Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-ГемиСтейн-Р) по ТУ 9398-270-27428909-02 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02341 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Гимза красящий раствор ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 527 контрактов, медианная цена за единицу 3 600 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
УТВЕРЖДАЮ 
альный директор 
"«кпФ «АБРИС+»
^ f-VJKlipKOBCKHfi В.М.
20/^г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Краситель
азур-эозин по Романовскому 
(Диахим-Гемистейн-Р) по ТУ 9398-270-27428909-02
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р), предназначенный 
для применения в качестве красителя форменных элементов крови и костного мозга человека.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
1.2. Показания к применению.
Набор применяется для окраски препаратов крови и костного мозга по методу Романов­
ского для последующего исследования методом световой микроскопии.
Окрашенные по методу Романовского препараты могут быть использованы в клиниче­
ской лабораторной диагностике для дифференциации клеточных структур в клиническом об­
разце при микроскопическом исследовании.
1.3 . Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
1.4. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без 
градации по демографическому или популяционному признаку.
1.5. Противопоказания к применению. Набор не имеет противопоказаний к применению.
1.6. Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях областных, город­
ских, районных государственных или частных больниц и других ЛПУ, использующих методы 
клинической лабораторной диагностики.
Набор предназначен только для профессионального применения. Исследования с ис­
пользованием данного набора реагентов могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с 
высшим или средним медицинским, биологическим или иным профильным образованием: врач 
КЛД, врач-бактериолог, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. 
Персонал, проводящий исследования с использованием данного набора реагентов, должен вла­
деть навыками проведения клинических лабораторных исследований и работы на соответ­
ствующем оборудовании.
1.7. Набор предназначен для однократного применения.


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2.1. Состав набора
В комплект поставки входят: реагенты, инструкция по применению, паспорт.
Набор изготавливается в следующих вариантах комплектации:
Комплектация №1 кат. № 435
- Краситель азур-эозин по Романовскому Профессионал -1 флакон (1 л);
Комплектация 2 кат. 504
Краситель азур-эозин по Романовскому Профессионал -1 флакон (0,5 л);
Комплектация 3 кат. № 435Б
- Краситель азур-эозин по Романовскому (Профессионал)- 1 флакон (1 л).
- Диахим-Буфер Г - 1 флакон 20 мл;
Комплектация 4 кат.
- Краситель азур-эозин по Романовскому (Профессионал)- 1 флакон (0,5 л).
- Диахим-Буфер Г - 1 флакон 10 мл.
Комплектации рассчитаны на окраску не менее 6000 препаратов каждая в зависимости 
от разведения и метода окрашивания.
Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р) может применяться для 
окрашивания ручным и автоматизированным методом.
При применении комплектации 1 и 2 необходимо приготовление забуференной воды по 
методике, описанной в П. 6.1.1. настоящей инструкции.
При применении комплектаций 3 и 4 забуференную воду готовят с использованием реа­
гента Диахим-Буфер-Г , который перед первым использованием необходимо развести дистил­
лированной водой в соотношении 1 :1000
2.2. Принцип метода
Окисление метиленового синего в водном растворе с использованием нагревания и ще­
лочи дает смесь азура А, азура Б, метилена фиолетового и метиленового синего. Затем добавля­
ется эозин Y для получения «нейтрального» красителя. Осадок затем растворяется в смеси ме­
танола и глицерина для получения хранимого раствора. Последний разводится водой или водя­
ным буфером для получения рабочего раствора для окрашивания образцов крови или костного 
мозга.
В основе окрашивания по Романовскому — Гимзе лежит метод, основанный на способ­
ности различных составных частей клетки воспринимать определенные красящие вещества. 
Различные клеточные структуры имеют разное значение pH и связываются с красителем проти­
воположной реакции. Цитоплазма одних кровяных клеток (ортохромные нормобласты, эритро­
циты и др.) оксифильна, т.е. поглощает преимущественно кислые краски, других (молодые 
формы, лимфоциты) - базофильна. Включения в цитоплазму имеют различную окраску в зави­
симости от сродства к тому или иному красителю. Если они воспринимают оба красителя одно­
временно, то окрашиваются метахроматически. Краситель азур-эозин по Романовскому (Диа- 
хим-Гемистейн-Р) окрашивает ацидофильные образования в различные оттенки красного цвета, 
базофильные — в цвета от пурпурного до синего.
г


--- стр. 3 ---
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И РЕКОМЕНДАЦИИ
3.1. Метанол - яд, класс опасности III, особенности действия на организм А (ГОСТ
2.1.007-76), токсичен при ингаляции, контакте с кожными покровами и особенно при
проглатывании. Концентрация паров метанола в производственных помещениях при использо­
вании и испытании фиксатора-красителя не должна превышать ПДК = 5 мг/м^.
ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот и немедленно обратиться за медицинской 
помощью.
ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды и обратиться за 
медицинской помощью при плохом самочувствии.
ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий воздух, покой. Обратиться за медицинской помощью.
ПРИ подозрении на возможность воздействия обратиться за медицинской помощью.
ПРИ пожаре тушить: для тушения использовать песок, двуокись углерода или порошко­
вый огнетушитель.
3.2. При работе с фиксатором-красителем следует соблюдать “Правила устройства, тех­
ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной ги­
гиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учре­
ждений системы Министерства здравоохранения СССР”, Москва, 1981 г.
3.3. При работе с фиксатором-красителем следует надевать одноразовые резиновые или 
пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита 
В или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
3.4. Работа с фиксатором-красителем должна проводиться в вытяжном шкафу при хоро­
шо действующей вентиляции вдали от открытого огня.
3.5. Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с фиксатором- 
красителем, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
3.6. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в поме­
щениях, предназначенных для работы с красителем.
3.10 Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с красителем, 
должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
3.11. Запрещаются хранение, прием пищи и курение в помещениях, предназначенных 
для работы с красителем.
4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- вода дистиллированная (ГОСТ Р 58144-2018);
- калий фосфорнокислый однозамещенный, х.ч. (ГОСТ 4198-75);
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный , ч.д.а. (ГОСТ 11773-76);
- фиксатор-краситель по Май-Грюнвальду_
(рекомендовано: Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду 
(ДИАХИМ-ГЕМИСТЕЙН - М-Г), кат. № 437, РУ № ФСР 2008/02340 от 31 12.2015 г., ООО 
«НПФ «АБРИС+», Россия) 
или типа Лейшмана
(рекомендовано Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий типа Лейшмана 
(ДИАХИМ-ГЕМИСТЕЙН-Л), кат.№ 438, РУ Хо 2008/02339 от 11.01.2016 г., ООО «НПФ 
«АБРИС+», Россия));
- емкость для окраски препаратов;
3


--- стр. 4 ---
- цилиндры мерные вместимостью 25 и 100 мл (ГОСТ 1770-74);
- колбы мерные вместимостью 1000 мл (ГОСТ 1770-74);
- пипетки стеклянные вместимостью 1 и 2 мл (ГОСТ 29169-91);
~ предметные стекла (ГОСТ 9284-75);
- бумага фильтровальная лабораторная (ГОСТ 12026-76);
- перчатки одноразовые резиновые или пластиковые (ГОСТ Р 52239-2004);
- весы лабораторные аналитические типа ВЛР-200;
- рН-метр;
микроскоп медицинский Микмед-5 по ТУ-9443-166-07502348-2005 
2010/08206) или не уступающий по техническим характеристикам;
- секундомер (ГОСТ 8.423-81)
(ФСР
5 ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Анализируемыми образцами являются цельная кровь человека или пунктат костного 
мозга, полученные с помощью стандартных процедур. Материал должен быть свежесобран­
ным. Срок хранения не более 2 часов. Препараты, приготовленные из исследуемого материала, 
могут храниться 3-5 дней при комнатной температуре.
Недопустимо повторное замораживание или оттаивание исследуемого образца.
5.1 Приготовление мазков крови и костного мозга
5.1.1. Приготовление мазков крови.
Кровь для исследования берут капиллярную, полученную обычным способом, из безы­
мянного или среднего пальца пациента. Капля крови помещается асв на идеальное по чистоте, 
обезжиренное стекло и накрывается покровным стеклом, также тщательно обработанным. Не­
допустимо использовать стекла сразу из упаковки без обработки и обезжиривания, а также 
предварительного визуального контроля на микроскопе при 400-кратном увеличении! Грязь ве­
ликолепно видна на стекле при темнопольном микроскопировании (ТПМ).
На сухое предметное стекло, ближе к короткой стороне, наносят пипеткой небольшую 
каплю крови. Предметное стекло следует держать на столе или в левой руке за узкие края. Пра­
вой рукой приставить шлифованное стекло узким краем к стеклу слева от капли под углом 45*^ 
и продвинуть его вправо до соприкосновения с каплей препарата. Выждать до тех пор, пока 
кровь расплывется по всему ребру шлифованного стекла, и затем легким быстрым движением 
провести его справа налево до тех пор, пока не будет исчерпана вся капля. Капля должна быть 
небольшой и соразмерна так, чтобы весь мазок помещался на стекле, не доходя 1 - 1,5 см до его 
края. Нельзя сильно нажимать на стекло, так как многие клетки могут оказаться поврежденны­
ми. Хорошо сделанный мазок тонок, имеет желтоватый цвет и оканчивается “метелочкой”.
После приготовления мазки следует быстро высушить на воздухе до исчезновения влаж­
ного блеска; при медленном высыхании может изменяться морфология клеток. После высуши­
вания мазки маркируют.
5.1.2. Приготовление мазков костного мозга.
Костный мозг получают посредством аспирационной пункции в области грудины на 
уровне 3-4 межреберий или в области рукоятки грудины. У детей пункция проводится под 
наркозом из гребня подвздошных костей. Для приготовления мазков костного мозга требуется 
около 0,5 мл аспирата. Готовят мазки костного мозга на предметных стеклах (не менее 6 препа­
ратов). Учитывая повышенную свертываемость костного мозга, мазки необходимо делать 
быстро. Используются чистые обезжиренные предметные стекла. Недопустимо использовать 
стекла сразу из упаковки без обработки и обезжиривания, а также предварительного визуально-
н


--- стр. 5 ---
го контроля на микроскопе при 400-кратном увеличении! Грязь великолепно видна на стекле 
при темнопольном микроскопировании (ТПМ).
Капля костного мозга помещается ближе к короткой стороне предметного стекла. 
Предметное стекло следует держать на столе или в левой руке за узкие края. Правой рукой при­
ставить шлифованное стекло узким краем к стеклу слева от капли под углом 45° и продвинуть 
его вправо до соприкосновения с каплей препарата. Выждать до тех пор, пока аспират расплы­
вется по всему ребру шлифованного стекла, и затем легким быстрым движением провести его 
справа налево до тех пор, пока не будет исчерпана вся капля. Капля должна быть небольшой и 
соразмерна так, чтобы весь мазок помещался на стекле, не доходя 1 -1,5 см до его края. Не сле­
дует сильно нажимать на стекло, т.к. при этом травмируются форменные элементы костного 
мозга. Мазок должен иметь длину 3-4 см, располагаться на 1-1,5 см от краев и заканчиваться 
«метелочкой». Мазки высушивают на воздухе и маркируют.
6 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
6.1. Подготовка к анализу
6.1.1. Приготовление забуференной воды:
Для приготовления рабочего раствора красителя необходимо использование забуферен­
ной воды (pH 6,8 - 7,2).
Комплектация 1,2 (Кат. № 435, 504)
Взвесить на аналитических весах с точностью ±0,01 г 9,50 г натрия фосфорнокислого 
двузамещенного безводного или 22,70 г натрия фосфорнокислого двузамещенного 12-водного; 
навеску перенести в мерный цилиндр вместимостью 1000 мл, добавить 900 мл дистиллирован­
ной воды, перемешать до растворения, довести до 1000 мл дистиллированной водой и тщатель­
но перемешать (раствор 1).Взвесить на аналитических весах с точностью ±0,01 г 9,07 г калия 
фосфорнокислого однозамещенного; навеску внести в мерный цилиндр вместимостью 1000 мл, 
добавить 900 мл дистиллированной воды, перемешать до растворения, довести до 1000 мл ди­
стиллированной водой и тщательно перемешать (раствор 2). Внести в мерный цилиндр вмести­
мостью 1000 мл 63 мл раствора 1 и 37 м л р аствора 2 , д свести до 1 000 мл дистиллирован­
ной водой и определить pH полученной забуференной воды на р Н-метре; pH должен находить­
ся в диапазоне 6,8 - 7,2. Полученную забуференную воду можно хранить при температуре 2 - 
25С не более 24 часов.
Комплектация 3,4 (Кат. № 435Б, 504Б)
Для приготовления забуференной воды необходимо использовать реагент
Диахим-Буфер-Г идущий в комплекте. Забуференная вода приготавливается путем раз­
ведения концентрата дистиллированной водой в соотношении 1:1000. Полученную забуферен­
ную воду можно хранить при температуре 2 - 25°С не более 24 часов.
Диахим-Буфер-Г стабилен после вскрытия флакона при температуре от 2°С до 25°С в 
течение всего срока годности при условии достаточной герметизации флакона.
6.1.2. Приготовление рабочего раствора:
Непосредственно перед окраской мазков смешать краситель с забуференной водой в со­
отношении 1:10 - 1:15 и профильтровать. Полученный рабочий раствор красителя можно ис­
пользовать в течение 6 часов.
Примечание: работать только с химически чистой посудой!
6.2. Фиксация образца