Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 19-9 (MAGLUMI® CA 19-9 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка реагентов для анализатора серии MAGLUMI, имеющегося у Заказчика (3 лот)
№ 0373100087126000620 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 85 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Москва |
09.11.2026 | 1 459 396 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- 1ваемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным )м Snibe. калибраторов, специфичных для анализа, позволяет определить значения относительных единиц (RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой. )рная калибровка рекомендуется в следующих случаях: Всякий раз, когда используется новая серия реагента или Starter (Starter 1, Starter 2). Каждые 28 дней. Анализатор прошел техобслуживание. Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона. Контроль качества Внутренний контроль качества рекомендован для определения требований к контролю качества для данного анализа и должен выполняться в одной повторности для мониторинга эффективности анализа. См. опубликованные руководства для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) С24 или другие опубликованные пособия^^ Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными, государственными и/или федеральными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может осуществляться с помощью СА 19-9 (CLIA): • Каждый раз после калибровки. • Каждый раз, когда используется новая серия Starter (Starter 1, Starter 2) или Wash Concentrate. Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Целевые значения и диапазоны указаны на этикетках. • Эффективность других контрольных материалов для данного анализа должна быть оценена до их использования. Для всех используемых контрольных материалов должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. • Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона. Если какой-либо из контрольных материалов находится за пределами указанного диапазона, следует повторно провести калибровку и тест контроля качества. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: • Убедитесь, что срок годности материалов не истек. • Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. • Убедитесь, что анализ был вьтолнен в соответствии с инструкцией. • При необходимости обратитесь в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам за помощью. РЕЗУЛЬТАТЫ Калькуляция Анализатор автоматически вычисляет концентрацию С А 19-9 в каждом образце с помощью калибровочной кривой, которая генерируется с помощью процедуры 2-точечной калибровочной основной кривой. Результаты выражены в U/mL. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации анализатора. Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для анализа СА 19-9 был получен путем тестирования 812 внешне здоровых людей в Китае, что дало следующее ожидаемое значение: ^ 8 U/mL (95-й процентиль). ^ 7 U/mL (97,5-й процентиль). ^ 1 U/mL (99-й процентиль). 224 СА 19-9 RU. VI .0. 2021-04 7/11 --- стр. 12 --- могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции населения и методе ГИЯ. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный РЛНИЧЕНИЯ зультаты следует использовать в сочетании с другими данными, например, симптомами, зультатами других тестов на рак, клиническими впечатлениями и т.д. 'Если результаты СА 19-9 не согласуются с клиническими данными, для подтверждения результата предлагается дополнительное тестирование. • Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для анализа, в которых используются мышиные моноклональные антитела*^-'^. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. • Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться аномальные значения^'*. • На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные о производительности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с помощью анализа образцов и контрольных материалов по протоколу ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): по два повторения в двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней в трех разных локациях с использованием Образец Среднее значение (U/mL) (п=180) В пределах пробега Меищу пробегами Воспроизводимость SD (U/mL) %cv SD(U/mL) %CV SD(U/mL) %CV Сывороточный пул 1 29,913 1,257 4,20 0,284 0,95 1,851 6,19 Сывороточный пул 2 150,901 5,882 3,90 2,127 1,41 7,431 4,92 Сывороточный пул 3 598,898 19,214 3,21 2,475 0,41 22,810 3,81 Плазменный пул 1 30,211 1,185 3,92 0,642 2,13 1,689 5,59 Плазменный пул 2 153,421 4,851 3,16 3,104 2,02 8,340 5,44 Плазменный пул 3 600,554 19,636 3,27 7,140 U 9 23,463 3,91 Контроль 1 24,991 1,045 4,18 0,423 1,69 1,659 6,64 Контроль 2 101,635 3,046 3,00 1,969 1,94 6,225 6,12 Диапазон линейности 0,900-1000 U/mL (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Отчетный интервал 0,800-10000 U/mL (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения). 224 СА 19-9 RU. VI .0. 2021-04 8Л1 --- стр. 13 --- 1еская чувствительность Ьлостой пробы (LoB) =0,600 U/mL. ^oбнapyжeния (LoD)=0,800 U/mL. [количественного определения (LoQ) = 0,900 U/mL. штическая специфичность герференция герференция определялась с помощью анализа, три образца сыворотки, содержащие различные Гконцентрации аналита, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах-±10%. Получены следующие результаты: Интерференция Нет интерференции до Интерференция Нет интерференции до Билирубин 66 мг/дл Цисплатин 165 мкг/мл Г емоглобин 2200 мг/дл Метотрексат 450 мкг/мл Триглицериды 1500 мг/дл 5-Фторурацил 360 мкг/мл НАМА 40 нг/мл Паклитаксел 67 мкг/мл Ревматоидный фактор 1500 lU/mL Сульфат винбластина 1.5 мкг/мл ANA 6(S/CO) сильный положительный Г идрохлорид доксорубицина 50 мкг/млМоногидрат циклофосфамида 500 мкг/мл Цитарабин 30 мкг/мл Митомицин С 60 мкг/млКарбоплатин 500 мкг/мл Перекрестная реактивность Интерференция определялась следующим образом: в три образца сыворотки с различными концентрациями аналита были добавлены потенциальные эндогенные и экзогенные интерферирующие вещества в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Измеренный показатель отклонения в пробах с интерферентами находился в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Перекрестно реактивный Нет интерференции до Перекрестно реактивный Нет интерференции до СА 125 2500 U/mL AFP 50000 lU/mL СА15-3 1000 U/mL СЕА 3000 нг/мл Эффект высокой дозы При концентрации СА19-9 до 100000 U/mL эффект высокой дозы не наблюдался. Сравнение методов Сравнение анализа СА19-9 (CLIA) с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (U/mL): Количество измеренных образцов: 306. Пассинг-Баблок: у=0,9803 х+0,2219, т= 0,959. Концентрация клинических образцов составляла от 0,763 до 961,8 U/mL. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА 224 СА 19-9 RU. V1.0, 2021-04 9/11 --- стр. 14 --- рртировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в гвии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, юртировать при температуре 2-8°С. :овкА гциальная транспортировочная упаковка. ИЛИЗАЦИЯ ^Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекщим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ССЫЛКИ 1. Malati Т. Tumor markers: An overview [J]. Indian Journal of Clinical Biochemistry, 2007, 22(2): 17-31. 2. Harada T, Kubota T, Aso T. Usefulness of CA19-9 versus CA125 for the diagnosis of endometriosis [J]. Fertility and Sterility, 2002, 78(4): 733-739. 3. Luo G, Liu C, Guo M, et al. Potential biomarkers in lewis negative patients with pancreatic cancer [J]. Annals of Surgery, 2017,265(4): 800-805. 4. Nakayama T, Watanabe M, Teramoto T, et al. CA19-9 as a predictor of recurrence in patients with colorectal cancer [J]. Journal of Surgical Oncology, 1997, 66(4): 238-243. 5. Del Villano В C, Brennan S, Brock P, et al. Radioimmunometric assay for a monoclonal antibody-defmed tumor marker, CA 19-9[J]. Clinical Chemistry, 1983,29(3): 549-552. 6. Satake K, Takeuchi T. Comparison of CA19-9 with other tumor markers in the diagnosis of cancer of the pancreas [J]. Pancreas, 1994, 9(6): 720-724. 7. Takhar A S, Palaniappan P, Dhingsa R, et al. Recent developments in diagnosis of pancreatic cancer [J]. British Medical Journal, 2004,329(7467): 668-673. 8. Tempero M A, Malafa M P, Chiorean E G, et al. Pancreatic adenocarcinoma, version 1.2019 [J]. Journal of the National Comprehensive Cancer Network, 2019, 17(3): 202-210. 9. Tempero M A , Uchida E , Takasaki H , et al. Relationship of Carbohydrate Antigen 19-9 and Lewis Antigens in Pancreatic Cancer[J]. Cancer Research, 1987,47(20):5501-5503. 10. Suresh M R. Immunoassays for cancer-associated carbohydrate antigens [J]. Seminars in Cancer Biology, 1992, 2(6):367-377. 11. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSl guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016. 224 CA 19-9 RU. VI .0, 2021-04 10/11 --- стр. 15 --- '^V. Schroff, Kenneth A. Foon, Shannon M. Beatty, et al. Human Anti-Murine Immunoglobulin Responses in uts Receiving Monoclonal Antibody Therapy [J]. Cancer Research, 1985,45(2):879-885. js F J, Kelley E A, Hansen H J, et al. "Sandwich"-type immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients piving murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy [J]. Clinical Chemistry, 1988, 34(2):261-264. Mcato L M, Stuart M C. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays [J]. Clinical Chemistry, i,34(l):27-33. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ЕС I REP ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корн. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 СИМВОЛЫ □ 2 Обратитесь к инструкции по применению иЛ Изготовитель ГЬ-.-с 2x4 V п Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° С) Использовать до.... Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов Верх изделия Не допускать воздействия солнечного света ЕС I НЕР Уполномоченный представитель в Европейском сообществе IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro С€ Европейский сертификат качества REF Номер по каталогу LOT Код партии CAUTION Л ) W f« H Q S id* O pI У V Внимание! Неправильная сторона вверху! |рзн| Регистрационное удостоверение SN Серийный номер - CONTENTS Компоненты набора 224 С А 19-9 RU, VI ,0, 2021-04 11/11