Набор реагентов in vitro для количественного определения карциноэмбрионального антигена (MAGLUMI® CEA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17439 от 02.06.2022 · класс риска 2б

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Карциноэмбриональный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 98 контрактов, медианная цена за единицу 14 994 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 10 ---
калибраторов, специфичных для анализа, позволяет определить значения относительных 
единиц (RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
№ая калибровка рекомендуется следующим образом:
ш раз, когда используется новая серия реагента или Starter (Starter 1, Starter 2). 
tbie 28 дней.
'Анализатор прошел техобслуживание.
♦ Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольный материалы рекомендованы для определения требований к контролю качества для данного 
анализа и должны выполняться в одной повторности для мониторинга эффективности анализа. См. 
опубликованные руководства для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство 
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) С24 или другие опубликованные пособия’®. 
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с 
местными правилами или требованиями по аккредитации и процедурами контроля качества вашей 
лаборатории. Контроль качества может осуществляться путем проведения анализа СЕА:
• Каждый раз после калибровки.
• Каждый раз, когда используется новая серия Starter (Starter 1, Starter 2) или Wash Concentrate. 
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с 
реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Целевые 
значения и диапазоны указаны на этикетках.
Эффективность других контрольных материалов для данного анализа должна быть оценена до их 
использования. Для всех используемых контрольных материалов должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона. Если какой-либо из 
контрольных материалов находится за пределами указанного диапазона, следует повторно провести 
калибровку и тест контроля качества. Если после успешной калибровки контрольные значения 
неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и 
необходимо выполнить следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что анализ был выполнен в соответствии с инструкцией.
• При необходимости обратитесь в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам за помощью.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию СЕА в каждом образце с помощью калибровочной 
кривой, которая генерируется с помощью процедуры 2-точечной калибровочной основной кривой. 
Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к 
Руководству по эксплуатации анализатора.
Интерпретация результатов
Референсный диапазон для анализа СЕА был получен путем тестирования 519 внешне здоровых людей 
в Китае, были получены следующие значения: <5,093 нг/мл (95-й процентиль).
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции населения и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референсный 
диапазон.
219СЕАRU, V1. 2021-04 7/11


--- стр. 11 ---
[ЕНИЯ
>таты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническими 
едованиями и другими данными.
ш результаты анализа СЕА не соответствуют клиническим данным, рекомендуется провести 
шолнительное тестирование для подтверждения результата.
Образцы пациентов, получавших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или 
терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут 
показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью 
наборов для анализа, в которых используются мышиные моноклональные антитела Для 
диагностики может потребоваться дополнительная информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами 
реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с 
животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и 
могут наблюдаться аномальные значения*^.
• На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация 
образцов.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности теста. Результаты,
полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью анализа образцов и контрольных материалов по протоколу 
ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): по два повторения в двух 
независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней в трех разных локациях с использованием 
трех серий наборов реагентов (п =180). Получены следующие результаты:
Образец
Среднее
значение
(нг/мл)
(N=180)
В пределах 
аналитической серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (нг/мл) %CV SD
(нг/мл) %CV SD (нг/мл) %cv
Сывороточный пул 1 5,076 0,176 3,47 0,109 2,15 0,272 5,36
Сывороточный пул 2 102,221 3,459 3,38 1,896 1,85 4,903 4,80
Сывороточный пул 3 602,290 18,215 3,02 15,384 2,55 27,725 4,60
Плазменный пул 1 5,013 0,195 3,89 0,092 1,84 0,294 5,86
Плазменный пул 2 100,655 3,586 3,56 2,038 2,02 5,014 4,98
Плазменный пул 3 609,042 17,881 2,94 12,699 2,09 28,538 4,69
Контроль 1 5,537 0,254 4,59 0,152 2,75 0,323 5,83
Контроль 2 33,418 1,184 3,54 0,386 1,16 1,978 5,92
Диапазон линейности
0,500 - 1000 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
Отчетный интервал
0,400 - 50000 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной
мастер-кривой хРекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB)=0,200 нг/мл 
Предел обнаружения (LoD)=0,400 нг/мл.
219 СЕА RU, VI. 2021-04 8/11


--- стр. 12 ---
чественного определения (LoQ) = 0,500 нг / мл.
гическая специфичность 
фференция
грференция определялась с помощью анализа СЕА следующим образом: в три образца сыворотки с 
^различными концентрациями аналита были добавлены потенциальные эндогенные и экзогенные 
интерференты в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества 
интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты:
Интерференция Нет интерференции до Интерференция Нет интерференции до
Билирубин 66 мг/дл Цисплатин 1.5 мкг/мл
Г емоглобин 2200 мг/дл Метотрексат 450 мкг/мл
Интралипид 1500 мг/дл 5-Фторурацил 360 мкг/мл
НАМА 40 нг/мл Паклитаксел 67 мкг/мл
Ревматоидный
фактор 1500 lU/mL Сульфат винбластина 1.5 мкг/мл
ANA 6(S/CO) сильно 
положительный
Г идрохлорид 
доксорубицина 50 мкг/мл
Моногидрат
циклофосфамида 3000 мкг/мл Карбоплатин 500 мкг/мл
Блеомицин 1300 мкг/мл Митомицин с 60 мкг/мл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью анализа СЕА следующим образом: три образца 
сыворотки, содержащие различные концентрации аналита, в три образца сыворотки с различными 
концентрациями аналита были добавлены потенциальные перекрестно-реагирующие вещества в 
соответствии с протоколом ЕР7-А2 CLSI. Измеренный показатель отклонения в пробах с
Перекрестно­
реактивный
Нет интерференции
до
Перекрестно­
реактивный Нет интерференции до
СА125 2500 U/mL AFP 50000 lU/mL
СА 15-3 1000 U/mL
Эффект высокой дозы
При концентрации СЕА до 200000 нг/мл эффект высокой дозы в высоких дозах не наблюдался 
Сравнение методов
Сравнение анализа СЕА с коммерчески доступным иммуноанализом (нг/мл) дало следующие 
корреляции (нг/мл):
Количество измеренных образцов: 346 
Пассинг-Баблок: у=1,0098 х-0,0033, т^0,966.
Концентрация клинических образцов составляла от 0,502 до 982,697 нг/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер 
предосторожности, указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Транспортировать при температуре 2-8°С.
219 СЕА RU. VI. 2021-04 9/11


--- стр. 13 ---
•ВКА
ная транспортная упаковка.
ГЛИЗАЦИЯ
избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а 
также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными 
государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть 
утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация 
будут поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и 
окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при 
сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны 
утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, 
расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным
спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии
с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на
этикетке.
ССЫЛКИ
1. Murakami М, Kuroki М, Arakawa F, et al. А reference of the GOLD classification of monoclonal antibodies against 
carcinoembryonic antigen to the domain structure of the carcinoembryonic antigen molecule [J]. Hybridoma, 1995, 
14(1): 19-28.
2. Hansen H J , Snyder J J , Miller E , et al. Carcinoembryonic antigen (CEA) assay. A laboratory adjunct in the 
diagnosis and management of cancer [J]. Human Pathlogy, 1974, 5(2): 139-147.
3. Gold, P. Specific carcinoembryonic antigens of the human digestive system [J]. Journal of Experimental Medicine, 
1965, 122(3):467-481.
4. American Society of Clinical Oncology. Clinical practice guidelines for the use of tumor markers in breast and 
colorectal cancer [J]. J Clin Oncol, 1996, 14: 2843-2877.
5. Loewenstein M S, Zamcheck N. Carcinoembryonic antigen (CEA) levels in benign gastrointestinal disease states [J]. 
Cancer, 1978,42(S3): 1412-1418.
6. Goldstein M, Mitchell E P . Carcinoembryonic antigen in the staging and follow-up of patients with colorectal 
cancer [J]. Cancer Investigation, 2005,23(4):338-351.
7. Dnistrian A M , Schwartz M К , Greenberg E J , et al. CA 15-3 and carcinoembryonic antigen in the clinical 
evaluation of breast cancer[J]. Clinica Chimica Acta, 1991,200(2-3):0-93.
8. Noda M, Kusunoki M, Yanagi H, et al. Serum carcinoembryonic antigen (CEA) correlates with the survival time 
during 5-FU hepatic arterial infusion chemotherapy for unresectable colorectal hepatic metastases[J]. International 
Journal of Oncology, 1996, 9(4): 741-746.
9. Chu D Z , Erickson C A , Russell M P , et al. Prognostic significance of carcinoembryonic antigen in colorectal 
carcinoma. Serum levels before and after resection and before recurrence [J]. Arch Surg, 1991, 126(3):314-316.
10. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI 
guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016.
11. Robert W. Schroff, Kenneth A. Foon, Shannon M. Beatty, et al. Human Anti-Murine Immunoglobulin Responses in 
Patients Receiving Monoclonal Antibody Therapy [J]. Cancer Research, 1985,45(2):879-885.
12. Primus F J, Kelley E A, Hansen H J, et al. "Sandwich"-type immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients 
receiving murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy [J]. Clinical Chemistry, 1988, 34(2):261-264.
219CEARU,V1,2021*04 10/11


--- стр. 14 ---
L М, Stuart М С. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays [J]. Clinical Chemistry, 1988,34
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко.» Лтд  
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь,  
Китайская Народная Республика  
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
У полномоченный 
представитель по  
РФ;
ЕС I REP
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА  
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58  
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)  
Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
т
Обратитесь к инструкции по 
применению i d
Изготовитель
.X
Температурный диапазон 
(Хранить при температуре 2-8
С)
Использовать до ....
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества 
тестов
Не допускать воздействия 
солнечного света
П Верх изделия ЕС I REP
Уполномоченный представитель 
в Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С€
Европейский сертификат 
качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
CAUTION Л  ]  
Wr»ng Sld< Up» t V
Внимание! Неправильная 
сторона вверху! РЗН Регистрационное удостоверение
SN Серийный номер CONTENTSi Компоненты набора
219СЕА RU,V1,2021-04 11/11