Набор реагентов для определения липопротеидов высокой плотности на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Direct HDL Cholesterol (Atellica CH D-HDL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Atellica СН D-HDL Atellica CH Analyzer Ф Н317 P280, P272, P302+P352, P333+P313, P363, P501 Внимание! Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты глаз/лица. Не выносить контаминированную спецодежду с рабочего места. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом. Если происходит раздражение кожи или появление сыпи: Обратиться к врачу. Необходимо выстирать загрязненную одежду перед повторным использованием. Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит: Реакционная масса: 5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-3-один и 2-метил-2Н-изотиазол-3-один (3:1) (R 1 и R2) Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информация о подготовке реагентов приведена в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Защищайте продукт от источников света. Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при условия хранения 2-8°С. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность на борту анализатора Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 89 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Отбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и плазма (литий-гепарин). Отбор образца При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венопункции.^ Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для отбора образцов.** Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.5 Всегда держите пробирки закрытыми.^ 4М8 11417203 R U Rev. 04. 2020-08 --- стр. 6 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH D-HDL Хранение образца Образцы можно хранить не более 7 дней при 2-8°С или не более 3 месяцев в замороженном виде при -70°С или ниже.® Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 5 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CL5I и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.® Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Содержимое Количество тестов 11097630 Упаковка 1 (Р1) Лунка 1 (W1) 23,5 мл Atellica СН D-HDL Реагент 1 Лунка 2 (W2) 23,5 мл Atellica СН D-HDL Реагент 1 4x448 Упаковка 2 (Р2) Лунка 1 (W1) 10,1 мл Atellica СН D-HDL Реагент 2 Лунка 2 (W2) 10,1 мл Atellica СН D-HDL Реагент 2 11417203 R U Rev. 04, 2020-08 5/18 --- стр. 7 --- Atellica СН D-HDL Atellica CH Analyzer Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: Описание Atellica СН Analyzer* 11099402 Atellica С Н HDULDL CAL (калибратор) 3 ^ калибратора И Лист специфичных значений параметров серии калибратора I ш I ь а т I Коммерческие материалы для контроля качества * Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica С Н Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1, Atellica C H Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4. Atellica C H Lamp Ссю1апг и Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. В случае работы с сывороткой/плазмой, внесение 50 мкл основного образца и 200 мкл Atellica СН Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету. 3. Внесение 5 мкл предварительно разведенного образца в реакционную кювету. 4. Внесение 25 мкл Реагента 2 в реакционную кювету. 5. Перемешивание и инкубирование смеси при 37® С . 6. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2. 7. Сообщение результатов. Длительность теста: 8 минут Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica СН D-HDL используйте Atellica СН HDULDL CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. 6/18 11417203 R U Rev. 04, 2020-08 --- стр. 8 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH D-HDL • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 60 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильность реагента 89 Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica СН D-HDL следует использовать как минимум два уровня (высокий и низкий) стандартного образца с известной концентрацией аналита. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в мг/дл (широко распространенных единицах) или ммоль/л (в единицах Международной системы единиц) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: мг/дл х 0,0259 = ммоль/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, сьл. Диапазон измерения. 11417203.RU Rev. 04, 2020-08 7/18 --- стр. 9 --- Ateltica СН D-HDL Atellica CH Analyzer Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод Atellica СН D-HDL ограничивается обнаружением холестерина ЛПНП в сыворотке крови человека и плазме (литий-гепарин). Венепункция должна выполняться до применения метамизола (сульпирина) из-за возможного ложного снижения результатов.^ Ожидаемые значения Референтный интервал Рес}5ерентный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с C LSI Документом ЕР28-АЗс и был проверен на Atellica СН Analyzer.® Тип используемого Референтный интервал Группа биоматериала Стандартные единицы (Единицы СИ) Взрослые Сыворотка/плазма^ Низкий (нежелательный; высокий риск): < 40,0 мг/дл (< 1,00 ммоль/л) Высокий (желательный; низкий риск): > 60,0 мг/дл (> 1,60 ммоль/л) Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки.® Рабочие характеристики Диапазон измерения Метод Atellica СН 0-Н01дает результаты в диапазоне 20-129 мг/дл (0,52-3,34 ммоль/л). Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. ■ Расширенный интервал измерения Условие автоматического повторения исследования в данном методе увеличивает диапазон измерений до 258,0 мг/дл (6,68 ммоль/л) для сыворотки крои и плазмы. Систему можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.^° Возможный предел холоаого раствора (LoB) должен быть меньше предела обнаружения (LoD), а LoD — < 5,0 мг/дл (0,13 ммоль/л), предел количественного определения (LoQ) — < 20 мг/дл (0,52). LoD — это минимальная концентрация холестерина ЛПНП. которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. Предел обнаружения LoD для метода Atellica СН D-HDL составляет 2,1 мг/дл (0,05 ммоль/л), и был определен с помощью 120 определений с 60 холостыми ловторами и 60 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 0,5 мг/дл (0,01 ммоль/л). 8/18 11417203 R U Rev. 04. 2020-08 --- стр. 10 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH D-HDL Предел количественного определения LoQ соответствует минимальному количеству аналита в пробе, который может быть точно определен с учетом общей допустимой ошибки < 20 %CV. Предел количественного определения LoQ для данного метода Atellica СН D-HDL составляет 2,7 мг/дл (0,07 ммоль/л) и был определен с помощью 4 проб, взятых у пациентов, которые были проанализированы с помощью 3 партий реагентов в течение периода, составляющего 3 дней, с учетом определения общей аналитической ошибки и систематической ошибки + 2SD. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность Точность определялась в соответствии с документом CL5I ЕР05-АЗ.''’ Образцы тестировались на системах Atellica СН Analyzer в дубликатах 2 раза вдень в течение 20 дней (N > 80 для каждого образца). Были получены следующие результаты: Должен Воспроизводимость быть< Внутрилабораторная сходимость Должен быть £ Тип пробы N Среднее мг/дл (ммоль/л) SD“ мг/дл (ммоль/л) С УЬ CV (%) (%) SD мг/дл (ммоль/л) CV (%) CV (%) Плазма 80 37,5 (0,97) 0,68 (0,018) 1,8 3,5 0,74 (0,019) 2.0 3.5 Сыворотка для контроля качества 80 64,6(1,67) 0,39 (0,010) 0,6 2,5 1,06 (0,027) 1,6 3,5 Сыворотка 80 101,5(2,63) 0,71 (0,018) 0,7 2,5 0,74 (0,019) 0,7 3,5 ^ Стандартное отклонение. Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Сравнение метода Для метода Atellica СН D-HDL предусмотрены возможный коэффициент корреляции > 0,970 и угловой коэффициент прямой зависимости 1,00 ± 0,05 по сравнению с ADVIA® Chemistry 1800 D-HDL. Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом C LSI ЕР09-А 3.^2 Были получены следующие результаты: Образец Сравнительный метод (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб № г^ Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 D-HDL у = 0,97х + 1,4 мг/дл (у = 0,97х + 0,04 ммоль/л) 20,2-108,7 мг/дл 135 0,999 (0,52-2,82 ммоль/л) ® Количество протестированных проб. Коэффициент корреляции. Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 11417203 R U Rev. 04, 2020-08 9/18 --- стр. 13 --- Atellica СН D-HDL Atellica CH Analyzer 12. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline— Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013. C LSI Document EP09-A3. 13. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline— Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. CLSI Document EP07-A2. Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа as as Rev. 01 Q X tl smnem.cotn/heaW hcafe L T il snmeni cDiTVdocumen(-Hxary Rev. A Ф Ф 4 > Ф Ф Ф Cm. инструкцию no применению Версия инструкции по применению URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Корродирующее вещество Опасен для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество 12М 8 П417203 R U Rev. 04, 2020-08 --- стр. 14 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH D-HDL 1 4 Символ Название и описание символа 0 Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. tt Верх Хранить в вертикальном положении. ® Не замораживать к Л r c 4 Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. RxOnly Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. @ Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. 1- Цель H- H Интервал i j Официальный производитель 1 E C 1 R E P Уполномоченный представитель в Европейском Союзе 2 Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии [HE] Номер по каталогу ▲ Знак вторичной переработки -ал тгтамп ^BOVINK Отпечатано соевыми чернилами C€ Маркировка С Е 1 1417203_RU Rev. 04, 2020-08 13/18 --- стр. 15 --- Atellica СН D-HDL Atellica CH Analyzer Символ Название и описание символа С€ 008t Маркировка С Е и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Y Y Y Y 4 4 M -D D Формат даты (год-месяц-день) CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. U IIT S |c| Стандартные единицы UNITS SI Международная система единиц 1 MATERIAL Материал ■m a t e r i a l i d Уникальный идентификационный номер материала 1 CONTROL NAME j Название контроля 1 CONTROL TYPE j Тип контроля Правовая информация Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев. © 2017-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения липопротеидов высокой плотности на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct HDL Cholesterol (Atellica CH D-HDL)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения липопротеидов высокой плотности на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct HDL Cholesterol (Atellica CH D-HDL)): 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH D-HDL) - 4 шт.: -Лунка 1 (W D -23,5 мл ■Лунка 2 (W2) - 23,5 мл 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН D-HDL) - 4 шт.: -Лунка 1 (W1) -10,1 мл -Лунка 2 (W2) -10,1 мл Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. 14/18 11417203 R U Rev. 04, 2020-08 --- стр. 16 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH D-HDL Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагноаикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон:+1-914-631-8000 WWW.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование: Randox Laboratories Ltd. Адрес места нахождения: 55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. 11417203 R U Rev. 04, 2020-08 15/18 --- стр. 17 --- Atellica СН D-HDL Atellica CH Analyzer Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться; ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. 16/18 11417203 R U R ev. 04, 2020-08