Тест-набор ХЕЛИК для экспресс-диагностики Helicobacter pylori дыхательным методом по ТУ 21.20.23-011-59483502-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
И нструкция по прим енению
Тест-набор ХЕЛИК
для экспресс-диагностики Helicobacter pylori дыхательным методом
по ТУ 21.20.23-011-59483502-2021
версия 1 .1
Регист рационное удост оверение Ия от
Внимание! Д ля получения надеж ны х результ ат ов необходимо ст рогое соблю дение инст рукции!
--- стр. 2 ---
Оглавление
1. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ................................................................................3
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..............................................................................................5
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................5
4. ОГРАНИЧЕНИЯ...........................................................................................................................6
5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.............................................................................................................6
6. ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА.......................................................................................6
7. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ...............................................................................................................6
8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................................................7
9. СОСТАВ И КОМПЛЕКТНОСТЬ ....................................................................................................10
10. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.........11
11. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...............................11
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................................................11
13. ПОДГОТОВКА К ТЕСТИРОВАНИЮ....................................................................................11
14. ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТИРОВАНИЯ..........................................................................................12
15. РЕГИСТРАЦИЯ И ИНТЕРПРЕИАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ...................................................19
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУТАЦИИ...................................................................................................19
17. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ...............................................................19
18. УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ.............................................................................................20
19. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ................................................................................................20
20. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ............................................................................................20
21. СИМВОЛЫ И ИЗОБРАЖЕНИЯ, УКАЗАННЫЕ НА МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ И ИХ РАСШИФРОВКА..............................................................................................21
22. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ.........................................................................................................21
--- стр. 3 ---
Перед тем, как приступить к работе, внимательно ознакомьтесь с инструкцией
по эксплуатации!
1. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие «Тест-набор ХЕЛИК для
экспресс-диагностики Helicobacter pylori дыхательным методом по ТУ 21.20.23-011-59483502-2021»
(далее - Тест-набор ХЕЛИК, тест-набор, изделие), предназначенное для качественного определения
фермента уреаза Helicobacter pylori в выдыхаемом воздухе ротовой полости хромогенным методом при
неинвазивной быстрой диагностике инфекции Helicobacter pylori (HP).
Изделие выпускается в составе:
Комплект 1
1. Индикаторная трубка -1 шт.
2. Пищевая добавка Е927Ь Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 1 шт.
3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 1 шт.
4. Одноразовый мундштук - 1 шт.
5. Соединительный шланг -1 шт.
6. Стаканчик одноразовый -1 шт.
7. Палочка для размешивания — 1 шт.
8. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 1 шт.
9. Бланк результата обследования - 1 шт.
10. Инструкция по применению -1 шт.
11. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной
ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт.
Комплект 2
1. Индикаторная трубка - 3 шт.
2. Пищевая добавка Е927Ь Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 3 шт.
3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 3 шт.
4. Одноразовый мундштук - 3 шт.
5. Соединительный шланг - 3 шт.
6. Стаканчик одноразовый - 3 шт.
7. Палочка для размешивания - 3 шт.
8. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 3 шт.
9. Бланк результата обследования - 3 шт.
10. Инструкция по применению -1 шт.
11. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной
ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт.
Комплект 3.1
1. Индикаторная трубка - 10 шт.
2. Пищевая добавка Е927Ь Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 10 шт.
3. Пищевая добавка Е421 О-маннитол, 2 г/уп. - 10 шт.
4. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 10 шт.
5. Бланк результата обследования - 10 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Карточка с ОК-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной
ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт.
--- стр. 6 ---
4
4. ОГРАНИЧЕНИЯ
На достоверность результата тестирования могут повлиять следующие факторы:
-несоблюдения пациентом требований по подготовке к тестированию, указанных в Памятке
пациенту для подготовки к обследованию;
-прием пищи менее чем за 12 часов до исследования;
-прием антибиотиков в течение 4-6 недель перед обследованием [2];
-прием антацидов (ингибиторов протонной помпы или Н2-блокаторов),
противовоспалительных средств, антисекреторных препаратов, препаратов висмута и анальгетиков в
течение 14 дней перед обследованием [2];
-прием крепких спиртных напитков в течение 3 суток перед обследованием;
-употребление в пишу бобовых (фасоль, горох, чечевицу, сою) в течение 3 суток перед
обследованием;
-употребление жевательной резинки перед обследованием;
-курение менее чем за 3 часа до обследования;
-нарушение соблюдение гигиены полости рта (перед обследованием необходимо почистить
зубы и прополоскать ротовую полость).
Результаты тестирования должны интерпретироваться врачом с учетом клиники заболевания
и любой другой информации, находящейся в распоряжении врача. В случае несовпадения с другими
диагностическими критериями рекомендуется провести дополнительные исследования с помощью
гистологических или культуральных методов.
5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты при применении тест-набора отсутствуют.
6. ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА
Целевой аналит: фермент уреаза H elicobacter pylori.
H elicobacter pylori относится к одному из факторов риска развития воспалительных
изменений со стороньЕ верхних отделов ЖКТ (гастрит, язва, рак желудка) [3],[4].
7. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Индикаторная трубка представляет собой пластмассовую трубку, запаянную с двух сторон,
имеющую внутри индикаторную композицию, зафиксированную с двух сторон пробками-фильтрами.
~jrm
вата (фильтр)
/
вата (фильтр)
/
7
индикаторная композиция 7
стопорное кольцо стопорное кольцо
Конструкция индикаторной трубки
Пробки-фильтры индикаторной трубки предназначены для фиксирования индикаторной
композиции внутри трубки, предотвращения её смещения и просыпки. Индикаторная трубка
маркируется насечками, одинарной и двойной на концах трубки. Насечки представляют собой
проплавленные в пластике трубки углубления, расположенные на расстоянии 90 ± 3 мм друг от друга
и наносятся одновременно с запайкой концов трубки.
Пищевая добавка Е927Ь Карбамид (мочевина) представляет собой порошок или гранулы
белого цвета.
Пищевая добавка Е421 О-маннитол представляет собой порошок или гранулы белого цвета.
Одноразовый мундштук представляет собой изделие из пластика, предназначенное для
формирования потока вьщыхаемого воздуха (воздуха ротовой полости) для отбора пробы.
--- стр. 7 ---
Одноразовый мундштук
Соединительный шланг представляет собой трубку силиконовую или поливинилхлоридную,
предназначенную для соединения индикаторной трубки с насосом аспираторным, входящим в состав
Комплекта для аспирации (ТУ 9398-002-45564088-2003) или с Системой комбинированной ХЕЛИК®-
скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014).
Стаканчик одноразовый представляет собой емкость, предназначенную для растворения
Карбамида и D-маннитола в воде.
Палочка для размешивания представляет собой полимерную палочку, предназначенную для
осуществления процесса растворения Карбамида и D-маннитола в воде.
8. TEXHPfMECKHE ХАРАКТЕРИСТИКИ
8.1 О сновны е разм еры изделия:
индикаторная трубка:
наружный диаметр (3,0±0,5) мм;
длина (127±5) мм;
длина слоя индикаторной композиции (30±2) мм;
одноразовый мундщтук:
длина (60±20) мм;
диаметр кольца (25,0±5,0) мм;
основной внешний диаметр (15,0±5,0) мм;
внутренний диаметр: dl (3,8±0,3) мм, d2 (11±0,5) мм
соединительный шланг:
внутренний диаметр (2,0±0,2) мм;
толщина стенок соединительного шланга: от 0,8 мм - до 1,9 мм;
длина (700+50) мм;
стаканчик одноразовый:
объем (120±20) мл;
палочка для размешивания:
длина (120+20) мм;
8.2 М асса изделия:
- индикаторной трубки (1,0+0,5) г;
- пищевой добавки Е927Ь Карбамид (мочевина) (0,5+0,1) г;
- пищевой добавки Е421 D-маннитол (2,0+0,3) г;
- мундштука (5,0+1,0) г;
8.3 П редел обнаруж ения и инт ерф ерирую щ ие вещ ест ва
Предел обнаружения составляет 0,6 мг/м^ аммиака (соответствует 0,85 ppm при 20 ®С, 101,5 кПа).
Изменение цвета индикаторного слоя композиции на целевой синий (синий, фиолетовый, серо
зеленый). Достижения стабильной окраски в результате пропускания I л пробы с заданной
концентрацией.
--- стр. 8 ---
Интерферирующие вещества - блокаторы секреции желудка (ингибиторы протонной помпы или Н2-
блокаторы), антибиотики, препараты висмута, гастропротекторы или анальгетики. Определению
мещают ацетон, альдегиды, спирты, фенолы, пары кислот.
Перекрестно реагирующие вещества - амины, хлорамины, щелочные газы, наличие бобовых и
соевых продуктов в рационе.
8.4 В оспроизводим ост ь вн ут ри серии
5 образцов с разной концентрацией аммиака были проанализированы каждый в 10 репликах
одновременно одним набором одним исполнителем при существенно не изменивщихся условиях.
Полученные результаты приведены в таблице 1.
Таблица 1
Воспроизводимость внутри серии
Образец № Длина столбца, мм Коэ<1иЬициент вариации, %
(концентрация
аммиака),
мг/м^
Количество
тестов Партия № 1 Партия № 2 Партия № 1 Партия Хо 2
0 0
0 0
0 0
0 0
№ 1
0 10 0
0
0
0 0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
2,0 2,17
1,25 2,8
2,75 2,75
2,5 1,75
№2
0,6 10 2,75
1,5
1.5
2.5 0,329 0,30
1,25 2,75
2,25 1,0
1,25 2,25
1,5 1,5
4,0 3,8
3,50 5,3
5,0 5,5
4,3 5,0
№3
1,4 10 5,0
4,2
5,5
4,3 0,180 0,171
3,8 3,8
4,5 4,7
2,5 3,4
4,0 4,0
8,5 8,5
8,2 7,0
7,5 7,3
6,2 7,0
№4
2,5 10 7,3
10,5
11,0
8,2 0,183 0,187
8,8 7,0
7,8 6,0
5,5 6,5
6,8 7,0
18,0 19,0
№5
4,5 10 17,2
20,0
19,5
20,0 0,113 0,137
16,5 24,5
♦
♦
--- стр. 9 ---
21,0 18,2
20,0 19,0
17,0 20,0
19,0 15,5
14,0 15,0
18,0 19,0
8.5 В оспроизводим ост ь м еж ду сериям и
5 образцов с разной концентрацией аммиака были проанализированы (Оператор 1, Оператор 2).
Полученные результаты приведены в таблице 2.
Таблица 2
Воспроизводимость между сериями
Образец №
(концентрация
аммиака),
мг/м^
Количество
тестов
Длина столбца, мм Коэффициент вариации, %
Оператор 1 Оператор 2 Оператор 1 Оператор 2
0 0
0 0
0 0
0 0
№ 1 10 0 0 0 00 0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
2,0 1,75
1,25 2,2
2,75 2,15
2,5 1,5
№2 2,75 2
0,6 10 1,5 1,75 0,329 0,180
1,25 2
2,25 2,15
1,25 1,5
1,5 1,25
4,0 3,9
3,5 3,6
5,0 4,8
4,3 5,0
№3 5,0 4 1
1,4 10 4,2 4,5 0,180 0,115
3,8 4,1
4,5 4,1
2,5 3,5
4,0 4,1
8,5 8,1
8,2 8,5
7,5 8,1
6,2 7,4
№4 7 3 6 5
2,5 10 10,5 9,8 0,183 0,145
8,8 10,1
7,8 7,8
5,5 7,2
6,8 7
18,0 17,5
17,2 18,2
20,0 16,5
4 ^ 10 16,5 20,5 0,113 0,099
21,0 21,0
20,0 20,0
17,0 18,5
--- стр. 10 ---
19,0 16,0
14,0 21,0
18,0 17,5
8.6 К онт роль ана ли т и чески х характ ерист ик И ндикат орной т рубки.
Материалы:
■ аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 %;
■ вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.
Контроль работоспособности индикаторной трубки (ИТ) проводится следующим образом;
Положительный контроль
• Вскройте ИТ, отрезав запаянные концы трубки с обеих сторон по внешним
меткам. Откройте флакон с 10 % раствором аммиака. Поместите ИТ во флакон с
аммиаком таким образом, чтобы ИТ не касалась раствора и расстояние от
поверхности раствора до ИТ было 2-3 см.
Время выдержки ИТ над раствором: 10-15 секунд.
Извлеките ИТ из флакона с аммиаком. Подождите до 1 минуты. Изменение окраски
индикаторной композиции в трубке с оранжевого на темно-синий или фиолетовый
цвет свидетельствует о работоспособности ИТ.
Отрицательный контроль
• Вскройте ИТ, отрезав запаянные концы трубки с обеих сторон по внешним меткам. Откройте
флакон с водой для инъекций. Поместите ИТ во флакон с водой таким образом, чтобы ИТ не касалась
раствора и расстояние от поверхности раствора до ИТ было 2-3 см. Время выдержки ИТ над
раствором: 1 минута. Извлеките ИТ из флакона с водой для инъекций. Подождите до 1 минуты.
Отсутствие изменения окраски индиктаорной композиции в трубке с оранжевого на темно-синий или
фиолетовый цвет свидетельствует о работоспособности ИТ.
2 3 сгл
В случае изменения аналитических характеристик выполните утилизацию.
9. СОСТАВ И КОМПЛЕКТНОСТЬ
Тест-набор ХЕЛИК выпускается в 6-ти вариантах комплектации.
Комплект поставки (в зависимости от комплектации) должен соответствовать указанному в
Таблице 3.
Таблица 3.
Наименование
Ь1омер комплекта /
Соличество (шт.)
1 2 3.1 3.2 4.1 4.2
Индикаторная трубка 3 10 10 50 50
Пищевая добавка Е927Ь Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. 3 10 10 50 50
Пищевая добавка Е421 О-маннитол, 2 г/уп. 3 10 10 50 50
Одноразовый мундштук 3 - 10 - 50
Соединительный шланг 3 - 10* . .
Стаканчик одноразовый 3 10 - 50
Палочка для размешивания 3 - 10 - 50
Памятка пациенту для подготовки к обследованию 3 10 10 50 50
Бланк результата обследования 3 10 10 50 50
Инструкция по применению 1 1 1 1 1
Карточка с ОК-кодом для обеспечения совместимости с Системой
комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) 1 1 1 1 1 1
I
соединительные шланги в комплекте 3.2 поставляются по требованию заказчика.
10
--- стр. 11 ---
10. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
• Комплект для аспирации (ТУ 9398-002-45564088-2003) или Система комбинированная
ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014);
• негазированная питьевая вода;
• средство измерения времени (секундомер или медицинский таймер);
• линейка;
• ножницы;
• неопудренные резиновые перчатки.
11. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Критерий оценки результата дыхательного теста (АЬк) устанавливается производителем для
каждой партии индикаторных трубок и указывается на их первичной упаковке.
В ходе клинических испытаний были установлены диагностические характеристики
тест-набора: диагностическая чувствительность составляет 96,7 %, диагностическая специфичность -
97,1 % [5].
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Класс потенциального риска применения тест-набора в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий: 2а.
Тест-набор является нетоксичным и безопасным для персонала и окружающей среды.
При изготовлении изделия не используются материалы, которые опасны для окружающей
среды и человека.
При проведении анализа следует использовать неопудренные одноразовые резиновые
перчатки.
О
13. ПОДГОТОВКА К ТЕСТИРОВАНИЮ
Ознакомьте пациента с требованиями по подготовке к тестированию согласно Памятке
пациенту. Внимание! П ациент у необходим о ст рого соблю дат ь т ребования по подгот овке!
1. Обследование проводится утром натощак: перед обследованием необходимо исключить
прием пищи и воды. Последний прием пищи должен быть не менее чем за 12 часов до исследования.
Последний прием пищи должен быть «легким», необходимо исключить такие продукты как мясо,
рыбу и грибы.
2. Нельзя:
- принимать антибиотики в течение 4-6 недель перед обследованием;
принимать антациды (ингибиторы протонной помпы или Н2-блокаторы),
противовоспалительные средства, антисекреторные препараты, препаратьЕ висмута и анальгетики в
течение 14 дней перед обследованием;
- принимать крепкие спиртные напитки в течение 3 суток перед обследованием;
- употреблять в пищу бобовые (фасоль, горох, чечевицу, сою) в течение 3 суток перед
обследованием;
- курить за 3 часа до обследования; после курения необходимо почистить зубы и тщательно
прополоскать ротовую полость.
3. В день обследования необходимо отказаться от жевательной резинки.
4. Утром перед обследованием необходимо почистить зубы и тщательно прополоскать
ротовую полость.
11
--- стр. 12 ---
14. ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТИРОВАНИЯ
Исследуемый образец - выдыхаемый воздух ротовой полости, отбор которого происходит во
время процедуры тестирования с помощью «Системы комбинированной ХЕЛИК-скан-М» или
«Комплекта для аспирации». Предварительная подготовка, обработка и хранение исследуемого
образца не требуется.
Тестирование основано на сравнительной оценке исходного (базального) уровня содержания
аммиака в воздухе ротовой полости и нагрузочного уровня - после приема нагрузки в виде раствора
0,5 г Карбамида (мочевины) + 2 г О-маннитола в 50 мл негазированной питьевой воды. По результату
сравнения делают выводы об инфицированности пациента.
П орядок проведения т ест ирования с пом ощ ью м едицинского изделия «С ист ем а
ком бинированная Х Е Л И К ® -скан -М по Т У 9443-007-59483502-2014» следую щ ий:
Запустите программу «ХЕЛИК-скан». В главном окне программы нажмите иконку для начала
обследования. После этого откроется окно, в верхней части которого обозначено девять
последовательных шагов, из которых состоит обследование, и крупно выделен текущий шаг.
Шаг 0. Принятие раствора с нагрузкой
Введите данные пациента в соответствующие поля. В случае если пациент выполнил все
необходимые рекомендации по подготовке к тестированию, поставьте отметку, подтверждающую
это. Если у вас есть сомнения, что необходимые рекомендации были выполнены полностью, но Вы
считаете проведение теста целесообразным, сделайте соответствующую запись в поле для
комментариев («Доп.»).
Подготовьте стакан с негазированной питьевой водой. Пациенту необходимо тщательно
ополоснуть рот водой и выплюнуть воду. Подсоедините чистый сухой щланг к штуцеру прибора.
Вскройте индикаторную трубку (ИТ), отрезав ее запаянные
концы с обеих сторон по крайним насечкам так, чтобы с одной
стороны оставался маркированный конец ИТ.
О
При использовании мундштука присоедините его к
немаркированному концу ИТ.
Присоедините маркированный конец ИТ к свободному
концу шланга.
Приготовьте раствор 0,5 г Карбамида (мочевины) + 2 г О-
маннитола в 50 мл негазированной питьевой воды. Дайте пациенту
выпить подготовленный раствор с нагрузкой.
Попросите пациента тщательно ополоснуть рот водой и
выплюнуть воду. Н е реком ендует ся сглат ы ват ь воду.
Нажмите на кнопку «Далее».
Шаг 1. Отсчет времени до отбора базальной пробы
После приема нагрузки подождите 1 минуту.
Через минуту появится ¿сплывающее окно с уведомлением об окончании отсчета времени. К
следующему шагу необходимо подготовится до истечения 1 минуты:
12
--- стр. 13 ---
Индикаторную трубку следует поместить в ротовую
полость пациента следующим образом:
• широкое кольцо мундштука должно быть на
уровне зубов;
• ротовая полость должна быть полуоткрыта,
пациент может слегка зажать мундштук зубами.
(I) П ациент долж ен ост ават ься в сост оянии покоя, ды ш ат ь как обычно. П ациент не
долж ен дут ь в т рубку. Н еобходимо следит ь за тем, чт обы в т рубку не попадала слю на. Если она
накапливает ся во рт у, пациент м ож ет вы нут ь м ундш т ук с И Т изо рт а, проглот ит ь слю ну и
помест ить И Т обрат но.
Нажмите на кнопку «Далее».
Шаг 2. Отбор базальной пробы
Отбор базальной пробы проходит в течение 3 минут в соответствии с параметрами ОК-кода.
(!) В случае попадания слю ны в ИТ, она ст ановит ся непригодной для дальнейш его
использования. П рервит е т екущ ее обследование, наж ав на «х» в верхнем правом углу окна. Возьмит е
новую И Т и начнит е обследование заново. В случае если слю на попала в соединит ельны й шланг,
необходимо заменит ь не т олько ИТ, но и ш ланг.
Если данные о пациенте не были введены на Шаге 1, их можно ввести в соответствующие
поля. Ввод данных можно осуществить и на последующих шагах.
По окончании отсчета времени отбора базальной пробы появляется всплывающее окно с
предупреждением о том, что отбор завершен.
Необходимо вынуть из ротовой полости пациента ИТ и отсоединить ее от мундштука и от
соединительного шланга.
Нажмите на кнопку «ОК», чтобы перейти к следующему шагу обследования.
Шаг 3. Поместите индикаторную трубку
Откройте лоток с кассетой. Поместите ИТ в кассету.
Стрелка на кассете указывает, с какой стороны должна
быть расположена та часть ИТ, которая была помещена в
ротовую полость.
Помещая ИТ в кассету, удостоверьтесь, что слой
индикаторной композиции расположен между двумя рисками
на кассете.
Закройте лоток с кассетой нажатием до щелчка.
(!) Д ля коррект ного счит ы вания необходимо закрыть
лот ок до конца, чт обы исклю чит ь проникновение света
внут рь блока.
При полном закрытии лотка программа автоматически определяет границу индикаторной
композиции ИТ. Нажмите на кнопку «Далее», чтобы перейти к следующему шагу «Базальное
считывание». Если ИТ не была помещена в кассету, то появляется всплывающее окно,
предупреждающее об этом.
Шаг 4. Базальное считывание
13
--- стр. 14 ---
в момент перехода к Шагу 4 происходит мгновенное считывание цвета индикаторной
композиции в ИТ, определяется слой индикаторной композиции, изменивший окраску (Ы).
Изображение считываемой индикаторной композиции появляется в центральной части окна.
Поверх изображения ИТ наносится штрих зеленого (или желтого) цвета, который отмечает границу
между окрашенным и исходным слоем.
Если окрашенный слой индикаторной композиции превышает установленную величину, то
появляется риск слияния окрашенных столбцов при последующем отборе нагрузочной пробы. Чтобы
исключить такой риск, в этом случае появляется всплываюшее окно с предупреждением о том, что
для продолжения обследования (определения нагрузочного уровня) необходимо использовать новую
ИТ.
В случае полного окрашивания всего слоя индикаторной композиции в ИТ появляется
всплываюшее окно с предупреждением о том, что полученный результат недействителен, и
необходимо начать обследование заново.
Нажмите на кнопку «Далее», чтобы сохранить результат, полученный в ходе определения
базального уровня, и перейти к следующей части обследования.
Шаг 5. Подготовка индикаторной трубки
Достаньте ИТ из кассеты.
Вставьте в соединительный шланг тот конец ИТ,
который был помещен в ротовую полость пациента в ходе
отбора базальной пробы. Таким образом, отбор нагрузочной
пробы будет происходить с неиспользованной стороны ИТ;
При использовании мундштука в процессе
тестирования вставьте его в ИТ
Шаг 6. Подготовка к отбору нагрузочной пробы
Поместите индикаторную трубку в ротовую полость пациента в соответствии с Шагом 1.
(!) П ациент долж ен ост ават ься в сост оянии покоя, дыш ат ь как
обычно. П ациент не долж ен дут ь в т рубку. Н еобходимо следит ь за тем,
чт обы в т рубку не попадала слю на. Если она накапливает ся во рт у,
пациент м ож ет вы нут ь м ундш т ук с И Т изо рт а, проглот ит ь слю ну и
помест ит ь И Т обрат но.
(!) Если слю на попала в индикат орную т рубку, она нем едленно
пот емнеет . Если вы эт о замет или, следует нем едленно прерват ь т екущ ее
обследование, наж ав на «х» в верхнем правом углу окна. Возьмит е новую И Т
и начнит е обследование заново.
Нажмите на кнопку «ОК» для начала отбора нагрузочной пробы.
кода.
Шаг 7. Отбор нагрузочной пробы
Отбор нагрузочной пробы проходит в течение 7 минут в соответствии с параметрами ОЯ-
(!) В случае попадания слю ны в И Т в первы е 1-2 м инут ы от бора нагрузочной пробы,
вы полнит е следую щ ие дейст вия:
1. П рервит е т екущ ее обследование, наж ав на «х» в верхнем правом углу окна.
14
--- стр. 15 ---
2. Возьмит е новую ИТ. Запуст ит е реж им «О т бор пробы». У ст ановит е врем я от бора 7
минут.
3. П о окончании от бора пробы запуст ит е реж им «Н агрузочный».
(!) В случае попадания слю ны в И Т после т рет ьей м инут ы прервит е т екущ ее обследование и
начнит е новое обследование через 40 минут . Н еобходимо вы держ ат ь данны й инт ервал врем ени в
связи с тем, чт о полное разлож ение 0,5 г карбамида в организме происходит в т ечение 40-45 минут.
(!) В т ом случае, если слю на попача в соединит ельны й гиланг, необходимо заменит ь не
т олько ИТ, но и шланг.
По окончании отсчета времени отбора нагрузочной пробы появляется всплывающее окно с
предупреждением о том, что отбор завершен. Необходимо вынуть ИТ из ротовой полости пациента и
отсоединить ее от мундштука и от шланга. Нажмите на кнопку «ОК», чтобы перейти к следующему
шагу обследования.
Шаг 8. Поместите индикаторную трубку
Откройте лоток с кассетой. Поместите ИТ в кассету.
Стрелка на кассете указывает, с какой
стороны должна быть расположена та часть ИТ,
которая была помещена в ротовую полость в ходе
отбора нагрузочной пробы.
Помещая ИТ в кассету, удостоверьтесь,
что слой индикаторной композиции расположен
между двумя рисками на кассете.
Закройте лоток с кассетой нажатием до
щелчка.
(!) Д ля коррект ного счит ы вания необходим о закры т ь лот ок до конца, чт обы исклю чит ь
проникновение свет а внут рь блока.
Нажмите на кнопку «Далее», чтобы перейти к следующему шагу «Нагрузочное считывание».
Если ИТ не была помещена в кассету, то появляется всплывающее окно, предупреждающее
об этом.
Шаг 9. Нагрузочное считывание
В момент перехода к Шагу 9 происходит мгновенное считывание индикаторной композиции в
ИТ, измеряется область индикаторной композиции, изменившей окраску в ходе отбора нагрузочной
пробы (Е2).
Изображение считываемой индикаторной композиции появляется в центральной части окна
ниже изображения, полученного в результате базального считывания. Поверх изображения ИТ
наносится штрих зеленого (или желтого) цвета, который отмечает границу между окрашенным и
исходным слоем.
Ниже расположена гистограмма, показывающая области обоих окрашенных столбцов (по
результатам базального и нагрузочного считываний).
В случае полного окрашивания всего слоя индикаторной композиции в ИТ появляется
всплывающее окно с предупреждением о том, что полученный результат недействителен, и
необходимо начать обследование заново через 40 минут.
Нажмите на кнопку «Сохранить», чтобы сохранить результат, полученный в ходе
определения нагрузочного уровня, и завершить обследование.
15
--- стр. 18 ---
Шаг 14. Начните отсчет времени. Отбор нагрузочной пробы проходит в течение 7 минут в
соответствии с шагом 9.
Шаг 15. По истечении 7 минут выньте ИТ из ротовой полости пациента. Отсоедините ИТ от
шланга. Измерьте в миллиметрах длину слоя индикаторной композиции, изменившего цвет на темно
синий. Это значение (Ь2) соответствует нагрузочному уровню содержания аммиака в ротовой
полости. Запишите значение Ь2 в Бланк регистрации результатов.
П рим ер изм енения окраш ивания:
базальнь!Й
уровень
нагрузочный
уровень
(!) В случае если индикат орная композиция не изм енила цвет, значение нагрузочного уровня
принимает ся за ноль.
Шаг 16. Оценка результата тестирования:
Рассчитайте значение показателя прироста АЬ следующим образом: АЬ = Ь2 - Ы
Сравните значение АЬ с критерием результата дыхательного теста (АЬк), указанным на
первичной упаковке изделия:
• Если значение АЬ > АЬк, результат тестирования считается положительным.
• Если значение АЬ< АЬк, результат тестирования считается отрицательным.
П римеры возмож ны х от т енков цвет а окраш ивания слоя индикат орной композиции:
Исходное окрашивание
Окрашивание после пропускания
через индикаторную трубку воздуха
ротовой полости, свидетельствующее об
образовании аммиака
В случае необходимости повторного применения шланга следует провести процедуру дезинфекции:
1. После использования шланг необходимо отсоединить от насоса аспираторного.
2. Внутреннюю часть шланга следует промыть проточной водой.
3. Промытый шланг нужно поместить в раствор дезинфицирующего средства
18
--- стр. 19 ---
на 20-30 минут (шланг должен быть полностью погружен в раствор дезинфеканта).
В качестве дезинфицирующего средства может быть использован один из следующих растворов:
2% раствор лизафина,
2% раствор сайдезима,
3% раствор глутаральдегида,
0,3% раствор надуксусной кислоты,
0,55% раствор ортофталевого альдегида.
4. После дезинфекции внутреннюю и внешнюю части шланга следует тщательно (3-4 раза)
прополоскать проточной, а затем дистиллированной водой (остатки дезинфектанта могут повлиять на
результаты тестирования).
5. Шланг необходимо высушить до полного высыхания (наличие влаги в шланге может влиять на
результаты тестирования).
6. Хранить шланг нужно в месте, обеспечивающем поддержание его чистоты.
«
15. РЕГИСТРАЦИЯ И ИНТЕПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
При проведении дыхательного теста с применением тест-набора измеряемым показателем является
ЛТ. - разница между определяемым нагрузочным уровнем содержания аммиака в ротовой полости Е2
и исходному уровню содержанию аммиака в ротовой полости (базальным уровнем) Ь2.
Расчет производится по следующей формуле: АЬ = Ь2 - Ы .
Далее необходимо сравнить значение АЬ с критерием результата дыхательного теста (АЬк),
указанным на первичной упаковке изделия:
• Если значение АЬ > АЕк, то результат тестирования считается положительным и
соответствует наличию уреазной активности НР в желудке пациента (заключение об
инфицированности)
• Если значение АЬ< АЬк, то результат тестирования считается отрицательным и соответствует
отсутствию уреазной активности НР в желудке пациента
• Результат считается недействительным (неопределенным) в случае, если значение базального
уровня превышает значение нагрузочного уровня. В таком случае нельзя судить о наличии
уреазной активности НР в желудке пациента, возможно, имеет место несоблюдение
требований по подготовке к тестированию.
Оценка результата тестирования АЕ при использовании «С ист ем а ком бинированная Х Е Л И К Ф -
ск а н -М п о Т У 9443-007-59483502-2014» вычисляется автоматически в программном обеспечении.
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУТАЦИИ
- Эксплуатацию тест-набора необходимо осуществлять при температуре от плюс 17® С до
плюс 30° С;
- После транспортирования в условиях отрицательных температур до начала эксплуатации
изделия должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 12 ч.
-Индикаторные трубки, карбамид и О-маннитол необходимо использовать сразу после
вскрытия индивидуальной упаковки, вскрытые индикаторные трубки, а также карбамид и О-
маннитол хранению не подлежат. Остальные компоненты набора после вскрытия индивидуальной
упаковки хранятся до окончания срока годности при соблюдении условий хранения.
- Не использовать изделие в случае повреждения упаковки и/или маркировки.
17. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Изделия следует транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от
минус 40® С до плюс 45® С. Срок транспортировки - не более 30 дней.
Хранение изделий должно осуществляться в упаковке изготовителя при температуре от плюс
5® С до плюс 30® С в защищенном от света месте в течение всего срока годности.
19
--- стр. 20 ---
Место хранения должно быть защищено от возможных механических воздействий (трение,
давление, удары).
Изделия необходимо беречь от паров аммиака, попадания прямого солнечного света и влаги.
18. УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию изделий следует проводить в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
ат.мосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий” и МУ-287-113 "Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".
Класс медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс Б
(эпидемиологически опасные отходы).
Класс медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для изделий с истекшим
сроком годности, пришедшим в негодность: класс А (эпидемиологически безопасные отходы).
19. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель изделия «Тест-набор ХЕЛИК для экспресс-диагностики
Helicobacter pylori дыхательным методом по ТУ 21.20.23-011-59483502-2021»: ООО «Ассоциация
Медицины и Аналитики» (ООО «AMA»).
Адрес места нахождения: 199034, г. Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д.4-6, литер Е,
помещение 1Н, тел/факс: (812) 380-7699; (812) 321-7501; e-mail: ama@sp.ru , web-сайт:
www.amamed.ru .
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий при
соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных технической
документацией и инструкцией по применению.
Срок годности тест-набора - 12 месяцев со дня приемки изделия ОТК предприятия-
изготовителя. Изделия с истекшим сроком годности применению не подлежат.
По вопросам качества изделий, а также в случае возникновения нежелательных событий,
имеющих признаки неблагоприятного события (инцидента) следует обращаться в ООО «Ассоциация
Медицины и Аналитики» (ООО «AMA»).
20. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro.
20
--- стр. 21 ---
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических
(профилактических) мероприятий.
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения.
ГОСТ Р 50962-96 Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс.
ТР ТС 029/2012 Технический регламент Таможенного союза. Требования безопасности
пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств.
ТР ТС 021/2011 Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой
продукции.
ТР ТС 022/2011 Технический регламент Таможенного союза. Пищевая продукция в части ее
маркировки.
ТР ТС 005/2011 Технический регламент Таможенного союза. О безопасности упаковки.
С
21. СИМВОЛЫ И ИЗОБРАЖЕНИЯ, УКАЗАННЫЕ НА МАРКИРОВКЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ИХ РАСШИФРОВКА
d Изготовитель — а Дата изготовления
I l o t I Код партии Предел температуры
Использовать до Е ]
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
( § )
Не использовать при повреждении
упаковки □а
Обратитесь к инструкции по
применению
упаковка продукта может быть
утилизирована наряду с бытовыми
отходами
Запрет на повторное применение
Возможность утилизации
использованной упаковки
Упаковка, предназначенная для
контакта с пищевой продукцией
ЕАС
Обращение продукции на рынке {
Таможенного Союза {
22. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Mobley H.L.T., Mendz G.L., Hazell S.L., editors. Helicobacter pylori: Physiology and Genetics.
Washington (DC). ASM Press. 2001.
2. Takahiro Uotani, David Y. Graham. Diagnosis of Helicobacter pylori using the rapid urease test.
Ann Transí Med. 2015. Jan; 3(1): 9.
3. Lydia E. Wroblewski, Richard M. Peek, Jr., and Keith T. Wilson. Helicobacter pylori and Gastric
Cancer: Factors That Modulate Disease Risk. Clin Microbiol Rev. 2010. Oct; 23(4): 713-739.
4. Sipponen P. Helicobacter pylori, chronic gastritis and peptic ulcer. Mater Med Pol. 1992 Jul-Sep;
24(3): 166-8.
5. ФГБОУ BO ПСП6ГМУ им. И.П.Павлова. Протокол № 42/21-ТВ от 28 декабря 2021 г.
клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro «Тест-набор ХЕЛИК для
экспресс-диагностики Helicobacter pylori дыхательным методом по ТУ 21.20.23-011-59483502-2021»,
производства ООО «AMA», Россия. 2021.
21
--- стр. 22 ---
Прошито, про меровано, скреплено печатью
листор^
о, про^меровано, скрс
■ 5-
'ё1^
директор ООО «АМА»
А. Дмитриенко
20^^ г.