Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК по ТУ 32.50.13-001-36330871-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Инструкция по применению ПРОБИРКА ВАКУУМНАЯ СТЕРИЛЬНАЯ GRADBIOMED® ДЛЯ СБОРА, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ОБРАЗЦА ВЕНОЗНОЙ КРОВИ С ЦЕЛЬЮ АНАЛИЗА ВНЕКЛЕТОЧНОЙ ДНК В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ по ТУ 32.50.13-001-36330871-2021 Редакция 1 --- стр. 2 --- Инструкция по применению ПРОБИРКА ВАКУУМНАЯ СТЕРИЛЬНАЯ GRADBIOMED® ДЛЯ СБОРА, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ОБРАЗЦА ВЕНОЗНОЙ КРОВИ С ЦЕЛЬЮ АНАЛИЗА ВНЕКЛЕТОЧНОЙ ДНК В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ по ТУ 32.50.13-001-36330871-2021 Редакция 1 1. Наименование медицинского изделия Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК в вариантах исполнения по ТУ 32.50.13-001-36330871-2021(далее - пробирка, изделие). Пробирка выпускается в следующих вариантах исполнения: - Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA; номинальная вместимость: 9,0 мл, 8.5 мл, 8,0 мл, 7,5 мл, 7,0 мл; 16x100 мм. - Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA; номинальная вместимость: 6,0 мл, 5.5 мл, 5,0 мл; 13x100 мм. - Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA; номинальная вместимость: 2,0 мл, 2.5 мл, 3,0 мл, 3,5 мл, 4,0 мл; 13x75 мм. - Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-S; номинальная вместимость: 9,0 мл, 8,5 мл, 8,0 мл, 7,5 мл, 7,0 мл; 16x100 мм. - Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-S; номинальная вместимость: 6,0 мл, 5,5 мл, 5,0 мл; 13x100 мм. - Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-S; номинальная вместимость: 2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 3,5 мл, 4,0 мл; 13x75 мм. - Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортирювки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-F и разделительным гелем; номинальная вместимость: 8,5 мл, 8,0 мл, 7,5 мл, 7,0 мл, 6,5 мл; 16x100 мм. - Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-F и разделительным гелем; номинальная вместимость: 5,5 мл, 5,0 мл, 4,5 мл; 13x100 мм. - Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED* для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-F и разделительным гелем; номинальная вместимость: 1,5 мл, 2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 3,5 мл; 13x75 мм. - Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED* для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-L и разделительным гелем; номинальная вместимость: 8,5 мл, 8,0 мл, 7,5 мл, 7,0 мл, 6,5 мл; 16x100 мм. - Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-L и разделительным гелем; номинальная вместимость: 5,5 мл, 5,0 мл, 4,5 мл; 13x100 мм. - Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортирювки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-L и разделительным гелем; номинальная вместимость: 1,5 мл, 2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 3,5 мл; 13x75 мм. 2. Сведения об изготовителе и месте производства медицинского изделия 2.1 Изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «ГРАДБИОМЕД» (ООО «ГБМ») 117393, город Москва, улица Профсоюзная, дом 56, эт. 3, пом. XIX, ком. 117. 2.2 Место производства ООО «ГРАНАТ БИО ТЕХ», 141980, Московская область, город Дубна, улица Академика Кадыщевского, дом 10. --- стр. 3 --- 3. Назначение медицинского изделия Пробирка предназначена для сбора, транспортировки и хранения образцов венозной крови с целью молекулярно генетических исследований внеклеточной ДОК. 3.2 Потенциальные потребители Сотрудники клинико-диагностических, молекулярно-генетических, ШДР и других лабораторий, прошедшие соответствующую профессиональную подготовку. 3.1 Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. 4. Показания, противопоказания, побочные действия медицинского изделия Показания для применения пробирки не предусмотрены. Противопоказания для применения пробирки не предусмотрены. 5. Описание функциональных особенностей медицинского изделия Изделие представляет собой стерильную вакуумную пробирку, которая содержит КзЭДТА и клеточные консерванты. Вакуум обеспечивает требуемый объем взятия крови. Комплексообразователь КзЭДТА связывает ионы кальция, магния и других металлов, тем самым инактивирует металл-зависимые ферменты, блокируя каскад свертывания крови и предотвращая расщепление нуклеиновых кислот. Клеточный консервант стабилизирует клеточную мембрану и тем самым предотвращает лизис ядросодержащих клеток крови и высвобождение из них геномной ДНК. Пробирка является стерильным медицинским изделием однократного применения для диагностики in vitro. 6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а в соответствии с ГОСТ 31508, Приложением 2 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 X* 4н. 6.1 Пробирка используется только для применения in vitro. 6.2 Пробирка является одноразовым медицинским изделием строго для одного пациента. 6.3 По истечении срока годности пробирку использовать запрещено. 6.4 Использование изделия должно осуществляться только в условиях медицинских учреждений. 6.5 При эксплуатации не допускать попадания жидкого содержимого пробирки на кожу, в глаза, на слизистые оболочки. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды в течение 15 минут. В случае попадания на кожу немедленно смыть реагент мылом и большим количеством воды. 6.6 Запрещено разбавлять или добавлять другие компоненты в вакуумную пробирку. 6.7 Переполнение или недостаточное заполнение пробирок приведет к неправильному соотношению крови к стабилизирующим компонентам и может привести к ухудшению характеристик изделия. 6.8 Все биологические образцы и контактирующие с ними материалы считаются биологически опасными, и с ними следует обращаться как с потенциально инфекционными. 7. Технические характеристики Конструкция изделия представляет собой прозрачную вакуумную пробирку с добавкой (далее - наполнитель, стабилизатор), оснащенную стоппером и защитным колпачком (см. рисунок 1) ООО «ГБМ», 109428, г. Москва, 1-й Вязовский проезд, дом 5, стр. 1 1 - Стоппер 2 - Защитный колпачок 3 - Добавка (наполнитель, стабилизатор) 4 - Этикетка Рисунок 1 Номинальная вместимость в зависимости от варианта исполнения и типоразмера пробирки соответствует таблице 1. Погрешность объема взятой пробы не более 10%. Таблица 1. --- стр. 4 --- Вариант исполнения Типоразмер пробирки (диаметр внешний х длина), мм Номинальная вместимость (объем засасывания крови), мл Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® GBM scf-DNA 13x75 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 13x100 5,0 5,5 6,0 16x100 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® GBM scf-DNA-S 13x75 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 13x100 5,0 5,5 6,0 16x100 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® GBM scf-DNA-F 13x75 1,5 2.0 2,5 3,0 3,5 13x100 4.5 5,0 5,5 16x100 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® GBM scf-DNA-L 13x75 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 13x100 4.5 5,0 5,5 16x100 6,5 7,0 7,5 8,0 ______________8,5______________ Цветовая кодировка пробирки, буквенный код и внешний вид наполнителя (стабилизатора) должны соответствовать таблице 2. Таблица 2. --- стр. 5 --- i Вариант исполнения Буквенный код наполнителя Цвет защитного колпачка /этикетки Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED* GBM scf-DNA scf-DNA белый Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED* GBM scf-DNA-S scf-DNA-S белый Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED* GBM scf-DNA-F scf-DNA-F белый Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED* GBM scf-DNA-L scf-DNA-L белый 8. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся мелниинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием Взятие образца крови допускается только прямотоком из вены посредством специализированных медицинских изделий (держатели для вакуумных пробирок, двусторонние иглы для вакуумных пробирок, игла-бабочка), предназначенных для совместного использования с вакуумными пробирками и зарегистрированными на территории Российской Федерации в установленном порядке. 9. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Пробирка не содержит лекарственных средств, фармацевтических субстанций, простых спиртов, натурального латекса, материалов человеческого или животного происхождения. Материалы изготовления пробирки: полиэтилентерефталат, полипропилен, бромбутилкаучук. Состав наполнителя пробирки вакуумной стерильной в вариантах исполнения GRADB10MED® GBM scf- DNA и GRADBIOMED* GBM scf-DNA-S: вода, КзЭДТА, клеточный консервант Состав наполнителя пробирки вакуумной стерильной в вариантах исполнения GRADBIOMED*’ GBM scf- DNA-F и GRADBIOMED* GBM scf-DNA-L: вода, тиксотропный инертный сепарирующий гель. КзЭДТА, клеточный консервант 10. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иный действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию Не применимо 11. Способ и условия применения медицинского изделия 11.1 Порядок работы с медицинским изделием Проба крови отбирается процедурой венепункции посредством специализированных медицинских изделий (держателей для вакуумных пробирок, двусторонних иглы для вакуумных пробирок, игл-бабочек), предназначенных для совместного использования с ^куумными пробирками и зарегистрированными на территории Российской Федерации. ВНИМАНИЕ! Пробирка содержит добавку, важно полностью избегать возможного обратного заброса крови из пробирки в кровоток пациента. Для предотвращения обратного заброса крови соблюдайте следующие меры предосторожности: а) Во время процедуры сбора держите руку пациента в нижнем положении. б) Удерживайте пробирку пробкой вверх, чтобы содержимое пробирки не касалось пробки или конца иглы во время отбора пробы крови. в) Снимите жгут, как только крювь начнет поступать в пробирку или в течение 2 минут после наложения жгута. ВНИМАНИЕ! При отборе крови в несколько пробирок в рамках одной венепункции отбор крови в пробирку GRADBIOMED* следует проводить после пробирки с ЭДТА и перед пробиркой с фторидом натрия / оксалатом калия (или с другими ингибиторами гликолиза). Если пробирка GRADBIOMED* следует в порядке отбора сразу же за пробиркой с гепарином, рекомендуется перед отбором крови в пробирку GRADBIOMED* собрать кровь в пробирку без добавок или в пробирку с ЭДТА в качестве дополнительной (отработанной) пробирки. ___________________________________________________ 1. Полностью заполните вакуумную пробирку до метки (квадрат черного цвета на этикетке пробирки). 2. Снимите пробирку с держателя иглы и сразу плавно перемещайте, осторожно перевернув 10 раз (не встряхивать). Некорректное или отложенное во времени перемешивание может привести к ухудшению характеристик изделия. Одно переворачивание пробирки - это полный поворот запястья на 180 градусов и обратно, как по^сазано на рисунке 2: --- стр. 6 --- т п оворот х10 Рисунок 2 3. После сбора образцов крови процесс транспортировки и/или хранения пробирок должен осуществляться в рекомендованных температурных диапазонах (таблица 3) и с вышеуказанными мерами предосторожности. 4. Центрифугирование пробирок в зависимости от варианта исполнения должно осуществляться в допустимых условиях центрифугирования, установленных в таблице 5. 11.2 Условия применения Условия хранения пробирки с образцом взятой пробы. Таблица 3 Вариант исполнения Условия хранения ЗамораживаниеЦентрифугирование после взятия образца крови Допустимые* условия хранения: температура и влажность Время до проведения анализа GRADBIOMED® GBM scf-DNA допускается на любом сроке хранения образца в пределах 15 суток +4 до +37®С, не более 80% не более 15 суток* не допускается GRADBIOMED® GBM scf-DNA-S допускается на любом сроке хранения образца в пределах 5 суток не более 5 суток^ не допускается GRADBIOMED® GBM scf-DNA-F не позднее, чем через 6 часов после взятия образца крови, строго до замораживания не более 10 суток* в процессе хранения образца в течение 10 суток допускается многократное замораживание /размораживание с последующим хранением образца при температуре от -86 до -20°С не более 6 месяцев строго после центрифугирования GRADBIOMED® GBM scf-DNA-L допускается на любом сроке хранения, но строго до замораживания в пределах 10 суток Примечание: ' - суммарный срок хранения образца до и после центрифугирования не должен превышать 15 суток ^ • суммарный срок хранения образца до и после центрифугирования не должен превышать 5 суток. ^ • суммарный срок хранения образца до и после центрифугирования не должен превышать 10 суток, за исключением хранения при температуре от -86 до -20®С. * Рекомендуемые условия хранения: от +15 до +25°С, относительная влажность не более 80% Условия транспортирования пробирки с образцом взятой пробы. Таблица 4 Вариант исполнения Центрифугирование после взятия образца крови Время до проведения анализа Температура транспортирования и влажность GRADBIOMED® GBM scf-DNA допускается на любом сроке хранения образца в пределах 15 суток не более 15 суток от +4 до +37®С, не более 80% GRADBIOMED® GBM scf-DNA-S допускается на любом сроке хранения образца в пределах 5 суток не более 5 суток от +4 до +37®С, не более 80% GRADBIOMED® GBM scf-DNA-F не позднее, чем через 6 часов после взятия образца крови, строго до замораживания не более 10 суток до центрифугирования: от +4 до +37°С, не более 80% --- стр. 7 --- Вариант исполнения Центрифугирование после взятия образца крови Время до проведения анализа Температура транспортирования и влажность GRADBIOMED® GBM scf-DNA-L допускается на любом сроке хранения, но строго до замораживания в пределах 10 суток после иентрибугирования: от -86 до +37°С, не более 80% Условия центрифугирования Таблица 5 Вариант исполнения Допустимые условия центрифугирования пробирки с образцом Рекомендуемые условия центрифугирования пробирки с образцом GRADBIOMED® GBM scf-DNA время: 10-20 минут; ускорение: 1300-1600g время: 15 минут; ускорение: 1600 gGRADBIOMED® GBM scf-DNA-S GRADBIOMED® GBM scf-DNA-F время: 10-20 минут; ускорение: 2500-3600 g время: 15 минут; ускорение: 3000 gGRADBIOMED® GBM scf-DNA-L т 12. Условия хранения и транспортирования, стабильность мелицннского изделия 12.1 Условия хранения и транспортирования Пробирки необходимо хранить и транспортировать до взятия образца в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей в течение всего срока годности в условиях: Температура окружающего воздуха: от +2 до +32®С Относительная влажность: не более 80 %. Допускается кратковременное хранение и транспортировка при температуре от +33®С до +40°С и относительной влажности не более 80 % в течение 15 суток. При транспортировке и хранении допускается однократное замораживание при температуре от -40°С до -2®С и относительной влажности не более 80 % в течение 15 суток. 12.2 Стабильность Срок годности пробирки - 12 месяцев со дня производства. 13. Компле 1Стация медицинского изделия Комплект поставки пробирки должен соответствовать таблице 6. Таблица 6. Наименование Количество шт./уп. производитель 1.1 Пробирка вакуумная стерильная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образца венозной крови с целью анализа внеклеточной ДНК в вариантах исполнения:', номинальная вместимость^, типоразмер ^ по ТУ 32.50.13-001- 36330871-2021 1 уп. ООО «ГБМ» 1.2 Инструкция по применению 1 шт. ООО «ГБМ» Примечание: ' - Пробирка вакуумная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образцов венозной крови с целью исследования внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA; - Пробирка вакуумная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образцов венозной крови целью исследования внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-S; - Пробирка вакуумная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образцов венозной крови с целью исследования внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-F и разделительным гелем; - Пробирка вакуумная GRADBIOMED® для сбора, транспортировки и хранения образцов венозной крови с целью исследования внеклеточной ДНК со стабилизатором GBM scf-DNA-L и разделительным гелем. 1,5 ... 9 мл; 13x75 мм, 13x100 мм, 16x100 мм. Одна упаковка должна содержать пробирки в количестве 1 шт., 10 щт., 50 шт. или 100 шт. --- стр. 8 --- 14. Маркировка медицинского изделия Интерпретация символов: Символ Значение [LOTj Код партии Использовать до iJ Изготовитель d ] Дата изготовления Запрет на повторное применение Радиационная стерилизация m Обратитесь к инструкции по применению llVDl Медицинское изделие для диагностики in vitro 15. Стерильность медицинского изделия Пробирка является стерильным медицинским изделием однократного применения для диагностики in vitro. Метод стерилизации - радиационный. • 16. Условия утилизации Утилизация неиспользованных пробирок с истекшим сроком годности должна происходить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, класс А и действующим законодательством РФ на момент утилизации. Утилизация изделия, имевшего контакт с биологическими жидкостями, должна происходить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, класс Б и действующим законодательством РФ на момент утилизации. 17. Перечень применяемых национальных стандартов ГОСТ 31508- 2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ ISO 6710-2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для in vitro диагностики. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ ИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 18. Гарантии изготовителя ООО «ГБМ» гарантирует соответствие пробирки требованиям ТУ 32.50.13-001-36330871-2021 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Срок годности пробирки составляет 12 месяцев с даты производства. В случае обнаружения несоответствий изделия и упаковки или отсутствия этикеток следует известить поставщика изделия. В течение 1 месяца с даты поставки Изготовитель безвозмездно заменяет несоответствующие изделия, если повреждения не являются следствием ненадлежащей транспортировки, хранения или механических повреждений. 19. Рекламации Общество с ограниченной ответственностью «ГРАДБИОМЕД» (ООО «ГБМ») Юридический адрес: 117393, город Москва, улица Профсоюзная, дом 56, эт. 3, пом. XIX, ком. 117 Телефон: +7-929-610-74-00 Электронный почта: info@Qradbiomed.ru. Qradbiomed2019@gmail.com Электронный адрес: www.gradbiomed.ш --- стр. 9 ---