Набор реагентов in vitro для количественного определения альфа-фетопротеина (MAGLUMI® AFP (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17654 от 05.07.2022 · класс риска 2б

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 142 контракта, медианная цена за единицу 14 345 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 10 ---
"'^'гндартом ВОЗ AFP.
/оверка калибраторов, специфичных для анализа, позволяет определить значения относительных 
световых единиц (RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
Повторная калибровка рекомендуется следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или Starter (Starter 1, Starter 2).
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендованы для определения требований к контролю качества для данного 
анализа и должны выполняться в одной повторности для мониторинга эффективности анализа. См. 
опубликованные руководства для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство 
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) С24 или другие опубликованные пособия** 
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с 
местными правилами или требованиями аккредитации и процедурами контроля качества вашей 
лаборатории контроль качества может осуществляться путем проведения анализа AFP:
• Каждый раз после калибровки.
• Каждый раз, когда используется новая серия Starter (Starter 1, Starter 2) или Wash Concentrate. 
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с 
реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Целевые 
значения и диапазоны указаны на этикетках.
Эффективность других контрольных материалов для данного анализа должна быть оценена до их 
использования. Для всех используемых контрольных материалов должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона. Если какой-либо из 
контрольных материалов находится за пределами указанного диапазона, следует повторно провести 
калибровку и тест контроля качества. Если после успешной калибровки контрольные значения 
неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и 
необходимо выполнить следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что анализ был выполнен в соответствии с инструкцией.
• При необходимости обратитесь в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам за помощью.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию АФП в каждом образце с помощью 
калибровочной кривой, которая генерируется с помощью процедуры 2-точечной калибровочной 
основной кривой. Результаты выражены в lU/mL. Для получения дополнительной информации, 
пожалуйста, обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора.
Коэффициент пересчета: lU/mL х1.21^=нг/мл.
Интерпретация результатов
Референсный диапазон для анализа AFP был получен путем тестирования 525 внешне здоровых людей 
в Китае, что дало следующее ожидаемое значение:
<6,05 lU/mL (95-й процентиль).
220 AFP RU. V1.0 2021-04 7/11


--- стр. 11 ---
-^^РАНИЧЕНИЯ
Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим 
исследованиями и другими данными.
• Если результаты АФП не соответствуют клиническим данным, предлагается провести 
дополнительное тестирование для подтверждения результата.
• Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики 
или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут 
показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью 
наборов для анализа, в которых используются мышиные моноклональные антитела*^’*^. Для 
диагностики может потребоваться дополнительная информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами 
реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с 
животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и 
могут наблюдаться аномальные значениям.
• На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация 
образцов.
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности теста. Результаты, 
полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью анализа образцов и контрольных материалов по протоколу 
ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): по два повторения в двух 
независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней в трех разных локациях с использованием 
трех серий наборов реагентов (п ==180). Получены следующие результаты:
Образец
Среднее
значение
(lU/mL)
(п=180)
В пределах  
аналитической  
серии
Меисду
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD
(Ш/mL)
% cv SD(IU/mL) %CV SD(IU/mL) %CV
Сывороточный пул 1 5,956 0,237 3,98 0,154 2,59 0,339 5,69
Сывороточный пул 2 99,779 3,-401 3,41 1,880 1,88 5,706 5,72
Сывороточный пул 3 595,642 18,330 3,08 11,275 1,89 22,708 3,81
Плазменный пул 1 5,955 0,258 4,33 0,055 0,92 0,349 5,86
Плазменный пул 2 97,510 3,437 3,52 0,940 0,96 4,094 4,20
Плазменный пул 3 592,146 16,597 2,80 14,533 2,45 27,361 4,62
Контроль 1 9,990 0,415 4,15 0,197 1,97 0,543 5,44
Контроль 2 101,943 3,213 3,15 2,165 2,12 5,366 5,26
Диапазон линейности
0,800-1000 lU/mL (определяется пределом количественного определения и максимумом максимумом 
калибровочной мастер-кривой).
Отчетный интервал
0,700-50000 lU/mL (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной 
мастер-кривойхРекомендусмое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB)=0,500 lU/mL
Предел обнаружения (LoD)=0,700 lU/mL
Предел количественного определения (LoQ) = 0,800 lU/mL
220 AFP RU. V1.0 2021-04 8/11


--- стр. 12 ---
■алитическая специфичность 
Интерференция
Интерференция определялась с помощью анализа AFP следующим образом: в три образца сыворотки с 
различными концентрациями аналита были добавлены потенциальные эндогенные и экзогенные 
интерференты в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества 
интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты:
Интерференция Нет интерференции
до Интерференция Нет интерференции
до
Билирубин 66 мг/дл Цисплатин 165 мкг/мл
Г емоглобин 2200 мг/дл Метотрексат 450 мкг/мл
Триглицериды 1500 мг/дл 5-Фторурацил 360 мкг/мл
ПАМА 40 нг/мл Паклитаксел 67 мкг/мл
Ревматоидный
фактор 1500 lU/mL Сульфат винбластина 1.5 мкг/мл
ANA 6(S/CO) сильно 
положительный
Г идрохлорид 
доксорубицина 50 мкг/мл
Моногидрат
циклофосфамида 500 мкг/мл Блеомицин 1300 мкг/мл
Карбоплатин 500 мкг/мл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью анализа AFP следующим образом: три образца 
сыворотки, содержащие различные концентрации аналита, в три образца сыворотки с различными 
концентрациями аналита были добавлены потенциальные перекрестно-реагирующие вещества в 
соответствии с протоколом ЕР7-А2 CLSI. Измеренный показатель отклонения в пробах с 
интерферентами находился в пределах ±10%. Получены следующие результаты:
Перекрестно­
реактивный
Нет интерференции
до
Перекрестно
-реактивный
Нет интерференции
до
Пролактин 10000 цШ/mL Трансферрин 4 мг/мл
хГЧ 1000 lU/mL Ферритин 10000 нг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрации AFP до 1000000 lU/mL эффект высокой дозы не наблюдался 
Сравнение методов
Сравнение анализа AFP с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции
(lU/mL):
Количество измеренных образцов: 314 
Пассинг-Баблок: у=1.0241х-0.0534, т=0.961.
Концентрация клинических образцов составляла от 0,905 до 996,7 lU/mL.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер 
предосторожности, указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Транспортировать при температуре 2~8°С.
220 AFP RU, VI,о 2021-04 9/11


--- стр. 13 ---
'"ПАКОВКА
ециальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а 
также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными 
государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть 
утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация 
будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и 
окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при 
сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны 
утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, 
расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным
спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии
с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на
этикетке.
ССЫЛКИ
1. Galle Р R, Foerster F, Kudo М, et al. Biology and significance of alpha-fetoprotein in hepatocellular carcinoma[J]. 
Liver International, 2019,39 (12);2214-2229.
2. Milose J C, Filson C P, Weizer A Z, et al. Role of biochemical markers in testicular cancer: diagnosis, staging, and 
surveillance[J]. Open access journal of urology, 2012, 4: 1-8.
3. Gonzalez S A, Keeffe E В . Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma: Role of Tumor Markers and Liver Biopsy [J]. 
Clinics in Liver Disease, 2011, 15(2):297-306.
4. Li P, Wang S S, Liu H, et al. Elevated serum alpha fetoprotein levels promote pathological progression of 
hepatocellular carcinoma [J]. Worldjournal of gastroenterology: WJG, 2011, 17(41): 4563-4571.
5. Omata M, Lesmana L A, Tateishi R, et al. Asian Pacific Association for the Study of the Liver consensus 
recommendations on hepatocellular carcinoma[J]. Hepatology international, 2010,4(2): 439-474.
6. Abrams T A, Ben-Josef E, Bloomston P M, et al. NCCN clinical practice guidelines in oncology: hepatobiliary 
cancers [J]. Journal of the National Comprehensive Cancer Network: JNCCN, 2009, 7(4): 350-391.
7. Kudo M, Izumi N, Kokudo N, et al. Management of hepatocellular carcinoma in Japan: Consensus-Based Clinical 
Practice Guidelines proposed by the Japan Society of Hepatology (JSH) 2010 updated version [J]. Digestive diseases, 
2011,29(3): 339-364.
8. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Testicular Cancer. 
Version 1[J]. 2019.
9. Wang X, Wang Q. Alpha-fetoprotein and hepatocellular carcinoma immunity [J]. Canadian Journal of 
Gastroenterology and Hepatology, 2018, (2018-4-1), 2018, 2018:9049252.
10. Wong R J, Ahmed A, Gish R G. Elevated alpha-fetoprotein: differential diagnosis-hepatocellular carcinoma and 
other disorders [J]. Clinics in liver disease, 2015, 19(2): 309-323.
11. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI 
guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016.
12. Robert W. Schroff, Kenneth A. Foon, Shannon M. Beatty, et al. Human Anti-Murine Immunoglobulin Responses in 
Patients Receiving Monoclonal Antibody Therapy [J]. Cancer Research, 1985, 45(2):879-885.
13. Primus F J, Kelley E A, Hansen H J, et al. "Sandwich”-type immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients 
receiving murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy [J]. Clinical Chemistry, 1988, 34(2):261-264.
220 AFP RU. V1.0 2021-04 10/11


--- стр. 14 ---
*'' Boscato L M, Stuart M C. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays [J]. Clinical Chemistry, 1988,34 
(l):27-33.
iJ
Шэньчжэнь Нью Индастриз Бномедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по 
РФ:
ЕС I REP
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА 
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) 
Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
СЕ
Обратитесь к инструкции по 
применению iJ
Изготовитель
.X
Температурный диапазон 
(Хранить при температуре 2-8 
С)
Использовать до....
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества 
тестов
Не допускать воздействия 
солнечного света
г тВерх изделия ЕС I REP
Уполномоченный представитель 
в Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С€
Европейский сертификат 
качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
CAUTION Л Т
Wrong Sid» Upl * V
Внимание! Неправильная 
сторона вверху! РЗН Регистрационное удостоверение
SN Серийный номер CONTENTS Компоненты набора
220AFPRU. VI ,0 2021-04 11/11