Набор реагентов для количественного определения лактатдегидрогеназы в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "ЛДГ Реагенты (Alinity c Lactate Dehydrogenase Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
4
Alinity с
ЛДГ Реагенты
(Alinity с Lactate Dehydrogenase Reagent Kit)
Cm . выделенные изменения. Редакция: февраль 2018 г.
ru
LDH
07Р74
G76246R03
B7P74R
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
ЛДГ Реагенты (Alinity с Lactate Dehydrogenase Reagent Kit)
(также встречается no тексту: LDH)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием ЛДГ Реагенты (Alinity с Lactate
Dehydrogenase Reagent Kit) предназначен для количественного
определения лактатдегидрогеназы в сыворотке или плазме
крови человека на анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
ЛДГ (лактатдегидрогеназа) представляет собой фермент,
который обнаружен во многих тканях организма, включая
сердце, печень, почки, скелетные мышцы, мозг, эритроциты
и легкие. Она отвечает за превращение мышечного лактата
в пируват, что в свою очередь является важной стадией
в продуцировании клеточной энергии. ЛДГ состоит из
четырех пептидных цепей двух типов субъединиц (формы
М и Н), образуя пять разных изоферментов, которые
можно выделить и количественно определить с помощью
электрофореза. Определение общей активности ЛДГ в
сыворотке или плазме крови является неспецифичным, оно
не может дифференцировать, из какой ткани появляется
изоферментная форма. Определение уровня ЛДГ используется
при дифференциальной диагностике гемолитической анемии
и в качестве онкологического маркера таких злокачественных
образований, как герминогенные опухоли. Повышенные уровни
ЛДГ наблюдаются при гепатите, клубочковом нефрите, эмболии
легких, повреждении мышц и многих видах лейкозов и лимфом.
Поскольку анализ на ЛДГ является неспецифическим маркером,
он используется в сочетании с другими маркерами при
диагностике и лечении пациентов.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Лактатдегидрогеназа является ферментом, переносящим
водород, который катализирует окисление L-лактата в пируват с
участием NAO+ в качестве акцептора водорода.^
Лактатдегидрогеназа
NADH
Н*L-лактат NAO* Пируват
Методология: Данный метод использует рекомендуемую IFCC^**
прямую реакцию • лактат в пируват.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
■ РЕАГЕНТЫ
Содер)кимое наВора
ЛДГ Реагенты (Alinity с Lactate Dehydrogenase Reagent Kit) 07P74
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
07Р7420
07Р7430
5Ё5 07Р7420 07Р7430
Количество тестов в
картридже
300 490
Количество
картриджей в наборе
4 4
Количество тестов в
наборе
1200 1960
И 42.0 mL 66.3 mL
13.5 mL 20.0 mL
[^Активные ингредиенты: Диэтаноламин (380 mmol/L), L-литий
лактат (76 mmol/L). Консервант: азид натрия (0.1%).
И Активные ингредиенты: P-NAD (33 mmol/L)._______________
Предупрезкдения и меры предосторозкности
•
• Для диагностики In W tro
Меры предостороткности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2 , или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^'^
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к l?il
ОПАСНО. Содержит диэтаноламин и азид
натрия.
Н351 Предположительно вызывает рак.
Н373 Может наносить вред органам
в результате длительного или
многократного воздействия.
Н318 Вызывает серьезные повреждения
глаз.
Н318* Вызывает легкое раздражение кожи.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предотвращение
Р201 Перед использованием получить
специальные инструкции.
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р280 Пользоваться защитными
перчатками/защитной одеждой/
средствами зашиты глаз.
--- стр. 3 ---
Реагирование
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА:
Осторожно промыть водой в течение
нескольких минут. Снять контактные
линзы, если вы-ими пользуетесь и
если это легко сделать. Продолжить
промывание глаз.
Р3324-Р313* При раздражении кожи или
появлении сыпи: Обратиться к врачу.
Р308+Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности: Обратиться к
врачу.
РЗЮ Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер
в соответствии с санитарными
нормами Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от
09.12.2010).
• M e применимо на территории действия Регламента ЕС
N2 1272/2006 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbotldiagnostiC8.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Aiinity ci*series, Раздел 6.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на 1
час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться,
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Aiinity ci-series. Раздел 7 .
Хранение реагентов
Макс.
Температура время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по хранению
Невскрытый 2 - 8'С До Храните в вертикальном
картрид>к окончания
срока
годности
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый 2 • 8'С До Храните в вертикальном
картридж окончания положении.
срока Не используйте
годности повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности нарушения
рабочих характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - б‘С . Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля'за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 10.
■ ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Aiinity с Lactate
Dehydrogenase перед проведением теста на анализаторе
Aiinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series.
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тип образца
Емкости для сбора
образцов Специальные условия
Сыворотка Пробирки для
крови сыворотки крови (с
разделительным гелем
или без)
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Литий гепарин (с
разделительным гелем
или без)
На'пзий гепарин
ПРИМЕЧАНИЕ: Плазма
крови из первичных
пробирок, обращение
с которой происходило
в соответствии
с инструкциями
производителя
пробирок, все еще
может содержать
клетки крови, что
приводит к получению
завышенных
результатов.
Для обеспечения
оптимальных рабочих
характеристик теста
при анализе плазмы
крови перенесите
плазму крови из
первичной пробирки во
вторичную сразу после
центрифугирования.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
I
--- стр. 4 ---
(I
Состояние образцов
• Нельзя использовать гемолизированные образцы, т.к.
эритроциты имеют активность ЛДГ примерно в 150 раз
выше, чем в обычной крови.'
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления,
что может привести к заниженным концентрациям в
отдельных образцах пациентов.
• Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки
крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и других
твердых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов,
получающих актикоагупяционную или тромболитическую
терапию, могут содержать фибрин в результате
незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
• При несоблюдении надлежащей скорости и времени
центрифугирования результаты исследования образцов могут
быть неточными.®-
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув Ю раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Тип образца Температура
Макс, время
хранения
Сыворотка/плаэма 20 - 25'С 7 дней"
крови 2 - 8‘С 4 дня"'
-20'С 6 недель''
Разные изоферменты ЛДГ имеют разные свойства стабильности
при разных температурах. ЛДГ-4 и ЛДГ-5 в большей степени
подвержены изменению стабильности при разморозке и
заморозке.'®
Избегайте многократных циклов эаморозки/разморозки.
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20'С не превышая указанный выше временной диапазон.'*
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыии) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны бьп-ь проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р74 ЛДГ Реагенты (Alinity с Lactate Dehydrogenase Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alintty с Lactate Dehydrogenase файл теста
• Коммерческие контроли. содержащие пактатдегидрогеназу
• физиологический раствор (0.65 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Atinity ci-series,
Раздел 1 .
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест; 35 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ; В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем дпя аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании контролен см. в
инструкции по применению к коммерческому контролю.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Система разводит образцы в пропорции 1:3 с использованием
опции стандартного разведения, и корректирует концентрацию,
умножая результат на соответствующий фактор разведения.
Образцы со значением концентрации ЛДГ более 4500 U/L,
помечаются кодом "> 4500 U/L" и могут быть разведены с
использованием протокола автоматического разведения или
процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:5 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.65 - 0.90% NaCI).
--- стр. 5 ---
Оператор должен ввести фа)аор разведения на вкладке
’Specimen" (Образеи) или "Control” (Контроль) экрана 'Create
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата. ^
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения, равного
30 U/L, не сообщайте этот результат. Повторите тест, используя
правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-$erie$, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролен в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Коэффициент калибровки был определен на основании
методологии IFCC.^-^
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
фактор калибровки для теста Alinity с Lactate Dehydrogenase
составляет 11180.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации ло процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в ‘ Basic ОС Practices", James О Westgard, Ph.D.'^
Подтвергкдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста*.
■ РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Lactate Dehydrogenase использует метод
факторного анализа данных для получения калибровки и
результатов.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений а
U/L, который соответствует границам приемлемых рабочих
характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alintty с Lactate Dehydrogenase
составляет 30 - 4500 U/L.
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Нельзя использовать гемолизированные образцы, т.к.
эритроциты имеют активность ЛЛГ примерно в 150 раз выше,
чем в обычной крови.'
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собстаенный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Сыворотка/ллазма крови''
Диапазон (U/L)
Взрослые 125 - 220
■ СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторах Alinity с и АРСНГГЕСТ с System используются
одни и те же реагенты и соотношения образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.'^ Исследование
проводилось с использованием 1 серии ЛДГ Реагентов (Alinity
с Lactate Dehydrogenase Reagent Kit), 1 серии коммерческих
контролей на 1 анализаторе. Три уровня контролей были
протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в
течение 20 дней.
О б р а зе ц
К ол - 1
в о
В и у т р м се р а я
(повторм м ость)
В н у тр я л а б о р а то р я а
(общ ая)'
ил С К О% К В С К О %КВ
К о н т р о л ь , ур о в е н ь 11 3 2 1 2 8 4 .2 3 .3 4 .3 3 .4
К о н т р о л ь , ур о в е н ь 2 1 3 2 2 4 5 4 .4 1.8 5 .0 2.0
К о н т р о л ь , ур о в е н ь 31 3 2 4 4 2 5 .8 1 .3 6 .3 1 .4
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
--- стр. 6 ---
НиЖние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.’® Исследование
проводилось с использованием 3 серий ЛДГ Реагентов (Alinity с
Lactate Dehydrogenase Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение
не менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка
(ПБ). предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже.
U /L
П Б ^ 9
no" 1 5
П К 0' 2 5
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
2 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п 2 60 повторах.
' ПКО определен как самая низкая концентрация аналита
с максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п 2 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕРОб-А.’®
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
30 - 4500 U/L.
Интерференция
Данное исследование проводилось на анализаторе АЙСНГГЕСТ
с System.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Эффекты интерференции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий при терапевтических
концентрациях аналита.
П о те н ц и а л ь н о и н те р ф е р и р ую
щ ие вещ ества
К о нц е нтр а ц и я
и н те р ф е р е н та
Ц е л е в о е
зна чен ие
(U/l)
В ы хо д
(% ц е левого)*
Н е ко н ъ ю ги р о в а н н ы й б и л и р у б и н60 m g /d L 2 3 9 .3 102
К о н ъ ю ги р о в а н н ы й б и л и р у б и н20 m g /d L 2 4 1 .6 101
И н т р а п и п и д ы 2000 m g /d L 2 2 9 .6 9 7
Л и п е м и я 2 01 4 m g /d L3 1 2 .4 9 2
* Значения в процентах округлены до целых чисел.
ПРИМЕЧАНИЕ: Нельзя использовать гемолизированные
образцы, т.к. эритроциты имеют активность ЛДГ примерно в 150
раз выше, чем в обычной крови.^
Перечисленные нихе лекарственные средства были
исследованы на интерференцию на системе ARCHITECT с при
указанных значениях концентраций с использованием критериев
приемлемости ± 9% от целевого значения.
Концентртия ■нтерф ееенп
П о те и ц и а л ь н о Ц е л е в о еВ ы х о д
и н те р ф е р и р ую щ и еС та н д а р тн ы еАльтернапины езна чен ие (% от
вещ ества единицы е ^и гн и ц ы (ил) ц е л е в о го )
С у л ь ф а л и р и д и н ^300m g/L 1 2 0 4 .8 iim o l/L1 1 9 ,8 1 0 3
С у л ь ф а с а л а з и н ^ ^300m g/L 7 S 3 .S м л ю И .1 1 9 .8 9 6
Т е м о зо л о м и д ^ У 20m g/L 1 0 3 .1 |im o |/L2 6 3 .0 9 8
t Не испытано в России
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.^^
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ^ с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.
Д и а п а зо н
Е д и - К о л - К о э ф ф . кор- П е р е с е - Н а - ко н ц е н -
ницы во реляции чение кл о н тр а ц н и
A lin ity с L a c ta te
D e h y d ro g e n a s e
в с р а в н е н и е *
с A R C H IT E C T
L a c ta te
D e h y d ro g e n a s e
С ы в о р о тка
кр о в и
U /L 1 2 8 1.00 -0 .6 0 1 .0 2 103-4373
I БИБЛИОГРАФИЯ
1 . Burtis СА. Ashwood E R , editors. 7 7 e fz Textbook of Clinical Chemistry
and Molecular Diagnostics, 4th ed. Philadelphia. P A : WB Saunders;
2006:601-603.
2. \^n der Helden C , Bals R . Gerhardt W . et a J . Approved
recommendation on IFCC methods for the measurement of
catalytic concentration of enzymes. Part 8 IFCC method lor lactate
dehydrogenase. Eur J Clin Chem Biochem 1994;32:639-655.
3. Schumann G . Bonora R , Ceriotti F . et al. IFCC primary reference
procedures for the measurement of catalytic activity concentrations
of enzymes at 37'C. Part 3 reference procedure for the measurement
of catalytic concentration of lactate dehydrogenase. Clin Chem Lab
Med2002;40(6);643-64B.
4. Rosier E , Klauke R , Kasai C , et al. Traceability of the new . optimized
ARCHITECT LDH Assay to IFCC reference method. 7th Annual
Conference of the German Society for Clinical Chemistry &
Laboratory Medicine. 2010. Clin Chem Lab M ed 2010;49{9):A142.
5. US Department of Labor, Occupational Safety and H ealth
Administration, 29 CFR Part 1910,1030, Bloodborne pathogens.
6. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, D C :
US Government Printing Office; December 2009.
7 . World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva; World Health Organization; 2004.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pmtection
of Laboratory Vrbikers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. W ayne,
P A : CLSI; 2014.
9. Magee. LS . Preanalytical variables in the chemistry laboratory.
LabNotes. 2005:15(1)1-4.
1 0. V /A C U E TTE Preanalytics Manual. Kremsmunster. Austria: Greiner Bio-
One GmbH; March 2009.
1 1. Guder W G, Narayanan S, Wisser H. et al. List of Analytes—
Preanalytical N^rlables. Annex In: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt, Germany; GIT Verlag; l996:Annex 18-19.
1 2. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 1 8 ).
Rockville. M D: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
1 3 . Christenson R H , Gregory LC . Johnson U. Appleton and Lange’s
Outline Review: Clinical Chemistry. Chicago. IL: McGraw-Hill; 2(X )1:96.
1 4. Guder WG. da Fbnseca-Wollheim F , Hell W . et al. The Quality of
Diagnostic Samples. Darmstadt. Germany; GIT Verlag: 2001:52-55.
15. Westgard JO . Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, Wl: W estgard
Quality Corporation; 2010.
1 6. Pagani F , Bonora R . Panteghini M. et al. Reference interval for
lactate dehydrogenase catalytic activity in serum m easured
according to the new IFCC recommendations. Clin Chem Lab Med
2003; 41(7):970-971.
1 7 . Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
W ayne, P A ; CLSI; 2004.
18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evakjation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures:
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP 17-A 2.
Wayne. P A ; CLSI; 2012.
19. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach: Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. W ayne, P A :
CLSI; 2003.
20. Young DS. Effects o f Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed.
Vlfeshington, DC: AACC Press; 2000:3-486-3-491.
2 1 . Clinical and Laboratqty Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples:
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. V W iyn e ,
P A : CLSI; 2013.