Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс», стерильные по ТУ 9393-005-56257679-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02207 · класс риска 3

Производитель: ООО "Линтекс" (Россия)

Вид изделия: Сетка-слинг хирургическая для лечения стрессового недержания мочи у женщин, из синтетического полимера · Сетка хирургическая для использования не только в гинекологии, из синтетического полимера, нерассасывающаяся · Сетка хирургическая для коррекции опущения тазовых органов, из синтетического полимера

В госконтрактах 44-ФЗ: 827 контрактов, медианная цена за единицу 2 985 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
лиитсгс
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30 
e-mail: info@lintex.ru; http://www.lintex.ru 
ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
Утверждаю 
;неральный директор ООО «Линтекс» 
Ф И. И. Жуковская
«20» мая 2022 г.
по применению исполнений медицинского изделия  
«Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс»,
стерильные»
по ТУ 9393-005-56257679-2006
Регистрационное удостоверение М ФСР 2008/02207 от г.
Исполнения медицинского изделия
---------------------------------щ----------------------- ^  —
Полное наименование исполнений Изделия Краткое наименование 
исполнений Изделия
Эндопротез-сетка полипропиленовый для восстановительной 
хирургии ЭСФИЛ® стандартный ЭСФИЛ® стандартный
Эндопротез-сетка полипропиленовый для восстановительной 
хирургии ЭСФИЛ® легкий
ЭСФИЛ® легкий
Эндопротез-сетка полипропиленовый для восстановительной 
хирургии ЭСФИЛ® тяжелый
ЭСФИЛ® тяжелый
Эндопротез-сетка полипропиленовый для восстановительной 
хирургии ЭСФИЛ® усиленный
ЭСФИЛ® усиленный
Эндопротез-сетка полипропиленовый для восстановительной 
хирургии ЭСФИЛ® усиленный 1
ЭСФИЛ® усиленный 1
Описание исполнений медицинского изделия
Исполнения медицинского изделия «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной 
хирургии «Линтекс», стерильные» ЭСФИЛ® стандартный, ЭСФИЛ® легкий, ЭСФИЛ® 
тяжелый, ЭСФИЛ® усиленный, ЭСФИЛ® усиленный 1 (далее по тексту эндопротез-сетка, 
эндопротез. Изделие, исполнение Изделия) изготовлены из биосовместимых 
нерассасывающихся полипропиленовых мононитей, не теряющих эластичность и прочность 
под влиянием жидкостей организма, инфекции и механического воздействия. Оригинальные 
основовязаные структуры и используемое сырьё обеспечивают эндопротезам-сеткам 
стабильность размеров и физико-механичееких свойств, формоустойчивость, оптимальную 
растяжимость, атравматичность, нераспускаемость краев при разрезании, высокую объемную 
пористость. Сочетание данных свойств способствует формированию на эндопротезе-сетке 
тонкого, нежного и равномерного соединительнотканного рубца, что существенным образом 
снижает в послеоперационном периоде ощущение пациентом дискомфорта, связанного с 
наличием инородного тела в организме.
Эндопротез-сетка, установленный в грыжевые ворота, препятствует вторичному 
выпячиванию грыжи, служит каркасом для прорастания тканей и придает им дополнительную 
прочность во время и после заживления, не вызывает дискомфорта, отторжения и 
аллергических реакций, растягивается и сужается в зависимости от положения тела пациента.


--- стр. 2 ---
не нарушает работы мышц и других органов, сводит к минимуму риск рецидива, ускоряет 
процесс восстановления и возвращения пациента к привычному образу жизни.
Использование исполнений ЭСФИЛ® усиленный и ЭСФИЛ® усиленный 1 позволяют 
обеспечить необходимую прочность эндопротеза в зоне грыжевого дефекта при 
одновременном снижении общего количества имплантируемого материала. Этот эффект 
достигается за счет вариабельной поверхностной плотности структуры исполнения ЭСФИЛ^ 
усиленный, имеющем усиленную зону в виде одной полосы, и вариабельной поверхностной 
плотности структуры исполнения ЭСФИЛ® усиленный 1, создаваемой ритмично 
чередующимися узкими (усиленными) и широкими (основными) полосами, или с усиленной 
зоной в виде прямоугольной площадки и полос, перпендикулярно отходящих от середины 
каждой стороны площадки и фиксирующих её положение.
Исполнения Изделия можно применять в сочетании с общепринятой лекарственной, 
инфузионной и антибактериальной терапией.
Исполнения Изделия выпускаются неокрашенными или окрашенными в синюю полоску для 
лучшей визуализации на раневом фоне и удобстве раскроя эндопротеза в соответствии с 
необходимыми формой и размерами дефекта тканей организма.
Назначение исполнений медицинского изделия
Исполнения Изделия ЭСФИЛ® стандартный, ЭСФИЛ® легкий, ЭСФИЛ тяжелый, ЭСФИЛ 
усиленный, ЭСФИЛ® усиленный 1 предназначены для эксплуатации в тканях человека с 
наличием в них биологических жидкостей в качестве альтернативной пластики собственными 
тканями в герниопластике с целью нормального восстановления пациента после 
хирургического лечения грыжи.
Показания к применению исполнений медицинского изделия
Исполнения Изделия ЭСФИЛ® стандартный, ЭСФИЛ® легкий, ЭСФИЛ тяжелый, ЭСФИЛ 
усиленный, ЭСФИЛ® усиленный 1 показаны к применению в медицинских учреждениях 
только врачами-специалистами, владеющими необходимыми медицинскими технологиями в 
хирургии, онкологии, пластической хирургии при открытых и лапароскопических 
оперативных вмешательствах на внутренних органах и тканях.
Исполнения Изделия показаны к применению в хирургии, торакальной хирургии, онкологии, 
пластической хирургии для укрепления опорных мягких тканей при хирургическом лечении 
грыж различной локализации, после удаления опухолей, при повреждениях грудной стенки. 
Исполнение Изделия ЭСФИЛ® стандартный показано для хирургического лечения грыж 
различной локализации и размеров.
Исполнение Изделия ЭСФИЛ® тяжелый показано в случаях необходимости повышенной 
прочности эндопротеза-сетки при лечении гигантских послеоперационных грыж, после 
удаления опухолей, при повреждениях грудной стенки.
Исполнение Изделия ЭСФИЛ® легкий показано в ситуациях, когда нет необходимости 
использовать стандартные или тяжелые сетки в силу их избыточной прочности.
Исполнение Изделия ЭСФИЛ® усиленный показано для пластики паховых грыж.
Исполнение Изделия ЭСФИЛ® усиленный 1 показано при пластике вентральных грыж.
Основные характеристики исполнений Изделия
Краткое наименование 
исполнения Изделия
ЭСФИЛ® стандартный
ЭСФИЛ® тяжелый
ЭСФИЛ® легкий
ЭСФИЛ® усиленный
ЭСФИЛ® усиленный 1
Размеры, см
ширина
4,0-40,0 (шаг 0,5)
8,0-15,0 (шаг 0,5)
10,0-25,0 (шаг 0,5)
длина
4,0-40,0 (шаг 0,5)
8,0-20,0 (шаг 0,5)
10,3-25,0 (шаг 0,5)
диаметр
4,0-30,0 (шаг 0,5)
Поверхностная 
плотность, г/м^
65-80
80-100
35-45
35-45*1
65-80
35-45*)
65-80
^^ГГчислителе - основная часть эндопротеза-сетки, в знаменателе - усшюнная часть эндопротеза-сетки
Противопоказания
Не рекомендуется применение эндопротезов-сеток в условиях инфекционного процесса в 
тканях. Недопустимо применение в детской хирургии.


--- стр. 3 ---
9
Порядок работы с исполнением медицинского изделия
Исполнения Изделия ЭСФИЛ® стандартный, ЭСФИЛ® легкий, ЭСФИЛ® тяжелый, ЭСФИЛ® 
усиленный, ЭСФИЛ® усиленный 1 могут устанавливаться открытым и лапароскопическим 
доступом. Извлекать эндопротезы-сетки из барьерной системы (индивидуальной упаковки) 
следует непосредственно перед установкой. Рекомендуется выполнять манипуляции с 
эндопротезом только в стерильных, неопудренных перчатках и с использованием стерильных 
инструментов. При формировании и созревании соединительнотканного рубца эндопротез- 
сетка может уменьшаться в размерах, поэтому эндопротез должен соответствовать форме 
дефекта с учетом припуска за край до 5 см (в зависимости от конкретной ситуации). 
Эндопротез-сетку можно индивидуально подрезать с помощью ножниц за пределами 
операционного поля. Фиксация эндопротеза-сетки осуществляется узловыми или 
непрерывными швами нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материалом 
с атравматическими иглами, выпускаемым ООО «Линтекс» (УНИФЛЕКС —  
нерассасывающиеся мононити поливинилиденфторидные, МОНОФИЛ —  нерассасывающиеся 
мононити полипропиленовые ФТОРЭКС® —  нерассасывающиеся нити лавсановые 
(полиэфирные) с фторкаучуковым покрытием), захватывая в шов край эндопротеза-сетки на 
расстоянии (5-6) мм. Возможна фиксация эндопротезов-сеток аналогичными шовными 
хирургическими материалами других производителей, имеющих действующие
регистрационные удостоверения для обращения на территории РФ, а также титановыми 
скобками или спиралями. Хирург принимает решение о выборе фиксирующего материала в 
зависимости от своих предпочтений, состояния пациента и способа установки исполнения 
Изделия.
По окончании операции необходимо вклеишь в медицинские документы  
идентификационные этикетки, вложенные в барьерную систему (индивидуальную  
упаковку), с индивидуальными характеристиками исполнения медицинского изделия.
Удаление эндопротеза-сетки может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмещательствах. Данная манипуляция может 
проводиться открытым или лапароскопическим методом, при этом выделяется острым путем 
весь эндопротез с поеледующим его удалением.
Удаление эндопротеза в обязательном порядке может не потребоваться при развитии в раннем 
послеоперационном периоде после имплантации местного асептического и септического 
воспаления, так как ведение заживления раны вторичным натяжением с наличием в ней 
эндопротеза является возможным и допустимым. Выбор тактики в таких случаях является 
зоной ответственности лечащего врача.
Побочные реакции при применении исполнений медицинского изделия
В крайне редких случаях у пациента возможна неспецифическая воспалительная реакция при 
индивидуальной непереносимости полимера (полипропилена), используемого в производстве 
эндопротезов-сеток.
Исполнения Изделия, как и все имплантируемые изделия, могут отрицательно повлиять на 
существующую в организме пациента инфекцию и вызвать временное локальное раздражение. 
При нарущении техники установки эндопротеза-сетки возможно ощущение пациентом 
дискомфорта в зоне имплантации, возникновение болевого синдрома, ограничение 
подвижности передней брюшной стенки, образование спаек, свищей, эрозий, рубцов. 
Ответственность за осложнения, возникшие вследствие неточных показаний к операции, 
некорректной хирургической техники, нарушения правил асептики и антисептики, лежит на 
лечащем враче (хирурге).
Меры предосторожности
Исполнения Изделия ЭСФИЛ® стандартный, ЭСФИЛ® легкий, ЭСФИЛ® тяжелый, ЭСФИЛ 
усиленный, ЭСФИЛ® усиленный 1 должны использоваться в стерильном виде при 
неповрежденной барьерной системе (индивидуальной упаковке) и только в медицинских 
учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее ^ образование, 
действующие дипломы и сертификаты, владеющими необходимой медицинской технологией, 
при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.


--- стр. 4 ---
I»
с профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика 
(ПАП). Решение о пролонгированной антибактериальной терапии принимается на основе 
локальных нормативных актов лечебного учреждения, где оказывается помощь.
Необходима перитонизация медицинского изделия для отграничения от органов брюшной 
полости и изоляции органов плевральной полости и средостения, так как исполнение 
медицинского изделия не обладает антиадгезионными свойствами.
Недопустимо одновременное иссечение ранее установленного эндопротеза и его повторная 
установка. Это повышает риск развития осложнений и снижает эффект от операции. 
Исполнения Изделия рассчитаны только на однократное применение. Повторные 
использование, обработка, стерилизация или переупаковка Изделия могут нарушить 
стерильность и структурную целостность и/или свойства и конструктивные характеристики 
исполнения Изделия, имеющие критическое значение для его функционирования в целом, что 
способно вызвать травму пациента и/или риск микробного загрязнения Изделия, способного 
привести к инфицированию пациента.
Комплектность исполнений медицинского изделия
1
- Эндопротез-сетка ЭСФИЛ® стандартный в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- защитная упаковка (картонный конверт) — 1 шт.
2
- Эндопротез-сетка ЭСФИЛ® легкий в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- защитная упаковка (картонный конверт) — 1 шт.
3
- Эндопротез-сетка ЭСФИЛ® тяжелый в барьерной системе для стерилизации
- инструкция по применению - 1 шт.;
- защитная упаковка (картонный конверт) - 1 шт.
1 шт.;
- Эндопротез-сетка ЭСФИЛ® усиленный в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
—  защитная упаковка (картонный конверт) —  1 шт.
5
- Эндопротез-сетка ЭСФИЛ® усиленный 1 в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.;
—  инструкция по применению - 1 шт.;
—  защитная упаковка (картонный конверт) - 1 шт.
Упаковка исполнений медицинского изделия
Барьерная система для стерилизации (индивидуальная упаковка) исполнения Изделия состоит 
из внутреннего пакета, на который наклеена этикетка, и внешнего пакета с вложенными двумя 
идентификационными этикетками.
Внутренние и внешние пакеты барьерных систем для стерилизации исполнений Изделия 
должны быть изготовлены из комбинации материалов: бумага/пленка или Тайвек/пленка.
В защитную упаковку (картонный конверт) должны быть уложены исполнение Изделия в 
барьерной системе и инструкция по применению.
Защитная упаковка оснащена отрывной лентой, гарантирующей контроль первого 
вскрытия.
Маркировка исполнений медицинского изделия
На внутренний пакет барьерной системы исполнения Изделия и лицевую сторону защитной 
упаковки наклеены этикетки.
Во внешний пакет барьерной системы вложены идентификационные этикетки в количестве 
двух штук, предназначенные для вклеивания в медицинские документы.
Содержание этикеток исполнения Изделия включает следующую информацию:
- товарный знак предприятия-производителя;
- полное наименование исполнения Изделия;
- цвет и размеры исполнения Изделия;
- двухмерный код (при наличии).
- символ «Номер по каталогу» (при наличии);


--- стр. 5 ---
I
f
символ I  LOT I  «Код партии» (номер партии);
|Л » У \Г |- символ I—I «Дата изготовления» - дата стерилизации (год, месяц);
символ «Использовать до» - дата окончания срока годности (год, месяц); 
|s t e r il e|e o «Стерилизация оксидом этилена»;- символ
- символ Ж «Апирогенно»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Беречь от влаги»;
- символ X  «Предел температуры» с указанием диапазона температуры хранения 
медицинского изделия;
- символ ^  «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия- 
производителя, адрес места производства, страна, город, контактная информация;
- номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак соответствия (при наличии сертификата или декларации);
- знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в 
системе ЕАЭС).
На внутренний пакет барьерной системы наклеен цветовой индикатор стерилизации и может 
быть наклеена голограмма предприятия-производителя.
На лицевой стороне защитной упаковки дополнительно нанесено;
- товарный знак предприятия-производителя;
- надпись «Эндопротез-сетка для восстановительной хирургии»;
- надпись «Разработано и изготовлено в России».
На оборотной стороне защитной упаковки размещена следующая информация;
- товарный знак предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия с указанием номера технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения; 
области применения медицинского изделия;
- срок годности медицинского изделия; 
способы утилизации медицинского изделия;
I  STERILE Iсимвол 1 —__—I
символ
«Стерильно» 
ж «Апирогенно»;
Асимвол «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не стерилизовать повторно»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»; 
символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
символ 'Т  «Беречь от влаги»;


--- стр. 8 ---
ЛИ11ТСГС
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30 
e-mail: info@lintex.ru; http://www.lintex.ru 
ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
Утверждаю
Генеральный дирёктор ООО «Линтеке»
и .  и . Жуковекая
«20» мая 2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению исполнений медицинского изделия  
«Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс»,
стерильные»
по ТУ 9393-005-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02207 от г.
Исполнения медицинского изделия
Полное наименование исполнений Изделия
Краткое наименование 
исполнений Изделия
Эндопротез-сетка поливинилиденфторидный для 
восстановительной хирургии УНИФЛЕКС стандартный ______
УНИФЛЕКС стандартный
Эндопротез-сетка поливинилиденфторидный для 
восстановительной хирургии УНИФЛЕКС тяжелый
УНИФЛЕКС тяжелый
Описание исполнений медицинского изделия
Исполнения медицинского изделия «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной 
хирургии «Линтекс», стерильные» УНИФЛЕКС стандартный и УНИФЛЕКС тяжелый (далее 
по тексту эндопротез-сетка, эндопротез. Изделие, исполнение Изделия) изготовлены из 
биосовместимых нерассасывающихся поливинилиденфторидных мононитей, не теряющих 
эластичность и прочность под влиянием жидкостей организма, инфекции и механического 
воздействия. Оригинальные основовязаные структуры и используемое сырьё обеспечивают 
эндопротезам-сеткам стабильность размеров и физико-механических свойств, 
формоустойчивость, оптимальную растяжимость, атравматичность, нераспускаемость краев 
при разрезании, высокую объемную пористость. Сочетание данных свойств способствует 
формированию на эндопротезе-сетке тонкого, нежного и равномерного соединительно­
тканного рубца, что существенным образом снижает в послеоперационном периоде ощущение 
пациентом дискомфорта, связанного с наличием инородного тела в организме. 
Эндопротез-сетка, установленный в грыжевые ворота, препятствует вторичному 
выпячиванию грыжи, служит каркасом для прорастания тканей и придает им дополнительную 
прочность вовремя и после заживления, не вызывает дискомфорта, отторжения и 
аллергических реакций, растягивается и сужается в зависимости от положения тела пациента, 
не нарушает работы мышц и других органов, сводит к минимуму риск рецидива, ускоряет 
процесс восстановления и возвращения пациента к привычному образу жизни.
Исполнения Изделия можно применять в сочетании с общепринятой лекарственной, 
инфузионной и антибактериальной терапией.


--- стр. 9 ---
Исполнения Изделия выпускаются неокрашенными или окрашенными в синюю полоску для 
лучшей визуализации на раневом фоне и удобстве раскроя эндопротеза в соответствии с 
необходимыми формой и размерами дефекта тканей организма.
Назначение исполнений медицинского изделия
Исполнения Изделия УНИФЛЕКС стандартный и УНИФЛЕКС тяжелый предназначены для 
эксплуатации в тканях человека с наличием в них биологических жидкостей в качестве 
альтернативной пластики собственными тканями в герниопластике с целью нормального 
восстановления пациента после хирургического лечения грыжи.
Показания к применению исполнений медицинского изделия
Исполнения Изделия УНИФЛЕКС стандартный и УНИФЛЕКС тяжелый показаны к 
применению в медицинских учреждениях только врачами-специалистами, владеюгцими 
необходимыми медицинскими технологиями в хирургии, онкологии, пластической хирургии 
при открытых и лапароскопических оперативных вмешательствах на внутренних органах и 
тканях.
Исполнения Изделия показаны к применению в хирургии, торакальной хирургии, онкологии, 
пластической хирургии для укрепления опорных мягких тканей при хирургическом лечении 
грыж различной локализации, после удаления опухолей, при повреждениях грудной стенки. 
Исполнение Изделия УНИФЛЕКС стандартный показано для хирургического лечения грыж 
различной локализации и размеров.
Исполнение Изделия УНИФЛЕКС тяжелый показано в случаях необходимости повышенной 
прочности эндопротеза-сетки при лечении гигантских послеоперационных грыж, после 
удаления опухолей, при повреждениях грудной стенки.
Краткое наименование 
исполнения Изделия
Размеры, см Поверхностная 
плотность, г/м^
ширина длина диаметр
УНИФЛЕКС стандартный
4,0-40,0 (шаг 0,5) 4,0-40,0 (шаг 0,5) 4,0-30,0 (шаг 0,5)
120-150
180-220УНИФЛЕКС тяжелый
Противопоказания
Не рекомендуется применение эндопротезов-сеток в условиях инфекционного процесса в 
тканях. Недопустимо применение в детской хирургии.
Порядок работы с исполнением медицинского изделия
Исполнения Изделия УНИФЛЕКС стандартный и УНИФЛЕКС тяжелый могут 
устанавливаться открытым и лапароскопическим доступом. Извлекать эндопротезы-сетки из 
барьерной системы (индивидуальной упаковки) следует непосредственно перед установкой. 
Рекомендуется выполнять манипуляции с эндопротезом только в стерильных, неопудренных 
перчатках и с использованием стерильных инструментов. При формировании и созревании 
соединительнотканного рубца эндопротез-сетка может уменьшаться в размерах, поэтому 
эндопротез должен соответствовать форме дефекта с учетом припуска за край до 5 см (в 
зависимости от конкретной ситуации). Эндопротез-сетку можно индивидуально подрезать с 
помощью ножниц за пределами операционного поля. Фиксация эндопротеза-сетки 
осуществляется узловыми или непрерывными швами нерассасывающимся стерильным 
шовным хирургическим материалом с атравматическими иглами, выпускаемым ООО 
«Линтекс» (УНИФЛЕКС - нерассасывающиеся мононити поливинилиденфторидные, 
МОНОФИЛ - нерассасывающиеся мононити полипропиленовые ФТОРЭКС - 
нерассасывающиеся нити лавсановые (полиэфирные) с фторкаучуковым покрытием), 
захватывая в шов край эндопротеза-сетки на расстоянии (5-6) мм. Возможна фиксация 
эндопротезов-сеток аналогичными шовными хирургическими материалами других 
производителей, имеющих действующие регистрационные удостоверения для обращения на 
территории РФ, а также титановыми скобками или спиралями. Хирург принимает рещение о 
выборе фиксирующего материала в зависимости от своих предпочтений, состояния пациента 
и способа установки исполнения Изделия.


--- стр. 10 ---
к
f
По окончании операции необходимо вклеить в медицинские документы  
идентификационные этикетки, вложенные в барьерную систему (индивидуальную  
упаковку), с индивидуальными характеристиками исполнения медицинского изделия.
Удаление эндопротеза-сетки может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
проводиться открытым или лапароскопическим методом, при этом выделяется острым путем 
весь эндопротез с последуюш,им его удалением.
Удаление эндопротеза в обязательном порядке может не потребоваться при развитии в раннем 
послеоперационном периоде после имплантации местного асептического и септического 
воспаления, так как ведение заживления раны вторичным натяжением с наличием в ней 
эндопротеза является возможным и допустимым. Выбор тактики в таких случаях является 
зоной ответственности лечащего врача.
Побочные реакции при применении исполнений медицинского изделия
В крайне редких случаях у пациента возможна неспецифическая воспалительная реакция при 
индивидуальной непереносимости полимера (поливинилиденфторида), используемого в 
производстве эндопротезов-сеток.
Исполнения Изделия, как и все имплантируемые изделия, могут отрицательно повлиять на 
существующую в организме пациента инфекцию и вызвать временное локальное раздражение. 
При нарушении техники установки эндопротеза-сетки возможно ощущение пациентом 
дискомфорта в зоне имплантации, возникновение болевого синдрома, ограничение 
подвижности передней брюшной стенки, образование спаек, свищей, эрозий, рубцов. 
Ответственность за осложнения, возникшие вследствие неточных показаний к операции, 
некорректной хирургической техники, нарушения правил асептики и антисептики, лежит на
лечащем враче (хирурге).
Меры предосторожности
Исполнения Изделия УНИФЛЕКС стандартный и УНИФЛЕКС тяжелый должны 
использоваться в стерильном виде при неповрежденной барьерной системе (индивидуальной 
упаковке) и только в медицинских учреждениях врачами-специалистами, имеющими 
соответствующее образование, действующие дипломы и сертификаты, владеющими 
необходимой медицинской технологией, при строгом соблюдении правил асептики и 
антисептики.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика 
(ПАП). Решение о пролонгированной антибактериальной терапии принимается на основе 
локальных нормативных актов лечебного учреждения, где оказывается помощь.
Необходима перитонизация медицинекого изделия для отграничения от органов брюшной 
полости и изоляции органов плевральной полости и средостения, так как исполнение 
медицинского изделия не обладает антиадгезионными свойствами.
Недопустимо одновременное иссечение ранее установленного эндопротеза и его повторная 
установка. Это повышает риск развития осложнений и снижает эффект от операции. 
Исполнения Изделия рассчитаны только на однократное применение. Повторные 
использование, обработка, стерилизация или переупаковка Изделия могут нарушить 
стерильность и структурную целостность и/или свойства и конструктивные характеристики 
исполнения Изделия, имеющие критическое значение для его функционирования в целом, что 
способно вызвать травму пациента и/или риск микробного загрязнения Изделия, способного 
привести к инфицированию пациента.
Комплектность исполнений медицинского изделия
- Эндопротез-сетка УНИФЛЕКС стандартный, в барьерной системе для стерилизации -1 шт.;
- инструкция по применению — 1 шт.;
- защитная упаковка (картонный конверт) - 1 шт.
Эндопротез-сетка УНИФЛЕКС тяжелый, в барьерной системе для стерилизации 
инструкция по применению — 1 шт.; 
защитная упаковка (картонный конверт) — 1 шт.
1 шт.;


--- стр. 11 ---
и
f
Упаковка исполнений медицинского изделия
Барьерная система для стерилизации (индивидуальная упаковка) исполнения Изделия состоит 
из внутреннего пакета, на который наклеена этикетка, и внешнего пакета с вложенными двумя 
идентификационными этикетками.
Внутренние и внешние пакеты барьерных систем для стерилизации исполнений Изделия 
должны быть изготовлены из комбинации материалов: бумага/пленка или Тайвек/пленка.
В защитную упаковку (картонный конверт) должны быть уложены исполнение Изделия в 
барьерной системе и инструкция по применению.
Защитная упаковка оснащена отрывной лентой, гарантирующей контроль первого вскрытия. 
Маркировка исполнений медицинского изделия
На внутренний пакет барьерной системы исполнения Изделия и лицевую сторону защитной 
упаковки наклеены этикетки.
Во внешний пакет барьерной системы вложены идентификационные этикетки в количестве 
двух штук, предназначенные для вклеивания в медицинские документы.
Содержание этикеток исполнения Изделия включает следующую информацию:
- товарный знак предприятия-производителя;
- полное наименование исполнения Изделия;
- цвет и размеры исполнения Изделия;
- двухмерный код (при наличии).
- символ «Номер по каталогу» (при наличии);
- символ I  « К о д партии» (номер партии);
- символ
символ
- символ
«Дата изготовления» - дата стерилизации (год, месяц); 
«Использовать до» - дата окончания срока годности (год, месяц); 
«Стерилизация оксидом этилена»;iTERILEЕО
С И М В О Л  ж «Апирогенно»;
- символ х-у «Не стерилизовать повторно»;
символ «Запрет на повторное применение»;
А- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Беречь от влаги»;
Xсимвол «Предел температуры» с указанием диапазона температуры хранения 
медицинского изделия;
- символ «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия-
производителя, адрес места производства, страна, город, контактная информация,
- номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак соответствия (при наличии сертификата или декларации);
- знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в 
системе ЕАЭС).
На внутренний пакет барьерной системы наклеен цветовой индикатор стерилизации и может
быть наклеена голограмма предприятия-производителя.
На лицевой стороне защитной упаковки дополнительно нанесено.
- товарный знак предприятия-производителя;
- надпись «Эндопротез-сетка для восстановительной хирургии»;


--- стр. 12 ---
►
- надпись «Разработано и изготовлено в России».
На оборотной стороне защитной упаковки размещена следующая информация: 
товарный знак предприятия-производителя;
наименование медицинского изделия с указанием номера технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- области применения медицинского изделия; 
срок годности медицинского изделия; 
способы утилизации медицинского изделия;
I  STERILE IС И М В О Л
С И М В О Л
С И М В О Л
С И М В О Л
символ
I «Стерильно» 
ж «Апирогенно»;
А «Оеторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
«Запрет на повторное применение»;
«Не стерилизовать повторно»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»; 
символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- еимвол «Беречь от влаги»;
- символ «Предел температуры» с указанием диапазона температуры хранения 
исполнения Изделия;
- информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при наличии 
сертификата);
символ ™ «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия- 
производителя, адрес места производства, контактная информация; 
знак соответствия (при наличии сертификата или декларации);
- знак обращения на территории гоеударств-членов ЕАЭС (в елучае регистрации в 
системе ЕАЭС);
информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация исполнений медицинского изделия
Исполнения Изделия УНИФЛЕКС етандартный и УНИФЛЕКС тяжелый простерилизованы 
газовым методом - оксидом этилена (ЕО). Недопустима повторная стерилизация! В случае 
повреждения стерильной барьерной системы, а также вскрытое, но неиспользованное Изделие 
подлежит утилизации.
Условия транспортирования исполнений медицинского изделия
Исполнения Изделия УНИФЛЕКС стандартный и УНИФЛЕКС тяжелый транспортируютея 
при температуре от минус 50 °С до плюс 50 °С всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта.
Условия хранения исполнений медицинского изделия
Исполнения Изделия УНИФЛЕКС стандартный и УНИФЛЕКС тяжелый необходимо хранить 
в упаковке производителя при температуре от плюе 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном 
от влаги и прямых еолнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности (хранения) исполнения медицинского изделия
При соблюдении условий хранения в упаковке производителя срок годности (хранения) 
исполнения Изделия - 5 лет.
Гарантии производителя исполнения медицинского изделия
Производитель принимает на еебя гарантийные обязательства перед конечным пользователем 
в отношении заявленных свойств исполнения Изделия в течение всего срока годности


--- стр. 14 ---
\ИИТЕГС
®
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30 
e-mail: info@lintex.ru;  http://www.lintex.ru 
ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
Утверждаю
неральи^ш директор ООО «Линтекс»
И. И. Жуковская
альньш дирСь
«20» мая 2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению иеполнений медицинского изделия  
«Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс»,  
стерильные, по ТУ 9393-005-56257679-2006
Регистрационное удостоверение М ФСР 2008/02207 от г.
Исполнения медицинского изделия
Полное наименование исполнений Изделия Краткое наименование 
исполнений Изделия
Эндопротез-сетка полипропилен-поливинилиденфторидный 
для восстановительной хирургии ФЛЕКСИЛЕН стандартный
ФЛЕКСИЛЕН
стандартный
Эндопротез-сетка полипропилен-поливинилиденфторидный 
для восстановительной хирургии ФЛЕКСИЛЕН легкий ФЛЕКСИЛЕН легкий
Эндопротез-сетка полипропилен-поливинилиденфторидный 
для восстановительной хирургии ФЛЕКСИЛЕН объемный ФЛЕКСИЛЕН объемный
Описание исполнений медицинского изделия
Исполнения медицинского изделия «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной 
хирургии «Линтекс», стерильные» ФЛЕКСИЛЕН стандартный, ФЛЕКСИЛЕН легкий и 
ФЛЕКСИЛЕН объемный (далее по тексту эндопротез-сетка, эндопротез. Изделие, исполнение 
Изделия) изготовлены из биосовместимых нерассасывающихся полипропиленовых и 
поливинилиденфторидных мононитей, не теряющих эластичность и прочность под влиянием 
жидкостей организма, инфекции и механического воздействия. Оригинальные основовязаные 
структуры и используемое сырьё обеспечивают эндопротезам-сеткам стабильность размеров 
и физико-механических свойств, формоустойчивость, оптимальную растяжимость, 
атравматичность, нераспускаемость краев при разрезании, высокую объемную пористостъ. 
Сочетание данных свойств способствует формированию на эндопротезе-сетке тонкого, 
нежного и равномерного соединительно-тканного рубца, что существенным образом снижает 
в послеоперационном периоде ощущение пациентом дискомфорта, связанного с наличием 
инородного тела в организме.
Эндопротез-сетка, установленный в грыжевые ворота, препятствует вторичному 
выпячиванию грыжи, служит каркасом для прорастания тканей и придает им дополнительную 
прочность во время и после заживления, не вызывает дискомфорта, отторжения и 
аллергических реакций, растягивается и сужается в зависимости от положения тела пациента, 
не нарушает работы мышц и других органов, сводит к минимуму риск рецидива, ускоряет 
процесс восстановления и возвращения пациента к привычному образу жизни. Наличие в 
структуре исполнения Изделия ФЛЕКСИЛЕН объемный специального канала, 
соответствующего анатомической форме паховой области, для свободного размещения


--- стр. 15 ---
семенного канатика или круглой связки матки и подвздошных сосудов позволяет снизить их 
травматизацию в процессе оперативного вмешательства
Исполнения Изделия можно применять в сочетании с общепринятой лекарственной, 
инфузионной и антибактериальной терапией.
Исполнения Изделия выпускаются неокрашенными или окрашенными в синюю полоску для 
лучшей визуализации на раневом фоне и удобстве раскроя эндопротеза в соответствии с 
необходимыми формой и размерами дефекта тканей организма.
Назначение исполнений медицинского изделия
Исполнения Изделия ФЛЕКСИЛЕН стандартный, ФЛЕКСИЛЕН легкий и ФЛЕКСИЛЕН 
объемный предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них 
биологических жидкостей в качестве альтернативной пластики собственными тканями в 
герниопластике с целью нормального восстановления пациента после хирургического лечения 
грыжи.
Показания к применению исполнений медицинского изделия
Исполнения Изделия ФЛЕКСИЛЕН стандартный, ФЛЕКСИЛЕН легкий и ФЛЕКСИЛЕН 
объемный показаны к применению в медицинских учреждениях только врачами- 
специалистами, владеющими необходимыми медицинскими технологиями в хирургии, 
онкологии, пластической хирургии при открытых и лапароскопических оперативных 
вмешательствах на внутренних органах и тканях.
Исполнения Изделия показаны к применению в хирургии, торакальной хирургии, онкологии, 
пластической хирургии для укрепления опорных мягких тканей при хирургическом лечении 
грыж различной локализации, после удаления опухолей, при повреждениях грудной стенки. 
Исполнение Изделия ФЛЕКСИЛЕН стандартный показано для хирургического лечения грыж 
различной локализации и размеров.
Исполнение Изделия ФЛЕКСИЛЕН легкий показано в случаях, когда нет необходимости 
использовать стандартные в силу их избыточной прочности.
Исполнение Изделия ФЛЕКСИЛЕН объемный предназначен для пластики паховых грыж, так 
как благодаря наличию в эндопротезе выемки для прохождения элементов паховой области 
значителъно снижается их травматизм.
Основные
Краткое наименование Размеры, см Поверхностная
исполнения Изделия ширина длина диаметр плотность, г/м^
ФЛЕКСИЛЕН стандартный 4,0-40,0 (шаг 0,5) 4,0-40,0 (шаг 0,5) 4,0-30,0 (шаг 0,5)
85-110
ФЛЕКСИЛЕН легкий 60-75
ФЛЕКСИЛЕН объёмный 8,0-10,0 (шаг 0,5) 12,0-15,0 (шаг 0,5) - 80-110
Противопоказания
Не рекомендуется применение эндопротезов-сеток в условиях инфекционного процесса в 
тканях. Недопустимо применение в детской хирургии.
Порядок работы с исполнением медицинского изделия
Исполнения Изделия ФЛЕКСИЛЕН стандартный, ФЛЕКСИЛЕН легкий и ФЛЕКСИЛЕН 
объемный могут устанавливаться открытым и лапароскопическим доступом. Извлекать 
эндопротезы-сетки из барьерной системы (индивидуальной упаковки) следует 
непосредственно перед установкой. Рекомендуется выполнять манипуляции с эндопротезом 
только в стерильных, неопудренных перчатках и с использованием стерильных инструментов. 
При формировании и созревании соединительнотканного рубца эндопротез-сетка может 
уменьшаться в размерах, поэтому эндопротез должен соответствовать форме дефекта с учетом 
припуска за край до 5 см (в зависимости от конкретной ситуации). Эндопротез-сетку можно 
индивидуально подрезать с помощью ножниц за пределами операционного поля. Фиксация 
эндопротеза-сетки осуществляется узловыми или непрерывными швами нерассасывающимся 
стерильным шовным хирургическим материалом с атравматическими иглами, выпускаемым 
ООО «Линтекс» (УНИФЛЕКС - нерассасывающиеся мононити поливинилиденфторидные, 
МОНОФИЛ —  нерассасывающиеся мононити полипропиленовые ФТОРЭКС® —


--- стр. 16 ---
нерассасывающиеся нити лавсановые (полиэфирные) с фторкаучуковым покрытием), 
захватывая в шов край эндопротеза-сетки на расстоянии (5-6) мм. Возможна фиксация 
эндопротезов-сеток аналогичными шовными хирургическими материалами других 
производителей, имеющих действующие регистрационные удостоверения для обращения на 
территории РФ, а также титановыми скобками или спиралями. Хирург принимает решение о 
выборе фиксирующего материала в зависимости от своих предпочтений, состояния пациента 
и способа установки исполнения Изделия.
По окончании операции необходимо вклеить в медицинские документы  
идентификационные этикетки, вложенные в барьерную систему (индивидуальную  
упаковку), с индивидуальными характеристиками исполнения медицинского изделия.
Удаление эндопротеза-сетки может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
проводиться открытым или лапароскопическим методом, при этом выделяется острым путем 
весь эндопротез с последующим его удалением.
Удаление эндопротеза в обязательном порядке может не потребоваться при развитии в раннем 
послеоперационном периоде после имплантации местного асептического и септического 
воспаления, так как ведение заживления раны вторичным натяжением с наличием в ней 
эндопротеза является возможным и допустимым. Выбор тактики в таких случаях является 
зоной ответственности лечащего врача.
Побочные реакции при применении исполнений медицинского изделия
В крайне редких случаях у пациента возможна неспецифическая воспалительная реакция при 
индивидуальной непереносимости полимеров (полипропилена, поливинилиденфторида), 
используемых в производстве эндопротезов-сеток.
Исполнения Изделия, как и все имплантируемые изделия, могут отрицательно повлиять на 
существующую в организме пациента инфекцию и вызвать временное локальное раздражение. 
При нарушении техники установки эндопротеза-сетки возможно ощущение пациентом 
дискомфорта в зоне имплантации, возникновение болевого синдрома, ограничение 
подвижности передней брющной стенки, образование спаек, свищей, эрозий, рубцов. 
Ответственность за осложнения, возникшие вследствие неточных показаний к операции, 
некорректной хирургической техники, нарушения правил асептики и антисептики, лежит на 
лечащем враче (хирурге).
Меры предосторожности
Исполнения Изделия ФЛЕКСИЛЕН стандартный, ФЛЕКСИЛЕН легкий и ФЛЕКСИЛЕН 
объемный должны использоваться в стерильном виде при неповрежденной барьерной системе 
(индивидуальной упаковке) и только в медицинских учреждениях врачами-специалистами, 
имеющими соответствующее образование, действующие дипломы и сертификаты, 
владеющими необходимой медицинской технологией, при строгом соблюдении правил 
асептики и антисептики.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика 
(ПАП). Решение о пролонгированной антибактериальной терапии принимается на основе 
локальных нормативных актов лечебного учреждения, где оказывается помощь.
Необходима перитонизация медицинского изделия для отграничения от органов брющной 
полости и изоляции органов плевральной полости и средостения, так как исполнение 
медицинского изделия не обладает антиадгезионными свойствами.
Недопустимо одновременное иссечение ранее установленного эндопротеза и его повторная 
установка. Это повышает риск развития осложнений и снижает эффект от операции. 
Исполнения Изделия рассчитаны только на однократное применение. Повторные 
использование, обработка, стерилизация или переупаковка Изделия могут нарушить 
стерильность и структурную целостность и/или свойства и конструктивные характеристики 
исполнения Изделия, имеющие критическое значение для его функционирования в целом, что 
способно вызвать травму пациента и/или риск микробного загрязнения Изделия, способного 
привести к инфицированию пациента.


--- стр. 17 ---
(I
Комплектность исполнений медицинского изделия
1
- Эндопротез-сетка ФЛЕКСИЛЕН стандартный в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- защитная упаковка (картонный конверт) - 1 шт.
2
- Эндопротез-сетка ФЛЕКСИЛЕН легкий в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- защитная упаковка (картонный конверт) - 1 щт.
5
- Эндопротез-сетка ФЛЕКСИЛЕН объёмный в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- защитная упаковка (картонный конверт) - 1 шт.
Упаковка исполнений медицинского изделия
Барьерная система для стерилизации (индивидуальная упаковка) исполнения Изделия состоит 
из внутреннего пакета, на который наклеена этикетка, носителя (при наличии), на котором 
уложено исполнение Изделия, и внешнего пакета с вложенными двумя идентификационными 
этикетками.
Внутренние и внешние пакеты барьерных систем для стерилизации исполнений Изделия 
должны быть изготовлены из комбинации материалов: бумага/пленка или Тайвек/пленка.
В защитную упаковку (картонный конверт) должны быть уложены исполнение Изделия в 
барьерной системе и инструкция по применению.
Защитная упаковка оснащена отрывной лентой, гарантирующей контроль первого вскрытия. 
Маркировка исполнений медицинского изделия
На внутренний пакет барьерной системы исполнения Изделия и лицевую сторону защитной 
упаковки наклеены этикетки.
Во внещний пакет барьерной системы вложены идентификационные этикетки в количестве 
двух штук, предназначенные для вклеивания в медицинские документы.
Содержание этикеток исполнения Изделия включает следующую информацию:
- товарный знак предприятия-производителя;
- полное наименование исполнения Изделия;
- цвет и размеры исполнения Изделия;
- двухмерный код (при наличии).
- символ «Номер по каталогу» (при наличии);
- символ I «Код партии» (номер партии);
- символ
- символ
- символ
- символ
- символ
- символ
«Дата изготовления» - дата стерилизации (год, месяц); 
«Использовать до» - дата окончания срока годности (год, месяц); 
«Стерилизация оксидом этилена»;TERILEEO
Ж «Апирогенно»;
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ т  «Беречь от влаги»;
- символ X «Предел температур» с указанием диапазона температуры хранения 
медицинского изделия;
- символ
символ


--- стр. 18 ---
- символ «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия-
производителя, адрес места производства, страна, город, контактная информация;
- номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак еоответствия (при наличии сертификата или декларации);
- знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в 
системе ЕАЭС).
На внутренний пакет барьерной системы наклеен цветовой индикатор стерилизации и может 
быть наклеена голограмма предприятия-производителя.
На лицевой стороне защитной упаковки дополнительно нанесено.
- товарный знак предприятия-производителя;
- надпись «Эндопротез-сетка для восстановительной хирургии»;
- надпись «Разработано и изготовлено в России».
На оборотной стороне защитной упаковки размещена следующая информация:
- товарный знак предприятия-производителя;
наименование медицинского изделия с указанием номера технических условий,
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- области применения медицинского изделия;
- срок годности медицинского изделия;
- способы утилизации медицинского изделия;
I  STERILE 1- символ 
символ
символ 
символ 
символ
«Стерильно» 
ж «Апирогенно»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
«Запрет на повторное применение»;
«Не стерилизовать повторно»;
символ 'vbiS' «Не использовать при повреждении упаковки»; 
символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ ^  «Беречь от влаги»;
символ i  «Предел температур» с указанием диапазона температуры хранения 
исполнения Изделия;
информация о сертификации системы менеджмента качеетва предприятия (при наличии 
сертификата);
символ ^  «Изготовитель» (производитель) —  наименование предприятия- 
производителя, адрес места производства, контактная информация,
- знак соответствия (при наличии сертификата или декларации);
- знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в 
системе ЕАЭС);
информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация исполнений медицинского изделия
Исполнения Изделия ФЛЕКСИЛЕН стандартный, ФЛЕКСИЛЕН легкий и ФЛЕКСИЛЕН 
объемный простерилизованы газовым методом - оксидом этилена (ЕО). Недопустима 
повторная стерилизация! В случае повреждения стерильной барьерной системы, а также 
вскрытое, но неиспользованное Изделие подлежит утилизации.


--- стр. 20 ---
v n t f r c r c
®
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30 
e-mail: info@lintex.ru; http://wYm.lintex.ru 
ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
Генеральный
____п
Утверждаю 
[ректор ООО «Линтекс» 
^  И. И. Жуковская
«20» мая 2022 г.
с ц и я
по применению исполнений медицинского изделия  
«Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс»,
стерильные»
по ТУ 9393-005-56257679-2006
Р е г и с т р а ц и о н н о е  у д о с т о в е р е н и е  №  Ф С Р  2 0 0 8 / 0 2 2 0 7  о т  г .
Исполнения медицинского изделия
Полное наименование исполнений Изделия Краткое наименование 
исполнений Изделия
Эндопротез-сетка лавсановый для восстановительной 
хирургии ЭСЛАН стандартный
ЭСЛАН стандартный
Эндопротез-сетка лавсановый для восстановительной 
хирургии ЭСЛАН легкий
ЭСЛАН легкий
Эндопротез-сетка лавсановый для восстановительной 
хирургии ЭСЛАН тяжёлый
ЭСЛАН тяжелый
Описание исполнений медицинского изделия
Исполнения медицинского изделия «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной 
хирургии «Линтекс», стерильные» ЭСЛАН стандартный, ЭСЛАН легкий, ЭСЛАН тяжелый 
(далее по тексту эндопротез-сетка, эндопротез. Изделие, исполнение Изделия) изготовлены из 
биосовместимых нерассасывающихся комплексных лавсановых (полиэтилентерефталатных) 
нитей, не теряющих эластичность и прочность под влиянием жидкостей организма, инфекции 
и механического воздействия. Оригинальные основовязаные структуры и используемое сырьё 
обеспечивают эндопротезам-сеткам стабильность размеров и физико-механических свойств, 
формоустойчивость, оптимальную растяжимость, атравматичность, нераспускаемость краев 
при разрезании, оптимальную объемную пористость. Сочетание данных свойств способствует 
формированию на эндопротезе-сетке тонкого, нежного и равномерного 
соединительнотканного рубца, напоминающего по строению сухожильное волокно, что 
существенным образом снижает в послеоперационном периоде ощущение пациентом 
дискомфорта, связанного с наличием инородного тела в организме.
Эндопротез-сетка, установленный в грыжевые ворота, препятствует вторичному 
выпячиванию грыжи, служит каркасом для прорастания тканей и придает им дополнительную 
прочность во время и после заживления, не вызывает дискомфорта, отторжения и 
аллергических реакций, растягивается и сужается в зависимости от положения тела пациента, 
не нарушает работы мышц и других органов, сводит к минимуму риск рецидива, ускоряет 
процесс восстановления и возвращения пациента к привычному образу жизни. 
Эндопротезы-сетки ЭСЛАН стандартный и ЭСЛАН легкий очень мягкие и атравматичные, но 
обладают высокой фитильной способностью, что повышает риск развития инфекционных 
осложнений, однако при соблюдении необходимой технологии хирургического лечения и


--- стр. 21 ---
правил асептики и антисептики инфицирования эндопротеза-сетки и нагноения 
послеоперационной раны не возникает.
Исполнения Изделия можно применять в сочетании с общепринятой лекарственной, 
инфузионной и антибактериальной терапией.
Исполнения Изделия выпускаются неокрашенными.
Назначение иеполнений медицинского изделия
Исполнения Изделия ЭСЛАН стандартный, ЭСЛАН легкий и ЭСЛАН тяжелый 
предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них биологических 
жидкостей в качестве альтернативной пластики собственными тканями е целью нормального 
восстановления пациента после хирургического вмешательства.
Показания к применению исполнений медицинского изделия
Исполнения Изделия ЭСЛАН стандартный, ЭСЛАН легкий и ЭСЛАН тяжелый показаны к 
применению в медицинских учреждениях только врачами-специалистами, владеющими 
необходимыми медицинскими технологиями в хирургии, торакальной хирургии, онкологии, 
урологии, гастроэнтерологии, сердечно-сосудистой хирургии, офтальмологии, 
оториноларингологии, пластической хирургии при открытых и лапароскопических 
оперативных вмешательствах на внутренних органах и тканях.
Исполнение Изделия ЭСЛАН стандартный показан для хирургического лечения грыж 
брюшной полости различной локализации и размеров, повреждений грудной стенки и органов 
грудной клетки, дефектов тканей поеле удаления опухолей, гастроэзофагеальной рефлюксной 
болезни, грыж пищеводного отверстия диафрагмы.
Исполнение Изделия ЭСЛАН тяжелый показан для коррекции фасциальных дефектов, при 
проведении операций на паренхиматозных органах у взрослых и детей.
Исполнение Изделия ЭСЛАН легкий показан для хирургического лечения птоза верхнего века 
у взрослых и детей, для восстановления костно-хрящевого остова перегородки носа после 
коррекции перегородки носа по поводу её искривления.
Краткое наименование 
исполнения Изделия
Размеры, см Поверхностная 
плотность, г/м^ширина длина диаметр
ЭСЛАН стандартный 4,0-40,0 (шаг 0,5) 4,0-40,0 (шаг 0,5) 4,0-30,0 (шаг 0,5) 35-45
ЭСЛАН тяжелый 0,2-15,0 (шаг 0,1) 0,2-15,0 (шаг 0,1) 1,0-5,0 (шаг 0,1) 310-380
ЭСЛАН легкий 0,5±0,2 12,0±2,0 - 35-40
«
Противопоказания
Не рекомендуется применение эндопротезов-сеток в условиях инфекционного процесса в 
тканях. Недопустимо применение в детской хирургии исполнения Изделия ЭСЛАН 
стандартный.
Порядок работы с исполнением медицинского изделия
Исполнения Изделия ЭСЛАН стандартный, ЭСЛАН легкий и ЭСЛАН тяжелый могут 
устанавливаться открытым, лапароскопическим и тораскопическим доступом. Извлекать 
эндопротезы-сетки из барьерной системы (индивидуальной упаковки) следует 
непосредственно перед уетановкой. Рекомендуется выполнять манипуляции с эндопротезом 
только в стерильных, неопудренных перчатках и с использованием стерильных инструментов. 
При формировании и созревании соединительнотканного рубца эндопротез-сетка может 
уменьшаться в размерах, поэтому эндопротез должен соответствовать форме дефекта с учетом 
припуска за край до 5 см (в зависимости от конкретной ситуации). Эндопротез-сетку можно 
индивидуально подрезать с помощью ножниц за пределами операционного поля. Фиксация 
эндопротеза-сетки осуществляется узловыми или непрерывными швами нерассасывающимся 
стерильным шовным хирургическим материалом с атравматическими иглами, выпускаемым 
ООО «Линтекс» (УНИФЛЕКС - нерасеасывающиеся мононити поливинилиденфторидные, 
МОНОФИЛ - нерасеасывающиеся мононити полипропиленовые ФТОРЭКС 
нерасеасывающиеся нити лавсановые (полиэфирные) с фторкаучуковым покрытием), 
захватывая в щов край эндопротеза-сетки на расстоянии (5-6) мм. Возможна фиксация


--- стр. 22 ---
эндопротезов-сеток аналогичными шовными хирургическими материалами других 
производителей, имеющих действующие регистрационные удостоверения для обращения на 
территории РФ, а также титановыми скобками или спиралями. Хирург принимает решение о 
выборе фиксирующего материала в зависимости от своих предпочтений, состояния пациента 
и способа установки исполнения Изделия.
Хирургическое лечение птоза у взрослых и детей с использованием эндопротеза ЭСЛАН 
легкий заключается в проведении операции, укорачивающей мышцу, поднимающую верхнее 
веко или растянутый апоневроз этой мышцы.
По окончании операции необходимо вклеить в медицинские документы  
идентификационные этикетки, вложенные в барьерную систему (индивидуальную  
упаковку), с индивидуальными характеристиками исполнения медицинского изделия.
Удаление эндопротеза-сетки может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
проводиться открытым или лапароскопическим методом, при этом выделяется острым путем 
весь эндопротез с последующим его удалением.
Удаление эндопротеза в обязательном порядке может не потребоваться при развитии в раннем 
послеоперационном периоде после имплантации местного асептического и септического 
воспаления, так как ведение заживления раны вторичным натяжением с наличием в ней 
эндопротеза является возможным и допустимым. Выбор тактики в таких случаях является 
зоной ответственности лечащего врача.
Побочные реакции при применении исполнений медицинского изделия
В крайне редких случаях у пациента возможна неспецифическая воспалительная реакция при 
индивидуальной непереносимости полимера (полиэтилентерефталата), используемого в 
производстве эндопротезов-сеток.
Исполнения Изделия, как и все имплантируемые изделия, могут отрицательно повлиять на 
существующую в организме пациента инфекцию и вызвать временное локальное раздражение. 
При нарушении техники установки эндопротеза-сетки возможно ощущение пациентом 
дискомфорта в зоне имплантации, возникновение болевого синдрома, ограничение 
подвижности передней брюшной стенки, образование спаек, свищей, эрозий, рубцов. 
Ответственность за осложнения, возникшие вследствие неточных показаний к операции, 
некорректной хирургической техники, нарушения правил асептики и антисептики, лежит на 
лечащем враче (хирурге).
Меры предосторожности
Исполнения Изделия ЭСЛАН стандартный, ЭСЛАН легкий и ЭСЛАН тяжелый должны 
использоваться в стерильном виде при неповрежденной барьерной системе (индивидуальной 
упаковке) и только в медицинских учреждениях врачами-специалистами, имеющими 
соответствующее образование, действующие дипломы и сертификаты, владеющими 
необходимой медицинской технологией, при строгом соблюдении правил асептики и 
антисептики.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика 
(ПАП). Рещение о пролонгированной антибактериальной терапии принимается на основе 
локальных нормативных актов лечебного учреждения, где оказывается помощь.
Необходима перитонизация медицинского изделия для отграничения от органов брюшной 
полости и изоляции органов плевральной полости и средостения, так как исполнение 
медицинского изделия не обладает антиадгезионными свойствами.
Недопустимо одновременное иссечение ранее установленного эндопротеза и его повторная 
установка. Это повышает риск развития осложнений и снижает эффект от операции. 
Исполнения Изделия рассчитаны только на однократное применение. Повторные 
использование, обработка, стерилизация или переупаковка Изделия могут нарушить 
стерильность и структурную целостность и/или свойства и конструктивные характеристики 
исполнения Изделия, имеющие критическое значение для его функционирования в целом, что 
способно вызвать травму пациента и/или риск микробного загрязнения Изделия, способного 
привести к инфицированию пациента.


--- стр. 23 ---
i
Комплектность исполнений медицинского изделия
—  Эндопротез-сетка ЭСЛАН стандартный в барьерной системе для стерилизации —  1 шт.,
—  инструкция по применению —  1 шт.;
—  защитная упаковка (картонный конверт) —  1 шт.
2
—  Эндопротез-сетка ЭСЛАН легкий в барьерной системе для стерилизации —  1 шт.,
—  инструкция по применению —  1 шт.;
—  защитная упаковка (картонный конверт) —  1 шт.
3
—  Эндопротез-сетка ЭСЛАН тяжёлый в барьерной системе для стерилизации —  1 шт.,
—  инструкция по применению —  1 шт.;
—  защитная упаковка (картонный конверт) - 1 шт.
Упаковка исполнений медицинского изделия
Барьерная система для стерилизации (индивидуальная упаковка) исполнения Изделия состоит 
из внутреннего пакета, на который наклеена этикетка, и внешнего пакета с вложенными двумя 
идентификационными этикетками.
Внутренние и внешние пакеты барьерных систем для стерилизации исполнений Изделия 
должны быть изготовлены из комбинации материалов: бумага/пленка или Тайвек/пленка.
В защитную упаковку (картонный конверт) должны быть уложены исполнение Изделия в 
барьерной системе и инструкция по применению.
Защитная упаковка оснащена отрывной лентой, гарантирующей контроль первого 
вскрытия.
Маркировка исполнений медицинского изделия
На внутренний пакет барьерной системы исполнения Изделия и лицевую сторону защитной 
упаковки наклеены этикетки.
Во внешний пакет барьерной системы вложены идентификационные этикетки в количестве 
двух штук, предназначенные для вклеивания в медицинские документы.
Содержание этикеток исполнения Изделия включает следующую информацию:
- товарный знак предприятия-производителя;
- полное наименование исполнения Изделия;
- цвет и размеры исполнения Изделия;
- д в у х м е р н ы й к о д  (п р и  н а л и ч и и ).
- символ «Номер по каталогу» (при наличии);
- с и м в о л  I  * -Q T J « К о д п а р т и и »  (н о м е р  п а р т и и );
«Дата изготовления» - дата стерилизации (год, месяц); 
«Использовать до» - дата окончания срока годности (год, месяц),
«Стерилизация оксидом этилена»;
- символ
- символ
IsterileIeo
- символ I-----^ -----
- символ ж «Апирогенно»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
[ т  «Беречь от влаги»;- символ
Xсимвол «Предел температуры» с указанием диапазона температуры хранения 
медицинского изделия;


--- стр. 24 ---
Il
- символ *  «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия- 
производителя, адрес места производства, страна, город, контактная информация;
- номер технических условий;
- номер и дата региетрационного удостоверения;
- знак соответствия (при наличии сертификата или декларации);
- знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в 
системе ЕАЭС).
На внутренний пакет барьерной системы наклеен цветовой индикатор стерилизации и может 
быть наклеена голограмма предприятия-производителя.
На лицевой стороне защитной упаковки дополнительно нанесено;
- товарный знак предприятия-производителя;
- надпиеь «Эндопротез-сетка для восстановительной хирургии»;
- надпись «Разработано и изготовлено в Роесии».
На оборотной стороне защитной упаковки размещена следующая информация:
- товарный знак предприятия-производителя;
наименование медицинского изделия с указанием номера технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения; 
области применения медицинского изделия;
- срок годности медицинского изделия; 
способы утилизации медицинского изделия;
I  STERILE Iеимвол I «Стерильно»
символ Ж «Апирогенно»;
Асимвол
символ
символ
символ
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
«Запрет на повторное применение»;
«Не стерилизовать повторно»;
«Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»; 
символ 'Т  «Беречь от влаги»;
символ «Предел температуры» с указанием диапазона температуры хранения 
исполнения Изделия;
информация о еертификации системы менеджмента качества предприятия (при наличии 
сертификата);
символ ^  «Изготовитель» (производитель) —  наименование предприятия- 
производителя, адрее места производства, контактная информация;
- знак соответствия (при наличии сертификата или декларации);
знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в 
системе ЕАЭС);
информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация исполнений медицинского изделия
Исполнения Изделия ЭСЛАН стандартный, ЭСЛАН легкий и ЭСЛАН тяжелый
простерилизованы газовым методом - оксидом этилена (ЕО). Недопустима повторная 
стерилизация! В случае повреждения стерильной барьерной сиетемы, а также вскрытое, но 
неиспользованное Изделие подлежит утилизации.
Условия транспортирования исполнений медицинского изделия
Исполнения Изделия ЭСЛАН стандартный, ЭСЛАН легкий и ЭСЛАН тяжелый
транепортируютея при температуре от минуе 50 °С до плюе 50 °С вееми видами крытых


--- стр. 26 ---
®
Л И П Т Е 1\С
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30 
e-mail: info@lintex.ru; http://www.lintex.ru 
ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
Утверждаю 
енеральный директор ООО «Линтекс» 
^ __■  И. И. Жуковская
«20» мая 2022 г.
по применению иепоЛйёнии медицинского изделия  
«Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс»,
стерильные»
по ТУ 9393-005-56257679-2006
Р е г и с т р а ц и о н н о е  у д о с т о в е р е н и е  М  Ф С Р  2 0 0 8 / 0 2 2 0 7  о т  г .
Исполнение медицинского изделия
Полное наименование исполнения Изделия
Краткое наименование 
исполнения Изделия
Эндопротез-сетка лавсановый с фторкаучуковым покрытием 
для восстановительной хирургии ФТОРЭКС®
ФТОРЭКС®
Описание исполнения медицинского изделия
Исполнение медицинского изделия «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной 
хирургии «Линтекс», стерильные» ФТОРЭКС® (далее по тексту эндодротез-сетка, эндопротез, 
Изделие, исполнение Изделия) изготовлено из биосовместимых нерассасывающихся 
комплексных лавсановых (полиэтилентерефталатных) нитей с фторкаучуковым покрытием, 
не теряющих эластичность и прочность под влиянием жидкостей организма, инфекции и 
механического воздействия. Оригинальная основовязаная структура и используемое сырьё 
обеспечивают эндопротезу стабильность размеров и физико-механических свойств, 
формоустойчивость, оптимальную растяжимость, атравматичность, нераспускаемость краев 
при разрезании, оптимальную объемную пористость.
Отличительная особенность данного исполнения Изделия заключается в полном отсутствии 
фитильности за счет фторкаучукового покрытия, что значительно снижает риск 
инфицирования, при сохранении эластичных свойств, присущих эндопротезам из 
комплексных нитей. Сочетание данных свойств способствует формированию на эндопротезе- 
сетке тонкого, нежного и равномерного соединительнотканного рубца, напоминающего по 
строению сухожильное волокно, что существенным образом снижает в послеоперационном 
периоде ощущение пациентом дискомфорта, связанного с наличием инородного тела в
организме.
Эндопротез-сетка, установленный в грыжевые ворота, препятствует вторичному 
выпячиванию грыжи, служит каркасом для прорастания тканей и придает им дополнительную 
прочность во время и после заживления, не вызывает дискомфорта, отторжения и 
аллергических реакций, растягивается и сужается в зависимости от положения тела пациента, 
не нарущает работы мышц и других органов, сводит к минимуму риск рецидива, ускоряет 
процесс восстановления и возвращения пациента к привычному образу жизни.
Исполнение Изделия можно применять в сочетании е общепринятой лекарственной, 
инфузионной и антибактериальной терапией.


--- стр. 27 ---
Исполнение Изделия ФТОРЭКС® выпускается неокрашенным или окрашенным в зеленый 
цвет.
Назначение иеполнения медицинского изделия
Исполнение Изделия ФТОРЭКС® предназначено для эксплуатации в тканях человека с 
наличием в них биологических жидкостей в качестве альтернативной пластики собственными 
тканями с целью нормального восстановления пациента после хирургического вмешательства.
Показания к применению исполнения медицинского изделия
Исполнение Изделия ФТОРЭКС® показано к применению в медицинских учреждениях только 
врачами-специалистами, владеющими необходимыми медицинскими технологиями в 
хирургии, торакальной хирургии, онкологии, урологии, гастроэнтерологии, сердечно­
сосудистой хирургии, пластической хирургии при открытых и лапароскопических 
оперативных вмешательствах на внутренних органах и тканях.
Исполнение Изделия ФТОРЭКС® показано для хирургического лечения грыж брюшной 
полости различной локализации и размеров, повреждений грудной стенки и органов грудной 
клетки, дефектов тканей после удаления оп)осолей, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, 
грыж пищеводного отверстия диафрагмы.
Краткое наименование 
исполнения Изделия
Размеры, см Поверхностная 
плотность, г/м^ширина длина диаметр
ФТОРЭКС® 4,0-40,0 (шаг 0,5) 4,0-40,0 (шаг 0,5) 4,0-30,0 (шаг 0,5) 35-50
Противопоказания
Не рекомендуется применение эндопротезов-ееток в условиях инфекционного процесса в 
тканях. Недопустимо применение в детской хирургии.
Порядок работы с исполнением медицинского изделия
Исполнение Изделия ФТОРЭКС® может быть установлено открытым, лапароскопическим и 
тораскопическим доступом. Извлекать эндопротез-сетку из барьерной системы 
(индивидуальной упаковки) следует непосредственно перед установкой. Рекомендуется 
выполнять манипуляции с эндопротезом только в стерильных, неопудренных перчатках и с 
использованием стерильных инструментов. При формировании и созревании
соединительнотканного рубца эндопротез-сетка может уменьщаться в размерах, поэтому 
эндопротез должен соответствовать форме дефекта с учетом припуска за край до 5 см (в 
зависимости от конкретной ситуации). Эндопротез-сетку можно индивидуально подрезать С 
помощью ножниц за пределами операционного поля. Фиксация эндопротеза-сетки 
осуществляется узловыми или непрерывными швами нерассасывающимся стерильным 
шовным хирургическим материалом с атравматическими иглами, выпускаемым ООО 
«Линтекс» (УНИФЛЕКС - нерассасывающиеся мононити поливинилиденфторидные, 
МОНОФИЛ —  нерассасывающиеся мононити полипропиленовые ФТОРЭКС -
нерассасывающиеся нити лавсановые (полиэфирные) с фторкаучуковым покрытием), 
захватывая в щов край эндопротеза-сетки на расстоянии (5-6) мм. Возможна фиксация 
эндопротеза аналогичными шовными хирургическими материалами других производителей, 
имеющих действующие регистрационные удостоверения для обращения на территории РФ, а 
также титановыми скобками или спиралями. Хирург принимает решение о выборе 
фиксирующего материала в зависимости от своих предпочтений, состояния пациента и 
способа установки исполнения Изделия.
По окончании операции необходимо вклеить в медицинские документы  
идентификационные этикетки, вложенные в барьерную систему (индивидуальную  
упаковку), с индивидуальными характеристиками исполнения медицинского изделия.
Удаление эндопротеза-сетки может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмещательствах. Данная манипуляция может 
проводиться открытым или лапароскопическим методом, при этом выделяется острым путем 
весь эндопротез с последующим его удалением.


--- стр. 28 ---
Удаление эндопротеза в обязательном порядке может не потребоваться при развитии в раннем 
послеоперационном периоде после имплантации местного асептического и септического 
воспаления, так как ведение заживления раны вторичным натяжением с наличием в ней 
эндопротеза является возможным и допустимым. Выбор тактики в таких случаях является 
зоной ответственности лечащего врача.
Побочные реакции при применении исполнения медицинского изделия
В крайне редких случаях у пациента возможна неспецифическая воспалительная реакция при 
индивидуальной непереносимости полимера (полиэтилентерефталата) или фторкаучукового 
покрытия, используемого в производстве эндопротеза.
Исполнение Изделия, как и все имплантируемые изделия, может отрицательно повлиять на 
сущеетвующую в организме пациента инфекцию и вызвать временное локальное раздражение. 
При нарушении техники установки эндопротеза-сетки возможно ощущение пациентом 
дискомфорта в зоне имплантации, возникновение болевого синдрома, ограничение 
подвижности передней брюшной стенки, образование спаек, свищей, эрозий, рубцов. 
Ответственность за осложнения, возникшие вследствие неточных показаний к операции, 
некорректной хирургической техники, нарушения правил асептики и антисептики, лежит на 
лечащем враче (хирурге).
Меры предосторожности
Исполнение Изделия ФТОРЭКС® должно использоваться в стерильном виде при 
неповрежденной барьерной системе (индивидуальной упаковке) и только в медицинских 
учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование, 
действующие дипломы и сертификаты, владеющими необходимой медицинской технологией, 
при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика 
(ПАП). Решение о пролонгированной антибактериальной терапии принимается на основе 
локальных нормативных актов лечебного учреждения, где оказывается помощь.
Необходима перитонизация медицинского изделия для отграничения от органов брюшной 
полости и изоляции органов плевральной полости и средостения, так как исполнение 
медицинского изделия не обладает антиадгезионными свойствами.
Недопустимо одновременное иссечение ранее установленного эндопротеза и его повторная 
установка. Это повышает риск развития осложнений и снижает эффект от операции. 
Исполнение Изделия рассчитано только на однократное применение. Повторные 
использование, обработка, стерилизация или переупаковка Изделия могут нарушить 
стерильность и структурную целостность и/или свойства и конструктивные характеристики 
исполнения Изделия, имеющие критическое значение для его функционирования в целом, что 
способно вызвать травму пациента и/или риск микробного загрязнения Изделия, способного 
привести к инфицированию пациента.
Комплектность исполнения медицинского изделия
- Эндопротез-сетка ФТОРЭКС® в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- защитная упаковка (картонный конверт) - 1 шт.
Упаковка исполнения медицинского изделия
Барьерная система для стерилизации (индивидуальная упаковка) исполнения Изделия состоит 
из внутреннего пакета, на который наклеена этикетка, и внешнего пакета с вложенными двумя 
идентификационными этикетками.
Внутренние и внешние пакеты барьерных систем для стерилизации исполнений Изделия 
должны быть изготовлены из комбинации материалов: бумага/пленка или Тайвек/пленка.
В защитную упаковку (картонный конверт) должны быть уложены исполнение Изделия в 
барьерной системе и инструкция по применению.
Защитная упаковка оснащена отрывной лентой, гарантирующей контроль первого вскрытия. 
Маркировка исполнения медицинского изделия
На внутренний пакет барьерной системы исполнения Изделия и лицевую сторону защитной 
упаковки наклеены этикетки.


--- стр. 29 ---
1
Во внешний пакет барьерной системы вложены идентификационные этикетки в количестве 
двух штук, предназначенные для вклеивания в медицинские документы.
Содержание этикеток исполнения Изделия включает следующую информацию:
- товарный знак предприятия-производителя;
- полное наименование исполнения Изделия;
- цвет и размеры исполнения Изделия;
- двухмерный код (при наличии).
- символ «Номер по каталогу» (при наличии);
- символ I  I  «Код партии» (номер партии);
символ I—I «Дата изготовления» - дата стерилизации (год, месяц); 
символ 2  «Использовать до» - дата окончания срока годности (год, месяц);
^ terile Ie o
символ I- - - - - --------- «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ
- символ
- символ
- символ
- символ
- символ
А
ж «Апирогенно»;
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при повреждении упаковки»; 
символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Беречь от влаги»;
- символ \  «Предел температуры» с указанием диапазона температуры хранения 
медицинского изделия;
- символ ^  «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия- 
производителя, адрес места производства, страна, город, контактная информация;
- номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак соответствия (при наличии сертификата или декларации);
- знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в системе 
ЕАЭС).
На внутренний пакет барьерной системы наклеен цветовой индикатор стерилизации и может 
быть наклеена голограмма предприятия-производителя.
На лицевой стороне защитной упаковки дополнительно нанесено:
- товарный знак предприятия-производителя;
надпись «Эндопротез-сетка для восстановительной хирургии»; 
надпись «Разработано и изготовлено в России».
На оборотной стороне защитной упаковки размещена следующая информация:
- товарный знак предприятия-производителя;
наименование медицинского изделия с указанием номера технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- области применения медицинского изделия; 
срок годности медицинского изделия; 
способы утилизации медицинского изделия;
- символ I I «Стерильно» 
символ Ж «Апирогенно»;
символ А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;


--- стр. 32 ---
®
VHIfTErC
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30 
e-mail: info@Hntex.ru;  http://www.lintex.ru 
ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
i
Утверждаю
Генеральный директор ООО «Линтекс» 
/Т^йМ^ХУ!^  И. И. Жуковская
«20» мая 2022 г.
ция
по применению исполнений медицинского изделия  
«Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс»,
стерильные»
по ТУ 9393-005-56257679-2006
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02207 от г.
Исполнение медицинского изделия
Полное наименование исполнений Изделия Краткое наименование 
исполнений Изделия
Эндопротез-сетка поливинилиденфторидный с карбиновым 
покрытием для восстановительной хирургии КАРБОФЛЕКС КАРБОФЛЕКС
Описание исполнения медицинского изделия
Исполнение медицинского изделия «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной 
хирургии «Линтекс», стерильные» КАРБОФЛЕКС (далее по тексту эндопротез-сетка, 
эндопротез. Изделие, исполнение Изделия) изготовлено из биосовместимых 
нерассасывающихся поливинилиденфторидных мононитей, не теряющих эластичность и 
прочность под влиянием жидкостей организма, инфекции и механического воздействия, с 
f биосовместимым покрытием из линейно-цепочной модификации углерода «карбина». 
Оригинальная основовязаная структура и используемое сырьё обеспечивают эндопротезам- 
сеткам стабильность размеров и физико-механических свойств, формоустойчивость, 
оптимальную растяжимость, атравматичность, нераспускаемость краев при разрезании, 
высокую объемную пористость. Сочетание данных свойств способствует формированию на 
эндопротезе-сетке тонкого, нежного и равномерного соединительно-тканного рубца, что 
существенным образом снижает в послеоперационном периоде ощущение пациентом 
дискомфорта, связанного с наличием инородного тела в организме.
Эндопротез-сетка, установленный в грыжевые ворота, препятствует вторичному 
выпячиванию грыжи, служит каркасом для прорастания тканей и придает им дополнительную 
прочность вовремя и после заживления, не вызывает дискомфорта, отторжения и 
аллергических реакций, растягивается и сужается в зависимости от положения тела пациента, 
не нарушает работы мышц и других органов, сводит к минимуму риск рецидива, ускоряет 
процесс восстановления и возвращения пациента к привычному образу жизни.
Исполнение Изделия можно применять в сочетании с общепринятой лекарственной, 
инфузионной и антибактериальной терапией.
Исполнение Изделия КАРБОФЛЕКС выпускается окрашенным и имеет цвет от темно- 
коричневого до черного.


--- стр. 33 ---
Назначение исполнения медицинского изделия
Исполнение Изделия КАРБОФЛЕКС предназначено для эксплуатации в тканях человека с 
наличием в них биологических жидкостей в качестве альтернативной пластики собственными 
тканями в герниопластике с целью нормального восстановления пациента после 
хирургического лечения грыжи.
Показания к применению исполнения медицинского изделия
Исполнение Изделия КАРБОФЛЕКС показано к применению в медицинских учреждениях 
только врачами-специалистами, владеющими необходимыми медицинскими технологиями в 
хирургии, онкологии, пластической хирургии при открытых и лапароскопических 
оперативных вмешательствах на внутренних органах и тканях.
Исполнение Изделия показано к применению в хирургии, торакальной хирургии, онкологии, 
пластической хирургии для укрепления опорных мягких тканей при хирургическом лечении 
грыж различной локализации, после удаления опухолей, при повреждениях грудной стенки.
Краткое наименование 
исполнения Изделия
Размеры, см Поверхностная 
плотность, г/м^ширина длина диаметр
КАРБОФЛЕКС 4,0-40,0 (шаг 0,5) 4,0-40,0 (шаг 0,5) 4,0-30,0 (шаг 0,5) 130-150
i
i
Противопоказания
Не рекомендуется применение эндопротезов-сеток в условиях инфекционного процесса в 
тканях. Недопустимо применение в детской хирургии.
Порядок работы с исполнением медицинского изделия
Исполнение Изделия КАРБОФЛЕКС может быть установлено открытым и 
лапароскопическим доступом. Извлекать эндопротез-сетку из барьерной системы 
(индивидуальной упаковки) следует непосредственно перед установкой. Рекомендуется 
выполнять манипуляции с эндопротезом только в стерильных, неопудренных перчатках и с 
использованием стерильных инструментов. При формировании и созревании
соединительнотканного рубца эндопротез-сетка может уменьшаться в размерах, поэтому 
эндопротез должен соответствовать форме дефекта с учетом припуска за край до 5 см (в 
зависимости от конкретной ситуации). Эндопротез-сетку можно индивидуально подрезать с 
помощью ножниц за пределами операционного поля. Фиксация эндопротеза-сетки 
осуществляется узловыми или непрерывными швами нерассасывающимся стерильным 
шовным хирургическим материалом с атравматическими иглами, выпускаемым ООО 
«Линтекс» (УНИФЛЕКС - нерассасывающиеся мононити поливинилиденфторидные, 
МОНОФИЛ - нерассасывающиеся мононити полипропиленовые ФТОРЭКС® - 
нерассасывающиеся нити лавсановые (полиэфирные) с фторкаучуковым покрытием), 
захватывая в шов край эндопротеза-сетки на расстоянии (5-6) мм. Возможна фиксация 
эндопротеза аналогичными шовными хирургическими материалами других производителей, 
имеющих действующие регистрационные удостоверения для обращения на территории РФ, а 
также титановыми скобками или спиралями. Хирург принимает решение о выборе 
фиксирующего материала в зависимости от своих предпочтений, состояния пациента и 
способа установки исполнения Изделия.
По окончании операции необходимо вклеить в медицинские документы  
идентификационные этикетки, вложенные в барьерную систему (индивидуальную  
упаковку), с индивидуальными характеристиками исполнения медицинского изделия.
Удаление эндопротеза-сетки может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных 
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может 
проводиться открытым или лапароскопическим методом, при этом выделяется острым путем 
весь эндопротез с последующим его удалением.
Удаление эндопротеза в обязательном порядке может не потребоваться при развитии в раннем 
послеоперационном периоде после имплантации местного асептического и септического 
воспаления, так как ведение заживления раны вторичным натяжением с наличием в ней


--- стр. 34 ---
Побочные реакции при применении исполнения медицинского изделия
В крайне редких случаях у пациента возможна неспецифическая воспалительная реакция при 
индивидуальной непереносимости полимера (поливинилиденфторида), используемого в 
производстве эндопротеза.
Исполнение Изделия КАРБОФЛЕКС, как и все имплантируемые изделия, может отрицательно 
повлиять на существующую в организме пациента инфекцию и вызвать временное локальное 
раздражение. При нарушении техники установки эндопротеза-сетки возможно ощущение 
пациентом дискомфорта в зоне имплантации, возникновение болевого синдрома, ограничение 
подвижности передней брющной стенки, образование спаек, свищей, эрозий, рубцов. 
Ответственность за осложнения, возникшие вследствие неточных показаний к операции, 
некорректной хирургической техники, нарушения правил асептики и антисептики, лежит на 
лечащем враче (хирурге).
Меры предосторожности
Исполнение Изделия КАРБОФЛЕКС должно использоваться в стерильном виде при 
неповрежденной барьерной системе (индивидуальной упаковке) и только в медицинских 
учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование, 
i действующие дипломы и сертификаты, владеющими необходимой медицинской технологией, 
^ при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
С профилактической целью рекомендуется иериоперационная антибиотикопрофилактика 
(ПАП). Рещение о пролонгированной антибактериальной терапии принимается на основе 
локальных нормативных актов лечебного учреждения, где оказывается помощь.
Необходима перитонизация медицинского изделия для отграничения от органов брющной 
полости и изоляции органов плевральной полости и средостения, так как исполнение 
медицинского изделия не обладает антиадгезионными свойствами.
Недопустимо одновременное иссечение ранее установленного эндопротеза и его повторная 
установка. Это повышает риск развития осложнений и снижает эффект от операции. 
Исполнение Изделия рассчитано только на однократное применение. Повторные 
использование, обработка, стерилизация или переупаковка Изделия могут нарушить 
стерильность и структурную целостность и/или свойства и конструктивные характеристики 
исполнения Изделия, имеющие критическое значение для его функционирования в целом, что 
способно вызвать травму пациента и/или риск микробного загрязнения Изделия, способного 
привести к инфицированию пациента.
, Комплектность исполнения медицинского изделия
f - Эндопротез-сетка КАРБОФЛЕКС в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.;
—  инструкция по применению - 1 шт.;
—  защитная упаковка (картонный конверт) —  1 шт.
Упаковка исполнения медицинского изделия
Барьерная система для стерилизации (индивидуальная упаковка) исполнения Изделия состоит 
из внутреннего пакета, на который наклеена этикетка, и внешнего пакета с вложенными двумя 
идентификационными этикетками.
Внутренние и внешние пакеты барьерных систем для стерилизации исполнения Изделия 
должны быть изготовлены из комбинации материалов: бумага/пленка или Тайвек/пленка.
В защитную упаковку (картонный конверт) должны быть уложены исполнение Изделия в 
барьерной системе и инструкция по применению.
Защитная упаковка оснащена отрывной лентой, гарантирующей контроль первого вскрытия. 
Маркировка исполнения медицинского изделия
На внутренний пакет барьерной системы исполнения Изделия и лицевую сторону защитной 
упаковки наклеены этикетки.
Во внешний пакет барьерной системы вложены идентификационные этикетки в количестве 
двух штук, предназначенные для вклеивания в медицинские документы.
Содержание этикеток исполнения Изделия включает следующую информацию:
- товарный знак предприятия-производителя;


--- стр. 35 ---
4
полное наименование исполнения Изделия; 
цвет и размеры исполнения Изделия; 
двухмерный код (при наличии), 
символ «Номер по каталогу» (при наличии);
I •-0'*’ I «Код партии» (номер партии);символ
символ d] «Дата изготовления» - дата стерилизации (год, месяц); 
символ «Использовать до» - дата окончания срока годности (год, месяц); 
«Стерилизация оксидом этилена»;символ
символ
символ
символ
IsTERILEjEO
символ
символ
ж «Апирогенно»;
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
А  «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Беречь от влаги»;
- символ «Предел температуры» с указанием диапазона температуры хранения 
медицинского изделия;
- символ ^  «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия- 
производителя, адрес места производства, страна, город, контактная информация;
- номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак соответствия (при наличии сертификата или декларации);
- знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в 
системе ЕАЭС).
На внутренний пакет барьерной системы наклеен цветовой индикатор етерилизации и может 
быть наклеена голограмма предприятия-производителя.
На лицевой стороне защитной упаковки дополнительно нанесено;
- товарный знак предприятия-производителя;
надпись «Эндопротез-сетка для восстановительной хирургии»; 
надпись «Разработано и изготовлено в России».
На оборотной стороне защитной упаковки размещена следующая информация:
- товарный знак предприятия-производителя;
наименование медицинского изделия с указанием номера технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- области применения медицинского изделия; 
срок годности медицинского изделия;
- способы утилизации медицинского изделия;
I STERILE Iсимвол
символ
I «Стерильно» 
ж «Апирогенно»;
Асимвол «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не стерилизовать повторно»;


--- стр. 38 ---
\HliTEI\C
®
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30 
e-mail: info@lintex.ru;  http://www.lintex.ru 
ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
i
неральныи
Утверждаю 
тор ООО «Линтекс» 
И. И. Жуковская
«20» мая 2022 г.
и н с т е д и я
по применению исполнений медицинского изделия  
«Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс»,
стерильные»
по ТУ 9393-005-56257679-2006
Р е г и с т р а ц и о н н о е  у д о с т о в е р е н и е  №  Ф С Р  2 0 0 8 / 0 2 2 0 7  о т  г .
Исполнение медицинского изделия
Полное наименование исполнений Изделия Краткое наименование 
исполнений Изделия
Эндопротез-сетка полипропилен-поливинилиденфторидный 
для восстановительной хирургии УроСлинг® УроСлинг®
Описание исполнения медицинского изделия
Исполнение медицинского изделия «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной 
хирургии «Линтекс», стерильные» УроСлинг® (далее по тексту эндопротез-сетка, эндопротез. 
Изделие, исполнение Изделия) представляет собой цельновязаную сетчатую ленту из 
биологически инертных нерассасывающихся полипропиленовых и поливинилиденфторидных 
мононитей, не теряющих эластичность и прочность под влиянием жидкостей организма, 
инфекции и механическом воздействии, с мягкими петлями по концам эндопротеза. 
Эндопротез УроСлинг® может быть оснащен двумя регулировочными нитями, проведенными 
через центральную часть эндопротеза. Специальная основовязаная структура и сочетание 
полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей обеспечивают эндопротезам- 
сеткам устойчивость к инфицированию, стабильность размеров, оптимальные прочностные 
свойства и растяжимость, мягкость и атравматичность. Устойчивость эндопротеза УроСлинг® 
к деформации, наличие мягких петель и регулировочных нитей позволяют выполнить его 
имплантацию без использования защитных чехлов, а также создать оптимальное натяжение 
эндопротеза в процессе его установки и послеоперационном периоде.
Исполнение Изделия УроСлинг® можно применять в сочетании с общепринятой 
лекарственной, инфузионной и антибактериальной терапией.
Исполнение Изделия УроСлинг® выпускается неокрашенным или окращенным в бело-синий 
цвет.
Назначение исполнения медицинского изделия
Исполнение Изделия УроСлинг® предназначено для эксплуатации в тканях человека с 
наличием в них биологических жидкостей в качестве имплантата, установленного при 
протезировании поврежденного фасциального аппарата урогенитальной диафрагмы.


--- стр. 39 ---
т
Показания к применению исполнения медицинского изделия
Исполнение Изделия УроСлинг® показано к применению в медицинских учреждениях только 
врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование, действующие дипломы и 
сертификаты, владеющими необходимой медицинской технологией в гинекологии и урологии 
для хирургического лечения стрессового недержания мочи при напряжении у женщин.
Краткое наименование 
исполнения Изделия
Размеры, см Поверхностная 
плотность, г/м^ширина длина
УроСлинг* 1,1 ±0,3 15,0-50,0 (шаг 0,5) 70-100
Противопоказания
Не рекомендуется применение эндопротезов УроСлинг® в условиях инфекционного процесса 
в тканях и нижних мочевых путях, при наличии синдрома хронической тазовой боли любого 
происхождения и нейрогенных расстройствах мочеиспускания.
Порядок работы с исполнением медицинского изделия
Извлекать исполнение Изделия УроСлинг® из барьерной системы (индивидуальной упаковки) 
следует непосредственно перед уетановкой. Рекомендуетея выполнять все манипуляции 
только в стерильных, неопудренных перчатках и с использованием стерильных инструментов. 
Исполнение Изделия УроСлинг® устанавливается оперативным доступом через разрез в 
передней стенке влагалища в трансобтураторном или позадилонном положении.
До начала выполнения операции необходимо четкое определение места доставки исполнения 
Изделия (зона урогенитальной диафрагмы - средняя часть уретры), места прохождения через 
обтураторную мембрану (верхнемедиальный угол) с обязательной идентификацией 
сухожилий т. adductor longus, а при позадилонной установке - задней и верхней поверхности 
лонных костей с удалением от лонного симфиза не более (3-5) см билатерально.
При трансобтураторной методике ножницы Метценбаума должны формировать каналы в 
парауретральном пространстве в направлении задней поверхности нижних ветвей лонных 
костей под углом, который бы позволил на следующем этапе операции установить 
субретральную часть Изделия в положение, максимально близкое к U-образному. При 
позадилонной установке формируются каналы в направлении задней поверхности верхних 
ветвей лонных костей (ножницы переводятся почти в вертикальное положение).
Для установки эндопротеза УроСлинг® рекомендуетея использовать проводники жесткие. 
Урофикс ТО (левый и правый) - для трансобтураторной установки, Урофикс ПЛ - для 
позадилонной установки, выпускаемые ООО «Линтекс».
При корректной технике установки эндопротез УроСлинг® должен быть полностью 
расправлен. Недопустимо «сморщивание» и «складывание», так как самостоятельное 
расправление исполнений Изделия в поелеоперационном периоде невозможно.
Исполнение Изделия УроСлинг® устанавливается в свободное положение так, чтобы между 
исполнением и уретрой проходили сомкнутые ножницы Метценбаума.
При трансобтураторной установке концы эндопротеза УроСлинг® выводятся через кожные 
разрезы в проекции верхнемедиального края запирательного отверстия на расстоянии 1,5 см 
ниже сухожилия т. adductor longus, а при позадилонной установке —  непосредственно над 
лоном (на расстоянии (3-5) см от лонного симфиза билатерально).
Переднюю стенку влагалища следует ушивать герметично, избегая подхвата швами 
эндопротеза. В случае использования исполнения с регулировочными нитями, последние 
пропускаются по отдельности между стяжками узлового шва. Петли на концах сетчатой ленты 
не срезаются, так как могут быть использованы для регулировки натяжения установленного 
эндопротеза в послеоперационном периоде.
При повышении внутрибрюшного давления эндопротез препятствует каудальному смещению 
средней трети уретры. Таким образом, образуется «колено» между ередней и проксимальной 
третью мочеиспускательного канала, что приводит к кратковременному смыканию его 
просвета и препятствует потере мочи.
Для фиксации исполнения Изделия УроСлинг® могут использоваться стерильные шовные 
хирургические материалы с атравматическими иглами, выпускаемые ООО «Линтекс» (ПГА —


--- стр. 40 ---
рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием), а также аналогичные шовные 
хирургические материалы других производителей, имеющих действующее регистрационное 
удостоверение для обращения на территории РФ. Хирург принимает решение о выборе 
фиксирующего материала в зависимости от своих предпочтений, состояния пациента и 
способа установки исполнения Изделия.
По окончании операции необходимо вклеить в медицинские документы
идентификационные этикетки, вложенные в барьерную систему (индивидуальную  
упаковку), с индивидуальными характеристиками исполнения медицинского изделия.
Удаление эндопротеза-сетки УроСлинг® может потребоваться при нарушениях 
мочеиспускания, болевом синдроме, инфекционных осложнениях, повторных
реконструктивных вмешательствах. При этом производится выделение всего эндопротеза или 
только его вагинального фрагмента острым путем с последующим удалением.
Побочные реакции при применении иеполнения медицинского изделия  
В крайне редких случаях у пациента возможна неспецифическая воспалительная реакция при 
индивидуальной непереносимости полимеров (полипропилена, поливинилиденфторида), 
используемых в производстве эндопротезов-сеток.
Исполнение Изделия УроСлинг®, как и все имплантируемые изделия, может отрицательно 
повлиять на существующую в организме пациента инфекцию и вызвать временное локальное 
раздражение. При нарушении техники установки эндопротеза-сетки возможно ощущение 
пациентом дискомфорта в зоне имплантации, возникновение болевого синдрома, образование 
спаек, свищей, эрозий, рубцов. Ответственность за осложнения, возникшие вследствие 
неточных показаний к операции, некорректной хирургической техники, нарушения правил 
асептики и антисептики, лежит на лечащем враче (хирурге).
Меры предосторожности
Исполнение Изделия УроСлинг® должно использоваться в стерильном виде при 
неповрежденной барьерной системе (индивидуальной упаковке) и только в медицинских 
учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование, 
действующие дипломы и сертификаты, владеющими необходимой медицинской технологией, 
при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика 
(ПАП). Решение о пролонгированной антибактериальной терапии принимается на основе 
локальных нормативных актов лечебного учреждения, где oкaзывaetcя помощь.
Недопустимо одновременное иссечение ранее установленного эндопротеза и его повторная 
установка. Это повышает риск развития осложнений и снижает эффект от операции. 
Исполнение Изделия рассчитано только на однократное применение. Повторные 
использование, обработка, стерилизация или переупаковка Изделия могут нарушить 
стерильность и структурную целостность и/или свойства и конструктивные характеристики 
исполнения Изделия, имеющие критическое значение для его функционирования в целом, что 
способно вызвать травму пациента и/или риск микробного загрязнения Изделия, способного 
привести к инфицированию пациента.
Комплектность исполнения медицинского изделия
- Эндопротез-сетка УроСлинг® в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- защитная упаковка (картонный конверт) - 1 шт.
Упаковка исполнения медицинского изделия
Барьерная система для стерилизации (индивидуальная упаковка) исполнения Изделия состоит 
из внутреннего пакета, на который наклеена этикетка, носителя полимерного или бумажного, 
на котором уложено исполнение Изделия, и внешнего пакета с вложенными двумя 
идентификационными этикетками.
Внутренние и внешние пакеты барьерных систем для стерилизации исполнения Изделия 
должны быть изготовлены из комбинации материалов: бумага/пленка или Тайвек/пленка.
В защитную упаковку (картонный конверт) должны быть уложены исполнение Изделия в 
барьерной системе и инструкция по применению.
Защитная упаковка оснащена отрывной лентой, гарантирующей контроль первого вскрытия.


--- стр. 41 ---
Маркировка исполнения медицинского изделия
На внутренний пакет барьерной системы исполнения Изделия и лицевую сторону защитной 
упаковки наклеены этикетки.
Во внешний пакет барьерной системы вложены идентификационные этикетки в количестве 
двух штук, предназначенные для вклеивания в медицинские документы.
Содержание этикеток исполнения Изделия включает следующую информацию:
- товарный знак предприятия-производителя;
- полное наименование исполнения Изделия;
- цвет и размеры исполнения Изделия;
- двухмерный код (при наличии).
- символ REF «Номер по каталогу» (при наличии);
символ I  «Код партии» (номер партии); 
символ «Дата изготовления» - дата стерилизации (год, месяц); 
символ 2  «Использовать до» - дата окончания срока годности (год, месяц); 
«Стерилизация оксидом этилена»;символ
символ
символ
символ
символ
ITERILEEO
ж «Апирогенно»;
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
А
- символ
- символ
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при повреждении упаковки»;
«Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ т  «Беречь от влаги»;
- символ X «предел температуры» с указанием диапазона температуры хранения 
медицинского изделия;
- символ ^  «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия- 
производителя, адрес места производства, страна, город, контактная информация;
- номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак соответствия (при наличии сертификата или декларации);
- знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в 
системе ЕАЭС).
На внутренний пакет барьерной системы наклеен цветовой индикатор стерилизации и может 
быть наклеена голограмма предприятия-производителя.
На лицевой стороне защитной упаковки дополнительно нанесено:
- товарный знак предприятия-производителя;
надпись «Эндопротез-сетка для восстановительной хирургии»;
- надпись «Разработано и изготовлено в России».
На оборотной стороне защитной упаковки размещена следующая информация:
- товарный знак предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия с указанием номера технических условий; 
номер и дата регистрационного удостоверения;
области применения медицинского изделия;
- срок годности медицинского изделия; 
способы утилизации медицинского изделия;


--- стр. 42 ---
символ
символ
символ
символ
ж «Апирогенно»;
А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
«Запрет на повторное применение»;
«Не стерилизовать повторно»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»; 
символ «Беречь от влаги»;
символ i  «Предел температуры» с указанием диапазона температуры хранения 
исполнения Изделия;
информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при наличии 
сертификата);
- символ ^  «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия- 
производителя, адрес места производства, контактная информация;
знак соответствия (при наличии сертификата или декларации);
знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в 
системе ЕАЭС);
информационные стикеры (при необходимости).
Стерилизация исполнения медицинского изделия
Исполнение Изделия УроСлинг® простерилизовано газовым методом - оксидом этилена (ЕО). 
Недопустима повторная стерилизация! В случае повреждения стерильной барьерной системы, 
а также вскрытое, но неиспользованное Изделие подлежит утилизации.
Условия транспортирования исполнения медицинского изделия
Исполнение Изделия УроСлинг® транспортируется при температуре от минус 50 °С до плюс 
50 °С всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами, 
действующими на каждом виде транспорта.
Условия хранения исполнения медицинского изделия
Исполнение Изделия УроСлинг® необходимо хранить в упаковке производителя при 
температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых солнечных 
лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
Срок годности (хранения) исполнения медицинского изделия
При соблюдении условий хранения в упаковке производителя срок годности (хранения) 
исполнения Изделия - 5 лет.
Гарантии производителя исполнения медицинского изделия
Производитель принимает на себя гарантийные обязательства перед конечным пользователем 
в отношении заявленных свойств исполнения Изделия в течение всего срока годности 
(хранения) при соблюдении условий транспортирования, хранения, целостности упаковки и 
использования исполнения Изделия в соответствии с инструкцией его применения. 
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
ограничивается моментом применения исполнения Изделия, что обязывает врача определить 
пригодность и возможность использования данного Изделия в предстоящем хирургическом 
вмешательстве в соответствии с актуальными клиническими рекомендациями, принять на 
себя все риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие неправильного 
использования исполнения Изделия.


--- стр. 44 ---
лиитсгс
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 
Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30 
e-mail: info@lintex.ru;  http://www.lintex.ru 
ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
4
еральный Д 1
Утверждаю 
leKTop ООО «Линтекс» 
_____И. И. Жуковская
«20» мая 2022 г.
V '
и н с Т р ^ ц и я
по применению исполнения медицинского изделия  
«Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс»,
стерильные»
по ТУ 9393-005-56257679-2006
Р е г и с т р а ц и о н н о е  у д о с т о в е р е н и е  №  ФСР 2008/02207 о т  г .
Исполнение медицинского изделия
Полное наименование исполнений Изделия
Краткое наименование 
исполнений Изделия
Эндопротез-сетка полипропиленовый для восстановительной 
хирургии УроСлинг® 1
УроСлинг® 1
Описание исполнения медицинского изделия
Исполнение медицинского изделия «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной 
хирургии «Линтекс», стерильные» УроСлинг® 1 (далее по тексту эндопротез-сетка, 
эндопротез. Изделие, исполнение Изделия) представляет собой окаймленную трикотажными 
петлями цельновязаную сетчатую ленту из биологически инертных нерассасывающихся 
полипропиленовых мононитей, не теряющих эластичность и прочность под влиянием 
инфекции, жидкостей организма и механическом воздействии. Специальная основовязаная 
структура обеспечивает эндопротезу устойчивость к инфицированию, стабильность размеров, 
оптимальные прочностные свойства и растяжимость, мягкость и атравматичиость. 
Устойчивость эндопротеза УроСлинг® 1 к деформации и наличие окаймления позволяют 
выполнить его имплантацию без использования защитных чехлов.
В продольном направлении исполнение Изделия УроСлинг® 1 по концам имеет петли из 
хирургических нитей, пропущенных через термоусаживаемые полимерные трубки, 
обеспечивающие нитям прочное соединение с эндопротезом. Установочные (концевые) петли 
предназначены для размещения Урослинга®! в определенном положении, создания 
оптимального натяжения эндопротеза в процессе его установки.
Исполнение Изделия УроСлинг® 1 можно применять в сочетании с общенринятой 
лекарственной, инфузионной и антибактериальной терапией.
Исполнение Изделия УроСлинг® 1 выпускается неокрашенным или окрашенным в бело-синий 
цвет.
Назначение исполнения медицинского изделия
Исполнение Изделия УроСлинг® 1 предназначено для эксплуатации в тканях человека с 
наличием в них биологических жидкостей в качестве имплантата, установленного при 
протезировании поврежденного фасциального аппарата тазовой диафрагмы.


--- стр. 45 ---
т Показания к применению исполнения медицинского изделия
Исполнение Изделия УроСлинг® 1 в качестве апикального слинга для протезирующей 
реконструкции апикального отдела тазового дна у женщин вагинальным и лапароскопическим 
доступом показано к применению в медицинских учреждениях только врачами- 
специалистами, имеющими соответствующее образование, действующие дипломы и 
сертификаты, владеющими необходимой медицинской технологией в гинекологии и 
урологии.
Краткое наименование 
исполнения Изделия
Размеры, см Поверхностная 
плотность, г/м^ширина длина
УроСлинг® 1 1,5 ±0,3 15,0-50,0 (шаг 0,5) 70-100
Противопоказания
Не рекомендуется применение эндопротеза УроСлинг® 1 в условиях инфекционного процесса 
в тканях, при наличии синдрома хронической тазовой боли любого происхождения.
Порядок работы с исполнением медицинского изделия
Извлекать исполнение Изделия УроСлинг® 1 из барьерной системы (индивидуальной 
упаковки) следует непосредственно перед установкой. Рекомендуется выполнять все 
манипуляции только в стерильных неопудренных перчатках и с использованием стерильных 
инструментов.
Для имплантации исполнения Изделия УроСлинг® 1 рекомендуется использовать проводники 
жесткие для позадилонной установки - Урофикс ПЛ различной конфигурации, выпускаемые 
ООО «Линтекс», и туннелер, представляющий собой навитую спираль, изготовленную из 
нержавеющей проволоки эллипсовидного сечения, с полимерной оболочкой.
Выполняется диссекция в направлении крестцово-остистых связок. На жесткий проводник 
надевается тунеллер таким образом, чтобы конический наконечник проводника полностью 
выходил за пределы тунеллера.
При использовании жесткого проводника конфигурации «булавка» перфорация крестцово­
остистой связки осуществляется снаружи-внутрь — через 3-5 мм разрез в области ягодицы на 
4-6 см. дорзальнее и 5-7 см латеральнее ануса. Причем перфорация связки осуществляется на 
расстоянии не менее 2 см от седалищной ости и 2 см ниже верхнего края связки.
При использовании проводника Урофикс ПЛ конфигурации «серп» перфорация крестцово­
остистой связки осуществляется изнутри-наружу — через вагинальный хирургический 
доступ. Точка пункции связки находится не менее чем в 3 см от седалищной ости и 1 см о г 
верхнего края связки причем кончик проводника должен быть направлен cipoio 
перпендикулярно связке.
После перфорации связки с помощью жестких проводников обоих типов с надетыми 
тунеллерами осуществляется одинаковая манипуляция. Тунеллер остается в тканях, создавая 
канал для установки эндопротеза, а жесткий проводник удаляется из раны. По просвету 
тунеллера проводятся концевые цетли эндопротеза и затем — сам эндопротез, после чего 
тунеллер удаляется, а эндопротез УроСлинг® 1 остаетея в тканях.
При корректной технике установки эндопротез УроСлинг® 1 должен быть полностью 
расправлен. Недопустимо «сморщивание» и «складывание», так как еамостоятельное 
расправление исполнений Изделия в послеоперационном периоде невозможно.
Исполнение Изделия УроСлинг® 1 в качестве апикального слинга устанавливается при 
гибридной хирургической реконструкции переднего и апикального отделов тазового дна 
вагинальным доступом, при этом восстановление апикальных структур поддержки тазового 
дна достигается за счет крестцово-остистой фиксации эндопротеза (унилатерально или 
билатерально), выполненной через передний (предпочтительно) или задний доступ. В 
сочетании с субфасциальной колыюррафией эта технология позволяет успешно устранить 
передне-апикальный и задне-апикальный пролапс.
Гибридная хирургическая реконструкция вагинальным доступом при выпадении купола 
влагалища (постгистерэктомический пролапс) заключается в унилагералыюй ^ или 
билатеральной крестово-остистой фиксации с применением эндопротеза УроСлиит 1 с 
фиксацией его к апикальным структурам наиболее пролабирующей части тазового дна.


--- стр. 46 ---
Эндопротез может также применяться для сакровагииопексии и пектопексии 
лапароскопическим доступом. Данные технологии подразумевают фиксацию эндопро 1еза, с 
одной стороны, к наиболее пролабирующий части тазового дна (шейка матки, купол 
влагалища), с другой стороны, к продольной связке позвоночника на передней поверхности 
промонториума или гребенчатым связкам таза.
При проведении хирургических реконструкций по данной методике могут использоваться 
стерильные шовные хирургические материалы с атравматическими иглами, выпускаемые 
ООО «Линтекс» (ПГА - рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием и ФТОРЭКС 
- нерассасывающиеся нити полиэфирные с фторкаучуковым покрытием, УНИФЛЕКС —  
нерассасывающиеся нити поливинилиденфторидные, МОНОФИЛ —  нерассасывающиеся нити 
полипропиленовые), а также аналогичные шовные хирургические материалы других 
производителей, имеющих действующие регистрационные удостоверения для обращения на 
территории РФ. Хирург принимает решение о выборе фиксирующего материала в 
зависимости от своих предпочтений, состояния пациента и способа установки исполнения 
Изделия.
По окончании операции необходимо вклеишь в медицинские документы
идентификационные этикетки, вложенные в барьерную систему (индивидуальную  
упаковку), с индивидуальными характеристиками исполнения медицинского изделия.
Удаление эндопротеза-сетки УроСлинг® 1 может потребоваться при нарушениях 
мочеиспускания, болевом синдроме, инфекционных осложнениях, эрозиях слизистой 
прилежащих органов, повторных реконструктивных вмешательствах. При этом производится 
выделение всего эндопротеза или только его вагинального фрагмента острым путем с 
последующим удалением.
Побочные реакции при применении исполнения медицинского изделия
В крайне редких случаях у пациента возможна неспецифическая воспалительная реакция при 
индивидуальной непереносимости полимера (полипропилена), используемого в произволе 1ве 
эндопротезов-сеток.
Исполнение Изделия УроСлинг® 1, как и все имплантируемые изделия, может отрицательно 
повлиять на еуществующую в организме пациента инфекцию и вызвать временное локальное 
раздражение. При нарушении техники установки эндопротеза-сетки возможно ощущение 
пациентом дискомфорта в зоне имплантации, возникновение болевого синдрома, образование 
спаек, свищей, эрозий, рубцов. Ответственность за осложнения, возникшие вследствие 
неточных показаний к операции, некорректной хирургической техники, нарушения правил 
асептики и антиеептики, лежит на лечащем враче (хирурге).
Меры предосторожности
Исполнение Изделия УроСлинг® 1 должно использоваться в стерильном виде при 
неповрежденной барьерной системе (индивидуальной упаковке) и только в медицинских 
учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование, 
действующие дипломы и сертификаты, владеющими необходимой медицинской техноло! ией, 
при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотиконрофилакгика 
(ПАП). Решение о пролонгированной антибактериальной терапии принимается на основе 
локальных нормативных актов лечебного учреждения, где оказывается помошь.
Недопустимо одновременное иссечение ранее установленного эндопротеза и его повторная 
установка. Это повышает риск развития осложнений и снижает эффект от операции. 
Исполнение Изделия рассчитано только на однократное применение. Повторные 
использование, обработка, стерилизация или переупаковка Изделия могут нарушить 
стерильность и структурную целостность и/или свойства и конструктивные характеристики 
исполнения Изделия, имеющие критическое значение для его функционирования в целом, что 
способно вызвать травму пациента и/или риск микробного загрязнения Изделия, способного 
привести к инфицированию пациента.
Комплектность исполнения медицинского изделия
- Эндопротез-сетка УроСлинг® 1 в барьерной системе для стерилизации
- туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- зашитная упаковка (картонный конверт) - 1 шт.
шт.;


--- стр. 47 ---
i
Упаковка исполнения медицинского изделия
Барьерная система для стерилизации (индивидуальная упаковка) исполнения Изделия состоит 
из внутреннего пакета, на который наклеена этикетка, носителя полимерного или бумажного, 
на котором уложено исполнение Изделия, и внешнего пакета с вложенными двумя 
идентификационными этикетками. Барьерная система для стерилизации туннелера состоит из 
внутреннего и внешнего пакетов и этикетки, наклеенной на внутренний пакет.
Внутренние и внешние пакеты барьерных систем для стерилизации исполнения Изделия и 
туннелера должны быть изготовлены из комбинации материалов: бумага/пленка или 
Тайвек/пленка.
В защитную упаковку (картонный конверт) должны быть уложены исполнение Изделия в 
барьерной системе для стерилизации, туннелер в барьерной системе для стерилизации и 
инструкция по применению.
Защитная упаковка оснащена отрывной лешюй, гарантирующей контроль первого искрышя. 
Маркировка исполнения медицинского изделия
На внутренний пакет барьерной системы для стерилизации исполнения Изделия и лицевую 
сторону защитной упаковки наклеены этикетки.
Во внешний пакет барьерной системы вложены идентификационные этикетки в количестве 
двух штук, предназначенные для вклеивания в медицинские документы.
Содержание этикеток исполнения Изделия включает следующую информацию;
- товарный знак предприятия-производителя;
- полное наименование исполнения Изделия;
- цвет и размеры исполнения Изделия;
- двухмерный код (при наличии).
- символ «Номер по каталогу» (при наличии);
- символ I .1 «Код партии» (номер партии);
- символ
символ
- символ
«Дата изготовления» - дата стерилизации (год, месяц);
2  «Использовать до» - дата окончания срока годности (год, месяц); 
pTERILE|Eo| ^^Стерилизация оксидом этилена»;
символ ж «Апирогенно»;
^ «Не стерилизовать повторно»;- символ
- символ
- символ А
«Запрет на повторное применение»;
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
[Т- символ J «Беречь от влаги»;
- символ X «Предел температуры» с указанием диапазона температуры хранения 
медицинского изделия;
- символ ^  «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия- 
производителя, адрес места производства, страна, город, контактная информация,
- номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак соответствия (при наличии сертификата или декларации);
- знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в 
системе ЕАЭС).
На внутренний пакет барьерной системы наклеен цветовой индикатор стерилизации и можег


--- стр. 48 ---
4
<
Этикетка на пакете с туннелером содержит следующую информацию; 
- товарный знак предприятия-производителя; 
полное наименование исполнения Изделия; 
надпись «Туннелер»; 
двухмерный код (при наличии);
символ
символ
символ
символ
символ
символ
символ
символ
L O T
|wJj
«Код партии» (номер партии);
«Дата изготовления» дата стерилизации (год, месяц); 
«Использовать до» дата окончания срока годности (год, месяц); 
«Стерилизация оксидом этилена»;|stehle|eo
Ж «Апирогенно»;
«Не стерилизовать повторно»; 
«Запрет на повторное применение»;
А
символ
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
«Не использовать при повреждении упаковки»;
Ji'i'C ,
символ «Не допускать воздействия солнечного света»; 
символ «Беречь от влаги»;
символ i  «Предел температуры» с указанием диапазона температуры хранения 
медицинского изделия;
символ «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия-
производителя, адрес места производства, страна, город, контактная информация; 
номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
При необходимости на внешний пакет барьерной системы туннелера наносится надпись или 
приклеивается стикер с надписью «вскрывать по насечке».
На лицевой стороне защитной упаковки дополнительно нанесено:
- товарный знак предприятия-производителя;
надпись «Эндопротез-сетка для восстановительной хирургии»; 
надпись «Разработано и изготовлено в России».
На оборотной стороне защитной упаковки размещена следующая информация:
- товарный знак предприятия-производителя;
наименование медицинского изделия с указанием номера технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения; 
области применения медицинского изделия;
- срок годности медицинского изделия; 
способы утилизации медицинского изделия;
- символ I I «Стерильно»
Ж «Апирогенно»;
А
символ
символ А «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не стерилизовать повторно»;