Система транспортная со средой для вирусов по ТУ 20.59.52-002-18847814-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ПОЛИГЕМ» ОКПД2 20.59.52.140 РАЗРАБОТАНО Генеральный директор УТВЕРЖДАЮ ВРИО Генерального директора ООО «ПОЛИГЕМ» Инструкция по применению медицинского изделия Система транспортная со средой для вирусов по ТУ 20.59.52-002-18847814-2021 Срок действия: с момента утверждения Версия: 1 . 2021 г. --- стр. 2 --- Оглавление ' I * 1. Наименование медицинского изделия..................................................................................3 2. Разработчик медицинского изделия......................................................................................3 3. Производитель медицинского изделия.................................................................................3 4. Рекламация........................................................................................................................................3 5. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя и области применения..............................................................................................................3 6. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия ............4 7. Побочные эффекты и меры предосторожности.......................................................4 8. Функциональные характеристики медицинского изделия ...................................5 9. Способ применения медицинского изделия ..............................................................7 10. Причины возникновение рисков ложноотрицательных результатов и способы их устранения...........................................................................................................11 11. Технические характеристики медицинского изделия.................................................11 12. Описание методов контроля технических характеристик медицинского изделия...........................................................................................................................................................20 13. Описание метода стерилизации .................................................................................24 14. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.........................................................................................................................24 15. Указания по эксплуатации, хранению и транспортированию ...........................24 16. Требования к утилизации медицинского изделия ........................................................25 17. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов.....................................................................................26 18. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для работы с Изделием, но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия......................................................................................................................................26 19. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)......................................................................................................26 20. Требования к содержанию краткой инструкции по применению медицинского Изделия............................................................................................................27 21. Требования безопасности и охраны окружающей среды .....................................28 22. Гарантии изготовителя...............................................................................................29 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия 1.1. Система транспортная со средой для вирусов по ТУ 20.59.52-002- 18847814-2021. 1.2. Варианты исполнения медицинского изделия 1.2.1. «Система транспортная R00084 со средой для вирусов, материал там пона нейлон». 1.2.2. «Система транспортная R00085 со средой для вирусов, материал там пона вискоза». 1.2.3. «Система транспортная R00086 со средой для вирусов, 2 зонда- тампона, материал тампонов нейлон». 1.2.4. «Система транспортная R00386 со средой для вирусов, 2 зонда- тампона, материал тампонов нейлон, 2 крышки». 1.3. Сокращенное наименование медицинского изделия 1.3.1. Система транспортная со средой для вирусов. 1.3.2. Система транспортная R00084. 1.3.3. Система транспортная R00085. 1.3.4. Система транспортная R00086. 1.3.5. Система транспортная R003 86. , 2. Разработчик медицинского изделия 2.1. Общество с ограниченной ответственностью «Полипак» (ООО «Поли- пак»), фактический / юридический адрес: 141983, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Тверская, д. 26, А. e-mail: order@polipak.ru, тел.: +7-496-212-93-74 (доб. 171). 3. Производитель медицинского изделия 3.1. Общество с ограниченной ответственностью «ПОЛИГЕМ» (ООО «ПО ЛИГЕМ»), фактический / юридический адрес: 141983, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Тверская, д. 26 А, стр. 1. e-mail: office@poligem.ru, тел.: +7-496-212-93-74 (доб. 171). 4. Рекламация 4.1. Общество с ограниченной ответственностью «ПОЛИГЕМ» (ООО «ПО ЛИГЕМ»), фактический / юридический адрес: 141983, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Тверская, д. 26 А, стр. 1. e-mail: office@poligem.ru, тел.: +7-496-212-93-57 (доб. 213). 5. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального по требителя и области применения 5.1. Изделие предназначено для отбора, транспортировки и хранения образ цов биологического материала, потенциально содержащего вирусы (в т.ч. ви рус гриппа, ОРВИ, парагриппа, вирус простого герпеса, цитомегаловирус, респираторно-синцитиальный вирус) 5.2. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия --- стр. 4 --- 5.2.1. Изделие должно использоваться медицинскими работниками либо ра ботниками с биологическим образованием: врач-инфекционист, врач клини ческой лабораторной диагностики, врач общей практики (семейный врач), врач-оториноларинголог, врач-педиатр, врач скорой медицинской помощи, врач-терапевт, врач-акушер-гинеколог, врач-хирург, врач-эпидемиолог, врач- лаборант, врач-вирусолог, вирусолог, медицинский технолог, медицинская сестра (в т.ч. медицинская сестра процедурной), фельдшер. 5.3. Область применения медицинского изделия 5.3.1. Диагностика инфекционных заболеваний в клинико-диагностических лабораториях лечебных и лечебно-профилактических учреждений здраво охранения и других организациях лечебного профиля, выполняющих забор биологического материала и/или ин витро диагностику. 5.4. Изделие может использоваться во всех регионах страны для всех слоев населения. ВНИМАНИЕ! Изделие предназначено для профессионального применения. Все манипуляции с изделием после извлечения из блистерной упаковки должны осуществляться профессионалами. 5.5. Функциональное назначение медицинского изделия 5.5.1. Вспомогательное средство в диагностике инфекционных заболеваний. 6. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 6.1. Показания к применению медицинского изделия 6.1.1. Необходимость осуществления отбора, транспортировки и хранения биологического материала, потенциально содержащего вирусы до места про ведения анализа с целью последующего анализа нуклеиновых кислот (ДНК/РЬЖ вирусов) методом полимеразной цепной реакции, 6.2. Противопоказания к применению 6.2.1. При использовании Изделия по назначению, в соответствии с ин струкцией по применению и показаниями к применению противопоказаний не обнаружено. 7. Побочные эффекты и меры предосторожности 7.1. Возможные побочные эффекты 7.1.1. При использовании Изделия по назначению, в соответствии с ин струкцией по применению, показаниями и противопоказаниям к применению побочных эффектов не обнаружено; 7.2. Меры предосторожности 7.2.1. ВНИМАНИЕ! Исследуемый биологический материал является ин фицированным или потенциально инфицированным материалом, который заведомо или с высокой степенью вероятности содержит патогенные вирусы, которые достоверно или предположительно вызывают заболевания человека! 7.2.2. ВНИМАНИЕ! Изделие одноразового использования! 7.2.3. ВНИМАНИЕ! Не использовать Изделие, если повреждена его упа ковка и / или истек срок годности! --- стр. 5 --- 7.2.4. Не соблюдение требований к использованию, хранению и транспор тировке (неиспользованного и с образцами биоматериала) медицинского^ из делия, указанных в инструкции по применению и во всех нормативно - пра вовых актах, указанных в ней так или иначе касающихся использования, хра нения и транспортировки медицинского изделия, может привести к возник новению риска ложноположительного или ложноотрицательного результата; 7.2.5. При работе с изделием для обеспечения личной безопасности сотруд ников при заборе инфицированного биологического материала и идентифи кации содержащихся в нем вирусов и защиты окружающей среды необходи мо руководствоваться СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанрпо территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферно му воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий», соблюдать тре бования ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», «Инструкции по мерам профилактики распространения ин фекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лаборато риях лечебно - профилактических учреждений», утв. Минздравом СССР 17 января 1991 года. 8. Функциональные характеристики медицинского изделия 8.1. Описание медицинского изделия 8.1.1. Изделие представляет собой стерильный комплект, содержащий про бирку, укупоренную крышкой черного цвета с транспортной средой для ви русов и различную комбинацию зонд-тампонов (один или два). Зонд- тампоны представляют собой приспособления для отбора пробы с целью дальнейшей транспортировки и выполнены в трёх вариантах. Стандартный зонд-тампон с тампоном из вискозы каплевидной формы, стандартный зонд- тампон с тампоном из нейлона каплевидной формы и назофарингеальный зонд-тампон с тампоном из нейлона вытянутой цилиндрической формы. Оси зонд-тампонов имеют точку перелома, по которой их ломают при переносе биологического материала в пробирку с транспортной средой. Каждая про бирка с транспортной средой вложена вместе с зондом-тампонами в герме тично запаянную упаковку типа блистер, также один из вариантов исполне ния предполагает наличие дополнительной крышки упакованной отдельно. Варианты исполнения отличаются друг от друга количеством зонд-тампонов в блистерной упаковке, материалом тампона и наличием дополнительной крышки. 8.1.2. Система транспортная со средой для вирусов обеспечивает сохране ние вирусов при транспортировке исследуемого биоматериала при темпера туре от +2 до +28 ® С в течение 48 часов либо от +2 до +8 ® С в течение 120 ча сов от момента его забора до начала проведения лабораторных исследований. --- стр. 6 --- n 8.1.3. Транспортировка Изделий с биоматериалом должна осуществляться в специальных контейнерах, предназначенных для перемещения биологически опасных объектов по МУ 4.2.2039-05; 8.1.4. Изделие предназначено для одноразового использования; 8.1.5. Применение Изделия не требует использования дополнительных средств предохранения взятого материала от посторонней контаминации, вы сыхания и других неблагоприятных факторов. Изделие изготавливается в го товом к применению виде; 8.1.6. Изделие включает материалы, которые могут непосредственно кон тактировать с телом пациента при пробоотборе - наконечник зонд-тампона из вискозы или нейлона (в зависимости от варианта исполнения). 8.2. Классификация медицинского изделия 8.2.1. Вид и длительность контакта с организмом человека - кратковремен ный контакт с кожей, слизистыми оболочками, раневой поверхностью; 8.2.2. Изделие не содержит в составе материалов животного и человеческо го происхождения; 8.2.3. Согласно Номенклатурному классификатору медицинских изделий, введенному в действие приказом от 6 июня 2012 г. № 4н Министерства здра воохранения РФ «Об утверждении номенклатурной классификации меди цинских изделий», Изделие относится к виду 207000; 8.2.4. Код ОКПД2 «Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)» для медицинского изделия 20.59.52.140; 8.2.5. Изделие относятся к классу 2а в соответствии с Приказом от 6 июня 2012 г, № 4н и ГОСТ 31508. 8.3. Принцип действия медицинского изделия 8.3.1. Принцип действия заключается в сборе биологического материала за счет высокой адсорбционной способности тампона и создании оптимальных условий сохранения широкого спектра вирусов в виде, доступном для прове дения ПЦР-анализа, в процессе хранения и транспортировки. Транспортная среда для вирусов представляет собой модифицированный раствор Хэнкса для эукариотических культур клеток и содержит антибактериальные и про тивогрибковые препараты для подавления размножения микрофлоры. 8.3.2. Адсорбционная способность вискозного тампона обусловлена нали чием в его структуре множества волокон, обладающих хорошей гигроско пичностью и создающих развитую удельную поверхность материала. Ад сорбционная способность нейлонового тампона обусловлена наличием в его структуре большого количества коротких нейлоновых волокон, нанесенных перпендикулярно на головку зонда. 8.4. Специфичность вариантов исполнения медицинского изделия 8.4.1. «Система транспортная R00084 со средой для вирусов, материал там пона нейлон». В состав Изделия входит пробирка со средой для вирусов, укупоренная крышкой и стандартный зонд-тампон с тампоном из нейлона. Данный зонд-тампон применяется для взятия биоматериала со слизистых оболочек передних отделов полости носа, из полости рта и зева, со слизистых --- стр. 10 --- 9.7.4. После введения зеркала и подъемника во влагалище собрать материал со слизистой заднего свода или с ее патологически измененных участков. ^ 9.7.5. После взятия материала тампон поместить в стерильную одноразовую пробирку с транспортной средой для хранения и транспортировки. 9.7.6. Зонд-тампон сломать о край пробирки в точке перелома, чтобы он позволил плотно закрыть крышку пробирки. 9.7.7. Пробирку плотно закрыть крышкой. 9.8. Сбор проб из цервикального канала 9.8.1. Взятие материала необходимо проводить до проведения мануального исследования. 9.8.2. Материал из цервикального канала берут, обнажая шейку матки с по мощью зеркал. 9.8.3. После извлечения из упаковки зонд-тампона, визуально убедиться, что зонд-тампон сухой и чистый. 9.8.4. После обнажения шейки матки в зеркалах тщательно очистить шейку от секретов вагины и слизи. 9.8.5. Осторожно ввести назофарингеальный зонд-тампон в цервикальный канал на глубину 1,0—1,5 см, не касаясь стенок влагалища. Вращательными движениями захватывать материал - клетки, экссудат - по периметру церви кального канала. 9.8.6. После взятия материала тампон поместить в стерильную одноразовую пробирку с транспортной средой для хранения и транспортировки. 9.8.7. Зонд-тампон сломать о край пробирки в точке перелома, чтобы он позволил плотно закрыть крышку пробирки. 9.8.8. Пробирку плотно закрыть крышкой. 9.9. Сбор пробы с наружных половых органов. 9.9.1. После извлечения из упаковки зонд-тампона, визуально убедиться, что зонд-тампон сухой и чистый. 9.9.2. Вскрыть везикулу соответствующим инструментом и собрать жид кость стерильным зонд-тампоном. 9.9.3. После взятия материала тампон поместить в стерильную одноразовую пробирку с транспортной средой для хранения и транспортировки. 9.9.4. Зонд-тампон сломать о край пробирки в точке перелома, чтобы он позволил плотно закрыть крышку пробирки. 9.9.5. Пробирку плотно закрыть крышкой. ВНИМАНИЕ! При взятии мазков с использованием варианта исполнения медицинского Изделия с двумя зонд-тампонами необходимо совместить мазки в одной пробирке. Для этого рабочие концы зондов после взятия маз ков у пациента помещаются в одну пробирку с транспортной средой! Вскрыть упаковку 10 --- стр. 11 --- Отобрать пробу % Снять крьппку с пробирки и ввести зонд-тампон в пробирку Сломать зонд-тампон в точке перелома о край пробирки Закрутить крьппку до упора Рис. 1. Способ применения Изделия в картинках на индивидуальной упаковке 10. Причины возникновение рисков ложноотрицательных результатов и способы их устранения 10.1. Причинами возникновения рисков ложноотрицательных результатов мо гут служить несоблюдение правил преаналитического этапа исследований: 10.1.1. Подготовки пациента к исследованиям; 10.1.2. Методики сбора биоматериала; 10.1.3. Правильной и своевременной доставки биоматериала в лабораторию. 10.2.ДЛЯ устранения рисков ложноотрицательных результатов необходимо: 10.2.1. Строго соблюдать требования МУ 4.2.2039-05 «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Техника сбора и транспор тировки биоматериала в микробиологические лаборатории». 10.2.2. Строго соблюдать условия транспортировки и хранения биологиче ского материала в лабораторию. 11. Технические характеристики медицинского изделия; 11.1. Изделие должно соответствовать требованиям настоящих технических условий и комплекту конструкторской документации и изготавливаться по производственному регламенту, утвержденному в установленном порядке. 11.2.0сновные параметры и характеристики 11.2.1. Изделие и его компоненты должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в Таблице 1. Таблица 1. Требования и нормы Наименование Требования и нормы Внешний вид Специализированный полупрозрачный сосуд цилиндрической формы, имеющий коническое либо плоское дно и юбку устойчивости. В верхней части имеет двухзаходную правую резьбу с шагом 4 мм. Геометрические размеры Размеры должны соответствовать заявленным параметрам 2 Крышка и --- стр. 12 --- Наименование Требования и нормы Внешний вид Крышка с двухзаходной резьбой с шагом резьбы 4 мм и вы ступающим на внутренней поверхности дна крышки элемен том, наружный диаметр которого равен внутреннему диамет ру горловины пробирки. На внутренней стороне крышки расположено устройство фиксации зонд-тампона либо устройство фиксации двух зонд- тампонов. Цветкрьшпш Черный Геометршеосие размеры Размеры должны соответствовать заявленным параметрам 3 Пробирка, укупоренная крышкой Герметичность Пробирка герметично укупорена крышкой. Ударная прочность Пробирка выдерживает одно падение без разрушения и течи при испытании на удар при свободном падении. Стойкость к горячей воде Компоненты Изделия не растрескиваются, не деформируются, сохраняют внешний вид, цвет, параметры, размеры. Маркировка На этикетку должны быть нанесены все необходимые надписи и маркировка. 4 ЗонД’тампон Внешний вид Абсорбирующий тампон каплевидной формы, изготовленный из нейлона или вискозы либо цилиндрической формы, изго товленный из нейлона, закрепленный на одном из концов твердого стержня, именуемого «ось». Геометрические размеры Размеры должны соответствовать заявленным параметрам 5 Транспортная среда для вирусов Внешний вид среды Прозрачная бесцветная или бледно-желтая жидкость, допус кается наличие осадка белого цвета. Показатель активности водородных ионов (pH) pH 7,2 ± 0,4 при 25 “С. Объем среды в пробирке 2±0,2 мл Допускается проводить визуальную проверку путём сравне ния уровня среды в пробирке с уровнем среды в соответству ющих контрольных (^разцах. В случае визуального несоот ветствия измерить объем среды с использованием мерного цилиндра или дозатора. 6 Индивидуальная (блистерная) упаковка Комплектность В каждой блистерной упаковке находятся пробирка с транс портной средой и зонд-тампоны (один или два, в зависимости от варианта исполнения Изделия). Внешний вид Футляр из формованной по размеру и форме упаковываемого Изделия плёнки. Упаковка должна быть без трещин, разры вов, проколов, порезов, загрязнений. Печать, нанесенная на индивидуальную упаковку, должна быть четкой и хорошо читаемой. Геометрические размеры Размеры должны соответствовать заявленным п^аметрам. Маркировка Индивидуальная упаковка должна содержать все необходи мые надписи и маркировку. Герметичность Индивидуальная упаковка должна быть герметично запаяна. Стерильность Изделие должно быть стерильным. 7 Изделие в потребительской упаковке Комплектация Комплектация должна соответствовать заявленной в ТУ. Маркировка Потребительская упаковка должна содержать все необходи мые надписи и маркировку. 12 --- стр. 13 --- * Наименование Требования и нормы 8 Дополнительные коышкн в упаковке Комплектация Комплектация должна соответствовать заявленной в ТУ. М^кировка Потребительская упаковка для дополнительных крышек должна содержать все необходимые надписи и маркировку. 9 Изделие в транспортной упаковке М^кировка Транспортная упаковка должна содержать все необходимые надписи и маркировку. Наличие индикаторов стерилизации Наличие индикаторов стерилизации на двух противополож ных гранях транспортной упаковки (по одному индикатору на каждую грань). 10 Функциональные характеристики Сохранение тест-штаммов вирусов при хранении в медицинском изделии в тече ние 48 часов при комнатной температуре. Сохранение тест-штаммов вирусов при хранении в медицинском изделии в тече ние 120 часов при температуре 2-8‘*С. • Наличие всех тест-штаммов вирусов должно быть опреде лено соответствующими ПЦР методиками после хранения в Изделии при заданных условиях. • В качестве тест-штаммов для контроля используются: о Вирус гриппа В о Респираторнр-синцитиапьный вирус о Вирус SARS-Co V-2 11.3. Санитарно-гигиенические характеристики 11.3.1. Изделие по санитарно-гигиеническим и токсикологическим показате лям должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 52770. 11.4. Требования к сырью, материалам и покупным изделиям 11.4.1. Для изготовления транспортной среды используется: А0879 Цикло- гексимид, не менее 98%, для биохимии, AppliChem; А1806 Хлорамфеникол (левомицетин), для биохимии, AppliChem; А1043 КН 2РО4, AppliChem; 141678 ЫагНР04х7Н20, AppliChem; 131638 ЫаНСОз, AppliChem; NaCl ч.д.а., ООО «ХлоренХима»; 191494 КС1, AppliChem; 143140 D-глюкоза, AppliChem. 11.4.2. Корпус пробирок с коническим и с плоским дном производства ООО «Полипак» (Россия) изготавливается из полипропилена марки РР 4445S (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015, ПАО «Нижнекамскнефтехим») по ГОСТ 26996- 86 . 11.4.3. Корпус крышек, фиксирующей один зонд-тампон и фиксирующей два зонд-тампона, производства ООО «Полипак» (Россия) изготавливается из полиэтилена по ГОСТ 16338-85, с добавлением красителя для окраски "Бас ко" ПФ1901/06-ПЭ по ТУ 20.16.59-001-23124265-2018 с изм. №7 производ ства ООО НПФ "Барс-2" СПб. 11.4.4. Зонд-тампон стандартный с тампоном из вискозы производства J.able Bio Со., Ltd (Китай) изготавливается из полистирола марки HIPS 825 и вис козы. 11.4.5. Зонд-тампон стандартный с тампоном из нейлона и зонд-тампон назофарингеальный с тампоном из нейлона изготавливаются ООО «Полипаю) (Россия) по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021 из полистирола марки HIPS 825, флока марки POLYAMIDE FLOCK 6.6 производства СА- SATI FLOCK SRLnc (Италия) и клея марок MECOFLOCK L 844-1 и MECOFLOCKL 876-1 производства Kissel+Wolf GmbH (Германия). 11.4.6. Качество используемого сырья должно быть подтверждено соответ ствующими документами (паспортами, сертификатами соответствия, декла 13 --- стр. 14 --- I рациями, свидетельствами о государственной регистрации) с последующим занесением данных в регистрационный журнал. 11.4.7. Все материалы и компоненты, поступающие на производство, подвер гаются входному контролю ОТК предприятия, К входному контролю отно сится визуальный контроль материалов и компонентов (в том числе геомет рических размеров), а также проверка документации. 11.4.8. Все материалы должны соответствовать Единым санитарно- эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденным Реше нием комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299. 11.4.9. Для индивидуальной (блистерной) упаковки Изделия используется упаковка полимерная (на основе полиэтилена, полипропилена), торговая марка “LIETPAK”. Изготовитель: “UAB Lietpak”. Уполномоченный предста витель: Общество с ограниченной ответственностью «ЛиетпакСПб». 11.5.Комплектность 11.5.1. Каждый вариант исполнения Изделия должен поставляться в ком плектации, указанной в таблице 2. Таблица 2. Комплектащ1я и упаковка Изделия Упаковка Вариант исполнения Состав Индивидуальная (Блистерная) Система транспортная R00084 Пробирка, укупоренная крышкой, фиксирующей один зонд- тампон Стандартный зонд-тампон с тампоном из нейлона Система транспортная R00085 Пробирка, укупоренная крышкой, фиксирующей один зонд- тампон Стандартный зонд-тампон с тампоном из вискозы Система транспортная R00086 Пробирка, укупоренная крышкой, фиксирующей два зонд- тампона Стандартный зонд-тампон с тампоном из нейлона Назофарингеальный зонд-тампон с тампоном из нейлона Система транспортная R00386 Пробирка, укупоренная крышкой, фиксирующей два зонд- тампона Стандартный зонд-тампон с тампоном из нейлона Назофарингеальный зонд-тампон с тампоном из нейлона Потребительская Система транспортная R00084 Блистерная упаковка - 40 шт. Документ О качестве продукции (паспорт на серию), при необходимости. Возможно получение в электронном виде по запросу потребителя - 1 шт. Инструкция по применению -1 шт. Система транспортная R00085 Блистерная упаковка - 40 шт. Документ О качестве продукции (паспорт на серию), при необходимости. Возможно получение в электронном виде по запросу потребителя - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Система транспортная R00086 Блистерная упаковка - 40 шт. Документ О качестве продукщш (паспорт на серию), при необходимости. Возможно получение в электронном виде по запросу потребителя - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Система транспортная R00386 Блистерная упаковка - 40 шт. Документ о качестве продукции (паспорт на серию), при необходимости. Возможно получение в электронном виде по запросу потребителя - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. 14 --- стр. 15 --- Система транспортная R00084 Потребительская упаковка -1 0 шт. Система транспортная R00085 Потребительская упаковка -1 0 шт. Транспортная Система транспортная R00086 Потребительская упаковка - 10 шт. Система транспортная R00386 Потребительская упаковка - 10 шт. Упаковка для дополнительных 1фышек -1 0 шт. В каждой упаковке - 40 дополнительных крышек ' 11.5.2. Эксплуатационная документация должна соответствовать ГОСТ Р 51088. П.б.Маркировка 11.6.1. Комплект маркировки должен состоять из этикетки, наклееьшой на пробирку, текстовых и графических изображений, нанесенных на индивиду альную упаковку, этикетки, наклеенной на потребительскую упаковку, эти кетки, наклеенной на упаковку для дополнительных крышек либо вложен ную в неё, и этикетки, наклеенной на транспортную упаковку. В том случае, если при изготовлении потребительской упаковки и/или транспортной упа ковки на их поверхность фабричным способом нанесена предписанная дан ным разделом информация, этикетка на эти упаковки не наклеивается. 11.6.2. Все этикетки изготавливают из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625; маркировка, графическое оформление индивидуальной упаковки, потреби тельской упаковки и транспортной упаковки производится по ГОСТ Р 51088; применяемые для маркировки и оформления графические символы соответ ствуют ГОСТ 14192, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 11.6.3. При необходимости качество нанесенной печати проверяют по ГОСТ 33756 с использованием полиэтиленовой липкой ленты с нанесенным липким слоем по ГОСТ 20477. 11.6.4. На пробирку наклеивается этикетка с указанием: - логотипа изготовителя; - сокращенного наименования изготовителя; - адреса изготовителя; - наименование компонента Изделия - сокращенного наименования Изделия; - объема среды; “ номера серии/партии; - срока годности; - условия хранения биологического образца. На этикетку нанесены символы согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1: - «Изготовитель»; - «Код партии»; - «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - «Радиационная стерилизация»; - «Не допускать воздействия солнечного света»; - «Обратитесь к инструкции по применению»; 15 --- стр. 16 --- - «Использовать до»; - «Номер по каталогу»; - «Температурный диапазон»; - «Запрет на повторное применение». 11.6.5. Этикетка должна иметь свободное или оформленное соответствую щим образом поле для нанесения вручную с помощью письменных принад лежностей необходимой информации об исследуемом образце («ФИО», «ме сто взятия», «дата», «время»). 11.6.6. На индивидуальную упаковку нанесена информация с указанием: - логотипа изготовителя; - сокращенного наименования изготовителя; - адреса изготовителя; - сокращенного наименования Изделия; - наименования варианта исполнения Изделия; - состава Изделия; - номера серии/партии; - срока годности; - надписи: «Для профессионального применения»; - номера технических условий; - номера и даты выдачи регистрационного удостоверения. На индивидуальную упаковку нанесены символы согласно требованиям ГОСТРИСО 15223-1: - «Изготовитель»; - «Код партии»; - «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - «Радиационная стерилизация»; - «Не допускать воздействия солнечного света»; - «Обратитесь к инструкции по применению»; - «Использовать до»; - «Номер по каталогу»; - «Температурный диапазон»; - «Не использовать при повреждении упаковки» - «Не стерилизовать повторно»; - «Запрет на повторное применение». 11.6.7. На индивидуальной упаковке имеется краткая инструкция по приме нению Изделия в виде пяти последовательных иллюстраций. 11.6.8. На потребительскую упаковку нанесена информация с указанием: - логотипа изготовителя; - сокращенного наименования изготовителя; - адреса изготовителя; - наименования Изделия; - сокращенного наименования Изделия; - наименования варианта исполнения Изделия; 16 --- стр. 17 --- - состава Изделия в индивидуальной упаковке; - номера серии/партии; - срока годности; - надписи: «Только для профессионального применения»; - номера технических условий; - номера и даты выдачи регистрационного удостоверения; - условий хранения и транспортировки. На этикетку нанесены символы согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1: - «Изготовитель»; - «Код партии»; - «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - «Радиационная стерилизация»; - «Не допускать воздействия солнечного света»; - «Обратитесь к инструкции по применению»; - «Использовать до»; - «Диапазон влажности»; - «Беречь от влаги»; - «Температурный диапазон»; - «Не использовать при повреждении упаковки»; - «Не стерилизовать повторно»; - «Запрет на повторное применение». 11.6.9. На потребительской упаковке имеется краткая инструкция по приме нению Изделия в виде пяти последовательных иллюстраций. 11.6.10. На упаковку для дополнительных крышек наклеивается или вкла дывается этикетка с указанием: - логотипа изготовителя; - сокращенного наименования изготовителя; - адреса изготовителя; - сокращенного наименования Изделия; - наименования варианта исполнения Изделия; - номера серии/партии; - срока годности; - надписи: «Дополнительная крышка»; - номера технических условий; - номера и даты выдачи регистрационного удостоверения; - условий хранения и транспортировки; На этикетку нанесены символы согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1: - «Изготовитель»; - «Код партии»; - «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - «Не допускать воздействия солнечного света»; - «Обратитесь к инструкции по применению»; - «Использовать до»; 17 --- стр. 18 --- i - «Номер по каталогу»; - «Температурный диапазон»; - «Запрет на повторное применение». 11.6.11. На транспортную упаковку нанесена информация с указанием: - логотипа изготовителя; - сокращенного наименования изготовителя; - адреса изготовителя; - сокращенного наименования Изделия; - наименования варианта исполнения Изделия; - номера серии/партии; - срока годности; - даты изготовления; - условий хранения и транспортировки; - надписи «Стерильно» - числа изделий в транспортной упаковке; - массы нетто; - массы брутто; - номера технических условий; - номера и даты выдачи регистрационного удостоверения. На этикетку нанесены символы согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1: - «Дата изготовления»; - «Код партии»; - «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - «Радиационная стерилизация»; - «Не допускать воздействия солнечного света»; - «Обратитесь к инструкции по применению»; - «Использовать до»; - «Номер по каталогу»; - «Температурный диапазон»; - «Диапазон влажности» - «Беречь от влаги» - «Не стерилизовать повторно»; - «Запрет на повторное применение». - На транспортный короб фабричным способом нанесены символы соглас но требованиям ГОСТ 14192-96 - «Верх»; - «Предел по количеству ярусов в штабеле»; - «Хрупкое. Осторожно». 11.6.12. На две противоположные грани транспортной упаковки по одному на каждую грань наносятся индикаторы стерилизации. 11.6.13. Маркировка может содержать иную информацию, предусмотрен ную нормативными правовыми актами в сфере обращения медицинских из делий. 18 --- стр. 19 --- 11,6.14. Символы, используемые при маркировке, указаны в Таблице 4. 4 « ) г т L J Изготовитель Г Ч гОL J Дата производства L J Г оден до Г 1 LOT L J Код партии Радиационная стерилизация Не стерилизовать повторно г т 1 . J Не использовать при повреждении упаковки Не допускать воздействия солнечного света L J Беречь от влаги т : Температурный диапазон Диапазон влажности L J Запрет на повторное применение □2'L J Обратитесь к инструкции по применению Р Ч | iv d| L J Медицинское изделие для диагностики in vitro Предел по количеству ярусов в штабеле ft Верх f Хрупкое. Осторожно 19 --- стр. 20 --- ! 4 11.7.Упаковка 11.7.1. Общие требования к упаковке устанавливаются с учетом требований ГОСТ Р 51088. 11.7.2. Упаковка должна обеспечивать безопасность и сохранение функцио нальных и эксплуатационных характеристик в течение всего срока годности, а также обеспечивать защиту Изделия от воздействия механических факто ров во время транспортирования и хранения, а также эффективное использо вание возможностей транспортного средства. 11.7.3. Для упаковки Изделия используют материалы, пригодные для радиа ционной стерилизации по ГОСТ ISO 11137-2 и соответствующие ГОСТ ISO 11607-1. 11.7.4. Каждая пробирка с транспортной средой, герметично укупоренная крышкой, должна быть вложена вместе с зонд-тампоном в герметично запа янную индивидуальную упаковку типа блистер. 11.7.5. Индивидуальная упаковка должна обеспечивать стерильность изде лия в течение всего срока годности. 11.7.6. Потребительская упаковка должна быть изготовлена из картона ко робочного по ГОСТ 7933. 11.7.7. Транспортная упаковка должна быть изготовлена из картона коро бочного по ГОСТ 7933. 11.7.8. Транспортная упаковка должна быть оклеена по периметру клапанов лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или лентой полиэтиле новой с липким слоем по ГОСТ 20477. 12. Описание методов контроля технических характеристик медицин ского изделия 12.1. Контроль внешнего вида компонентов, входящих в состав Изделий 12.1.1. Внешний вид компонентов, входящих в состав Изделия, контролиру ют визуально, без применения увеличительных приборов, путем сравнения с требованиями ТУ. 12.1.2. Описание внешнего вида компонентов Изделий приведены в Таблице 1. 12.1.3. Пробирку проверяют на: - целостность резьбы; - отсутствие трещин, помутнений. 12.1.4. Крышку проверяют на: - наличие резьбы с внутренней стороны; - наличие лепестков в устройстве фиксации зонд-тампона в крышке. 12.1.5. Зонд-тампоны проверяют на: - наличие точки перелома; - наличие тампона. 12.1.6. Прозрачность и цветность готовых сред, разлитых в пробирки, опре деляют визуально в проходящем свете. 12.1.7. Объем среды в пробирке должен быть 2±0,2 мл. Допускается прово дить визуальную проверку путём сравнения уровня среды в пробирке с уров- 20 --- стр. 21 --- 4 нем среды в соответствующих контрольных образцах. В случае визуального несоответствия измерить объем среды с использованием мерного цилиндра или дозатора. 12.1.8. Цвет крышки определяют визуально путем сравнения с утвержден ным контрольным образцом. 12.2.Контроль геометрических размеров компонентов, входящих в со став Изделия 12.2.1. Контроль геометрических размеров и технических характеристик компонентов изделия проводится после вскрытия блистерной упаковки. При необходимости пробирки с транспортными средами освобождаются от сре ды, моются и высушиваются в штативе при комнатной температуре в пере вернутом вверх дном положении; транспортные среды утилизируются со гласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с меди цинскими отходами в соответствие с СанПиН 2.1.7.2790-10. 12.2.2. Геометрические размеры контролируют при помощи штангенциркуля ШЦ-1 по ГОСТ 166-89. 12.2.3. Контролируемые размеры: - длина пробирки (82,0±0,6) мм; - диаметр в верхней части пробирки (13,4±0,1) мм; - диаметр в нижней части пробирки (12,0±0,1) мм; - диаметр крышки в верхней части (16,0±0,18) мм; - диаметр крышки в нижней части (16,9±0,18) мм; - высота крышки (14,4±0,21) мм. Стандартный зонд-тампон с тампоном из вискозы; - длина оси зонда (151,0±1) мм; - диаметр оси зонда (2,6±0,1) мм; - диаметр тампона (5,5±1) мм; - длина тампона (18,0±5) мм; - точка перелома оси на расстоянии (79,3±0,3) мм от наиболее удаленной от нее точки тампона. Стандартный зонд-тампон с тампоном из нейлона: - длина оси зонда (151,0±1) мм; - диаметр оси зонда (2,6±0,1) мм; - диаметр тампона (с флоком) (5,5±1) мм; - длина тампона (длина флокированной части) (18,0±5) мм; - точка перелома оси на расстоянии (79,3±0,3) мм от наиболее удаленной от нее точки тампона. Назофарингеальный зонд-тампон с тампоном из нейлона: - длина оси зонда (151,0±1) мм; - диаметр оси зонда (2,6±0,1) мм; - диаметр тампона (с флоком) (2,8±1) мм; - длина тампона (длина флокированной части) (22,0±1) мм; - точка перелома оси на расстоянии (79,3±0,3) мм от наиболее удаленной от нее точки тампона. 21 --- стр. 22 --- 12.3. Контроль герметичности укупоренной пробирки 12.3.1. Контроль герметичности укупоренной пробирки проводят по ГОСТ 33756. При необходимости освободить пробирки от среды, помыть и высу шить. 12.4. Контроль прочности на удар при свободном падении укупоренной пробирки 12.4.1. Контроль прочности на удар при свободном падении проводят по ГОСТ 33756. 12.5. Контроль стойкости к горячей воде, раздельно пробирки и крышки 12.5.1. Контроль стойкости к горячей воде проводят по ГОСТ 33756. 12.6. Контроль показателя активности водородных ионов (pH) транс портной среды 12.6.1. Определение pH среды производится потенциометрическим методом с применением стеклянного или полимерного электрода. Для корректного измерения рН-метр должен иметь температурный компенсатор. Для удобства измерения допускается слить в чистый лабораторный стакан среду из трёх пробирок. 12.7. Контроль индивидуальной упаковки 12.7.1. Упаковку проверяют визуально на отсутствие трещин, разрывов, про колов, порезов, загрязнений. Швы должны быть сплошными, однородными, без трещин и непропаек. 12.7.2. Геометрические размеры контролировать при помощи линейки по ГОСТ 427 или штангенциркуля 1ПЦ-1 по ГОСТ 166. 12.7.3. Геометрические размеры: - длина 267,5±5 мм; - ширина 35±5 мм; - высота 20±5 мм. 12.8. Контроль герметичности индивидуальной упаковки Изделия 12.8.1. Испытания проводятся согласно предписаниям ГОСТ ISO 11607 ме тодом внутреннего давления - создают избыточное давление внутри стериль ной упаковки, погружают ее в воду и наблюдают за появлением выходящих из нее пузырьков воздуха. 12.9. Контроль массы брутто транспортной упаковки 12.9.1. Контроль массы брутто транспортной упаковки осуществляется путём взвешивания на товарных весах согласно ГОСТ 53228. 12.10. Контроль стерильности медицинского изделия 12.10.1. Контроль стерильности проводится в соответствии с требованиями МУК 4.2.2316. 12.11. Контроль функциональных свойств медицинского изделия 12.11.1. Функциональные требования к медицинскому изделию состоят в том, чтобы вирусы при хранении в заданных условиях сохранялись в виде, доступном для ПЦР анализа. 12.11.2. Контроль сохранения вирусов осуществляется по единой схеме эксперимента для всех тест-штаммов, вариантов исполнения Изделия и ре- 22 --- стр. 23 --- жимов хранения биологических образцов. Критерии оценки функциональных свойств также одинаковы. 12.11.3. Каждый вариант эксперимента, включая контроль, проводится на одном Изделии. Общее количество Изделий и варианты эксперимента пред ставлены в таблице 3. Таблица 3. Контроль функциональных свойств. Условия инкубации Штамм вируса 48 часов при температуре 2-28 °С Вирус гриппа В Респираторнр-синцитиальный вирус Вирус SARS-CoV-2 120 часов при температуре 2*8 °С Контроль (без инкубации) 4 12.11.4. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молеку лярно-биологические (ПЦР) исследования биологического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно- эпидемиологических правил СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обра щению с медицинскими отходами» и методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». 12.11.5. Функциональные характеристики Изделия (во всех вариантах ис полнения) оценивают по сохранению способности биологического материала давать положительный результат при ПЦР анализе при хранении в медицин ском изделии в течение 48 часов при температуре 2-28®С и при хранении в медицинском изделии в течение 120 часов при температуре 2-8‘^С. Оценка сохранения вирусов производится путем постановки ПЦР анализа в нулевом контроле (через 5-15 минут после инокулирования среды) и в опытном Из делии (через 48 часов и через 120 часов после инокулирования среды). Кри терии оценки сохранения вирусов следующие - ПЦР анализ даёт положи тельный результат в опытном изделии при наличие положительного резуль тата в нулевом контроле. 12.11.6. Выбор тест-штаммов и подготовка к работе. Провести испытания сохранения вирусов на всех известных и клинически значимых штаммах ви русов не представляется возможным, поэтому для оценки функциональных характеристик медицинского изделия используются единичные представите ли патогенных вирусов. Среда для вирусов чаще всего используется для ра боты с назально-фарингеальным биоматериалом, поэтому вирусы были вы браны из распространенных в соответствующих местах патогенов. Вывод о показателях сохранения контрольных вирусов экстраполируют на все вирусы в целом, после чего делают заключение о пригодности использования меди цинского изделия для всех вирусов. Для исследования функциональных ха рактеристик медицинского изделия используются контрольные инактивиро ванные штаммы, полученные из коммерческих источников; для исследования 23 --- стр. 24 --- в рамках данных испытаний используются лиофилизированные штаммы, купленные в НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи либо аналогичные. 12.11.7. ПЦР наборы, которые используются для испытаний представлены в таблице 4. Также могут использоваться аналогичные наборы. Таблица 4. Условия проведения ПЦР анализа Наименование -------- Вирус гриппа В «АмплиСенс® Influenza virus А/B-FL» Респираторир-синцитиальный вирус «АмплиСенс® ОРВИ-скрин-FL» Вирус SARS-CoV-2 «АмплиСенс® COVID-19-FL» 4 4 12.11.8. При отрицательном результате эксперимента вся исследуемая пар тия подлежит повторному контролю на удвоенном количестве образцов. При повторном подтверждении результата Изделие считается не прошедшим кон троль. 13. Описание метода стерилизации 13.1. Изделие подвергается радиационной стерилизации с применением ради ационно-технологической установки с ускорителями электронов промыш ленного назначения либо радиационно-технологртческой установки с радио нуклидными источниками ионизирующего излучения закрытого типа ^®Со. 13.2. Изделие не является источником ионизирующего излучения, в том числе генерируемого, а также изделием и товаром, содержащим радиоактивные вещества. 13.3. Проведение повторной стерилизация изделия не допускается. 14. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхоищения 14.1. Изделие не содержит лекарственного средства для медицинского при менения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 15. Указания по эксплуатации, хранению и транспортированию 15.1. Указания по эксплуатации 15.2. Специальных действий по подготовке Изделия к работе не требуется. 15.3. При нарушении целостности индивидуальной (блистерной) упаковки, пробирки или крышки, использование Изделия не допускается. 15.4. Время доставки биологических образцов от момента отбора пробы в транспортную систему и до начала исследования не должно превышать 48 часов при 2-28 или 120 часов при 2-8 ®С. 15.5. Хранение и транспортировка 15.6. Условия транспортировки Изделия (без биоматериала) - при температу ре от плюс 2 до плюс 28°С и относительной влажности воздуха не более 70 % в условиях, исключающих действие прямых солнечных лучей и влаги. 24 --- стр. 26 --- 16.4.Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 используют зарегистрированные в РФ дезинфекционные сред ства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению. 16.5.0тходы класса Б утилизируют через организации, осуществляющие данный вид деятельности. 4 17. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицин ского изделия национальных стандартов 17.1. ГОСТР 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, пита тельные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; 17.2. ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 17.3. ГОСТР 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»; 17.4. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 17.5. ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологическо го действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; 17.6. ГОСТ 33756-2016 «Упаковка потребительская полимерная. Общие тех нические условия»; 17.7. ГОСТ 24105-80 «Изделия из пластмасс. Термины и определения дефек тов»; 17.8. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применя емые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводи тельной документации. Часть 1. Основные требования»; 17.9. МУ 4.2.2039-05 «Методика контроля. Биологические и микробиологиче ские факторы. Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микро биологические лаборатории (утвержденная Роспотребнадзором 23.12.2005)»; 17.10. Приказ Минздрава СССР N 535 от 22 апреля 1985 г. «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применя емых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений». 18. Перечень материалов и специальных материалов, которые требу ются для работы с Изделием, но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия 18.1. Для взятия, транспортировки и хранения биологического материала необходимо устройство поддержания температурного режима 2 - 8 ® С либо 2-28 ® С в зависимости от длительности хранения. 19. Информация, необходимая для идентификации медицинских изде лий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об из вестных ограничениях по совместному использованию медицинских из- 26 --- стр. 27 --- делий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) 19,1.Не используется по назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями. 4 20. Требования к содержанию краткой инструкции по применению ме дицинского Изделия 20.1. Краткая инструкция по применению медицинского Изделия (см. При ложение №1) должна предоставляется производителем для ознакомления по требителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или от дельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. 20.2. Потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуата ционная документация в сокращенном виде, при условии, что объем предо ставляемой информации достаточен для применения медицинского Изделия по назначению и такое применение безопасно. 203. Краткая инструкция по применению содержит сокращенную информа цию в соответствии с ТУ 20.59.52-002-18847814-2021 и Инструкцией по при менению медицинского Изделия. 20.4. Содержание Краткой инструкции по применению медицинского Изде лия включает в себя, но может не ограничиваться этим с учетом п. 20.3: 20.4.1. Наименование медицинского Изделия; 20.4.2. Информацию о разработчике и производителе медицинского Изделия; 20.4.3. Информацию для потребителей о направлении претензий по качеству медицинского Изделия (рекламации); 20.4.4. Назначение медицинского Изделия с указанием потенциального по требителя; 20.4.5. Функциональное назначение медицинского Изделия; 20.4.6. Показания и противопоказания к применению медицинского Изделия; 20.4.7. Побочные эффекты и меры предосторожности; 20.4.8. Информацию о потенциальных потребителях и области применения медицинского Изделия; 20.4.9. Описание и информацию о принципе действия медицинского Изде лия; 20.4.10. Способ применения медицинского Изделия; 20.4.11. Тип анализируемого образца; 20.4.12. Краткую информацию об основных технических параметрах и ха рактеристиках медицинского Изделия; 20.4.13. Описание символов и манипуляционных знаков, применяемых при маркировке упаковки медицинского Изделия; 20.4.14. Описание метода стерилизации; 20.4.15. Указания по эксплуатации, хранению и транспортированию меди цинского Изделия; 20.4.16. Требования к утилизации медицинского Изделия; 27 --- стр. 28 --- 20.4.17. Перечень применяемых производителем медицинского Изделия национальных стандартов; 20.4.18. Перечень оборудования и материалов, необходимых для работы с Изделием; 20.4.19. Гарантии производителя медицинского Изделия; 20.4.20. Срок годности медицинского Изделия; 20.4.21. Литература. 21. Требования безопасности и охраны окружающей среды 21.1. Неиспользованное Изделие не токсично и полностью безопасно для че ловека, животных и окружающей среды. 21.2. Потенциальный риск применения Изделия - класс 2а в соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н и ГОСТ 31508. 213.Исследуемый биологический материал является инфицированным или потенциально инфицированным материалом, который заведомо или с высо кой степенью вероятности содержит патогенные вирусы, которые достоверно или предположительно вызывают заболевания человека. 21.4. При работе с Изделием для обеспечения личной безопасности сотрудни ков при заборе инфицированного биологического материала и идентифика ции содержащихся в нем вирусов и защиты окружающей среды необходимо руководствоваться СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», СанПиН 2,1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий го родских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питье вому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) меро приятий», соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190), «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утв. Минздравом СССР 17 января 1991 года. 21.5. Изделие относится к группе горючих материалов. При контакте с откры тым огнем горит коптящим пламенем с образованием расплава и выделением углекислого газа и газообразных продуктов. Для тушения изделий, изготов ленных из полимерных материалов, применяют огнетушители любого типа, воду, водяной пар, огнегасительные пены, инертные газы, песок, асбестовые одеяла. 21.6. ДЛЯ защиты от токсичных продуктов, образующихся в условиях пожара, при необходимости применяют изолирующие противогазы любого типа или фильтрующие противогазы марки БКФ по ГОСТ 12.4.121. 21.7. В процессе производства, хранения и эксплуатации Изделия не допус кать воздействий огня, искрообразования. 21.8. Нормы по обеспечению пожарной безопасности на производстве - по ГОСТ 12.1.004. 28 --- стр. 30 --- Приложение №1 к Инструкции по применению медицинского изделия «Система транспортная со средой для вирусов по ТУ 20.59.52-002-18847814-2021» Краткая инструкция по применению медицинского изделия Система транспортная со средой для вирусов по ТУ 20.59,52-002-18847814-2021 версия __________ 1. Наименование медицинского изделия 1.1. Система транспортная со средой для вирусов по ТУ 20.59.52-002-18847814-2021. 1.2. Варианты исполнения медицинского изделия 1.2.1. «Система транспортная R00084 со средой для вирусов, материал тампона нейлон». 1.2.2. «Система транспортная R00085 со средой для вирусов, материал тампона вис коза». 1.2.3. «Система транспортная R00086 со средой для вирусов, 2 зонда-тампона, мате риал тампонов нейлон». 1.2.4. «Система транспортная R00386 со средой для вирусов, 2 зонда-тампона, мате риал тампонов нейлон, 2 крышки». 2. Разработчик медицинского изделия 2.1. Общество с ограниченной ответственностью «Полипак» (ООО «Полипак»), фак тический / юридический адрес: 141983, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Твер ская, д. 26, А. e-mail: order@polipak.ni , тел.: +7^96-212-93-74 (доб. 171). 3. Производитель медицинского изделия 3.1. Общество с ограниченной ответственностью «ПОЛИГЕМ» (ООО «ПОЛИГЕМ»), фактический / юридический адрес: 141983, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Тверская, д. 26 А, стр. 1. e-mail: office@poligem.ru , тел.: +7-496-212-93-57 (доб. 213). 4. Рекламация 4.1. Претензии по качеству Изделия направлять производителю медицинского изде лия. 5. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя и области применения 5.1. Изделие предназначено для отбора, транспортировки и хранения образцов био логического материала, потенциально содержащего вирусы (в т.ч. вирус гриппа, ОРВИ, парагриппа, вирус простого герпеса, цитомегаловирус, респираторно синцитиальный вирус). 5.2. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия 5.2.1.Изделие должно использоваться медицинскими работниками либо работниками с биологическим образованием: врач-инфекционист, врач клинической лабораторной диагностики, врач общей практики (семейный врач), врач-оторинол^инголог, врач- педиатр, врач скорой медицинской помощи, врач-терапевт, врач-акушер-гинеколог. врач-хирург, врач-эпидемиолог, врач-лаборант, врач-вирусолог, вирусолог, меди цинский технолог, медицинская сестра (в т.ч. медицинская сестра процедурной), фельдшер. 5 J. Область применения медицинского изделия 5.3.1. Диагностика инфекционных заболеваний в клинико-диагностических лабора ториях лечебных и лечебно-профилактических учреждений здравоохранения и щ>у- гих организациях лечебного профиля, выполняющих забор биологического материа ла и/или ИИ витро диагностику. 5.4. Изделие может использоваться во всех регионах страны для всех слоев населе ния. ВНИМАНИЕ! Изделие предназначено для профессионального применения. Все ма нипуляции с Изделием после извлечения из блистерной упаковки должны осуществ ляться профессионалами. 5.5. Функциональное назначение медицинского изделия 5.5.1. Вспомогательное средство в диагностике инфекционных заболеваний. 6. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 6.1. Показания к применению медицинского изделия 6.1.1. Необходимость осуществления отбора, хранения и транспортировки биологи ческого материала, потенциально содержащего вирусы до места проведения анализа с целью последующего анализа нуклеиновых кислот (ДНК/РНК вирусов) методом полимеразной цепной реакции. 6.2. Противопоказания к применению 6.2.1. При использовании Изделия по назначению, в соответствии с инструкцией по применению и показаниями к применению противопоказаний не обнаружено. 7. Побочные эффекты и меры предосторожности 7.1. Возможные побочные эффекты 7.1.1. При использовании Изделия по назначению, в соответствии с инструкцией по применению, показаниями и противопоказаниям к применению побочных эффектов не обн^ужено. 7.2. Меры предосторожности 7.2.1. ВНИМАНИЕ! Исследуемый биологический материал является инфицирован ным или потенциально инфицированным материалом, который заведомо или с высо кой степенью вероятности содержит патогенные микроорганизмы, которые досто верно или предположительно вызывают заболевания человека! 7.2.2. ВНИМАНИЕ! Изделие для одноразового использования! 7.2.3. ВНИМАНИЕ! Не использовать Изделие, если повреждена его упаковка и/или истек срок годности! 7.2.4. Не соблюдение требований к использованию, хранению и транспортировке (неиспользованного и с образцами биоматериала) медицинского изделия, указанных в инструкции по применению и во всех нормативно-правовых актах, указанных в ней так или иначе касающихся использования, хранения и транспортировки меди цинского изделия, может привести к возникновению риска ложноположительного или ложноотрицательного результата. « 7.2.5. При работе с Изделием для обеспечения личной безопасности сотрудников при заборе инфицированного биологического материала и идентификации содержащихся в нем микроорганизмов и защиты окружающей среды необходимо руководствоватъ- 1 --- стр. 31 --- ся СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические тре^вания к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным о&ьектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и прове дению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», со блюдать требования Г(Х)Т Р 52905 (ИСО 15190) «Лаборатории медицинские. Требо вания безопасности», «Инструкции по мерам профилактики распространения инфек ционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утв. Минздравом СССР 17 января 1991 года. 8. Функциональные характеристики медицинского изделия 8.1. Описание медицинского изделия 8.1.1. Изделие представляет собой стерильный комплект, содержащий пробирку, уку поренную крышкой черного цвета с транспортной ср>едой для вирусов и различную комбинацию зонд-тампонов (один или два). Зонд-тампоны представляют собой при способления для отбора пробы с целью дальнейшей транспортировки и выполнены в трех вариантах. Стандартный зонд-тампон с тампоном из вискозы каплевидной фор мы, стандгфтный зонд-тампон с тампоном из нейлона каплевидной формы и назофа рингеальный зонд-тампон с тампоном из нейлона вытянутой цилиндрической фор мы. Оси зонд-тампонов имеют точку перелома, по которой их ломают при переносе биологического материала в пробирку с транспортной средой. 8.1.2. Система транспортная со средой для вирусов обеспечивает сохранение вирусов при транспортировке исследуемого биоматериала при температуре от +2 до +28 °С в течение 48 часов либо от +2 до +8 ®С в течение 120 часов от момента его забора до начала проведения лабораторных исследований. 8.2. Принцип действия медицинского изделия 8.2.1. Принцип действия заключается в сборе биологического материала за счет вы сокой адсорбционной способности тампона и создании оптимальных условий сохра нения широкого спектра вирусов в виде, доступном для проведения ПЦР-анализа, в процессе хранения и транспортировки. Транспортная среда для вирусов представля ет собой модифицированный раствор Хэнкса для эук^иотических культур клеток и содержит антибактериальные и противогрибковые препараты для подавления раз множения микрофлоры. 83. Специфичность вариантов исполнения медицинского изделия 8.3.1. Стандартный зонд-тампон применяется для взятия биоматериала со слизистых оболочек передних отделов полости носа, из полости рта и зева, со слизистых оболо чек цервикального канала, влагалища и наружных половых органов. Назофаринге альный зонд-тампон применяется для взятия биоматериала из носоглотки и задних отделов полости носа. Тампон из вискозы, в отличие от нейлонового, имеет более мягкую текстуру, что позволяет безболезненно проводить забор биоматериала с по вреждённых или воспалённых участков, а также у младенцев. 8.3.2. Крышка в составе Изделия способна фиксировать либо один, либо два зонд- тампона. Дополнительная крышка применяется при использовании автоматических станций выделения нуклеиновых кислот. 9. Способ применения медицинского изделия 9.1. Тип анализируемого образца 9.1.1. Мазки со слизистых передних и задних отделов полости носа; мазки из полости рта, зева, носоглотки; отделяемое слизистых оболочек цервикального канала, влага лища, наружных половых органов. 9.2. Использование дополнительной крышки (если применимо) 9.2.1. Дополнительная крышка используется для закрытия пробирок перед утилиза цией, при использовании автоматической станции выделения нуклеиновых кислот. 9J. Подготовка к работе с Изделием и основные этапы работы с ним 9.3.1 .Перед началом работы следует ознакомиться с методическими рекомендациями п. 14.9 и инструкцией по применению медицинского изделия. 9.3.2. Тщательно вымыть руки. 9.3.3. Надеть перчатки на руки и защитную маску на лицо. Необходимо избегать кон такта отобранной пробы с кожей, глазами и слизистой оболочкой. 9.3.4. Необходимо соблюдать асептику, избегая контаминации биологического мате риала. Количество материала должно быть достаточным для проведения исследова ния. 9.3.5.0ткрыть упаковку с Изделием. 9.3.6. На специальном поле на этикетке пробирки нанести вручную с помощью пись менных принадлежностей необходимую информацию об исследуемом образце: Ф.И.О. пациента, место взятия биоматериала, дату и время взятия биологического материала. 9.3.7.0тобрать пробу биологического материала. 9.3.8. Транспортироватъ гфобу в лабораторию. Время транспортирования и хранения биоматериала не должно превышать 48 часов при температуре от +2 до +28 ®С либо 120 часов при температуре от +2 до +8 ®С от момента его сбора до начала проведения лабораторных исследований. 9.3.9. Использовать пробу для ПЦР диагностики вирусов. 9.4. Взятие мазков со слизистой оболочки носоглотки 9.4.1. После извлечеьгая из упаковки зонд-тампона, визуально убедиться, что зонд- тампон сухой и чистый. 9.4.2. ЕСЛИ полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется прове сти высм^кивание. 9.4.3. Назофарингеальный зонд-тампон ввести легким движением по наружной стен ке носа на глубину 2-3 см до нижней раковины. Затем зонд слегка опустить к низу, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину, сделать вращательное движение и удалить вдоль наружной стенки носа. 9.4.4.Общая глубина погружения зонда должна составлять не менее половины рас стояния от ноздри до ушного отверстия. 9.4.5. После взятия материала тампон поместить в стерильную одноразовую пробир ку с транспортной средой для хранения и транспортировки. 9.4.6.3онд-тампон сломать о край пробирки в точке перелома, чтобы он позволил плотно закрыть крьппку пробирки. 9.4.7. Пробирку плотно за!фыть крышкой. 9.5. Взятие мазков со слизистой передних отделов полости носа , 9.5.1. См. п. 9.4.1-9.4.2. 9.5.2. Стандартный зонд-тампон ввести сначала в одну ноздрю до упора на уровне носовой раковины. Затем сделать вращательное движение, собрать материал с кры- --- стр. 32 --- льев носа и верхнего угла носового отверстия и удалить тампон вдоль наружной стенки носа. Повторить процедуру в другой ноздре; 9.5.3.СМ. п. 9.4.5 - 9.4.7. 9.6. Взятие мазков из ротоглотки 9.6.1. После извлечения из упаковки зонд-тампона, визуально убедиться, что зонд- тампон сухой и чистый. 9.6.2. Перед процедурой рекомендуется провести полоскание полости рта теплой ки пяченой водой. 9.6.3. ВНИМАНИЕ! Не допускается собирать материал из глотки (зева) при воспа ленном надгортаннике, так как проведение процедуры может привести к серьезной респираторной обструкции. 9.6.4.0ДНОЙ рукой прижать язык пациента стерильным шпателем. 9.6.5. Другой рукой стандартным зонд-тампоном произвести отбор биоматериала вращательными движениями с поверхности миндалин, небных дужек и задней стен ки ротоглотки. 9.6.6. При взятии пробы со слизистой зева (глотки) не касаются тампоном слизистых щек, языка, десен, губ, а также не собирают слюну, так как этот материал характери зует слизистые ротовой полости, то есть верхний отдел желудочно-кишечного трак та. 9.6.7. Использование зонда-тампона с вискозной головкой предпочтительнее, т. к. вискоза адсорбирует меньше жидкости и больше клеточного материала. 9.6.8. СМ. п. 9.4.5-9.4.7. 9.7. Сбор проб из влагалища 9.7.1. После извлечения из упаковки зонд-тампона, визуально убедиться, что зонд- тампон сухой и чистый. 9.7.2. Взятие материала необходимо проводить до проведения мануального исследо вания. 9.7.3. Материал из вульвы и преддверия влагалиша берут стандартным зонд- тампоном. 9.7.4. После введения зеркала и подъемника во влагалище собрать материал со слизи стой заднего свода или с ее патологически измененных участков. 9.7.5. СМ. п. 9.4.5-9.4.7. 9.8. Сбор проб из цервикального канала 9.8.1. Взятие материала необходимо проводить до проведения мануального исследо вания. 9.8.2. Материал из цервикального канала берут, обнажая шейку матки с помощью зеркал. 9.8.3. После извлечения из упаковки зонд-тампона, визуально убедиться, что зонд- тампон сухой и чистый. 9.8.4. После обнажения шейки матки в зеркалах тщательно очистить шейку от секре тов вагины и слизи. 9.8.5.0сторожно ввести назофарингеальный зонд-тампон в цервикальный канал на глубину 1,0— 1,5 см, не касаясь стенок влагалища. Вращательными движениями за хватывать материал - клетки, экссудат - по периметру цервикального канала. 9.8-б.См. п. 9.4.5 - 9.4.7. 9.9. Сбор пробы с наружных половых органов. 9.9.1. После извлечения из упаковки зонд-тампона, визуально убедиться, что зонд- тампон сухой и чистый. 9.9.2. Вскрьпъ везикулу соответствующим инструментом и собрать жидкость сте рильным зонд-тампоном. 9.9.3. CM. п. 9.4.5-9.4.7. ВНИМАНИЕ! При взятии мазков с использованием варианта исполнения медицин ского Изделия с двумя зонд-тампонами необходимо совместить мазки в одной про бирке. Для этого рабочие концы зондов после взятия мазков у пациента помещаются в одну пробирку с транспортной средой! 9.10. Способ применения Изделия в картинках на индивидуальной упаковке Вскрыть упаковку Отобрать пробу Снять крыщку с пробирки и ввести зонд- тампон в пробирку Сломать зонд-тампон в точке перелома о край пробирки Закрутить крышку до упора 10. Технические характеристики медицинского изделия 10.1. Перечень основных параметров и хара 1сгеристнк 10.1.1. Изделие и его компоненты контролтфуются по основным показателям, ука занным в Таблице 1. Таблица 1. Перечень основных параметров и х^>актеристик Изделия и его компо нентов. № п/п Наименование Контролируемые параметры / требования 1. Пробирка Внешний вид. геометрические размеры 2. Крышка Внешний вид, цвет крышки, геометрические раз меры 3. Пробирка, укупоренная крышкой Герметичность, ударная прючность, стойкость к горячей воде 4. Зонд-тампон Внешний вид, геометрические размеры 5. Транспортная среда для Внешний вид среды, показатель активности водо- --- стр. 33 --- вирусов родных ионов (pH), объем среды в пробирке 6. Стерильность Изделие должно быть стерильным 7. Функциональные харак теристики Сохранение тест-штаммов вирусов при хранении в медицинском изделии в течение 48 часов при температуре 2-28 ®С. Сохранение тест-штаммов вирусов при хранении в медицинском изделии в течение 120 часов при температуре 2-8*’С. 10.2. Маркировка 10.2.1. Комплект маркировки должен состоять из этикетки, наклеенной на пробирку, текстовых и графических изображений, нанесенных на индивидуальную упаковку, этикетки, наклеенной на потребительскую упаковку, этикетки, наклеенной на упа ковку для дополнительных крышек либо вложенную в неб, и этикетки, наклеенной на транспортную упаковку. 10.2.2. Символы, используемые при маркировке, указаны в Таблице 2. Таблица 2. Символы, используемые при маркировке Ь — 4- % т Изготовитель Годен до Радиационная стерилизация Не использовать при повреждении упаковки Беречь от влаги Диапазон влажности Обратитесь к инструкции по применению Предел по количеству ярусов в штабеле Хрупкое. Осторожно [l^ - V — ^ А I IVD П Дата производства Код партии Не стерилизовать повторно Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон Запрет на повторное применение Медицинское изделие для диагностики in vitro Верх 10.3. Контроль функциональных свойств медицинского изделия 10.3.1.Функциональные требования к медицинскому изделию состоят в том, чтобы вирусы при хранении в заданных условиях сохранялись в виде, доступном для ПЦР анализа. Показатели сохранения ж изнеспособности вирусов после хранения в Изде лии при заданных условиях подтверж дены производителем в аккредитованном ис пытательном центре с помощью тест-штаммов вируса гриппа В, респираторно синцитиального вируса и вируса SARS-CoV-2, полученных из Государственной кол лекции вирусов «Института вирусологии им. Д И. Ивановского Ф ГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» М инздрава России». За более пощюбной информацией обращайтесь к тфоизводителю. 11. Описание метода стерилизации 11.1. Изделие подвергается радиационной стерилизации с применением радиацион но-технологической установки с ускорителями электронов промышленного назначе ния либо радиационно-технологической установки с радионуклидными источниками ионизирующего излучения закрытого типа *®Со. 11.2. Проведение повторной стерилизация Изделия не допускается. 12. Указания по эксплуатации, хранению и транспортированию 12.1. Указания по эксплуатации 12.2. Специальных действий по подготовке Изделия к работе не требуется. 12.3. При нарушении целостности индивидуальной (блистерной) упаковки использо вание Изделия не допускается. 12.4. Время доставки биологических образцов от момента отбора пробы в транс портную систему и до начала исследования не должно превышать 48 часов при 2-28 ®С или 120 часов при 2-8 ®С. 12.5. Хранение и транспортировка 12.6. Условия транспортировки Изделия (без биоматериала) - при температуре от плюс 2 до плюс 28*^С и относительной влажности воздуха не более 70 % в условиях, исключающих действие прямых солнечных лучей и влаги. 12.7. Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах всеми видами транспорта, обеспечивающего регламентируемый режим транспортирования, по правилам перевозки грузов, действующим на соответствующем виде транспорта. 12.8. Транспортировка Изделий с биоматериалом должна осуществляться в специ альных контейнерах, предназначенных для перемещения биологически опасных объ ектов. 12.9. Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться в закрытых отапливаемых складских помещениях на стеллажах при температуре от плюс 2 до плюс 28 и относительной влажности воздуха не выше 70% на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов. 12.10. В процессе хранения не дог^шщтъ повреждений упаковки, воздействий вла ги, солнечного света, огня, искрообразования. 12.11. Допускается штабелирование Изделий в транспортной упаковке не более шести рядов. 13. Требования к утилизации медицинского изделия 13.1. Использованные Изделия утилизировать согласно санитарно- эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами в соот ветствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса Б (эпидемиологиче ски опасные отходы). 13.2. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизировать согласно санит^но-эпидемиологическим требованиям к --- стр. 34 --- vTvpomcHiiio с медицинскими отходами в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). 14. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского из делия национальных стандартов 14.1. ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реаген ты, наборы р>еагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации». 14.2. ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 14.3. ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». 14.4. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». 14.5. ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического дей ствия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизи рующего действия». 14.6. ГСЮТ 33756-2016 «Упаковка потребительская полимерная. Общие технические условия». 14.7. ГОСТ 24105-80 «Изделия из пластмасс. Термины и определения дефектов». 14.8. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020«Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной докумен тации. Часть 1. Основные требования». 14.9. МУ 4.2.2039-05 «Методика контроля. Биологические и микробиологические факторы. Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории (утвержденная Роспотребнадзором 23.12.2005)». 15. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для работы с Изделием, но не содержатся в комплекте поставки медицинского изде лия 15.1. Для взятия, транспортировки и хранения биологического материала необходи мо устройство поддержания температурного режима 2 - 8 ®С либо 2-28 ®С, в зави симости от длительности хранения. 16. Гарантии изготовителя 16.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие Изделия требованиям ТУ 20.59.52-002-18847814-2021 при соблюдении условий хранения, транспортиро вания и применения, установленных техническими условиями и инструкцией по применению. 16.2. Срок годности готового Изделия составляет 2 года и исчисляется с даты про ведения радиационной стерилизации по факту принятия продукции ОТК производи теля. Радиационная стерилизация проводится в течение 1 недели после изготовления Изделия. 17. Литература 17.1. Julian Dnice, Katherine Garcia, Thomas Tran, Georgina Papadakis, and Chris Birch « Evaluation of Swabs, Transport Media, and Specimen Transport Conditions for Optimal Detection of Viruses by PCR», Journal of Clinical Microbiology (Vol. 50, No. 3), https://doi.org/10.1128/JCM.06551-ll ; 17.2. Daniel G. Federman .Shaili Gupta,Gary Stack,Sheldon M. Campbell,David R. Peaper,Louise M. Dembiy,Ann Fisher,Asim F. Tarabar,Michael Kozal,Christopher B. Ruser «SARS-CoV-2 detection in setting of viral swabs scarcity: Are MRSA swabs and viral swabs equivalent?», PLOS ONE, 10.1371/joumal.pone.0237127; 173. Carlos Barrera-Avalos,Roberto Luraschi,Eva Vallejos-Vidal,Maximiliano Figueroa,Esteban Arenillas,Daniela Barria,Felipe Hem^ndez,Carlos Mateluna,Javier Mena,Claudia Rioseco,Claudia Torrent,Claudio Vergara,Gaby Guti6rrez,Javiera Qui- roz,Javiera Alarc6n,Julio Cartagena,Javiera Cayunao,Andrea Mella-Torres,Alvaro Santi- baflez,Sebasti^ Tapia^lejandro Undurraga,Deborah Vargas,Valentina Wong,Ailen In- ostroza-Molina,Daniel Vald6s,M6nica Imarai,Claudio Acufia-Castillo,Felipe E. Reyes- L6pez,Ana M. Sandino «Analysis by real-time PCR of five transport and conservation me diums of nasopharyngeal swab samples to COVID-19 diagnosis in Santiago of Chile», Journal of Medical Virology, https://doi.org/10.1002/jmv.27446 ; 17.4. Lauren Gametta, Alexander Belloa, Kaylie N. Trana, Jonathan Audeta, Anders Leunga, Zachary Schiffinana, Bryan D. Griffina, Nikesh Tailora, Darwyn Kobasaa, James E. Strong «Comparison analysis of different swabs and transport mediums suitable for SARS-CoV-2 testing following shortages». Journal of Medical Virology, https://doi.org/ ! 0.1016^.Jviromet.2020.113947.