Повязка раневая, плёночная, стерильная, "Полипран" по ТУ 9393-010-52708501-2005 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02201 от 27.02.2008 · класс риска 3

Производитель: ООО "НПМ" (Россия)

Вид изделия: Повязка пленочная полупроницаемая из синтетического полимера, неприлипающая · Повязка пленочная полупроницаемая антибактериальная из синтетического полимера, неприлипающая

В госконтрактах 44-ФЗ: 95 контрактов, медианная цена за единицу 465,12 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной отввгспмнностио
Новые Перевязочные Материалы
Россий.14'30'', Московская солэсть 
С-Посадский ГС. д Жунчи. а 2/ 
•оп./фоко. !455) ЯЯ-7Й 
с fTrtii in(oi*vosf.op'nr rt 
ovtvwvoscoprar.rj
Общест
Инструкция по применению мсдицт!с 1со1 о изделия
УТВЕРЖДАЮ 
Исполнительный дирекюр  
ченной 01ВС1ственностью  
вя ючные Материалы"
Быков А.Ю.
( % %
ПОВЯЗКА РАНЕВАЯ, ПЛЕНОЧНАЯ, СТЕРИЛЬНАЯ, 
«ПОЛИПРАН»
ПО ТУ 9393-010-52708501-2005 
РУ №ФСР 2008/02201 от ХХХХХг
Наименование медицинскою изделия
Повязка раневая, пленочная, стерильная, «Полипран» по ТУ 9393-010-52708501-2005 
Варианты исполнения:
Повязка раневая, пленочная, стерильная «Полипран» по ТУ 9393-010-52708501-2005 следующих 
исполнений;
Повязка раневая, пленочная, стерильная «Полипран»:
Повязка раневая, пленочная, антибактериальная, стерильная (с 
гидроксимезилхиноксалиндиоксидом) «Полипран-Дт»;
Повязка раневая, пленочная, обезболивающая, стерильная, (с лидокаином) «Полипран-Лк»;
Повязка раневая, пленочная, обезболивающая, стерильная, (с тримскаином) «Полипран-Гк».
Назначение: для лечения ран различной этиологии.
Показания к применению медицинскою изделия:
Исполнение: «Повязка раневая, пленочная, стерильная «Полипран»: Лечение гранулирующих ран. 
трофических язв, ожогов, пролежней, обладает микробо - и водонепроницаемостью извне, способствует 
восстановлению кожного покрова.
Испо.1нение: «Повязка раневая, пленочная, антиба 1сгериа. 1ьная, стерильная (с 
гнлроксиметнлхиноксалиндиоксилом) «По. 1Ипран-Дд»: Лечение инфицированных ран. 
гранулирующих ран. трофических язв. ожоюв. пролежней, обладает микробо - и водонепроницаемостью 
извне, способствует восстановлению кожного покрова.
Исполнение: «Повязка раневая, пленочная, обезболивающая, стерильная (с лидокаином) 
«Полипран-Лк». Лечение гранулирующих ран, трофических язв. ожогов. пролежней,
сопровождающихся болевым синдромом, оказывает лока. 1ьнос обезболивающее действие, (обладает 
микробо - и водонепроницаемостью извне, способствует восстановлению кожного покрова.
Испсынение: «Повязка раневая, пленочная, обезболивающая, стерильная (с трнмекаином) 
«Полнпран-Тк». Лечение гранулирующих ран. трофических язв. ожогов. пролежней,
сопровождающихся болевым синдромом, оказывает локальней: обезболивающее действие, обладает 
микробо - и водонепроницаемостью извне, способствует восстановлению кожного покрова. 
Противопоказания: Индивидуальная непереносимость компо> 1ситов. входящих в состав повязки. 
Побочные эффекты: местные реакции, околораневой дерматит, зуд в месте применения. При появлении 
побочных эффектов следует проконсультироваться с медицинским специалистом.


--- стр. 2 ---
Не использовать при повреждении упаковки. 
Риски применении:
Начальный 
уровень риска
Остаточный
уровень
риска
№ Описание Причина Последствия S R Сокращение риска R
Биологический
риск
Загрязнение как 
самого изделия, так 
и раневой 
поверхности
Нагноение раны Внесение 
предупреждений о 
гигиене ра>1ы в 
инструкцию но 
примене>!ию
Риск, связанный 
с биологической 
совместимостью
Компоненты
изделия
Индивидуальная 
непереносимость 
ко м поиенто в/ма i ери 
адов изделия
Внесение 
предупреждений в 
инструкцию по 
применению
: 3 Риски, 
связанные с 
потерей 
изделием его
СВОЙС1В
Хранение или 
применение в 
условиях
окружающей среды, 
которые отличаются 
от утвержденных
Невозможность 
оказать помощь
Внесение 
изменений в 
инструкцию 110 
применению
Риски, 
связанные с 
потерей 
изделием его 
свойств
Несоо гвез ствующая 
упаковка
(загрязнение Игили 
повреждение 
медицинского 
изделия)
11евозможность 
оказать помощь
Тестирование 
упаковки на 
рах'1ичные 
вошействия-
i 5 Повреждение 
Изделия при 
транспортировке
Неприюдная для
транспортировщ{ия
1дра
Изделие имеет 
механические 
повреждения и не 
пригодно для 
использования
Разработать 
конструкцию тары 
I рафические 
символы на 
упаковке.
Непонимание 
условий 
применения и 
утилизации
Маркировка и/или 
информационный 
листок,
поставляемый с 
изделием
Невозможность 
обеспечения 
нормального функ­
ционирования 
изделия
Прорабозать 
маркировку изделия
Пользователь не 
может
использовать 
устройство по 
назначению
Неподходящее
и/или
отсутствующее 
инструкция по 
применению
Возможно 
неправильное 
применение изделия
16 Корректная
инструкция по
применению.
Проверка
сопроводительной
документации при
отгрузке
Неверная 
подготовка 
изделия к 
применению
Проведение
неполной
подготовки изделия 
перед
Невозможность 
отсрочка оказания 
помощи
Добавить 
требования в 
инструкции по 
применению


--- стр. 3 ---
Начальный 
уровень риска
Остаточный
уровень
риска
Описание Причина Последствия S R Сокращение риска S R
использованием
Изменение
процесса
производства
Производство 
изделия, не 
отвечающего 
техническим 
условиям
Потеря
функциональных 
возможностей; 
Короткий срок 
службы изделия
12 Технические 
требования, 
технические 
спецификации 
установлены в 
инструкциях по 
применению и ТУ. 
100% проверка 
готовой продукции.
Неправильная
подготовка
Производство 
изделия, не 
отвечающего 
технически.м 
условиям
Потеря
функциональных 
возможностей; 
Короткий срок 
службы устройства; 
Заражение травма 
пациента
12 Процедура котроля 
изменений, 
контроль процедуры 
продукции, 
несоответству ютей 
требованиям. 
Производственная 
проверка, 
проводимая 
оператором и 
проверка готовой 
продукции.
Область применения: могут применяться в стационарных, амбулаторных, медицинских учреждениях, в 
полевых условиях и в быту. Предназначены для медицинских работников, а также для лиц, не имеющих 
медицинского образования
Сановные технические характеристики: повязка состоит из сополимера на основе винилацетата или 
поливинилаце^гата с лекарственными аппликациями или без аппликаций.
Повязки выпускаются следующих размеров; (7,5х 5,0) см; (7,5х!0,0) см; (10^ 15) см: (I0><20) см; (Ю>^50) 
см; (1 Ох 100) см: (15x15) см. Допускаемое отююнение размеров ± 1,0 см.
Повязки должны быть стерильными. Стерилизация радиационная по ГОСТ ISO 11137*!. ГОСТ ISO 
11137-2, Поглощенная доза стерилизации (15-21) кГр.
Состав:
Исполнение: Повязка раневая, пленочная, стерильная, «Полипран»:
- сополимер винилацетата
Исполнение: Повязка раневая, пленочная, антибактериальная, стерильная (с
гидроксиметилхиноксалинднокендом) «Полнпран-Дд» :
- сополимер винилацетата
- гидроксиметилхиноксалиндиоксид
Исполнение: «Повязка раневая, пленочная, обезболивающая, стерильная (с лидокаином) 
«Полипран-Лк»
- сополимер винилацетата
- лидокаин
Исполнение: «Повязка раневая, пленочная, обезболивающая, стерильная (с тримекаином) 
«Пол и н ра н-Т к»:


--- стр. 4 ---
1 %
г
- сополимер винилацетата
- тримекаин
Способ применения:
1. Вскрыть упаковку и достать повязку. Повязка в виде прозрачной пленки находится между двумя 
защитными слоями. 2. При необходимости повязку можно разрезазъ с гюмощью ножниц, не удаляя 
защитные слои. 3. Снять с повязки оба защитных слоя. 4. Аккуратно наложить !ювязку на раневую 
поверхность так. чтобы повязка выступала на 10-20 мм за края раны. Повязка фиксируется на влажной 
райе самостоятельно. Если рана су^ая, смочить по краям дистиллированной водой. 5. При необходимости 
легко зафиксировать 1-2 слоями к /6 бинта или пластырем фиксирующем «Ролепласт»
Периодичность перевязок определяется состоянием раны.
Повязка не предназначена для повторного применения.
Отпускается без рецепта врача.
Применять по назначению врача.
Транспортирование и хранение:
Условия хранения - 2(C) ГОСТ 15150-69 (от -50 до +40*0 до при относительной влажности воздуха 
не более 98%)
Условия транспортирования - по условиям хранения - 5(ОЖ 4) ГОСТ 15150 - 69 (от - 50“С до+50^С при 
относительной влажности воздуха не более 98%.)
Утилизация
Утилизация использованного изделия осуществляется в соозветствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21 к медицинским отходам класса Б.
Утилиадция неиспользованного изделия осуществляется в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21, предъявляемые к обращению с ГКО.
Соответствие требованиям: ГОСТ 1207-70 Пп. 1.3, 1.8. 1.11. 1'ОСТ BN 556-1-2011, ГОСТ ISO 10993-1- 
2011, ГСХГТ 31214-2016, ГОСТ Р 52770-2016. ГОСТ ISO 10993-1-2011. ГОСТ ISO 10993-10-2011. ГОСТ 
ISO 10993-11-2011
Гарантии изготовителя
Гарантийный срок хранения со дня стерилизации - 3 года.
Произволитель
(Ор1анизация. принимающая претензии):
Общество с ограниченной ответственностью «Новые Перевязочные Мазериалы» Россия,
141351, Московская облаезь. Сергиево - Посадский ГО, д. Жучки. д.2И 
Тел.: 8(495)984-58-79
Условные обозначения:
беречь от влаги
О
не использовать повторно
знак соответствия при декларировании соответствия
не использовать при повреждении упаковки