Система транспортная со средой Кэри-Блэйра по ТУ 20.59.52-004-18847814-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения
№ 0139200000126013699 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРОКОПЬЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Кемеровская область |
12.11.2026 | 57 497 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ПОЛИГЕМ» ОКПД2 20.59.52.140 РАЗРАБОТАНО Генеральный директор ООО «Полипак» УТВЕРЖДАЮ ВРИО Генерального директора ООО «Д^5=^4>> Урсу Инструкция по применению медицинского изделия Система транспортная со средой Кэри-Блэйра но ТУ 20.59.52-004-18847814-2021 Срок действия: с момента утверждения Версия:_________ 2022 г. --- стр. 2 --- Оглавление 1» ♦ 1. Наименование медицинского изделия....................................................................................3 2. Разработчик медицинского изделия........................................................................................3 3. Производитель медицинского изделия...................................................................................3 4. Рекламация.......................................................................................................................................3 5. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя и области применения..............................................................................................................................3 6. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия ...................4 7. Побочные эффекты и меры предосторожности.................................................................. 4 8. Функциональные характеристики медицинского изделия ....................................5 9. Способ применения медицинского изделия..........................................................................7 10. Причины возникновение рисков ложноотрицательных результатов и способы их устранения..........................................................................................................................................8 11. Технические характеристики медицинского изделия;.................................................9 12. Описание методов контроля технических характеристик медицинского изделия.....................................................................................................................................................17 13. Описание метода стерилизации..........................................................................................21 14. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения......................................................................................................................................21 15. Указания по эксплуатации, хранению и транспортированию ...............................21 16. Требования к утилизации медицинского изделия .......................................................22 17. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов...............................................................................................22 18. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для работы с Изделием, но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия 23 19. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).................................................................................................................23 20. Требования к содержанию краткой инструкции по применению медицинского Изделия...................................................................................................................................................23 21. Требования безопасности и охраны окружающей среды ..........................................25 22. Гарантии изготовителя.........................................................................................................26 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия 1.1. Система транспортная со средой Кэри-Блэйра по ТУ 20.59.52-004- 18847814-2021. 1.2. Варианты исполнения медицинского изделия 1.2.1. «Система транспортная R00061 со средой Кэри-Блэйра жидкой, мате риал тампона вискоза». 1.2.2. «Система транспортная R00064 со средой Кэри-Блэйра агаризованной, материал тампона вискоза». 1.3. Сокращенное наименование медицинского изделия 1.3.1. Система транспортная со средой Кэри-Блэйра. 1.3.2. Система транспортная R00061. 1.3.3. Система транспортная R00064. 2. Разработчик медицинского изделия 2.1, Общество с ограниченной ответственностью «Полршак» (ООО «Поли- пак»), фактический / юридический адрес: 141983, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Тверская, д. 26 А, стр. 1. e-mail: order@polipak.ru, тел.: +7-496-212-93-74 (доб. 171). 3. Производитель медицинского изделия 3.1. Общество с ограниченной ответственностью «ПОЛИГЕМ» (ООО «ПО ЛИГЕМ»), фактический / юридический адрес: 141983, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Тверская, д. 26 А, стр. 1. e-mail: office@poligem.ru, тел.: +7-496-212-93-74 (доб. 171). 4. Рекламация 4.1. Общество с ограниченной ответственностью «ПОЛИГЕМ» (ООО «ПО ЛИГЕМ»), фактический / юридический адрес: 141983, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Тверская, д. 26 А, стр. 1. e-mail: office@poligem.ru, тел.: +7-496-212-93-57 (доб, 213). 5. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального по требителя и области применения 5.1. Изделие предназначено для отбора, транспортировки и хранения образ цов биологического материала, потенциально содержащего бактерии III - IV групп патогенности. 5.2. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия 5.2.1. Изделие предназначено для профессионального применения. Все ма нипуляции с Изделием после извлечения из блистерной упаковки должны осуществляться профессионалами - медицинским работником либо работни ком с биологическим образованием: врач-гастроэнтеролог, врач- дерматовенеролог, врач-инфекционист, врач клинической лабораторной диа гностики, врач общей практики (семейный врач), врач-педиатр, врач скорой медицинской помощи, врач-терапевт, врач-хирург, врач-эпидемиолог, врач- лаборант, врач-бактериолог, биолог, медицинский технолог, медицинская сестра (в т.ч. медицинская сестра процедурной), фельдшер. 3 Г --- стр. 4 --- 5.3. Область применения медицинского изделия 5.3.1. Диагностика инфекционных заболеваний в клинико-диагностических лабораториях лечебных и лечебно-профилактических учреждений здраво охранения и других организациях лечебного профиля, выполняющих забор биологического материала и/или ин витро диагностику. 5.4. Изделие может использоваться во всех регионах страны для всех слоев населения. ВНИМАНИЕ! Изделие предназначено для профессионального применения. Все манипуляции с изделием после извлечения из блистерной упаковки должны осуществляться профессионалами. 5.5. Функциональное назначение медицинского изделия 5.5.1. Вспомогательное средство в диагностике инфекционных заболеваний. 6. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 6.1. Показания к применению медицинского изделия 6.1.1. Необходимость осуществления отбора, транспортировки и хранения биологического материала, при диагностике инфекционных заболеваний, вы зываемых патогенными и условно-патогенными бактериями (111 - IV групп патогенности). 6.2. Противопоказания к применению 6.2.1. При использовании Изделия по назначению, в соответствии с ин струкцией по применению и показаниями к применению противопоказаний не обнаружено. <1 7. Побочные эффекты и меры предосторожности 7.1. Возможные побочные эффекты 7.1.1. При использовании Изделия по назначению, в соответствии с ин струкцией по применению, показаниями и противопоказаниям к применению побочных эффектов не обнаружено; 7.2. Меры предосторожности 7.2.1. ВНИМАНИЕ! Исследуемый биологический материал является ин фицированным или потенциально инфицированным материалом, который заведомо или с высокой степенью вероятности содержит жизнеспособные микроорганизмы, которые достоверно или предположительно вызывают за болевания человека! 7.2.2. ВНИМАНИЕ! Изделие одноразового использования! 7.2.3. ВНИМАНИЕ! Не использовать Изделие, если повреждена его упа ковка и / или истек срок годности! 7.2.4. Не соблюдение требований к использованию, хранению и транспор тировке (неиспользованного и с образцами биоматериала) медицинского из делия, указанных в инструкции по применению и во всех нормативно - пра вовых актах, указанных в ней так или иначе касающихся использования, хра нения и транспортировки медицинского изделия, может привести к возник новению риска ложноположительного или ложноотрицательногр результата; --- стр. 5 --- 7.2.5. При работе с изделием для обеспечения личной безопасности сотруд ников при заборе инфицированного биологического материала и идентифи кации содержащихся в нем микроорганизмов и защиты окружающей среды необходимо руководствоваться СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно - эпидемио логические требования к содержанию территорий городских и сельских по селений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации произ водственных, общественных помещений, организации и проведению сани тарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190) «Лаборатории медицинские. Требо вания безопасности», «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабора ториях лечебно - профилактических учреждений», утв. Минздравом СССР 17 января 1991 года. <1 8. Функциональные характеристики медицинского изделия 8.1. Описание медицинского изделия 8.1.1. Изделие представляет собой стерильный комплект, содержащий про бирку, укупоренную крышкой красного цвета с транспортной средой Кэри- Блэйра и стерильный зонд-тампон. Транспортная среда Кэри-Блэйра пред ставлена в двух вариантах: жидкая и агаризованная. Зонд-тампон представ ляет собой приспособление для отбора пробы с целью дальнейшей транспор тировки и представляет собой стандартный зонд-тампон с тампоном из вис козы каплевидной формы. Ось зонда-тампона имеет точку перелома, по ко торой её ломают при переносе биологического материала в пробирку с транспортной средой. Каждая пробирка с транспортной средой вложена вме сте с зонд-тампоном в герметично запаянную упаковку типа блистер. Вари анты исполнения отличаются друг от друга типом среды Кэри-Блэйра. 8.1.2. Система транспортная со средой Кэри-Блэйра обеспечивает сохране ние жизнеспособности бактерий при транспортировке исследуемого биома териала при температуре от 2 до 8 в течение 48 часов от момента его забо ра до начала проведения лабораторных исследований. 8.1.3. Транспортировка Изделий с биоматериалом должна осуществляться в специальных контейнерах, предназначенных для перемещения биологически опасных объектов по МУ 4.2.2039-05. 8.1.4. Изделие предназначено для одноразового использования. 8.1.5. Применение Изделия не требует использования дополнительных средств предохранения взятого материала от посторонней контаминации, вы сыхания и других неблагоприятных факторов. Изделие изготавливается в го товом к применению виде; 8.1.6. Изделие включает материалы, которые могут непосредственно кон тактировать с телом человека при пробоотборе - наконечник зонд-тампона из вискозы. 8.2. Классификация медицинского изделия --- стр. 6 --- (I 8.2.1. Вид и длительность контакта с организмом человека - кратковремен ный контакт с кожей, слизистыми оболочками, раневой поверхностью. 8.2.2. Изделие не содержит в составе материалов животного и человеческо го происхождения. 8.2.3. В соответствии с Приказом от 6 июня 2012 г. № 4н Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении номенклатурной классификации ме дицинских изделий», варианты исполнения медицинского изделия имеют следующие коды вида: - «Система транспортная R00061 со средой Кэри-Блэйра жидкой, материал тампона вискоза»- код вида 304160. - «Система транспортная R00064 со средой Кэри-Блэйра агаризованной, ма териал тампона вискоза» - код вида 304170. 8.2.4. Код ОКПД2 «Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)» для медицинского изделия 20.59.52.140. 8.2.5. Изделие относятся к классу 2а в соответствии с Приказом от 6 июня 2012 г. №4н и ГОСТ 31508. 8.3. Принцип действия медицинского изделия 8.3.1. Принцип действия заключается в возможности эффективного взятия биологического материала за счет высокой адсорбционной способности там пона и создании оптимальных условий сохранения жизнеспособности широ кого спектра бактерий III - IV групп патогенности, в процессе хранения и транспортировки. 8.3.2. Транспортная среда Кэри-Блэйра представляет собой жидкий или по лужидкий бедный питательными веществами субстрат, в котором бактерии сохраняют свою жизнеспособность и могут высеваться после хранения в те чение двух суток. При этом микроорганизмы не дают активного роста, как это происходит в накопительных средах. Наличие в среде тиогликолята натрия подавляет ферментативную активность бактерий, а отсутствие азота предотвращает их размножение. 8.3.3. Адсорбционная способность вискозного тампона обусловлена нали чием в его структуре множества волокон, обладающих хорошей гигроско пичностью и создающих развитую удельную поверхность материала, 8.4. Специфичность вариантов исполнения медицинского изделия 8.4.1. «Система транспортная R00061 со средой Кэри-Блэйра жидкой, мате риал тампона вискоза». В состав Изделия входит пробирка со средой Кэри- Блэйра жидкой, укупоренная крышкой и стандартный зонд-тампон с тампо ном из вискозы. Данный зонд-тампон применяется для взятия биоматериала, представляющего собой не текучую субстанцию - фекальные и ректальные пробы. Жидкую среду Кэри-Блэйра предпочтительнее использовать для не прихотливых аэробных бактерий. Малый объем жидкой среды повышает степень высеваемости целевых микроорганизмов в случае изначально невы сокой концентрации их в образце. Жидкие среды широко используются для автоматических методов анализа. t --- стр. 8 --- 9.4.5. Зонд-тампон сломать о край пробирки в точке перелома, чтобы он позволил плотно закрыть крышку пробирки; 9.4.6. Пробирку плотно закрыть крышкой. 9.4.7. Следует иметь в виду, что ректальные мазки для получения необхо димой информации - материал существенно худший по сравнению с пробой фекалий, даже в случае наличия трудности сбора материала у маленьких де тей и стариков. 9.5. Сбор фекальных проб 9.5.1. Фекалии после дефекации собирают из предварительно продезинфи цированных, тщательно промытых ополоснутых заварным кипятком и охла жденных до комнатной температуры судна или горшка сразу после дефека ции; возможен также сбор материала со стерильной сухой пеленки, не каса ясь ткани. 9.5.2. При наличии в испражнениях патологических примесей: слизь, кровь, хлопья, гной - включают их в отбираемую пробу. 9.5.3. После извлечения из упаковки зонд - тампона, визуально убедиться, что зонд - тампон сухой и чистый. 9.5.4. Ввести кончик стерильного зонд-тампона в фекалии. 9.5.5. Вращая тампон вокруг оси, собрать материал и извлечь тампон. 9.5.6. После взятия материала тампон поместить в стерильную одноразовую пробирку с транспортной средой для хранения и транспортировки; 9.5.7. Зонд-тампон сломать о край пробирки в точке перелома, чтобы он позволил плотно закрыть крышку пробирки; 9.5.8. Пробирку плотно закрыть крышкой. Вскрыть упаковку Отобрать пробу Снять крышку с пробирки и ввести зонд - тампон в пробирку Сломать зонд - тампон в точке перелома о край пробирки Закрутить крьппку до упора ¥ Рис. 1. Способ применения Изделия в картршках на индивидуальной упаковке 10. Причины возникновение рисков ложноотрицательных результатов и способы их устранения 10.1. Причинами возникновения рисков ложноотрицательных ¿>езультатов мо гут служить несоблюдение правил преаналитического этапа исследований: 8 --- стр. 9 --- 10.1.1. Подготовки пациента к исследованиям; 10.1.2. Методики сбора биоматериала; 10.1.3. Правильной и своевременной доставки биоматериала в лабораторию. 10.2.Для устранения рисков ложноотрицательных результатов необходимо: 10.2.1. Строго соблюдать требования МУ 4.2.2039-05 «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Техника сбора и транспор тировки биоматериала в микробиологические лаборатории». 10.2.2. Строго соблюдать условия транспортировки и хранения биологиче ского материала в лабораторию. 11. Технические характеристики медицинского изделия; 11.1 .Изделие должно соответствовать требованиям настоящих технических условий и комплекту конструкторской документации и изготавливаться по производственному регламенту, утвержденному в установленном порядке. 11.2.Основные параметры и характеристики 11.2.1. Изделие и его компоненты должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в Таблице 1. Таблица 1. Требования и нормы Наименованве Требования и нормы Пробирка Внешний вид Специализированный полупрозрачный сосуд цилиндрической формы, имеющий коническое либо плоское дно и юбку устойчивости. В верхней части имеет двухзаходную правую резьбу с шагом 4 мм Геометоические размеры Размеры должны соответствовать заявленным параметрам Крышка Внешний вид Крышка с двухзаходной резьбой с шагом резьбы 4 мм и вы- ступаюшим на внутренней поверхности дна крышки элемен том, наружный диаметр которого равен внутреннему диамет ру горловины пробирки. На внутренней стороне крышки расположено устройство фиксации зонд-тампона. Цвет крышки Ярко-красный Геометрические размеры Размеры должны соответствовать заявленным параметрам Пробирка, укупоренная крышкой Г ерметичность Пробирка герметично укупорена крышкой. Стойкость к горячей воде Компоненты Изделия не растрескиваются, не деформируются, сохраняют внешний вид, цвет, параметры, размеры. Маркировка На этикетку должны быть нанесены все необходимые надписи и маркировка. Зонд-тампон Внешний вид Абсорбирующий тампон каплевидной формы, изготовленный из вискозы, закрепленный на одном из концов твердого стержня, именуемого «ось». Геометрические размеры Размеры должны соответствовать заявленным параметрам Транспортная среда Кэри-Блэйра --- стр. 10 --- Наименование Требования и нормы Внешний вид среды: - среда Кэри-Блэйра жидкая Прозрачная бесцветная или бледно-желтая жидкость, гомо генная по консистенции. Допускается наличие белого осадка. - среда Кэри-Блэйра агаризованная Студенистый гель, бесцветный или бледно-желтый, гомоген ный по консистенции, слегка опалесцирует. Показатель активности водородных ионов (pH) 7,4 ± 0,2 при 25 °С. 2,0±0,2 мл для среды Кэри-Блэйра жидкой, 4,0±0,2 мл для среды Кэри-Блэйра агаризованной Объем среды в пробирке Допускается проводить визуальную проверку путём сравне ния уровня среды в пробирке с уровнем среды в соответству ющих контрольных образцах. В случае визуального несоот ветствия у жидкой среды измерить объем с использованием мерного цилиндра или дозатора. Индивидуальная (блистерная) упаковка Комплектность В каждой блистерной упаковке находятся пробирка с транс портной средой и зонд-тампон. Внешний вид Футляр из формованной по размеру и форме упаковываемого Изделия плёнки. Упаковка должна быть без трещин, разры вов, проколов, порезов, загрязнений. Печать, нанесенная на индивидуальную упаковку, должна быть четкой и хорошо читаемой. Геометрические размеры Размеры должны соответствовать заявленным параметрам. Маркировка Индивидуальная упаковка должна содержать все необходи мые надписи и маркировку. Герметичность Индивидуальная упаковка должна быть герметично запаяна. Стерильность Изделие должно быть стерильным. Изделие в потребительской упаковке Комплектация Комплектация должна соответствовать заявленной в ТУ. Маркировка Потребительская упаковка должна содержать все необходи мые надписи и маркировку. Изделие в транспортной упаковке Маркировка Транспортная упаковка должна содержать все необходимые надписи и маркировку. Наличие индикаторов стерилизации Наличие индикаторов стерилизации на двух противополож ных гранях транспортной упаковки (по одному индикатору на каждую грань). Функциональные характеристики Сохранение жизнеспособности тест- штаммов при хранении в медицинском изделии в течение 48 часов при темпера туре 2-8 °С. Сохранение стабильности биологических свойств тест-штаммов после хранения в медицинском изделии в течение 48 часов при температуре 2-8 °С. • Все тест-штаммы должны высеваться на агаризованных питательных средах после хранения в Изделии при заданных условиях. • Увеличение роста микроорганизмов в процессе хранения в Изделии при заданных условиях должно быть не более чем в 10 раз по сравнению с нулевым посевом. • Уменьшение роста микроорганизмов в процессе хранения в Изделии при заданных условиях должно быть не более чем в 100 раз по сравнению с нулевым посевом. • В качестве тест-штаммов для контроля показателей сохра нения жизнеспособности используются: Salmonella entérica subsp. entérica serovar Typhimurium ATCC® 14028, Shigella sonnei ATCC® 25931, Escherichia coli ATCC® 25922, Shigella flexneriATCC® 12022. • Доля нетипичных по морфологии коЛоний, выросших на агаризованной среде после хранения на транспортных систе- 10 --- стр. 11 --- Наименование Требования и нормы - мах при заданных условиях, не превышает 10% от доли нети пичных колоний при нулевом посеве. • Исследование производится совместно с исследованием на сохранение жизнеспособности. О в качестве тест-штаммов для контроля стабильности био логических свойств используются: Salmonella entérica subsp. entérica serovar Typhimurium ATCC® 14028, Shigella sonnei ATCC® 25931, Escherichia coli ATCC® 25922, Shigella flexneri ATCC® 12022. 11.3. Санитарно-гигиенические характеристики 11.3.1. Изделие по санитарно-гигиеническим и токсикологическим показате лям должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 52770. 11.4. Требования к сырью, материалам и покупным изделиям 11.4.1. Для приготовления транспортной среды Кэри-Блэйра жидкой исполь зуется (или аналогичного качества): Сухая питательная среда специального назначения для микробиологии Транспортная среда Кэри-Блэйра без агара (Cary-Blair Medium) производства «Лабораторное КОНДА, С.А.», Испания (кат. 2161.05), поставщик ООО «МИКРО-ЛАБ». Для приготовления транс портной среды Кэри-Блэйра агаризованной используется: Сухая питательная среда специального назначения для микробиологии Транспортная среда Кэ ри-Блэйра (Cary-Blair Medium) производства «Лабораторное КОНДА, С.А.», Испания (кат. 1529), поставщик ООО «МИКРО-ЛАБ», РУ № ФСЗ 2009/04467 от 01.06.2009. 11.4.2. Корпус пробирки производства ООО «Полипак» (Россия) изготавли вается из полипропилена марки РР 4445S (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015, ПАО «Нижнекамскнефтехим») по ГОСТ 26996-86. 11.4.3. Корпус крышки производства ООО «Полипак» (Россия) изготавлива ется из полиэтилена по ГОСТ 16338-85, с добавлением красителя для окраски "Баско" ПФ1110/09-ПЭ по ТУ 20.16.59-001-23124265-2018 с изм. №7 произ водство ООО НПФ "Барс-2" СПб. 11.4.4. Зонд-тампон стандартный с тампоном из вискозы производства J.able Bio Со., Ltd (Китай) изготавливается из полистирола марки HIPS 825 и вис козы. 11.4.5. Качество используемого сырья должно быть подтверждено соответ ствующими документами (паспортами, сертификатами соответствия, декла рациями, свидетельствами о государственной регистрации) с последующим занесением данных в регистрационный журнал. 11.4.6. Все материалы и компоненты, поступающие на производство, подвер гаются входному контролю ОТК предприятия. К входному контролю отно сится визуальный контроль материалов и компонентов (в том числе геомет рических размеров), а также проверка документации. 11.4.7. Все материалы должны соответствовать Единым санитарно- эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденным Реше нием комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 11 --- стр. 12 --- 11.4.8. Для индивидуальной (блистерной) упаковки Изделия используется упаковка полимерная (на основе полиэтилена, полипропилена), торговая марка “ЫЕТРАК”. Изготовитель: “ПАВ Ые1рак”. Уполномоченный предста витель: Общество с ограниченной ответственностью «ЛиетпакСПб». 11 .б.Комплектность 11.5.1. Каждый вариант исполнения Изделия должен поставляться в ком плектации, указанной в таблице 2. Таблица 2. Комплектация и упаковка Изделия Упаковка Вариант исполнения Изделия Состав Индивидуальная (Блистерная) Система транспортная К00061 Пробирка, укупоренная крышкой со средой Кэри-Блэйра жидкой Стандартный зонд-тампон с тампоном из вискозы Система транспортная К00064 Пробирка, укупоренная крышкой со средой Кэри-Блэйра агаризованной Стандартный зонд-тампон с тампоном из вискозы Потребительская Система транспортная К00061 Блистерная упаковка - 40 шт. Документ О качестве продукции (паспорт на серию), при необходимости. Возможно получение в электронном виде по запросу потребителя - 1 шт. Инструкция по применению - I шт. Система транспортная К00061 Блистерная упаковка - 40 шт. Документ О качестве продукции (паспорт на серию), при необходимости. Возможно получение в электронном виде по запросу потребителя - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Транспортная Система транспортная К00061 Потребительская упаковка - 10 шт. Система транспортная К00064 Потребительская упаковка - 10 шт. 11.5.2. Эксплуатационная документация должна соответствовать ГОСТ Р 51088. 11 .б.Маркировка 11.6.1. Комплект маркировки должен состоять из этикетки, наклеенной на пробирку, текстовых и графических изображений, нанесенных на индивиду альную упаковку, этикетки, наклеенной на потребительскую упаковку и эти кетки, наклеенной на транспортную упаковку. В том случае, если при изго товлении потребительской упаковки и/или транспортной упаковки на их по верхность фабричным способом нанесена предписанная данным разделом информация, этикетка на эти упаковки не наклеивается. 11.6.2. Все этикетки изготавливают из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625; маркировка, графическое оформление индивидуальной упаковки, потреби тельской упаковки и транспортной упаковки производится по ГОСТ Р 51088; применяемые для маркировки и оформления графические символы соответ ствуют ГОСТ 14192, ГОСТРИСО 15223-1. 11.6.3. При необходимости качество нанесенной печати проверяют по ГОСТ 33756 с использованием полиэтиленовой липкой ленты с нанесенным липким слоем по ГОСТ 20477. 11.6.4. На пробирку наклеивается этикетка с указанием: 12 --- стр. 13 --- - логотипа изготовителя; - сокращенного наименования изготовителя; - адреса изготовителя; - наименование компонента Изделия - сокращенного наименования Изделия; - объема среды; - номера серии/партии; - срока годности; - условия хранения биологического образца. На этикетку нанесены символы согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1: - «Изготовитель»; - «Код партии»; - «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - «Радиационная стерилизация»; - «Не допускать воздействия солнечного света»; - «Обратитесь к инструкции по применению»; - «Использовать до»; - «Номер по каталогу»; - «Температурный диапазон»; - «Запрет на повторное применение». 11.6.5. Этикетка должна иметь свободное или оформленное соответствую щим образом поле для нанесения вручную с помощью письменных принад лежностей необходимой информации об исследуемом образце («ФИО», «ме сто взятия», «дата», «время»). 11.6.6. На индивидуальную упаковку нанесена информация с указанием: - логотипа изготовителя; - сокращенного наименования изготовителя; - адреса изготовителя; - сокращенного наименования Изделия; - наименования варианта исполнения Изделия; - состава Изделия; - номера серии/партии; - срока годности; - надписи: «Для профессионального применения»; - номера технических условий; - номера и даты выдачи регистрационного удостоверения. На индивидуальную упаковку нанесены символы согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1: - «Изготовитель»; “ «Код партии»; - «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - «Радиационная стерилизация»; - «Не допускать воздействия солнечного света»; 13 --- стр. 14 --- il - «Обратитесь к инструкции по применению»; - «Использовать до»; - «Номер по каталогу»; - «Температурный диапазон»; - «Не использовать при повреждении упаковки» - «Не стерилизовать повторно»; - «Запрет на повторное применение». 11.6.7. На индивидуальной упаковке имеется краткая инструкция по приме нению Изделия в виде пяти последовательных иллюстраций. 11.6.8. На потребительскую упаковку нанесена информация с указанием: - логотипа изготовителя; - сокращенного наименования изготовителя; - адреса изготовителя; - наименования Изделия; - сокращенного наименования Изделия; - наименования варианта исполнения Изделия; - состава Изделия в индивидуальной упаковке; - номера серии/партии; - срока годности; - надписи: «Только для профессионального применения»; - номера технических условий; - номера и даты выдачи регистрационного удостоверения; - условий хранения и транспортировки. На этикетку нанесены символы согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1: - «Изготовитель»; - «Код партии»; - «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - «Радиационная стерилизация»; - «Не допускать воздействия солнечного света»; - «Обратитесь к инструкции по применению»; - «Использовать до»; - «Диапазон влажности»; - «Беречь от влаги»; - «Температурный диапазон»; - «Не использовать при повреждении упаковки»; - «Не стерилизовать повторно»; - «Запрет на повторное применение». 11.6.9. На потребительской упаковке имеется краткая инструкция по приме нению Изделия в виде пяти последовательных иллюстраций. 11.6.10. На транспортную упаковку нанесена информация с указанием: - логотипа изготовителя; - сокращенного наименования изготовителя; - адреса изготовителя; 14 --- стр. 15 --- I) - сокращенного наименования Изделия; - наименования варианта исполнения Изделия; - номера серии/партии; - срока годности; - даты изготовления; - условий хранения и транспортировки; - надписи «Стерильно» - числа изделий в транспортной упаковке; - массы нетто; - массы брутто; - номера технических условий; - номера и даты выдачи регистрационного удостоверения. На этикетку нанесены символы согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1: - «Дата изготовления»; - «Код партии»; - «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - «Радиационная стерилизация»; - «Не допускать воздействия солнечного света»; - «Обратитесь к инструкции по применению»; - «Использовать до»; - «Номер по каталогу»; - «Температурный диапазон»; - «Диапазон влажности» - «Беречь от влаги» - «Не стерилизовать повторно»; - «Запрет на повторное применение». - На транспортный короб фабричным способом нанесены символы соглас но требованиям ГОСТ 14192 - «Верх»; - «Предел по количеству ярусов в штабеле»; - «Хрупкое. Осторожно». 11.6.11. На две противоположные грани транспортной упаковки по одному на каждую грань наносятся индикаторы стерилизации. 11.6.12. Маркировка может содержать иную информацию, предусмотрен ную нормативными правовыми актами в сфере обращения медицинских из делий. 11.6.13. Символы, используемые при маркировке, указаны в Таблице 4. Таблица 3. Символы, используемые при маркировке 15 --- стр. 16 --- --------Р ------ч i. j Дата производства 'S ' .L J Г оден до Г П LOT L J Код партии Радиационная стерилизация Не стерилизовать повторно r -1 L J Не использовать при повреждении упаковки 'j'i'c: Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги X Температурный диапазон Диапазон влажности f* Л L J Запрет на повторное применение □ а' L J Обратитесь к инструкции по применению Г 1 ШL J Медицинское изделие для диагностики in vitro s : g Предел по количеству ярусов в штабеле tt Верх ! Хрупкое. Осторожно ПЛ.Упаковка 11.7.1. Общие требования к упаковке устанавливаются с учетом требований ГОСТ Р 51088. 11.7.2. Упаковка должна обеспечивать безопасность и сохранение функцио нальных и эксплуатационных характеристик в течение всего срока годности, а также обеспечивать защиту Изделия от воздействия механических факто 16 --- стр. 17 --- 4 ров ВО время транспортирования и хранения, а также эффективное использо вание возможностей транспортного средства, 11.7.3. Для упаковки Изделия используют материалы, пригодные для радиа ционной стерилизации по ГОСТ 180 11137-2. 11.7.4. Каждая пробирка с транспортной средой, герметично укупоренная крышкой, должна быть вложена вместе с зонд-тампоном в герметично запа янную индивидуальную упаковку типа блистер. 11.7.5. Индивидуальная упаковка должна обеспечивать стерильность изде лия в течение всего срока годности. 11.7.6. Потребительская упаковка должна быть изготовлена из картона ко робочного по ГОСТ 7933, 11.7.7. Транспортная упаковка должна быть изготовлена из картона коро бочного по ГОСТ 7933. 11.7.8. Транспортная упаковка должна быть оклеена по периметру клапанов лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или лентой полиэтиле новой с липким слоем по ГОСТ 20477. 12. Описание методов контроля технических характеристик медицин ского изделия 12.1. Контроль внешнего вида компонентов, входящих в состав Изделий 12.1.1. Внешний вид компонентов, входящих в состав Изделия, контролиру ют визуально, без применения увеличительных приборов, путем сравнения с требованиями ТУ. 12.1.2. Описание внешнего вида компонентов Изделий приведены в Таблице 1. 12.1.3. Пробирку проверяют на: - целостность резьбы; - отсутствие трещин, помутнений. 12.1.4. Крышку проверяют на: - наличие резьбы с внутренней стороны; - наличие лепестков в устройстве фиксации зонд-тампона в крышке. 12.1.5. Зонд-тампон проверяют на: - наличие точки перелома; - наличие тампона. 12.1.6. Допускаются виды брака для пробирок, крышек и зонд-тампонов по ГОСТ 24105: - пригары (количество не более 1 штуки, размер должен быть не более 0,1 мм^; не сквозные, при этом не должна нарушаться геометрия сосуда); - пустоты (зона резьбы 9 мм, в диапазоне резьбы, количество не должно превышать 5 штук); - облои (незначительные, на усмотрение контролера ОТК). 12.1.7. Не допускаются виды брака для пробирок, крышек и зонд-тампонов по ГОСТ 24105: 17 --- стр. 18 --- - утяжины, коробление, недоливы, волнистая поверхность, серебристые по лосы. 12.1.8. Внутри пробирки и крышки должны отсутствовать: - механические включения (пыль, грязь и т.п.); ~ технологические жидкости (смазочные материалы). 12.1.9. Прозрачность и цветность готовых сред, разлитых в пробирки, опре деляют визуально в проходящем свете. 12.1.10, Объем среды в пробирке должен быть 1,0±0,2 мл для жидкой среды и 4,0±0,2 мл для агаризованных сред. Допускается проводить визуальную проверку путём сравнения уровня среды в пробирке с уровнем среды в соот ветствующих контрольных образцах. В случае визуального несоответствия измерить объем среды с использованием мерного цилиндра или дозатора. 12.1.11, Определяют визуально соответствие цвета крышки с утвержден ным контрольным образцом. 12.2.Контроль геометрических размеров компонентов, входящих в со став Изделия 12.2.1. Контроль геометрических размеров и технических характеристик компонентов изделия проводится после вскрытия блистерной упаковки. При необходимости пробирки с транспортными средами освобождаются от сре ды, моются и высушиваются в штативе при комнатной температуре в пере вернутом вверх дном положении; транспортные среды утилизируются со гласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с меди цинскими отходами в соответствие с СанПиН 2.1.3684-21. 12.2.2. Геометрические размеры контролируют при помощи штангенциркуля ШЦ-1 по ГОСТ 166. 12.2.3. Контролируемые размеры: - длина пробирки (82,0±0,6) мм; - диаметр в верхней части пробирки (13,4±0,1) мм; - диаметр в нижней части пробирки (12,0±0,1) мм; - диаметр крышки в верхней части (16,0±0,18) мм; - диаметр крышки в нижней части (16,9±0,18) мм; - высота крышки (14,4±0,21) мм. - Стандартный зонд-тампон с тампоном из вискозы: - длина оси зонда (151,0±5,0) мм; - диаметр оси зовда (2,6±0,5) мм; - диаметр тампона (5,0±2,0) мм; - длина тампона (18,0±5,0) мм; - точка перелома оси на расстоянии (79,3±3,0) мм от наиболее удаленной от нее точки тампона. 12.3. Контроль герметичности укупоренной пробирки 12.3.1, Контроль герметичности укупоренной пробирки проводят по ГОСТ 33756. При необходимости освободить пробирки от среды, помыть и высу шить. 18 --- стр. 19 --- и 4 12.4. Контроль стойкости к горячей воде, раздельно пробирки и крышки 12.4.1. Контроль стойкости к горячей воде проводят по ГОСТ 33756. 12.5. Контроль показателя активности водородных ионов (pH) транс портной среды 12.5.1. Определение pH сред производится потенциометрическим методом с применением стеклянного или полимерного электрода. Для корректного из мерения рН-метр должен иметь температурный компенсатор. Для удобства измерения допускается слить в чистый лабораторный стакан среду из трёх пробирок. 12.6. Контроль внешнего вида индивидуальной упаковки 12.6.1. Упаковку проверяют визуально на отсутствие трещин, разрывов, про колов, порезов, загрязнений. Швы должны быть сплошными, однородными, без трещин и непропаек. 12.6.2. Геометрические размеры контролировать при помощи линейки по ГОСТ 427 или штангенциркуля ШЦ-1 по ГОСТ 166. 12.6.3. Геометрические размеры: - длина (267,5±5,0) мм; - ширина (35,0±5,0) мм; - высота (20,0±5,0) мм, 12.7. Контроль герметичности индивидуальной упаковки Изделия 12.7.1. Испытания проводятся согласно предписаниям ГОСТ 180 11607 ме тодом внутреннего давления - создают избыточное давление внутри стериль ной упаковки, погружают ее в воду и наблюдают за появлением выходящих из нее пузырьков воздуха, 12.8. Контроль массы брутто транспортной упаковки 12.8.1. Контроль массы брутто транспортной упаковки осуществляется путём взвешивания на товарных весах согласно ГОСТ 53228. 12.9. Контроль стерильности медицинского изделия 12.9.1. Контроль стерильности проводится в соответствии с требованиями МУК 4.2.2316. 12.10. Контроль функциональных свойств медицинского изделия 12.10.1. Функциональные требования к медицинскому изделию состоят в том, чтобы микроорганизмы при хранении в заданных условиях сохранялись в достаточном объеме при отсутствии активного роста как целевой, так и со путствующей микрофлоры (если речь идет о клиническом образце), а также росли на агаризованных средах в типичной для каждого микроорганизма форме. Функциональные характеристики Изделия (в двух вариантах испол нения) оценивают по сохранению жизнеспособности и стабильности биоло гических свойств при хранении в медицинском изделии в течение 48 часов при температуре 2-8‘^С. Оценка жизнеспособности производится путем срав нения значения КОЕ, выросших при нулевом контроле (через 5-15 минут по сле инокулирования среды) с значением КОЕ, выросших при контрольном посеве (через 48 часов после инокулирования среды). 12.10.2. Критерии оценки жизнеспособности. 19 --- стр. 20 --- ч - Выживаемость - все микроорганизмы выросли на агаризованных пита тельных средах после хранения на транспортных системах при заданных условиях. - Увеличение роста микроорганизмов в процессе хранения на транспорт ных системах при заданных условиях - не более чем в 10 раз по сравне нию с нулевым посевом. - Уменьшение роста микроорганизмов в процессе хранения на транспорт ных системах при заданных условиях - не более чем в 100 раз по сравне нию с нулевым посевом. 12.10.3. Критерии оценки стабильности биологических свойств, - Доля нетипичных по морфологии колоний, выросших на агаризованной среде после хранения на транспортных системах при заданных условиях, не превышает 10% от доли нетипичных колоний при нулевом посеве. 12.10.4. Оценка жизнеспособности производится в соответствии с приме нимыми к изделию стандартами - ГОСТ Р 51352, ГОСТ Р ЕН 12322. При вы боре тест-штаммов был учтён опыт стандарта CLSI для аэро- бов/факультативных анаэробов и прихотливых микроорганизмов. 12.10.5. Выбор температурного режима хранения изделий после инокулиро- вания суспензией тест-штаммов: температура холодильника от 2 до 8°С. По данным CLSI, на сегодняшний день ни одна из коммерчески доступных транспортных систем не может обеспечить адекватное ингибирование роста грамотрицательных бактерий при комнатной температуре. Поэтому проверка при хранении в комнатной температуре в рамках ТУ не проводится. 12.10.6. Оценка стабильности основных биологических свойств штаммов после хранения в Изделии производится с учетом требований МУК 4.2.2316. Данное исследование проводится совместно с исследованием жизнеспособ ности. В рамках данных ТУ оцениваются следующие показатели; - характер роста культур на агаризованных средах (форма, структура, ха рактер роста колоний, диаметр); 12.10.7. Поскольку проводить испытания жизнеспособности на всех извест ных и клинически значимых микроорганизмах не представляется возмож ным, для оценки функциональных характеристик медицинского изделия ис пользуются единичные представители из группы аэробов/факультативных анаэробов и представитель прихотливых микроорганизмов. Вывод о сохра нении показателей жизнеспособности контрольных микроорганизмов- представителей каждой группы экстраполируют на всю группу в целом, по сле чего делают заключение о пригодности использования медицинского из делия для всех микроорганизмов данных групп. Для контроля функциональ ных характеристик используются следующие штаммы: - Salmonella entérica subsp. entérica serovar Typhimurium ÁTCC^ 14028; - Shigella sonnei ATCC® 25931; - Escherichia coli ATCC® 25922; - Shigella flexneri ATCC® 12022. 20 --- стр. 21 --- 13. Описание метода стерилизации 13.1. Изделие подвергается радиационной стерилизации с применением ради ационно-технологической установки с ускорителями электронов промыш ленного назначения либо радиационно-технологической установки с радио нуклидными источниками ионизирующего излучения закрытого типа ^Хо. 13.2. Изделие не является источником ионизирующего излучения, в том числе генерируемого, а также изделием и товаром, содержащим радиоактивные вещества. 13.3. Проведение повторной стерилизация изделия не допускается. 14. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 14.1. Изделие не содержит лекарственного средства для медицинского при менения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 15. Указания по эксплуатации, хранению и транспортированию 15.1. Указания по эксплуатации 15.2. Специальных действий по подготовке Изделия к работе не требуется. 15.3. При нарушении целостности индивидуальной (блистерной) упаковки, пробирки или крышки, использование Изделия не допускается. 15.4. Время доставки биологических образцов от момента отбора пробы в транспортную систему и до начала исследования не должно превышать 48 часов при 2-8 X. 15.5. Хранение и транспортировка 15.6. У с л о в и я транспортировки Изделия (без биоматериала) - при температу ре от плюс 2 до плюс 28°С и относительной влажности воздуха не более 70 % в условиях, исключающих действие прямых солнечных лучей и влаги. 15.7. Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах всеми ви дами транспорта, обеспечивающего регламентируемый режим транспортиро вания, по правилам перевозки грузов, действующим на соответствующем ви де транспорта. 15.8. Изделие предназначено для профессионального применения. Все мани пуляции с изделием после извлечения из блистерной упаковки должны осу ществляться профессионалами. В том числе транспортировка изделий с био материалом должна осуществляться в специальных контейнерах, предназна ченных для перемещения биологически опасных объектов. 15.9. При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки Изделия должны быть приняты меры, предохраняющие тару от механических повре ждений, воздействия атмосферных осадков. 15.10. Погрузочно-разгрузочные работы при складировании упакованной продукции должны выполняться по ГОСТ 12.3.009. 15.11. Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться в закры тых отапливаемых складских помещениях на стеллажах при, температуре от 21 --- стр. 22 --- плюс 2 до плюс 28 ® С и относительной влажности воздуха не выше 70% на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов. 15.12. В процессе хранения не допускать повреждений упаковки, воздей ствий влаги, солнечного света, огня, искрообразования. 15.13. Допускается штабелирование Изделий в транспортной упаковке не более шести рядов. 15.14. Изделия, транспортируемые и хранившиеся с нарушением регламен тированного режима, применению не подлежат. 4^ 16. Требования к утилизации медицинского изделия 16.1. Использованные Изделия утилизировать согласно санитарно - эпиде миологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами в соот ветствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса Б (эпиде миологически опасные отходы): Отходы из микробиологических, клинико- диагностических лабораторий, фармацевтических, иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 3-4й группы патогенности. Биологические отходы вивариев. 16.2. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизировать согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами в соответствии с Сан ПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса А (эпидемиологически без опасные отходы, по составу приближенные к ТБО). 16.3. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соот ветствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полиго нах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными су ществующими Федеральным законам, и с соблюдением обязательных требо ваний по охране окружающей среды. 16.4. Дтя обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 используют зарегистрированные в РФ дезинфекционные сред ства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению. 16.5.0тходы класса Б утилизируют через организации, осуществляющие данный вид деятельности. 17. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицин ского изделия национальных стандартов 17.1. ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, пита тельные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; 17.2. ГОСТР 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 17.3. ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»; 17.4. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 22 --- стр. 23 --- 17.5. ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологическо го действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; 17.6. ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подле жащих финишной стерилизации. Общие требования»; 17.7. ГОСТ 33756-2016 «Упаковка потребительская полимерная. Общие тех нические условия»; 17.8. ГОСТ 24105-80 «Изделия из пластмасс. Термины и определения дефек тов»; 17.9. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применя емые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводи тельной документации. Часть 1. Основные требования»; 17.10. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Р1нформация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 17.11. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения» 17.12. МУ 4.2.2039-05 «Методика контроля. Биологические и микробиоло гические факторы. Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории (утвержденная Роспотребнадзором 23.12.2005)»; 17.13. Приказ Минздрава СССР N 535 от 22 апреля 1985 г. «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применя емых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений». 18. Перечень материалов и специальных материалов, которые требу ются для работы с Изделием, но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия 18.1, Для взятия, транспортировки и хранения биологического материала необходимо устройство поддержания температурного режима 2 - 8 V. 19. Информация, необходимая для идентификации медицинских изде лий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об из вестных ограничениях по совместному использованию медицинских из делий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) 19.1. Не используется по назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями. 20. Требования к содержанию краткой инструкции по применению ме дицинского Изделия 20.1. Краткая инструкция по применению медицинского Изделия (см. При ложение №1) должна предоставляется производителем для ознакомления по 23 --- стр. 24 --- требителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или от дельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. 20.2. Потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуата ционная документация в сокращенном виде, при условии, что объем предо ставляемой информации достаточен для применения медицинского Изделия по назначению и такое применение безопасно. 20.3. Краткая инструкция по применению содержит сокращенную информа цию в соответствии с ТУ 20.59.52-003-18847814-2021 и Инструкцией по при менению медицинского Изделия. 20.4. Содержание Краткой инструкции по применению медицинского Изде лия включает в себя, но может не ограничиваться этим с учетом п. 20.3: 20.4.1. Наименование медицинского Изделия; 20.4.2. Информацию о разработчике и производителе медицинского Изделия; 20.4.3. Информацию для потребителей о направлении претензий по качеству медицинского Изделия (рекламации); 20.4.4. Назначение медицинского Изделия с указанием потенциального по требителя; 20.4.5. Функциональное назначение медицинского Изделия; 20.4.6. Показания и противопоказания к применению медицинского Изделия; 20.4.7. Побочные эффекты и меры предосторожности; 20.4.8. Информацию о потенциальных потребителях и области применения медицинского Изделия; 20.4.9. Описание и информацию о принципе действия медицинского Изде лия; 20.4.10. Способ применения медицинского Изделия; 20.4.11. Тип анализируемого образца; 20.4.12. Краткую информацию об основных технических параметрах и ха рактеристиках медицинского Изделия; 20.4.13. Описание символов и манипуляционных знаков, применяемых при маркировке упаковки медицинского Изделия; 20.4.14. Описание метода стерилизации; 20.4.15. Указания по эксплуатации, хранению и транспортированию меди цинского Изделия; 20.4.16. Требования к утилизации медицинского Изделия; 20.4.17. Перечень применяемых производителем медицинского Изделия национальных стандартов; 20.4.18. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуют ся для работы с Изделием, но не содержатся в комплекте поставки медицин ского изделия; 20.4.19. Гарантии производителя медицинского Изделия; 20.4.20. Срок годности медицинского Изделия; 20.4.21. Литература. 24 --- стр. 25 --- 21. Требования безопасности и охраны окружающей среды 21.1. Неиспользованное Изделие не токсично и полностью безопасно для че ловека, животных и окружающей среды. 21.2. Потенциальный риск применения Изделия - класс 2а в соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н и ГОСТ 31508. 21.3. Исследуемый биологический материал является инфицированным или потенциально инфицированным материалом, который заведомо или с высо кой степенью вероятноети содержит жизнеспособные микроорганизмы, ко торые достоверно или предположительно вызывают заболевания человека. 21.4. При работе с Изделием для обеспечения личной безопасности сотрудни ков при заборе инфицированного биологического материала и идентифика ции содержащихся в нем вирусов и защиты окружающей среды необходимо руководствоваться СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий го родских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питье вому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) меро приятий», соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190), «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утв. Минздравом СССР 17 января 1991 года. 21.5. Изделие относится к группе горючих материалов. При контакте с откры тым огнем горит коптящим пламенем с образованием расплава и выделением углекислого газа и газообразных продуктов. Для тушения изделий, изготов ленных из полимерных материалов, применяют огнетушители любого типа, воду, водяной пар, огнегасительные пены, инертные газы, песок, асбестовые одеяла. 21.6. Для защиты от токсичных продуктов, образующихся в условиях пожара, при необходимости применяют изолирующие противогазы любого типа или фильтрующие противогазы марки БКФ. 21.7. В процессе производства, хранения и эксплуатации Изделия не допус кать воздействий огня, искрообразования. 21.8. Нормы по обеспечению пожарной безопасности на производстве - по ГОСТ 12.1.004. 21.9. При соблюдении требований промышленной безопасности, правил по жарной безопасности, промышленной гигиены и использовании средств ин дивидуальной защиты, продукт не оказывает негативного воздействия на здоровье человека и окружающую среду. 21.10. Общие требования безопасности на производственное оборудование, применяемое в производстве Изделия, отвечают требованиям ГОСТ 12.2.003. 21.11. Общие требования безопасности на электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения, используемые в произ водстве Изделия, отвечают требованиям ГОСТ 12.2.091. 25 --- стр. 27 --- П р и л о ж е н и е JЧ*l К Инструкции по применению медицинского изделия «Система транспортная со средой Кэри-Блэйра по ТУ 20.59.52-004-18847814-2021» Краткая инструкция по применению медицинского изделия Система транспортная со средой Кэри-Блэйра по ТУ 20.59.52-004-18847814-2021 версия __________ 1. Наименование медицинского изделия 1.1. Система транспортная со средой Кэри-Блэйра по ТУ 20.59.52-004-18847814- 2021. 1.2. Варианты исполнения медицинского изделия 1.2.1. «Система транспортная R00061 со средой Кэри-Блэйра жидкой, материал там пона вискоза». 1.2.2. «Система транспортная R00064 со средой Кэри-Блэйра агаризованной, матери ал тампона вискоза». 2. Разработчик медицинского изделия 2.1. Общество с ограниченной ответственностью «Полипак» (ООО «Полипак»), фак тический / юридический адрес: 141983, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Твер ская, д. 26 А, стр. 1. e-mail: order@polipak.ru , тел.: +7-496-212-93-74 (доб. 171). 3. Производитель медицинского изделия 3.1. Общество с ограниченной ответственностью «ПОЛИГЕМ» (ООО «ПОЛИГЕМ»), фактический / юридический адрес: 141983, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Тверская, д. 26 А, стр. 1. e-mail: office@poligem.ru , тел.: +7-496-212-93-57 (доб. 213). 4. Рекламация 4.1. Претензии по качеству Изделия направлять производителю медицинского изде лия. 5. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя и области применения 5.1. Изделие предназначено для отбора, транспортировки и хранения образцов био логического материала, потенциально содержащего бактерии III - IV групп патоген ности. 5.2. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия 5.2.1.Изделие предназначено для профессионального применения. Все манипуляции с Изделием после извлечения из блистерной упаковки должны осуществляться про фессионалами • медицинским работником либо работником с биологическим обра зованием: врач-гастроэнтеролог, врач-дерматовенеролог, врач-инфекционист, врач клиничсскоя лаоорат^^оя диагностики, врач оОщей Практики (семейный врач), врач-педиатр, врач скорой медицинской помощи, врач-терапевт, врач-хирург, врач- эпидемиолог, врач-лаборант, врач-бактериолог, биолог, медицинский технолог, ме дицинская сестра (в т.ч. медицинская сестра процедурной), фельдшер. 53. Область применения медицинского изделия 5.3.1. Диагностика инфекционных заболеваний в клинико-диагностических лабора ториях лечебных и лечебно-профилактических учреждений здравоохранения и дру гих организациях лечебного профиля, выполняющих забор биологического материа ла и/или ин витро диагностику. 5.4. Изделие может использоваться во всех регионах страны для всех слоев населе ния. ВНИМАНИЕ! Изделие предназначено для профессионального применения. Все ма нипуляции с Изделием после извлечения из блистерной упаковки должны осуществ ляться профессионалами. 5.5. Функциональное назначение медицинского изделия 5.5.1. Вспомогательное средство в диагностике инфекционных заболеваний. 6. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 6.1. Показания к применению медицинского изделия 6.1.1. Необходимость осуществления отбора, транспортировки и хранения биологи ческого материала, при диагностике инфекционных заболеваний, вызываемых пато генными и условно-патогенными бактериями (III - IV групп патогенности). 6.2. Противопоказания к применению 6.2.1. При использовании Изделия по назначению, в соответствии с инструкцией по применению и показаниями к применению противопоказаний не обнаружено. 7. Побочные эффекты и меры предосторожности 7.1. Возможные побочные эффе 1сгы 7.1.1. При использовании Изделия по назначению, в соответствии с инструкцией по применению, показаниями и противопоказаниям к применению побочных эффектов не обнаружено. 7.2. Меры предосторожности 7.2.1. ВНИМАНИЕ! Исследуемый биологический материал является инфицирован ным или потенциально инфицированйым материалом, который заведомо или с высо кой степенью вероятности содержит патогенные микроорганизмы, которые досто верно или предположительно вызывают заболевания человека! 7.2.2. ВНИМАНИЕ! Изделие для одноразового использования! 7.2.3. ВНИМАНИЕ! Не использовать Изделие, если повреждена его упаковка и/или истек срок годности! 7.2.4. Не соблюдение требований к использованию, хранению и транспортировке (неиспользованного и с образцами биоматериала) медицинского изделия, указанных в инструкции по применению и во всех нормативно-правовых актах, указанных в ней так или иначе касающихся использования, хранения и транспортировки меди цинского изделия, может привести к возникновению риска ложноположительного или ложноотрицательного результата. 7.2.5. При работе с Изделием для обеспечения личной безопасности сотрудников при заборе инфицированного биологического материала и идентификации содержащихся в нем микроорганизмов и защиты окружающей среды необходимо руководствовать ся СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 1 --- стр. 28 --- l O p i l M Д V |« rO A V * ^ M A п W 9W lD W t4»lA llt.> V ^ l^ M M V l, к 0 1.Г ^Д М М М W , и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и прове дению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», со блюдать требования ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190) «Лаборатории медицинские. Требо вания безопасности», «Инструкции по мерам профилактики распространения инфек ционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно - профилактических учреждений», утв. Минздравом СССР 17 января 1991 года. 8. Функциональные характеристики медицинского изделия 8.1. Описание медицинского изделия 8.1.1. Изделие представляет собой стерильный комплект, содержащий пробирку, уку поренную крьппкой красного цвета с транспортной средой Кэри-Блэйра и стериль ный зонд-тампон. Транспортная среда Кэри-Блэйра представлена в двух вариантах: жидкая и агаризованная. Зонд-тампон представляет собой приспособление для отбо ра пробы с целью дальнейшей транспортировки и представляет собой стандартный зонд-тампон с тампоном из вискозы каплевидной формы. Ось зонда-тампона имеет точку перелома, по которой её ломают при переносе биологического материала в пробирку с транспортной средой. Каждая пробирка с транспортной средой вложена вместе с зонд-тампоном в герметично запаянную упаковку типа блистер. Варианты исполнения отличаются друг от друга типом среды Кэри-Блэйра. 8.1.2. Система транспортная со средой 1Сэри-Блэйра обеспечивает сохранение жизне способности бактерий при транспортировке исследуемого биоматериала при темпе ратуре от 2 до 8 *^С в течение 48 часов от момента его забора до начала проведения лабораторных исследований. 8.2. Принцип действия медицинского изделия 8.2.1. Принцип действия заключается в возможности эффективного взятия биологи ческого материала за счет высокой адсорбционной способности тампона и создании оптимальных условий сохранения жизнеспособности широкого спектра бактерий III - IV групп патогенности, в процессе хранения и транспортировки. 8.3. Специфичность вариантов исполнения медицинского изделия 8.3.1. «Система транспортная R00061 со средой Кэри-Блэйра жидкой, материал там пона вискоза». В состав Изделия вхохщт пробирка со средой Кэри-Блэйра жидкой, укупоренная крышкой и стандартный зонд-тампон с тампоном из вискозы. Данный зонд-тампон применяется для взятия биоматериала, представляющего собой не теку чую субстанцию - фекальные и ректальные пробы. Жидкую среду Кэри-Блэйра предпочтительнее использовать для неприхотливых аэробных бактерий. Малый объ ем жидкой дюды повышает степень высеваемости целевых микроорганизмов в слу чае изначально невысокой концентрации их в образце. Жидкие среды широко ис пользуются для автоматических методов анализа. 8.3.2. «Система транспортная R00064 со средой Кэри-Блэйра агаризованной, матери ал тампона вискоза». В состав Изделия входит пробирка со средой Кэри-Блэйра ага ризованной, укупоренная крышкой и стандартный зонд-тампон с тампоном из виско зы. Агаризованную среду Кэри-Блэйра можно использовать и для аэробов, и для фа культативных анаэробов. Объем среды 4 мл обеспечивает достаточную высоту ага рового столбика, которая ограничивает контакт факультативно анаэробных бактерий с кислородом воздуха. с д ч u n H C K u iu и з д е л и и 9.1. Тип анализируемого образца 9.1.1. Тип анализируемого образца- фекальные и ректальные пробы, а также пробы, содержащие энтеропатогенные бактерии. 9.2. Подготовка к работе с Изделием и основные этапы работы с ним 9.2.1. Перед началом работы следует ознакомиться с методическими рекомендациями п. 14.9 и инструкцией по применению медицинского изделия. 9.2.2. Тщательно вымыть руки. 9.2.3. Надеть перчатки на руки и защитную маску на лицо. Необходимо избегать кон такта отобранной пробы с кожей, глазами и слизистой оболочкой. 9.2.4. Необходимо соблюдать асептику, избегая контаминации биологического мате риала. Количество материала должно быть достаточным для проведения исследова ния. 9.2.5.Открыть упаковку с Изделием. 9.2.6.На специальном поле на этикетке пробирки нанести вручную с помощью пись менных принадлежностей необходимую информацию об исследуемом образце: Ф.И.О. пациента, место взятия биоматериала, дату и время взятия биологического материала. 9.2.7.0тобрать пробу биологического материала. 9.2.8. Транспортировать пробу в лабораторию. Время транспортирования и хранения биоматериала не должно превышать 48 часов при температуре от 2 до 8 ®С от момен та его сбора до начала проведения лабораторных исследований. 9.2.9. Использовать пробу для микробиологического анализа. 9.3. Сбор ректальной пробы 9.3.1. После извлечения из упаковки зонд - тампона, визуально убедиться, что зонд- тампон сухой и чистый. 9.3.2. Ввести кончик стерильного зонд-тампона на 2,5 - 3,0 см за анальный сфинктер. 9.3.3.0сторожно вращая тампон вокруг оси, собрать материал с крипт ануса и так же осторожно извлечь тампон. 9.3.4. СМ. п. 9.3.4-9.3.6. 9.3.5. Следует иметь в виду, что ректальные мазки для получения необходимой ин формации - материал существенно худший по сравнению с пробой фекалий, даже в случае наличия трудности сбора материала у маленьких детей и стариков. 9.4. Сбор фекальной пробы 9.4.1. Фекалии после дефекации собирают из предварительно продезинфицирован ных, тщательно промытых ополоснутых заварным кипятком и охлажденных до ком натной температуры судна или горшка сразу после дефекации; возможен также сбор материала со стерильной сухой пеленки, не касаясь ткани. 9.4.2. При наличии в испражнениях патологических примесей: слизь, кровь, хлопья, гной - включают их в отбираемую пробу. 9.4.3. После извлечения из упаковки зонд - тампона, визуально убедиться, что зонд - тампон сухой и чистый. 9.4.4. Ввести кончик стерильного зонд-тампона в фекалии. 9.4.5. Вращая тампон вокруг оси, собрать материал и извлечь тампон. 9.4.6. СМ. п. 9.3.4-9.3.6. 9.5. Способ применения Изделия в картинках на индивидуальной упаковке --- стр. 29 --- г а Вскрыть упаковку Отобрать пробу Снять крышку с пробирки и ввести зонд - тампон в пробирку Сломать зонд - тампон в точке перелома о край пробирки Закрутить крышку до упора 10. Технические характеристики медицинского изделия 10.1. Перечень основных параметров и характеристик 10.1. ¡.Изделие и его компоненты контролируются по основным показателям, ука занным в Таблице 1. Таблица 1. Перечень основных нентов. параметров и характеристик Изделия и его компо- Хо п/п Наименование Контролируемые параметры / требования 1. Пробирка Внешний вид, геометрические размеры 2. Крышка Внешний вид, цвет крышки, геометрические раз меры 3. Пробирка, укупоренная крышкой Герметичность, стойкость к горячей воде 4. Зонд-тампон Внешний вид, геометрические размеры 5. Транспортная среда для вирусов Внешний вид среды, показатель активности водо родных ионов (pH), объем среды в пробирке 6. Стерильность Изделие должно быть стерильным 7. Функциональные харак теристики Сохранение жизнеспособности и стабильности тест-штаммов при хранении в медицинском изде лии в течение 48 часов при температуре 2-8 ®С. 10.2. М аркировка 10.2.1.Комплект маркировки должен состоять из этикетки, наклеенной на пробирку, текстовых и графических изображений, нанесенных на индивидуальную упаковку, этикетки, наклеенной на потребительскую упаковку и этикетки, наклеенной на транспортную упаковку. Ь 14Ю Л И Ц С Таблица 2. Символы, используемые при маркировке % т Изготовитель Г оден до Радиационная стерилизация Не использовать при повреждении упаковки Беречь от влаги Диапазон влажности Обратитесь к инструкции по применению Предел по количеству ярусов в штабеле Хрупкое. Осторожно ^ . 4 Ж Т^ • 4 IV D Дата производства Код партии Не стерилизовать повторно Не допускать воздействия солнечного света Температурйый диапазон Запрет на повторное применение Медицинское изделие для диагностики т у1 1го Верх 10.3. Контроль функциональных свойств медицинского изделия 10.3. ¡.Функциональные требования к медицинскому изделию состоят в том, чтобы микроорганизмы при хранении в заданных условиях сохранялись в достаточном объеме при отсутствии активного роста как целевой, так и сопутствующей микро флоры (если речь идет о клиническом образце), а также росли на агаризованных сре дах в типичной для каждого микроорганизма форме. 11. Описание метода стерилизации 11.1. Изделие подвергается радиационной стерилизации с применением радиацион но-технологической установки с ускорителями электронов промышленного назначе ния либо радиационно-технологической установки с радионуклидными источниками ионизирующего излучения закрытого типа “ Со. 11.2. Проведение повторной стерилизация Изделия не допускается. 12. Указания по эксплуатации, хранению и транспортированию 12.1. Указания по эксплуатации 12.2. Специальных действий по подготовке Изделия к работе не требуется. 12.3. При нарушении целостности индивидуальной (блистерной) упаковки использо вание Изделия не допускается. --- стр. 30 --- портную систему и до начала исследования не должно превьипать 48 часов при 2-8 ^С. 12.5. Хранение и транспортировка 12.6. Условия транспортировки Изделия (без биоматериала) - при температуре от плюс 2 до плюс 28®С и относительной влажности воздуха не более 70 % в условиях, исключающих действие прямых солнечных лучей и влаги. 12.7. Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах всеми видами транспорта, обеспечивающего регламентируемый режим транспортирования, по правилам перевозки грузов, действующим на соответствующем виде транспорта. 12.8. Транспортировка Изделий с биоматериалом должна осуществляться в специ альных контейнерах, предназначенных для перемещения биологически опасных объ ектов. 12.9. Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться в закрытых отапливаемых складских помещениях на стеллажах при температуре от плюс 2 до плюс 28 ®С и относительной влажности воздуха не выше 70% на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов. 12.10. В процессе хранения не допускать повреждений упаковки, воздействий вла ги, солнечного света, огня, искрообразования. 12.11. Допускается штабелирование Изделий в транспортной упаковке не более шести рядов. 13. Требования к утилизации медицинского изделия 13.1. Использованные Изделия утилизировать согласно санитарно - эпидемиологиче ским требованиям к обращению с медицинскими отходами в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 13.2. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизировать согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). 14. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского из делия национальных стандартов 14.1. ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реаген ты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; 14.2. ГОСТ Р 51352-2013«Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 14.3. ГОСТР 52770-2016«Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»; 14.4. ГОСТРИСО23640-2015«Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 14.5. ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического дей ствия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизи рующего действия»; 14.6. ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»; условия»; 14.8. ГОСТ 24105-80 «Изделия из пластмасс. Термины и определения дефектов»; 14.9. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020«Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной докумен тации. Часть 1. Основные требования»; 14.10. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 14.11. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения» 14.12. МУ 4.2.2039-05 «Методика контроля. Биологические и микробиологические факторы. Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории (утвержденная Роспотребнадзором 23.12.2005)»; 14.13. Приказ Минздрава СССР N 535 от 22 апреля 1985 г. «Об унификации микро биологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клини ко-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» 15. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для работы с Изделием, но не содержатся в комплекте поставки медицинского изде лия 15.1. Для взятия, транспортировки и хранения биологического материала необходи мо устройство поддержания температурного режима 2 - 8 ®С. 16. Гарантии изготовителя 16.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие Изделия требованиям ТУ 20.59.52-004-18847814-2021 при соблюдении условий хранения, транспортиро вания и применения, установленных техническими условиями и инструкцией по применению. 16.2. Срок годности готового Изделия составляет 2 года и исчисляется с даты про ведения радиационной стерилизации по факту принятия продукции ОТК производи теля. Радиационная стерилизация проводится в течение 1 недели после изготовления Изделия. 17. Литература 17.1. Suzane Silbert, Alicia Gostnell, Carly Kubasek, and Raymond Widen «Evaluation of the New FecalSwab System for Maintaining Stability of Stool Samples Submitted for Mo lecular Tests», Journal of Clinical Microbiology (Vol. 55, No. 5), https://doi.Org/10.1128/JCM.00273-17 ; 17.2. Naoyoshi Nagata, Mari Tohya, Fumihiko Takeuchi «Effects of storage temperature, storage time, and Cary-Blair transport medium on the stability of the gut microbiota». Drug Discoveries & Therapeutic (2021,15 №5), https://doi.org/I0.5582/ddt.20I9.0I071 ; 173. Hanen Fernandez Rojas, Amorce Lima, Carly Kubasek, Alicia Gostnell, Suzane Sil bert «Evaluation of Copan FecalSwab™ preserved stool specimens with the BD MAX™ Enteric Bacterial Panel and the BD MAX"*^^ Extended Enteric Bacterial Panel», Diagnostic Microbiology and Infectious Disease (Vol. 97, Issue 4, August 2020), https://d 0i. 0rg/l 0.1016/J.diagmicrobio.2020.115055. --- стр. 31 --- нумеровано, пвошито и скрепле- чатью чУО листа/-ов нерального директора 'ЛИГЕМ» Урсу И.В.