Раствор промывающий для анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (E) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
0 ^
К 0 П 1 Л Я
Ctdyobo)
/cfea s & C h e m fs tr y
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Раствор промывающий для Анализатора автоматического
клеточного состава мочи Uscanner (Е) в вариантах исполнения
"APPROVE'
^уочр
(position)
(name)
(signature)
2oZ} . t] . 22^
(date)
' Я
--- стр. 2 ---
Оглавление
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................................3
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ....................................................................................................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ............................................3
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................................................4
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИаИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................................................5
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.......................................................................................................................................................6
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................................................................................................................7
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ................................................................................7
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............8
МАРКИРОВКА И УПАКОВКА...........................................................................................................................................................8
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ................................................................................10
СРОК ГОДНОСТИ................................................................................................................................................................................11
СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................... 12
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................13
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ................................................................................................................................................................. 13
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬаВА...............................................................................................................................................13
РЕКЛАМАЦИЯ.....................................................................................................................................................................................13
--- стр. 3 ---
1.НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Раствор промывающий для Анализатора автоматического клеточного состава мочи
Uscanner (Е) в вариантах исполнения.
Вариант I
1. Раствор промывающий для USCANNER (2 канистры по 5 л)
2. Инструкция по применению.
Вариант П
1. Раствор промывающий 10Х для USCANNER (I канистра 5 л)
2. Инструкция по применению.
Далее по тексту - изделие, раствор, раствор для анализатора, раствор промывающий.
2.СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
TOYOBO СО., LTD.
(ТОЙОБО КО., ЛТД.)
2-8, Dojima Hama 2-chome, Kita-ku, Osaka, 530-8230 JAPAN
Тел. +81-663483335, Факс: +81-663483833
Motoki Kvo@tovobo.ip
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ ПО
ВОПРОСАМ ПОЛНОГО ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИЙ ИЗДЕЛИЙ:
АО «Вектор-Бест-Балтика»
Адрес: 196240, г. Санкт-Петербург вн. тер. г. муниципальный округ Новоизмайловское,
проезд 2-й Предпортовый, д.4, литера А, ком 201
Тел.: (812) 495-55-99.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА;
TOYOBO Со., Ltd. (ТОЙОБО КО., ЛТД.)
Адрес: 2-8, Dojima Hama 2-chome, Kita-ku, Osaka 530-8230, JAPAN
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ
П ЮИЗВОДИТЕЛ ЕМ
Изделие предназначено для промывки трубок Анализатора автоматического клеточного
состава мочи Uscanner (Е) после прохождения по ним образцов мочи и краски. Является
вспомогательным средством в диагностике.
Далее по тексту: Анализатор автоматический клеточного состава мочи Uscanner (Е) -
анализатор Uscanner (Е), анализатор или прибор.
--- стр. 4 ---
Потенциальный потребитель:
Данное изделие предназначено для применения квалифицированными специалистами, такими,
как технические специалисты и лаборанты, в условиях клинико-диагностических
лабораторий. Специалисты должны владеть молекулярно-биологическими методиками, быть
обученными осуществлению диагностических процедур in vitro и работе с анализатором
Uscanner (Е). Также пользователь должен быть знаком с основными экспериментальными
техниками, необходимыми для правильного выполнения экспериментов, описанных в
инструкции по применению медицинского изделия.
Показания:
Применяется для in-vitro диагностики и совместного использования с Анализатором
автоматическим клеточного состава мочи Uscanner (Е) (РУ РЗН 2019/8332).
Противопоказания:
Отсутствуют
Возможные побочные действия:
При использовании персоналом, прошедшим специальную подготовку, и с учетом
применения по назначению побочные действия не выявлены.
Способ применения:
Метод подготовки:
Раствор промывающий для USCANNER. Подключается к анализатору USCANNER (Е) через
трубку как есть.
Раствор промывающий 10Х для USCANNER: Раствор необходимо развести в десять раз
деминерализованной водой, налить в 5 л канистру и подключить к анализатору USCANNER
(Е) через трубку.
Порядок применения:
Раствор промывающий для USCANNER. Установить канистру с раствором соответствующим
образом и выполнить процедуру промывки (подробнее смотри в руководстве по эксплуатации
прибора).
Раствор промывающий 10Х для USCANNER. Установить канистру с раствором
соответствующим образом и выполнить процедуру промывки (подробнее смотри в
руководстве по эксплуатации прибора).
4
--- стр. 5 ---
Условия применения:
Температура эксплуатации: от +15 °С до + 30° С.
Относительная влажность воздуха не более 80 %.
Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа.
Не использовать в следующих условиях:
- в среде, где образуется газ, который может повлиять на результат анализа,
- при наличии внешних воздействий в виде вибрации или ударных нагрузок,
- в пыльном или влажном месте.
4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Раствор промывающий для USCANNER используется для промывки трубок анализатора
после прохождения по ним образцов мочи и окрашивающего раствора.
Раствор промывающий 10Х для USCANNER используется для промывки трубок анализатора
после прохождения по ним образцов мочи и окрашивающего раствора.
Изделие является вспомогательным средством для in-vitro диагностики и используется
совместно с Анализатором автоматическим клеточного состава мочи Uscanner (Е). Общее
назначение Анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (Е) -
обнаружение, идентификация и сохранение полученных морфологических и структурных
данных клеток живых организмов в образцах мочи человека.
5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Список компонентов.
1 Раствор промывающий для USCANNER
Комплектность: В комплект поставки входят раствор промывающий в количестве 2 канистры
объемом по 5 л и инструкция по применению.
2 Раствор промывающий 10Х для USCANNER
Комплектность: В комплект поставки входят раствор промывающий в количестве 1 канистры
объемом 5 л и инструкция по применению.
Технические характеристики
Компонент Характеристики
Раствор промывающий для USCANNER Объем раствора: 5 л ±0,1 л;
--- стр. 6 ---
Цвет раствора - прозрачная бесцветная жидкость.
Срок годности промывающего раствора 1,5 года.
Состав раствора: Нейтральный бесфосфорный
детергент (тритон, эмерген, дистиллированная
вода), pH 6,3-7,3
Количество - 2 шт.
Артикул QUSW-600.
Габаритные размеры канистры (ШхГхВ):
125x255x283 мм
Вес раствора с канистрой 6 кг.
Материал канистры: НОРЕ (Полиэтилен высокой
плотности).__________________________________
Раствор промывающий 1 ОХ для
USCANNER
Объем раствора: 5 л ±0,1 л;
Цвет раствора - прозрачная бесцветная жидкость.
Срок годности промывающего раствора 1,5 года.
Состав раствора: Нейтральный бесфосфорный
детергент (EDTA-3K, ТВИН 20,
дистиллированная вода), pH 6,3-7,3
Количество - 1 шт.
Артикул QUBW-C5L.
Габаритные размеры канистры (ШхГхВ):
150x230x295 мм
Вес раствора с канистрой 5,5 кг.
Материал канистры: НОРЕ (Полиэтилен высокой
плотности).
Внешний вид
Канистра с раствором промывающим (5 л). Канистра с раствором промывающим 10Х (5 л).
6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Раствор промывающий для USCANNER:
1) Раствор следует использовать для промывки анализатора USCANNER (Е).
--- стр. 7 ---
2) Запрещается использовать раствор с истекшим сроком годности.
3) Необходимо подключить канистру к анализатору USCANNER (Е) через трубку.
4) Необходимо принять меры, чтобы не допустить загрязнения в результате
проникновения пыли в канистру.
5) В данном растворе не содержится ядовитых материалов. Тем не менее, необходимо
выполнить промывание достаточным количеством воды в случае контакта раствора с кожей. В
случае раздражения кожи обратиться за медицинской помощью.
Раствор промывающий 10Х для USCANNER.
1) Раствор следует использовать для промывки анализатора USCANNER (Е).
2) Запрещается использовать раствор с истекшим сроком годности.
3) Раствор необходимо развести в десять раз деминерализованной водой, налить в 5 л
канистру и подключить к анализатору USCANNER (Е) через трубку.
4) Необходимо принять меры, чтобы не допустить загрязнения в результате
проникновения пыли в канистру.
5) В данном растворе не содержится ядовитых материалов. Тем не менее, необходимо
выполнить промывание достаточным количеством воды в случае контакта раствора с кожей. В
случае раздражения кожи обратиться за медицинской помощью.
7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Раствор промывающий для USCANNER:
1) Запрещается использовать промывающий раствор с истекшим сроком годности.
2) Используйте промывающий раствор, специально предназначенный для анализатора
USCANNER (Е).
3) Необходимо правильно подключить канистру к анализатору USCANNER (Е).
4) Необходимо принять меры, чтобы не допустить загрязнения в результате
проникновения пьити в канистру.
5) В данном растворе нет ядовитых веществ. Тем не менее, необходимо выполнить
промывку достаточным количеством воды в случае контакта раствора с кожей. В случае
раздражения кожи обратиться за медицинской помощью.
Раствор промывающий ЮХ для USCANNER.
1) Запрещается использовать промывающий раствор с истекшим сроком годности.
2) Используйте промывающий раствор, специально предназначенный для прибора
USCANNER (Е).
3) Раствор необходимо развести в десять раз деминерализованной водой, налить в 5 л
канистру и правильно установить на USCANNER.
7
--- стр. 8 ---
4) Необходимо принять меры, чтобы не допустить загрязнения в результате
проникновения пыли в канистру.
5) В данном растворе нет ядовитых веществ. Тем не менее, необходимо выполнить
промывку достаточным количеством воды в случае контакта раствора с кожей. В случае
раздражения кожи обратиться за медицьшской помощью.
Так же, смотри руководство по эксплуатации прибора Анализатор автоматический клеточного
состава мочи Uscanner (Е)
8. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Изделие однократного применения повторному применению не подлежит.
9. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
10. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА
Маркировка медицинского изделия выполняется на флаконах, канистрах и картонной коробке.
Макет этикетки
Этикетка Местоположение Изображение
Раствор
промывающий
для
USCANNER
Канистра с
раствором
Расгеор промывающий д ля Анализатора
автриатического клеточного соаава мочи Uscanner f£)
в васиантах исполнения: Вариант t
промываимций для USCANNER
5 л
0458 Артикул: QUSW -600
Хранить в прохла/^юм зачшценном от света месте при
t* + 1C* + ЗОС. Беречь от водных реактивных реагентов.
И Л TOYOBOCo.,Ud 31.08.2022
2-8, Dojima Hama 2-diome, Krta-ku, Osaka, 530-82Щ Japan
Уполномоченный представитель производителя на те{:^итории РФ:
Ю «Вектод-Бесг-Бажика»
196240, г. Санкт-Петербург вн. тер. г. Муниципальный округ
Новоизмайловское, проезд 2-й Предлортовый, д4 , литера А ком.
201
№РУ
--- стр. 9 ---
Раствор
промывающий
ЮХ для
USCANNER
Канистра с
раствором
Раствор промывающий для Анализатора
автацатического клетомиого состава моми Uscanner (El
в вариантах исполнения: Вариакт П
Раствор лромывакхций 1(0( для USCANNOI
5л
LOT 0353 Артикул: QUBW -C5L
Хранить в прохла/июм зачищенном от света месте при
t* -f 1C* -f ЗОС*. Беречь от водных реактивных реагентов.
и D S # IVDTOYOBOCo.,ttd. ■ 31.12.2021
2*8, Dojima Hama 2-сЬопк, Kfta-ku, Osaka, 530-8230, Japan
Уполномоченный представитель г^иэводигеля на территории РФ:
АО «Вектор-Бест-Балтика»
196240, г. Санкт-Петербург вн. тер. г. Муниципальный округ
Новоизмзйлоеское, проезд 2-й Пре/уюртовый, д.4, литера А ком.
201
№РУ
Раствор
промывающий
для
USCANNER
На коробке
Раствор промывающий для Анализатора
автоматического клеточного состава мочи Uscanner (Е)
в вариантах исполнения: Вариант I
- Раствор промывающий для USCANNER
10 л (5 л X 2 канистры)
- Инструкция по применению
LOT 0458 Артикул: QUSW -600
Хранить в прохладном зачищенном от света месте при
t“ + 1C* + ЗОС*. Беречь от водных реактивных реагентов.
Ш Л TOYOBO Со.. Ltd. S 31.08.2022 c a f s
2-8, Dojima Hama 2<honne, Kita-ku, Osaka. 530-8230, Japan
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
АО «Вектор-Бест-Балгика»
196240, г. Санкт-Петербург вн. тер. г. Муниципальный округ
Новоизмайловское, проезд 2-й Предпортовый, д.4, литера А ком.
201
NfiPy