Устройство для фильтрации: ультрафильтры U9000, U9000 Plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
n Envelope ID: 01BEFFEE-3081-4FE1-9FBE-D3F02D795B59
Gamoro Dialysetoren GmbH | Holger-Crafoord Strasse 26 | 72379 Hecbingen | Germany T +49 747117-0
info.germany@baxter.com
www.baxter.de
Инструкция no применению на медицинское изделие
Instruction for use for medical device
Устройство для фильтрации; ультрафильтр U9000
Filtration device: ultrafilter U9000
Производитель/Manufacturer;
Gambro Dialysatoren GbmH
Holger-Crafoord-Strasse 26,
72379, Hechingen, Germany
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
General Manager Gambro Dialysatoren
_____________________________GmbH
Должность (Position)
Remi Helmig
Имя (Name)
-DocuSioMd by:
a
Подпись (Signature)
2021
Gambro Dialysatoren GmbH | Holger-Crafoord-Strasse 26 | V2379 Hechmgen. Deutschland
Geschaftsfijhrung: Remi Helmig | Vorsitzender des Aufsichtsrats; Peter Jarvis
Handelsregister: Amtsgericht Stuttgart: HRB 421001 [ Sitz der Geseil<chaft: Hechingen
--- стр. 4 ---
Baxter Confidential • INTERNAL USE ONLY I
Part Number: N50 396 rev. 003 Dete:04NOV20 Proolreed No.: P01
Designer R.3 Pege: 21 o f 36 SPEC 11 29 061
Colour Reference: eixh
V ' ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ч -
Пронм«А*ио: Гаибро Диалиэвгорен Г мбХ, Германия
Ho>dв^C'afc^ord-Straaaв 26.72379 Hechingen
Организация, уполномоченная на принятие претензий на
территории РФ -АО Компания •Бантр», 125171, Москва,
Ленинградсное шоооя, д,16А. стр.1
4-7(495)647-68-07,RuaelaOt>axter,com
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Устройство для фильтрации U9000 Ультрафильтр
прадназиачан для очистки поступающей для диализа
воды, а тзюне диализного раствора для полученнл высоних
характеристик микробиологической чистоты диализного
раствора. Это позволяет ае 4ни 1тэиров«гъ риск заражения
бактериями и загрязнения эндстоксинаем.
U9000 Ультрафильтр предназначен для использования в
установках оюастки веды.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! U9000 Ультрафильтр можно
использовать то/мко в диализных аппаратах Qambroi'Baxta)/
Hoapal, m ininBiiiiiiiTt mnTiriT'nyimiiimai дпртвтп1гтгп|
ОПРЕДЕ/1ЕНИЯ В НАСТОЯЩЕМ
РУКОВОДСТВЕ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Используется для предупрождания
оператора о тон, что на следует выполнять опредвленнов
аайстщю, аь» и в щеапоте»щиальную|Кр°еУ|'<Рч ‘^ " »еч м
кстороЯ может привести к побочной реакции, тразме или
летягмному ивещу,
ВНИМАНИЕ! Используется для уведомления оператора о
чео&однмостн выполнения опредаланного действия для
зац(4Ты от возможной ^розы, пренебрежение моторой может
[ривести к небпагоприятньва последстаияы для пациента нл 1
обор)Пования.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При обнаружении утачан ааменита
фильтр,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Используемая для диализе вода по
ceoHHuiHpoeMononnaoKHMeBOfleTBaMf^nmMaoooTBaTCTBoearrb
международным стандартам (например, ISO 23600),
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! На иопользоаать, если нарушена
целостность упвноеки нли защитные колппки повреждены
или не не сеонх местах.
ВНИМАНИЕ! Федеральный закон США разрешает продажу
данного устройства только врачами нли по их прадписению.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Если диализный раствор или поступающая вода сильно
загрязнены или U9000 Ультрафильтр эксплуатируется
неправильно, возникает опаснооть батвриальной и/или
пирогенной перегруэни ультрафильтра и риск его пробоя.
Пациент может попасть под еоздействие такого копичаства
бактерий нли пирогенов, которого будет достаточно для
пирогенной реакции, еыеывающай озноб и поаышаниа
таммр>турытала.П|фогяииаяреега«иямохштсолравожАвтъся
эначитальньазонихмниаы ^гвриального давления.
Воздействие еысокнх концентреций дезиифектентое на
пациента при неправильной промывке после химической
дезинфекции U9000 Ультрафильтр может еызыестъ сыль,
боли е груди и гемолне. Повгому обязательным трвбоееиием
д лпетсл щюверкв преепль! юстм выполнения промывки посла
каждой процедуры дези 1фе1а1нм (тест не наличие остаточных
веществ).
ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Производитель гарантирует, что U9000 Ультрафильтр
изготовлен а сеетеетотвии о его техническими
характеристинвми и надлежащей проивеодстеениой
практикой, применимыми отеидартамн отрасли и
норнатнеными требованиями. Производиталь гарантирует,
что U9000 Ультрафильтр изготовлен а соотаетствии
с are твхничесиими характаристинами и надлежащей
проивасуутеиной практикой, применишми стандартами
отрасли и HopMaTnaiMeiHTpa6om iiaaiai.
При сообщании номара партии дефектного продукта
производиталь обязуется исправить произаодстванныв
дефакгы и 90М Ул ьтрафил ьтр. выявленные до истаче>ем его
сронагояиостм, путам iBHBiai или возврата деиенеши средств,
**rrrntrtrtmmrrM ич|трпп1ЦГ1Т1тпттят1ПП1Х111тупг~й~тт111
Ивпоже»е1апгерешиязвме 1 1яет собой любые лу^гиепрантим,
устные нпи письменные, еьфаменмые или подразумеваемые,
предписанные еаионом или прочие гарантии, и является
исклинительной гарактней. hie сущестауат гарантий годности
для продажи или других гарантий, раеижрхаоиасс описанные
гарантии.
Уиаеанный способ исправления производственных дефептве
является единственным доступным любому лицу в связи
с дефеитами изделия U9000. Производитель не несет
етватственности за любые косвенные нли случайные убытки,
пощюждения, травмы или дополнительные раскоды, напрямую
или иосвенно выеванные испольвованиам изделия U9000 а
связи с любым дефектом или по другим причинам.
Производитель не несет отаететвеннооти за результаты
неправильного использования, обращения, несоблюдения
предупреждений, указаний и инструкций на етикетнах,
повреждения, вызванные событиями, произошедшими
после вылуона U9000 Ультрафильтр проиаводиталеи,
неправильной преа1р1ЮПн>ымеаьгюп ними |роащц|сцмью
подшзр1им11йра6о||егососге1ееецгеяраф»и1яраи9000перц
его испольеованиам, а таижа аа гараитмн градоспмпяаьм
1маам«пе1меа4листри6ысгереы11илияияераш
ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ
Методика тестирования предоставляется польаоаетелю по
запросу.
• ><04щвнтрацнябаигерийснижвна6апаа,чеыа10*раа
(BrevundiDonaa dm huta АТСС19146)
• !<онцантрациязндотоисиное снижена более, чама 10**
раза (Е. сой 06б:В5)
в х о д н о е д аа л ен и а угьтраф ил ьтра
X ,
тдт-гГ
Поток фигмгрег* (нМем)
ТЕХНИЧЕСНИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
U9000
Мззз-1азеи 1мЦ,(лАме|)
Площедьлоаарююсгм (M*) 24
Условия хранения: ниже * ЭО ' С (-f 66 * F).
Матарнвлы
Мем^на
Герзмтуоируюиетй ч*гериал
Корпус
Прокладка
B^ESrPVP
Полиуретан
Поликарбонат
Силиконовый каучук
ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
УСТАНОВКА И ЗАМЕНА
УЛЬТРАФИЛЬТРА
и9000 Ульт|>афнльтр соединяется с контуром диалианого
раствора как покааано на приееданнон нижа рисунка:
Подробную информацию сы . ш руневодегае по в»сплуатвцм 4
диализного аппарата.
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
После устаноени U9000 Ультрафильтр эксплуатируется
исключительно диализным аппаратом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! U9000 Ультрафильтр доставляется
в нестерилыюм состоянии. Перед первым иепогьэоваиием
|||шГппл1Чл провести дезинфекцию U9000 Ультрафильтр.
Дальнейшие инструиц>м см. е руиоаодстве по аисплуатззрщ
диализного аппаратв.
РЕСУРС ФИЛЬТРА
И ЧАСТОТА ЗАМЕНЫ
ивооо Ультрафильтр иеобкодиЗ|Ю регуащио менять.
Частота аазйны pi ырафнльтра может аарыфоаатъся Частота
заменн ультрафильтра аюжет еарьировегъся между одним
разом в месяц и одним разом е трм месяца в еависпхости от
информации, указанной в руководстве оператора аппарата
для диализа.
После замены утилизируйте изделие е соответствии с
процедурами, принятыми а клинике и прминимыми местными,
государственными и федеральными законами и правилами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Замену ультрафильтра U9000
производить е соотеетегаии с таблицей ниже.
Пмгрйиннм
РО*вМЧ«МН«
ОбщМк о|Юи
годносп фильтр
для Д*«МНф«НЧИИ
СроигоАноетм
фемырл Д1И
ДМНИфФИЦИМ
Н9 0СИ9М
ГНПМЛОРИТА
•мтвия
Срои гадиоетм
филюря для
дмиифяишм
иярб опятам
мотрияАК9в H# беля* во дней
или 100 циням
AMWOSKUW
Н* боям 12
Д9ВИМф«*Щий
Нябоям 1
дяаинфякиИ^
АКИмрТ-х hk боям 00 днвй
илб 100 UWS/IM
Н* боям 12
диикфеицр*
Нябоям 6
ДМ|О1ф0ИЦО*1
АКМзжх
2.1 «ли «ОЛИ
Н« боям 90 ди«й
160 цичлм
Н« бояв»12
дминф«(цив
Няболмб
ММРефЯИЦИИ
AnKburi м» Оолм 90 дияй
160 иисям
н«6олм 12
Д<>Иф>1Яф|>1
И*«олмЗ
азан
ДЕЗИНФЕКЦИЯ/ОЧИСТКА
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Проведение дезинфекции а
соответствии с данной инструкцией является необходимой
для обеспечеиия безопасности и эффактианости изделия.
119000 Ультрафильтр участвует во всех процедурах очютии
и дезинфекции диалз1знсго аппарата.
В период между ребоюшм циклами фильтр не нзалекеется из
диагвюного аппарвта и хранится а ием.
С U9000 Ультрафильтр можно выполнять дезинфекцию
следуощих ттоа:
• Тепловая деаинфекцил
- Хизлическуло дезннфеюрео еьаюлнять с
помощью сяадуюив» веществ:
* надумсусиея кислота (я 0.1 %)
• карбонат нстраы (с 0.5 К)
• гипохлорит натрия (« 0.6%)
• лимонная кислота (« 2.0%)
Подробнуо информацию см. в руиоводстве по зкеплуатации
диалиаиого аппарата
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! С одним ультрафильтром можно
провести не более 12 циклов дезинфекции с применением
гипсплорита наггрия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Интенсивное использование (т. е.
чаще, чем один рее в наделю) двзинфектантое не ооноае
карбоната натрия может повести к снижению безопасности
и еффектиеиости U9000 Ультрафильтр.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Применение дезинфицирующего раствора на основе карбонате
натриядляоб^боткиИ90<ЮУлы1>афнп|ярвцаломоправдано.
Однако, в целях максимального снижения риска вытекания
жидкости компания Qambro/Baxtar/Hoapal наотоятально
рекомендует придерживаться следующих инструкций при
нслольэовании дезинфицирующего растворе на основе
кар^нага натрия для обработки U9000 Ул ьтр^ильтр
1. Не следует лревышетъ реиоиендоевнные коицемтрацин
дезинфицирующеге расгеора. уназанныее руиоеодстее по
зкеплуатации еоотватстаующих диализных аппаратоз
йатЬго/Вах1егЛ4оврв1.
2. Используйте не более восьми циклов дезинфекции с
применением раствора не основе карбоната натрия в
течение срока службы U9000 Ультрафильтр.
3. Не проводите дезинфе 1щию на основе карбоната более
одного раза а иадалю.
4. Включите ажадиеаную дезинфекцию лимонной кислотой
3 график деэиифекции.
5. Не допускайте периадоабеэдействю! аппарвта (иагтимер.
авьхо^вмдни) непосредственно после о 6работю1двеию
фн 4ируюив4ье< ср«дстваье1 на основе карбонзга натрия
6. После реионвидоеаннойиомби> 01рованнойдвэю<феицин
«Тепловая обработка + С1а31>Сат1-А> следует проводить
дв»ыфе 1цио «Тепповая обработка * ClecxM^rtC» в тот же
день, при этом желательно выполнить эти процедуры е
середине рабочей недели,
--- стр. 5 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Устройство для фильтрации: ультрафильтр U9000
2021
--- стр. 6 ---
i
i
НАИМЕНОВАНИЕ И ПРОИЗВОЛИТЕЛЬ МЕПИПИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _______________
Устройство для фильтрации; ультрафильтры U9000, U9000 Plus
Далее по тексту: устройство, Ультрафильтр U9000, U9000.
Производитель/Разработчик:
«Гамбро Диализаторен ГмбХ», Германия,
Gambro Dialysatoren GmbH, Germany
Адрес: Holger-Crafoord-Strasse 26,72379, Hechingen, Germany
Место производства:
Gambro Dialysatoren GmbH, Holger-Crafoord-Strasse 26,72379, Hechingen, Germany
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
Акционерное общество Компания «Бакстер»
АО Компания «Бакстер»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, стр.1
+7(495)647-68-07 Russia@baxter.com
НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИННИПЫ ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗПЕЛИЯ _____________
Устройство для фильтрации: ультрафильтр U9000 представляет собой ультрафильтр для
фильтрации воды (удаление пирогенных включений и микроорганизмов), и фильтрации диализной
жидкости. Устройство предназначено для использования во время процедуры гемодиализа при
лечении хронической почечной недостаточности.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Ни о каких противопоказаниях для применения конкретно ультрафильтров U9000 не известно.
ИНФОРМАиИЯ О ПОТЕНиИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ МЕПИЦИНСКОГО
ИЗПЕЛИЯ
Целевые пациенты
Все группы пациентов, которым проводится острый или хронический гемодиализ, требующий
наличия сверхочищенной воды и/или диализной жидкости,
Группа целевых пользователей
Врачи и медицинские сестры, специально обученные навыкам лечения пациентов с патологией
почек и проведения диализных процедур.
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕПИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ______________________________________
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское
изделие Ультрафильтры U9000 относятся к классу 26, в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕПИЦИНСКОГО ИЗПЕЛИЯ
Основные спецификации ультрафильтров U9000 представлены в таблице ниже;
Характеристика Спецификация
Общая длина 363 мм± 1,2%
Общая ширина 92,25 мм ± 0,8 %
--- стр. 7 ---
Характеристика Спецификация
Внешний диаметр 65,5 мм ± 0,8 %
Внутренний диаметр 48 мм ± 0,8 %
Номинальная площадь мембраны 2,4 м2±10%
Количество волокон 15.000 ±10% \
Масса 260± 3 г
Номинальная длина волокон 270 мм± 10%
Размеры волокна - внешний диаметр 280 мкм ± 16 мкм
Размеры волокна - внутренний диаметр 190±10 мкм
Размеры волокна - толщина стенки 45±3 мкм
Стерильный барьер Неприменимо
Номинальный объем - сторона впуска 145 мл ±10%
Номинальный объем - камера фильтрата 290 мл ± 10 %
‘Максимальное ТМД 600 мм рт. ст.
‘Рабочий диапазон Qf 300-1200 мл/мин
‘Максимальное Qu f 1,2 л/мин
*Qf: скорость потока при фильтрации; Quf: функциональность фильтрации; ТМД; трансмембранное
давление
Давление на
входе (37“С)
QF [мл/мин] 300 600 900 1200
Давление мм
рт. ст.
59 ±10% 117 ±10% 176 ±10% 235 ±10%
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕПСТВ ИЛИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ В СОСТАВЕ МЕПИиИНСКОГО ИЗПЕЛИЯ
В состав ультрафильтра U9000 не входят лекарственные вещества или материалы животного
происхождения.
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие должно быть утилизировано в соответствии с нормами СанПин 2.1.3684-21,
как отходы класса А.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ТРАСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ _____________
Температура Влажность Атмосферное давление
Эксплуатация От 15 до+35“ С От 15 до 85% 500 до 1060 гПа
Транспортировка От 0 до +30“ С От15до85%* 500 до 1060 гПа*
I Хранение I От 0 до +30“ С От 15 до 85 %* 500 до 1060 гПа*
‘Производителем не установлено никаких пределов для влажности и атмосферного давления при
транспортировке и хранении. Указанные пределы выбраны на основании таковых для режима эксплуатации.
--- стр. 8 ---
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖЛУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ПОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ,
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕПИЦИНСКОЕ ИЗЛЕЛИЕ
EN ISO 13485; EN 1041+А1; EN ISO 780; EN ISO 15223-1; EN ISO 10993-1; ISO 14644-2; ASTM D4169;
EN ISO 14971; lEC 62366; ISO 23500-5; YY1272
--- стр. 16 ---
gn Envelope ID: 01BEFFEE-3081-4FE1-9FBE-D3F02D795B59
Gambro Dialysatoren GmDH | Holger-Crafoonj-Strasse 26 | 72379 Heemngen [ Germany T + 4 9 7 4 7 1 1 7 -0
lnfo.germany@baxter.com
www.baxter.de
И нструкция no прим енению на медицинское изделие
Instruction for use for medical device
Устройство для фильтрации: ультрафильтр U9000 Plus
Filtration device: ultrafilter U9000 Plus
Производитель/Manufacturer;
Gambro Dialysatoren GbmH
Holger-Crafoord-Strasse 26,
72379, Hechingen, Germany
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
General Manager
Gambro Dialysatoren GmbH
Должность (Position)
Remi Helmig
Имя (Name)
-----S5ED4FE3F44548B____
Подпись (Signature)
2021
Gambro Dialysatoren GmbH | Holger-Crafoord-Strasse 26 | 72379 Hechingen, Deutschland
Geschaftsfuhrung: Remi Helmig | Vorsitzender des Aufsichisrats: Peter Jarvis
Handelsregister: Amtsgericht Stuttgart; HRB 421001 | Sitz der Gesellschaft: Hechingen
--- стр. 17 ---
Baxter Confidential • INTERNAL USE ONLY
PWI Number N50 521 гву 0 0 2 Dite;0SJAN21 ProotraaO NOJ Р02
DealgnBr R.B Рвов: 2 0 о! 36
Colour Roltrence I
{\OG
(ru)
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Проиамдоно: Гамвро Диалиаотораи Г нбХ, Гариаиия
HoMar-Crafoord-StraMO 26.72379 Hachingeo
Организация, уполномочанная на принятия пратанаий на
тарритории РФ -АО Компания «Баиотар», 125171, Москаа.
Лании1радсиоа шосеа. д.1вА, стр. 1
*7|485)в47-6вЧ)7.Пиав1яОЬ«<1аг.сот
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Ультрафильтр ивООО Plua праднааначан для очиотки
поступвюи(айдлядиапиэааоды.атаюмдиагианого раствора
для получения awrooux хврояпмрислни нихроОцолмичасхвй
чисгпопшаиаЛ1Пиеиороопаора*.&гопоааа'>яатм1маа 1а1фоаать
риск ааратнавня бат^рияни и аагряаняння апдотомсинамк
Ультрафильтр иное Plua праднааначан для испольаоаания
в установках очистки аоды,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Ультрафильтр U9M0 Plua момат
использоваться только с диалианыии annaparaiiM валтЬтоГ
Baxtar/Hoapal, о6орудоваиньа1а< даршаталан ;рьтрафильгрв.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Иаваотных протиаопокаэаний для использования
Ультрафильтр иММ Plua наг,
ОПРЕДЕЛЕНИЯ В НАСТОЯЩЕМ
РУКОВОДСТВЕ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Испольэуатся для прадупрви(двния
оператора о том, что на следует выполнять опредалаиное
действие, вызывающае потенциальную угрозу, пранвермкива
которой может привести к побочной реакции, траама или
леталвиому иоаду.
ВНИМАНИЕ! Используатея для уаадомлания оператора о
маобходимости выполнения олрадалвнного дайспия для
защиты от возможной угрозы, пранобравгание которой может
привести н неблагоприятным лосладствиям для пвциакта иж
оборудования.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При обнаружении утечек заманите
фильтр.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Используемая для диализа вода по
C30MU ьииробисйюгичасюаа свойствам догдтата соотаеготвоаагь
маждународным стандарган (например, ISO 23600),
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! На ислольаоаать, если нарушена
цалоотность упакоаки или защитные коллтки повражданы
или на на своих местах.
ВНИМАНИЕ! Федеральный ааион США разрашаат лродаму
данного устройства только врачами или по их прадгьюанию.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Еоли диалианый раствор или поступающая аода сильно
аагряманы или Ультрафильтр UM00 Plua ансллувтируатея
неправильно, вовиикввт опаоноеть бактериальной иГили
пирогенной парагрувии ультрафильтра и риои его пробоя.
Пациаиг может лолаоть под воадайствиа таиого иоличаетва
бактерий или лироганоа, которого будет достаточно для
пирогенной реакции, выаыаающвй озноб и повышение
таагаретурытвла Пирогаиная реакция может сапровождятьюя
аначигальным снижением артариалыюго naanaiaai.
Воадайствиа аыеоних нвицаитраций давинфактаитоа на
пациента при напрааильной промьюне посла химической
дезинфекции Ультрафильтр UMOO Рки моашт вымаатъсыпь,
боли I груди и гамолиа. Поетому обяаетв/ 1ьиьа||тра 6оаа» 1ам
является лрваарчапраанпьиеетнаылолнания проза а1В1посла
каждой процадуры деаинфенцм< (тест на наличие остаточных
веществ).
ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Проиааодиталь гарантирует, что Ультрафильтр U9000
niua иаготоалаи в соответствии о его тахничеекими
характеристиками и надлажащай проиввоАСтааниой
практикой, применимыми стандартами отрасли и
норметиаными трабоааииями. Проиааодиталь гарантирует,
что Ультрафильтр UM00 Ииа иаготовлан ■ соотватствии
с ВТО техническими характаристинанн и надлажащай
проиаводстааиной практикой, применимыми стандартами
отрасли и нормативными требованиями.
При сообщении номера партии дефектного продукта
проиааодиталь обяауатея иолрааить проиааодстаанныа
дафактыУ.^трафмлатри9000Р1иа, аьзтпачауаленстача*ае 1
arc срока годности, путам замены или возарагв денежных
средств.
Срок гадност>сеаиа<фор|Ш1> 30 на згтинеткеупаиеанм устройства.
11|П1Ч111Ышгага1тз1|щП11П1Пгп11пП mnlunflPliTiii гаритт
уотнма и/м саоме131ЫЗ, зьфажаныа и/ы лсщравумааааыыз,
предписанные ааконом или прочие гарантии, и является
исилсн итальной гзраитиай. На сущаствует гаракпЛ годности
для продажи или другмс гарантий, раеииряющю 1 описанные
гараитик
Унаааиный способ иелраалания пронзаодстванных дафактоа
является единственным доступным люб<м<у лицу в связи е
дафактами иадалия UMOO Plua. Произаодиталь на несет
отаатстваниости за любые nccBii»Mia или слу 1еДиыау 6ытю<,
поерах<да1ьа»,треамыипмдополнитагм»|арепюйы,иапрямую
или косвенно 1ыаш а1ыаиспогмзоаа 1 1нам 1 1ВДЗ|Пня U9000 Plua
а оаяаи с любым дефектом или по другим nptPiiaiiMi
Проиааодиталь на несет отаатстваниости за рааультвты
неправильного испольаования, обращения, насоДлюдания
лрадулраждаиий, указаний и инструкций на атииетках,
поараждаиия. аыаааиныа событиями, проиаошадшими
поела выпуска Ультрафильтр UMM Plua проиааадителем,
налравилыюй проваркой или нааыполненнаы гроаарки с ца/ъю
подмрждания рабочего состояния ультрафильтра U9000 Plua
парад его испальаовзиивк а такта за гарантии, гредасгва,лявмыа
нааааисиьшми дистрибьюторами или дяпараьас
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
* 1я 1 1ро6юлол мааги аьсонска' 1астваиа>(й>уюл>амД раствор
Ультрафильтр UIOOO Plua устанавливается в контура
диалианого раствора дизи 1иакого аппарата, как описано а
соотватетаующам руководстве оларатора; для приготовления
диалианого раствора далаом ислолыоаатъсй концактреш и
аода для дмапива. как 1ЖВЗВ1Ю also 23600.
В вааисимоотн от настройки контура жидкости и
посладоаатольиооти уиьтрафильтроа можно получить
гта1Цзрпв|Ядцагв 1мав'| раствор. ваа|врв»гтьйд1жя|щм<й
раствор и поАтотоалонный онлайн аамвщаюн|ий
роотвор, иепольауомый дла гамодиафильтрации и
гвмофнльтрации, май а писана а МО 33S00.
Информацию о том. «аиого качаотаа диалианого раствора
||пжнг1Лптгал|ытп 11|1пнтпП||аггтт1пП|м гм арутюао)у тас
по аислггузггации ооотватетвующаго диалтиого злпаратд
Следующие иоаффиционты С1звзс1мя нолюметва бакторт#
и андотонсиноа обьтию достигв)стся путам фильтрации о
У***^Г*Ф*^Т* ‘*ййяа р|ие.
• Нонцантрация баитарий умамьшаатея в > 10’ рва
(BravurtdMnonaa dMnuta АТСс 19140).
• Концаитрацня видстонсинов yiiiiiamBBTca в > 10** раза
(E.ool!05S:BQ.
I; _
1
X ,
T(jT-Ei
Расход «мыужта (иямы)
Подробные сасдвннх о ивтодалоги1а1 тастнроаания
доступны ло/жаоаатвлю по запросу.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
И
иоооо Plua
Мамоиноамя Ц , (тЬмаф 1 2
rVwoww ловвраиостм (1^ 2.4
Условия хранения: нижа т 30 * С (т 06 * F).
Иатармзим
Мембрана
ГарззапшфующЛ материал
Норпус
Прокладка
FWESWP
Полиураган
Полифаиклсульфон
Силиконовый каучук
ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
УСТАНОВКА и ЗАМЕНА
УЛЬТРАФИЛЬТРА
Ультрафильтр иМОО Р1и* СОвДИНЛ«ТСЯ с коктурои
АИАЛИ9Н0Г0 p^iopa как покааано на приведенном нижа
рисунка:
Подробную инфорреацию см. а руководство по ансмуатацю!
диалианого алпарата.
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Посла устзыовки Ультрафильтр U9000 Plua эксплуатируется
исключительно диализным аппаратом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИВ Ультрафильтр LI9000 Plua доставляется
в нестерильном оостояяии, Парад первым испальзоаанием
необходимо провести дезинфекцию Ультрафильтр U90M
Plua.
Дальнейшие инструкции см. а руководттае по ансплуатации
диализного аппарзгга.
РЕСУРС ФИЛЬТРА
И ЧАСТОТА ЗАМЕНЫ
Ультрафильтр U9000 Pkia необходимо регумрпо маиятъ.
Частота замены ультрафильтра может варьироваться Частота
ваианы ультрафильтра может вврьироазгться между одним
ревом в месяц и адним равом в три месяца в зависимости от
информации, укаааниой в руководства оларатора алгмрята
для диализа
Посла аамаиы утилиаируйта иадалиа в соответствии с
процедурами, принятыми а клинина и пршюнимьам мастными,
государстаанными и федеральными законами и правилами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Замену Ультрафильтр U9000 Plua
проиааодить в соигаатствии е таблицей ниже.
НанеимАльно*
9рШЩ
yerwetew
Мммммльим
имичмтм
(ееаго)
Манвинжлыюе
MOWixTio д>Ан>гфамций
« HOnOAteWWIWI
гммалооита нагвтш
iU
ДЕЗИНФЕКЦИЯ/ОЧИСТКА
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Дааинфанция в соответствии о
инструкцией по применению обязательна для обаолачания
безопасности и аффактианости продукта
Ультрафильтр U9000 Plua участвует во асах процедурах
очистки и доаиифакцни диализного апларата
В период между рабочиьы циклами фильтр не иаеланаатея из
диалианого аппарата и хранится в нам.
С Ультрафильтр U9000 Plua можно выполнять дезинфекцию
следящих типов:
• Тепловая дааинфанция
• Химическую дезинфекцию Выполнять с
помощью следующих веществ:
• надуксусная кислота (а 0 ,1 %)
• кар^нат натрия (а 0.5 %)
■ гипохлорит натрия (а 0.6%)
• лимонная кислота (а 2.0 %)
Подробную информацию саа в румоасщства по анеллуатации
диатамного аппарзттв.
--- стр. 18 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Устройство для фильтрации: ультрафильтр U9000 Plus
2021
--- стр. 19 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕПИЦИНСКОГО ИЗЛЕЛИЯ _______________
Устройство для фильтрации: ультрафильтры U9000, U9000 Plus
Далее по тексту: устройство, Ультрафильтр U9000 Plus, U9000 Plus.
Производитель/Разработчик:
«Гамбро Диализаторен ГмбХ», Германия,
Gambro Dialysatoren GmbH, Germany
Адрес: Holger-Crafoord-Strasse 26,72379, Hechingen, Germany
Место производства:
Gambro Dialysatoren GmbH, Holger-Crafoord-Strasse 26,72379, Hechingen, Germany
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
Акционерное общество Компания «Бакстер»
АО Компания «Бакстер»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, стр.1
+7(495)647-68-07 Russia@baxter.com
НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНиИПЫПЕЙСТВИЯ МЕПИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ______________
Устройство для фильтрации: ультрафильтр U9000 Plus представляет собой ультрафильтр для
фильтрации воды (удаление пирогенных включений и микроорганизмов), и фильтрации диализной
жидкости. Устройство предназначено для использования во время процедуры гемодиализа при
лечении хронической почечной недостаточности.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Ни о каких противопоказаниях для применения конкретно ультрафильтров U9000 Plus не известно.
ИНФОРМАиИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Целевые пациенты
Все группы пациентов, которым проводится острый или хронический гемодиализ, требующий
наличия сверхочищенной воды и/или диализной жидкости.
Группа целевых пользователей
Врачи и медицинские сестры, специально обученные навыкам лечения пациентов с патологией
почек и проведения диализных процедур.
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗЛЕЛИЯ ______________________________________
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское
изделие Ультрафильтры U9000 Plus относятся к классу 26, в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Основные спецификации ультрафильтров U9000 Plus представлены в таблице ниже:
Характеристика Спецификация
Общая длина 363 мм ± 1,2 %
--- стр. 20 ---
Характеристика Спецификация
Общая ширина 92,25 мм ± 0,8 %
Внешний диаметр 65,5 мм ± 0,8 %
Внутренний диаметр 48 мм ± 0,8 %
Номинальная площадь мембраны 2,4 м2±10%
Количество волокон 15.000 ±10%
Масса 260± 3 г
Номинальная длина волокон 270 мм ± 10 %
Размеры волокна - внешний диаметр 280 мкм ± 16 мкм
Размеры волокна - внутренний диаметр 190±10 мкм
Размеры волокна - толщина стенки 45±3 мкм
Стерильный барьер Неприменимо
Номинальный объем - сторона впуска 145 мл ±10%
Номинальный объем - камера фильтрата 290 мл ±10%
‘Максимальное ТМД 600 мм рт. ст.
‘Рабочий диапазон От 300-1200 мл/мин
‘Максимальное Qu f 1,2 л/мин
*Qf; скорость потока при фильтрации; Qup: функциональность фильтрации; ТМД; трансмембранное
давление
Давление на
входе (37“С)
QF [мл/мин] 300 600 900 1200
Давление мм
рт. ст.
59 ±10% 117 ±10% 176 ±10% 235 ±10%
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЛИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖПЕНИЯ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗПЕЛИЯ
В состав ультрафильтра U9000 Plus не входят лекарственные вещества или материалы животного
происхождения.
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕПИиИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие должно быть утилизировано в соответствии с нормами СанПин 2.1.3684-21,
как отходы класса А.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ______________
Температура Влажность Атмосферное давление
Эксплуатация От 15 до +35" С От 15 до 85% 500 до 1060 гПа
Транспортировка От 0 до +30" С От 15 до 85 %* 500 до 1060 гПа‘
Хранение От 0 до +30" С От 15 до 85 %* 500 до 1060 гПа‘
‘Производителем не установлено никаких пределов для влажности и атмосферного давления при
транспортировке и хранении. Указанные пределы выбраны на основании таковых для режима эксплуатации.
--- стр. 21 ---
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОЛНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ.
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕЛИиИНСКОЕ ИЗПЕЛИЕ
EN ISO 13485: EN 1041+А1; EN ISO 780; EN ISO 15223-1; EN ISO 10993-1; ISO 14644-2; ASTM D4169;
EN ISO 14971; lEC 62366; ISO 23500-5; YY1272