серийный номер, указанный на коробке и/или на самом аппарате.
Срок службы: 5 лет.
Адрес для направлений претензий и рекламаций:
ООО «Армедика»
Адрес; Российская Федерация, 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, улица 
Шевченко, дом 20, помещение 7
26. Требования охраны окружающей среды и переработки
При изготовлении аппарата соблюдаются правила безопасности в соответствии с ГОСТ 12 0 230- 
2007, ГОСТ 12.1.004-91.
Аппарат при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия 
на человека и окружающую среду.
Медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствие с требованиями действующего 
законодательства, как отходы класс А (в том числе по Сан-ПиН 2.1.3684 - 21).
27. Рекламация
Заявление в ОТК (заполняется клиентом):
1. Наименование/ФИО покупателя
2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя
3. Номер и дата документа, по которому покупатель получил товар
4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями)
5. Приложения и фотодетализация
- копия гарантийного талона с отметкой продавца, накладной и чеком, если товар куплен не 
напрямую в ООО "Армедика"
- фото товара, проблемных деталей и/или участков
- фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на аппарат на производстве)
фото ненарушенной упаковки (обязательно при выбраковке в процессе приемки товара от 
транспортной компании)
6. Дата обращения и подпись
28. Информация о производителе:
ООО «Армедика», Российская Федерация, 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, 
улица Шевченко, дом 20, помещение 7
Место производства:
ООО «Армедика», Российская Федерация, 620902, Свердловская область, город Екатеринбург, ул. 
10-ая Самородная, строение 6
ООО «Медтехника-Р», Россия, 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30 
MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY СО., LTD., 12th Floor, Baiwang Research Building, 
No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE’S REPUBLIC OF 
CHINA
1.
2.
3.


--- стр. 24 ---
4. АНТ INC., 6F 611, Bid. С, Shanhai Commercial Plaza, Bantian, Longgang District, Shenzhen 
Guangdong China 518129, China
29. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует  
медицинское изделие
Обозначение документа, 
на который дана ссылка Наименование нормативной документации
ГОСТ Р МЭК 60601-1- 
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2- 
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования 
и испытания
серия стандартов ГОСТ 
ISO 10993
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий


--- стр. 25 ---
30. Схема производства.
31. Приложение А Электромагнитная совместимость (ЭМС)
А  ВНИМАНИЕ
Аппарат соответствует стандарту ЭМС ГОСТ Р МЭК 6060Ы-2-2014.
Пользователи должны установить и использовать аппарат в соответствии с информацией по 
электромагнитной совместимости, содержащейся в сопроводительном документе.
Портативные и мобильные уетройства радиочастотной связи могут влиять на работу аппарата. 
Избегайте сильных электромагнитных помех во время использования, например, держитесь подальше 
от мобильного телефона и микроволновой печи.
Декларацию КЛАССА излучения, группы и уровня помехоустойчивости см. в Приложении.
Аппарат подходит для использования в профессиональных медицинских учреждениях, например 
больницах, за исключением почти активного ВЧ хирургического оборудования и экранированног^ 
помещения ME SYSTEM для магнитно-резонансной томографии, где интенсивность 
электромагнитных помех высока. Из-за кондуктивных и излучаемых помех может быть сложно 
обеспечить электромагнитную совместимость в других средах.
Для обеспечения безопасности аппарата в отношении электромагнитных помех в течение всего 
ожидаемого срока службы;:
Проводите периодическое техническое обслуживание в соответствии с рекомендованными 
интервалами технического обслуживания и методами, указанными в руководстве по 
эксплуатации.
После каждого технического обслуживания убедитесь, что внутренняя структура, система 
экранирования и система заземления аппарата остаются целостными и работоспособными. 
Характеристики выбросов этого оборудования делают его пригодным для использования в 
промышленных зонах и больницах {ло ГОСТ Р 51318.11-2006 класс А). Если он используется 
в жилых помещениях (для которых обычно требуется по ГОСТ Р 51318.11-2006 класса В), это 
оборудование может не обеспечивать адекватной защиты служб радиочастотной связи. 
Пользователю может потребоваться предпринять меры по смягчению последствий, такие как 
перемещение или переориентация оборудования.


--- стр. 26 ---
Следует избегать использования этого оборудования рядом с другим оборудованием или в 
штабелях с ним, поскольку это может привести к неправильной эксплуатации. Если такое использование 
необходимо, необходимо наблюдать за этим и другим оборудованием, чтобы убедиться, что они работают 
нормально.
Только следующие кабели, предоставленные производителем, разрешено использовать для 
соответствия требованиям к электромагнитному излучению и защите от помех.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
No. Название кабеля Длина Экранированный
1 Кабель питания переменного 
тока
2,5 м Нет
2 Зарядное устройство 1,6 м Нет
Использование аксессуаров, датчиков и кабелей, отличных от указанных или предоставленных 
производителем этого оборудования, может привести к увеличению электромагнитного 
излучения или снижению электромагнитной устойчивости этого оборудования и привести к 
неправильной работе.
Переносное радиочастотное коммуникационное оборудование (включая периферийные 
устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не следует использовать ближе 30 
см (12 дюймов) к любой части аппарата, включая кабели, указанные производителем. В 
противном случае может произойти снижение производительности этого оборудования.
Руководство и декларация производителя -  электромагнитные излучения
Аппарат визуализации вен проекционный NAVI-30/NAV1-60 предназначен для применения в электромагнитной 
обстановке, указанной ниже. Покупатель или пользователь аппарата должен гараетировать, что он используется 
в такой обстановке.
Испытание на 
электромагнитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по ГОСТ Р 
51318.11-2006
Группа 1 Аппарат визуализации вен проекционный NAVI-30/NAVI-60 
использует радиочастотную энергию только для своих внутренних 
функций. Следовательно, его радиочастотное излучение очень 
низкое и вряд ли вызовет какие-либо помехи в электронном 
оборудовании, находящемся поблизости.
Радиопомехи по ГОСТ Р 
51318.11-2006 Класс А Аппарат виззализации вен проекционный NAVI-30/NAVI-60 
подходит для использования во всех учреждениях, кроме 
домашнего и'.пользования и тех, которые напрямую подключены 
к об 1 тествешюй низковольтной электросети, которая питает 
здания, используемые для бытовых целей.
Гармонические 
составляющие 
потребляемого тока по 
ГОСТ 30804.3.2-2013
Класс А
Колебания напряжения и 
фликер по ГОСТ 1ЕС 
61000-3-3-2015
Соответствует
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат визуализации вен проекционный NAVI-30/NAVI-60 предназначен для применения в электромагнитной 
обстановке, указанной ниже. Покупатель или пользователь аппарата должен обеспечить его применение в указанной 
обстановке
Испытания на
Испытательный уровень 
по ГОСТРМЭК 60601-1-
Уровень соответствия Электромагнитная


--- стр. 27 ---
невосприимчивость
Электростатические 
разряды (ESD) ГОСТ 
30804.4.2-2013
Наиосекундные 
импульсные помехи (EFT) 
ГОСТ IEC 61000-4-4-2016
Микросекундиые 
импульсные помехи
большой энергии по ГОСТ 
IEC 61000^-5-2017
Падение напряжения и 
прерывание
ГОСТ 30804.4.11-2013
Мапштное поле 
промышленной частоты по
ГОСТ Р 50648-94
2-2014
± 8 кВ контактный разряд 
±2кВ,±4кВ,±8кВ,
± 15 кВ воздушный разряд
±2 кВ 100 кГц - для линий 
электропитания
±2 кВ 100 кГц
Кабель питания 
постоянного тока (> 3 м)
± I кВ 100 кГи51Р/50Р
кабель (> 3 м) - для линий 
ввода-вывода
± 0,5 кВ, ± 1 кВ - при 
подаче помех по схеме 
"провод-провод"
± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ - 
при подаче помехи по 
схеме "провод-земля"
0% 0,5 цикла 
На 0°, 45 ", 90 
135 ",180". 
225 ". 270 " и 
315";
0% I цикл А 
70% 25/30 
циклов
Однофазный: при 0 
0% 300 циклов
30 А/м
50 Гц или 60 Гц
± 8 кВ контактный разряд 
± 2 кЗ, ± 4 кВ, ± 8 кВ,
± 15 кВ воздушный разряд
±2 кВ 100 кГц - 
для линий 
электропитания
± 0,5 кВ, ± 1  кВ - при 
подаче помех по схеме 
"провод-провод"
± 0,5 кВ, ± 1  кВ, ±  2 кВ- 
при подаче помехи по схеме 
"провод-земля"
0% 0,5 цикла 
На О", 45", 90 
", 135°, 180",
225 ", 270 °
и 315 0% 1  цикл А
70% 25/30 
циклов
Однофазный: при 0" 
0% 300 циклов
30 Ам
50 Гт'. или 60 Гц
обстановка - указания
Полы должны быть 
деревянными, 
бетонными или 
керамическими. Если 
полы покрыты 
синтетическим 
материалом, 
относительная 
влажность должна быть 
не менее 30%.
Качество электрической 
энергии в электрической 
сети должно быть таким 
же, как в типичной 
коммерческой или 
больничной среде.
Качество электрической 
энергии в электрической 
сети здания должно быть 
таким же, как в типичной 
коммерческой или 
больничной среде. Если 
пользователю аппарата 
требуется непрерывная 
работа в условиях 
прерываний сетевого 
напряжения,
рекомендуется обеспечить 
питание аппарата от 
источника бесперебойного 
питания или 
аккумулятора,
Магнитные поля 
промышленной частоты 
должны быть на уровнях, 
характерных для типичного 
местоположения в 
типичной обстановке
ПРИМЕЧАНИЕ: U t - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат визуализации вен проекционный NAV1-30/NAVI-60 предн-' значен для использования в электромагнитной
обстановке, указанной ниже. Покупатель или пользователь аппарат а должен обеспечить его использование в такой 
обстановке
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный уровень 
по МЭК 60601 тестовый
Уровень соответствия Электромагнитная 
обстановка - указания
Электроэнергия ГОСТ Р 3 В (среднеквадратичное 3 В (среднеквадратичное Переносное и мобильное


--- стр. 28 ---
51317.4.6-99 значение)
От 150 кГц до 80 МГц;
6 В (среднеквадратичное 
значение) а диапазонах ISM 
а Между 0,15 МГц и 80 
МГц;
80% AM в 1 кГд
значение)
От 150 кГц до 80 МГц;
6 В (среднеквадратичное 
значение) в диапазонах ISM 
от 0,15 МГц до 80 МГц;
80% AM в 1  кГц
оборудование 
радиочастотной связи не 
следует использовать ближе 
к какой-либо части 
помещения.
Аппарат, включая кабели, 
чем рекомендованное 
безопасное расстояние, 
рассчитанное из уравнения, 
применимого к частоте 
передатчика.
______________
Излучение ГОСТ 1ЕС 61000- 
4-3-2016
ЗВ/м 3 В/м Рекомендуемое расстояние 
разделения
d= Vl,2 
Р= \2Р
d = 1.2 Р
80 м ~ 800 мГц
d= 2.3 Р
800 м ~ 2,7 ГГц 
где Р - максимальная 
выходная мощность 
передатчика в ваттах (Вт) 
согласно данным 
производителя передатчика, а 
d - рекомендуемое расстояние 
разделения в метрах (м) * * .
Напряженность поля от 
стационарных 
радиопередатчиков, 
определенная 
электромагнитным 
исследованием площадки а 
должна быть меньше уровня 
соответствия в каждом 
частотном диапазоне 
Помехи могут возникать 
вблизи оборудования, 
отмеченного следующими
символами:
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение зависит от 
поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
ISM (промыщле 1шый, научный и медицинский) диапазоны между 150 кГц и 80 МГц составляют от 6765 МГц до 6795 МГц; от 
13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; и от 40,66 МГц до 40,70 МГц.
ь Уровни соответствия в полосах частот ISM от 150 кГц до 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,7 ГГц предназначены 
для снижения вероятности того, что мобилыюе/портативное оборуд' вание связи может вызвать помехи, если оно случайно 
окажется в зоне действия пациента. По этой причине в формулы, используемые при расчете рекомендуемого расстояния разноса 
для передатчиков в этих частотных диапазонах, был включегз дополнительный коэффициент 10/3.
®  Напряженность поля от фиксированных передатчиков, например, базовых радиостанций.
(сотовые/беспроводные) телефоны и наземные мобильные радиоприе мники, любительское радио, радиовещание в диапазонах 
AM и FM и телевещание невозможно предсказать с точностью теоретически. Для оценки электромагнитной среды, создаваемой 
стационарными радиочастотными передатчиками, следует рассмотреть возможность проведения электромагнитного 
обследования объекта, Если измеренная напряженность поля в месте, где используется аппд?ат, превышает применимый


--- стр. 29 ---
уровень соответствия радиочастотам, указанный выше, необходимо наблюдать за аппаратом для проверки его нормальной 
работы. При обнаружении ненормальной работы могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или 
перемещение аппарата.
* *  В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность пиля должна быть менее [3] В/м.
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным оборудованием радиочастотной связи и аппарата
Аппарат визуализации вен проекционный NAVI-30 / NAVI-60 предназначен для использования в электромагнитной среде, в 
которой контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь аппарата может помочь 
предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильньпл 
радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и аппаратом, как рекомендовано ниже, в соответствии с 
максимальной выходной мощностью оборудования связи.
Номинальная 
максимальная выходная 
мощность передатчика Р, 
Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
в полосе от 150 кГц до 80 
МГц вне диапазонов 
частот, выделенных для 
ПНМ ВЧ устройств
в полосе от 150 кГц до 80 
МГц на частотах, 
выделенных для ПНМ ВЧ 
устройств
в полосе от 80 до 800 МГц
- [|1^
в полосе от 800 МГц до 
2.5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,38 0,73
1.2 1,2 1.2 2,3
10 3,8 3,8 3,8 7,3
100 12 12 1 2 23
0,01 0,12 0,12 0,12 0,23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, рекомендуемое расстояние 
удаления дик-метров (м) можно определить с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - максимальная 
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: при 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокого частотного диапазона,
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Диапазон 1SM (промышленный, научный и медицинский) от 150 кГц до 80 МГц составляет от 6765 МГц до 6795 
МГц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; и от 40,66 МГц до 40,70 МГц.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: Дополнительный коэффициент 10/3 был включен в формулы, используемые при расчете рекомендуемого расстояния 
разноса для передатчиков в полосах частот ISM от 150 кГц до 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,7 ГГц для уменьшения, 
вероятность того, что мобильное/портативное оборудование связи может вызвать помехи, если оно будет случайно перенесено в зону 
пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ 4. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение 
зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.


--- стр. 30 ---
1


--- стр. 31 ---
0КПД2 26.60.12.119 
Код вида 126310
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Аппарат визуализации вен проекционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.12-002- 
0162467818-2021, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS и ЮКИгрупп
Вариант исполнения;
Аппарат визуализации вен проекционный VD80
2021 г


--- стр. 32 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия..............................................................................................3
2. Назначение..........................................................................................................................................3
3. Потенциальный потребитель.............................................................................................................3
4. Функциональные характеристики.....................................................................................................3
5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия ........................................3
6. Технические характеристики.............................................................................................................3
7. Комплектность.....................................................................................................................................5
8. Рабочие условия..................................................................................................................................5
9. Описание и принцип работы..............................................................................................................5
10. Подготовка к работе.........................................................................................................................9
11. Инструкция по эксплуатации........................................................................................................11
12. Устранение неисправностей..........................................................................................................13
13. Очистка и дезинфекция.................................................................................................................14
13.1 Очистка............................................................................................................................................14
13.2 Дезинфекция...................................................................................................................................15
14. Стерилизация..................................................................................................................................16
15. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ................................16
16. Данные государственного реестра лекарственных средств.......................................................16
17. Меры безопасности........................................................................................................................16
18. Символы маркировки и их обозначения......................................................................................17
19. Маркировка.....................................................................................................................................18
20. Обслуживание................................................................................................................................. 19
20.1 Регулярное обслуживание............................................................................................... 19
20.1.1 Проверка внешнего вида................................................................................................. 19
20.1.2 Кабель с зарядным устройством и проверка кабеля питания .............................19
20.1.3 Проверка точности...........................................................................................................20
20.1.4 Проверка электробезопасности....................................................................................20
20.2 Обслуживание батареи...................................................................................................20
20.2.1 Обзор батареи......................................................................................................................20
20.2.2 Зарядка батареи...................................................................................................................20
21 Хранение........................................................................................................................................21
22 Упаковка.........................................................................................................................................21
23 Ремонт и техническое обслуживание...........................................................................................21
24 Транспортировка...........................................................................................................................21
26 Требования охраны окружающей среды и переработки............................................................22
27 Рекламация.....................................................................................................................................22
28 Информация о производителе:.....................................................................................................22
29 Перечень междзшародных нормативных документов/стандартов, которым соответствует
медицинское изделие............................................................................................................................................23
30 Схема производства......................................................................................................................24
31 Приложение А Электромагнитная совместимость (ЭМС) ........................................................24
-2-


--- стр. 33 ---
1. Наименование медицинского изделия
Аппарат визуализации вен проекционный в вариантах исполнения по ТУ 26.60.12-002- 
0162467818-2021, зарегистрированные товарные знаки MED-MOS и ЮКИгрупп, вариант исполнения;
Аппарат визуализации вен проекционный VD80
2. Назначение
Аппарат предназначен для неинвазивного определения расположения вен пациента (взрослого, 
ребёнка) при выполнении таких медицинских процедур, как наблюдение, переливание, взятие на анализ и 
очищение (диализ) крови.
Область применения: педиатрия, сосудистая хирургия, онкология.
3. Потенциальный потребитель
Потенциальный потребитель: аппарат предназначен для применения квалифицированным 
специалистом, такими как врач, медицинская сестра в клинико-диагностических институтах, больниц, 
поликлиниках и других учреждениях здравоохранения.
4. Функциональные характеристики
Неинвазивное определение расположения вен.
5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания; наблюдение за расположением поверхностных вен.
Противопоказания; запрещается прямое попадание в глаза света, излучаемого аппаратом. 
Запрещается использование аппарата: для визуализации вен глаз и окологлазных областей; на участках тела 
с чрезмерным волосяным покровом; в зонах травмированной кожи (царапины, татуировки, кожные 
болезни).
6. Технические характеристики
6.1 Габаритные размеры и масса аппарата и его отдельных компонентов, входящих в состав, 
должны соответствовать таблице ниже.
Аппарат визуализации вен проекционный VD80
Габаритные размеры (ШхВхГ) 235 X 54 X 70 мм
Масса 556 г
Глубина резкости изображения не менее 30 мм
Оптимальный фокус аппарата 150 мм ± 30 мм
Стойка напольная с креплением прибора
Габаритные размеры (по основанию) 1420x490x490 мм
Диаметр колес 73 мм
Масса 12 кг
Стойка настольная с креплением прибора
Г абаритные размеры 510 X 340 х 140 мм
Масса 5 кг
Допустимые отклонения от физических параметров (размеры, масса): ±15%.
-3 -


--- стр. 34 ---
6.2 Внутренний источник питания - Li-ion аккумуляторная батарея. Напряжение внутреннего 
источника питания - 7,4 В постоянного тока, емкостью 6600 мАч.
6.3 Время непрерывной работы от внутреннего источника питания: не менее 3,5 ч.
Время зарядки внутреннего источника питания при полной разрядке: не более 4 ч.
6.4 Программное обеспечение соответствует ГОСТ Р МЭК 62304-2013, версия программного 
обеспечения не ниже 1.0.0.
6.5 Глубина резкости изображения: > 30 мм
6.6 Оптимальный фокус аппарата: 150 мм ± 30 мм
6.7 Аппарат должен генерирует инфракрасное излучение, длина волны: не более 950 нм.
Энергия излучения: не более 0,6 мВт/м2.
Источник инфракрасного излучения - инфракрасные диодные лампы.
6.8 Электрические параметры кабеля с зарядным устройством и док-станции:
6.8.1 Электрические параметры кабеля с зарядным устройством: входное напряжение от 
100 до 240 В переменного тока, с допустимым отклонением ±10%, частота 50/60 Гц, с 
допустимым отклонением ±1 Гц, максимальная сила тока 4 А, выходное напряжение 12 В 
постоянного тока, с допустимым отклонением ±10% и силой тока 4 А.
6.8.2 Электрические параметры док станции: входное напряжение от ПО до 230 В 
переменного тока, с допустимым отклонением ±10%, частота 50/60 Гц, с допустимым 
отклонением ±1 Гц, максимальная сила тока 4 А, выходное напряжение 12 В постоянного 
тока, с допустимым отклонением ±10% и силой тока 4 А.
^ 6.9 Стойка напольная с креплением прибора:
6.9.1 Габаритные размеры (по основанию): (1420 х 490 х 490) ±15% мм 
Вес: 12 ±15% кг.
Количество колес: 5 шт. Диаметр колес: 73 ±15% мм.
Стопорная система колес: есть.
Способ фиксации визуализатора вен на стойке: аппарат крепится с помощью 
четырех винтов М4х7 к металлической пластине, которая крепится с помощью винта 
М4х8 к поворотной ручке стойки.
Регулировка высоты стойки: откручивания/закручивания фиксатора.
6.10 Стойка настольная с креплением прибора:
6.10.1 Габаритные размеры: (510 х 340 х 140) ±15% мм
6.10.2 Вес стойки: 5 ±15% кг
6.10.3 Способ фиксации визуализатора вен на стойке: аппарат крепится с помощью 
четырех винтов М4х7 к металлической пластине, которая крепится с помощью винта 
М4х8 к поворотной ручке стойки.
6.11 Усилие, необходимое для перемещения стойки напольной с аппаратом не более 20 Н.
6.12 Степень загрязнения 2 по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
6.13 Категория перенапряжения II по ГОСТ Р МЭК 6060М.
6.14 Воздушный зазор для сетевых 2,0 по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
6.15 Металлические и неметаллические неорганические покрытия выполнены по ГОСТ 9.301-86 
и ГОСТ 9.303-84 для группы условий эксплуатации 2.
6.16 Лакокрасочные покрытия аппарата выполнены по ГОСТ 9.104-2018 для группы условий 
эксплуатации УХЛ 4. Наружные поверхности аппарата имеют покрытия не ниже IV класса, внутренние -
не ниже VI по ГОСТ 9.032-74.
6.17 Поверхности частей аппарата устойчивы к очистке и дезинфекции по МУ 287-113-98 3% 
раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 
25644-96.
6.18 Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов для 
климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
6.19 Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействию механических воздействий для группы 
2 по ГОСТ Р 50444-2020.
6.20 Аппарат в транспортной упаковке при транспортировании и хранении устойчив к 
воздействию климатических факторов для условий хранения 1 по ГОСТ 15150-69.
6.21 Аппарат в транспортной упаковке при транспортировании устойчив к воздействию 
механических воздействий для группы 2 по ГОСТ Р 50444-2020.
6.22 Режим работы - продолжительный.
6.23 Срок службы аппарата должен быть не менее 5 лет.
6.9.2
6.9.3
6.9.4
6.9.5
6.9.6
-4-


--- стр. 35 ---
6.24 По электробезопасности, аппарат относится к изделиям с питанием от сети и от внутреннего 
источника питания и относится к изделиям I класса по ГОСТ Р МЭК 60601  -1.
7. Комплектность
Аппарат визуализации вен проекционный VD80, в составе:
Аппарат визуализации вен VD80 1  шт.
Кабель питания 1  шт.
Кабель с зарядным устройством 1  шт.
Удлинитель кабеля 1  шт.
Карта для самотестирования 1  шт. (при необходимости)
Стойка настольная с креплением прибора 1  шт. (при необходимости)
Стойка напольная с креплением прибора 4 шт. (при необходимости)
Док станция 1  шт.
Крепление 1  комплект (при необходимости)
Руководство по эксплуатации 1  шт.
♦
8. Рабочие условия
Эксплуатация аппарата допускается в следующих условиях;
• отсутствие коррозийных газов,
• наличие хорошей вентиляции, температура воздуха от + 10°С до + 35°С
• влажность воздуха 30% ~ 90% относительной влажности, без конденсации
• атмосферное давление 70,0 ~ 106,0 кПа
• Степень защиты от проникновения влаги IPX0
9. Описание и принцип работы
Аппарат состоит из источника инфракрасного света, датчика изображения (CCD-матрицей), чипа 
обработки изображения, модуля проекции, модуля внутреннего оптического пути, источника питания и 
поддержки.
По сравнению с поверхностной кожей, гемоглобин в венах сильнее поглощает ближний 
инфракрасный свет, на этом основывается принцип работы аппарата. Отраженный инфракрасный свет 
воспринимается CCD-матрицей. После серии цифровой обработки изображений с помощью чипа 
обработки изображений аппарат показывает контурное изображение вен и проецирует изображение на 
поверхность кожи в режиме реального времени, чтобы выявить распределение вен. Квалифицированный 
медицинский персонал может наблюдать и определять местонахождение вены для венепункции или взятия 
крови в соответствии с изображением распределения вен, проецируемым на поверхность кожи в режиме 
реального времени.
-5-


--- стр. 46 ---
d s ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
He сушите аппарат, используя сушильную машину или аналогичные продукты.
После того, как аппарат полностью высохнет, снова подключите аппарат к источнику питания.
После очистки и дезинфекции поместите аппарат в тенистое, прохладное и проветриваемое место для 
сушки на воздухе.
Если вы не собираетесь использовать аппарат вскоре после высыхания на воздухе, поместите 
аппарат в оригинальную упаковку для хранения и транспортировки.
14.Стерилизация
Аппарат является не стерильным и не подвергается стерилизации.
15.Перечень материалов животного и (или)  
происхождения
Не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения.
человеческого
16.Данные государственного реестра лекарственных средств
Аппарат не содержит лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
17.Меры безопасности
Предостережения касательно безопасности пациента и пользователя
ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно
присоединяться только к сетевому питанию, имеюшему защитное заземление
ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!
• Аппарат позволяет обнаружить некоторые поверхностные вены, но не заменяет 
квалифицированное медицинское заключение, основанное на визуальном и тактильном 
обследовании вен. Аппарат следует применять исключительно в качестве дополнения к 
суждению квалифицированного специалиста.
• Аппарат следует эксплуатировать только при достаточном заряде батареи (значок батареи в 
верхнем правом углу ЖК-экрана светится зеленым) или, когда аппарат помещен в подставку 
(пользователю не нужно держать аппарат в руках) с подведенным электропитанием, которое 
обеспечивает доступность аппарата для использования.
• Качественная локализации вен с помощью аппарата зависит от многих факторов, связанных 
с состоянием пациента. Аппарат может не обнаружить вены, если они расположены 
глубоко, при определенных состояниях кожи, наличии волосяного покрова, рубцов или 
иных элементов с четкими контурами на поверхности кожи, а также жировой ткани.
• Аппарат оказывает расположение только поверхностных вен на ограниченной глубине, 
которая зависит от многих факторов, связанных с состоянием пациента. Аппарат не 
показывает глубину вены.
• Не смотрите на диодные инфракрасные лампы, когда аппарат включен.
• Не держите аппарат в руках при выполнении венепункции или других медицинских 
процедур.
• Только для наружного применения.
• Храните аппарат и батарею в недоступном для детей месте.
• Чтобы точно определить место расположения вены, следует разместить аппарат 
непосредственно над центром оцениваемой вены.
- 16-


--- стр. 47 ---
( I
Предзшреждения касательно безопасности пациента и пользователя
• Эксплуатация или применение аппарата иным способом, кроме указано в данном 
руководстве пользователя, может привести к опасному воздействию света, исходящего от 
светодиодных инфракрасных ламп.
• Не вскрывайте, не разбирайте и не обслуживайте блок батарей. Не разбивайте, не 
прокалывайте батарею, не сжигайте ее и не выбрасывайте в воду. Не закорачивайте 
наружные контакты. Не подвергайте воздействию температур свыше 60°С.
• Не вносите изменения во внзтренние или наружные компоненты аппарата.
Для снижения риска возгорания, поражения электрическим током или возникновения помех 
используйте только рекомендованные принадлежности и не подвергайте аппарат 
воздействию дождя или высокой влажности.
• Используйте с аппаратом только принадлежности и запасные части от производителя 
Применение принадлежностей сторонних производителей может снизить безопасность.
• Не используйте этот аппарат рядом с другими аппаратами и не помещайте его на другое 
оборудование, так как это может привести к нарушениям в работе. Если такой способ 
применения неизбежен, следите за надлежащим функционированием этого и остального 
оборудования.
• Использование других принадлежностей, кроме указанных или предоставленных 
производителем данного оборудования, может приводить к усилению электромагнитного 
излучения, снижению защиты от электромагнитных полей или сбоям в работе этого 
оборудования.
• Переносное радиочастотное оборудование связи (в том числе такое периферическое 
оборудование, как кабели антенн и внешние антенны) можно использовать на расстоянии 
не менее 30 см от любой части аппарата.
• В случае нарушения рекомендаций относительно использования данного оборудования 
возможно ухудшение его эксплуатационных характеристик.
Предз/преждения касательно ухода за оборудованием
• Запрещено ронять аппарат, это может привести к неисправности аппарата.
• Используйте только комплектные принадлежности для зарядки батарей.
• Электромагнитные помехи (ЭМП) могут повлиять на работу этого аппарата. Нормальную 
работу можно восстановить, удалив источник помех.
• Не стерилизуйте аппарат под давлением или в условиях высоких температур.
• При работе вне диапазона рабочих температур аппарат не покажет наличие вен.
• При ярком освещении, например, солнечном, аппарат может не показывать наличие вен.
• Не разбирайте аппарат, а также компоненты, предназначенные для зарядки батареи и не
вносите в них изменения. ’
• Не выполняйте обслуживание самостоятельно. Аппарат не содержит компонентов, 
обслуживаемых потребителем.
18.Символы маркировки и их обозначения
□ а
Обратитесь к руководству 
пользователя iJ
Производитель
|ЛЛлГ Дата производства SN Серийный номер
ж
Подлежит утилизации в 
специально отведенных 
местах
Беречь от влаги
8
■
Не штабелировать больше 8 
слоев.
Нельзя складировать другие 
объекты, способные нанести 
им ущерб.
Ж
Диапазон влажности
- 17-


--- стр. 48 ---
1
Температурный диапазон
0
Ограничения атмосферного 
давления
!
Хрупкое, обращаться 
осторожно
■
Не допускать воздействия 
солнечного света
И
Показывает корректное 
расположение груза в 
вертикальном положении. 
Данный значок наносится на 
тару грузов, которые не 
следует переворачртвать или 
поворачивать набок
А
Осторожно! Опасность 
диодного излучения
19.Маркировка
Маркировка аппарата содержит следующую информацию:
• наименование медицинского изделия;
• наименование и адрес производителя;
• наименование и адрес места производства;
• серийный номер;
• дата производства;
• символ «Производитель»;
• символ «Дата производства»;
• символ «Серийный номер»;
• символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»;
• символ «Подлежит утилизации в специально отведенных местах»;
• символ «Осторожно! Опасность диодного излучения»;
• обозначение степени защиты от поражения электрическим током «Class I»;
• дата и номер регистрационного удостоверения;
• параметры электропитания;
• параметры аккумуляторной Li-ion батареи;
• допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации 
товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков 
соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения 
обязательных процедур оценки соответствия.
На транспортную тару нанесена следующая маркировка:
наименование медицинского изделия 
наименование и адрес производителя 
наименование и адрес места производства 
серийный номер 
дата производства
символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации» 
символ «Вверх»
символ «Не допускать воздействия солнечного света»
символ «Беречь от влаги»
символ «Хрупкое. Осторожно»
дата и номер регистрационного удостоверения
символ «Диапазон влажности»
- 18-


--- стр. 49 ---
7
1
символ «Ограничение атмосферного давления» 
символ «Температурный диапазон»
символ «Не штабелировать больше 8 слоев. Нельзя складировать другие объекты, 
способные нанести им ущерб.» 
габаритные размеры 
масса
допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации 
товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков 
соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения 
обязательных процедур оценки соответствия.
20.Обслуживание
20.1 Регулярное обслуживание
Чтобы обеспечить безопасное использование и продлить срок службы аппарата, проводите 
регулярное обслуживание и проверки. В Таблице 20-1 приведен план обслуживания.
Таблица 20-1 План обслуживания
Предмет обслуживания Частота Метод обслуживания
Проверка внешнего вида Перед каждым использованием См. Раздел 20.1.1.
Проверка кабеля с зарядным 
устройством и кабеля питания Перед каждым использованием См. Раздел 20.1.2.
Проверка точности Каждые два года См. Раздел 20.1.3.
Проверка электробезопасности Каждые два года См. Раздел 20.1.4.
20.1.1 Проверка внешнего вида
Проверка внешнего вида: убедитесь, что нет трещин или повреждений.
Работа кнопок: убедитесь, что кнопки нажимаются плавно и работают правильно. 
Убедитесь, что все уплотнительные детали и установка аппарата в норме и на каких-либо 
материалах нет трещин.
20.1.2 Кабель с зарядным устройством и проверка кабеля питания
Проверьте внешний вид кабеля с зарядным устройством и кабеля питания. Если обнаружено 
повреждение поверхности или плохой контакт между вилкой и розеткой, своевременно 
обратитесь в сервисный центр для замены.
Если индикатор питания переменного/постоянного тока не загорается после подключения 
аппарата к источнику переменного/постоянного тока или аппарат не может быть запущен, 
своевременно обратитесь в сервисный центр для проведения технического обслуживания.
-  19-


--- стр. 50 ---
1
20.1.3 Проверка точности
Проверить точность аппарата согласно разделу 10.4. Если точность превышает эталонный диапазон, 
обратитесь в сервисную службу или в отдел послепродажного обслуживания ООО «АРМЕДРЖА» для 
калибровки точности аппарата.
20.1.4 Проверка электробезопасности
Для обеспечения безопасности проведите испытание электрической прочности изоляции, 
испытание на ток утечки и испытание сопротивления заземления в соответствии с методом, 
предусмотренным в ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
20.2 Обслуживание батареи
20.2.1 Обзор батареи
! ВНИМАНИЕ, замена батареи осуществляется только в сервисном центре.
В аппарате встроен аккумулятор, обеспечивающий нормальную работу аппарата в случае сбоя 
внешнего питания. Батарея начинает заряжаться, когда аппарат подключается к внешнему источнику 
питания. В случае внезапного отключения электроэнергии система автоматически переходит в режим 
питания от батареи, не прерывая работу аппарата. Если внешний источник питания восстанавливается 
после сбоя до того, как встроенный аккумулятор разряжен, система автоматически переключается с режима 
питания от аккумулятора на режим внешнего источника питания, чтобы обеспечить бесперебойную работу 
аппарата.
20.2.2 Зарядка батареи
• Перед использованием аппарата в первый раз или использованием аппарата после того, как 
аппарат не использовался в течение длительного времени
Перед первым использованием аппарата зарядите встроенный аккумулятор. Выключите аппарат и 
подключите его к внешнему источнику питания не менее чем на 10 часов, пока аккумулятор полностью 
не зарядится. После этого можно использовать аппарат.
• Оптимизация батареи
1. Выключите аппарат.
2. Подключите аппарат к источнику переменного тока, чтобы заряжать аккумулятор более 10 часов 
непрерывно.
3. Отсоедините аппарат от источника питания переменного тока, чтобы аккумулятор запитал 
аппарат, пока аккумулятор не разрядится.
4. Снова подключите аппарат к источнику переменного тока, чтобы непрерывно заряжать 
аккумулятор в течение более 10 часов.
А  ВНИМАНИЕ:
• Перед использованием встроенного аккумулятора проверьте аккумулятор, чтобы убедиться в 
наличии достаточного заряда. При необходимости зарядите аккумулятор.
• Неправильное использование батареи может сократить срок ее службы.
• Частое использование батареи сокращает срок ее службы и продолжительность непрерывной 
работы.
• Если этот продукт не будет использоваться в течение длительного времени, полностью зарядите 
его для хранения.
-20-


--- стр. 51 ---
21 Хранение
Избегайте проливания воды.
Не храните аппарат в жарком и влажном месте.
Храните аппарат вдали от чрезмерной вибрации, пыли и агрессивных газов.
Храните аппарат вдали от прямых солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей, чтобы избежать 
выцветания.
Температура хранения от +5 до +40 ° С .
Влажность: 10% ~ 95%, без конденсации 
Атмосферное давление: 61,7 ~ 107,4 кПа
22 Упаковка
Упаковка аппарата соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-2020 и обеспечивает его сохранность 
при транспортировании и хранении.
Входящие в комплект поставки аппарата и эксплуатационная документация должны быть 
упакованы в картонные коробки по ГОСТ 33781-2016. Коробки должны быть оклеены бумажной или 
полимерной лентой так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки. 
Перемещение внутри коробок предотвращается прокладками из вспененного полиэтилена или из 
гофрированного картона по ГОСТ Р 52901 -2007. Для транспортирования аппарат уложен в дощатые ящики 
типаП-1по ГОСТ 2991-85.
Общая масса упаковки указывается при маркировке.
В дощатый ящик должен быть вложен упаковочный лист, на котором должно быть указано:
- наименование предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия;
- количество;
- условные номера упаковщика и контролера;
- дата упаковывания.
23 Ремонт и техническое обслуживание
Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем. Не 
допускается самостоятельный ремонт и обслуживание аппарата. Ненадлежащее обслуживание 
аппарата может привести к неправильной работе.
24 Транспортировка
Аппарат разрешается перевозить на обычном транспортном средстве, но при транспортировке он 
должен быть защищен от сильных ударов, вибрации, брызг дождя и снега. Кроме того, аппарат необходимо 
транспортировать в соответствии с требованиями, указанными в договоре заказа.
Температура транспортирования от +5 до +40 °С.
Влажность: 10% ~ 95%, без конденсации 
Атмосферное давление: 61,7 ~ 107,4 кПа
25 Гарантийные обязательства
Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с 
уполномоченным представителем как можно скорее.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований 
настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и 
повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения.
-21 -


--- стр. 52 ---
Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание 
продукции могут быть произведены в компании ООО «Армедика» с применением только 
оригинальных запчастей и деталей.
Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, срок 
эксплуатации замененных частей не обновляется.
При обращении в ООО «Армедика» в случае неисправности, для более оперативного решения 
проблемы, сообщайте серийный номер, указанный на коробке и/или на самом аппарате.
Срок службы: 5 лет.
Адрес для направлений претензий и рекламаций:
ООО «Армедика»
Адрес: Российская Федерация, 620075, Свердаовская область, город Екатеринбург, улица 
Шевченко, дом 20, помещение 7
26 Требования охраны окружающей среды и переработки
При изготовлении аппарата соблюдаются правила безопасности в соответствии с ГОСТ 12 0 230- 
2007, ГОСТ 12.1.004-91.
Аппарат при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия 
на человека и окружающую среду.
Медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствие с требованиями действующего 
законодательства, как отходы класс А (в том числе по Сан-ПиН 2.1.3684 - 21).
27 Рекламация
Заявление в ОТК (заполняется клиентом):
1. Наименование/ФИО покупателя
2. Контактные данные уполномоченного лица покупателя
3. Номер и дата документа, по которому покупатель полу^шл товар
4. Краткое описание проблемы (с любыми касающимися дела подробностями)
5. Приложения и фотодетализация
- копия гарантийного талона с отметкой продавца, накладной и чеком, если товар куплен не 
напрямую в ООО "Армедика"
- фото товара, проблемных деталей и/или участков
- фото маркировки (наклейка/стикер, нанесённый на аппарат на производстве)
- фото ненарушенной упаковки (обязательно при выбраковке в процессе приемки товара от 
транспортной компании)
6. Дата обращения и подпись
28 Информация о производителе:
ООО «Армедика», Российская Федерация, 620075, Свердловская область, город Екатеринбург, 
улица Шевченко, дом 20, помещение 7
Место производства:
1. ООО "Армедика", Российская Федерация, 620902, Свердловская область, город Екатеринбург, ул. 
10-ая Самородная, строение 6
2. ООО «Медтехника-Р», Россия, 141400, г. Химки, Коммунальный проезд, владение 30
3. MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY СО., LTD., 12th Floor, Baiwang Research Building, 
No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC 
OF CHINA
4. AHT INC., 6F 611, Bid. C, Shanhai Commercial Plaza, Bantian, Longgang District, Shenzhen 
Guangdong China 518129, China
-22-


--- стр. 53 ---
29 Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует  
медицинское изделие
Обозначение документа, 
на который дана ссылка Наименование нормативной документации
ГОСТ Р МЭК 60601-1- 
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2- 
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1  -2. Общие 
требования безопасности с учетом основных функциональных 
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная 
совместимость. Требования и испытания
серия стандартов ГОСТ 
ISO 10993
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий
-23 -


--- стр. 54 ---
30 Схема производства.
31 Приложение А Электромагнитная совместимость (ЭМС)
А  ВНИМАНИЕ
• Аппарат соответствует стандарту ЭМС ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
• Пользователи должны установить и использовать аппарат в соответствии с информацией по 
электромагнитной совместимости, содержащейся в сопроводительном документе.
• Портативные и мобильные устройства радиочастотной связи могут влиять на работу аппарата. 
Избегайте сильных электромагнитных помех во время использования, например, держитесь подальше 
от мобильного телефона и микроволновой печи.
• Декларацию КЛАССА излучения, группы и уровня помехоустойчивости см. в Приложении.
• Аппарат подходит для использования в профессиональных медицинских учреждениях, например, 
больницах, за исключением почти активного ВЧ хирургического оборудования и экранированного 
помещения ME SYSTEM для магнитно-резонансной томографии, где интенсивность электромагнитных 
помех высока. Из-за кондуктивных и излучаемых помех может быть сложно обеспечить 
электромагнитную совместимость в других средах.
• Для обеспечения безопасности аппарата в отношении электромагнитных помех в течение всего 
ожидаемого срока службы;
Проводите периодическое техническое обслуживание в соответствии с рекомендованными 
интервалами технического обслуживания и методами, указанными в руководстве по 
эксплуатации.
После каждого технического обслуживания убедитесь, что внутренняя структура, система 
экранирования и система заземления аппарата остаются целостными и работоспособными. 
Характеристики выбросов этого оборудования делают его пригодным для использования в 
промышленных зонах и больницах (по ГОСТ Р 51318.11-2006 класс А). Если он используется в 
жилых помещениях (для которых обычно требуется по ГОСТ Р 51318.11-2006 класса В), это 
оборудование может не обеспечивать адекватной защиты служб радиочастотной связи. 
Пользователю может потребоваться предпринять меры по смягчению последствий, такие как 
перемещение или переориентация оборудования.
-24-


--- стр. 55 ---
Следует избегать использования этого оборудования рядом с другим оборудованием или в 
штабелях с ним, поскольку это может привести к неправильной эксплуатации. Если такое использование 
необходимо, необходимо наблюдать за этим и другим оборудованием, чтобы убедиться, что они работают 
нормально.
Только следующие кабели, предоставленные производителем, разрешено использовать для 
соответствия требованиям к электромагнитному излучению и защите от помех.
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
No. Название кабеля Длина Экранированный
Кабель питания переменного 
тока
2,5 м Нет
2 Зарядное устройство 1,6 м Нет
Использование аксессуаров, датчиков и кабелей, отличных от указанных или предоставленных 
производителем этого оборудования, может привести к увеличению электромагнитного 
излучения или снижению электромагнитной устойчивости этого оборудования и привести к 
неправильной работе.
Переносное радиочастотное коммуникационное оборудование (включая периферийные 
устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не следует использовать ближе 30 
см (12 дюймов) к любой части аппарата, включая кабели, указанные производителем. В 
противном случае может произойти снижение производительности этого оборудования.
Руководство и декларация производителя - электромагнитные излучения
Аппарат визуализации вен проекционный VD80 предназначен для применения в электромагнитной обстановке, 
указанной ниже. Покупатель или пользователь аппарата должен гарантировать, что он используется в такой обстановке.
Испытание на 
электромагнитную эмиссию
Соответствие Элеюромапштная обстановка - указания
Радиопомехи по ГОСТ Р 
51318.11-2006
Группа Аппарат визуализации вен проекционный VD80 использует 
радиочастотную энергию только для своих внутренних функций. 
Следовательно, его радиочастотное излучение очень низкое и вряд ли 
вызовет какие-либо помехи в электронном оборудовании, находящемся 
поблизости.
Радиопомехи по ГОСТ Р 
51318.11-2006 Класс А Аппарат визуализации вен проекционный VD80 подходит для 
использования во всех учреждениях, кроме домашнего использования и 
тех, которые напрямую подключены к общественной низковольтной 
электросети, которая питает здания, используемые для бытовых целей.
Гармонические 
составляющие 
позребляемого тока по 
ГОСТ 30804.3.2-2013
Класс А
Колебания напряжения и 
фликер по ГОСТ IEC 
61000-3-3-2015
Соответствует
-25 -


--- стр. 56 ---
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат визуализации вен проекционный VD80 предназначен для применения в электромагнитной обстановке, указанной 
ниже. Покупатель или пользователь аппарата должен обеспечить его применение в указанной обстановке
Испытания на 
невосприимчивость
Испытательный уровень по 
ГОСТРМЭК 60601-1-2- 
2014
Уровень соответствия Электромагнитная 
обстановка - указания
Электростатические разряды 
(ESD) ГОСТ 30804.4.2-2013 ± 8 кВ контактный разряд 
±2кВ,±4кВ,±8кВ,
± 15 кВ воздушный разряд
± 8 кВ контактный разряд 
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
± 15 кВ воздушный разряд
Полы должны быть 
деревянными, бетонными 
или керамическими. Если 
полы покрыты 
синтетическим 
материалом,
относительная влажность 
должна быть не менее 
30%.
Наносекундные 
импульсные помехи (EFT) 
ГОСТ IEC 61000-4-4-2016
±2 кВ 100 кГц - для линий 
электропитания
±2 кВ 100 кГц
Кабель питания 
постоянного тока {> 3 м)
± 1  кВ 100 кГц31Р/50Р
кабель (> 3 м) - для линий 
ввода-вывода
±2кВ 100 кГц -для 
линий
электропитания
Качество электрической 
энергии в электрической сети 
должно быть таким же, как в 
типичной коммерческой или 
больничной среде.
Микросекундные 
импульсные помехи большой 
энергии по ГОСТ IEC 61000- 
4-5-2017
± 0,5 кВ. ± 1  кВ - при подаче 
помех по схеме "провод- 
провод"
± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ - при 
подаче помехи по схеме 
"провод-земля"
± 0,5 кВ, ± 1 кВ - при подаче 
помех по схеме "провод- 
провод"
± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ- при 
подаче помехи по схеме 
"провод-земля"
Падение напряжения и 
прерывание
ГОСТ 30804.4.11-2013
0% 0,5 цикла 
На 0", 45 ^ 90 
135°, 180 °,
225 270 ° и 
315“:
0% 1  цикл А
70% 25/30 
циклов
Однофазный; при 0 “ 
0% 300 циклов
0% 0,5 цикла 
На 0“, 45°, 90 
“, 135“, 180°,
225 270“ 
и 315 0% 1  цикл А 
70% 25/30 
циклов
Однофазный: при 0 “ 
0% 300 циклов
Качество электрической 
энергии в электрической 
сети здания должно быть 
таким же, как в типичной 
коммерческой или 
больничной среде. Если 
пользователю аппарата 
требуется непрерывная 
работа в условиях 
прерываний сетевого 
напряжения, рекомендуется 
обеспечить питание 
аппарата от источника 
бесперебойного питания 
или аккумулятора.
Магнитное поле 
промышленной частоты по
ГОСТ Р 50648-94
ЗОА/м
50 Гц или 60 Гц
30 А/м
50 Гц или 60 Гц
Магнитные поля 
промышленной частоты 
должны быть на уровнях, 
характерных для типичного 
местоположения в типичной 
обстановке
iiryiivic-tAnriD. Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействи
-26-


--- стр. 57 ---
руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат визуализации вен проекционный VD80 предназначен для использования в электромагнитной обстановке, указанной 
ниже. Покупатель или пользователь аппарата должен обеспечить его использование в такой обстановке.
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный уровень по 
ГОСТРМЭК 60601-1-2- 
2014
Уровень соответствия Электромагнитная 
обстановка - указания
Электроэнергия ГОСТ Р 
51317.4.6-99
3 В (среднеквадратичное 
значение)
От 150 кГц до 80 МГц;
6 В (среднеквадратичное 
значение) в диапазонах ISM 
а Между 0,15 МГц и 80 
МГц;
80% AM в 1  кГц
3 В (среднеквадратичное 
значение)
От 150 кГц до 80 МГц;
6 В (среднеквадратичное 
значение) в диапазонах ISM 
от 0.15 МГц до 80 МГц;
80% AM в 1  кГц
Переносное и мобильное 
оборудование 
радиочастотной связи не 
следует использовать ближе 
к какой-либо части 
помещения.
Аппарат, включая кабели, 
чем рекомендованное 
безопасное расстояние, 
рассчитанное из уравнения, 
применимого к частоте 
передатчика.__________
Излучение ГОСТ IEC 61000- 
4-3-2016
3 В/м 3 в/м Рекомендуемое расстояние 
разделения
d= Vl,2 
Р= \2Р  
d =  \ 2 Р
80 м ~ 800 мГц
d= 2.3 Р
800 м ~ 2,7 ГГц 
где Р - максимальная 
выходная мощность 
передатчика в ваттах (Вт) 
согласно данным 
производителя передатчика, а 
d - рекомендуемое расстояние 
разделения в метрах (м) * * .
Напряженность поля от 
стационарных 
радиопередатчиков, 
определенная 
электромагнитным 
исследованием площадки а 
должна быть меньше уровня 
соответствия в каждом 
частотном диапазоне 
Помехи могут возникать 
вблизи оборудования, 
отмеченного следующими
символами:
Ы
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации могут применяться нс во всех ситуациях. Электромагнитное распространение зависит от 
поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
®  ISM (промышленный, научный и медицинский) диапазоны между 150 кГц и 80 МГц составляют от 6765 МГц до 6795 МГц; от 
13,553 МГц до ! 3,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; и от 40,66 МГц до 40,70 МГц.
'' Уровни соответствия в полосах частот ISM от 150 кГц до 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,7 ГГц предназначены 
для снижения вероятности того, что мобильное/портативное оборудование связи может вызвать помехи, если оно случайно
-27-


--- стр. 58 ---
окажется в зоне действия пациента. По этой причине в формулы, используемые при расчете рекомендуемого расстояния разноса 
для передатчиков в этих частотных диапазонах, был включен дополнительный коэффициент 10/3.
Напряженность поля от фиксированных передатчиков, например, базовых радиостанций,
(сотовые/беспроводные) телефоны и наземные мобильные радиоприемники, любительское радио, радиовещание в диапазонах 
AM и FM и телевещание невозможно предсказать с точностью теоретически. Для оценки электромагнитной среды, создаваемой 
стационарными радиочастотными передатчиками, следует рассмотреть возможность проведения электромагнитного 
обследования объекта. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется аппарат, превьииает применимый 
уровень соответствия радиочастотам, указанный вьпие, необходимо наблюдать за аппаратом для проверки его нормальной 
работы. При обнаружении ненормальной работы могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или 
перемещение аппарата.
* *  В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее [3] В/м.
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным оборудованием радиочастотной связи и аппарата
Аппарат визуализации вен проекционный VD80 предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой 
контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь аппарата может помочь предотвратить 
электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным 
коммуникационным оборудованием (передатчиками) и аппаратом, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной 
выходной мощностью оборудования связи.
Номинальная 
максимальная выходная
i Гространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
мощность передатчика Р, 
Вт
в полосе от 150 кГц до 80 
МГц вне диапазонов 
частот, выделенных для 
ПНМ ВЧ устройств
в полосе от 150 кГц до 80 
МГц на частотах, 
выделенных для ПНМ ВЧ 
устройств
в полосе от 80 до 800 МГц в полосе от 800 МГц до 
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,38 0.73
1 1,2 1.2 1.2 2,3
10 3,8 3,8 3,8 7,3
100 12 12 12 23
0,01 0,12 0,12 0,12 0,23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, рекомендуемое расстояние 
удаления дин-метров (м) можно определить с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - максимальная 
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ I: при 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокого частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Диапазон ISM (промышленный, научный и медицинский) от 150 кГц до 80 МГц составляет от 6765 МГц до 6795 
МГц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; и от 40,66 МГц до 40,70 МГц.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: Доиолнительньш коэффициент 10/3 был включен в формулы, используемые при расчете рекомендуемого расстояния 
разноса для передатчиков в полосах частот ISM от 150 кГц до 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,7 ГГц для уменьшения, 
вероятность того, что мобильное/портативное оборудование связи может вызвать помехи, если оно будет случайно перенесено в зону 
пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ 4. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение 
зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
-28-


--- стр. 59 ---