Инструменты медицинские хирургические: Зажимы — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17375 от 30.05.2022 · класс риска 1

Производитель: "СУРДЖИВЕЛЛ (ПВТ) ЛТД" (Пакистан)

Вид изделия: Щипцы хирургические для мягких тканей, в форме ножниц, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 2 246 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
SURGIWELL (PVT) LTD 
( СУРДЖИВЕЛЛ (ПВТ) ЛТД)
JO Мухаммад Аднан Юсаф 
^^uhammad Adnan Yousaf/
ИНСТРУКЦИЯ п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ
ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ 
В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ:
ЗАЖИМЫ.


--- стр. 4 ---
Наименование медицинского изделия:
Инструменты медицинские хирургические в вариантах исполнения: Зажимы.
(Варианты исполнения представлены в Таблице 1.)
Производитель:
SURGIWELL (PVT) LTD 
СУРДЖИВЕЛЛ (ПВТ) ЛТД
Pakistan, 51310, Sialkot, Near Polytech Staff Coloney, Defence Road.
Пакистан, 51310, Сиалкот, Ниар Политех Стафф Колони, Дефенс Роуд.
Уполномоченный представитель в России:
ООО МК «Мед-Континент», 603074, г. Нижний Новгород, ул. Куйбышева, д. 23, пом. П1. 
Телефон/факс: (831) 275-15-17 
E-mail: 
info@med-continent.ru
Описание, назначение, функциональные характеристики:
Инструменты медицинские хирургические многоразового применения 1  класса риска.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 296720.
Хирургический инструмент общего назначения для прямого пережимания кровеносного сосуда в 
целях приостановки или предупреждения кровотечения. Обычно представляет собой ножничные 
щипцы с самофиксатором и ручками с кольцами под пальцы; губы зажима могут иметь 
различную конфигурацию (например, изогнутую по дуге или под углом, полукруглую и т. п.), в 
зависимости от области применения. Выпускаются модели различных типоразмеров. 
Изготавливаются обычно из высокосортной нержавеющей стали.
Технические характеристики:
Материал изготовления, сталь марки: 1.4021- X 20 Сг 13.
Инструменты медицинские хирургические в вариантах исполнения: Зажимы соответствуют 
требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ ISO 13402, ГОСТ 21238, ГОСТ Р 53519.
Виды климатического исполнения - УХЛ4.2 и 04.2 по ГОСТ 15150.
Таблица 1.
№
№
А ртикул Н аименование
М асса не 
более (г)
Усилие
свободного хода
(Н)
У силие при 
зацеплении за 
1-й зуб
Усилие при 
зацеплении за 
последний зуб
1 14-0684-28R Зажим - Диссектор 100
2Н - -
2 14-0671-28R Зажим - Диссектор 100
3 14-0739R Зажим 110
2Н 6-15Н
(0,6-1,5кгс) 40Н (4кгс)4 14-0739 Зажим 90
5 14-0740 Зажим 120
6 14-0740R Зажим 120
7 32-4670R Зажим 90 2Н 5Н (0,5 кгс) . 20Н(2кгс)
8 14-0510 Зажим 35
1 Н ЮН (1 кгс) 20Н (2 кгс)
9 14-0511R Зажим 50
10 14-0615R Зажим 35
11 14-0515 Зажим 35
12 14-0516R Зажим 50
13 14-0519R2 Зажим 25
14 14-0519R3 Зажим 30
15 14-0519R Зажим 35
16 14-0519R4 Зажим 50


--- стр. 5 ---
17 14-0519R5 Зажим 60
18 14-0517R2 Зажим 60 1 Н 10Н(1 кгс) 20Н (2 кгс)
19 14-0517R1 Зажим 70
20 14-0512R Зажим 70
21 14-0552R Зажим 70
6-15Н
(0,6-1,5кгс)22 14-0557R Зажим 175 2Н 40Н (4кгс)
23 14-0554R Зажим 100
24 14-0542 Зажим 60
25 14-0544R Зажим 90 6-15Н
26 14-0660 Зажим 135
40Н (4кгс)
27 14-0660R Зажим 140 (0,6-1,5кгс)
28 14-0660RI Зажим 150
29 14-0660R2 Зажим 195
30 I4-0681R Зажим 125
31 14-0682R Зажим 120
32 14-0581R Зажим 60
33 14-0582 Зажим 70
34 14-0584 Зажим 90
35 14-0571R Зажим 60
2Н 6-15Н 40Н (4кгс)36 14-0572 Зажим 70 (0,6-1,5кгс)
37 14-0574 Зажим 110
38 14-0520R Зажим 45
39 14-05I0R Зажим 45
40 14-0519-R Зажим 50
41 14-0519-R2 Зажим 60
42 14-0509R Зажим 35
2Н 5Н (0,5 кгс) 8Н (0,8 кгс)
43 I4-0508R Зажим 25
Инструменты медицинские хирургические не требуют установки, монтажа, настройки и иных 
действий для ввода в эксплуатацию.
Инструменты медицинские хирургические поставляются нестерильными.
Изделия после расконсервации должны быть подвергнуты дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации.
Указания и инструкции по эксплуатации, повторной обработке, стерилизации и очистке:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Новые медицинские инструменты перед первым применением должны 
пройти все этапы обработки (дезинфекция, предстерилизационная очистка, 
стерилизация) аналогично инструментам бывшим в употреблении.
Ограничения при
повторной
обработке:
1. Внутренние части узлов изделий требуют особого внимания во время 
очистки.
2. Срок службы инструментов - 12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию.
3. Если медицинский инструмент использовался при лечении пациента с 
диагнозом или с подозрением на болезнь Крёйтцфельдта-Якоба, повторное 
использование такого инструмента запрещено, он должен быть уничтожен 
из-за невозможности его повторной обработки или стерилизации во 
избежание риска перекрестного заражения.
Ограничения при
повторной
обработке:
4. Во всех случаях, когда в операционных используются средства и 
препараты с содержанием веществ вызывающих коррозию инструмента 
(такие как нитрат серебра, препараты йода, соединения содержащие ртуть и 
др.), остатки этих веществ должны быть удалены с поверхности 
инструмента немедленно.
ИНСТРУКЦИИ


--- стр. 7 ---
Любой остаток средства необходимо удалить вручную (без металлических 
щеток, без чистящих средств!). Во избежание появления водяных пятен 
рекомендуется промывка стерильной и деминерализованной водой. После 
этого инструменты должны быть незамедлительно высушены горячим 
воздухом при температуре 85°С.
Оборудование; Перчатки латексные, моющее средство, неметаллическая 
щетка и проточная вода.
Технология выполнения работ:
1. Надеть латексные перчатки.
2. Промыть инструменты в воде (рекомендованная температура от 30°С до
40°С)
3. При помощи щетки нанести моющее средство на все поверхности, при 
этом все узлы, губки и фиксаторы инструментов должны быть очищены в 
открытых и закрытых положениях.
4. Очистить зубцы и отверстия, используя подходящую щетку и 
обеспечивая очистку на надлежащей глубине.
5. Промыть чистой проточной водой в течение 3 -4  минут 
(рекомендованная температура от 30°С до 40®С).
Проточная вода должна проходить через отверстия. Несквозные отверстия 
должны заполняться водой и затем осушаться.____________________________
Предстерилиза-
ционная
Автоматическая
/механизированная
очистка:
Следует обратить внимание на следующее:
- при применении дезинфицирующего моющего средства, следуйте 
рекомендациям производителя в соответствии с инструкцией;
- должны быть открыты шарнирные инструменты, что гарантирует 
тщательную очистку шарнира;
- не перегружайте перфорированные лотки и тщательно промывайте все 
инструменты.
Остатки, оставшиеся после фазы очистки, должны быть полностью 
удалены при последующих процедурах полоскания, поскольку в 
противном случае может произойти образование пятен и / или 
обесцвечивание. Дополнительное использование подходящего 
нейтрализующего раствора улучшает результаты промывки.
Для окончательной промывки оптимальной считается температура 70- 
90°С.
Следует использовать стерильную и деминерализованную воду.
Оборудование: Перчатки латексные, жидкое моющее средство, моечная 
машина / дезинфекционный аппарат 
Технология выполнения работ:
1. Надеть латексные перчатки.
2. Загрузить инструменты таким образом, чтобы шарниры были открыты, 
а отверстия канюль моечной машины могли отводить воду в корзину / 
подставку моечной машины / дезинфекционного аппарата.
3. Промыть инструменты под проточной водой, (рекомендованная 
температура от 30°С до 40°С).
4. Поместить корзину / подставку с инструментами в аппарат. *
5. Запустить стандартный цикл промывки в течение 5-6 мин при 80°С - 
85°С.
6. Промыть под горячей водой в течение 3 —  4 минут.
7. При разгрузке необходимо проверить углубления, отверстия и т. д. на 
предмет полного видимого загрязнения и т.д. При необходимости 
повторите цикл или используйте ручную очистку.
8. Высушить инструменты горячим воздухом при температуре 85*С.
Техническое
обслуживание: Отдать в утилизацию затупленные или поврежденные инструменты.


--- стр. 8 ---
Осмотр и рабочие 
испытания:
После каждой очистки инструменты должны быть макроскопически 
чистыми, то есть не иметь видимого белкового и другого загрязнения.
Изношенные, корродированные или поврежденные инструменты должны 
быть изъяты и утилизированы. Корродированные инструменты могут 
вызвать контактную коррозию даже на идеальном хирургическом 
инструменте.
Пятна на хирургических инструментах могут быть вызваны неправильной 
подготовкой, причинами таких пятен являются:
- Недостаточная механическая или ручная очистка;
- Неподходящие средства для очистки, дезинфекции и ухода;
- Несоблюдение инструкций по дозировке для очистки, дезинфекции или 
ухода;
- Остатки чистящих и дезинфицирующих средств - недостаточная 
промывка;
- Плохое качество воды;
- Остатки в стерилизационном паре, когда качество пара не соответствует 
рекомендациям;
• Остатки лекарств, маркировки или химических индикаторов.
Процедурные ошибки, например, не проведение очистки новых 
инструментов перед стерилизацией.
1  .Осмотрите инструменты визуально на предмет повреждений и износа; на 
кромках не должно быть сколов.
2. В случае навесных инструментов проверьте плавное перемещение 
шарнира без чрезмерного зазора. Закрытие (шарнира, при наличии) 
механизмов должно быть проверено на предмет работоспособности.
3. Проверяйте инструменты с длинными тонкими деталями (особенно 
вращающиеся инструменты) на предмет искажения.
Если инструменты составляют часть большей сборки, проверьте сборку с 
сопрягаемыми компонентами
Упаковка перед 
стерилизацией: 1. По отдельности: Может использоваться стандартный полиэтиленовый 
пакет/ сумка (рулоны комбинированые, пакеты комбинированые и 
бумажные типа ПИК-ПАК, ВОМ, "Клинипак",«СтериТ®»).
2. В наборах: Инструменты могут быть загружены в специализированные 
лотки для инструментов или в лотки для стерилизации общего назначения. 
Оберните лотки с помощью хлопчатобумажной ткани.
Навесные инструменты, такие как ножницы и зажимы должны быть 
открыты.
Стерилизация 
Паровым методом:
- Давление пара в стерилизационной камере 210 кПа.
- Температура стерилизации 134®С.
- Время стерилизационной выдержки 5 минут.
Стерилизация 
горячим воздухом:- Температура 180°С в течение 60+5 минут.
Условия хранения:1. Инструменты прощедшие стерилизацию без упаковки должны быть 
использованы непосредственно после стерилизации.
2. Срок и условия сохранения стерильности инструмента прошедшего 
стерилизацию в упаковке устанавливает производитель стерилизационной 
упаковки.
Медицинские инструменты не следует хранить вместе с химическими 
реагентами, т.к. последние могут разрушать металл при прямом контакте 
или выделять вызывающие коррозию пары.________________________
Дополнительная
информация:
При стерилизации нескольких изделий в одном автоклавном цикле 
убедитесь, что не превышена максимальная нагрузка, указанная 
изготовителем стерилизационной установки.


--- стр. 9 ---
Показания к применению и потенциальные потребители:
Инструменты соответствуют требованиям токсикологической и санитарно-химической 
безопасности по ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-10, ГОСТ ISO 10993-11 и ГОСТ Р 
52770.
Инструменты предназначены для применения при производстве хирургических операций и 
других медицинских манипуляций медицинским персоналом высшего и среднего звена.
Инструменты должны использоваться только обученным и квалифицированным персоналом в 
соответствии с его назначением.
Инструменты поставляются нестерильными и перед применением должны быть очищены, 
дезинфицированы и стерилизованы.
Инструменты должны быть подготовлены персоналом, имеющим соответствующую 
квалификацию и образование и умеющим оценить возникающие риски и соответствующее 
воздействие.
Противопоказания:
Не применять при наличии повреждений в области стыкующих и фиксирующих элементов, а 
также на всех подвижных частях, при наличии трещин, переломов и других возможных 
повреждений.
Возможные побочные действия при применении медицинского изделия:
Не выявлены.
Упаковка и комплектность поставки:
Индивидуальная упаковка - полиэтиленовый пакет. Допускается использование 
полиэтиленового пакета с логотипом предприятия-изготовителя.
Групповая упаковка (потребительская тара) - картонная коробка.
Количество инструментов, упакованных в потребительскую тару, зависит от размера 
инструмента и является кратным 5.
Инструкция по эксплуатации вкладывается в транспортную тару - 1шт.
В качестве транспортной тары используется коробка, изготовленная из прочного картона. Вес 
коробки с изделиями должен быть не более 20 кг.
Транспортировка и хранение:
Условия транспортирования по ГОСТ 15150 для группы 5 (ОЖ 4).
Инструменты медицинские хирургические транспортируются всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на транспорте данного вида, при температуре от -50®С до +50°С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур перед распаковкой 
инструменты должны быть вьщержаны в нормальных климатических условиях.
Условия хранения по ГОСТ 15150 для группы 1  (Л): Инструменты медицинские 
хирургические хранятся в отапливаемых помещениях при температуре от 5 до 40*С и 
относительной влажности воздуха - 80% при t- 25 *С. %
Воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию.
В процессе эксплуатации инструменты должны выдерживать воздействие температуры в 
пределах от +10°С до +45®С и влажности не более 80% при 25®С, соответствующее 
климатическому исполнению УХЛ или О категории размещения 4.2.
Ремонт и техническое обслуживание:
Инструменты медицинские хирургические не подлежат ремонту и техническому 
обслуживанию. В случае выявления неисправностей, следов коррозии и пр. инструменты в 
гарантийный период подлежат замене, в постгарантийный - утилизации.
Правила утилизации: