Линза интраокулярная ACRIVA с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2012/12429 | TenderMatch

Линза интраокулярная ACRIVA с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12429 от 28.06.2012 · класс риска 3

Производитель: "ВСАй Биотехнологи ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 4 826 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
Сфера применения: Предназначены для использования в специализированных 
офтальмологических лечебных учреждениях и отделениях микрохирургии глаза для 
имплантации интраокулярных линз.
Предупреждение: не рестерилизовать - только одноразовое использование!
После открытия блистера ИОЛ должна быть имплантирована немедленно. Проверьте срок 
годности на упаковке перед использованием.
Предостережение - не использовать, если внешняя упаковка повреждена!
Хирург информируется о том, что, ИОЛ может абсорбировать вещества, с которыми она 
контактирует (например, антибиотик, вискоэластик).
РЕЗКОЕ ИЗМЕНЕНИИ ТЕМПЕРАТУРЫ (ИЗ НИЗКОЙ В ВЫСОКУЮ) МОЖЕТ 
ПРИВЕСТИ К ПОМУТНЕНИЮ ИОЛ. НЕ ОТКРЫВАЙТЕ ИОЛ ДО ДОСТИДЖЕНИЯ 
КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ И ВОССТАНОВЛЕНИЯ ЕЕ ПРОЗРАЧНОСТИ. НЕ 
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИОЛ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ.
ВНИМАНИЕ! Не используйте гидрофильную ИОЛ, если в контейнере, содержащем ИОЛ, 
не было жидкости!
ВНИМАНИЕ! Не стерилизуйте ИОЛ повторно!
ВНИМАНИЕ! Не используйте ИОЛ, если стерильная упаковка вскрыта или повреждена!
Картонную упаковку открывают, потянув за крышку. Открыв стерильную упаковку, 
аккуратно вынимают блистер с ИОЛ. Открыв стерильный блистер, вынимают ИОЛ с 
помощью пинцета (без зубцов). Все манипуляции, необходимые для имплантации ИОЛ, 
должны проводиться с использованием пинцетов без зубцов и инструментами с 
полированными поверхностями.
Эти ИОЛ разработаны для имплантации хирургическим путем с целью замены хрусталика 
человека. Линза должна быть имплантирована в капсульную сумку после операций 
экстракапсулярной экстракции катаракты механическим способом либо методом 
факоэмульсификации.
Успешная имплантация ИОЛ требует высокого уровня профессионализма хирурга. 
Хирург должен иметь обширный опыт ассистирования или наблюдения за проведением 
подобных операций и успешно пройти один и более соответствующих тренингов прежде, 
чем выполнять имплантацию самостоятельно.
ВНИМАНИЕ! Правильный расчет рефракционной силы ИОЛ - ключ к успешной 
имплантации!
Информация для пациента: Оперирующий хирург должен предоставить пациенту 
полную информацию об имплантате и всех известных побочных эффектах и рисках. 
Пациент в свою очередь должен проинформировать хирурга о любых побочных эффектах, 
возникших после проведения имплантации.
«^VSY
BIOTECHNOLOGY
4


--- стр. 7 ---
^ M S Y
SIOTiCHNOLOCY
Карта пациента: Вся значимая информация о пациенте и имплантируемой ИОЛ должна 
быть занесена в прилагающуюся карту пациента. На эту же карту необходимо наклеить 
одну из наклеек с детальной информацией об ИОЛ из прилагающегося набора. Эта карта 
отдается пациенту, который должен сохранить ее и в будущем предъявлять по запросу 
лечащему врачу / офтальмологу.
ВНИМАНИЕ! Предоставление сведений о неблагоприятных побочных реакциях 
Претензии клиентов, включая претензии относительно качества, а также сведения о 
побочных реакциях и потенциально-опасных для зрения осложнениях, причиной которых 
могла послужить имплантация ИОЛ, должны быть сообщены производителю 
незамедлительно. Требуемые сведения должны содержать информацию о 
неблагоприятной реакции, применяемом методе терапии, модели и серийном номере 
использованной ИОЛ.
Технические характеристики:
Линзы интраокулярные акриловые; заднекамерная ИОЛ для афакии.
- мягкая ИОЛ: ИОЛ с оптической частью, предусматривающей возможность 
складывания при имплантации.
- Акриловая ИОЛ: влагосодержащая ИОЛ, изготовленная из акрила
- положительная ИОЛ: Модель ИОЛ, предназначенная для коррекции афакии или 
гиперметропии.
Reviol MF613 
Reviol MFB 625
Reviol MFM 611 - мультифокальная 
UD 613 монофокальная 
UDB 625 монофокальная 
UDC 625
UDM 611 монофокальная 
HAF
BB UD 613 монофокальная 
BB UDM 611 монофокальная 
Reviol BB MF 613 
Reviol BB MFM611 торичеекая 
BBT UDM 611 (Toric)
Reviol BB T MFM 611 (Toric) торичеекая 
Acriva Trinova Toric торичеекая 
Acriva Trinova трифокальная 
Ocuva A625 монофокальная
- монолитная ИОЛ: ИОЛ, изготовленная из единого куека материала.
- однокомпонентная ИОЛ: ИОЛ, у которой гаптика и тело являются одним целым 
Гаптический элемент:
г
Reviol MF 613: С-1оор 
Reviol MFB 625: Balance C-loop 
Reviol MFM 611 - Plate haptie


--- стр. 8 ---
UD 613: C-loop
UDB 625: Balance C-loop
UDC 625: Balance C-loop
UDM 611: Plate haptic
HAF: Balance C-loop
BBUD613: C-loop
BB UDM 611: Plate haptic
Reviol BB MF 613: C-loop
Reviol BB MFM611: Plate haptic
BB T UDM 611 (Toric): Plate haptic
Reviol BB T MFM 611 (Toric): Plate haptic
Acriva Trinova Toric: Plate haptic
Acriva Trinova: Plate haptic
Ocuva A625: C-loop
Диаметр окружности, проходящей через максимально удаленные друг от друга точки 
гаптики:
1. От 0,0 Диоптрий до +15,0 - 9,786 мм +/- 0,160 мм в сухом состоянии, 11мм +/- 0,2 
мм в гидратированном состоянии
2. От +15,5 Диоптрий до +22,0 - 9,520 мм +/- 0,160 мм в сухом состоянии, 10,7мм 
+/- 0,2 мм в гидратированном состоянии
3. От +22,5 Диоптрий до +45,0 - 9,342 мм +/- 0,160 мм в сухом состоянии, 10,5мм 
+/- 0,2 мм в гидратированном состоянии
4. Для ИОЛ Ocuva А625: для всех диоптрий 9.495 ± 0.120 мм в сухом состоянии, 
12.520 ±0.165 мм в гидратированном состоянии
Диаметр оптической части:
5,338 +/- 0,080 мм в сухом состоянии, 6,0 +/- 0,150 мм в гидратированном состоянии
Фактор оптического профиля: асферическая, плоско-выпуклая, для моделей ВВ Т 
UDM 611 (Toric), Reviol BB Т MFM 611 (Toric), Acriva Trinova Toric - двояковыпуклая.
Биологическая совместимость (Способность имплантата не вызывать ответной 
реакции организма, которая может повлечь воспалительные реакции): полная 
биосовместимость
параксиальное фокусное расстояние: 49.5 
приведенное фокусное расстояние :20
^  VSY
BIOTECHNOLOGY
оптическая децентрация


--- стр. 9 ---
3
rsa^. У З У
8IOTECHNOLOCY
от 5 до 15 Диоптрий:
- средняя оптическая децентрация (мм) 0,123;
- стандартное отклонение (мм): 0.044
От 15 до 25 Диоптрий:
- средняя оптическая децентрация (мм) 0,289;
- стандартное отклонение (мм): 0,167
От 25 до 45 Диоптрий:
- средняя оптичеекая децентрация (мм) 0,180
- стандартное отклонение (мм): 0,058
+ 45 Диоптрий:
- ередняя оптичеекая децентрация (мм) 0,238;
- етандартное отклонение (мм): 0,0297
оптический наклон < 5° 
сагитталь:
0,00 диоптрий -  0,5 мм +/- 0,35мм
10.00 диоптрий -  0,67 мм +/- 0,35мм
20.00 диоптрий - 0,83 мм +/- 0,35мм
30.00 диоптрий - 0,96 мм +/- 0,35мм
45.00 диоптрий - среднее арифметическое 4,762 +/- 0,35мм
Высота свода: 0
Толщина линзы по центру;
MF 613 -  965 мкм (диоптрия +20)
Reviol MFB 625 - 965 мкм (диоптрия +20)
Reviol MFM 611 - 965 мкм (диоптрия +20)
UD 613 - 1065 мкм (диоптрия +20)
UDB 625 - 1065 мкм (диоптрия +20)
UDC 625 - 1065 мкм (диоптрия +20)
UDM 611 - 965 мкм (диоптрия +20)
HAF - 1065 мкм (диоптрия +20)
ВВ UD 613 - 1065 мкм (диоптрия +20)
ВВ UDM 611 - 965 мкм (диоптрия +20)
Reviol ВВ MF 613 - 965 мкм (диоптрия +20)
Reviol ВВ MFM611  - 965 мкм (диоптрия +20)
ВВ Т UDM 611 (Toric) - 965 мкм (диоптрия +20)
Reviol ВВ MFM 611 Т (Toric) - 965 мкм (диоптрия +20) 
Acriva Trinova Toric - 965 мкм (диоптрия +20)
Acriva Trinova - 965 мкм (диоптрия +20)
Ocuva А625 - 1005 мкм (диоптрия +20)


--- стр. 10 ---
V SY
BIOTeCHNOLOCY
l o
Bee петли должны выдерживать без поломок 250000 циклов синусоидальной 
деформации с амплитудой ±0,25 мм от сжатого состояния.
Изготовитель ИОЛ гарантирует, что петли ИОЛ способны выдержать хирургические 
манипуляции без ухудшения выполнения своих функций.
Компоненты ИОЛ не должны иметь следующих дефектов: вкраплений, царапин, серых 
участков или неровностей поверхностей, видимых глазом в стереомикроскоп с
увеличением не менее 10’‘ .
Дефекты допускаются вне прозрачной оптической зоны ИОЛ, если они не оказывают 
вредного воздействия на механические или клинические свойства ИОЛ.
Края ИОЛ должны быть без выпуклостей и впадин, закругленными и гладкими при 
наблюдении в стереомикроскоп с увеличением не менее 20^^ .
Все части ИОЛ инертны и сохраняют сво функциональные свойства при погружении 
ИОЛ в дистиллированную воду на 14 дней при температуре (35±2)°С.
ИОЛ имеют диапазон диоптрийности от 0,00 до ±45,00 (с шагом 0,5 дптр от 10,00 до 
±45,00 дптр)
Допустимые отклонения задней вершинной рефракции приведены в Таблице 1, значения 
приводятся в диоптриях.
Acriva Trinova трифокальная: ± 3.00 дптр при добавлении и ±1,5 дптр при 
промежуточном добавлении.
Таблица 1
Номинальное значение задней вершинной 
рефракции
Допускаемое отклонение значений 
задней вершинной рефракции
От 0 до 15 включ. ±0,3
15 " 25 " ±0,4
25"30 " ±0,5
Более 30 ±1,0
* Номинальное значение задней вершинной рефракции приведено как для 
положительной, так и для отрицательной рефракции.
Разрешающая способность ИОЛ - не менее 60% дифракционно-ограниченной 
пространственной частоты . Безаберрационные ИОЛ.


--- стр. 11 ---
f ^ V S Y
V . BIOTECHNOLOGY
u
ФПМ (функция передачи модуляции) при пространетвенной частоте, равной 100 мм"' 
должна быть:
- быть больше или равным 0,43;
Прочность на разрыв 3 Мпа 
Содержание воды 25 %
Ангуляция гаптики 0°
Ижектор:
Инжектор включающий в себя картридж с размером внешнего диаметра на конце - 1,8мм, 
имеет следующие параметры:
- Масса инжектора: 8.15 г.
-Длина: 134 мм +/-0,5 мм 
Картридж:
Наружный диамтр:
1,69 ± 0,03 мм (Acrijet Green 1.8)
1,79 ± 0,03 мм (Acrijet Green 2.0)
1,96 ± 0,03 мм (Acrijet Green 2.2)
- масса
0,6617 г (Acrijet Green 1.8)
0,6552 г (Acrijet Green 2.0)
0.6585 г (Acrijet Green 2.2)
Подробные размеры инжекторов даны на чертеже.
МОДЕЛЬ 
(Model)
МАССА C ИНДИВИДУАЛЬНОЙ 
УПАКОВКОЙ
WEIGHT WITH INDIVIDUAL  
PACKAGING
МАССА БЕЗ  
ИНДИВИДУАЛЬНОЙ 
УПАКОВКИ WEIGHT  
without INDIVIDUAL  
Packaging
Reviol MF613 11,47±0,04 г (c первичной 
упаковкой)
57,23+0,18 г (с вторичной 
упаковкой)
0,029+0,003 г
Reviol MFB 625 11,81+0,04 г (с первичной 
упаковкой)
57,59+0,18 г (с вторичной 
упаковкой)
0,034+0,003 г
Reviol MFM 611 11,83+0,04 г (с первичной 
упаковкой)
48,59+0,17 г (с вторичной 
упаковкой)
0,036+0,003 г
UD613 11,65+0,04 г (с первичной 0,038+0,003 г


--- стр. 12 ---
VSY
BIOTICHNOLOCY
упаковкой)
48,64±0,17 г (c вторичной 
упаковкой)
UDB 625 11,72±0,04 г (с первичной 
упаковкой)
49,14±0,17 г (с вторичной 
упаковкой)
0,038±0,003 г
UDM611 11,81 ±0,04 г (с первичной 
упаковкой)
48,66±0,17 г (с вторичной 
упаковкой)
0,035±0,003 г
HAF 11,74±0,04 г (с первичной 
упаковкой)
49,05±0,17 г (с вторичной 
упаковкой)
0,037±0,003 г
BB UD613 11,59±0,04 г (с первичной 
упаковкой)
50,63±0,17 г (с вторичной 
упаковкой)
0,035±0,003 г
BB UDM611 11,52±0,04 г (с первичной 
упаковкой)
50,81±0,17 г (с вторичной 
упаковкой)
0,029±0,002 г
Reviol BBMF613 11,98±0,04 г (с первичной 
упаковкой)
45,43±0,16 г (с вторичной 
упаковкой)
0,028±0,002 г
Reviol BB MFM611 11,75±0,04 г (с первичной 
упаковкой)
44,98±0,16 г (с вторичной 
упаковкой)
0,046±0,004 г
BBTUDM611 (Toric) 11,57±0,04 г (с первичной 
упаковкой)
49,07±0,17 г (с вторичной 
упаковкой)
0,037±0,003 г
Reviol BBTMFM611 
(Toric)
11,75±0,04 г (с первичной 
упаковкой)
57,52±0,17 г (с вторичной 
упаковкой)
0,031±0,003 г
Acriva Trinova Toric 11,55±0,04 г (с первичной 
упаковкой)
51,28±0,17 г (с вторичной 
упаковкой)
0,025±0,002 г
Acriva Trinova 11,54±0,04 г (с первичной 
упаковкой)
49,89±0,17 г (с вторичной 
упаковкой)
0,031±0,003 г
Ocuva A625 11,68±0,04 г (с первичной 0,024±0,002 г
10


--- стр. 15 ---
i V  VSY
8IOTECHNOLOCY
8 . Д а в и т ь  н а  п л у н ж ^ з  д о  т е х  п о р , п о к а  с и л и к о н о в а я  п о д у ш к а  
н е  к о с н ё т с я  д е р ж а т е л я  л и н з ы .
9 - И з в л е ч ь  д е р ж а т е л ь  л и н з ы  и з  м г р у з о ч н о й  к а м е р ы , з а х в а т и в  
п е т л ю  д е р ж а т е л я  д в у м я  п а л ы ^ а м и  и  п е р е в е р н у т ь  н и ж н и й  
ш а р н и р  д е р ж а т е л я  л и н з ы  б о л ь ш и м  п а л ь ц е м , п р о с т о  
п о в е р н у в  е г о  (р и с . 4 ) .
1 0 . У б е д и т ь с я  в  т о м , ч т о  л и н з а  р а с п о л о ж е н а  п о  ц е н т р у  
з а г р у з о ч н о й  к а м е р ы  и  з а к р ы т ь  е ё  с т в о р к и  (р и с . 5 ). П р и  
с р а б а т ы в а н и и  м е х а н и з м а  ф и к с а ц и и  с  з а щ е л к о й  л и н з а  
н а д ё ж н о  ф и к с и р у е т с я  н а  м е с т е . С и с т е м а  го т о в а  д л я
ИНЖ(Й<ЦИИ.
П о д р о б н о е  о п и с а н и е  с о д е р ж и т с я  в  и н с т р у к щ 1и  п о  
и с п о л ь з о в а н и ю , п о с т а в л е н н о й  в м е с т е  с  с о в м е с т и м ы м  
и н ж е к т о р о м .
1 1 . П р и ж а т ь  п л у н ж е р  и н ж е к т о р а  к  л и н з е  д о  у п ф а . В в е с т и  
л и н з у  с  н а к л о н о м  н а к о н е ч н и к а  и н ж е к т о р а , о б р а щ ё н н ы м  
к  г л а з у  п а ц и е н т а . П е р е д н я я  с т о р о н а  л и н з ы  о б р а щ е н а  к  
р о г о в и ц е , е с л и  о р и е н т а ц и о н н ы е  э л е м е н т ы  р ш с п о л о ж е н ы  
с п р а в а  в в е р х у  (А ) и  о ю в а  в н и з у  (В ) ( р и с . 6 ).
И с п о л ь з о в а т ь  т о л ь к о  в и с к о э л а с т и к  и  п о с т а в о ч н ы й  
в а р и а н т  с и с т е м ы , к о т о р ы е  б ы л и  и с п ы т а н ы  и  у т в е р ж д е н ы  
д л я  и с п о л ь з о в а н и я  с  д а н н о й  л и н з о й . (П Р И М Е Ч ^ И Е : 
Д о п о л н и т е л ь н а я  и н ф о р м а ц и я  с о д е р ж и т с я  р у к о в о д с т в е  
п о  э к с п л у а т а ц и и  в и с к о э л а с т и к а  и  п о с т а в о ч н о г о  в а р и а н т а  
с и с т е м ы !.
М о гу т  б ы т ь  и с п о л ь з о в а н ы  р а з л и ч н ы е  х и р у р г и ч е с к и е  
п р о ц е д у р ы , и  х и р у р г  д о л ж е н  в ы б р а т ь  п р о ц е д у р у , 
п о д х о д я щ у ю  д л я  п а ц и е н т а .
Инжектор и картридж предназначены только для однократного применения! 
СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК.
На изделие дается гарантия сроком на бессрочно со дня приобретения, гарантируется, что 
изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных 
материалов. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за несоблюдения 
правил применения и установки. В случае возникновения неисправности при соблюдении 
требований по применению и установке в соответствии с инструкцией по применению, 
производитель производит замену изделия. По всем вопросам обращаться: ООО «МЕД- 
ЛАБ РУС»: Юр. адрес: 115419, г. Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, стр. 5, эт. 2, пом. XIII, 
коми. 36, ИНН 7725320339, КПП 772501001, ОГРН 1167746564061, тел/факс 8(495) ЮЗ- 
41-34, info@med-lab7. com
Срок годности с даты производства: 3 года
Гарантийный срок хранения: 3 года
13


--- стр. 16 ---
Возврат продукции: По возможности, верните ИОЛ и/или ее оригинальный контейнер 
и/или любые фрагменты упаковки, а также систему поставки, использованный для 
имплантации, производителю или дистрибьютору в Вашем регионе.
Ответственность: Компания-производитель не несет ответственности за ненадлежаш,ий 
выбор ИОЛ лечаш;им врачом, за ненадлежащее обращение и использование, а также за 
использованную хирургическую технику и другие врачебные ошибки.
Чистка: ИОЛ помещаются в индивидуальный стерильный блистер. 
Предупреждение: не рестерилизовать - только одноразовое использование!
МАРКИРОВКА
На блистерную упаковку наносятся следующие сведения:
1. Модель
2. Серийный номер
3. Графическое представление вид сверху и сбоку
На вторичную упаковку (стерильный пакет):
1. Модель
2. Диоптрийность
3. Длина
3. оптические диаметр
5. Лот №
6. Дата изготовления (год и месяц)
7. Дата истечения срока действия (лет и месяц)
8. Производитель
9. Символы:
а. Инструкции по использованию
б. Использования только с одним 
с. Диапазон температур
д Не используйте, когда поврежден 
э. Метод стерилизации
’Т-VSY
BIOTECHNOLOGY
i e
УПАКОВКА
А) Изделия упакованы в стерильный блистер, который защищает ИОЛ от любых 
механических воздействий. В блистере предусмотрены квадратные скобки, которые 
обеспечивают идеальное расположение и защиты ИОЛ. Кроме того, ИОЛ 
инкрустированы в сбалансированный солевой раствор для защиты от высыхания. 
Блистер стерилизован с помощью паровой стерилизации 
(автоклавирование). Стерильно гарантируется в течение срока годности -  3 года.
14


--- стр. 17 ---
VSY
BIOTECHNOLOGY
I t
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ:
D Диоптрия
0В Диаметр онти'^ско-о тела
0Т Обирай диаметр
Обозначения, которые могут присутствовать на упаковке;
Повторно не стерилизовать
ф
Для одноразового использования
Хранить в темном месте
Хранить в сухом месте
2 Испол ьзовать до
0®
Прочтите инструкцию по применению
SN Серийный номер
S I
Стерилизовано паром
( § )
Не использовать, если упаковка нарушена
«1
Производитель
С€
Продукт сертифицирован
Целостность упаковки обеспечивается прочной термоспайкой.- толщина шва спайки 
0.12 мм до 0,14 мм.
Изделие должно быть уложено в соответствующее гнездо упаковки, и фиксироваться в 
нем при перевозке: Изделие упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку из 
полипропилена марки РР с подложкой из алюминиевой фольги. Блистерная упаковка 
запечатывается во вторичную упаковку, изготовленную из зеленой медицинской 
бумаги и полиэтилена марки FB.
Каждая упаковка с изделием вместе с эксплуатационной документацией, должна быть 
уложена в коробку или завернута в бумагу. Коробка или пакет должны быть
15


--- стр. 18 ---
V SY
BIOTECHNOLOGY
1 ?
перевязаны шпагатом или оклеены бумажной лентой, клеевой на бумажной основе по 
или полиэтиленовой лентой с липким слоем так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта 
без нарушения целостности.
Для транспортирования законсервированные изделия в упаковках с эксплуатационной 
документацией должны быть уложены в ягцики из листовых древесных материалов по 
или дощатые. Дощатые ящики должны быть выложены внутри водонепроницаемым 
материалом.
Транспортная маркировка в зависимости от видов используемых транспортных 
средств. Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные, 
металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом 
манипуляционные знаки, нанесенные на таре, должны соответствовать значениям: 
"Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги".
Б) Требования к упаковке изделий, подлежащих финишной стерилизации:
1. Упаковка (материалы и методы)
Таблица 1
No Пакет Материал Метод
01 Блистер Полипропилен Блистерная упаковка 
запечатывается с 
алюминиевой фольгой 
термоспайкой при 
температуре 215 ° С до 220 ° 
С.
02 Алюминиевая фольга Алюминий
03 Медицинский пакет 
(вторичная упаковка)
Медицинская бумага 
зеленая и полиэтилена 
марки FB
Медицинский пакет 
запечатывается 
термоспайкой от 185 ° С до 
195 °С .
2. Методы закрытия
Спайка, является термоспайкой, с трех сторон упаковки, до помещения в упаковку 
изделия, толщина щва спаек -  0.12 мм до 0,14 мм , осуществляется при контролируемой 
температуре см. Таблица 1. Конечная Спайка выполняется ротационным 
термоупаковщиком также при контролируемой температуре см. Таблица 1.
Во время стерилизации используется индикаторная лента на упаковке для стерилизации.
3. Целостность закрытия
Целостность упаковки обеспечивается путем визуального осмотра. Проверяется 
целостность закрытия упаковки красителя утечки, испытания края: Dip тест, требования 
ASTMF1929.
4. Аттестация соответствия упаковки
16


--- стр. 19 ---
CM. Отчет об упаковывании.
5. Метод конечной упаковки
Пакет упакован в коробки из гофрированного картона вместе с PI картой и информацией 
для использования. Для предотвращения случайного открытия герметизировано с 
метками.
6. Микробный барьер
Микробные барьерные свойства обеспечивают стерильность - тест в соответствии с USP. 
Микробный барьер обеспечивается в течение 3 лет.
7. Прочность спайки
Прочность термоспайки> 0,2 кг
8. Совместимость со стерилизацией
Упаковка подходит для стерилизации методом автоклавирования.
9. Валидация стерилизации
СМ. отчет валидации стерилизации
’T^VSY
BIOTECHNOLOCV
0
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
Температура хранения и эксплуатации от +2 до +45 °С 
Влажность 20 ~ 85% , без конденсата 
Срок годности с даты производства 3 года 
Гарантийный срок хранения: 3 года 
ТРАНСПОРТИРОВКА
Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии 
с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде 
транспорта.
Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии 
с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - 
контейнерами и мелкая отправка.
Температура транспортирования от +2 до +45 °С
Влажность от 20 до 95%, без конденсата.
17